Europa Medical Device Testing Market Size, Share, and Trends Analysis Report – Visão geral da indústria e previsão para 2033

Testes de dispositivos médicos na EuropaVisão geral do mercado

O mercado europeu de ensaios de dispositivos médicos foi avaliado em1,78 mil milhões de dólares em 2025e é projetado para alcançarUSD 3,76 mil milhões até 2033, crescendo emCAGR de 9,80% de 2026 a 2033O mercado está a assistir a um crescimento constante, impulsionado pela crescente complexidade dos dispositivos médicos, por requisitos regulamentares rigorosos ao abrigo do Regulamento Europeu dos Dispositivos Médicos (MDR) e pelo aumento da procura de serviços de segurança, desempenho e testes de biocompatibilidade em todo o sector da saúde.

A crescente adoção de tecnologias médicas avançadas, incluindo dispositivos implantáveis, equipamentos de diagnóstico e soluções de saúde digital conectadas, está aumentando a necessidade de testes e certificação abrangentes. Além disso, os fabricantes estão investindo em testes laboratoriais independentes e validação para garantir conformidade regulatória, acelerar aprovações de produtos e manter padrões de segurança do paciente. A expansão da inovação nos dispositivos médicos, juntamente com uma maior ênfase na garantia da qualidade e na vigilância pós-comercialização, continua a apoiar a procura de serviços de testes especializados em toda a Europa.

Principais tendências do mercado e perspectivas

• A Alemanha dominou o mercado europeu de testes de dispositivos médicos com a maior quota de receita de 24,68% em 2025, apoiada pela sua forte base de fabricação de dispositivos médicos, infraestrutura avançada de saúde e presença de principais organizações de testes e certificação.
• O segmento Testing Services liderou o mercado com uma participação de 48,26% em 2025, impulsionada pelo aumento das exigências regulatórias sob MDR e IVDR e pela necessidade de validação abrangente do produto antes da comercialização.
• Prevê-se que a Polónia seja o país de crescimento mais rápido, projectado para registar um CAGR de 8,1% de 2026 a 2033, alimentado pela expansão das actividades de fabrico de dispositivos médicos, pelo aumento dos investimentos estrangeiros e pelo aumento da terceirização dos serviços de testes e certificação.
• Os Serviços de Certificação são o tipo de serviço de maior crescimento, projetado para registrar um CAGR de 8,4%, refletindo o aumento no escrutínio regulatório e o crescente número de dispositivos que requerem certificação compatível com MDR.
• O segmento pré-clínico dominou a categoria fase com uma participação de 63,42% de receita em 2025, liderado por extensas exigências de testes antes que os dispositivos possam entrar em estudos humanos e estágios de comercialização
• A classe II foi responsável por 45,63% do mercado, preferencial pelo grande número de dispositivos médicos de médio risco que requerem testes regulatórios e certificação
• O segmento Active Implant Medical Devices é a categoria de produtos de maior crescimento, com CAGR de 9,0%, impulsionado pelo aumento da adoção de marcapassos, neuroestimuladores, implantes cocleares e outras tecnologias implantáveis avançadas.

Tamanho e previsão do mercado

• Valor de Mercado Global (2025): USD 1,78 bilhões
• Valor de mercado esperado (2033): USD 3,76 Bilhões
• Previsões CAGR (2026-2033): 9,80%
• País líder em 2025: Alemanha
• País de crescimento mais rápido: Polônia

Âmbito do relatório eSegmentação do mercado europeu de ensaios de dispositivos médicos

Tendências do mercado de testes de dispositivos médicos na Europa

Tendência: Aumento da demanda por segurança cibernética e testes de dispositivos conectados

A crescente adoção de dispositivos médicos conectados, plataformas de saúde baseadas em software e tecnologias Internet of Medical Things (IoMT) está impulsionando a demanda por serviços avançados de cibersegurança e testes de validação de software em toda a Europa. Os fabricantes de dispositivos médicos estão focados em garantir a integridade dos dados, segurança da rede e conformidade regulatória ao longo do ciclo de vida do produto. Além disso, o crescente uso de diagnósticos habilitados para nuvem, sistemas remotos de monitoramento de pacientes e dispositivos médicos alimentados por IA está acelerando a necessidade de protocolos de testes abrangentes que verifiquem a confiabilidade do dispositivo, interoperabilidade e proteção contra ameaças cibernéticas em ambientes de saúde do mundo real.

