Relatório de Análise do Tamanho, Participação e Tendências do Mercado Global de Biossimilares em Endocrinologia – Visão Geral e Previsão do Setor até 2033

Tamanho do mercado de biossimilares em endocrinologia

• O mercado global de biossimilares para endocrinologia foi avaliado em US$ 297 milhões em 2025  e deverá atingir  US$ 632,1 milhões até 2033 , com uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) de 9,90% durante o período de previsão.
• O crescimento do mercado é impulsionado principalmente pela crescente prevalência de distúrbios endócrinos, pela demanda cada vez maior por terapias biológicas acessíveis e pela expiração de patentes de diversos medicamentos biológicos originais, o que leva a uma adoção mais ampla de biossimilares no tratamento de diabetes, hormônio do crescimento e outras doenças endócrinas.
• Além disso, a crescente conscientização entre profissionais de saúde e pacientes, políticas de reembolso favoráveis ​​e regulamentações governamentais de apoio estão acelerando a adoção de soluções biossimilares em endocrinologia, impulsionando significativamente o crescimento do setor.

Análise do Mercado de Biossimilares em Endocrinologia

• Os biossimilares em endocrinologia, incluindo tratamentos para diabetes, deficiências de hormônio do crescimento e outros distúrbios endócrinos, são componentes cada vez mais vitais da assistência médica moderna devido à sua relação custo-benefício, eficácia comparável aos medicamentos biológicos originais e crescente adoção entre médicos e pacientes.
• A crescente demanda por biossimilares em endocrinologia é impulsionada principalmente pela prevalência cada vez maior de distúrbios endócrinos, pela expiração das patentes de diversos medicamentos biológicos originais, pela crescente conscientização entre os profissionais de saúde e por políticas governamentais e de planos de saúde que incentivam a adoção de biossimilares.
• A América do Norte dominou o mercado de biossimilares em endocrinologia, com a maior participação na receita, de aproximadamente 38,6% em 2025, impulsionada por uma infraestrutura de saúde robusta, altas taxas de adoção de biossimilares, políticas de reembolso bem estabelecidas e forte presença de importantes players do setor, particularmente nos EUA, onde a adoção precoce e a conscientização estão impulsionando o crescimento do mercado.
• A região Ásia-Pacífico deverá ser a de crescimento mais rápido no mercado de biossimilares para endocrinologia durante o período de previsão, registrando uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) robusta de cerca de 10,2%, impulsionada pela crescente prevalência de distúrbios endócrinos, maior acesso à saúde, políticas de reembolso mais eficazes e expansão da capacidade de produção farmacêutica em países como Índia, China e Japão.
• O segmento de Gestão da Diabetes dominou a maior fatia de mercado em termos de receita, com 65% em 2025, devido à alta prevalência de diabetes tipo 1 e tipo 2 em todo o mundo, ao aumento da população idosa e às crescentes iniciativas governamentais para melhorar o acesso a terapias com insulina de baixo custo.

Escopo do relatório e segmentação do mercado de biossimilares em endocrinologia  

Tendências do mercado de biossimilares em endocrinologia

“ Avanços tecnológicos e terapêuticos em biossimilares na endocrinologia ”

