Relatório sobre o tamanho, participação e tendências do mercado europeu de testes de endotoxinas e pirogênios – Visão geral do setor e previsão até 2033

Tamanho do mercado europeu de testes de endotoxinas e pirogênios

• O mercado europeu de testes de endotoxinas e pirogênios foi avaliado em US$ 1.136,47 bilhões em 2025  e deverá atingir  US$ 2.169,86 bilhões em 2033 , com uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) de 8,42% durante o período de previsão.
• O crescimento do mercado é impulsionado principalmente pela crescente ênfase na segurança do paciente, pelos rigorosos requisitos regulatórios e pelos padrões de controle de qualidade cada vez mais elevados na fabricação de produtos farmacêuticos, biotecnológicos e de dispositivos médicos, o que leva a uma maior adoção de soluções confiáveis ​​para testes de endotoxinas e pirogênios em ambientes clínicos e industriais.
• Além disso, a crescente demanda por métodos de teste rápidos, precisos e em conformidade com as normas — juntamente com os avanços em tecnologias de teste de pirogênios recombinantes e alternativas — está posicionando os testes de endotoxinas e pirogênios como um componente crítico dos modernos sistemas de garantia da qualidade, impulsionando significativamente o crescimento geral do setor.

Análise do mercado europeu de testes de endotoxinas e pirogênios

• As soluções para testes de endotoxinas e pirogênios desempenham um papel fundamental na garantia da segurança de produtos farmacêuticos, biológicos e dispositivos médicos, pois ajudam a detectar toxinas bacterianas nocivas que podem causar reações adversas em pacientes. Isso as torna essenciais para o controle de qualidade e a conformidade regulatória em ambientes clínicos e industriais.
• A crescente demanda por testes de endotoxinas e pirogênios é impulsionada principalmente por diretrizes regulatórias mais rigorosas, pelo aumento da produção de medicamentos injetáveis ​​e produtos biológicos e pela crescente conscientização sobre a segurança do paciente, juntamente com uma mudança gradual para métodos de teste avançados e sem o uso de animais, como os ensaios de fator C recombinante (rFC).
• O Reino Unido dominou o mercado de testes de endotoxinas e pirogênios, com a maior participação na receita, de aproximadamente 38,7% em 2025. Esse desempenho foi impulsionado por suas indústrias farmacêuticas e biotecnológicas consolidadas, um forte arcabouço regulatório, investimentos significativos em P&D e alta adoção de tecnologias avançadas de testes de endotoxinas e pirogênios em produtos biológicos, vacinas e dispositivos médicos.
• A Alemanha deverá ser o país com o crescimento mais rápido no mercado de testes de endotoxinas e pirogênios durante o período de previsão, registrando uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) estimada em cerca de 8,3%. Esse crescimento é impulsionado pela expansão da infraestrutura de fabricação farmacêutica e biotecnológica, pelo aumento das iniciativas governamentais para as ciências da vida, pela expansão dos serviços de pesquisa e testes por contrato e pela adequação aos rigorosos padrões de qualidade da UE e internacionais.
• O segmento de Grandes Empresas dominou o mercado com uma participação de 48,3% na receita em 2025, impulsionado por instituições de saúde consolidadas e grandes organizações farmacêuticas que necessitam de compras em grande volume para atender à alta demanda por testes.

Escopo do relatório e segmentação do mercado de testes de endotoxinas e pirogênios     

Tendências do mercado europeu de testes de endotoxinas e pirogênios

Adoção crescente de métodos avançados de detecção de endotoxinas e pirogênios

• Uma tendência significativa e crescente no mercado de testes de endotoxinas e pirogênios é a adoção cada vez maior de métodos de detecção avançados, incluindo testes microbiológicos rápidos e ensaios de fator C recombinante (rFC), para melhorar a precisão dos testes e o tempo de resposta.
  • Por exemplo, em 2023, diversas empresas farmacêuticas no Brasil ampliaram o uso de testes de endotoxina baseados no fator C recombinante para atender às expectativas regulatórias globais, reduzindo a dependência dos testes tradicionais de LAL (nível de atividade da laringe).
• Laboratórios em toda a região estão se concentrando em aprimorar a eficiência e a sensibilidade dos testes para garantir a segurança de produtos farmacêuticos, biológicos e dispositivos médicos.
• A mudança para métodos de teste alternativos e sustentáveis ​​também está ganhando força devido a preocupações éticas e incentivos regulatórios.
• Essa tendência está reformulando as práticas de controle de qualidade na América do Sul, apoiando uma produção de medicamentos mais segura e a preparação para exportação para os mercados internacionais.

