Relatório de Análise do Tamanho, Participação e Tendências do Mercado Global de Testes de Fibrinogênio – Visão Geral do Setor e Previsão até 2033

Tamanho do mercado de testes de fibrinogênio

• O mercado global de testes de fibrinogênio foi avaliado em US$ 1,54 bilhão em 2025  e deverá atingir  US$ 2,69 bilhões até 2033 , com uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) de 7,22% durante o período de previsão.
• O crescimento do mercado é impulsionado principalmente pela crescente prevalência de doenças cardiovasculares, distúrbios hemorrágicos e outras coagulopatias, o que está gerando uma maior demanda por testes de fibrinogênio precisos e rápidos.
• Além disso, a crescente conscientização entre profissionais de saúde e pacientes sobre o diagnóstico precoce e o monitoramento de distúrbios de coagulação sanguínea está incentivando a adoção de kits e sistemas avançados para testes de fibrinogênio. Esses fatores, em conjunto, estão acelerando a adoção de soluções para testes de fibrinogênio, impulsionando significativamente o crescimento do setor.

Análise do mercado de testes de fibrinogênio

• A dosagem de fibrinogênio, que fornece uma avaliação quantitativa dos níveis de fibrinogênio no sangue, está se tornando cada vez mais vital para o diagnóstico e tratamento de distúrbios hemorrágicos , doenças cardiovasculares e outras condições relacionadas à coagulação, tanto em ambientes clínicos quanto laboratoriais, devido à sua precisão, rapidez na obtenção dos resultados e compatibilidade com sistemas de teste automatizados e manuais.
• A crescente demanda por testes de fibrinogênio é impulsionada principalmente pela prevalência cada vez maior de distúrbios cardiovasculares e trombóticos, pela crescente conscientização entre os profissionais de saúde sobre o diagnóstico precoce e pelos avanços nos kits de reagentes e nas metodologias de teste.
• A América do Norte dominou o mercado de testes de fibrinogênio, com a maior participação na receita, de 38,9% em 2025, impulsionada pelos altos gastos com saúde, infraestrutura diagnóstica avançada e a presença de empresas líderes no setor. Os EUA testemunharam uma adoção significativa de diversos tipos de reagentes e métodos de teste de fibrinogênio em hospitais e laboratórios de diagnóstico.
• A região Ásia-Pacífico deverá ser a de crescimento mais rápido no mercado de testes de fibrinogênio durante o período de previsão, devido à crescente conscientização sobre saúde, à prevalência cada vez maior de distúrbios de coagulação e à expansão da infraestrutura de diagnóstico em economias emergentes como China e Índia.
• Os imunoensaios dominaram o mercado de testes de fibrinogênio com uma participação de 45,8% em 2025, devido à sua alta sensibilidade, especificidade e facilidade de uso tanto em ambientes clínicos quanto de pesquisa.

