Relatório de Análise de Tamanho, Participação e Tendências do Mercado Global de Biossimilares – Visão Geral e Previsão do Setor até 2032

Tamanho do mercado de biossimilares

• O tamanho do mercado global de biossimilares foi avaliado em US$ 64,93 bilhões em 2024  e deve atingir  US$ 598,55 bilhões até 2032 , com um CAGR de 32,00% durante o período previsto.
• A expansão do mercado é impulsionada principalmente pelo número crescente de expirações de patentes de produtos biológicos de grande sucesso e pela crescente prevalência de doenças crônicas, como câncer, doenças autoimunes e diabetes, que estão alimentando a demanda por alternativas econômicas.
• Além disso, marcos regulatórios favoráveis, investimentos crescentes de empresas farmacêuticas e maior aceitação por parte dos profissionais de saúde estão acelerando o desenvolvimento e a adoção de biossimilares em todo o mundo. Essas tendências estão contribuindo significativamente para a forte trajetória de crescimento da indústria de biossimilares.

Análise de Mercado de Biossimilares

• Os biossimilares, concebidos como alternativas altamente semelhantes e económicas aos medicamentos biológicos aprovados, estão a tornar-se uma parte crucial dos sistemas de saúde globais, uma vez que melhoram a acessibilidade ao tratamento, reduzem os custos de saúde e alargam o alcance dos doentes para condições crónicas e fatais, como o cancro, as doenças autoimunes e a diabetes.
• A crescente demanda por biossimilares é alimentada principalmente pela onda de expirações de patentes de produtos biológicos de grande sucesso, pela crescente pressão sobre os gastos com saúde e pela maior aceitação dos biossimilares entre provedores e pacientes como opções terapêuticas seguras e eficazes.
• A América do Norte dominou o mercado global de biossimilares, com a maior participação na receita, de 42,8% em 2024, impulsionada pelo forte apoio regulatório da FDA dos EUA, pela crescente entrada de biossimilares em categorias terapêuticas de alto valor e pela maior adoção entre os pagadores que buscam alternativas acessíveis a medicamentos biológicos caros. Os EUA, em particular, experimentaram uma rápida penetração no mercado devido a mudanças políticas favoráveis, preços competitivos e à presença de empresas farmacêuticas líderes.
• Espera-se que a Ásia-Pacífico seja a região de crescimento mais rápido no mercado de biossimilares durante o período previsto devido à expansão da infraestrutura de saúde, ao aumento da incidência de doenças crônicas e às iniciativas governamentais de apoio em países como China, Índia e Coreia do Sul.
• O segmento de oncologia dominou o mercado de biossimilares com uma participação de receita de 42,2% em 2024, impulsionado pelo alto custo dos produtos biológicos de referência, pela crescente prevalência de câncer globalmente e pela rápida adoção de anticorpos monoclonais biossimilares e terapias de suporte.

Escopo do relatório e segmentação do mercado de biossimilares  

Tendências do mercado de biossimilares

Expandindo a acessibilidade por meio de regulamentações favoráveis ​​e economia de custos

• Uma tendência significativa e crescente no mercado global de biossimilares é a expansão do suporte regulatório e das estruturas políticas que incentivam aprovações mais rápidas e uma adoção mais ampla de biossimilares como alternativas custo-efetivas aos medicamentos biológicos de alto custo. Isso está remodelando a acessibilidade ao tratamento e aos pacientes em diversas áreas terapêuticas.
  • Por exemplo, em 2023, a FDA dos EUA divulgou novas diretrizes de intercambialidade para agilizar a entrada de biossimilares no mercado, enquanto a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) continuou a liderar com o maior número de aprovações de biossimilares em todo o mundo. Essas medidas fortalecem a confiança da indústria e impulsionam a entrada competitiva no mercado.
• As crescentes pressões sobre os custos da saúde têm obrigado as seguradoras e os governos a priorizar a adoção de biossimilares. Nos EUA, por exemplo, o Amjevita, da Amgen, um biossimilar do Humira, entrou no mercado em 2023 a um custo significativamente menor do que o biológico de referência da AbbVie, estabelecendo um precedente para a expansão da adoção. Da mesma forma, a Biocon e a Viatris estão lançando ativamente biossimilares para oncologia e diabetes a preços acessíveis na região da Ásia-Pacífico.
• A tendência é reforçada pela crescente confiança dos médicos, à medida que mais evidências do mundo real confirmam que os biossimilares oferecem segurança e eficácia comparáveis ​​aos medicamentos biológicos originais. Campanhas generalizadas de educação para médicos e pacientes estão acelerando ainda mais a adoção em áreas terapêuticas como oncologia, doenças autoimunes e diabetes.
• Além disso, parcerias entre empresas farmacêuticas globais e players regionais estão facilitando o desenvolvimento e a distribuição com boa relação custo-benefício. Por exemplo, a Samsung Bioepis expandiu seu alcance por meio de colaborações com a Organon e a Biogen para fortalecer seu portfólio de biossimilares em imunologia e oftalmologia.
• Este impulso regulatório e económico em direção à adoção de biossimilares está a remodelar fundamentalmente os mercados globais de produtos biológicos, com a procura a aumentar rapidamente tanto nas economias desenvolvidas como nas emergentes, à medida que as partes interessadas priorizam cada vez mais a redução de custos e a acessibilidade ao tratamento.

