Relatório de análise de tamanho, participação e tendências do mercado global de dispositivos vestíveis pediátricos aprovados pela FDA – Visão geral do setor e previsão até 2032

Tamanho do mercado de dispositivos vestíveis pediátricos aprovados pela FDA

• O tamanho do mercado global de dispositivos vestíveis pediátricos aprovados pela FDA foi avaliado em US$ 495,00 milhões em 2024  e deve atingir  US$ 2.072,30 milhões até 2032 , com um CAGR de 19,60% durante o período previsto.
• O crescimento do mercado é amplamente impulsionado pelo aumento das aprovações regulatórias de dispositivos vestíveis voltados para crianças, juntamente com avanços em tecnologias de sensores que permitem o monitoramento preciso de sinais vitais, sono e funções respiratórias em crianças.
• Além disso, a crescente demanda de cuidadores e profissionais de saúde por soluções de monitoramento seguras, confiáveis ​​e em tempo real está posicionando os dispositivos vestíveis pediátricos aprovados pela FDA como uma ferramenta essencial na área da saúde pediátrica. Esses fatores convergentes estão acelerando a adoção em ambientes clínicos e de assistência domiciliar, impulsionando significativamente o crescimento do setor.

Análise de mercado de dispositivos vestíveis pediátricos aprovados pela FDA

• Dispositivos vestíveis pediátricos, projetados para fornecer monitoramento em tempo real de sinais vitais, sono, saúde respiratória e outras condições pediátricas, estão se tornando cada vez mais vitais em ambientes clínicos e de assistência domiciliar devido à sua capacidade de fornecer dados precisos e contínuos e integração perfeita com plataformas de saúde digital.
• A crescente demanda por dispositivos vestíveis pediátricos é alimentada principalmente pelas crescentes autorizações regulatórias do FDA, pelos avanços tecnológicos em sensores e conectividade e pela crescente conscientização entre pais e profissionais de saúde sobre a importância do monitoramento proativo da saúde pediátrica.
• A América do Norte dominou o mercado de dispositivos vestíveis pediátricos com a maior participação na receita de cerca de 39% em 2024, caracterizada por estruturas regulatórias favoráveis, forte adoção de soluções de saúde digital e presença de participantes pioneiros, com os EUA experimentando uma adoção substancial em ambientes hospitalares e de assistência domiciliar, impulsionados por inovações em monitoramento infantil e gerenciamento remoto de pacientes
• Espera-se que a Ásia-Pacífico seja a região de crescimento mais rápido no mercado de dispositivos vestíveis pediátricos durante o período previsto devido ao aumento dos gastos com saúde, ao aumento das taxas de natalidade e à crescente adoção de tecnologias de monitoramento da saúde infantil.
• Os dispositivos de oxímetro de pulso dominaram o mercado de dispositivos vestíveis pediátricos em 2024, com uma participação estimada de 40% do mercado, impulsionados por seu papel crítico no monitoramento da saturação de oxigênio e da frequência cardíaca em neonatos e bebês, juntamente com a expansão das autorizações do FDA que dão suporte a casos de uso com e sem receita médica.

Escopo do relatório e segmentação do mercado de dispositivos vestíveis pediátricos aprovados pela FDA 