Escopo do relatório e segmentação do mercado de testes de fibrinogênio 

Tendências do mercado de testes de fibrinogênio

Avanços em testes automatizados e no local de atendimento

• Uma tendência significativa e crescente no mercado global de testes de fibrinogênio é a adoção cada vez maior de analisadores automatizados e dispositivos de teste no local de atendimento , o que aumenta a precisão, o tempo de resposta e a eficiência operacional em laboratórios clínicos e hospitais.
  • Por exemplo, a solução Atellica COAG da Siemens Healthineers oferece medição automatizada de fibrinogênio com alto rendimento e intervenção manual mínima, permitindo a tomada de decisões rápidas em ambientes de terapia intensiva.
• A integração com sistemas de informação laboratorial (LIS) e registros médicos eletrônicos (RME) permite a geração de relatórios em tempo real, análise de tendências e gerenciamento centralizado de dados do paciente, melhorando a eficiência do fluxo de trabalho e reduzindo erros de diagnóstico.
• O uso crescente de dispositivos portáteis e à beira do leito para teste de fibrinogênio permite que os médicos obtenham resultados rápidos durante cirurgias ou atendimentos de emergência, melhorando os resultados para os pacientes e possibilitando intervenções oportunas.
• A crescente adoção de plataformas de monitoramento digital que acompanham os níveis de fibrinogênio ao longo do tempo está possibilitando o atendimento personalizado ao paciente e um melhor controle dos distúrbios crônicos de coagulação.
• A tendência de combinar a dosagem de fibrinogênio com outros painéis de coagulação está expandindo as capacidades diagnósticas, fornecendo aos médicos informações abrangentes sobre a hemostasia do paciente.
• Essa tendência em direção à automação, portabilidade e integração com sistemas de saúde digitais está remodelando os fluxos de trabalho laboratoriais e as expectativas dos médicos, impulsionando a demanda por soluções de teste de fibrinogênio mais sofisticadas e fáceis de usar.
• O mercado está testemunhando um interesse crescente, tanto por parte de hospitais quanto de laboratórios de diagnóstico, por sistemas avançados capazes de fornecer resultados de fibrinogênio precisos, rápidos e reproduzíveis.

Dinâmica do mercado de testes de fibrinogênio

Motorista

Aumento da prevalência de distúrbios cardiovasculares e de coagulação

• O aumento da incidência de doenças cardiovasculares, distúrbios trombóticos e complicações hemorrágicas é um fator significativo para a crescente demanda por testes de fibrinogênio.
  • Por exemplo, a Roche Diagnostics lançou painéis abrangentes de testes de coagulação que incluem dosagens de fibrinogênio para auxiliar no diagnóstico precoce e no monitoramento contínuo de pacientes de alto risco.
• A crescente conscientização entre os profissionais de saúde sobre o papel do fibrinogênio na avaliação do risco cardiovascular e no manejo cirúrgico está incentivando ainda mais a adoção generalizada de kits de teste de fibrinogênio e analisadores automatizados.
• O número crescente de procedimentos cirúrgicos, casos de doenças hepáticas e hospitalizações relacionadas a traumas que exigem monitoramento da coagulação está impulsionando o crescimento do mercado.
• Os profissionais de saúde também estão enfatizando o diagnóstico preventivo, o que leva à integração da dosagem de fibrinogênio em exames de rotina e avaliações clínicas, impulsionando uma demanda constante.
• A expansão da capacidade de realização de testes, tanto em hospitais quanto em laboratórios independentes, está criando oportunidades para a adoção de ensaios e reagentes avançados para fibrinogênio.
• O aumento do financiamento e das iniciativas de pesquisa para distúrbios de coagulação está acelerando o desenvolvimento e a adoção de novas soluções para testes de fibrinogênio.
• Parcerias estratégicas entre empresas de diagnóstico e hospitais ou institutos de pesquisa estão facilitando a implementação e a validação clínica mais rápidas dos ensaios de fibrinogênio.

Restrição/Desafio

Alto custo dos testes avançados e problema de acesso aos reagentes

• O custo relativamente elevado dos analisadores automatizados de fibrinogênio, dos kits de imunoensaio avançados e dos dispositivos de diagnóstico rápido representa um desafio significativo para o crescimento do mercado, particularmente em economias emergentes.
  • Por exemplo, os dispositivos portáteis para testes de coagulação que oferecem resultados rápidos de fibrinogênio têm preços mais elevados do que os kits tradicionais de laboratório, o que limita a sua adoção em regiões onde o custo é um fator limitante.
• A disponibilidade limitada e as restrições na cadeia de suprimentos de reagentes e kits especializados para fibrinogênio, incluindo os reagentes STA-Fibrinogen e Multifibren U, podem atrasar os testes e reduzir o acesso em áreas remotas ou subdesenvolvidas.
• Embora os ensaios manuais em laboratório sejam mais acessíveis, eles exigem muita mão de obra e são propensos a variações, criando um dilema entre custo e precisão.
• Garantir o acesso generalizado a kits de teste de fibrinogênio acessíveis e de alta qualidade, juntamente com soluções de automação economicamente viáveis, é fundamental para superar as barreiras à adoção no mercado.
• Abordar as preocupações com os preços, melhorar a distribuição de reagentes e fornecer soluções de teste flexíveis serão essenciais para o crescimento sustentado, especialmente nos mercados em desenvolvimento.
• Os requisitos regulamentares e a necessidade de conformidade rigorosa nos testes clínicos podem aumentar a complexidade operacional e limitar a entrada no mercado de fornecedores de diagnóstico de menor porte.
• A falta de pessoal treinado em mercados emergentes para operar sistemas avançados de teste de fibrinogênio pode retardar a adoção e dificultar a expansão geral do mercado.