Por exemplo, em junho de 2025, a Agência de Cibersegurança da União Europeia publicou orientações atualizadas sobre cibersegurança para dispositivos médicos conectados, reforçando a importância dos testes de segurança e da gestão dos riscos do ciclo de vida em todo o ecossistema europeu de saúde.

Dinâmica do mercado de ensaios de dispositivos médicos na Europa

Motorista do mercado-chave: requisitos de conformidade regulamentar europeus rigorosos

A implementação do Regulamento Europeu dos Dispositivos Médicos (MDR) e do Regulamento Diagnóstico In Vitro (IVDR) aumentou significativamente a procura de serviços abrangentes de testes de dispositivos médicos em toda a Europa. Os fabricantes devem realizar avaliações extensivas abrangendo biocompatibilidade, segurança elétrica, validação de desempenho, verificação de software e avaliação clínica antes de obter a aprovação do mercado. À medida que as autoridades reguladoras continuam a reforçar os requisitos de segurança, qualidade e vigilância pós-comercialização dos produtos, as empresas de dispositivos médicos dependem cada vez mais de organizações de testes acreditadas para acelerar os processos de conformidade, reduzir os riscos regulamentares e apoiar a comercialização bem sucedida em todos os mercados europeus.

Por exemplo, em janeiro de 2024, a TÜV SÜD expandiu suas capacidades de teste e certificação de dispositivos médicos na Europa para ajudar os fabricantes a lidar com os requisitos de conformidade em evolução MDR e IVDR.

Restrição/Desafio da Chave: Alto Custo e Complexidade dos Ensaios Regulatórios

Um grande desafio no mercado europeu de ensaios de dispositivos médicos é o custo substancial e a complexidade associados às actividades de conformidade regulamentar e validação de produtos. Procedimentos avançados de teste muitas vezes requerem laboratórios especializados, pessoal altamente qualificado, equipamentos analíticos sofisticados e processos de documentação abrangentes. As despesas adicionais relacionadas com avaliações clínicas, preparação de arquivos técnicos e vigilância pós-comercialização em curso aumentam ainda mais a carga total de conformidade. Estes requisitos podem criar barreiras significativas para os pequenos e médios fabricantes, potencialmente alargar os prazos de desenvolvimento dos produtos e atrasar a entrada no mercado em mercados europeus de cuidados de saúde altamente regulamentados.

Por exemplo, em 2024, várias associações europeias da indústria de tecnologia médica salientaram os desafios continuados relacionados com os custos de implementação de RDM, restrições de capacidade de teste e longos procedimentos de avaliação da conformidade que afectam os fabricantes em toda a região.

Oportunidade chave do mercado: expansão da saúde digital e dispositivos médicos baseados em software

O rápido crescimento das tecnologias digitais de saúde, dos diagnósticos de inteligência artificial e da solução de software como dispositivo médico (SAMD) apresenta uma oportunidade significativa para o mercado europeu de testes de dispositivos médicos. Os provedores de testes estão cada vez mais desenvolvendo capacidades especializadas para validação de software, avaliação de segurança cibernética, verificação de interoperabilidade e avaliação de desempenho de algoritmos de IA. Prevê-se que os investimentos crescentes na transformação digital dos cuidados de saúde, associados ao aumento da adopção de plataformas de monitorização remota e de cuidados ligados, criem uma procura sustentada de serviços avançados de testes e de apoio regulamentar em toda a indústria europeia de tecnologias médicas.