Tendências do mercado de dispositivos vestíveis pediátricos aprovados pela FDA

Adoção crescente de monitoramento de saúde pediátrica em tempo real

• Uma tendência significativa e crescente no mercado global de dispositivos vestíveis pediátricos é a crescente integração de tecnologias aprovadas pela FDA com plataformas de saúde digital e aplicativos conectados, aprimorando o monitoramento pediátrico em tempo real e o envolvimento do cuidador.
• Por exemplo, a Owlet Dream Sock recebeu a aprovação De Novo da FDA, permitindo que os pais monitorem os níveis de oxigênio e a frequência cardíaca dos bebês por meio de um aplicativo móvel conectado, estabelecendo confiança em soluções acessíveis ao consumidor e validadas clinicamente.
• Os dispositivos vestíveis pediátricos aprovados pela FDA agora apresentam sensores avançados para monitoramento contínuo de SpO₂, ECG e respiratório, permitindo a detecção proativa de anomalias e o envio de alertas inteligentes para cuidadores e médicos em tempo real
• A integração perfeita desses dispositivos com plataformas de telessaúde permite que os provedores de saúde monitorem remotamente pacientes pediátricos, permitindo uma supervisão centralizada e reduzindo a necessidade de visitas frequentes ao hospital.
• Essa tendência em direção a dispositivos vestíveis clinicamente validados e digitalmente integrados está remodelando fundamentalmente a prestação de cuidados pediátricos. Consequentemente, empresas como a Masimo estão desenvolvendo dispositivos pediátricos aprovados pela FDA, como o Stork, projetados para uso doméstico e clínico, com recursos de monitoramento conectado.
• A demanda por dispositivos vestíveis pediátricos que combinam aprovação do FDA, precisão clínica e conveniência para o cuidador está crescendo rapidamente em ambientes hospitalares e de assistência domiciliar, à medida que famílias e provedores priorizam cada vez mais a segurança infantil e o gerenciamento proativo da saúde.

Dinâmica do mercado de dispositivos vestíveis pediátricos aprovados pela FDA

Motorista

Crescente demanda por soluções de monitoramento pediátrico seguras e confiáveis

• A crescente prevalência de riscos para a saúde neonatal e infantil, juntamente com a maior conscientização entre os cuidadores, é um fator significativo para a crescente adoção de dispositivos vestíveis pediátricos aprovados pela FDA.
• Por exemplo, em junho de 2023, a Owlet, Inc. anunciou a aprovação da FDA para seu dispositivo BabySat, permitindo o uso com receita para monitorar a saturação de oxigênio em bebês, marcando um avanço na expansão do monitoramento de nível clínico para o ambiente doméstico.
• À medida que pais e médicos buscam dados de saúde contínuos e confiáveis ​​para crianças, os dispositivos vestíveis aprovados pela FDA oferecem recursos avançados, como monitoramento em tempo real, rastreamento de dados históricos e alertas para cuidadores, oferecendo uma alternativa atraente aos métodos tradicionais de monitoramento intermitente.
• Além disso, o crescente ecossistema de saúde digital e a integração com serviços de telemedicina estão tornando os dispositivos vestíveis pediátricos uma parte integrante dos modelos de cuidados proativos, oferecendo conexões perfeitas entre cuidadores, crianças e profissionais de saúde.
• A conveniência do monitoramento domiciliar, a redução da dependência hospitalar e a capacidade de compartilhar dados em tempo real com os médicos são fatores-chave que impulsionam a adoção tanto em ambientes de atendimento domiciliar quanto hospitalar. A tendência para programas de monitoramento remoto de pacientes e vias regulatórias de apoio contribuem ainda mais para o crescimento do mercado.

