Relatório de análise de tamanho, participação e tendências do mercado de esterilização de dispositivos médicos na Europa – Visão geral e previsão do setor até 2032

Tamanho do mercado de esterilização de dispositivos médicos na Europa

• O tamanho do mercado de esterilização de dispositivos médicos na Europa foi avaliado em US$ 1,47 bilhão em 2024  e deve atingir  US$ 2,74 bilhões até 2032 , com um CAGR de 8,10% durante o período previsto.
• O crescimento do mercado é amplamente impulsionado pela crescente adoção de tecnologias avançadas de esterilização, como óxido de etileno, peróxido de hidrogênio e irradiação gama, em hospitais e centros cirúrgicos, garantindo maior segurança do paciente e conformidade com padrões regulatórios rigorosos.
• Além disso, o aumento das despesas com saúde, a prevalência crescente de doenças crônicas e infecciosas e a crescente demanda por dispositivos médicos estéreis em ambientes hospitalares e ambulatoriais estão acelerando a adoção de soluções de esterilização de dispositivos médicos na Europa, impulsionando significativamente o crescimento do setor.

Análise do Mercado de Esterilização de Dispositivos Médicos na Europa

• A esterilização de dispositivos médicos, abrangendo instrumentos, reagentes e serviços, é cada vez mais crítica na Europa para garantir a segurança do paciente, a conformidade regulatória e o controle de infecções em hospitais, clínicas, laboratórios e empresas farmacêuticas.
• A crescente demanda do mercado é impulsionada principalmente pelo aumento dos procedimentos cirúrgicos, pela prevalência crescente de doenças crônicas e infecciosas e pelas rigorosas regulamentações de esterilização nos países europeus, que exigem altos padrões de higiene e segurança.
• A Alemanha dominou o mercado europeu de esterilização de dispositivos médicos com a maior participação de receita de 35,6% em 2024, apoiada por infraestrutura avançada de saúde, alta adoção de tecnologias de esterilização automatizada e uma forte presença de importantes participantes do mercado com foco em soluções de esterilização térmica e a gás.
• Espera-se que a França seja o país com crescimento mais rápido no mercado durante o período previsto devido à expansão das instalações de saúde, ao crescimento da fabricação de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos e ao aumento dos investimentos em equipamentos modernos de esterilização.
• A esterilização química e gasosa dominou o mercado em 2024 com uma participação de 42,5%, impulsionada por sua eficácia em instrumentos complexos e aceitação regulatória para dispositivos críticos e semicríticos

Escopo do relatório e segmentação do mercado de esterilização de dispositivos médicos na Europa

Tendências do mercado de esterilização de dispositivos médicos na Europa

Avanços em tecnologias de esterilização automatizadas e de baixa temperatura

• Uma tendência significativa e crescente no mercado europeu de esterilização de dispositivos médicos é a adoção de sistemas automatizados de esterilização e técnicas de baixa temperatura, como plasma de peróxido de hidrogênio e óxido de etileno, melhorando a segurança e a eficiência em hospitais e laboratórios.
  • Por exemplo, os sistemas Steris V-PRO® integram a esterilização de baixa temperatura com monitoramento avançado, permitindo que as instalações de saúde esterilizem instrumentos sensíveis ao calor de forma rápida e segura.
• A automação em equipamentos de esterilização possibilita recursos como monitoramento de ciclo, geração de relatórios e detecção de erros, garantindo maior conformidade com os padrões regulatórios. Por exemplo, os sistemas Getinge e Belimed fornecem registros e alertas automatizados para desvios de manutenção e uso.
• A integração de tecnologias avançadas de esterilização com sistemas de informação hospitalar facilita o rastreamento centralizado do status de esterilização de instrumentos, reduzindo erros humanos e aumentando a eficiência operacional
• Essa tendência em direção a sistemas de esterilização mais precisos, monitorados e automatizados está remodelando fundamentalmente os fluxos de trabalho hospitalares e as expectativas de conformidade. Consequentemente, empresas como a Tuttnauer estão desenvolvendo soluções com rastreamento automatizado, opções de esterilização em baixa temperatura e conectividade para manutenção de registros digitais.
• A demanda por soluções avançadas e automatizadas de esterilização está crescendo rapidamente nos setores hospitalar e farmacêutico, à medida que as unidades de saúde priorizam cada vez mais a segurança do paciente, a conformidade regulatória e a eficiência operacional.