Escopo do mercado de testes de fibrinogênio

O mercado está segmentado com base no tipo de reagente, indicação, tipo de produto e usuário final.

• Por tipo de reagente

Com base no tipo de reagente, o mercado global de testes de fibrinogênio é segmentado em kits de trombina QFA, kits de fibrinogênio, reagentes ureicos Multifibren, kits de fibrinogênio STA e kits de tampão imidazol. O segmento de kits de fibrinogênio dominou o mercado com a maior participação na receita em 2025, impulsionado por sua ampla aplicabilidade clínica na medição dos níveis de fibrinogênio plasmático para avaliação da coagulação. Hospitais e laboratórios de diagnóstico preferem esses kits devido à sua precisão, confiabilidade e compatibilidade com sistemas de teste manuais e automatizados. Eles são amplamente utilizados para monitorar distúrbios cardiovasculares, complicações hemorrágicas e condições hepáticas, tornando-os uma escolha padrão para fluxos de trabalho clínicos. A integração com painéis de coagulação e sistemas de informação laboratorial aumenta a eficiência operacional e a reprodutibilidade dos resultados. Seus protocolos padronizados e ampla disponibilidade apoiam a adoção em diversos ambientes de saúde. Além disso, os kits de fibrinogênio são amplamente utilizados em avaliações pré-cirúrgicas e monitoramento de pacientes, reforçando ainda mais sua posição dominante.

O segmento de kits STA-Fibrinogênio deverá apresentar o crescimento mais rápido entre 2026 e 2033, impulsionado pela crescente demanda por testes de coagulação automatizados e de alta sensibilidade. Esses kits oferecem resultados rápidos, reprodutibilidade e integração com analisadores automatizados, tornando-os adequados para laboratórios de grande volume e unidades de terapia intensiva. A adoção está aumentando em instalações de saúde avançadas e regiões com infraestrutura crescente de testes no local de atendimento. A precisão e a confiabilidade dos kits STA-Fibrinogênio em cenários complexos de coagulação sustentam a rápida expansão do mercado. Sua capacidade de integração com fluxos de trabalho laboratoriais modernos aumenta a adoção. A crescente conscientização dos médicos sobre os benefícios dos testes automatizados e precisos impulsiona ainda mais o crescimento.

• Por indicação

Com base na indicação, o mercado é segmentado em distúrbios congênitos do fibrinogênio, doenças de armazenamento de fibrinogênio, amiloidose hereditária da cadeia α do fibrinogênio, disfibrinogenemia adquirida, criofibrinogenemia, coagulação intravascular disseminada (CIVD) e doença hepática terminal. O segmento de CIVD dominou o mercado em 2025 devido à alta prevalência de sepse, trauma e doenças críticas que exigem monitoramento frequente do fibrinogênio. Hospitais e UTIs dependem da dosagem de fibrinogênio em pacientes com CIVD para possibilitar intervenções oportunas. A integração de ensaios de fibrinogênio em painéis de coagulação abrangentes aprimora a tomada de decisões clínicas. A crescente conscientização entre os médicos sobre a detecção e o manejo precoces apoia a adoção. Protocolos de teste padronizados em instalações de saúde avançadas sustentam uma forte demanda. O monitoramento regular dos parâmetros de coagulação em ambientes cirúrgicos e de emergência reforça ainda mais a dominância.