• Uma tendência significativa e crescente no mercado global de biossimilares para endocrinologia é o desenvolvimento e a adoção cada vez maiores de terapias biossimilares de última geração para distúrbios endócrinos crônicos, como diabetes, deficiência de hormônio do crescimento e distúrbios da tireoide. Inovações em técnicas de fabricação, estabilidade da formulação e aprovações regulatórias estão aumentando a acessibilidade e a viabilidade financeira, tornando esses tratamentos cada vez mais atraentes tanto para profissionais de saúde quanto para pacientes.
• Por exemplo, empresas farmacêuticas como a Sandoz e a Biocon têm desenvolvido ativamente versões biossimilares de análogos de insulina e hormônios de crescimento recombinantes já estabelecidos, com estabilidade aprimorada e maior facilidade de adesão ao tratamento. Esses avanços estão facilitando uma adoção mais ampla tanto em mercados desenvolvidos quanto em mercados emergentes, principalmente na América do Norte, Europa e Ásia-Pacífico, onde a demanda por terapias endócrinas com boa relação custo-benefício está aumentando.
• Os avanços na tecnologia de formulação, incluindo análogos de insulina de ação prolongada e dispositivos de injeção prontos para uso, estão possibilitando maior precisão na dosagem, redução na frequência de administração e melhor adesão do paciente ao tratamento. Por exemplo, diversos produtos biossimilares de insulina recentes agora oferecem sistemas de administração em caneta que simplificam a administração domiciliar e reduzem a ansiedade relacionada à injeção entre os pacientes, principalmente em populações pediátricas e geriátricas.
• A crescente integração dos programas de farmacovigilância e vigilância pós-comercialização está aprimorando o monitoramento da segurança dos biossimilares em endocrinologia, fornecendo aos médicos evidências do mundo real sobre eficácia e eventos adversos. Isso facilita a tomada de decisões terapêuticas informadas, aumenta a confiança entre os profissionais de saúde e incentiva uma adoção mais ampla das terapias biossimilares.
• Esses avanços estão remodelando os paradigmas de tratamento em endocrinologia, oferecendo alternativas acessíveis, eficazes e clinicamente comparáveis ​​aos medicamentos biológicos originais, ampliando, em última análise, o acesso a terapias que salvam vidas para uma população maior de pacientes em mercados globais.
• A demanda por biossimilares em endocrinologia continua a crescer, impulsionada pela crescente prevalência de distúrbios endócrinos crônicos, pelo aumento dos gastos com saúde e por políticas governamentais de apoio que visam reduzir os custos do tratamento e melhorar o acesso dos pacientes.

Dinâmica do Mercado de Biossimilares em Endocrinologia

Motorista

“Aumento da incidência de distúrbios endócrinos e crescente número de pacientes”

• O aumento global de diabetes, deficiência de hormônio do crescimento e distúrbios relacionados à tireoide está impulsionando a demanda por opções de tratamento com boa relação custo-benefício, tornando os biossimilares em endocrinologia uma alternativa preferencial aos caros medicamentos biológicos originais.
• Por exemplo, a Federação Internacional de Diabetes (IDF) relatou um aumento significativo na prevalência de diabetes tipo 2, particularmente na região Ásia-Pacífico e na América do Norte, incentivando os sistemas de saúde a adotarem terapias com insulina biossimilares para melhorar a acessibilidade e a cobertura do tratamento para os pacientes.
• Além disso, o envelhecimento da população e o aumento das taxas de obesidade estão contribuindo para um maior número de pacientes que necessitam de intervenções endócrinas, impulsionando ainda mais o crescimento do mercado.
• Além disso, a introdução de dispositivos de administração mais fáceis de usar para o paciente, como canetas pré-carregadas, autoinjetores e bombas de insulina portáteis compatíveis com biossimilares, está aumentando a adesão ao tratamento e a satisfação, principalmente entre pacientes pediátricos, adolescentes e geriátricos.
• Iniciativas na área da saúde e políticas de cobertura de seguros que promovem alternativas biológicas com boa relação custo-benefício também estão incentivando médicos e hospitais a integrar biossimilares em protocolos de tratamento padrão, impulsionando a penetração no mercado.

Restrição/Desafio

“ Complexidade regulatória e altos custos de desenvolvimento ”

• Os requisitos regulatórios relativamente complexos e rigorosos para a aprovação de biossimilares em endocrinologia representam um desafio significativo para a entrada no mercado. Os fabricantes devem demonstrar a biossimilaridade em termos de eficácia, segurança e imunogenicidade em comparação com os medicamentos biológicos de referência, o que exige extensos ensaios clínicos e documentação.
• Por exemplo, os processos de aprovação de biossimilares estabelecidos pela FDA (Food and Drug Administration) dos EUA e pela EMA (Agência Europeia de Medicamentos) exigem estudos farmacocinéticos, farmacodinâmicos e clínicos comparativos rigorosos, resultando em altos custos de desenvolvimento e maior tempo de lançamento no mercado para novos produtos.
• Além disso, a hesitação dos médicos e as preocupações dos pacientes quanto à intercambialidade e à segurança a longo prazo dos biossimilares podem limitar a sua adoção, particularmente em mercados onde os medicamentos biológicos originais já conquistaram a confiança do público.
• O alto custo de produção de certas moléculas biossimilares, aliado aos desafios na logística da cadeia de frio, armazenamento e distribuição, pode restringir a disponibilidade em economias emergentes, retardando a penetração no mercado.
• Superar esses desafios por meio da harmonização regulatória, programas de conscientização aprimorados, técnicas de fabricação com boa relação custo-benefício e parcerias colaborativas entre fabricantes de medicamentos inovadores e biossimilares será fundamental para o crescimento sustentado do mercado de biossimilares em endocrinologia.