Por exemplo, em março de 2025, a MedTech Europe enfatizou a adoção acelerada de tecnologias médicas digitais e habilitadas para IA, apoiando a necessidade de serviços de testes, validação e avaliação regulatória ampliados em toda a Europa.

Europe Medical Device Testing Market Scope

O mercado europeu de testes de dispositivos médicos é segmentado com base no tipo de serviço, tipo de teste, fase, tipo de fornecimento, classe de dispositivo e produto.

• Por tipo de serviço

Com base no tipo de serviço, o mercado europeu de testes de dispositivos médicos é segmentado em serviços de teste, serviços de inspeção e serviços de certificação. O segmento Testing Services dominou o mercado com uma participação de 48,26% em 2025, devido ao aumento dos requisitos regulatórios sob MDR e IVDR e à necessidade de validação abrangente do produto antes da comercialização. Os fabricantes de dispositivos médicos dependem fortemente de serviços de teste para avaliar segurança, desempenho, funcionalidade e biocompatibilidade. A crescente complexidade dos dispositivos conectados e orientados por software está aumentando a demanda por soluções de teste especializadas. São necessários serviços de ensaio durante todo o ciclo de vida do desenvolvimento do produto, desde a verificação do projecto até à vigilância pós-comercialização. A expansão das redes de laboratórios terceirizados em toda a Europa também está a apoiar o crescimento dos segmentos. Seu papel crítico na obtenção da aprovação regulatória continua impulsionando o domínio do mercado.

O segmento Serviços de Certificação é projetado para registrar o crescimento mais rápido em um CAGR de 8,4% de 2026 para 2033, impulsionado pelo aumento do escrutínio regulatório e pelo crescente número de dispositivos que requerem certificação compatível com MDR. Os fabricantes estão buscando suporte de certificação para acelerar a entrada no mercado e garantir o cumprimento de padrões em evolução. O aumento do volume de dispositivos médicos de alto risco e implantáveis está criando demanda adicional para avaliações de certificação. A crescente comercialização transfronteiriça de tecnologias médicas está a apoiar ainda mais a adopção. Os fornecedores de certificação estão expandindo seus portfólios de serviços para acomodar requisitos regulatórios em mudança. Espera-se que o aumento da ênfase na garantia de qualidade e na segurança do paciente sustente um forte crescimento.

• Por tipo de teste

Com base no tipo de ensaio, o mercado europeu de ensaios de dispositivos médicos é segmentado em testes físicos, testes químicos/biológicos, testes de cibersegurança, microbiologia e esterilidade, entre outros. O segmento de Testes Químicos/Biológicos dominou o mercado com 31,87% de participação em 2025 devido a requisitos rigorosos de biocompatibilidade, avaliação toxicológica e avaliação da segurança do material. As agências reguladoras exigem testes biológicos extensivos antes da aprovação do dispositivo, especialmente para dispositivos de contato implantáveis e de longo prazo. O crescente uso de biomateriais avançados está impulsionando ainda mais a demanda por testes especializados. Os fabricantes devem demonstrar a segurança do doente e a compatibilidade do material durante todo o ciclo de vida do produto. A crescente inovação em dispositivos ortopédicos, cardiovasculares e odontológicos também está contribuindo para a expansão do segmento. A natureza obrigatória destas avaliações garante a continuidade da liderança do mercado.

O segmento Cybersecurity Testing está previsto para testemunhar o crescimento mais rápido em um CAGR de 9,1% de 2026 a 2033, apoiado pela crescente adoção de dispositivos médicos conectados e plataformas de saúde digital. Hospitais e prestadores de cuidados de saúde estão priorizando a segurança do dispositivo para proteger informações sensíveis do paciente. Os organismos reguladores estão também a introduzir requisitos de cibersegurança mais rigorosos para as tecnologias médicas. A expansão de sistemas de monitoramento remoto e dispositivos IoMT está criando novas necessidades de testes. Os fabricantes estão investindo fortemente em avaliações de vulnerabilidade e programas de validação de software. Espera-se que as preocupações crescentes em relação às ameaças cibernéticas e às violações de dados acelerem significativamente o crescimento dos segmentos.