Restrição/Desafio

Problemas de sensibilidade da pele e obstáculos de conformidade regulatória

• As preocupações em torno da potencial irritação da pele devido ao uso prolongado do dispositivo, especialmente em recém-nascidos e bebês, representam um desafio significativo para uma penetração mais ampla no mercado de dispositivos vestíveis pediátricos
• Por exemplo, revisões clínicas destacaram que o uso contínuo de adesivos de monitoramento em crianças pode causar desconforto na pele ou reações alérgicas, criando hesitação entre pais e cuidadores em relação à adoção diária.
• Abordar essas preocupações por meio do uso de materiais hipoalergênicos, ergonomia aprimorada do dispositivo e testes de segurança regulares é crucial para construir confiança. Empresas como a Masimo enfatizam seu design adequado para crianças e recursos focados no conforto em seu marketing para tranquilizar os cuidadores.
• Além disso, os altos padrões regulatórios para dispositivos pediátricos e os longos prazos de aprovação da FDA podem atrasar a comercialização, criando barreiras para pequenos inovadores no setor. Embora as aprovações estejam se acelerando, a conformidade continua complexa e exige muitos recursos.
• O custo relativamente mais alto dos dispositivos vestíveis pediátricos aprovados pela FDA, em comparação com os monitores básicos de consumo, também pode dificultar a adoção entre famílias sensíveis a preços, especialmente em regiões em desenvolvimento. Embora se espere uma queda nos preços, o preço premium percebido por dispositivos de nível clínico continua sendo um fator limitante.
• Superar esses desafios por meio de um design específico para pediatria aprimorado, vias regulatórias mais rápidas e desenvolvimento de opções mais acessíveis será vital para o crescimento sustentado do mercado.

Escopo de mercado de dispositivos vestíveis pediátricos aprovados pela FDA

O mercado é segmentado com base no tipo de dispositivo, uso clínico, tecnologia e aplicação.

• Por tipo de dispositivo

Com base no tipo de dispositivo, o mercado de dispositivos vestíveis pediátricos aprovados pela FDA é segmentado em oxímetros de pulso, monitores cardíacos/vestíveis de ECG, monitores respiratórios, monitores multivitais, vestíveis de monitoramento de glicose e rastreadores de sono. O segmento de oxímetros de pulso dominou o mercado em 2024, com a maior participação de mercado na receita de 40%, impulsionada por seu papel crítico no monitoramento da saúde neonatal e infantil. Os oxímetros de pulso são amplamente utilizados para monitorar a saturação de oxigênio e a frequência cardíaca, parâmetros vitais para a detecção de desconforto respiratório e problemas cardíacos congênitos em populações pediátricas. Seu domínio é ainda mais reforçado por múltiplas aprovações da FDA para dispositivos focados em bebês, como o Owlet BabySat e o Masimo Stork, que ganharam forte adoção em ambientes clínicos e de assistência domiciliar. O segmento se beneficia de sua natureza não invasiva, design compacto e confiança do cuidador, tornando-o o tipo de dispositivo vestível pediátrico mais amplamente adotado. À medida que mais hospitais e usuários de assistência domiciliar integram o monitoramento de oxigênio aos protocolos de atendimento pediátrico, os oxímetros de pulso continuam a liderar a categoria de tipos de dispositivos.

Prevê-se que o segmento de monitores multivitais testemunhe a taxa de crescimento mais rápida entre 2025 e 2032, impulsionado pelos avanços na fusão de sensores vestíveis e pela crescente demanda por soluções integradas de monitoramento. Esses dispositivos combinam múltiplos parâmetros — como SpO₂, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura — em um único dispositivo vestível, fornecendo insights abrangentes sobre a saúde da criança. Sua capacidade de reduzir a necessidade de múltiplos dispositivos melhora a conveniência para o cuidador e aprimora a adoção em ambientes clínicos, particularmente para programas de monitoramento remoto de pacientes. A crescente pressão por saúde conectada e a necessidade de coleta contínua de dados pediátricos em tempo real estão acelerando a adoção. Além disso, espera-se que as aprovações contínuas da FDA para plataformas pediátricas multivitais expandam a aceitação clínica e o suporte ao reembolso, tornando este o tipo de dispositivo de crescimento mais rápido.