O segmento de criofibrinogenemia deverá apresentar o crescimento mais rápido durante o período de previsão, devido ao crescente reconhecimento de distúrbios raros de coagulação e à adoção cada vez maior de testes diagnósticos especializados. As economias emergentes estão ampliando o acesso a kits de teste avançados, o que impulsiona esse rápido crescimento. O aumento das pesquisas sobre criofibrinogenemia e outras condições de coagulação relacionadas também impulsiona as oportunidades de mercado. O segmento se beneficia de campanhas de conscientização voltadas para a detecção precoce e o atendimento personalizado. A crescente disponibilidade de reagentes e kits de teste para uso no local de atendimento acelera a adoção. A preferência dos médicos por diagnósticos precisos e rápidos impulsiona o crescimento do segmento.

• Por tipo de produto

Com base no tipo de produto, o mercado é segmentado em teste de precipitação térmica, método de coagulação, imunoensaios e testes de DNA. Os imunoensaios dominaram o mercado em 2025, com a maior participação na receita, de 45,8%, devido à sua alta sensibilidade, especificidade e capacidade de medição quantitativa. Hospitais e laboratórios de diagnóstico utilizam amplamente imunoensaios para o monitoramento de rotina de pacientes e avaliação do risco trombótico. A compatibilidade com analisadores automatizados melhora a eficiência operacional e reduz erros. A integração com painéis de coagulação e sistemas de emissão de laudos eletrônicos fortalece a posição dominante no mercado. Os imunoensaios são confiáveis, reproduzíveis e adequados tanto para aplicações clínicas quanto de pesquisa. Sua ampla adoção em ambientes de saúde garante a manutenção da liderança de mercado.

O segmento de testes de DNA deverá apresentar o crescimento mais rápido entre 2026 e 2033, impulsionado pela crescente adoção para o diagnóstico de distúrbios hereditários do fibrinogênio e medicina personalizada. Os avanços no diagnóstico molecular e a crescente conscientização dos médicos contribuem para essa rápida expansão. O foco cada vez maior em testes genéticos para distúrbios de coagulação impulsiona a adoção do mercado. A disponibilidade de plataformas de teste de DNA de alto rendimento acelera o crescimento. A integração com pesquisas e ensaios clínicos impulsiona ainda mais a popularidade do segmento. A expansão das capacidades de diagnóstico em mercados emergentes alimenta a demanda.

• Por usuário final

Com base no usuário final, o mercado é segmentado em hospitais, clínicas, laboratórios de diagnóstico, centros de atendimento ambulatorial e instituições acadêmicas e de pesquisa. Os hospitais dominaram o mercado em 2025 devido ao alto volume de testes de fibrinogênio realizados em pacientes de terapia intensiva, cirúrgicos e cardiovasculares. A infraestrutura laboratorial avançada permite o uso de analisadores automatizados e painéis de testes abrangentes. O monitoramento regular em UTIs, unidades cirúrgicas e departamentos de emergência impulsiona a demanda. A integração com os sistemas de informação hospitalares garante testes precisos e de alto rendimento. Pessoal de laboratório especializado mantém a qualidade e a confiabilidade dos resultados. Os hospitais também apoiam ensaios clínicos e aplicações de pesquisa, reforçando sua dominância no mercado.

Prevê-se que os laboratórios de diagnóstico apresentem o crescimento mais rápido entre 2026 e 2033, impulsionados pela crescente terceirização de testes de fibrinogênio de hospitais e clínicas. Esses laboratórios oferecem serviços de teste especializados, de alto rendimento e custo-benefício. A crescente conscientização e preferência dos pacientes por testes ambulatoriais impulsionam o crescimento do mercado. A adoção de analisadores automatizados e reagentes avançados acelera ainda mais a expansão. Os laboratórios também servem como centros de pesquisa para estudos de coagulação. O aumento das parcerias com prestadores de serviços de saúde melhora a acessibilidade e impulsiona o crescimento do segmento.