• Por Fase

Com base na fase, o mercado europeu de testes de dispositivos médicos está segmentado em pré-clínicos e clínicos. O segmento pré-clínico representou o maior market share de 63,42% em 2025, devido a extensas exigências de testes antes que os dispositivos possam entrar em estudos humanos e estágios de comercialização. Avaliações pré-clínicas avaliam segurança, desempenho, durabilidade e compatibilidade biológica sob condições laboratoriais controladas. Os fabricantes realizam esses estudos para identificar riscos e otimizar o design do produto antes das submissões regulatórias. A crescente complexidade das tecnologias médicas vem ampliando o escopo das atividades de validação pré-clínica. As autoridades reguladoras exigem provas pré-clínicas sólidas para apoiar os pedidos de aprovação. O segmento continua a beneficiar da crescente inovação na indústria europeia de dispositivos médicos.

Espera-se que o segmento Clinical registre o crescimento mais rápido em um CAGR de 8,0% durante o período de previsão, devido à crescente ênfase na geração de evidências clínicas segundo a regulamentação do MDR. Os fabricantes são obrigados a demonstrar segurança e eficácia no mundo real através de investigações clínicas rigorosas. A procura crescente de dispositivos inovadores implantáveis e de alto risco está a aumentar o número de estudos clínicos realizados em toda a Europa. Os avanços na coleta de dados e nas tecnologias de monitoramento de pacientes estão melhorando a eficiência do estudo. O aumento do investimento em cuidados de saúde baseados em provas está a apoiar ainda mais a expansão do mercado. O crescente foco nas atividades de acompanhamento clínico pós-comercialização também está contribuindo para um forte crescimento.

• Por tipo de abastecimento

Com base no tipo de abastecimento, o mercado europeu de testes de dispositivos médicos é segmentado para dentro e terceirizado. O segmento terceirizado dominou o mercado com uma participação de 61,42% em 2025 devido à crescente preferência por laboratórios de testes especializados de terceiros e organizações de certificação. A terceirização permite que os fabricantes acedam a expertise avançada, instalações credenciadas e suporte regulatório sem investimento significativo em capital. Também ajuda a reduzir os custos operacionais e acelerar os prazos de desenvolvimento do produto. A complexidade crescente dos requisitos de testes está a incentivar as empresas a confiarem em prestadores de serviços externos. Muitas organizações preferem terceirização para gerenciar cargas de trabalho de teste flutuantes de forma eficiente. A disponibilidade de laboratórios altamente especializados em toda a Europa continua a apoiar o domínio dos segmentos.

O segmento In-House é projetado para experimentar o crescimento mais rápido em um CAGR de 7,7% de 2026 a 2033, impulsionado por grandes fabricantes que investem em capacidades de testes internos para melhorar a eficiência e manter um maior controle sobre a propriedade intelectual. As empresas estão cada vez mais estabelecendo instalações de teste dedicadas para acelerar os ciclos de inovação. Testes internos reduzem a dependência de fornecedores externos e encurtam os prazos de desenvolvimento. A adoção crescente de tecnologias de teste digital está tornando as operações internas mais viáveis. A necessidade de uma rápida iteração dos produtos está a apoiar ainda mais o investimento em infra-estruturas internas. Espera-se que a expansão das atividades de I&D entre as principais empresas de dispositivos médicos aumente o crescimento.