• Por uso clínico

Com base no uso clínico, o mercado de dispositivos vestíveis pediátricos aprovados pela FDA é segmentado em monitoramento cardíaco, monitoramento respiratório, monitoramento de glicose, monitoramento de temperatura e monitoramento adjunto de SMSL. O segmento de monitoramento respiratório dominou o mercado em 2024, impulsionado pela alta prevalência de complicações respiratórias neonatais e pela necessidade de monitoramento contínuo para detectar apneia e outras condições. Os dispositivos vestíveis respiratórios pediátricos desempenham um papel crítico tanto em ambientes de UTIN quanto no monitoramento domiciliar, oferecendo alertas em tempo real para cuidadores e médicos. Dispositivos que rastreiam padrões respiratórios e níveis de oxigênio são particularmente vitais para bebês prematuros, onde a intervenção precoce pode salvar vidas. Soluções aprovadas pela FDA, como aquelas projetadas para vigilância respiratória infantil, consolidaram o papel de liderança deste segmento. Seu domínio também é apoiado por forte validação clínica e ampla adoção em unidades de cuidados neonatais hospitalares em todo o mundo.

O segmento de monitoramento de glicose deverá crescer na taxa mais rápida durante o período previsto, impulsionado pelo aumento da incidência de diabetes pediátrico e pelo aumento das aprovações da FDA para dispositivos de monitoramento contínuo de glicose (MCG) para crianças. Os MCGs fornecem leituras de glicose em tempo real, alertas de hipoglicemia ou hiperglicemia e integração com sistemas de administração de insulina, tornando-os indispensáveis ​​para o gerenciamento do diabetes pediátrico. Pais e médicos estão adotando cada vez mais MCGs para reduzir os testes de punção digital e melhorar a qualidade de vida de crianças com diabetes tipo 1. A aprovação da FDA para dispositivos com indicações específicas para crianças está aumentando a confiança e a adoção. Com forte apoio dos pagadores e diretrizes clínicas em expansão endossando o uso de MCG em crianças, este segmento deverá crescer no ritmo mais rápido.

• Por Tecnologia

Com base na tecnologia, o mercado de dispositivos vestíveis pediátricos aprovados pela FDA é segmentado em ópticos (PPG), elétricos (ECG), acelerômetros e bioimpedância. O segmento óptico (PPG) dominou o mercado em 2024, em grande parte devido ao seu uso em oximetria de pulso e monitoramento da frequência cardíaca para neonatos e bebês. Dispositivos baseados em PPG são centrais para a maioria dos dispositivos vestíveis pediátricos aprovados pela FDA, oferecendo medições não invasivas e contínuas da saturação de oxigênio e da frequência cardíaca. A tecnologia é bem estabelecida, confiável e amplamente reconhecida por cuidadores e médicos, tornando-a a escolha preferida para monitoramento pediátrico crítico. Seu domínio é ainda mais apoiado por sua integração em dispositivos líderes aprovados pela FDA e seu papel como base para muitas soluções de monitoramento residencial conectado. À medida que os sensores PPG se tornam menores e mais precisos, eles continuam a impulsionar a maior parcela da adoção de dispositivos vestíveis pediátricos.

Prevê-se que o segmento de bioimpedância registre o crescimento mais rápido entre 2025 e 2032, impulsionado por suas aplicações em expansão no monitoramento de hidratação, esforço respiratório e qualidade do sono em populações pediátricas. A tecnologia de bioimpedância oferece insights sobre múltiplas funções fisiológicas que vão além do que os sensores tradicionais de PPG e ECG oferecem. O crescente foco da pesquisa em saúde do sono pediátrico e monitoramento respiratório está criando oportunidades para dispositivos vestíveis baseados em bioimpedância. Os caminhos da FDA estão cada vez mais acomodando dispositivos multiparamétricos, abrindo caminho para aprovações regulatórias mais amplas. À medida que esses dispositivos passam de ferramentas de pesquisa para uso clínico e de consumo convencional, espera-se que os dispositivos vestíveis de bioimpedância tenham uma rápida adoção no segmento pediátrico.

