Relatório de Análise de Tamanho, Participação e Tendências do Mercado Global de Sistemas de Captura Eletrônica de Dados (EDC) – Visão Geral do Setor e Previsão até 2032

Tamanho do mercado de sistemas de captura eletrônica de dados (EDC)

• O tamanho do mercado global de sistemas de captura eletrônica de dados (EDC) foi avaliado em US$ 1,88 bilhão em 2024  e deve atingir  US$ 4,20 bilhões até 2032 , com um CAGR de 10,60% durante o período previsto.
• O crescimento do mercado é impulsionado em grande parte pela crescente digitalização de ensaios clínicos, pela demanda por acesso a dados em tempo real e pela necessidade de conformidade regulatória eficiente nas indústrias de ciências biológicas e saúde.
• Além disso, a crescente adoção de plataformas baseadas em nuvem, a integração de IA para um gerenciamento de dados mais inteligente e uma ênfase crescente em ensaios clínicos descentralizados estão posicionando os sistemas de EDC como um componente central da infraestrutura moderna de pesquisa clínica. Esses desenvolvimentos alinhados estão acelerando significativamente a expansão do mercado e elevando a importância de soluções robustas de EDC em todo o ecossistema de pesquisa.

Análise de Mercado de Sistemas de Captura Eletrônica de Dados (EDC)

• Os sistemas EDC, projetados para coletar e gerenciar dados de ensaios clínicos eletronicamente, estão se tornando ferramentas indispensáveis na pesquisa clínica moderna devido ao seu acesso a dados em tempo real, precisão de dados aprimorada e compatibilidade com modelos de ensaios remotos e descentralizados em ambientes acadêmicos e comerciais.
• A crescente demanda por sistemas EDC é impulsionada principalmente pelo aumento das atividades de ensaios clínicos, pela necessidade de conformidade regulatória simplificada e pela mudança em todo o setor em direção a operações de ensaios sem papel e centradas no paciente.
• A América do Norte dominou o mercado de sistemas de captura eletrônica de dados (EDC) com a maior participação na receita de 41,8% em 2024, apoiada por uma infraestrutura de saúde robusta, altos investimentos em P&D e adoção antecipada de tecnologias digitais, com os EUA liderando a tendência por meio de grandes empresas farmacêuticas e de biotecnologia adotando plataformas baseadas em nuvem e integradas à IA.
• Espera-se que a Ásia-Pacífico seja a região de crescimento mais rápido no mercado de sistemas de captura eletrônica de dados (EDC) durante o período previsto devido à expansão das operações de ensaios clínicos, à modernização regulatória e à crescente presença de organizações de pesquisa contratadas (CROs).
• O segmento hospedado na Web dominou o mercado de sistemas de captura eletrônica de dados (EDC) com uma participação de mercado de 52,9% em 2024, impulsionado por sua facilidade de implantação, eficiência de custos e ampla acessibilidade para ensaios clínicos em vários locais

Escopo do Relatório e Segmentação do Mercado de Sistemas de Captura Eletrônica de Dados (EDC)    

Tendências de mercado de sistemas de captura eletrônica de dados (EDC)

“Otimização orientada por IA e integração em nuvem na gestão de dados clínicos”

• Uma tendência significativa e crescente no mercado global de sistemas de Captura Eletrônica de Dados (CED) é a integração de inteligência artificial (IA) e tecnologias avançadas baseadas em nuvem para otimizar a coleta de dados, o monitoramento e a conformidade regulatória em ensaios clínicos. Essas tecnologias aumentam a precisão dos dados, reduzem os prazos dos ensaios e auxiliam na tomada de decisões em tempo real.
  • Por exemplo, empresas como a Medidata e a Veeva Systems incorporaram IA em suas plataformas para automatizar o gerenciamento de consultas, identificar anomalias de dados e otimizar o design de protocolos. Esses recursos de IA estão permitindo que os patrocinadores de ensaios clínicos abordem proativamente questões de conformidade e melhorem a eficiência geral dos ensaios clínicos.
• A integração de IA em sistemas de EDC também permite análises preditivas para identificar riscos de abandono de pacientes e otimizar o desempenho do local. Plataformas hospedadas em nuvem permitem ainda mais o acesso remoto e a sincronização de dados entre locais de teste globais, facilitando a colaboração contínua e a execução descentralizada de testes.
• A fusão de IA e tecnologias de nuvem não só melhora a escalabilidade e a flexibilidade, mas também melhora a segurança dos dados por meio de controle centralizado e trilhas de auditoria automatizadas.
• Essa crescente preferência por plataformas de EDC inteligentes, interoperáveis e habilitadas para a nuvem está transformando a gestão de dados clínicos. Fornecedores como Oracle Health Sciences e Castor EDC estão lançando soluções com painéis baseados em IA e análises de dados em tempo real, adaptadas para ensaios clínicos complexos em várias fases.
• A demanda por tais sistemas avançados está aumentando nas organizações farmacêuticas, de biotecnologia e de pesquisa contratada (CROs), impulsionada pela necessidade de insights mais rápidos, agilidade regulatória e fluxos de trabalho digitais integrados no desenvolvimento clínico.