• Por Classe de Dispositivo

Com base na classe de dispositivos, o mercado europeu de testes de dispositivos médicos é segmentado para a classe I, classe II e classe III. O segmento Classe II dominou o mercado com uma participação de 45,63% em 2025 devido ao grande número de dispositivos médicos de médio risco que necessitam de testes regulatórios e certificação. Produtos como bombas de infusão, instrumentos cirúrgicos e equipamentos de diagnóstico se enquadram nessa categoria. Esses dispositivos requerem amplas avaliações de segurança e desempenho antes da comercialização. A crescente demanda por equipamentos de saúde tecnologicamente avançados está aumentando os volumes de testes dentro do segmento. As obrigações regulamentares de conformidade ao abrigo do MDR estão também a conduzir a procura de ensaios. A ampla gama de aplicações de dispositivos Classe II continua a apoiar a liderança do mercado.

Espera-se que o segmento de Classe III seja o segmento de crescimento mais rápido em um CAGR de 8,8% de 2026 a 2033 devido à crescente adoção de tecnologias médicas implantáveis e de suporte de vida. Esses dispositivos de alto risco requerem testes abrangentes, validação clínica e processos de revisão regulatória. A crescente prevalência de doenças crônicas está aumentando a demanda por implantes cardiovasculares, ortopédicos e neurológicos. Os fabricantes estão investindo fortemente em testes avançados para garantir a segurança e eficácia do produto. As autoridades reguladoras mantêm requisitos de homologação rigorosos para estes dispositivos. Espera-se que a inovação contínua em tecnologias implantáveis impulsione um forte crescimento.

• Por Produto

Com base no produto, o mercado europeu de ensaios de dispositivos médicos é segmentado em dispositivos médicos activos para implantes, dispositivos médicos activos, dispositivos médicos não activos, dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, dispositivos médicos oftálmicos, dispositivos médicos ortopédicos e dentários, dispositivos médicos vasculares, entre outros. O segmento In-vitro Diagnostics (IVD) Medical Devices dominou o mercado com uma participação de 27,35% em 2025 devido à crescente demanda por testes diagnósticos, triagem de doenças e tecnologias de automação laboratorial. O aumento da prevalência de doenças crônicas e infecciosas está apoiando a adoção de soluções diagnósticas avançadas. Os requisitos regulamentares para os ensaios de desempenho e de precisão continuam a ser rigorosos em toda a Europa. A inovação contínua em diagnósticos moleculares e testes de ponto de cuidado é uma demanda mais impulsionadora. Os sistemas de saúde enfatizam cada vez mais a detecção precoce de doenças e a medicina de precisão. Esses fatores fortalecem coletivamente a posição de liderança do segmento.

O segmento de Dispositivos Médicos de Implante Ativo é projetado para registrar o crescimento mais rápido em um CAGR de 9,0% de 2026 a 2033, impulsionado pelo aumento da adoção de marcapassos, neuroestimuladores, implantes cocleares e outras tecnologias implantáveis avançadas. Esses produtos exigem testes extensivos para garantir segurança, confiabilidade e funcionalidade a longo prazo. O aumento da população idosa e a crescente incidência de distúrbios cardiovasculares e neurológicos estão apoiando a demanda do mercado. Os avanços tecnológicos estão possibilitando o desenvolvimento de dispositivos implantáveis mais sofisticados. Os fabricantes estão aumentando os investimentos em testes e validação para atender às normas regulatórias. Espera-se que a expansão do uso de implantes inteligentes e conectados acelere ainda mais o crescimento do segmento.

European Medical Device Testing Market Análise regional

A Alemanha dominou o mercado europeu de testes de dispositivos médicos com a maior quota de receita de 24,68% em 2025, apoiada pela sua forte base de fabricação de dispositivos médicos, infraestrutura avançada de saúde e presença de principais organizações de testes e certificação. O país beneficia de uma infraestrutura de P&D bem estabelecida, alta adoção de tecnologias avançadas de teste e forte colaboração entre fabricantes, laboratórios e órgãos reguladores. Aumentar a demanda por biocompatibilidade, cibersegurança e testes de desempenho em dispositivos médicos complexos reforça ainda mais a posição de liderança da Alemanha. A rápida expansão das tecnologias de saúde conectadas, o crescimento das atividades de pesquisa clínica e o aumento da terceirização de serviços de testes especializados continuam a reforçar o domínio da Alemanha no mercado europeu.