Dinâmica do mercado de esterilização de dispositivos médicos na Europa

Motorista

Aumento da demanda por assistência médica e requisitos regulatórios

• A crescente prevalência de doenças crônicas e infecciosas, aliada a regulamentações de esterilização mais rigorosas em toda a Europa, é um fator significativo para a adoção intensificada de soluções de esterilização de dispositivos médicos.
  • Por exemplo, em março de 2024, a Belimed anunciou o lançamento de novos esterilizadores automatizados em conformidade com os regulamentos MDR da UE, com o objetivo de melhorar a segurança do paciente e a eficiência operacional
• À medida que hospitais e clínicas expandem seus procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico, as soluções de esterilização desempenham um papel crítico no controle de infecções e na garantia de qualidade
• Além disso, a crescente produção de dispositivos médicos e produtos farmacêuticos na Europa está aumentando a demanda por serviços avançados de esterilização, garantindo produtos seguros e em conformidade.
• A adoção também é impulsionada pela integração de equipamentos de esterilização com sistemas de gestão hospitalar, oferecendo monitoramento em tempo real, relatórios e otimização dos ciclos de esterilização
• A crescente conscientização e os programas de treinamento para prevenção de infecções entre profissionais de saúde estão promovendo a adoção de soluções avançadas de esterilização. Por exemplo, workshops na Alemanha e na França demonstram os benefícios dos sistemas automatizados na redução do risco de infecção.
• As colaborações tecnológicas entre fabricantes de equipamentos de esterilização e hospitais estão impulsionando a inovação, permitindo ciclos de esterilização mais eficientes e rápidos. Por exemplo, a Getinge colabora com grandes hospitais alemães para otimizar os protocolos de esterilização.

Restrição/Desafio

Altos custos de equipamentos e complexidade de conformidade

• O custo relativamente alto de equipamentos e consumíveis avançados de esterilização representa um desafio significativo para uma penetração mais ampla no mercado, especialmente para hospitais ou clínicas menores
  • Por exemplo, os sistemas de alto custo da Getinge e da Steris podem ser menos acessíveis para unidades de saúde com orçamentos limitados, limitando a adoção apesar dos seus benefícios operacionais.
• A complexidade da conformidade regulatória nos países europeus, incluindo o MDR da UE e os padrões locais de esterilização, aumenta os encargos operacionais e administrativos para os usuários finais
• Além disso, alguns métodos de esterilização de baixa temperatura exigem treinamento e manutenção especializados, o que pode exigir muitos recursos, o que representa mais barreiras à adoção.
• Superar esses desafios por meio da otimização de custos, programas de treinamento padronizados e suporte à conformidade regulatória será vital para o crescimento sustentado do mercado em toda a Europa.
• A variabilidade na infraestrutura de manutenção e serviços entre os países pode afetar a confiabilidade dos equipamentos de esterilização e desestimular o investimento em sistemas avançados. Por exemplo, clínicas menores na Europa Oriental podem não ter suporte técnico para sistemas complexos.
• A conscientização limitada entre alguns usuários finais sobre a economia de custos a longo prazo e a eficiência das soluções de esterilização automatizada pode dificultar a adoção. Por exemplo, alguns hospitais na França ainda dependem fortemente da esterilização manual, apesar dos benefícios operacionais da automação.

Escopo do mercado de esterilização de dispositivos médicos na Europa

O mercado é segmentado com base no produto, tecnologia, usuário final e canal de distribuição.

• Por produto

Com base no produto, o mercado europeu de esterilização de dispositivos médicos é segmentado em instrumentos, reagentes e serviços. O segmento de instrumentos dominou o mercado com a maior participação na receita em 2024, impulsionado pelo uso generalizado de ferramentas cirúrgicas esterilizáveis, instrumentos de diagnóstico e dispositivos médicos críticos em hospitais e clínicas. Os instrumentos exigem protocolos de esterilização rigorosos para garantir a segurança do paciente, a conformidade com os regulamentos MDR da UE e a prevenção de infecções hospitalares. Hospitais e centros cirúrgicos priorizam a esterilização de instrumentos devido ao impacto direto nos resultados cirúrgicos e nos padrões de controle de infecção. Métodos avançados de esterilização, como plasma de peróxido de hidrogênio de baixa temperatura, são cada vez mais aplicados a instrumentos para manter a funcionalidade e, ao mesmo tempo, garantir a esterilidade. O alto custo e o longo ciclo de vida dos instrumentos exigem ainda mais esterilização regular, aumentando a demanda por essas soluções. Por exemplo, a Getinge e a Tuttnauer fornecem ciclos de esterilização específicos para instrumentos com monitoramento integrado para instalações de saúde.