Análise Regional do Mercado de Testes de Fibrinogênio

• A América do Norte dominou o mercado de testes de fibrinogênio, com a maior participação na receita, de 38,9% em 2025, impulsionada pelos altos gastos com saúde, infraestrutura diagnóstica avançada e a presença de empresas líderes no setor. Os EUA testemunharam uma adoção significativa de diversos tipos de reagentes e métodos de teste de fibrinogênio em hospitais e laboratórios de diagnóstico.
• Os profissionais de saúde da região priorizam testes de fibrinogênio precisos e rápidos para cuidados intensivos, procedimentos cirúrgicos e monitoramento de rotina de pacientes de alto risco, o que apoia a ampla adoção em hospitais e laboratórios de diagnóstico.
• O crescimento do mercado na região é ainda impulsionado pelos elevados gastos com saúde, laboratórios clínicos bem estabelecidos e pela crescente conscientização dos médicos sobre a importância do diagnóstico precoce e do monitoramento da coagulação.

Análise do Mercado de Testes de Fibrinogênio nos EUA

O mercado de testes de fibrinogênio nos EUA detinha a maior participação de receita na América do Norte em 2025, com 80%, impulsionado pela alta prevalência de doenças cardiovasculares, distúrbios trombóticos e complicações hemorrágicas. Hospitais e laboratórios de diagnóstico priorizam testes de fibrinogênio rápidos e precisos para cuidados intensivos, procedimentos cirúrgicos e monitoramento de rotina de pacientes. A crescente adoção de analisadores automatizados e a integração com painéis de coagulação abrangentes também contribuem para o crescimento do mercado. A maior conscientização entre os médicos sobre o diagnóstico precoce e o gerenciamento personalizado de pacientes está impulsionando a demanda. Além disso, a infraestrutura avançada do sistema de saúde dos EUA e os laboratórios clínicos bem estabelecidos facilitam a ampla implementação de soluções para testes de fibrinogênio. Iniciativas robustas de P&D por empresas líderes em diagnóstico continuam a impulsionar a inovação e a adoção de kits e reagentes de teste avançados.

Análise do Mercado Europeu de Testes de Fibrinogênio

Prevê-se que o mercado europeu de testes de fibrinogênio cresça a uma taxa composta de crescimento anual (CAGR) substancial durante o período de previsão, impulsionado principalmente pela crescente prevalência de distúrbios de coagulação e pela demanda cada vez maior por soluções de diagnóstico precisas e oportunas. Hospitais e laboratórios de diagnóstico especializados estão incorporando cada vez mais os testes de fibrinogênio em avaliações de saúde de rotina e no monitoramento de pacientes em estado crítico. A crescente conscientização sobre os riscos cardiovasculares e distúrbios hemorrágicos está fomentando a adoção entre médicos e laboratórios. A tendência de integração de analisadores automatizados com sistemas de informação laboratorial aumenta a eficiência do fluxo de trabalho. Os provedores de saúde europeus também estão enfatizando o diagnóstico preventivo e a intervenção precoce, o que contribui ainda mais para o crescimento do mercado. A adoção abrange tanto serviços de saúde residenciais quanto instalações de diagnóstico comerciais, com demanda consistente por parte de hospitais multiespecializados.

Análise do Mercado de Testes de Fibrinogênio no Reino Unido

Prevê-se que o mercado de testes de fibrinogênio no Reino Unido cresça a uma taxa composta de crescimento anual (CAGR) notável durante o período de previsão, impulsionado pela crescente conscientização sobre distúrbios de coagulação e pela necessidade cada vez maior de resultados diagnósticos precisos e oportunos. Hospitais e clínicas estão adotando sistemas automatizados de teste de fibrinogênio para melhorar a eficiência do fluxo de trabalho e reduzir erros de diagnóstico. A crescente prevalência de doenças cardiovasculares e hepáticas está incentivando os médicos a incorporarem o teste de fibrinogênio no monitoramento de rotina. Iniciativas governamentais de saúde que apoiam diagnósticos preventivos também impulsionam o crescimento do mercado. A infraestrutura laboratorial avançada e a forte rede de serviços de diagnóstico do Reino Unido facilitam a ampla adoção. O aumento da demanda por testes ambulatoriais também contribui para a expansão do mercado.