A Alemanha Medical Device Testing Market Insight

O mercado de testes de dispositivos médicos da Alemanha está testemunhando um forte crescimento devido à aplicação rigorosa de MDR, uma base de fabricação de dispositivos médicos altamente avançada, e a presença de organismos de testes e certificação mundialmente reconhecidos. O forte ecossistema de P&D do país, a alta adoção de tecnologias inovadoras de saúde e a liderança em dispositivos médicos orientados pela engenharia estão impulsionando a demanda por biocompatibilidade, desempenho e testes de validação de software. Aumentar o foco em dispositivos médicos conectados, conformidade com segurança cibernética e soluções de saúde habilitadas por IA está acelerando ainda mais os requisitos de testes. A Alemanha continua a ser um centro central para os serviços de testes internos e terceirizados em toda a Europa.

França Medical Device Testing Market Insight

O mercado de testes de dispositivos médicos da França está se expandindo constantemente devido ao forte apoio do governo à inovação em saúde, aumento do escrutínio regulatório e crescente demanda por dispositivos diagnósticos e terapêuticos de alta qualidade. A infraestrutura hospitalar bem desenvolvida do país e o crescente setor de tecnologia médica estão aumentando a demanda por serviços de segurança, esterilidade e testes clínicos. O aumento da adoção de tecnologias digitais de saúde e dispositivos médicos conectados está impulsionando os requisitos de testes de segurança cibernética. A França continua a reforçar a sua posição através da expansão das redes de serviços de certificação e conformidade.

United Kingdom Medical Device Testing Market Insight

O mercado de testes de dispositivos médicos do Reino Unido está crescendo devido a fortes capacidades de pesquisa clínica, crescente adoção de quadros regulatórios avançados e crescente terceirização de serviços de teste. A presença de empresas MedTech orientadas para a inovação e organizações de teste de contratos está apoiando a expansão do mercado. A crescente demanda por validação de software, teste de segurança cibernética e avaliação do desempenho clínico está acelerando a adoção. O Reino Unido continua a ser um centro-chave para testes em fase inicial e apoio à conformidade regulamentar na Europa.

Poland Medical Device Testing Market Insight

O mercado de testes de dispositivos médicos da Polónia está crescendo rapidamente devido ao aumento das atividades de fabricação de dispositivos médicos, ao aumento dos investimentos estrangeiros e à expansão da terceirização de serviços de teste e certificação. O país oferece soluções de teste eficientes em termos de custos, tornando-o atraente para as empresas globais da MedTech. A demanda por serviços de teste e certificação de conformidade regulatórios está aumentando significativamente. A Polónia está a emergir como um dos centros de testes de maior crescimento na Europa.

Europa Medic Device Testing Market Share

A indústria europeia de testes de dispositivos médicos é liderada principalmente por empresas bem estabelecidas, incluindo:

• TÜV SÜD (Alemanha)
• TÜV Rheinland (Alemanha)
• SGS S.A. (Suíça)
• Agência Veritas (França)
• Eurofins Scientific SE (Luxemburgo)
• Grupo Intertek plc (U.K.)
• DEKRA SE (Alemanha)
• Grupo BSI (UK)
• Tecnologia dos Materiais Elementares (U.K.)
• Medistri SA (Suíça)
• Nelson Labs (EUA)
• STERIS plc (EUA)
• UL Solutions Inc. (EUA)
• Charles (EUA)
• Envigo (U.K.)
• Grupo LGC (U.K.)
• Smithers (EUA)
• Laboratórios Medpace (EUA)
• Laboratórios Wickham (U.K.)
• Laboratórios Applus+ (Espanha)