Prevê-se que o segmento de serviços testemunhe o crescimento mais rápido entre 2025 e 2032, impulsionado pela terceirização de processos de esterilização por hospitais, clínicas e fabricantes de dispositivos médicos de menor porte. Os serviços oferecem eficiência de custos, garantia de conformidade e acesso a tecnologias avançadas de esterilização sem a necessidade de investimento de capital interno. As empresas farmacêuticas dependem cada vez mais de serviços terceirizados de esterilização para reagentes e dispositivos críticos. Os prestadores de serviços frequentemente oferecem soluções personalizadas, incluindo monitoramento de ciclo, relatórios e validação, que atraem instituições que buscam reduzir a carga operacional. O crescimento é ainda mais impulsionado pela expansão de centros de esterilização especializados em toda a Europa, oferecendo um retorno rápido e esterilização em conformidade com as regulamentações.

• Por Tecnologia

Com base na tecnologia, o mercado europeu de esterilização de dispositivos médicos é segmentado em esterilização térmica, esterilização por radiação ionizante, esterilização por filtração e esterilização química e gasosa. O segmento de esterilização química e gasosa dominou o mercado, com a maior participação na receita de 42,5% em 2024, atribuída à sua comprovada eficácia na esterilização de dispositivos médicos sensíveis ao calor e à umidade. Métodos de esterilização a gás, como plasma de óxido de etileno e peróxido de hidrogênio, são amplamente utilizados em hospitais, laboratórios e na indústria farmacêutica. O segmento é preferido por sua aceitação regulatória para instrumentos críticos e semicríticos e pela capacidade de preservar a integridade dos instrumentos. Hospitais com altos volumes de instrumentos cirúrgicos complexos dependem fortemente da esterilização a gás para atender aos padrões de controle de infecção. Além disso, grandes fabricantes, como Steris e Belimed, fornecem sistemas de esterilização a gás totalmente automatizados com recursos de monitoramento e geração de relatórios. Por exemplo, os esterilizadores V-PRO® permitem a esterilização química em baixa temperatura, adequada para instrumentos médicos delicados.

Espera-se que o segmento de esterilização por radiação ionizante testemunhe o crescimento mais rápido entre 2025 e 2032, impulsionado por sua crescente adoção na fabricação de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos de uso único. A esterilização por radiação, incluindo métodos de feixe gama e de elétrons, oferece alto rendimento e esterilização precisa sem resíduos químicos. A crescente produção de seringas, cateteres e kits de diagnóstico descartáveis ​​está acelerando a demanda por serviços de esterilização por radiação. A eficiência, a escalabilidade e a capacidade do método de manter a qualidade do produto o tornam atraente para os fabricantes. Empresas como a Nordion e a Synergy Health estão expandindo sua capacidade para atender à crescente demanda em toda a Europa.

• Por usuário final

Com base no usuário final, o mercado é segmentado em empresas farmacêuticas, hospitais, clínicas, laboratórios, institutos acadêmicos e de pesquisa, fabricantes de dispositivos médicos e outros. O segmento hospitalar dominou o mercado europeu de esterilização de dispositivos médicos em 2024, impulsionado pelo alto volume de procedimentos cirúrgicos, diagnósticos e tratamentos sensíveis a infecções que exigem instrumentos e consumíveis esterilizados. Os hospitais priorizam ciclos de esterilização automatizados e validados para reduzir os riscos de infecção e cumprir com o MDR da UE e as regulamentações nacionais de saúde. Hospitais públicos e privados investem em esterilizadores avançados para melhorar a eficiência operacional e a segurança do paciente. A demanda é particularmente forte em hospitais de cuidados terciários e quaternários com departamentos cirúrgicos especializados. Por exemplo, hospitais alemães e franceses adotam amplamente sistemas integrados de esterilização que rastreiam o uso e a conformidade dos instrumentos.