Dinâmica do mercado europeu de testes de endotoxinas e pirogênios

Motorista

Crescimento das atividades de fabricação de produtos farmacêuticos e biológicos

• A expansão constante das atividades de fabricação farmacêutica, biotecnológica e de dispositivos médicos na América do Sul, em consonância com as tendências globais de produção, é um fator-chave que impulsiona a demanda por soluções para testes de endotoxinas e pirogênios.
  • Por exemplo, em 2024, um dos principais fabricantes brasileiros de produtos biológicos expandiu sua capacidade de realizar testes de endotoxinas internamente para dar suporte à produção em larga escala de vacinas injetáveis ​​e biossimilares destinados tanto ao mercado interno quanto ao mercado internacional.
• Requisitos regulatórios harmonizados globalmente, que enfatizam a garantia de esterilidade e a segurança do paciente, exigem testes de rotina para endotoxinas e pirogênios em todas as fases de desenvolvimento, fabricação clínica e produção comercial de medicamentos.
• O aumento dos investimentos públicos e privados em infraestrutura de saúde, pesquisa em ciências da vida e produção farmacêutica local em economias emergentes e desenvolvidas está fortalecendo ainda mais a demanda por soluções de teste confiáveis ​​e validadas.
• O aumento das exportações de produtos farmacêuticos e biológicos da Europa para mercados regulamentados, como a Europa e a Europa, exige o cumprimento rigoroso das normas internacionais de qualidade e segurança, reforçando assim a adoção de protocolos de testes de endotoxinas e pirogênios.

Restrição/Desafio

Altos custos de teste e conhecimento técnico limitado.

• Os elevados custos de capital e operacionais associados aos sistemas avançados de teste de endotoxinas e pirogênios continuam a representar uma restrição significativa, particularmente para laboratórios de pequeno e médio porte na Europa e em outras regiões do mundo sensíveis a custos.
  • Por exemplo, diversos laboratórios de testes terceirizados na Argentina relataram atrasos na adoção de tecnologias de testes rápidos e alternativas devido a restrições orçamentárias, altos custos de equipamentos e despesas contínuas de manutenção.
• A disponibilidade limitada de profissionais qualificados e treinados para realizar, validar e interpretar testes complexos de endotoxinas e pirogênios restringe ainda mais a penetração no mercado.
• As diferenças nas normas de fiscalização e nas diretrizes de testes entre os países criam desafios para a obtenção de práticas de teste padronizadas, especialmente para fabricantes que operam em diversos mercados globais.
• Superar esses desafios por meio do desenvolvimento de soluções de teste com boa relação custo-benefício, iniciativas ampliadas de treinamento da força de trabalho e maior harmonização regulatória internacional será essencial para sustentar o crescimento do mercado global de testes de endotoxinas e pirogênios.

Escopo do mercado europeu de testes de endotoxinas e pirogênios

O mercado é segmentado com base no tipo de produto, tipo de teste, aplicação, método, modo de compra, produto final e usuário final.

• Por tipo de produto

Com base no tipo de produto, o mercado de testes de endotoxinas e pirogênios é segmentado em kits e reagentes de detecção, instrumentos, sistemas e softwares, serviços de teste de endotoxinas e consumíveis e acessórios. O segmento de kits e reagentes de detecção dominou a maior participação na receita de mercado, com 41,6% em 2025, principalmente devido ao seu uso essencial e recorrente nos processos de fabricação farmacêutica, biotecnológica e de dispositivos médicos. Esses produtos são necessários em várias etapas, incluindo testes de matéria-prima, verificações de qualidade durante o processo e testes de liberação do produto final. As autoridades regulatórias exigem kits e reagentes validados, garantindo uma demanda consistente, independentemente da escala de produção. A alta frequência de testes em ambientes de fabricação estéreis aumenta ainda mais os volumes de consumo. Os kits de detecção são comparativamente econômicos, tornando-os acessíveis tanto a grandes quanto a pequenos laboratórios. A inovação contínua, que aprimora a sensibilidade e a especificidade, fortalece a adoção. A compatibilidade com múltiplos métodos de teste aumenta a flexibilidade. A expansão global da fabricação de medicamentos injetáveis ​​sustenta o crescimento da demanda. O aumento da produção de produtos biológicos também contribui significativamente. Redes de fornecedores estabelecidas garantem disponibilidade ininterrupta. A forte dependência regulatória assegura o domínio a longo prazo.