Dinâmica do mercado de biossimilares

Motorista

Aumento da demanda impulsionado pela expiração de patentes biológicas e pelo fardo de doenças crônicas

• O aumento na demanda por biossimilares é impulsionado principalmente pela perda de exclusividade de patente para produtos biológicos de sucesso, como Humira, Herceptin e Avastin, criando oportunidades para biossimilares de menor custo capturarem uma fatia significativa do mercado.
  • Por exemplo, vários biossimilares de Humira foram lançados nos EUA em 2023 por empresas como Amgen, Boehringer Ingelheim e Sandoz, levando a um ambiente de preços competitivo e a um acesso mais amplo dos pacientes
• O crescente fardo global de doenças crônicas, como câncer, doenças autoimunes e diabetes, está intensificando a necessidade de terapias biológicas acessíveis, posicionando os biossimilares como essenciais para a sustentabilidade do sistema de saúde.
• Os governos e as seguradoras estão cada vez mais a implementar incentivos de reembolso e políticas de substituição para encorajar a adopção de biossimilares, criando um ambiente favorável aos fabricantes
• A crescente conscientização entre médicos e pacientes sobre a eficácia e a equivalência de segurança dos biossimilares em comparação aos originais está impulsionando ainda mais a adoção, apoiada por iniciativas educacionais contínuas das autoridades de saúde.

Restrição/Desafio

Barreiras de intercambialidade e complexidade de fabricação

• Apesar das fortes perspectivas de crescimento, os desafios em torno da intercambialidade e a complexidade regulatória continuam a limitar a adoção generalizada. Nos EUA, a designação de intercambialidade continua sendo um obstáculo crítico, visto que nem todos os biossimilares têm direitos de substituição automática em nível de farmácia.
  • Por exemplo, embora o Amjevita, da Amgen, tenha entrado no mercado americano, inicialmente não possuía o status de intercambiabilidade, o que desacelerou a substituição em comparação aos genéricos tradicionais. Isso continua sendo um desafio para os novos participantes que buscam ganhar força rapidamente.
• A fabricação de biossimilares também apresenta elevadas barreiras técnicas, visto que os produtos biológicos são moléculas grandes e complexas que exigem sistemas avançados de produção e controle de qualidade. Qualquer variação nos processos de produção pode gerar preocupações regulatórias e atrasar as aprovações.
• Além disso, a relutância dos médicos e a hesitação dos pacientes em certas regiões persistem devido a equívocos persistentes sobre a eficácia e a segurança dos biossimilares. Educação continuada e dados do mundo real são essenciais para superar essas percepções.
• A erosão de preços devido à concorrência acirrada representa outro desafio, já que as empresas enfrentam pressão para reduzir custos e, ao mesmo tempo, administrar altos custos de desenvolvimento e produção. Isso pode limitar a lucratividade de players menores que entram no mercado.
• Superar esses obstáculos por meio de vias regulatórias mais claras, melhores capacidades de fabricação e maior educação das partes interessadas será vital para alcançar um crescimento sustentado no setor de biossimilares.

