Relatório de Análise do Tamanho, Participação e Tendências do Mercado Global de Biossimilares em Hematologia – Visão Geral e Previsão do Setor até 2033

Tamanho do mercado de biossimilares hematológicos

• O mercado global de biossimilares hematológicos foi avaliado em US$ 257,4 bilhões em 2025  e deverá atingir  US$ 535,911 bilhões até 2033 , com uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) de 9,60% durante o período de previsão.
• O crescimento do mercado é impulsionado principalmente pela crescente prevalência de distúrbios sanguíneos, pela demanda cada vez maior por alternativas de tratamento com boa relação custo-benefício e pelos avanços tecnológicos contínuos na fabricação de produtos biológicos e biossimilares.
• Além disso, a crescente conscientização entre profissionais de saúde e pacientes sobre a eficácia e segurança dos biossimilares hematológicos está impulsionando sua adoção, aumentando significativamente o crescimento do mercado de biossimilares hematológicos.

Análise do Mercado de Biossimilares em Hematologia

• Os biossimilares hematológicos, que oferecem alternativas custo-efetivas e clinicamente equivalentes aos medicamentos biológicos de referência, são componentes cada vez mais vitais no tratamento de distúrbios sanguíneos como anemia, hemofilia e leucemia, devido à sua capacidade de reduzir os custos do tratamento e ampliar o acesso dos pacientes.
• A crescente demanda por biossimilares hematológicos é impulsionada principalmente pela prevalência cada vez maior de distúrbios hematológicos, pela pressão crescente para reduzir os custos da assistência médica e pela maior conscientização entre profissionais de saúde e pacientes sobre a eficácia e segurança dos biossimilares.
• A América do Norte dominou o mercado de biossimilares hematológicos com a maior participação de receita, de 42,5% em 2025, caracterizada por infraestrutura de saúde avançada, alta adoção de biossimilares, forte presença de importantes players do setor e estruturas regulatórias favoráveis. Os EUA, em particular, apresentaram um crescimento substancial no uso de biossimilares, impulsionado por iniciativas de contenção de custos e aumento da cobertura de planos de saúde.
• A região Ásia-Pacífico deverá ser a de crescimento mais rápido no mercado de biossimilares hematológicos durante o período de previsão, com uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) de 10,2%, devido à crescente prevalência de distúrbios sanguíneos, ao aumento dos gastos com saúde, à expansão da infraestrutura de saúde e à crescente conscientização dos pacientes em países como Índia, China e Japão.
• O segmento de anemia representou a maior fatia da receita de mercado, com aproximadamente 44,8% em 2025, impulsionado pela crescente prevalência de DRC (Doença Renal Crônica), anemia relacionada ao câncer e perda sanguínea cirúrgica.

Escopo do relatório e segmentação do mercado de biossimilares hematológicos     

Tendências do mercado de biossimilares em hematologia

“ Adoção crescente de biossimilares em terapias hematológicas ”

• Uma tendência fundamental no mercado global de biossimilares hematológicos é a crescente aceitação desses medicamentos como alternativas custo-efetivas aos biológicos originais para o tratamento de distúrbios sanguíneos como anemia, hemofilia e neutropenia. O foco crescente na acessibilidade financeira dos cuidados de saúde, aliado à prevalência cada vez maior de distúrbios hematológicos em todo o mundo, está impulsionando os prestadores de serviços de saúde e as operadoras de planos de saúde a integrarem biossimilares aos protocolos de tratamento.
• Por exemplo, em 2024, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) aprovou uma nova versão biossimilar da epoetina alfa, permitindo que hospitais na Alemanha, França e Itália oferecessem tratamento acessível para anemia em pacientes com doença renal crônica, mantendo a eficácia clínica comparável à do medicamento biológico de referência.
• Inovações na formulação, como seringas pré-carregadas, sistemas de administração subcutânea e maior estabilidade, estão tornando os biossimilares mais convenientes e seguros tanto para profissionais de saúde quanto para pacientes.
• A crescente colaboração entre empresas farmacêuticas e agências reguladoras está agilizando os processos de aprovação de biossimilares, incentivando uma entrada mais rápida no mercado e maior acessibilidade em mercados desenvolvidos e emergentes.
• A adoção de programas de apoio ao paciente, esquemas de reembolso e inclusão em formulários hospitalares está fortalecendo ainda mais a penetração de mercado dos biossimilares hematológicos em todo o mundo.

