Tamanho, participação e análise de tendências do mercado global de anticorpos monoclonais anti-amiloides para Alzheimer – Visão geral do setor e previsão até 2033

Tamanho do mercado de anticorpos monoclonais anti-amiloides para Alzheimer

• O mercado global de anticorpos monoclonais anti-amiloides para Alzheimer foi avaliado em US$ 891 milhões em 2025  e deverá atingir  US$ 1.927,60 milhões até 2033 , com uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) de 10,10% durante o período de previsão.
• O crescimento do mercado é impulsionado principalmente pela crescente prevalência da doença de Alzheimer em todo o mundo, pela maior conscientização sobre o diagnóstico precoce e pelos avanços significativos no desenvolvimento de medicamentos biológicos e terapias modificadoras da doença direcionadas à patologia amiloide.
• Além disso, o aumento dos investimentos em pesquisa em neurociência, as vias regulatórias favoráveis ​​para terapias inovadoras e a crescente adoção de tratamentos com anticorpos monoclonais em ambientes de saúde especializados estão acelerando a utilização de anticorpos monoclonais anti-amiloides para Alzheimer, impulsionando significativamente o crescimento geral do setor.

Análise de mercado de anticorpos monoclonais anti-amiloides para Alzheimer

• Os anticorpos monoclonais anti-amiloide da doença de Alzheimer, desenvolvidos para atingir e reduzir as placas de β-amiloide no cérebro, são cada vez mais reconhecidos como terapias modificadoras da doença para o estágio inicial da doença de Alzheimer, desempenhando um papel crucial na desaceleração do declínio cognitivo e na melhoria dos resultados a longo prazo para os pacientes em ambientes clínicos especializados.
• A crescente demanda por essas terapias é impulsionada principalmente pela prevalência global da doença de Alzheimer, pela ênfase cada vez maior no diagnóstico e intervenção precoces, pelos avanços na engenharia de anticorpos monoclonais e pelas aprovações regulatórias favoráveis ​​a novos tratamentos biológicos.
• A América do Norte dominou o mercado de anticorpos monoclonais anti-amiloides para Alzheimer, com a maior participação na receita, de aproximadamente 44,5% em 2025, impulsionada por um forte ecossistema biotecnológico e farmacêutico, altos gastos com saúde, extensa atividade de ensaios clínicos e rápida adoção de novas terapias modificadoras da doença de Alzheimer aprovadas, particularmente nos EUA.
• A região Ásia-Pacífico deverá ser a de crescimento mais rápido no mercado de anticorpos monoclonais anti-amiloides para Alzheimer durante o período de previsão, registrando uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) estimada em cerca de 10,2%, impulsionada pelo rápido envelhecimento da população, pela melhoria da infraestrutura de diagnóstico, pelo aumento da conscientização sobre doenças neurodegenerativas e pelo crescente investimento em tratamentos biológicos avançados.
• O segmento de Aducanumab dominou a maior fatia de receita do mercado, com aproximadamente 42,6% em 2025, impulsionado por sua aprovação precoce pela FDA e adoção em hospitais e clínicas especializadas em neurologia.

Escopo do relatório e segmentação do mercado de anticorpos monoclonais anti-amiloides para Alzheimer

Tendências do mercado de anticorpos monoclonais anti-amiloide para Alzheimer

“ Aumento do foco em terapias modificadoras da doença de Alzheimer ”

• Uma tendência significativa e crescente no mercado global de anticorpos monoclonais anti-amiloides para Alzheimer é a ênfase cada vez maior em terapias modificadoras da doença, que visam retardar ou interromper a progressão da doença de Alzheimer, em vez de apenas tratar os sintomas.
• Por exemplo, em 2024, uma importante empresa biofarmacêutica expandiu os ensaios clínicos de seu anticorpo monoclonal anti-amiloide de próxima geração para atingir pacientes com Alzheimer em estágio inicial, destacando a mudança em direção ao gerenciamento proativo da doença.
• Os avanços na engenharia de anticorpos, a melhoria na penetração da barreira hematoencefálica e as abordagens de medicina personalizada estão aprimorando a eficácia e o perfil de segurança dessas terapias.
• A crescente colaboração entre instituições acadêmicas, empresas de biotecnologia e farmacêuticas está fomentando a inovação e acelerando o desenvolvimento de novos candidatos terapêuticos.
• Essa tendência reflete a crescente demanda por medicina de precisão e estratégias de tratamento centradas no paciente em doenças neurodegenerativas.