Escopo de mercado de biossimilares

O mercado é segmentado com base no tipo de produto, classe de medicamento, tipo de fabricação, procedimento, doença, indicação, tipo de terapia e usuários finais

• Por tipo de produto

Com base no tipo de produto, o mercado de biossimilares é segmentado em scanners de ressonância magnética, scanners de tomografia computadorizada, scanners de tomografia por emissão de pósitrons, biossimilares (EEG), dispositivos de eletromiografia (EMG), dispositivos de magnetoencefalografia, dispositivos Doppler transcranianos, monitores de pressão intracraniana (PIC), eletrodos, sensores, géis e cabos. O segmento de scanners de ressonância magnética dominou o mercado em 2024 com a maior participação na receita, impulsionado por seu papel crítico em oncologia e neurologia para imagens de alta resolução e monitoramento de doenças. A demanda por ressonância magnética é ainda mais alimentada por sua ampla aplicação na detecção de tumores, distúrbios articulares e condições cardiovasculares, alinhando-se com a crescente prevalência de doenças crônicas. Hospitais e centros de diagnóstico preferem biossimilares baseados em ressonância magnética devido à sua confiabilidade, segurança e maior precisão diagnóstica. Além disso, políticas de reembolso favoráveis ​​em mercados desenvolvidos apoiam a maior adoção de tecnologias de ressonância magnética em ambientes clínicos.

Prevê-se que o segmento de eletrodos registre o crescimento mais rápido entre 2025 e 2032, devido à sua ampla utilização em diversos procedimentos diagnósticos. Sua acessibilidade, descartabilidade e crescente demanda em neurologia e cardiologia os tornam altamente atrativos em mercados emergentes, onde a relação custo-benefício é crucial. A rápida urbanização e o crescente número de pacientes que necessitam de monitoramento por EEG e EMG também estão impulsionando a adoção. Além disso, a tendência de diagnósticos no local de atendimento e dispositivos portáteis de monitoramento está expandindo o uso desses consumíveis. O crescimento do segmento também é sustentado por avanços na ciência dos materiais, que melhoram a sensibilidade dos eletrodos e o conforto do paciente.

• Por classe de medicamento

Com base na classe de medicamentos, o mercado de biossimilares é segmentado em insulina, hormônio do crescimento humano recombinante (RHGH), fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF), interferon, eritropoietina, etanercepte, anticorpos monoclonais, folitropina, glucagon, calcitonina, teriparatida e enoxaparina sódica. O segmento de anticorpos monoclonais dominou o mercado em 2024 devido à sua importância crítica em oncologia, imunologia e doenças autoimunes. A expiração de patentes de medicamentos de anticorpos monoclonais de sucesso, combinada com seus altos custos de tratamento, criou um forte incentivo para o desenvolvimento de biossimilares. Esses produtos biológicos são amplamente utilizados no tratamento de câncer, artrite reumatoide e doença inflamatória intestinal, tornando-os uma escolha importante para os fabricantes de biossimilares. O segmento também se beneficia de vias regulatórias que incentivam aprovações e aceitação clínica mais rápidas.

Espera-se que o segmento de insulina testemunhe o crescimento mais rápido entre 2025 e 2032, impulsionado pela crescente prevalência de diabetes em todo o mundo. O aumento da população global de diabéticos, particularmente na Ásia-Pacífico, está gerando forte demanda por alternativas acessíveis à insulina. Diversos biossimilares de insulina receberam aprovações regulatórias, acelerando sua penetração no mercado. Governos e sistemas de saúde estão promovendo ativamente os biossimilares de insulina para reduzir os custos do tratamento e melhorar a acessibilidade dos pacientes. Além disso, tecnologias de fabricação aprimoradas e parcerias entre empresas farmacêuticas estão facilitando uma maior disponibilidade.

• Por tipo de fabricação

Com base no tipo de fabricação, o mercado de biossimilares é segmentado em fabricação interna e fabricação sob contrato. O segmento de fabricação interna dominou o mercado em 2024, com as principais empresas farmacêuticas mantendo o controle da produção para garantir a qualidade e a conformidade com as rigorosas regulamentações de biossimilares. Ter instalações internas permite que as empresas gerenciem a propriedade intelectual, controlem a logística da cadeia de suprimentos e otimizem os custos de produção a longo prazo. Também garante a consistência da qualidade do produto, o que é fundamental para conquistar a confiança de médicos e pacientes nos biossimilares. Grandes empresas farmacêuticas com infraestrutura biológica consolidada continuam a depender fortemente de sistemas internos para salvaguardar sua vantagem competitiva.