Dinâmica do Mercado de Biossimilares em Hematologia

Motorista

“Prevalência crescente de distúrbios hematológicos e pressões para contenção de custos”

• A crescente carga global de distúrbios sanguíneos, incluindo anemia, hemofilia e neutropenia, é um fator crucial para o desenvolvimento de biossimilares hematológicos. O número cada vez maior de pacientes que necessitam de terapia biológica a longo prazo tem levado os sistemas de saúde a buscar alternativas acessíveis sem comprometer os resultados clínicos.
• Por exemplo, em 2023, a Novartis expandiu seu portfólio de biossimilares nos EUA com o lançamento de um biossimilar de pegfilgrastim, direcionado a hospitais e clínicas de oncologia para o tratamento da neutropenia induzida por quimioterapia a custos mais baixos, o que deverá aumentar o acesso para pacientes com seguro saúde insuficiente.
• Iniciativas de controle de gastos com saúde e políticas governamentais que promovem o uso de biossimilares em listas de medicamentos nacionais estão incentivando ainda mais sua adoção.
• A crescente disponibilidade de evidências clínicas do mundo real que demonstram a segurança e a eficácia dos biossimilares hematológicos está aumentando a confiança entre médicos e pacientes, impulsionando o crescimento do mercado.
• A crescente conscientização entre os médicos sobre a intercambialidade dos biossimilares com os medicamentos biológicos originais está incentivando uma prescrição mais ampla, particularmente em protocolos de tratamento de oncologia e anemia crônica.

Restrição/Desafio

“ Complexidade regulatória e questões de aceitação de mercado ”

• Apesar do rápido crescimento, o mercado de biossimilares hematológicos enfrenta desafios como obstáculos regulatórios, conhecimento limitado em certas regiões e hesitação entre os prescritores em trocar os medicamentos biológicos já estabelecidos.
• Por exemplo, em 2022, vários hospitais nos EUA adiaram a adoção de um biossimilar recém-aprovado devido a preocupações com as diferentes políticas de substituição em nível estadual e incertezas quanto ao reembolso por parte das operadoras de saúde.
• A variabilidade nos processos de aprovação de biossimilares entre regiões pode gerar atrasos na entrada no mercado e limitar o acesso, principalmente em economias emergentes.
• Disputas de propriedade intelectual e litígios envolvendo medicamentos biológicos de referência também podem retardar o lançamento de biossimilares, afetando o dinamismo geral do mercado.
• Educar profissionais de saúde e pacientes sobre a equivalência e segurança dos biossimilares, bem como incentivar a inclusão desses medicamentos nos formulários terapêuticos, são estratégias essenciais para superar a resistência do mercado.

Escopo do mercado de biossimilares em hematologia

O mercado está segmentado com base no tipo de produto e na aplicação/indicação.

• Por tipo de produto

Com base no tipo de produto, o mercado de biossimilares hematológicos é segmentado em biossimilares de eritropoietina (EPO), biossimilares de fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF), agonistas do receptor de trombopoietina e outros. O segmento de biossimilares de eritropoietina (EPO) dominou a maior participação na receita de mercado, com cerca de 42,5% em 2025, impulsionado pela alta prevalência de doença renal crônica (DRC) e anemia induzida por quimioterapia. Os biossimilares de EPO são amplamente adotados devido à sua relação custo-benefício em comparação aos medicamentos biológicos originais. Hospitais, centros de tratamento de câncer e clínicas de diálise preferem os biossimilares de EPO para o tratamento da anemia. Políticas governamentais robustas de reembolso e a inclusão em formulários nacionais fortalecem ainda mais a demanda. O suporte clínico contínuo e a melhoria da adesão do paciente também aumentam o uso. A expansão da capacidade de produção de biossimilares em todo o mundo garante um fornecimento consistente. A crescente conscientização dos médicos sobre a eficácia dos biossimilares contribui para a adoção. Redes de distribuição estabelecidas garantem ampla disponibilidade. Protocolos de tratamento de longo prazo para anemia impulsionam a demanda recorrente. O segmento se beneficia da expiração de patentes de produtos originais. Sistemas de saúde sensíveis a preços favorecem os biossimilares. Colaborações estratégicas e acordos de licenciamento entre os principais players consolidam ainda mais a dominância do mercado.