Dinâmica do mercado de anticorpos monoclonais anti-amiloides para Alzheimer

Motorista

“Aumento da prevalência da doença de Alzheimer e crescente investimento em saúde”

• O mercado é fortemente impulsionado pela crescente prevalência da doença de Alzheimer em todo o mundo, particularmente em populações idosas, o que cria uma necessidade urgente de soluções terapêuticas eficazes.
• Por exemplo, em 2025, a América do Norte registrou mais de 6 milhões de casos de Alzheimer, o que levou a investimentos significativos em pesquisa, desenvolvimento de medicamentos e programas de apoio a pacientes por parte das principais empresas farmacêuticas.
• Os sistemas de saúde e os governos estão cada vez mais priorizando o financiamento de pesquisas sobre doenças neurodegenerativas, o que está acelerando a comercialização e a adoção de anticorpos monoclonais anti-amiloides.
• Além disso, o acesso cada vez maior a ferramentas de diagnóstico, como a tomografia por emissão de pósitrons (PET) e os biomarcadores do líquido cefalorraquidiano, está facilitando a detecção precoce e o início do tratamento, impulsionando ainda mais o crescimento do mercado.
• A crescente conscientização entre médicos e profissionais de saúde sobre os benefícios das terapias modificadoras da doença também está impulsionando a adoção tanto em mercados desenvolvidos quanto emergentes.

Restrição/Desafio

“ Altos custos de tratamento e obstáculos regulatórios ”

• Apesar do potencial das terapias anti-amiloides, os altos custos de desenvolvimento e tratamento continuam sendo uma barreira significativa, principalmente em regiões de baixa e média renda.
• Por exemplo, vários prestadores de cuidados de saúde na Europa e na Ásia mencionaram a cobertura de reembolso limitada e as preocupações com a acessibilidade financeira como desafios para o acesso a estas terapias.
• Além disso, a aprovação regulatória para tratamentos da doença de Alzheimer é complexa devido aos rigorosos requisitos de eficácia e segurança, à variabilidade nos resultados dos ensaios clínicos e à necessidade de vigilância pós-comercialização a longo prazo.
• A necessidade de ferramentas de diagnóstico especializadas e monitoramento contínuo do paciente aumenta ainda mais a carga geral do tratamento, limitando a sua adoção em larga escala.
• Abordar esses desafios por meio de modelos de precificação inovadores, cobertura de seguro mais ampla, harmonização regulatória e validação clínica contínua será essencial para o crescimento sustentado do mercado de anticorpos monoclonais anti-amiloides para Alzheimer.

Escopo do mercado de anticorpos monoclonais anti-amiloides para Alzheimer

O mercado é segmentado com base no tipo de medicamento, alvo e usuário final.

• Por tipo de medicamento

Com base no tipo de medicamento, o mercado de anticorpos monoclonais anti-amiloides para Alzheimer é segmentado em aducanumab, lecanemab, donanemab e outros. O segmento de aducanumab dominou a maior participação de mercado em receita, com aproximadamente 42,6% em 2025, impulsionado por sua aprovação precoce pela FDA e adoção em hospitais e clínicas de neurologia especializadas. Seus robustos dados de ensaios clínicos, demonstrando a redução das placas beta-amiloides, juntamente com programas sólidos de conscientização para médicos e pacientes, o tornaram uma terapia preferencial. A alta prevalência da doença de Alzheimer, particularmente em populações idosas da América do Norte e da Europa, sustenta sua dominância de mercado. Operadoras de planos de saúde e prestadores de serviços de saúde têm incorporado cada vez mais o aducanumab em suas diretrizes de tratamento, contribuindo para sua significativa participação na receita. A penetração no mercado em sistemas de saúde consolidados, parcerias com grandes distribuidores e estudos pós-comercialização em andamento reforçam ainda mais sua liderança de mercado. A disponibilidade de planos de reembolso em diversos países aumenta a acessibilidade e a adoção. A confiança dos médicos no monitoramento e gerenciamento de efeitos adversos também contribuiu para o uso disseminado. O pioneirismo do aducanumab na terapia modificadora da doença o posicionou como referência para a avaliação de novas terapias. Sua infraestrutura de produção consolidada garante cadeias de suprimentos confiáveis. Além disso, campanhas globais de conscientização sobre diagnóstico e intervenção precoces continuam impulsionando sua adoção clínica.