O segmento de fabricação sob contrato deverá apresentar o crescimento mais rápido durante o período previsto, devido às crescentes tendências de terceirização entre desenvolvedores de biossimilares de médio e pequeno porte. As organizações de fabricação sob contrato (CMOs) oferecem expertise especializada, escalabilidade e eficiência de custos, permitindo a entrada mais rápida de novos participantes no mercado. O crescente pipeline de biossimilares, aliado à crescente atividade de P&D em mercados emergentes, está impulsionando a demanda por parcerias de terceirização. Além disso, as CMOs estão expandindo suas capacidades com sistemas avançados de biorreatores e instalações em conformidade com as regulamentações para atender às necessidades de clientes globais. Colaborações estratégicas entre empresas farmacêuticas e CMOs estão impulsionando ainda mais a trajetória de crescimento deste segmento.

• Por Procedimento

Com base no procedimento, o mercado de biossimilares é segmentado em invasivo e não invasivo. O segmento não invasivo dominou o mercado em 2024, com a maior participação na receita, devido à crescente preferência dos pacientes por opções terapêuticas menos dolorosas, mais seguras e mais convenientes. Abordagens não invasivas são amplamente utilizadas em oncologia e no tratamento de doenças crônicas, onde a adesão do paciente é fundamental. Órgãos reguladores e hospitais também favorecem tratamentos não invasivos devido ao menor risco de complicações, menor tempo de internação e menores custos de tratamento. A ascensão de biossimilares avançados em imagem, diagnóstico por imagem e terapias direcionadas está consolidando ainda mais o domínio dessa categoria.

Prevê-se que o segmento invasivo registre a maior taxa de crescimento entre 2025 e 2032, impulsionado pela crescente demanda por intervenções precisas em doenças complexas, como distúrbios cardiovasculares e neurológicos. Biossimilares invasivos são essenciais em cirurgias avançadas e terapias direcionadas, nas quais a administração direta de biológicos é necessária. O número crescente de pacientes em terapia intensiva que necessitam de intervenções cirúrgicas está impulsionando a adoção. Além disso, os avanços nas técnicas cirúrgicas minimamente invasivas estão melhorando os perfis de segurança, levando a uma aceitação mais ampla. O crescimento do segmento também é sustentado pelo aumento dos investimentos em infraestrutura de saúde em países em desenvolvimento.

• Por Doença

Com base na doença, o mercado de biossimilares é segmentado em AVC, demência e epilepsia. O segmento de AVC dominou o mercado em 2024, com a maior participação na receita, principalmente devido ao aumento da incidência global de AVC isquêmico e hemorrágico. Os biossimilares desempenham um papel fundamental na melhoria da acessibilidade de terapias avançadas utilizadas no tratamento pós-AVC. Hospitais e centros de reabilitação estão cada vez mais recorrendo a terapias baseadas em biossimilares para gerenciar os resultados da recuperação e reduzir o ônus financeiro dos pacientes. Iniciativas governamentais voltadas para melhorar o acesso a tratamentos acessíveis para AVC fortalecem ainda mais a dominância desse segmento.

Espera-se que o segmento de demência testemunhe o crescimento mais rápido entre 2025 e 2032, impulsionado pelo rápido envelhecimento da população global e pelo aumento da prevalência da doença de Alzheimer e distúrbios relacionados. Com os sistemas de saúde sob pressão para gerenciar os custos crescentes do tratamento da demência, os biossimilares oferecem uma alternativa econômica para o tratamento de longo prazo. As empresas farmacêuticas estão desenvolvendo ativamente biossimilares de anticorpos monoclonais direcionados às proteínas beta-amiloide e tau associadas à demência. Além disso, ferramentas de diagnóstico precoce combinadas com terapias baseadas em biossimilares estão expandindo a adoção clínica. O crescimento do segmento é ainda apoiado por iniciativas políticas e financiamento de pesquisas direcionadas a distúrbios neurodegenerativos.