• Por aplicação

Com base na aplicação, o mercado de dispositivos vestíveis pediátricos aprovados pela FDA é segmentado em hospitais, atendimento domiciliar/cuidadores e clínicas ambulatoriais/ambulatorias. O segmento hospitalar dominou o mercado em 2024, apoiado pela alta demanda por monitoramento contínuo em unidades de terapia intensiva neonatal (UTINs) e enfermarias pediátricas. Os hospitais contam com dispositivos vestíveis aprovados pela FDA para garantir precisão, conformidade e integração com sistemas de monitoramento mais amplos. O domínio do segmento decorre da necessidade crítica de soluções confiáveis ​​de monitoramento pediátrico em cuidados intensivos, onde intervenções oportunas podem impactar significativamente os resultados de saúde. Os hospitais também atuam como pioneiros na adoção de dispositivos avançados aprovados pela FDA, estabelecendo o padrão de validação clínica e confiança. Com fortes estruturas de reembolso e evidências clínicas, os hospitais mantêm a maior participação na receita nesta categoria.

Espera-se que o segmento de cuidadores/assistência domiciliar cresça ao ritmo mais acelerado durante o período previsto, impulsionado pelo aumento das aprovações da FDA para dispositivos vestíveis pediátricos de venda livre (OTC) e pela crescente preferência dos cuidadores por monitoramento domiciliar. Dispositivos como o Owlet Dream Sock e o Masimo Stork destacam a mudança em direção à capacitação dos pais com soluções de monitoramento confiáveis ​​e aprovadas pela FDA fora do ambiente hospitalar. O crescimento desse segmento é ainda mais sustentado pela crescente conscientização sobre os riscos à saúde pediátrica, pela maior adoção da telemedicina e pela conveniência do monitoramento contínuo em casa. À medida que os sistemas de saúde incentivam o monitoramento remoto de pacientes para reduzir a sobrecarga hospitalar, projeta-se que o segmento de assistência domiciliar seja a categoria de aplicação com crescimento mais rápido.

Análise regional do mercado de dispositivos vestíveis pediátricos aprovados pela FDA

• A América do Norte dominou o mercado de dispositivos vestíveis pediátricos aprovados pela FDA com a maior participação na receita de cerca de 39% em 2024, caracterizada por estruturas regulatórias favoráveis, forte adoção de soluções de saúde digital e presença de participantes pioneiros
• Cuidadores e prestadores de serviços de saúde na região valorizam muito a precisão, a segurança e os insights em tempo real oferecidos pelos dispositivos vestíveis pediátricos aprovados pela FDA, juntamente com sua integração perfeita em plataformas de telemedicina e monitoramento remoto de pacientes.
• Essa ampla adoção é ainda apoiada por uma infraestrutura avançada de assistência médica, alta conscientização sobre monitoramento da saúde pediátrica e programas de reembolso favoráveis, estabelecendo dispositivos vestíveis pediátricos aprovados pela FDA como uma solução confiável em ambientes clínicos e de assistência domiciliar.

Visão geral do mercado de dispositivos vestíveis pediátricos aprovados pela FDA dos EUA

O mercado de dispositivos vestíveis pediátricos aprovados pela FDA dos EUA capturou a maior fatia de receita, de 79%, em 2024 na América do Norte, impulsionado pelo forte apoio regulatório da FDA e pela crescente demanda dos pais por ferramentas de monitoramento seguras e clinicamente validadas. Os cuidadores priorizam cada vez mais o monitoramento contínuo de sinais vitais, sono e condições crônicas por meio de dispositivos aprovados pela FDA que garantem confiabilidade em relação aos vestíveis de consumo. A tendência de integração da telessaúde, aliada ao suporte de seguros para monitoramento remoto de pacientes (RPM), está acelerando a adoção. Além disso, a forte colaboração entre fabricantes de dispositivos e os principais hospitais infantis está expandindo ainda mais a presença no mercado.