Escopo do mercado de biossimilares em endocrinologia

O mercado está segmentado com base no tipo de produto e na indicação.

• Por tipo de produto

Com base no tipo de produto, o mercado de biossimilares para endocrinologia é segmentado em biossimilares de insulina e biossimilares de hormônio do crescimento. O segmento de biossimilares de insulina dominou a maior participação de mercado em receita, com 61% em 2025, impulsionado pela crescente prevalência de diabetes em todo o mundo, pela maior adoção de terapias com insulina custo-efetivas e pelo apoio ao reembolso tanto em países desenvolvidos quanto em emergentes. O segmento se beneficia da sólida aceitação clínica, de extensos projetos de fabricação e da familiaridade dos pacientes com os regimes de insulina. Governos e planos de saúde incentivam a adoção de biossimilares para reduzir os custos do tratamento, enquanto hospitais e clínicas preferem os biossimilares de insulina devido à facilidade de armazenamento e administração. A inovação contínua em formulações de insulina de ação prolongada e de ação rápida reforça ainda mais a liderança de mercado, particularmente na América do Norte e na Europa.

O segmento de biossimilares do hormônio do crescimento deverá apresentar a taxa de crescimento anual composta (CAGR) mais rápida, de 14,3%, entre 2026 e 2033, impulsionado pela crescente conscientização sobre os tratamentos para deficiência de hormônio do crescimento (DHC) em crianças e adultos, pelo aumento das taxas de diagnóstico e pelo acesso facilitado por meio de programas de saúde públicos e privados. As empresas farmacêuticas estão lançando biossimilares de última geração com eficácia, perfis de segurança e dispositivos de administração aprimorados, o que acelera a adoção. A expansão de centros de endocrinologia pediátrica e a administração domiciliar de hormônios do crescimento também contribuem para o rápido crescimento do mercado globalmente. Os mercados emergentes na Ásia-Pacífico e na América Latina devem impulsionar uma parcela substancial dessa CAGR.

• Por indicação

Com base na indicação, o mercado de biossimilares para endocrinologia é segmentado em tratamento do diabetes e deficiência de hormônio do crescimento. O segmento de tratamento do diabetes detinha a maior participação de mercado em receita, com 65% em 2025, devido à alta prevalência de diabetes tipo 1 e tipo 2 em todo o mundo, ao aumento da população idosa e às crescentes iniciativas governamentais para melhorar o acesso a terapias com insulina de baixo custo. Este segmento inclui biossimilares de insulina de ação prolongada e de ação rápida, amplamente utilizados em hospitais, clínicas e atendimento domiciliar, com políticas de reembolso favoráveis ​​que incentivam sua adoção. A necessidade de monitoramento frequente do controle glicêmico e a crescente conscientização sobre as complicações do diabetes sustentam a alta demanda por biossimilares de insulina em todo o mundo.

O segmento de Deficiência de Hormônio do Crescimento deverá apresentar a taxa de crescimento anual composta (CAGR) mais rápida, de 13,8%, entre 2026 e 2033, impulsionado pelo aumento do diagnóstico de DHC, pela maior adoção de terapias biossimilares e pelos avanços tecnológicos em sistemas de administração de medicamentos, como canetas pré-carregadas e autoinjetores. Clínicas de endocrinologia pediátrica e para adultos estão se expandindo globalmente, proporcionando melhor acesso aos tratamentos. O lançamento de biossimilares com custo-benefício vantajoso em comparação aos hormônios de crescimento originais também contribui para a sua adoção em economias emergentes. Além disso, o aumento das campanhas de conscientização e a melhoria da cobertura dos planos de saúde aceleram a expansão do mercado.