O segmento de biossimilares do Fator Estimulador de Colônias de Granulócitos (G-CSF) deverá apresentar a taxa de crescimento anual composta (CAGR) mais rápida, em torno de 10,2%, de 2026 a 2033, impulsionado pelo aumento da incidência de neutropenia em pacientes com câncer submetidos à quimioterapia. Os biossimilares de G-CSF reduzem o risco de infecção e melhoram os resultados do tratamento. A crescente adoção em mercados emergentes é impulsionada por vantagens de custo e pela expansão da infraestrutura oncológica. A maior conscientização sobre o manejo da neutropenia entre oncologistas aumenta a demanda. As aprovações regulatórias para múltiplos biossimilares de G-CSF incentivam a penetração no mercado. Protocolos hospitalares e diretrizes oncológicas apoiam o uso rotineiro. O aumento da prevalência de câncer em todo o mundo impulsiona maiores taxas de uso. Os avanços tecnológicos nas formulações de biossimilares melhoram a segurança e a eficácia. A expansão da capacidade de produção garante a disponibilidade tanto em países desenvolvidos quanto em desenvolvimento. Programas de assistência ao paciente impulsionam ainda mais a adoção. Parcerias entre distribuidores locais e fabricantes globais melhoram a acessibilidade. Campanhas de marketing digital e educação médica apoiam a conscientização. Incentivos governamentais para a adoção de biossimilares fortalecem a adesão.

• Por meio de aplicação/indicação

Com base na aplicação, o mercado de biossimilares hematológicos é segmentado em anemia, neutropenia, trombocitopenia, hemofilia e outras doenças hematológicas. O segmento de anemia representou a maior participação na receita do mercado, com aproximadamente 44,8% em 2025, impulsionado pela crescente prevalência de doença renal crônica (DRC), anemia relacionada ao câncer e perda sanguínea cirúrgica. Os biossimilares de eritropoietina (EPO) dominam os protocolos de tratamento, com hospitais e centros de diálise liderando a adoção. Programas governamentais de saúde e políticas de reembolso de seguros apoiam a ampla utilização. Protocolos de manejo da anemia crônica impulsionam o consumo recorrente. Diretrizes clínicas recomendam biossimilares para o manejo da anemia com boa relação custo-benefício. Programas de conscientização para profissionais de saúde aumentam a adoção. Mercados emergentes mostram demanda crescente devido aos preços acessíveis. Os formulários hospitalares incluem biossimilares para reduzir os custos do tratamento. Altos volumes de pacientes em unidades renais e oncológicas sustentam uma forte participação de mercado. Parcerias estratégicas com distribuidores melhoram a acessibilidade. Iniciativas educacionais para médicos promovem a confiança nos biossimilares. Estratégias de tratamento de longo prazo aumentam a previsibilidade da demanda.