Dinâmica de mercado de sistemas de captura eletrônica de dados (EDC)

Motorista

“Aumento da complexidade dos ensaios clínicos e transformação digital na pesquisa”

• A crescente complexidade dos ensaios clínicos e a mudança da indústria para a transformação digital são os principais impulsionadores da demanda por sistemas de EDC. Com o aumento de ensaios descentralizados, designs adaptativos e requisitos de dados em tempo real, os métodos tradicionais baseados em papel não são mais sustentáveis.
  • Por exemplo, em fevereiro de 2024, a Veeva Systems introduziu ferramentas aprimoradas baseadas em nuvem em sua plataforma Vault CDMS, permitindo mudanças rápidas no meio do estudo e ajustes de protocolo contínuos. Essas inovações estão se tornando cruciais à medida que os ensaios clínicos crescem em tamanho e diversidade.
• Os sistemas EDC oferecem acesso em tempo real aos dados do paciente, processos simplificados de captura de dados e melhor prontidão para auditoria, ajudando os patrocinadores de ensaios clínicos a garantir a conformidade regulatória, ao mesmo tempo que reduzem custos e tempos de ciclo.
• A crescente necessidade de transparência, tomada de decisão mais rápida e acesso remoto ao local está tornando os sistemas EDC indispensáveis no desenvolvimento moderno de medicamentos, especialmente na era pós-COVID, onde os ensaios híbridos e descentralizados ganharam força.
• Além disso, o aumento dos investimentos em P&D, o apoio governamental às tecnologias de saúde digital e o aumento das parcerias entre provedores de tecnologia e CROs estão acelerando a adoção do sistema EDC em ambientes de pesquisa clínica.

Restrição/Desafio

“Preocupações com a privacidade de dados e complexidade regulatória”

• A privacidade de dados e a conformidade regulatória continuam sendo desafios significativos para o mercado de sistemas de EDC. Como os sistemas lidam com dados sensíveis de saúde de pacientes, preocupações com violações de dados, ataques cibernéticos e transferências internacionais de dados podem limitar a adoção, especialmente em regiões com leis de proteção de dados rigorosas, como o GDPR na Europa ou a HIPAA nos EUA.
  • Por exemplo, as inconsistências nas políticas de partilha e retenção de dados entre países criam encargos de conformidade adicionais para os ensaios globais, exigindo que os fornecedores de EDC adaptem os seus sistemas a ambientes multi-regulamentares.
• Construir confiança por meio de criptografia segura, controle de acesso baseado em funções e auditorias regulares de conformidade é essencial. Fornecedores líderes como Medrio e OpenClinica estão investindo em infraestrutura de segurança cibernética aprimorada e certificações como a ISO 27001 para tranquilizar os clientes.
• Além disso, o custo e a complexidade da implementação de plataformas EDC sofisticadas, especialmente para organizações de investigação mais pequenas ou aquelas que operam em ambientes com poucos recursos, podem dificultar uma penetração mais ampla no mercado.
• A superação dessas barreiras por meio de modelos de preços flexíveis, interfaces fáceis de usar e soluções escaláveis será fundamental para expandir o acesso a tecnologias EDC avançadas em todo o mundo.

Escopo de mercado de sistemas de captura eletrônica de dados (EDC)

O mercado é segmentado com base no modo de entrega, fase do ensaio clínico e usuário final.