Prevê-se que o segmento de sistemas e softwares apresente o crescimento mais rápido, com uma taxa composta de crescimento anual (CAGR) de 19,1% entre 2026 e 2033, impulsionado pela rápida adoção da automação laboratorial e de ferramentas digitais de conformidade. Os fabricantes farmacêuticos priorizam cada vez mais soluções automatizadas para minimizar erros humanos e melhorar a eficiência dos testes. As plataformas de software oferecem suporte à integridade dos dados, trilhas de auditoria e documentação regulatória. A integração com sistemas LIMS aumenta a transparência operacional. A crescente ênfase em laboratórios inteligentes acelera a adoção. Grandes fabricantes investem fortemente na transformação digital. A automação reduz o tempo de liberação de lotes. As inspeções regulatórias favorecem cada vez mais os registros digitais. Os sistemas baseados em nuvem melhoram a escalabilidade. A demanda é especialmente forte entre as Organizações de Fabricação por Contrato (CMOs). O aumento do investimento em sistemas avançados de qualidade sustenta o crescimento contínuo.

• Por tipo de teste

Com base no tipo de teste, o mercado de testes de endotoxinas e pirogênios é segmentado em teste de lisado de amebócitos de Limulus (LAL), teste TAL, teste de ativação de monócitos (MAT), teste de pirogênio em coelhos e ensaio de fator C recombinante (RFC). O segmento de teste LAL detinha a maior participação na receita de mercado, com 47,3% em 2025, devido à sua longa aceitação regulatória nos EUA, Europa e Ásia. O teste é amplamente utilizado para medicamentos injetáveis, vacinas e dispositivos médicos implantáveis. Sua comprovada confiabilidade e sensibilidade impulsionam a preferência contínua. A disponibilidade nos formatos gel-coagulante, cromogênico e turbidimétrico aumenta a versatilidade. As empresas farmacêuticas confiam no LAL para testes de rotina em lotes. Protocolos estabelecidos reduzem a complexidade da validação. Dados históricos robustos comprovam a conformidade. A disponibilidade de fornecedores garante acesso consistente. A alta familiaridade entre os profissionais de laboratório fortalece a dominância. A relação custo-benefício em comparação com métodos mais recentes facilita a adoção. A harmonização global de padrões apoia o uso.

O segmento de ensaios de fator C recombinante (RFC) deverá apresentar o crescimento mais rápido, com uma taxa composta de crescimento anual (CAGR) de 22,6% entre 2026 e 2033, impulsionado pela mudança global em direção a métodos de teste sem o uso de animais. Preocupações éticas relacionadas à coleta de caranguejos-ferradura impulsionam a adoção. Agências reguladoras apoiam cada vez mais métodos alternativos. O RFC oferece maior especificidade e reprodutibilidade. A menor variabilidade melhora a consistência dos resultados. Fabricantes biofarmacêuticos preferem o RFC para terapias avançadas. O melhor desempenho dos ensaios aumenta a confiança. Os avanços tecnológicos aprimoram a sensibilidade. Iniciativas de sustentabilidade aceleram a demanda. A crescente aprovação regulatória fortalece a adoção. A expansão dos portfólios de produtos biológicos impulsiona o crescimento. Benefícios ecológicos a longo prazo reforçam a aceitação do mercado.