O segmento de neutropenia deverá registrar a taxa de crescimento anual composta (CAGR) mais rápida, em torno de 9,8%, de 2026 a 2033, impulsionado pelo crescente número de procedimentos de quimioterapia em todo o mundo e pela incidência crescente de neutropenia febril. Os biossimilares de G-CSF são preferidos devido à sua eficácia, segurança e custo-benefício. A expansão da infraestrutura oncológica em países emergentes apoia a adoção. Protocolos hospitalares e diretrizes nacionais de tratamento incentivam o uso. O aumento de ensaios clínicos para biossimilares demonstra eficácia, aumentando a confiança entre os médicos. Campanhas de conscientização melhoram o conhecimento sobre o manejo da neutropenia. O crescimento da população de pacientes com câncer contribui para uma maior utilização. Redes de cadeia de suprimentos aprimoradas garantem a disponibilidade oportuna. Parcerias com importantes centros de oncologia impulsionam a penetração no mercado. Programas de treinamento para profissionais de saúde aprimoram o uso correto. A cobertura de seguro e os incentivos governamentais aceleram a adoção. Melhorias tecnológicas na formulação aumentam a adesão do paciente. O aumento de locais de quimioterapia ambulatorial sustenta o crescimento contínuo.

Análise Regional do Mercado de Biossimilares em Hematologia

• A América do Norte dominou o mercado de biossimilares hematológicos, com a maior participação na receita, de 42,5% em 2025.
• Caracterizada por infraestrutura de saúde avançada e alta adoção de biossimilares.
• Forte presença de importantes intervenientes do setor e quadros regulamentares favoráveis.

Análise do Mercado de Biossimilares em Hematologia nos EUA

O mercado de biossimilares hematológicos dos EUA capturou uma parcela significativa do mercado norte-americano, impulsionado pelo crescimento substancial no uso de biossimilares devido a iniciativas de contenção de custos, aumento da cobertura de planos de saúde e alta confiança dos médicos na equivalência terapêutica. A presença de grandes fabricantes farmacêuticos e atividades robustas de pesquisa clínica impulsionam ainda mais a expansão do mercado.

Análise do Mercado Europeu de Biossimilares em Hematologia

Prevê-se que o mercado europeu de biossimilares hematológicos cresça de forma constante ao longo do período de previsão, impulsionado pela crescente conscientização sobre alternativas biológicas economicamente viáveis, sistemas de saúde bem estabelecidos e políticas de reembolso que favorecem a adoção de biossimilares. Espera-se que mercados-chave como Alemanha, Reino Unido e França impulsionem o crescimento regional.

Análise do Mercado de Biossimilares em Hematologia no Reino Unido

Espera-se que o mercado de biossimilares hematológicos no Reino Unido apresente um crescimento notável, impulsionado por políticas governamentais favoráveis, pela crescente adoção em hospitais e clínicas especializadas e pela maior conscientização entre os profissionais de saúde sobre os benefícios clínicos e econômicos dos biossimilares.

Análise do Mercado de Biossimilares em Hematologia na Alemanha

Prevê-se que a Alemanha apresente um crescimento constante devido à alta prevalência de distúrbios hematológicos, à sólida infraestrutura de saúde e à rápida adoção de biossimilares em hospitais e centros especializados. Os sistemas de reembolso e a confiança dos médicos na eficácia dos biossimilares também contribuem para a expansão do mercado.

Análise do Mercado de Biossimilares em Hematologia na Ásia-Pacífico

O mercado de biossimilares hematológicos da região Ásia-Pacífico deverá ser o de crescimento mais rápido durante o período de previsão, com uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) de 10,2%, impulsionado pela crescente prevalência de distúrbios sanguíneos, aumento dos gastos com saúde, expansão da infraestrutura de saúde e maior conscientização dos pacientes. Países como Índia, China e Japão estão emergindo como mercados-chave de crescimento devido ao acesso facilitado a biossimilares e a iniciativas governamentais de apoio.

Análise do Mercado Japonês de Biossimilares em Hematologia

O mercado japonês de biossimilares hematológicos está testemunhando uma crescente adoção desses medicamentos em hospitais e clínicas especializadas devido a políticas de contenção de custos, alta prevalência de doenças hematológicas e uma infraestrutura de saúde robusta. A crescente conscientização dos médicos sobre a segurança e a eficácia dos biossimilares também impulsiona o crescimento do mercado.