Visão geral do mercado de dispositivos vestíveis pediátricos aprovados pela FDA na Europa

O mercado europeu de dispositivos vestíveis pediátricos aprovados pela FDA deverá crescer a uma CAGR substancial ao longo do período previsto, impulsionado principalmente pela crescente digitalização da saúde, padrões rigorosos de segurança para dispositivos médicos e investimentos crescentes em monitoramento remoto pediátrico. A crescente conscientização entre os pais sobre os riscos repentinos à saúde infantil e a importância da detecção precoce está impulsionando a adoção. A região está testemunhando uma ampla adoção de dispositivos aprovados pela FDA não apenas em hospitais, mas também em ambientes de assistência domiciliar, com políticas de reembolso em alguns países apoiando um acesso mais amplo. Os dispositivos vestíveis pediátricos estão cada vez mais integrados aos programas de gerenciamento de doenças crônicas, fortalecendo ainda mais o crescimento do mercado.

Visão geral do mercado de dispositivos vestíveis pediátricos aprovados pela FDA no Reino Unido

O mercado de dispositivos vestíveis pediátricos aprovados pela FDA do Reino Unido deverá crescer a um CAGR notável durante o período previsto, impulsionado pela adoção de soluções de saúde digital no NHS e pela crescente ênfase no monitoramento do bem-estar infantil. Preocupações com as condições respiratórias e cardíacas pediátricas estão incentivando hospitais e pais a adotar dispositivos clinicamente aprovados. A rápida adoção de sistemas de saúde conectados no Reino Unido e seu forte alinhamento regulatório com os padrões médicos internacionais impulsionam ainda mais o crescimento. A expansão dos serviços de telessaúde e a tendência para o monitoramento domiciliar devem continuar sendo os principais aceleradores do crescimento.

Visão geral do mercado de dispositivos vestíveis pediátricos aprovados pela FDA na Alemanha

Espera-se que o mercado alemão de dispositivos vestíveis pediátricos aprovados pela FDA (Food and Drug Administration) expanda a um CAGR considerável durante o período previsto, impulsionado pela forte demanda por sistemas de monitoramento tecnologicamente avançados e clinicamente confiáveis. A ênfase do país em inovação na área da saúde e integração digital da saúde está impulsionando a adoção tanto em hospitais quanto em ambientes de assistência domiciliar. Pais e profissionais de saúde alemães valorizam a segurança, a privacidade e a precisão dos dispositivos vestíveis pediátricos aprovados pela FDA, em linha com os altos padrões nacionais de tecnologia médica. A expansão dos programas de RPM pediátrico e as colaborações entre hospitais e fabricantes de dispositivos estão fomentando ainda mais o crescimento.

Visão geral do mercado de dispositivos vestíveis pediátricos aprovados pela FDA na região Ásia-Pacífico

O mercado de dispositivos vestíveis pediátricos aprovado pela FDA na região Ásia-Pacífico deverá crescer a uma taxa composta de crescimento anual (CAGR) de 23,5% durante o período previsto de 2025 a 2032, impulsionado pela rápida digitalização da saúde, pela crescente conscientização sobre o monitoramento da saúde pediátrica e pelo aumento de doenças crônicas pediátricas em países como China, Japão e Índia. Iniciativas de saúde inteligente apoiadas por governos e a melhoria do acesso à saúde estão impulsionando a adoção de dispositivos. O papel da região como polo de fabricação de dispositivos vestíveis médicos também está possibilitando preços acessíveis, levando os dispositivos vestíveis pediátricos tanto para consumidores urbanos premium quanto para populações emergentes de classe média.

Visão geral do mercado de dispositivos vestíveis pediátricos aprovados pela FDA no Japão

O mercado de dispositivos vestíveis pediátricos aprovado pela FDA japonesa está ganhando força devido à forte cultura de inovação médica, aos sistemas hospitalares avançados e à alta adoção de tecnologias conectadas no país. Os pais japoneses estão cada vez mais adotando dispositivos clinicamente validados para monitorar apneia do sono, desconforto respiratório e saúde cardíaca em crianças. A integração de dispositivos vestíveis pediátricos com plataformas hospitalares e de assistência domiciliar baseadas em IoT está acelerando a adoção. Além disso, o envelhecimento da população de cuidadores no Japão está impulsionando a necessidade de soluções de monitoramento convenientes e automatizadas, fortalecendo o papel dos dispositivos vestíveis pediátricos tanto em ambientes domésticos quanto clínicos.