Análise do mercado de testes de fibrinogênio na Alemanha

O mercado alemão de testes de fibrinogênio deverá expandir a uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) considerável durante o período de previsão, impulsionado pela crescente conscientização sobre distúrbios de coagulação e pela ênfase cada vez maior na detecção precoce e no gerenciamento do paciente. Hospitais e laboratórios de diagnóstico estão adotando sistemas automatizados e de alto rendimento para testes de fibrinogênio, visando dar suporte a procedimentos cirúrgicos e de terapia intensiva. A infraestrutura de saúde bem desenvolvida da Alemanha e o foco em inovação tecnológica favorecem a adoção dessa tecnologia pelo mercado. A integração dos testes de fibrinogênio com sistemas de emissão de laudos digitais aprimora a precisão e a eficiência. O crescente número de iniciativas de pesquisa clínica sobre distúrbios de coagulação impulsiona ainda mais a demanda por ensaios avançados de fibrinogênio. A preferência por soluções diagnósticas precisas e confiáveis ​​está alinhada aos padrões de saúde locais e aos requisitos regulatórios.

Análise do Mercado de Testes de Fibrinogênio na Ásia-Pacífico

O mercado de testes de fibrinogênio na região Ásia-Pacífico está preparado para crescer à taxa composta de crescimento anual (CAGR) mais rápida, de 23%, durante o período de previsão de 2026 a 2033, impulsionado pela crescente prevalência de doenças cardiovasculares e hepáticas, pela maior conscientização sobre saúde e pela expansão da infraestrutura de diagnóstico em países como China, Índia e Japão. A crescente adoção de analisadores automatizados e sistemas de teste no local de atendimento está acelerando o crescimento do mercado. Iniciativas governamentais que promovem a saúde preventiva e a digitalização estão sustentando o aumento da demanda. O aumento dos gastos com saúde e a urbanização na região contribuem para uma melhor acessibilidade aos testes avançados de fibrinogênio. A crescente colaboração entre empresas de diagnóstico e hospitais está impulsionando a adoção. Além disso, o surgimento de soluções de teste com boa relação custo-benefício está impulsionando o crescimento tanto em regiões urbanas quanto semiurbanas.

Análise do Mercado de Testes de Fibrinogênio no Japão

O mercado de testes de fibrinogênio no Japão está ganhando impulso devido à alta prevalência de doenças cardiovasculares e trombóticas no país, à infraestrutura de saúde avançada e à ênfase no diagnóstico precoce e na prevenção. Hospitais e laboratórios de diagnóstico estão adotando cada vez mais soluções automatizadas e de alto rendimento para testes de fibrinogênio. A integração com sistemas de informação laboratorial aumenta a eficiência operacional e a precisão dos laudos. A crescente conscientização dos médicos sobre o gerenciamento personalizado de pacientes está impulsionando essa adoção. O envelhecimento da população japonesa também aumenta a demanda por testes convenientes e confiáveis, tanto em ambientes residenciais quanto clínicos. Iniciativas de pesquisa e o apoio governamental a diagnósticos avançados continuam a estimular o crescimento do mercado.

Análise do Mercado de Testes de Fibrinogênio na Índia

O mercado de testes de fibrinogênio na Índia representou a maior fatia de receita na região Ásia-Pacífico em 2025, devido à crescente prevalência de doenças cardiovasculares, à rápida urbanização e à maior conscientização sobre saúde. Hospitais, clínicas e laboratórios de diagnóstico estão expandindo suas capacidades de teste com analisadores automatizados e reagentes avançados. Iniciativas governamentais que promovem a saúde preventiva e o desenvolvimento de infraestrutura de saúde inteligente estão impulsionando o crescimento do mercado. A acessibilidade e o preço acessível dos kits de teste, juntamente com a fabricação local de reagentes, são fatores-chave para a adoção. A crescente demanda por serviços de diagnóstico ambulatoriais e de consulta contribui ainda mais para o crescimento. A forte presença nacional e multinacional na Índia garante a disponibilidade de soluções avançadas para testes de fibrinogênio.