Mercado de Testes de Dispositivos Médicos

• Em julho de 2025, as principais organizações europeias de testes e certificação, incluindo TÜV SÜD, SGS e Intertek, expandiram seus portfólios de testes de dispositivos médicos sob frameworks MDR, adicionando capacidades mais fortes em testes de segurança cibernética, validação de dispositivos baseados em IA e testes avançados de desempenho. Essas expansões foram impulsionadas pelo aumento da adoção de dispositivos médicos conectados e soluções de saúde orientadas por software em toda a Europa. Os laboratórios também melhoraram os serviços de validação de esterilização e testes de segurança elétrica para atender aos requisitos regulatórios em evolução. O desenvolvimento reflete a mudança de testes tradicionais de dispositivos para estruturas de avaliação digital e centrada em software
• Em Fevereiro de 2025, o Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG) da Comissão Europeia actualizou as suas orientações sobre a implementação do MDR/IVDR, reforçando ainda mais os requisitos de avaliação da conformidade, avaliação clínica e documentação técnica para testes e certificação de dispositivos médicos em toda a Europa. A atualização visa melhorar a coerência entre os organismos notificados e reforçar a supervisão dos dispositivos médicos de alto risco e baseados em software. Reforçou igualmente as expectativas mais rigorosas em relação às provas clínicas e aos dados de vigilância pós-comercialização apresentados durante os processos de aprovação. O desenvolvimento impactou diretamente os laboratórios de testes, aumentando a documentação e a carga de trabalho de validação
• Em outubro de 2024, a União Europeia ativou oficialmente os laboratórios de referência da UE (EURLs) no âmbito do quadro IVDR para dispositivos de diagnóstico in vitro de classe D de alto risco, introduzindo requisitos obrigatórios de verificação independente do desempenho e testes em lotes em toda a Europa. Este desenvolvimento reforçou significativamente o escrutínio regulamentar dos produtos de diagnóstico, especialmente em doenças infecciosas e testes de cuidados críticos. Acrescentou igualmente uma nova camada de validação entre fabricantes, organismos notificados e laboratórios de referência. A implantação aumentou a demanda por capacidade de testes laboratoriais especializados e capacidades analíticas avançadas
• Em março de 2024, a TÜV SÜD expandiu seus testes de dispositivos médicos e as capacidades de avaliação de conformidade MDR/IVDR em toda a Europa para atender a crescente demanda e gargalos de certificação. A expansão incluiu especialistas técnicos adicionais e melhoria da capacidade laboratorial para apoiar aprovações regulatórias mais rápidas e eficientes. Esse movimento foi impulsionado pelo aumento da complexidade em tecnologias de dispositivos, especialmente dispositivos médicos habilitados para IA e conectados, exigindo validação avançada. Visava igualmente reduzir os atrasos nos prazos de certificação causados pela capacidade limitada do organismo notificado. O desenvolvimento reflecte uma pressão crescente sobre as infra-estruturas europeias de ensaios
• Em janeiro de 2024, a Comissão Europeia alargou disposições transitórias ao abrigo dos quadros MDR e IVDR para evitar a escassez de dispositivos médicos no mercado europeu, impactando diretamente os prazos de testes e certificação. A extensão permitiu aos fabricantes um tempo adicional para completar os ensaios necessários, documentação técnica e avaliações de conformidade antes de cumprirem plenamente os requisitos. Além disso, reduziu a pressão imediata sobre os organismos notificados e os laboratórios de ensaio que enfrentam elevadas cargas de trabalho. No entanto, salientou a necessidade de uma maior capacidade regulamentar e de ensaio em toda a Europa. A decisão foi tomada para equilibrar a segurança do paciente com a continuidade do mercado

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