• Por Indicação

Com base na indicação, o mercado de biossimilares é segmentado em comunicação interatrial (CIA), comunicação interventricular (CIV), forame oval patente (FOP), estenose da valva aórtica e outros. O segmento de estenose da valva aórtica dominou o mercado em 2024 devido à alta prevalência de doenças cardiovasculares e à necessidade de intervenções baseadas em biológicos acessíveis. Os biossimilares ajudam a reduzir o custo geral da substituição valvar e terapias relacionadas, tornando os tratamentos mais acessíveis. A crescente adoção em economias desenvolvidas e emergentes está fortalecendo esse domínio. Os hospitais também preferem intervenções baseadas em biossimilares devido à eficácia comprovada e à economia de custos em grandes populações de pacientes.

O segmento de comunicação interventricular (CIV) deverá crescer ao ritmo mais acelerado entre 2025 e 2032, impulsionado pelo aumento da incidência de cardiopatias congênitas em bebês e crianças. Os biossimilares estão sendo cada vez mais incorporados aos protocolos de tratamento devido à sua acessibilidade e preço acessível. As melhorias no atendimento cardíaco pediátrico e o aumento dos gastos com saúde em economias emergentes estão acelerando a adoção. Além disso, o aumento das colaborações entre desenvolvedores de biossimilares e hospitais pediátricos está ajudando a expandir o pipeline de tratamento. As crescentes campanhas de conscientização sobre cardiopatias congênitas também contribuem para esse crescimento.

• Por tipo de terapia

Com base no tipo de terapia, o mercado de biossimilares é segmentado em oncologia, imunologia, hematologia, terapia hormonal, distúrbios metabólicos e outros. O segmento de oncologia dominou o mercado em 2024, com a maior participação na receita, de 42,2%, apoiada pelo amplo uso de biossimilares de anticorpos monoclonais no tratamento do câncer. O aumento da incidência global de câncer, juntamente com os altos custos dos produtos biológicos de marca, está impulsionando a adoção de biossimilares. Os órgãos reguladores priorizaram as vias de aprovação para biossimilares oncológicos, permitindo um acesso mais rápido para os pacientes. Hospitais e centros oncológicos estão integrando rapidamente biossimilares aos protocolos de tratamento para melhorar a acessibilidade e o preço. O crescente pipeline de biossimilares oncológicos reforça ainda mais a forte posição de mercado deste segmento.

Espera-se que o segmento de imunologia registre o crescimento mais rápido entre 2025 e 2032, impulsionado pela crescente prevalência de doenças autoimunes, como artrite reumatoide, psoríase e doença inflamatória intestinal. Os biossimilares oferecem alternativas econômicas a medicamentos biológicos caros, como inibidores de TNF e terapias direcionadas a IL. O segmento é ainda mais impulsionado por estruturas regulatórias favoráveis ​​que promovem a substituição em imunologia. A demanda dos pacientes por opções de tratamento de longo prazo e acessíveis também contribui para a rápida adoção. Com dados clínicos sólidos que validam a eficácia, os biossimilares para imunologia estão ganhando ampla aceitação entre os médicos.

• Por usuários finais

Com base nos usuários finais, o mercado de biossimilares é segmentado em hospitais, clínicas, centros de diagnóstico e outros. O segmento de hospitais dominou o mercado em 2024 devido ao seu papel como principais centros de administração de terapias biossimilares em oncologia, cardiologia e neurologia. Os hospitais se beneficiam do poder de compra em massa e de parcerias estabelecidas com fabricantes de biossimilares, o que lhes permite reduzir significativamente os custos do tratamento. Programas hospitalares financiados pelo governo e políticas de reembolso de seguros promovem ainda mais a adoção de biossimilares nesses ambientes. Além disso, os hospitais fornecem a infraestrutura e a expertise necessárias para o manuseio seguro de produtos biológicos complexos.

O segmento de clínicas deverá apresentar o crescimento mais rápido entre 2025 e 2032, impulsionado pela tendência crescente de atendimento ambulatorial e pela expansão de clínicas especializadas para o tratamento de doenças crônicas. As clínicas estão adotando cada vez mais biossimilares devido ao seu menor custo e à facilidade de integração aos protocolos de tratamento de rotina. Os pacientes preferem as clínicas pela acessibilidade, menor tempo de espera e abordagem de atendimento personalizada. Além disso, as clínicas estão desempenhando um papel importante na expansão do acesso a biossimilares em regiões suburbanas e rurais. Parcerias entre desenvolvedores de biossimilares e redes de clínicas estão impulsionando ainda mais a adoção.