Participação de mercado dos testes de fibrinogênio

O setor de testes de fibrinogênio é liderado principalmente por empresas consolidadas, incluindo:

• F. Hoffmann-La Roche Ltda. (Suíça)
• Siemens Healthineers AG (Alemanha)
• Abbott (EUA)
• Corporação Sysmex (Japão)
• Werfen (Espanha)
• Diagnostica Stago (França)
• Bio-Rad Laboratories, Inc. (EUA)
• Diagnóstico Clínico Ortopédico (EUA)
• DiaSys Diagnostic Systems GmbH (Alemanha)
• Randox Laboratories Ltd (Reino Unido)
• Trinity Biotech plc (Irlanda)
• Agappe Diagnostics Ltd (Índia)
• HYPHEN BioMed (França)
• Sekisui Medical Co., Ltd. (Japão)
• Helena Laboratories Corporation (EUA)
• ELITechGroup Inc. (EUA)
• Thermo Fisher Scientific Inc. (EUA)
• Beckman Coulter, Inc. (EUA)
• Technopath Clinical Diagnostics Ltd (Irlanda)
• BIOMÉRIEUX (França)

Quais são os desenvolvimentos recentes no mercado global de testes de fibrinogênio?

• Em junho de 2025, a Sysmex Corporation anunciou que seu analisador automatizado de coagulação sanguínea, o CN-6000, recebeu a aprovação 510(k) da FDA (Food and Drug Administration) dos EUA, que abrange, entre outras funções, seu ensaio de fibrinogênio (Fbg) utilizando o reagente Dade® Thrombin. Isso abre caminho para o lançamento do produto nos EUA e fortalece sua presença em laboratórios de hemostasia que necessitam de testes de fibrinogênio de alto rendimento.
• Em junho de 2025, os dados do estudo clínico de Fase III “AdFIrst”, com o concentrado de fibrinogênio BT524 da Grifols/Biotest AG, foram publicados em uma revista científica revisada por pares. O estudo atingiu seu objetivo primário: o BT524 demonstrou não ser inferior ao tratamento padrão (crioprecipitado ou plasma fresco congelado) na redução do sangramento intraoperatório em pacientes com deficiência adquirida de fibrinogênio. Isso reforça a confiança clínica na suplementação de fibrinogênio e, indiretamente, apoia a demanda por testes confiáveis ​​de fibrinogênio.
• Em janeiro de 2025, a Biotest AG submeteu um pedido de Licença Biológica (BLA, na sigla em inglês) à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para seu concentrado de fibrinogênio (BT524), abrangendo tanto a deficiência adquirida de fibrinogênio quanto os distúrbios congênitos do fibrinogênio. Se aprovado, isso adicionaria um novo complemento terapêutico aos testes de fibrinogênio, aumentando potencialmente a demanda por testes para monitoramento e avaliação pós-tratamento em todo o mundo.
• Em novembro de 2023, o Conselho Internacional de Padronização em Hematologia (ICSH) publicou recomendações atualizadas sobre ensaios de fibrinogênio, tempo de coagulação da trombina e testes relacionados, reafirmando que o ensaio de fibrinogênio de Clauss continua sendo o método de escolha, mas destacando cenários em que os resultados podem ser enganosos e instando à padronização dos protocolos de teste em todo o mundo.
• Em junho de 2022, a Biotest AG (parte do Grupo Grifols) anunciou uma análise interina bem-sucedida de seu estudo de Fase III (AdFIrst) para seu concentrado de fibrinogênio humano, confirmando que o estudo poderia prosseguir conforme planejado com o recrutamento completo de participantes — um passo fundamental para a aprovação final e a adoção mais ampla de terapias com fibrinogênio, o que indiretamente impulsiona a demanda por testes de fibrinogênio.

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