O segmento de Lecanemab deverá apresentar a taxa de crescimento anual composta (CAGR) mais rápida, de 15,8%, entre 2026 e 2033, impulsionado por resultados positivos de ensaios clínicos de Fase 3 que demonstram rápida melhora cognitiva e redução do amiloide. A crescente adoção em hospitais e clínicas especializadas, o aumento da confiança dos médicos e as aprovações regulatórias em andamento em diversas regiões sustentam a rápida expansão. Sua diferenciação em relação aos concorrentes em termos de perfil de segurança e conveniência de dosagem acelera a adoção. Programas de conscientização ampliados, esquemas de assistência ao paciente e investimentos crescentes em infraestrutura de saúde voltada para neurologia contribuem ainda mais para o crescimento. A entrada no mercado em economias emergentes está abrindo novas populações de pacientes. Pesquisas sobre terapia combinada e estudos de eficácia a longo prazo também estão impulsionando o interesse dos médicos. O forte apoio de empresas farmacêuticas, campanhas de marketing direcionadas e o suporte de planos de saúde em regiões-chave reforçam a trajetória de crescimento. Os profissionais de saúde consideram cada vez mais o Lecanemab como uma terapia de primeira linha, incentivando sua rápida adoção. Seu lançamento comercial na América do Norte e na Europa está ganhando impulso, posicionando-o como um importante concorrente. As diretrizes clínicas estão gradualmente integrando o Lecanemab para o tratamento da doença de Alzheimer em estágio inicial, impulsionando a receita.

• Da Target

Com base no alvo, o mercado de anticorpos monoclonais anti-amiloide para Alzheimer é segmentado em placas beta-amiloides, oligômeros beta-amiloides solúveis e protofibrilas. O segmento de placas beta-amiloides detinha a maior participação na receita, com 47,1% em 2025, devido às evidências clínicas consolidadas que comprovam a eficácia da eliminação das placas como mecanismo modificador da doença. A maioria das terapias aprovadas, incluindo aducanumabe e lecanemabe, tem como alvo principal as placas, impulsionando sua adoção em hospitais e clínicas de neurologia. O segmento se beneficia de extensa pesquisa clínica, mecanismos de ação bem compreendidos e familiaridade por parte dos médicos. Planos de reembolso, redes de distribuição robustas e programas de defesa do paciente reforçam ainda mais sua posição dominante no mercado. Campanhas de conscientização que destacam o diagnóstico e a intervenção precoces reforçam a adoção. O segmento possui ampla abrangência geográfica na América do Norte, Europa e em mercados selecionados da Ásia-Pacífico. Estudos contínuos de pós-comercialização fortalecem a confiança na eficácia e segurança. As diretrizes de tratamento recomendam cada vez mais agentes direcionados às placas para os estágios iniciais da doença de Alzheimer. Altos níveis de conforto por parte dos médicos e protocolos de monitoramento estruturados sustentam a preferência contínua. Programas de acesso e adoção institucional aceleram a implementação. A integração com ferramentas de avaliação cognitiva na prática clínica incentiva o uso consistente. Investimentos da indústria farmacêutica na ampliação da capacidade de produção garantem um fornecimento confiável.