• Por meio de aplicação

Com base na aplicação, o mercado de testes de endotoxinas e pirogênios é segmentado em fabricação farmacêutica, fabricação de dispositivos médicos, produção de matérias-primas e fabricação de embalagens. O segmento de fabricação farmacêutica dominou o mercado com uma participação de 44,8% da receita em 2025, impulsionado pelos rigorosos requisitos de esterilidade e controle de endotoxinas. Os testes de endotoxinas são obrigatórios durante todo o desenvolvimento e comercialização de medicamentos. Altos volumes de produção aumentam a frequência dos testes. O crescimento de medicamentos injetáveis ​​e biológicos sustenta a demanda. Inspeções regulatórias garantem a conformidade. Protocolos de liberação de lotes exigem testes validados. A expansão das instalações globais de fabricação farmacêutica impulsiona a adoção. O monitoramento contínuo do processo aumenta o uso dos testes. Uma forte supervisão regulatória garante a dominância sustentada. Operações em larga escala impulsionam a demanda por volume. O investimento em garantia da qualidade fortalece o uso.

Prevê-se que o segmento de fabricação de dispositivos médicos cresça à taxa composta de crescimento anual (CAGR) mais rápida, de 19,8%, de 2026 a 2033, devido ao aumento da produção de dispositivos implantáveis ​​e invasivos. O aumento da fiscalização regulatória exige testes de pirogênios. A expansão global das exportações de dispositivos médicos impulsiona a demanda. O crescimento de procedimentos minimamente invasivos sustenta a expansão do mercado. Padrões mais elevados de segurança do paciente impulsionam a adoção de testes. Os mercados emergentes aumentam a capacidade de produção. A harmonização regulatória aprimora os requisitos de conformidade. Materiais avançados exigem testes rigorosos. Os mercados crescentes de dispositivos ortopédicos e cardiovasculares sustentam o crescimento. O aumento da terceirização para Organizações de Fabricação Contratada (CMOs) acelera a demanda por testes. A inovação no design de dispositivos aumenta a complexidade dos testes.

• Por método

Com base no método, o mercado de testes de endotoxinas e pirogênios é segmentado em teste de endotoxina por gel coagulante, teste de endotoxina cromogênico e teste de endotoxina turbidimétrico. O segmento de teste de endotoxina por gel coagulante representou a maior participação na receita, com 39,5% em 2025, devido à sua simplicidade e aceitação regulatória. O método requer instrumentação mínima. É econômico para testes de rotina. Amplamente utilizado em laboratórios de pequeno e médio porte. Os resultados qualitativos atendem às necessidades básicas de conformidade. O longo histórico de validação gera confiança. A fácil interpretação fortalece a adoção. Adequado para testes de baixo volume. Os requisitos mínimos de treinamento beneficiam os laboratórios. O desempenho consistente garante confiabilidade. O amplo reconhecimento regulatório sustenta a dominância.

O segmento de testes cromogênicos de endotoxinas deverá apresentar o crescimento mais rápido, com uma taxa composta de crescimento anual (CAGR) de 20,9% entre 2026 e 2033, impulsionado pela demanda por testes quantitativos e de alta sensibilidade. As empresas farmacêuticas priorizam a medição precisa de endotoxinas. A compatibilidade com automação aumenta a produtividade. Adequado para produtos biológicos complexos. A maior precisão garante a conformidade regulatória. A alta reprodutibilidade reduz a variabilidade. O aumento da produção de produtos biológicos acelera a adoção. A integração com sistemas automatizados aumenta a eficiência. Formulações avançadas exigem detecção sensível. O crescimento da produção em larga escala sustenta a demanda. Os avanços tecnológicos aprimoram o desempenho.

• Por modalidade de compra

Com base na forma de compra, o mercado de testes de endotoxinas e pirogênios é segmentado em grandes grupos, grupos de médio e pequeno porte e indivíduos. O segmento de grandes grupos dominou o mercado com uma participação de 48,3% da receita em 2025, impulsionado por instituições de saúde consolidadas e grandes organizações farmacêuticas que necessitam de compras em grande volume para atender à alta demanda por testes. Os grandes grupos se beneficiam de contratos de longo prazo com fornecedores, economias de escala e processos de validação simplificados. Operações centralizadas de controle de qualidade e ciclos contínuos de produção exigem testes frequentes. A forte conformidade regulatória e as auditorias de rotina reforçam a adoção dos testes. A alta capacidade de investimento permite o acesso a tecnologias de teste avançadas. A integração com laboratórios internos aumenta a eficiência e a precisão. O segmento também apresenta demanda consistente de empresas multinacionais com operações globais. Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) e sistemas de gestão da qualidade estabelecidos fortalecem sua posição dominante.