Análise regional do mercado de biossimilares

• A América do Norte dominou o mercado global de biossimilares com a maior participação na receita de 42,8% em 2024, liderada pelo forte apoio regulatório do FDA dos EUA, a crescente entrada de biossimilares em categorias terapêuticas de alto valor e a maior adoção entre pagadores que buscam alternativas acessíveis a produtos biológicos caros
• A estrutura regulatória bem estabelecida da região, particularmente o caminho de aprovação de biossimilares da FDA, incentivou uma forte entrada no mercado e fomentou a inovação entre os fabricantes farmacêuticos.
• Altos gastos com saúde, infraestrutura avançada de saúde e forte cobertura de seguro reforçam ainda mais a rápida adoção de biossimilares como alternativas acessíveis aos produtos biológicos de marca

Visão geral do mercado de biossimilares nos EUA

O mercado de biossimilares dos EUA capturou a maior fatia de receita, 83%, em 2024, na América do Norte, impulsionado por uma forte demanda por alternativas biológicas com boa relação custo-benefício e pela rápida expansão de aplicações terapêuticas em oncologia e imunologia. Médicos e pacientes estão adotando cada vez mais biossimilares devido à sua comprovada segurança e eficácia, além de uma economia significativa de custos em comparação com os biológicos de marca. O apoio regulatório favorável da FDA e a crescente aceitação pelas seguradoras estão acelerando a penetração em hospitais e clínicas especializadas. Além disso, a entrada de grandes empresas farmacêuticas e a expansão da cobertura de reembolso estão contribuindo significativamente para o crescimento do mercado.

Visão do mercado de biossimilares na Europa

O mercado europeu de biossimilares deverá expandir-se a um CAGR substancial ao longo do período previsto, impulsionado por vias regulatórias bem estabelecidas e adoção antecipada em classes terapêuticas importantes. Países como Alemanha, França e Reino Unido lideram a utilização de biossimilares devido a fortes iniciativas governamentais para reduzir os gastos com saúde. A crescente prevalência de doenças crônicas, aliada à busca por tratamentos acessíveis, está fomentando a adoção em oncologia, endocrinologia e reumatologia. A crescente confiança dos médicos e as estratégias de preços competitivos também estão impulsionando a penetração de biossimilares em hospitais e farmácias de varejo.

Visão geral do mercado de biossimilares do Reino Unido

Prevê-se que o mercado de biossimilares do Reino Unido cresça a uma CAGR considerável durante o período previsto, apoiado por políticas favoráveis ​​do NHS que promovem ativamente a adoção de biossimilares. Os prestadores de serviços de saúde estão migrando cada vez mais para biossimilares em oncologia, imunologia e distúrbios metabólicos devido às pressões de custo e à necessidade de maior acesso dos pacientes. A crescente aceitação entre prescritores e pacientes, combinada com licitações competitivas e reduções de preços, deve acelerar a penetração no mercado. Além disso, as colaborações entre o NHS e os fabricantes de biossimilares estão aumentando a confiança e impulsionando uma maior adoção.

Visão do mercado de biossimilares na Alemanha

Espera-se que o mercado alemão de biossimilares se expanda a um CAGR considerável durante o período previsto, impulsionado pela posição do país como um dos primeiros a adotar biossimilares na Europa. Fortes políticas de saúde que incentivam a substituição, aliadas a preços competitivos, tornaram a Alemanha líder na penetração de biossimilares em todas as áreas terapêuticas. A ênfase na redução dos custos da saúde e na melhoria do acesso a produtos biológicos contribui para a rápida adoção em oncologia e doenças autoimunes. Além disso, a inovação local, os programas de conscientização médica e as estruturas de reembolso estruturadas estão reforçando o crescimento do mercado.

Visão do mercado de biossimilares da Ásia-Pacífico

O mercado de biossimilares da Ásia-Pacífico deverá crescer à taxa composta de crescimento anual (CAGR) mais rápida, de 25%, durante o período previsto de 2025 a 2032, impulsionado pelo aumento da incidência de doenças crônicas, pela expansão da infraestrutura de saúde e pelo aumento da acessibilidade dos biossimilares em países como China, Japão e Índia. Iniciativas governamentais favoráveis, juntamente com a capacidade de fabricação local, estão tornando os biossimilares mais acessíveis a uma população maior de pacientes. Além disso, colaborações estratégicas entre empresas nacionais e internacionais estão fomentando a inovação e garantindo aprovações regulatórias. A expansão da população de classe média da região e os crescentes investimentos em saúde estão acelerando ainda mais a adoção de biossimilares.