• Por modo de entrega

Com base no modo de entrega, o mercado de sistemas de captura eletrônica de dados (EDC) é segmentado em hospedados na web, baseados em nuvem e corporativos licenciados. O segmento hospedado na web dominou o mercado, com a maior participação na receita, de 52,9% em 2024, impulsionado por sua relação custo-benefício, facilidade de implementação e ampla acessibilidade para organizações de pesquisa clínica. Esses sistemas oferecem acesso centralizado aos dados, manutenção simplificada e compatibilidade com monitoramento remoto, tornando-os a escolha preferencial tanto para patrocinadores quanto para CROs que conduzem ensaios clínicos em múltiplos locais.

Espera-se que o segmento baseado em nuvem apresente a maior taxa de crescimento entre 2025 e 2032, devido à crescente demanda por plataformas de captura de dados flexíveis, escaláveis e em tempo real. Soluções de EDC baseadas em nuvem facilitam modelos de ensaios descentralizados e colaboração global, particularmente valiosas na transformação digital de ensaios clínicos pós-pandemia. A crescente integração de IA e análises em sistemas baseados em nuvem também apoia o desenho adaptativo de ensaios e insights preditivos.

• Por fase de ensaio clínico

Com base na fase de ensaio clínico, o mercado de sistemas de captura eletrônica de dados (CED) é segmentado em Fase I, Fase II, Fase III e Fase IV. O segmento de Fase III detinha a maior participação de mercado, 48,1%, em 2024, principalmente devido à complexidade, escala e demandas regulatórias dessa fase. Com milhares de pacientes e múltiplos centros de ensaio, a captura eficiente de dados e o monitoramento em tempo real tornam-se essenciais, tornando sistemas de CED robustos essenciais para precisão e conformidade.

Prevê-se que o segmento de Fase I cresça com a CAGR mais rápida entre 2025 e 2032, impulsionado por um aumento na pesquisa em estágio inicial, especialmente em oncologia, doenças raras e terapias gênicas. Populações de ensaios menores e ciclos de iteração rápidos em estudos de Fase I se beneficiam significativamente de plataformas de EDC flexíveis e ágeis que agilizam a coleta de dados e as alterações de protocolos.

• Por usuário final

Com base no usuário final, o mercado de sistemas de captura eletrônica de dados (CED) é segmentado em Organizações de Pesquisa Contratadas (CROs), empresas farmacêuticas e de biotecnologia, empresas de dispositivos médicos e hospitais. As Organizações de Pesquisa Contratadas (CROs) dominaram o mercado de sistemas de CED, com uma participação de 39,7% em 2024, impulsionadas pela crescente terceirização de operações de ensaios clínicos e pela demanda por soluções de gerenciamento de dados escaláveis e com boa relação custo-benefício. As CROs se beneficiam de sistemas de CED que aumentam a velocidade, a precisão e a prontidão regulatória dos ensaios, especialmente em estudos globais e multicêntricos.

Espera-se que o segmento de empresas farmacêuticas e de biotecnologia apresente a maior taxa de crescimento até 2032, impulsionado pela expansão dos pipelines de P&D, pelo crescimento dos produtos biológicos e da medicina personalizada e pela necessidade de plataformas integradas que suportem ensaios clínicos em larga escala com uso intensivo de dados. Essas empresas estão adotando cada vez mais ferramentas de EDC baseadas em nuvem e aprimoradas por IA para acelerar o tempo de lançamento no mercado e garantir a conformidade com as regulamentações globais em constante evolução.

Análise regional do mercado de sistemas de captura eletrônica de dados (EDC)

• A América do Norte dominou o mercado de sistemas de captura eletrônica de dados (EDC) com a maior participação na receita de 41,8% em 2024, apoiada por uma infraestrutura de saúde robusta, altos investimentos em P&D e adoção antecipada de tecnologias digitais.
• Patrocinadores e organizações de pesquisa na região priorizam o acesso a dados em tempo real, a conformidade regulatória e a eficiência operacional, levando à ampla implantação de plataformas EDC integradas com sistemas eClinical e análises baseadas em IA.
• Este crescimento é ainda apoiado pela forte presença de grandes empresas farmacêuticas e de biotecnologia, estruturas regulatórias de apoio e crescente demanda por modelos de testes descentralizados e híbridos, consolidando a posição da América do Norte como líder global na adoção do sistema EDC.