O segmento de Oligômeros Beta-Amiloides Solúveis deverá apresentar a taxa de crescimento anual composta (CAGR) mais rápida, de 16,3%, entre 2026 e 2033, impulsionado por terapias emergentes como o Donanemab e produtos biológicos experimentais que têm como alvo os oligômeros solúveis. Crescentes evidências clínicas que sugerem potencial para intervenção precoce e melhores resultados cognitivos impulsionam a adoção dessas terapias. Hospitais e clínicas especializadas em neurologia estão implementando cada vez mais terapias direcionadas a oligômeros no tratamento da doença de Alzheimer em estágio inicial. Aumentos nos investimentos em pesquisa e desenvolvimento (P&D), aprovações regulatórias em diversas regiões e o apoio de planos de saúde contribuem para o crescimento acelerado. Ensaios clínicos em andamento com terapias combinadas e abordagens de tratamento guiadas por biomarcadores expandem a aplicabilidade clínica. Maior conscientização dos médicos e programas de treinamento sobre os mecanismos de ação dos oligômeros incentivam a adoção dessas terapias. A educação dos pacientes sobre os potenciais benefícios modificadores da doença acelera ainda mais a demanda. A inclusão em diretrizes clínicas e declarações de consenso de especialistas apoia a adoção. A entrada em mercados emergentes abre oportunidades adicionais de crescimento. Resultados positivos de ensaios clínicos em relação à segurança e eficácia reforçam a confiança dos médicos. Parcerias sólidas entre empresas farmacêuticas e profissionais de saúde facilitam a distribuição.

• Pelo usuário final

Com base no usuário final, o mercado de anticorpos monoclonais anti-amiloides para Alzheimer é segmentado em hospitais, clínicas especializadas em neurologia, institutos de pesquisa e outros. O segmento de hospitais dominou a maior participação de mercado em receita, com 44,5% em 2025, devido à sua extensa base de pacientes, recursos diagnósticos avançados e capacidade de administrar terapias intravenosas. Hospitais na América do Norte e na Europa estabeleceram centros de infusão e departamentos de neurologia que permitem a administração generalizada de terapias. A integração com sistemas de prontuário eletrônico permite o monitoramento e acompanhamento estruturados. A familiaridade dos médicos com terapias modificadoras da doença aumenta as taxas de adoção. Parcerias com empresas farmacêuticas garantem fornecimento confiável e suporte para treinamento. Programas de acesso do paciente e cobertura de seguro facilitam a adesão. A capacidade dos hospitais de gerenciar cronogramas de infusão e monitorar eventos adversos aumenta a confiança na prescrição de terapias. Equipes multidisciplinares de atendimento em hospitais melhoram a adesão do paciente e os resultados terapêuticos. A expansão geográfica das redes hospitalares continua impulsionando a penetração no mercado. Infraestrutura clínica robusta e suporte laboratorial permitem a avaliação de biomarcadores em tempo real. Protocolos hospitalares alinhados com diretrizes clínicas consolidam ainda mais a dominância do mercado.

O segmento de Clínicas de Neurologia Especializadas deverá apresentar a taxa de crescimento anual composta (CAGR) mais rápida, de 14,9%, entre 2026 e 2033, impulsionado pela maior adoção de terapias direcionadas, diagnóstico precoce e gerenciamento individualizado do paciente. As clínicas estão expandindo suas capacidades de infusão e empregando a seleção de pacientes com base em biomarcadores para terapias como Lecanemab e Donanemab. A crescente conscientização entre neurologistas e profissionais de saúde impulsiona a adesão à terapia. Infraestrutura aprimorada, programas de educação do paciente focados e fortes colaborações com empresas farmacêuticas aceleram a adoção. A penetração de mercado em regiões urbanas e semiurbanas contribui para o rápido crescimento da receita. Clínicas especializadas oferecem monitoramento personalizado e ajustes de dosagem, melhorando os resultados para os pacientes. O apoio e o reembolso por parte das operadoras de saúde em regiões selecionadas incentivam a adoção. Estudos clínicos em andamento e colaborações em pesquisa aumentam a confiança terapêutica. Os avanços tecnológicos em dispositivos de infusão e monitoramento de pacientes sustentam o rápido crescimento. A expansão dos serviços de infusão ambulatorial cria novas oportunidades de receita. Programas de treinamento e workshops para médicos garantem protocolos de administração corretos.