Análise do Mercado de Biossimilares de Hematologia na China

O mercado chinês de biossimilares hematológicos representou a maior fatia de receita do mercado na região Ásia-Pacífico em 2025, devido ao aumento da prevalência de distúrbios sanguíneos, à expansão da classe média, ao aumento dos gastos com saúde e à forte produção farmacêutica nacional. Iniciativas governamentais que promovem o uso de biossimilares e a melhoria do acesso à saúde também são fatores-chave para esse crescimento.

Participação de mercado dos biossimilares em hematologia

O setor de biossimilares hematológicos é liderado principalmente por empresas consolidadas, incluindo:

•  Novartis (Suíça)
•  Biocon (Índia)
•  Samsung Bioepis (Coreia do Sul)
•  Teva Pharmaceuticals (Israel)
•  Regeneron Pharmaceuticals (EUA)
•  Biogen (EUA)
•  Zhejiang Hisun Pharmaceutical (China)
•  Hanwha Biologics (Coreia do Sul)
•  Gland Pharma (Índia)
•  Cipla (Índia)
•  Fresenius Kabi (Alemanha)
•  Mitsubishi Tanabe Pharma (Japão)
•  Tabaco do Japão (Japão)
•  Hikma Pharmaceuticals (Reino Unido)
•  Celltrion Healthcare (Coreia do Sul)

Últimos desenvolvimentos no mercado global de biossimilares hematológicos

• Em março de 2024, a Sandoz, uma divisão da Novartis, lançou uma nova formulação de seu biossimilar de G-CSF, desenvolvida com estabilidade e condições de armazenamento aprimoradas para permitir um uso mais amplo em hospitais e clínicas de oncologia, principalmente em mercados que priorizam a eficiência logística e a robustez da cadeia de frio. Esse lançamento contribui para atender à crescente demanda por tratamento da neutropenia em pacientes submetidos à quimioterapia e reflete os esforços dos fabricantes para tornar os biossimilares mais fáceis de usar e acessíveis.
• Em maio de 2024, a Biocon Ltd. recebeu aprovação regulatória para seu biossimilar de G-CSF em diversos mercados emergentes, possibilitando a distribuição comercial em regiões como o Sudeste Asiático e a América Latina, onde o acesso ampliado a produtos hematológicos de suporte é crucial. Essas aprovações fazem parte de uma estratégia mais ampla para aumentar a penetração de terapias de suporte biossimilares fora dos mercados ocidentais tradicionais.
• Em abril de 2024, a Coherus BioSciences expandiu sua capacidade de produção de biossimilares de G-CSF para melhor atender à crescente demanda global, principalmente de departamentos de oncologia que tratam neutropenia induzida por quimioterapia. A expansão da capacidade de produção permite respostas mais rápidas no fornecimento e ajuda a estabilizar os preços nos diferentes mercados.
• Em junho de 2024, a Pfizer iniciou ensaios clínicos para uma formulação biossimilar de G-CSF de próxima geração, refletindo o aumento do investimento em P&D com o objetivo de aprimorar os perfis de segurança e o desempenho terapêutico na prevenção da neutropenia. Essa atividade clínica demonstra a inovação contínua no desenvolvimento de biossimilares para hematologia.
• Em agosto de 2025, uma análise abrangente do mercado destacou que o mercado de biossimilares de G-CSF para neutropenia induzida por quimioterapia deverá crescer significativamente, impulsionado pelo aumento da incidência de câncer, pela ampliação do reembolso e por uma crescente linha de formulações de próxima geração com meia-vida prolongada e maior conveniência para o paciente. Essa previsão aponta para um crescimento sustentado nos biossimilares de suporte hematológico.
• Em fevereiro de 2025, a Organização Mundial da Saúde (OMS) publicou uma diretriz recomendando que os biossimilares com garantia de qualidade sejam considerados intercambiáveis ​​com os medicamentos biológicos de referência e elegíveis para as listas nacionais de aquisição, aumentando a confiança nos sistemas de saúde e provavelmente acelerando a adoção de biossimilares hematológicos, como os produtos de EPO e G-CSF. Esse endosso estratégico apoia a adoção global de biossimilares.

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