Visão do mercado de biossimilares do Japão

O mercado japonês de biossimilares está ganhando força devido ao forte apoio governamental, às necessidades da população idosa e à crescente prevalência de câncer e doenças autoimunes. Os órgãos reguladores japoneses simplificaram os processos de aprovação, aumentando a disponibilidade de biossimilares em todas as áreas terapêuticas. A crescente adoção em hospitais e clínicas especializadas, aliada à crescente confiança entre os médicos, está impulsionando a demanda. Além disso, a infraestrutura avançada de saúde do país e a ênfase na contenção de custos estão incentivando uma maior absorção pelo mercado. Parcerias entre empresas biofarmacêuticas japonesas e globais apoiam ainda mais a expansão do mercado.

Visão do mercado de biossimilares na Índia

O mercado indiano de biossimilares foi responsável pela maior fatia da receita de mercado na Ásia-Pacífico em 2024, apoiado por um robusto ecossistema de fabricação nacional e uma crescente demanda por produtos biológicos acessíveis. A Índia se posicionou como um polo global de desenvolvimento e produção de biossimilares, abastecendo os mercados doméstico e internacional. O aumento dos casos de diabetes, câncer e doenças autoimunes está impulsionando a adoção em todas as áreas terapêuticas. Além disso, iniciativas governamentais para aumentar a acessibilidade à saúde, juntamente com a presença de importantes players locais, estão impulsionando a forte penetração de biossimilares. Estratégias de preços competitivos e o aumento da confiança dos médicos estão impulsionando ainda mais o crescimento do mercado.

Participação de mercado de biossimilares

A indústria de biossimilares é liderada principalmente por empresas bem estabelecidas, incluindo:

• Novartis AG (Suíça)
• Orion Pharma AB (Suécia)
• Pfizer Inc. (EUA)
• Samsung Bioepis. (Coreia do Sul)
• Coherus BioSciences, Inc. (EUA)
• Amgen Inc. (EUA)
• Lilly USA, LLC (EUA)
• Takeda Pharmaceutical Company Limited. (Japão)
• Bristol-Myers Squibb Company (EUA)
• Merck KGaA (Alemanha)
• Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (EUA)
• Biocon (Índia)
• Bayer AG (Alemanha)
• AbbVie Inc. (EUA)
• Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (Índia)
• Boehringer Ingelheim International GmbH (Alemanha)
• Biogen (EUA)

Quais são os desenvolvimentos recentes no mercado global de biossimilares?

• Em maio de 2025, a FDA aprovou o Starjemza (ustequinumabe-hmny) como o oitavo biossimilar do Stelara (ustequinumabe), oferecendo aos pacientes opções aprimoradas de tratamento para doenças reumáticas e gastrointestinais. Esta aprovação destaca a expansão contínua da classe de biossimilares do ustequinumabe e reforça a acessibilidade a essas terapias.
• Em fevereiro de 2025, a FDA designou o Selarsdi, um biossimilar do Stelara (ustequinumabe), como intercambiável. Isso significa que os farmacêuticos podem substituí-lo pelo Stelara sem intervenção do médico prescritor após o término dos períodos de exclusividade, simplificando significativamente o acesso e a adoção para os pacientes.
• Em fevereiro de 2025, a FDA aprovou o Merilog (insulina aspart-szjj), o primeiro biossimilar de insulina de ação rápida do Novolog (insulina aspart), disponível em formato de caneta pré-preenchida e frasco-ampola. Isso representa um marco na expansão de opções de insulina acessíveis para pacientes com diabetes.
• Em dezembro de 2024, a FDA concedeu aprovação ao Steqeyma (ustekinumab-stba) como o sétimo biossimilar do Stelara (ustekinumab), permitindo mais concorrência e opções de tratamento expandidas no tratamento de doenças autoimunes e inflamatórias.
• Em outubro de 2024, a Accord BioPharma, Inc. anunciou que o FDA aprovou o Imuldosa (ustekinumab-srlf), um biossimilar do Stelara (ustekinumab), para todas as mesmas indicações inflamatórias crônicas, incluindo psoríase, artrite psoriática, doença de Crohn e colite ulcerativa.

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