Análise Regional do Mercado de Biossimilares em Endocrinologia

• A América do Norte dominou o mercado de biossimilares em endocrinologia, com a maior participação na receita, de aproximadamente 38,6% em 2025.
• Impulsionado por uma infraestrutura de saúde robusta, altas taxas de adoção de biossimilares, políticas de reembolso bem estabelecidas e uma forte presença de importantes players do setor, principalmente nos EUA, onde a adoção precoce e a conscientização estão impulsionando o crescimento do mercado.
• O mercado está testemunhando uma adoção significativa de biossimilares em terapias endócrinas como diabetes, deficiências de hormônio do crescimento e distúrbios da tireoide, apoiada por uma sólida aceitação clínica e crescente conscientização dos pacientes.

Análise do Mercado de Biossimilares em Endocrinologia nos EUA

O mercado de biossimilares para endocrinologia nos EUA capturou a maior parte da receita da América do Norte, impulsionado pela rápida adoção de biossimilares tanto em ambientes hospitalares quanto ambulatoriais. Fatores como educação médica proativa, campanhas de conscientização do paciente e políticas de reembolso favoráveis ​​estão impulsionando o crescimento nos segmentos de terapia para diabetes, hormônio do crescimento e tireoide.

Análise do Mercado Europeu de Biossimilares em Endocrinologia

Prevê-se que o mercado europeu de biossimilares para endocrinologia expanda a uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) substancial durante o período de previsão, impulsionado pela crescente adoção de biossimilares em terapias endócrinas, regulamentações governamentais favoráveis ​​e aumento dos gastos com saúde. Países como Alemanha, Reino Unido e França estão apresentando crescimento devido à infraestrutura de saúde bem estabelecida e à presença de grandes fabricantes de biossimilares.

Análise do Mercado de Biossimilares em Endocrinologia no Reino Unido

Prevê-se que o mercado de biossimilares para endocrinologia no Reino Unido cresça de forma constante durante o período de previsão, impulsionado por regimes de reembolso favoráveis, maior conscientização dos médicos e iniciativas governamentais que promovem terapias custo-efetivas. A crescente prevalência de distúrbios endócrinos e a adoção cada vez maior de biossimilares em ambientes hospitalares e clínicos estão impulsionando a expansão do mercado.

Análise do Mercado de Biossimilares em Endocrinologia na Alemanha

O mercado alemão de biossimilares para endocrinologia deverá crescer a uma taxa considerável durante o período de previsão, impulsionado pela crescente adoção de biossimilares, sistemas de saúde bem desenvolvidos e iniciativas para reduzir os custos de tratamento. Campanhas de conscientização e colaborações entre profissionais de saúde e empresas farmacêuticas também contribuem para a penetração no mercado.

Análise do Mercado de Biossimilares em Endocrinologia na Ásia-Pacífico

O mercado de biossimilares para endocrinologia na região Ásia-Pacífico deverá ser o de crescimento mais rápido durante o período de previsão, registrando uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) robusta de cerca de 10,2%. Esse crescimento é impulsionado pela crescente prevalência de distúrbios endócrinos, pelo aumento do acesso à saúde, pela melhoria das políticas de reembolso e pela expansão da capacidade de produção farmacêutica em países como Índia, China e Japão. O rápido crescimento da infraestrutura hospitalar e a maior conscientização sobre biossimilares entre médicos e pacientes também são fatores-chave que impulsionam a demanda regional.

Análise do Mercado Japonês de Biossimilares em Endocrinologia

O mercado japonês de biossimilares para endocrinologia está ganhando força devido à crescente adoção de biossimilares para diabetes, deficiências de hormônio do crescimento e distúrbios da tireoide. Políticas de saúde favoráveis, alta conscientização dos pacientes e avanços tecnológicos na fabricação farmacêutica estão impulsionando o crescimento do mercado.

Análise do Mercado de Biossimilares de Endocrinologia na China

O mercado chinês de biossimilares para endocrinologia representou a maior fatia da receita na região Ásia-Pacífico em 2025, impulsionado pela expansão da infraestrutura de saúde, pela crescente prevalência de distúrbios endócrinos, pelo foco cada vez maior do governo em tratamentos custo-efetivos e pela forte capacidade de produção farmacêutica nacional. A crescente conscientização da China sobre biossimilares e o aumento das aprovações para terapias endócrinas são os principais fatores que impulsionam o mercado.