Análise Regional do Mercado de Anticorpos Monoclonais Anti-Amilóide para Alzheimer

• A América do Norte dominou o mercado de anticorpos monoclonais anti-amiloides para Alzheimer, com a maior participação na receita, de aproximadamente 44,5% em 2025, impulsionada por um forte ecossistema biotecnológico e farmacêutico, altos gastos com saúde, extensa atividade de ensaios clínicos e rápida adoção de novas terapias modificadoras da doença de Alzheimer aprovadas, particularmente nos EUA.
• A região beneficia-se de uma infraestrutura robusta de P&D, mão de obra qualificada e da presença de empresas farmacêuticas e de biotecnologia líderes. A crescente prevalência da doença de Alzheimer, aliada ao aumento do financiamento público e privado para pesquisa, fortalece ainda mais a demanda do mercado.
• O mercado dos EUA, em particular, capturou uma parcela significativa, impulsionado pela rápida adoção de terapias anti-amiloides aprovadas, infraestrutura diagnóstica avançada e alta conscientização dos pacientes. Os profissionais de saúde da região priorizam soluções de tratamento inovadoras, e a integração dos resultados de ensaios clínicos na prática acelera o crescimento do mercado. A América do Norte também lidera em apoio ao reembolso, facilitando o acesso dos pacientes a terapias com anticorpos monoclonais de alto custo.

Análise do Mercado de Anticorpos Monoclonais Anti-Amilóide para Alzheimer nos EUA

O mercado de anticorpos monoclonais anti-amiloides para Alzheimer nos EUA detinha a maior participação de receita na América do Norte em 2025, impulsionado pela rápida adoção de novas terapias modificadoras da doença aprovadas, infraestrutura de saúde avançada e forte atividade de ensaios clínicos. O mercado se beneficia de um ecossistema robusto de biotecnologia e indústria farmacêutica, altos gastos com saúde e crescente prevalência da doença de Alzheimer. Pacientes e médicos priorizam cada vez mais a intervenção precoce com tratamentos inovadores à base de anticorpos monoclonais, o que aumenta a adesão à terapia. A integração de diagnósticos avançados, incluindo exames PET de amiloide e biomarcadores no líquido cefalorraquidiano (LCR), apoia ainda mais a detecção e o tratamento em estágios iniciais. O reembolso por parte de seguradoras públicas e privadas facilita o acesso dos pacientes a terapias de alto custo. A presença de empresas farmacêuticas líderes com terapias em desenvolvimento reforça a importância estratégica do mercado americano.

Análise do Mercado Europeu de Anticorpos Monoclonais Anti-Amilóide para Alzheimer

Prevê-se que o mercado europeu de anticorpos monoclonais anti-amiloides para Alzheimer expanda a uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) substancial durante o período de previsão, impulsionado por regulamentações de saúde rigorosas, aumento da prevalência de doenças neurodegenerativas e crescente adoção de tratamentos biológicos avançados. Países como Alemanha, França e Reino Unido estão testemunhando uma demanda constante devido à alta conscientização, infraestrutura de saúde robusta e apoio governamental à pesquisa sobre Alzheimer. A integração de soluções digitais de saúde e sistemas de monitoramento de pacientes aumenta a adesão à terapia. A Europa também está experimentando um crescimento significativo em hospitais, clínicas especializadas em neurologia e institutos de pesquisa. Os investimentos em pesquisa clínica, juntamente com o crescente acesso dos pacientes a terapias modificadoras da doença, contribuem para a forte expansão do mercado. O mercado é ainda sustentado pela ênfase da região em cuidados preventivos, diagnóstico precoce e programas de adesão ao tratamento.

Análise do Mercado de Anticorpos Monoclonais Anti-Amilóide para Alzheimer no Reino Unido

Prevê-se que o mercado de anticorpos monoclonais anti-amiloides para Alzheimer no Reino Unido cresça a uma taxa composta de crescimento anual (CAGR) notável durante o período de previsão, impulsionado por um número crescente de estudos clínicos, pela adoção de terapias modificadoras da doença e pela crescente conscientização sobre distúrbios neurodegenerativos. O aumento dos gastos com saúde, juntamente com uma infraestrutura hospitalar e de pesquisa robusta, apoia a adoção da terapia. O foco do governo britânico no cuidado da demência, no financiamento da pesquisa sobre Alzheimer e em programas de diagnóstico precoce acelera ainda mais o crescimento do mercado. Pacientes e médicos preferem cada vez mais tratamentos avançados com anticorpos monoclonais para Alzheimer em estágio inicial, promovendo a penetração no mercado. O Reino Unido também se beneficia de colaborações entre empresas farmacêuticas e institutos de pesquisa, permitindo uma comercialização mais rápida de terapias recém-aprovadas.