Espera-se que o segmento de empresas farmacêuticas testemunhe o crescimento mais rápido entre 2025 e 2032, devido ao aumento da produção de medicamentos estéreis, biológicos e formulações injetáveis. Os fabricantes farmacêuticos exigem esterilização precisa de instrumentos, frascos e reagentes para atender a rigorosos padrões regulatórios e garantir a segurança dos produtos. O crescimento é ainda sustentado pela crescente contratação de mão de obra e terceirização de processos de esterilização. Serviços que oferecem esterilização validada, monitoramento em tempo real e relatórios são altamente demandados por questões de conformidade e eficiência. Empresas como Sartorius e Steris estão expandindo ofertas adaptadas aos requisitos de esterilização farmacêutica em toda a Europa.

• Por canal de distribuição

Com base no canal de distribuição, o mercado é segmentado em licitações diretas, vendas no varejo e distribuidores terceirizados. O segmento de licitações diretas dominou o mercado em 2024, impulsionado por práticas de compras em hospitais, clínicas e empresas farmacêuticas que favorecem compras diretas de fabricantes. As licitações diretas garantem a conformidade com os regulamentos da UE, permitem o acesso ao serviço pós-venda e possibilitam a personalização de soluções de esterilização para atender às necessidades específicas do usuário final. Hospitais e grandes clínicas preferem esse canal para equipamentos de alto valor, como esterilizadores automatizados, unidades de esterilização química e soluções específicas para instrumentos. Por exemplo, a Getinge e a Belimed fornecem sistemas de esterilização diretamente para os principais hospitais alemães e franceses.

Espera-se que o segmento de distribuidores terceirizados apresente o crescimento mais rápido entre 2025 e 2032, impulsionado pela crescente terceirização de consumíveis de esterilização, reagentes e equipamentos de pequena escala. Os distribuidores oferecem flexibilidade, suporte localizado e prazos de entrega mais rápidos para hospitais, clínicas e institutos de pesquisa menores. O crescimento no canal terceirizado é ainda mais sustentado pela expansão da presença de distribuidores especializados em toda a Europa, atendendo a diversos usuários finais com serviços integrados e suporte regulatório. Por exemplo, a Tuttnauer e a Steris colaboram com distribuidores para alcançar instalações de saúde menores no Leste Europeu de forma eficiente.

Análise regional do mercado europeu de esterilização de dispositivos médicos

• A Alemanha dominou o mercado europeu de esterilização de dispositivos médicos com a maior participação de receita de 35,6% em 2024, apoiada por infraestrutura avançada de saúde, alta adoção de tecnologias de esterilização automatizada e uma forte presença de importantes participantes do mercado com foco em soluções de esterilização térmica e a gás.
• Os prestadores de cuidados de saúde da região valorizam muito a confiabilidade, as tecnologias avançadas de esterilização e a conformidade com os padrões internacionais de segurança oferecidos pelas soluções de esterilização sediadas na Alemanha
• Essa ampla adoção é ainda apoiada pela inovação tecnológica contínua, pelo aumento dos gastos com saúde e pelo foco no controle de infecções, estabelecendo a esterilização de dispositivos médicos como uma solução crítica para hospitais e fabricantes de dispositivos médicos em toda a Europa.

Visão geral do mercado de esterilização de dispositivos médicos do Reino Unido

O mercado de esterilização de dispositivos médicos do Reino Unido deverá crescer a uma CAGR considerável durante o período previsto, impulsionado pelo aumento do volume cirúrgico e por padrões regulatórios rigorosos. Preocupações com o controle de infecções estão incentivando hospitais e clínicas a adotar soluções modernas de esterilização. Espera-se que a robusta infraestrutura de saúde do Reino Unido, a adoção de tecnologias avançadas de esterilização e a ênfase na segurança do paciente continuem estimulando o crescimento do mercado.

Visão geral do mercado de esterilização de dispositivos médicos na Alemanha

Espera-se que o mercado alemão de esterilização de dispositivos médicos se expanda a um CAGR considerável durante o período previsto, impulsionado pela crescente demanda de hospitais, clínicas e fabricantes de dispositivos médicos. A infraestrutura de saúde bem desenvolvida da Alemanha, a forte indústria de dispositivos médicos, a ênfase na inovação e o ambiente regulatório rigoroso promovem a adoção de tecnologias avançadas de esterilização. A integração de sistemas de esterilização aos fluxos de trabalho hospitalares, juntamente com a preferência por soluções confiáveis, sustentáveis ​​e de alta eficiência, é cada vez mais prevalente.