Visão do mercado de sistemas de captura eletrônica de dados (EDC) dos EUA

O mercado de sistemas de captura eletrônica de dados (EDC) dos EUA capturou a maior fatia da receita, de 78,5%, em 2024, na América do Norte, impulsionado pela robusta indústria farmacêutica do país, pelo alto volume de ensaios clínicos e pelo forte foco em conformidade regulatória. A crescente adoção de ensaios descentralizados e híbridos, juntamente com a integração de IA e tecnologias baseadas em nuvem na pesquisa clínica, está acelerando a demanda por soluções avançadas de EDC. Além disso, CROs e patrocinadores sediados nos EUA estão priorizando plataformas que oferecem análises em tempo real, interoperabilidade e acesso remoto seguro aos dados para melhorar a eficiência dos ensaios e os resultados dos pacientes.

Visão do mercado de sistemas de captura eletrônica de dados (EDC) na Europa

O mercado europeu de sistemas de captura eletrônica de dados (EDC) deverá crescer a um CAGR substancial ao longo do período previsto, impulsionado principalmente pela crescente atividade de ensaios clínicos na região, pelas rigorosas regulamentações de proteção de dados (como o GDPR) e pela busca pela transformação digital na área da saúde. O aumento do investimento em ciências da vida, especialmente em países como Alemanha e Reino Unido, está contribuindo para a adoção de EDC. Os patrocinadores estão cada vez mais utilizando sistemas de EDC para garantir a precisão dos dados, a segurança dos pacientes e a conformidade com os protocolos em ensaios clínicos complexos e multinacionais.

Visão do mercado de sistemas de captura eletrônica de dados (EDC) do Reino Unido

O mercado de sistemas de captura eletrônica de dados (EDC) do Reino Unido deverá crescer a um CAGR expressivo durante o período previsto, impulsionado pela forte presença de organizações de pesquisa clínica, instituições acadêmicas e empresas de biotecnologia em estágio inicial. A reestruturação regulatória pós-Brexit e o impulso à inovação no desenvolvimento de medicamentos estão levando a uma maior implantação de plataformas de EDC baseadas em nuvem e habilitadas por IA. Além disso, espera-se que o apoio governamental à pesquisa em saúde digital e ao monitoramento de pacientes em tempo real impulsione o crescimento.

Visão do mercado de sistemas de captura eletrônica de dados (EDC) na Alemanha

Espera-se que o mercado alemão de sistemas de captura eletrônica de dados (CED) cresça a um CAGR considerável durante o período previsto, impulsionado pela reputação do país em inovação em tecnologia médica, pela forte indústria farmacêutica e pela ênfase na qualidade de dados clínicos. Com o crescente número de ensaios clínicos em fase inicial e oncológicos, a demanda por plataformas de CED escaláveis, compatíveis e seguras está aumentando. A integração da CED com prontuários eletrônicos de saúde (PEPs) e outras ferramentas digitais para ensaios clínicos está aprimorando ainda mais a eficiência operacional nos ambientes de pesquisa clínica alemães.

Visão do mercado de sistemas de captura eletrônica de dados (EDC) da Ásia-Pacífico

O mercado de sistemas de captura eletrônica de dados (EDC) da Ásia-Pacífico deverá crescer a uma taxa composta de crescimento anual (CAGR) de 23,6% entre 2025 e 2032, impulsionado por um aumento nos ensaios clínicos terceirizados, pela expansão da infraestrutura de saúde e pelos esforços de digitalização em países importantes como China, Índia e Japão. O apoio governamental ao desenvolvimento de medicamentos, regulamentações favoráveis e um cenário crescente de CROs (Organizações de Pesquisa e Desenvolvimento) estão impulsionando a adoção de sistemas de EDC. A acessibilidade e a escalabilidade das plataformas de EDC baseadas em nuvem as tornam acessíveis a uma gama mais ampla de patrocinadores e centros de pesquisa em toda a região.

Visão do mercado de sistemas de captura eletrônica de dados (EDC) do Japão

O mercado japonês de sistemas de captura eletrônica de dados (EDC) está ganhando impulso devido aos altos padrões de precisão de dados clínicos do país, ao setor farmacêutico consolidado e às iniciativas governamentais que promovem a transformação digital da saúde. O crescente número de ensaios clínicos em oncologia e doenças raras, juntamente com a necessidade de monitoramento preciso dos dados dos pacientes, está acelerando a adoção. As plataformas de EDC estão sendo cada vez mais integradas às ferramentas eConsent e ePRO, em linha com a iniciativa japonesa por modelos de pesquisa mais centrados no paciente e tecnologicamente avançados.