Participação de mercado de biossimilares em endocrinologia

O setor de biossimilares em endocrinologia é liderado principalmente por empresas consolidadas, incluindo:

•  Biocon (Índia)
•  Pfizer (EUA)
•  Amgen (EUA)
•  Samsung Bioepis (Coreia do Sul)
•  Celltrion Healthcare (Coreia do Sul)
•  Teva Pharmaceuticals (Israel)
•  Stada Arzneimittel (Alemanha)
•  Fresenius Kabi (Alemanha)
•  Hetero Biopharma (Índia)
•  Laboratórios Dr. Reddy's (Índia)
•  Coherus BioSciences (EUA)
•  Glenmark Farmacêutica (Índia)
•  Novartis (Suíça)
•  Merck & Co. (EUA)
•  AbbVie (EUA)
•  Genor Biopharma (China)
•  Hansoh Pharmaceutical (China)

Últimos desenvolvimentos no mercado global de biossimilares em endocrinologia

• Em julho de 2021, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Semglee (insulina glargina-vfgn) como um biossimilar intercambiável do produto de insulina de referência Lantus, marcando um dos primeiros biossimilares de insulina intercambiáveis ​​nos Estados Unidos. Essa aprovação expandiu significativamente as opções de tratamento acessíveis para o controle do diabetes e estabeleceu um precedente para futuros biossimilares intercambiáveis ​​em endocrinologia, incentivando uma adoção mais ampla e a competição na terapia com insulina.
• Em abril de 2023, a Eli Lilly and Company lançou o Rezvoglar (insulina glargina-AGLR), seu segundo biossimilar de insulina glargina intercambiável nos Estados Unidos, fortalecendo ainda mais a concorrência no segmento de insulina basal. A entrada do Rezvoglar no mercado proporcionou uma opção adicional e acessível para a terapia com insulina de ação prolongada, ajudando a superar as barreiras de custo e acesso para pacientes com diabetes.
• Em setembro de 2024, a Sandoz anunciou o lançamento de um novo biossimilar de insulina glargina em países selecionados do Leste Europeu, com o objetivo de ampliar sua presença no mercado de biossimilares de endocrinologia nessas regiões. Ao direcionar seus esforços para esses mercados emergentes, a Sandoz expandiu o acesso a terapias com insulina de baixo custo e contribuiu para uma maior disponibilidade de biossimilares além dos mercados tradicionais do Ocidente.
• Em novembro de 2024, a Biocon Biologics recebeu aprovação regulatória para expandir o fornecimento de seu biossimilar de insulina para diversos mercados europeus, após auditorias de fabricação bem-sucedidas. Isso reforça seu papel global em biossimilares para endocrinologia e possibilita um acesso mais amplo a análogos de insulina de alta qualidade na Europa.
• Em fevereiro de 2025, a FDA (Food and Drug Administration) dos EUA aprovou o Merilog (insulina-asparto-szjj) como um biossimilar do Novolog (insulina asparto), o primeiro produto biossimilar de insulina de ação rápida aprovado nos Estados Unidos. Essa aprovação ampliou as opções de tratamento para pacientes diabéticos adultos e pediátricos, introduzindo concorrência no segmento de insulina de ação rápida e atendendo a necessidades importantes não satisfeitas no controle da glicemia pós-prandial.
• Em julho de 2025, a FDA aprovou o Kirsty (insulina aspart-xjhz) como o primeiro e único biossimilar intercambiável do NovoLog (insulina aspart) nos EUA. Esse marco fortaleceu a oferta de insulinas biossimilares, permitindo a substituição automática em farmácias, ampliando o acesso dos pacientes e potencialmente reduzindo os custos do tratamento.
• Em maio de 2025, a Novo Nordisk anunciou uma parceria de produção com a Fujifilm Diosynth Biotechnologies para ampliar a fabricação de biossimilares de insulina aspart, visando atender à demanda asiática e europeia. Essa parceria reforça os esforços estratégicos da indústria para suprir as necessidades globais de terapias para diabetes com boa relação custo-benefício, por meio do aumento da capacidade de produção e da expansão geográfica.

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