Visão geral do mercado de esterilização de dispositivos médicos na França

O mercado francês de esterilização de dispositivos médicos está pronto para um crescimento constante, impulsionado pelo aumento de procedimentos cirúrgicos, modernização da infraestrutura hospitalar e rigorosas regulamentações de higiene. Os prestadores de serviços de saúde estão adotando tecnologias avançadas de esterilização para garantir a conformidade com as normas nacionais e da UE. O foco crescente na prevenção de infecções e na segurança do paciente, aliado aos avanços tecnológicos em equipamentos de esterilização, está impulsionando a expansão do mercado tanto em hospitais quanto em instalações de fabricação de dispositivos médicos.

Visão geral do mercado de esterilização de dispositivos médicos na Polônia

Espera-se que o mercado polonês de esterilização de dispositivos médicos cresça a uma CAGR notável durante o período previsto, impulsionado pelo aumento dos investimentos em infraestrutura de saúde e pela modernização de hospitais. A adoção de soluções avançadas de esterilização está aumentando devido a requisitos regulatórios mais rigorosos e ao crescente número de procedimentos médicos. O setor de saúde polonês está cada vez mais focado no controle de infecções e na segurança do paciente, impulsionando a demanda por tecnologias de esterilização confiáveis ​​e eficientes, tanto em ambientes clínicos quanto industriais.

Participação no mercado de esterilização de dispositivos médicos na Europa

O setor de esterilização de dispositivos médicos na Europa é liderado principalmente por empresas bem estabelecidas, incluindo:

• Steritech (EUA)
• BGS Beta-Gamma-Service GmbH & Co. KG (Alemanha)
• DE LAMA SPA (Itália)
• Andersen Products Ltd (Reino Unido)
• Steriflow (França)
• Sterimed (França)
• SysTec Systemtechnik und Industrieautomation GmbH (Alemanha)
• Noxilizer, Inc. (EUA)
• SHP Steriltechnik AG (Alemanha)
• Grupo Matachana (Espanha)
• Sterigenics International LLC (EUA)
• Alvimedica (Turquia)
• Getinge AB (Suécia)
• Medisafe International Ltd (Reino Unido)
• STERIS (Irlanda)
• Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG (Alemanha)
• Belimed AG (Suíça)
• Metall Zug AG (Suíça)

Quais são os desenvolvimentos recentes no mercado europeu de esterilização de dispositivos médicos?

• Em junho de 2025, a Comissão Europeia anunciou uma regulamentação que permite aos profissionais de saúde receber instruções para dispositivos médicos em formato eletrônico, em vez de apenas em papel. Essa medida visa digitalizar ainda mais os sistemas de saúde e reduzir o desperdício de papel.
• Em junho de 2025, a União Europeia decidiu proibir empresas chinesas de participar da maioria dos concursos públicos para dispositivos médicos avaliados em mais de cinco milhões de euros. Esta medida faz parte do Instrumento de Contratação Pública Internacional da UE, com o objetivo de garantir o acesso recíproco ao mercado e combater práticas desequilibradas de contratação pública.
• Em abril de 2025, a Comissão Europeia introduziu normas atualizadas para a esterilização de dispositivos médicos, com o objetivo de melhorar a segurança e a eficácia. Essas revisões concentram-se na harmonização dos processos de esterilização entre os Estados-membros, garantindo que os dispositivos médicos atendam aos rigorosos requisitos de esterilização antes de chegarem ao mercado.
• Em março de 2025, a FDA reconheceu a revisão da norma ANSI/AAMI ST58, que inclui informações sobre novas tecnologias e modalidades de esterilização química, incluindo óxido de etileno. Esta atualização reflete os avanços nos métodos de esterilização e nas práticas regulatórias.
• Em janeiro de 2025, a SGS, empresa líder em inspeção, verificação, testes e certificação, anunciou a extensão de seus serviços de esterilização sob o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR) 2017/745. A Agência Federal de Medicamentos e Produtos de Saúde (FAMHP) aprovou a expansão do escopo da SGS após verificar seu treinamento, qualificações e competência interna.

SKU-27559