Visão do mercado de sistemas de captura eletrônica de dados (EDC) da Índia

O mercado indiano de sistemas de captura eletrônica de dados (EDC) foi responsável pela maior fatia da receita de mercado na região Ásia-Pacífico em 2024, devido ao seu cenário de ensaios clínicos em rápido crescimento, grande número de pacientes e serviços de CRO com boa relação custo-benefício. À medida que o país se torna um polo global de pesquisa clínica terceirizada, patrocinadores nacionais e internacionais estão adotando plataformas de EDC para otimizar a captura de dados, garantir a conformidade e oferecer suporte a estudos multilíngues e em vários locais. A ascensão de startups de saúde digital e iniciativas de saúde inteligente apoiadas pelo governo impulsionam ainda mais a adoção de EDC em pesquisas clínicas e ensaios de saúde pública.

Participação de mercado de sistemas de captura eletrônica de dados (EDC)

O setor de sistemas de captura eletrônica de dados (EDC) é liderado principalmente por empresas bem estabelecidas, incluindo:

• Medidata Solutions, Inc. (EUA)
• Veeva Systems Inc. (EUA)
• Oracle Health Sciences (EUA)
• Parexel International Corporation (EUA)
• Clario (EUA)
• Castor EDC (Holanda)
• OpenClinica, LLC (EUA)
• Medrio, Inc. (EUA)
• Dados MATRIX (Rússia)
• eClinicalWorks, LLC (EUA)
• Bio-Optronics, Inc. (EUA)
• IQVIA Inc. (EUA)
• Calyx (Reino Unido)
• ClinCapture, Inc. (EUA)
• ArisGlobal LLC (EUA)
• Kayentis (França)
• DATATRAK International, Inc. (EUA)
• XClinical GmbH (Alemanha)
• Ennov (França)

Quais são os desenvolvimentos recentes no mercado global de sistemas de captura eletrônica de dados (EDC)?

• Em abril de 2023, a Medidata Solutions, uma empresa do grupo Dassault Systèmes, lançou um aprimoramento de última geração com tecnologia de IA para sua plataforma Rave EDC, com o objetivo de aprimorar a conformidade com o protocolo e o monitoramento de pacientes em tempo real. Essa atualização utiliza análise preditiva para otimizar a qualidade dos dados e o desempenho do local, reforçando o compromisso da Medidata em impulsionar a transformação digital em ensaios clínicos por meio de automação avançada e insights inteligentes.
• Em março de 2023, a Veeva Systems Inc. introduziu recursos aprimorados de atualização no meio do estudo em sua plataforma Vault CDMS, permitindo alterações mais rápidas no protocolo sem interromper os ensaios em andamento. Essa inovação reflete o foco da Veeva em agilidade e eficiência operacional na gestão de ensaios, oferecendo aos patrocinadores maior flexibilidade e prazos reduzidos em estudos clínicos complexos.
• Em fevereiro de 2023, a Oracle Health Sciences anunciou a expansão global de sua plataforma Clinical One Data Collection, projetada para unificar a captura de dados em todas as fases do estudo. Com a crescente adoção global, a Oracle visa otimizar estudos multirregionais e oferecer suporte a modelos de estudo descentralizados, reforçando seu papel no avanço de tecnologias de EDC baseadas em nuvem que permitem colaboração em tempo real e conformidade regulatória.
• Em janeiro de 2023, a Castor EDC obteve um investimento estratégico da Two Sigma Ventures para acelerar a inovação de produtos e a expansão global. O financiamento apoia a missão da Castor de democratizar a pesquisa clínica por meio de soluções de EDC intuitivas, acessíveis e escaláveis, especialmente para patrocinadores de pequeno e médio porte e instituições de pesquisa acadêmica que buscam a transição da captura de dados em papel para a captura digital.
• Em janeiro de 2023, a ClinOne firmou parceria com diversas CROs para integrar sua plataforma EDC com ferramentas de consentimento eletrônico e monitoramento remoto, apoiando um ecossistema de ensaios clínicos descentralizado e integrado. Este desenvolvimento demonstra o compromisso da ClinOne em simplificar a execução de ensaios clínicos por meio de soluções digitais interoperáveis, garantindo melhor engajamento do paciente, integridade dos dados e acessibilidade aos ensaios clínicos em todo o mundo.

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