Análise do mercado de anticorpos monoclonais anti-amiloides para Alzheimer na Alemanha

O mercado alemão de anticorpos monoclonais anti-amiloides para Alzheimer deverá expandir a uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) considerável durante o período de previsão, impulsionado pelo aumento da prevalência da doença, pela conscientização sobre terapias avançadas e pela demanda por produtos biológicos inovadores. A sólida infraestrutura de saúde da Alemanha, a ênfase em pesquisa e desenvolvimento (P&D) e as políticas de reembolso promovem a adoção da terapia em hospitais e clínicas especializadas. Os pacientes buscam cada vez mais soluções que modifiquem o curso da doença, e os profissionais de saúde priorizam a intervenção precoce. Ensaios clínicos e colaborações entre empresas de biotecnologia e instituições acadêmicas fortalecem ainda mais a dinâmica do mercado. O foco na medicina de precisão e em ferramentas de diagnóstico avançadas aumenta a eficácia do tratamento, contribuindo para o crescimento do mercado.

Análise do Mercado de Anticorpos Monoclonais Anti-Amilóide para Alzheimer na Região Ásia-Pacífico

O mercado de anticorpos monoclonais anti-amiloides para Alzheimer na região Ásia-Pacífico deverá ser o de crescimento mais rápido durante o período de previsão, registrando uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) estimada em cerca de 10,2%. O crescimento é impulsionado pelo rápido envelhecimento da população, pela melhoria da infraestrutura de diagnóstico, pelo aumento da conscientização sobre doenças neurodegenerativas e pelo crescente investimento em tratamentos biológicos avançados. Países como China, Japão e Índia estão testemunhando uma demanda crescente devido à urbanização, ao aumento dos gastos com saúde e às iniciativas governamentais para o cuidado com idosos. A adoção de terapias recém-aprovadas na região também é impulsionada pelo aumento da atividade de ensaios clínicos, pelo estabelecimento de clínicas especializadas em neurologia e pela melhoria do acesso a tratamentos com anticorpos monoclonais. A crescente conscientização dos pacientes e os programas de diagnóstico precoce aumentam a adesão à terapia em toda a região.

Análise do Mercado Japonês de Anticorpos Monoclonais Anti-Amilóide para Alzheimer

O mercado japonês está ganhando impulso devido à alta conscientização sobre a doença de Alzheimer no país, à infraestrutura de saúde bem estabelecida e ao rápido envelhecimento da população. O crescimento é impulsionado pela crescente adoção de anticorpos monoclonais modificadores da doença, pelas capacidades diagnósticas aprimoradas e pela integração de terapias avançadas em hospitais e clínicas especializadas. O apoio governamental à pesquisa de doenças neurodegenerativas, aliado aos altos gastos com saúde, impulsiona ainda mais a expansão do mercado. O foco no diagnóstico e tratamento precoces, tanto em ambientes residenciais quanto hospitalares, aumenta as taxas de adoção. O Japão também enfatiza campanhas de educação e conscientização do paciente, contribuindo para uma maior aceitação das terapias avançadas com anticorpos monoclonais.

Análise do Mercado de Anticorpos Monoclonais Anti-Amilóide para Alzheimer na China

Em 2025, a China representou a maior fatia do mercado em termos de receita na região Ásia-Pacífico, devido à rápida urbanização, ao aumento da renda disponível, à adoção de tecnologia e à expansão da infraestrutura de saúde. O crescimento da população idosa e a maior conscientização sobre a doença de Alzheimer impulsionam a demanda por terapias avançadas. As iniciativas governamentais chinesas que promovem a saúde digital e o diagnóstico precoce, juntamente com a capacidade de produção farmacêutica nacional, facilitam o acesso às terapias. A disponibilidade de opções acessíveis de anticorpos monoclonais e a produção local de produtos biológicos também contribuem para o crescimento do mercado. Hospitais, clínicas especializadas e institutos de pesquisa estão adotando cada vez mais terapias modificadoras da doença. O aumento dos programas de conscientização dos pacientes e das atividades de ensaios clínicos fortalece ainda mais a aceitação do mercado.