O segmento Individual deverá apresentar a taxa de crescimento anual composta (CAGR) mais rápida, de 19,4%, entre 2026 e 2033, impulsionado pela crescente adoção entre pequenas empresas de biotecnologia, startups e institutos de pesquisa. Indivíduos buscam cada vez mais opções de terceirização para reduzir despesas de capital. O número crescente de ensaios clínicos conduzidos por entidades menores alimenta a demanda. A adoção é acelerada por modelos de serviço flexíveis e testes sob demanda. A maior conscientização regulatória garante testes em conformidade com as normas. A expansão dos pipelines de produtos biológicos e terapia celular e gênica em pequenas organizações sustenta o crescimento. O acesso a pedidos digitais e relatórios simplificados aumenta o apelo do mercado. Mercados emergentes e o crescimento de startups contribuem ainda mais para a expansão do mercado. Clientes individuais frequentemente utilizam serviços de CRO/CMO, aumentando a frequência de testes.

• Por produto final

Com base no produto final, o mercado de Testes de Endotoxinas e Pirógenos é segmentado em Vacinas e/ou Terapia Celular e Gênica (TCG), Produtos Biológicos, Injetáveis ​​e Outros. O segmento de Produtos Biológicos dominou o mercado com uma participação de 42,6% da receita em 2025, impulsionado pelo uso generalizado de produtos biológicos em aplicações terapêuticas e pelos rigorosos requisitos regulatórios para testes de esterilidade e endotoxinas. A produção em larga escala de anticorpos monoclonais, proteínas recombinantes e enzimas terapêuticas impulsiona os testes de rotina. Auditorias regulatórias e programas de garantia da qualidade asseguram ciclos de testes frequentes. O alto investimento em P&D e ensaios clínicos reforça a demanda. A presença de fabricantes líderes em biotecnologia facilita a adoção de métodos de teste avançados. A produção de produtos biológicos requer estruturas robustas de controle de qualidade para prevenir a contaminação. A infraestrutura estabelecida na América do Norte e na Europa fortalece a posição dominante. Parcerias com organizações de testes terceirizadas expandem o alcance. A adoção pelo mercado é ainda mais impulsionada pela crescente conscientização sobre a segurança dos produtos biológicos.

Prevê-se que o segmento de Vacinas e/ou Terapia Celular e Gênica (TCG) apresente a taxa de crescimento anual composta (CAGR) mais rápida, de 22,3%, entre 2026 e 2033, impulsionado pelo desenvolvimento acelerado de novas vacinas e terapias celulares e gênicas avançadas. Iniciativas globais de saúde, preparação para pandemias e o aumento dos programas de imunização elevam a demanda por testes. Os produtos de TCG exigem testes de endotoxinas altamente sensíveis devido aos complexos processos de fabricação. A expansão da medicina personalizada e das terapias direcionadas impulsiona a adoção. A terceirização para CROs e laboratórios especializados garante a conformidade. O foco regulatório em produtos medicinais de terapia avançada impulsiona o crescimento. A inovação em tecnologias de mRNA e vetores virais impulsiona o volume. Empresas de biotecnologia emergentes buscam ativamente soluções de testes de alto rendimento. O aumento do financiamento para P&D de vacinas apoia a expansão do mercado. A adoção de plataformas de testes automatizadas e rápidas acelera a eficiência.

• Por usuário final

Com base no usuário final, o mercado de testes de endotoxinas e pirogênios é segmentado em empresas farmacêuticas, empresas de biotecnologia, empresas biomédicas, empresas de dispositivos médicos, CROs e CMOs. As empresas farmacêuticas dominaram o mercado com uma participação de 45,7% da receita em 2025, devido às extensas operações internas de controle de qualidade. Grandes volumes de produção aumentam as necessidades de testes. Auditorias regulatórias exigem validação frequente. O investimento em laboratórios internos fortalece o domínio. Ciclos contínuos de produção impulsionam a demanda. Altos padrões de conformidade exigem testes de rotina. A expansão dos pipelines de produtos biológicos apoia o uso. Forte capacidade financeira permite a adoção de testes avançados. A presença global aumenta a escala de testes. Estruturas de qualidade estabelecidas reforçam o domínio.