Visão geral do mercado de dispositivos vestíveis pediátricos aprovados pela FDA na Índia

O mercado indiano de dispositivos vestíveis pediátricos aprovados pela FDA foi responsável pela maior fatia da receita de mercado na região Ásia-Pacífico em 2024, devido à rápida urbanização, ao aumento das taxas de natalidade e à forte demanda por soluções de monitoramento da saúde infantil entre a classe média em expansão. A iniciativa do governo para a saúde digital e o crescimento de hospitais pediátricos privados estão impulsionando a adoção de dispositivos vestíveis aprovados pela FDA. A acessibilidade e a produção localizada de dispositivos de monitoramento incentivam ainda mais a adoção, especialmente em centros urbanos. A crescente conscientização sobre os riscos repentinos à saúde infantil, combinada com a crescente aceitação de tecnologias de saúde domiciliar, deve impulsionar a expansão do mercado a longo prazo.

Participação no mercado de dispositivos vestíveis pediátricos aprovados pela FDA

O setor de dispositivos vestíveis pediátricos aprovado pela FDA é liderado principalmente por empresas bem estabelecidas, incluindo:

• Sibel Health, Inc. (EUA)
• Strados Labs (EUA)
• BioIntelliSense, Inc. (EUA)
• Masimo (EUA)
• Aevice Health Pte Ltd (Singapura)
• Empatica Inc. (EUA)
• CardiacSense Ltda. (Israel)
• Corujinha (EUA)
• Medtronic (Irlanda)
• Fitbit LLC (EUA)
• AMIT International Group FZE. (Suíça)
• SAMSUNG. (Coreia do Sul)
• Abbott (EUA)
• Dexcom, Inc. (EUA)
• Koninklijke Philips NV (Holanda)
• NIHON KOHDEN CORPORATION (Japão)
• ResMed Inc. (EUA)
• AliveCor, Inc. (EUA)
• Withings (França)

Quais são os desenvolvimentos recentes no mercado global de dispositivos vestíveis pediátricos aprovados pela FDA?

• Em junho de 2025, o FDA aprovou a Sonu Band da SoundHealth como o primeiro tratamento vestível e sem medicamentos para congestão nasal moderada a grave em crianças com 12 anos ou mais, expandindo a indicação pediátrica do dispositivo.
• Em maio de 2025, o estetoscópio vestível inteligente AeviceMD da Aevice Health recebeu autorização do FDA dos EUA para uso em pacientes pediátricos com 3 anos ou mais, tornando-se uma ferramenta respiratória domiciliar de monitoramento contínuo para crianças
• Em novembro de 2024, a Theranica recebeu uma indicação de idade ampliada da FDA para seu dispositivo vestível Nerivio REN, permitindo o tratamento da enxaqueca aguda em crianças com 8 anos ou mais. Isso o tornou a primeira terapia de neuromodulação não medicamentosa aprovada pela FDA, especificamente indicada para enxaqueca pediátrica.
• Em julho de 2024, a Strados Labs concluiu com sucesso um estudo de validação pediátrica de asma de sua tecnologia RESP Biosensor no Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital de Chicago para detectar chiado em crianças, um passo para garantir a aprovação do FDA específica para crianças para o dispositivo.
• Em fevereiro de 2024, a Sibel Health anunciou que sua plataforma de monitoramento vestível ANNE One recebeu sua 4ª aprovação 510(k) da FDA, estendendo medições contínuas de ECG ambulatorial, SpO₂, temperatura e pressão arterial não invasiva para adolescentes com 12 anos ou mais, tanto em ambientes hospitalares quanto domiciliares.

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