Participação de mercado dos anticorpos monoclonais anti-amiloides para Alzheimer

O setor de anticorpos monoclonais anti-amiloides para Alzheimer é liderado principalmente por empresas consolidadas, incluindo:

•  Roche Holding AG (Suíça)
•  AC Immune SA (Suíça)
•  Novartis AG (Suíça)
•  BioArctic AB (Suécia)
•  Anavex Life Sciences Corp. (EUA)
•  Cerenis Therapeutics SA (França)
•  Wave Life Sciences Ltda. (EUA)
•  Vaxine Pty Ltd. (Austrália)
•  Denali Therapeutics Inc. (EUA)
•  AbbVie Inc. (EUA)
•  Neuropharm Ltda. (Reino Unido)
•  ACADIA Pharmaceuticals Inc. (EUA)
•  Fujifilm Holdings Corp. (Japão)
•  Alzheon Inc. (EUA)
• Renaissance Therapeutics (EUA)
•  BrainStorm Cell Therapeutics Inc. (EUA)

Últimos desenvolvimentos no mercado global de anticorpos monoclonais anti-amiloide para Alzheimer

• Em janeiro de 2023, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu aprovação acelerada ao lecanemab-irmb (nome comercial LEQEMBI®), um anticorpo monoclonal anti-amiloide humanizado para o tratamento da doença de Alzheimer em estágio inicial. Este marco regulatório significativo representa uma das primeiras terapias a demonstrar redução das placas beta-amiloides e desaceleração do declínio cognitivo em pacientes com Alzheimer em estágio inicial. A aprovação acelerada baseou-se em dados positivos da Fase 2, que demonstraram redução da proteína amiloide e benefício clínico, consolidando o lecanemab como uma terapia pioneira modificadora da doença.
• Em julho de 2023, o lecanemab (LEQEMBI®) recebeu aprovação tradicional completa da FDA para o tratamento da doença de Alzheimer em estágio inicial, após resultados confirmatórios da Fase 3, que demonstraram uma desaceleração estatisticamente significativa da progressão da doença no estudo Clarity AD. Essa transição da aprovação acelerada para a aprovação completa reforçou a confiança clínica na eficácia do lecanemab e apoiou esforços mais amplos de comercialização.
• Em janeiro de 2024, o LEQEMBI (lecanemab) foi aprovado na China como tratamento para comprometimento cognitivo leve e demência de Alzheimer leve, tornando a China o terceiro grande país, depois dos EUA e do Japão, a autorizar esse anticorpo monoclonal anti-amiloide. A aprovação amplia o alcance geográfico de uma das principais terapias modificadoras da doença de Alzheimer e reforça a crescente aceitação internacional das estratégias anti-amiloides.
• Em dezembro de 2024, as autoridades de saúde mexicanas aprovaram o LEQEMBI® (lecanemab) para o tratamento da doença de Alzheimer em estágio inicial, refletindo o contínuo impulso regulatório global para o anticorpo monoclonal. Essa aprovação apoia o acesso ampliado a opções de tratamento modificadoras da doença na América Latina.
• Em julho de 2024, a FDA (Food and Drug Administration) dos EUA aprovou o donanemab (nome comercial Kisunla), um anticorpo monoclonal anti-amiloide intravenoso mensal para o tratamento da doença de Alzheimer sintomática em estágio inicial, após recomendações positivas do comitê consultivo e evidências clínicas demonstrando que a remoção do amiloide está correlacionada com a modificação da doença. O donanemab tornou-se a terceira terapia com anticorpo monoclonal anti-amiloide aprovada nos EUA, depois do aducanumab e do lecanemab, ampliando as opções de tratamento.
• Em abril de 2025, a Eisai e a Biogen anunciaram uma atualização sobre a análise regulatória do pedido de autorização de comercialização do lecanemab na União Europeia. O processo decisório avançou para a fase do Comitê de Apelação após recomendações positivas do comitê, indicando a continuidade dos esforços para garantir uma aprovação mais ampla em mercados globais importantes.
• Em setembro de 2025, a Administração Australiana de Produtos Terapêuticos (TGA) aprovou o LEQEMBI (lecanemab) para comprometimento cognitivo leve e doença de Alzheimer leve, com base em dados robustos da Fase 3 que demonstraram benefícios cognitivos significativos e redução do amiloide, reforçando sua expansão regulatória global.

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