Prevê-se que o segmento de CROs e CMOs apresente o crescimento mais rápido, com uma taxa composta de crescimento anual (CAGR) de 21,7% entre 2026 e 2033, impulsionado pela crescente tendência de terceirização. As empresas farmacêuticas buscam a otimização de custos. Os testes terceirizados melhoram a eficiência. As CMOs expandem sua capacidade global. A conformidade regulatória impulsiona a demanda por serviços. Pequenas empresas de biotecnologia dependem de CROs. A expertise especializada aumenta a adoção. O crescimento da fabricação por contrato acelera o volume de testes. Modelos de serviço flexíveis atraem clientes. A expansão para mercados emergentes sustenta o crescimento. O aumento da atividade de ensaios clínicos eleva a demanda.

Análise Regional do Mercado Europeu de Testes de Endotoxinas e Pirógenos

• Prevê-se que o mercado europeu de testes de endotoxinas e pirogênios cresça a uma taxa composta de crescimento anual (CAGR) substancial durante o período de previsão, impulsionado principalmente por normas regulamentares rigorosas e pela crescente procura por produtos farmacêuticos, biológicos e dispositivos médicos seguros e de alta qualidade.
• A crescente urbanização, o crescimento dos setores de biotecnologia e farmacêutico e a forte ênfase no controle de qualidade estão impulsionando a adoção de testes de endotoxinas e pirogênios em toda a região. Os fabricantes europeus estão integrando cada vez mais plataformas de teste avançadas, incluindo tecnologias de gel-coagulação, cromogênicas e recombinantes, para atender às diretrizes da USP, EP e JP. Investimentos em sistemas de teste automatizados, relatórios digitais e infraestrutura laboratorial aumentam ainda mais a eficiência, a confiabilidade e a conformidade. A demanda abrange hospitais, CROs, CMOs e empresas farmacêuticas, principalmente para medicamentos injetáveis, vacinas e produtos biológicos.
• A crescente conscientização sobre segurança do paciente e garantia da qualidade entre os profissionais de saúde está impulsionando a expansão do mercado. Protocolos de teste padronizados estão sendo amplamente implementados tanto em novas instalações quanto em modernizações de laboratórios existentes. A adoção também é favorecida pelo aumento da colaboração entre empresas farmacêuticas e organizações de testes terceirizadas, garantindo o acesso a tecnologias de teste de última geração. O foco da Europa em sustentabilidade e inovação promove um crescimento consistente em todos os segmentos de serviços de teste de endotoxinas e pirogênios.

Panorama do Mercado de Testes de Endotoxinas e Pirógenos no Reino Unido:
O mercado de testes de endotoxinas e pirogênios no Reino Unido dominou o mercado europeu, com a maior participação de receita, de aproximadamente 38,7% em 2025. Esse crescimento é impulsionado pelas indústrias farmacêutica e biotecnológica consolidadas, pela forte estrutura regulatória, pelos investimentos significativos em P&D e pela alta adoção de tecnologias avançadas de testes de endotoxinas e pirogênios em produtos biológicos, vacinas e dispositivos médicos. Os fabricantes no Reino Unido utilizam cada vez mais plataformas de testes automatizadas e ensaios de alta sensibilidade para atender aos padrões internacionais de qualidade. O foco do governo no apoio às ciências da vida e à pesquisa biomédica incentiva a expansão do mercado. A ampla adoção de serviços de testes terceirizados, instrumentação laboratorial avançada e gerenciamento digital do fluxo de trabalho aumenta a eficiência operacional. O crescimento da produção de medicamentos injetáveis, biossimilares e vacinas impulsiona a demanda por testes. A padronização dos protocolos de teste e a adesão às regulamentações da FDA, EMA e USP garantem alta confiabilidade. O mercado também se beneficia da colaboração entre empresas farmacêuticas e CROs especializadas. O foco reforçado na segurança do paciente, na conformidade e na garantia da qualidade continua a impulsionar o Reino Unido como o principal país gerador de receita no mercado europeu de testes de endotoxinas e pirogênios.

Análise do Mercado de Testes de Endotoxinas e Pirógenos na Alemanha:
O mercado alemão de testes de endotoxinas e pirogênios deverá ser o de crescimento mais rápido na Europa durante o período de previsão, registrando uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) estimada em cerca de 8,3% . O crescimento é impulsionado pela expansão da infraestrutura de fabricação farmacêutica e biotecnológica, pelo aumento das iniciativas governamentais para as ciências da vida, pela expansão dos serviços de pesquisa e testes por contrato e pela conformidade com os rigorosos padrões de qualidade da UE e internacionais. A adoção de sistemas de teste automatizados, incluindo ensaios cromogênicos, de gel-coagulação e recombinantes, garante alta precisão e conformidade regulatória. O aumento da produção nacional de vacinas, produtos biológicos e medicamentos parenterais acelera a demanda por testes de endotoxinas e pirogênios. A ênfase da Alemanha em inovação, digitalização de laboratórios e sustentabilidade promove o crescimento do mercado. As empresas estão investindo na modernização de laboratórios, em sistemas de relatórios digitais e em plataformas de teste de alto rendimento. A colaboração com CROs e CMOs globais proporciona acesso a tecnologias de teste avançadas. A conformidade regulatória com a EMA e os padrões globais de segurança garante a ampla adoção de protocolos de teste padronizados. O mercado é ainda impulsionado pela crescente conscientização sobre a segurança do paciente, medidas aprimoradas de controle de qualidade e integração de soluções de testes automatizados em hospitais, empresas farmacêuticas e laboratórios de testes terceirizados.

Participação de mercado dos testes de endotoxinas e pirogênios na Europa

O setor de testes de endotoxinas e pirogênios é liderado principalmente por empresas consolidadas, incluindo:

• Charles River Laboratories (EUA)
• Lonza Group (Suíça)
• Thermo Fisher Scientific (EUA)
• Merck KGaA (Alemanha)
• Associates of Cape Cod (EUA)
• WuXi AppTec (China)
• Eurofins Scientific (Luxemburgo)
• BioMérieux (França)
• ToxinSensor (EUA)
• Hyglos GmbH (Alemanha)
• Fujifilm Wako Chemicals (Japão)
• GenScript Biotech (China)
• Seikagaku Corporation (Japão)
• Pacific BioLabs (EUA)
• Cambrex Corporation (EUA)
• SGS SA (Suíça)
• Kinetic-QCL (EUA)
• Nelson Laboratories (EUA)
• RANDOX Laboratories (Reino Unido)
• Creative Diagnostics (EUA)

Novidades no mercado europeu de testes de endotoxinas e pirogênios

• Em abril de 2021, a Associates of Cape Cod, Inc. lançou o reagente recombinante LAL PyroSmart NextGen, um produto sustentável para testes de endotoxinas bacterianas, projetado para melhorar a consistência dos ensaios e, ao mesmo tempo, reduzir a dependência de materiais de origem animal.
• Em junho de 2021, a Comissão da Farmacopeia Europeia anunciou uma medida regulamentar para eliminar o teste de pirogênio em coelhos da Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.) em cinco anos, recomendando alternativas como o Teste de Ativação de Monócitos (MAT) para atender aos padrões em constante evolução.
• Em janeiro de 2024, a FUJIFILM Wako Chemicals USA Corporation atualizou seu portfólio de reagentes de lisado de amebócitos de Limulus (LAL) para oferecer maior sensibilidade e menor variabilidade, aprimorando a confiabilidade dos testes de endotoxinas em medicamentos parenterais e dispositivos médicos.
• Em fevereiro de 2024, a Charles River Laboratories lançou plataformas aprimoradas para o Teste de Ativação de Monócitos (MAT, na sigla em inglês) com integração de automação, aumentando a produtividade e a reprodutibilidade dos fluxos de trabalho de detecção de pirogênios em testes de produtos biológicos e terapia celular.
• Em março de 2024, o Grupo Lonza expandiu sua oferta de testes de endotoxinas e pirogênios com o lançamento de um novo kit de ensaio baseado no Fator C recombinante (rFC), alinhando-se às tendências da indústria em direção a métodos de teste sustentáveis ​​e sem o uso de animais.

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