Relatório de análise do tamanho, participação e tendências do mercado global de API HPAPI de alta potência – Visão geral do setor e previsão até 2032

Tamanho do mercado de API HPAPI de alta potência

• O tamanho do mercado global de API HPAPI de alta potência foi avaliado em US$ 27,60 bilhões em 2024  e deve atingir  US$ 53,20 bilhões até 2032 , com um CAGR de 8,55% durante o período previsto.
• O crescimento do mercado é amplamente impulsionado pela crescente prevalência de câncer, doenças cardiovasculares e outras doenças crônicas, o que levou a uma demanda crescente por terapias direcionadas e formulações de medicamentos especializados utilizando APIs de alta potência (HPAPIs). Os avanços na pesquisa oncológica e a crescente mudança para a medicina de precisão estão impulsionando ainda mais a adoção desses compostos.
• Além disso, a crescente tendência de terceirização entre as empresas farmacêuticas, aliada à crescente necessidade de soluções de fabricação flexíveis e com boa relação custo-benefício, está acelerando a adoção de serviços de fabricação sob contrato de HPAPI. Esses fatores convergentes estão impulsionando significativamente o crescimento da indústria de APIs de alta potência (HPAPI) nos mercados globais.

Análise de mercado de API HPAPI de alta potência

• Os APIs de alta potência (HPAPIs), que oferecem ação terapêutica altamente eficaz em baixas dosagens, são componentes cada vez mais vitais em produtos farmacêuticos modernos, particularmente em oncologia, imunologia e terapias hormonais, devido à sua eficácia aprimorada, capacidades de tratamento direcionadas e capacidade de reduzir efeitos colaterais sistêmicos.
• A crescente demanda por HPAPIs é alimentada principalmente pela ampla adoção da medicina de precisão, pelo crescente pipeline de medicamentos oncológicos e pelo aumento dos investimentos em P&D biofarmacêutico em mercados desenvolvidos e emergentes.
• A América do Norte dominou o mercado global de API HPAPI de alta potência com a maior participação na receita de 38,5% em 2024, caracterizada por forte infraestrutura farmacêutica, capacidades avançadas de fabricação e presença de importantes empresas de biotecnologia e farmacêuticas, com os EUA experimentando um crescimento substancial na produção de HPAPI impulsionado por terapias inovadoras e crescente terceirização para CDMOs especializados
• Espera-se que a Ásia-Pacífico seja a região de crescimento mais rápido no mercado global de API de alta potência HPAPI durante o período previsto devido à expansão da capacidade de fabricação na Índia e na China, ao aumento dos gastos com saúde, às políticas governamentais favoráveis ​​e à crescente demanda por medicamentos oncológicos e biológicos avançados e com boa relação custo-benefício.
• O segmento de oncologia dominou o mercado global de API HPAPI de alta potência com a maior participação de mercado de 71,9% em 2024, refletindo o fato de que a maioria dos HPAPIs são usados ​​em tratamentos de câncer, particularmente em inibidores de pequenas moléculas e ADCs

Escopo do relatório e segmentação do mercado de API HPAPI de alta potência     

Tendências de mercado de API HPAPI de alta potência

Importância crescente de terapias direcionadas e personalizadas

• Uma tendência significativa e crescente no mercado global de APIs de alta potência (HPAPIs) é a crescente adoção de terapias direcionadas e personalizadas em oncologia, doenças autoimunes e doenças raras. Essa mudança está levando as empresas farmacêuticas a se concentrarem em HPAPIs que podem oferecer forte eficácia terapêutica em dosagens muito baixas, minimizando os efeitos colaterais sistêmicos.
  • Por exemplo, as crescentes aprovações de conjugados anticorpo-fármaco (ADCs) por agências reguladoras nos EUA, Europa e Japão estão destacando o papel crucial dos HPAPIs como cargas úteis, aumentando assim a demanda por fabricantes contratados com capacidades especializadas de contenção e produção.
• A fabricação de HPAPI é cada vez mais apoiada por tecnologias avançadas de contenção, como isoladores, sistemas de barreira de acesso restrito (RABS) e plataformas de fabricação contínua. Essas inovações garantem a segurança do operador e a qualidade do produto, tornando a produção de HPAPI mais eficiente e confiável nos EUA, Suíça e Alemanha.
• A crescente integração da automação e do controle digital de processos na produção de HPAPI está ajudando as empresas a atingir a conformidade com as rigorosas estruturas regulatórias da FDA, EMA e PMDA. Sistemas avançados de monitoramento também estão reduzindo erros humanos, garantindo maior reprodutibilidade na fabricação de medicamentos de alta potência.
• Essa tendência em direção a sistemas de fabricação de HPAPI mais seguros, altamente especializados e eficientes está remodelando fundamentalmente a cadeia de valor farmacêutica, incentivando grandes empresas farmacêuticas e CDMOs a expandir suas capacidades globalmente. Empresas na Índia, China e Coreia do Sul também estão expandindo rapidamente a produção de HPAPI para atender à demanda regional e global.
• A demanda por HPAPIs usados ​​em oncologia, distúrbios do sistema nervoso central e terapias hormonais continua a crescer rapidamente nas economias desenvolvidas e emergentes, refletindo o movimento global em direção a tratamentos inovadores baseados em precisão.

Dinâmica de mercado de API HPAPI de alta potência

Motorista

Crescente demanda por terapias oncológicas e biológicas

• A crescente prevalência de câncer e o crescente número de produtos biológicos e terapias direcionadas em desenvolvimento são importantes impulsionadores da crescente demanda por HPAPIs. A oncologia, por si só, responde pela maior parcela dos pedidos de HPAPI, particularmente com a aprovação de novos inibidores de pequenas moléculas e ADCs.
  • Por exemplo, em março de 2024, a Lonza anunciou uma expansão de sua capacidade de fabricação de HPAPI na Suíça para dar suporte ao crescente pipeline global de medicamentos oncológicos, particularmente para cargas úteis de ADC. Espera-se que tais expansões de capacidade por parte de players líderes acelerem o crescimento da indústria de HPAPI no período previsto.
• À medida que os pipelines farmacêuticos mudam fortemente para produtos biológicos e medicamentos altamente potentes, a necessidade de instalações HPAPI avançadas com contenção rigorosa, garantia de qualidade e conformidade regulatória está aumentando na América do Norte e na Europa.
• Além disso, a crescente demanda por terceirização por pequenas e médias empresas de biotecnologia está alimentando oportunidades para CDMOs especializados em países como Índia e Cingapura, onde a fabricação de HPAPI de alta qualidade e com boa relação custo-benefício está sendo priorizada.
• Espera-se que o impulso para a medicina de precisão , juntamente com as aprovações regulatórias de novas terapias, continue a ser um motor crítico, incentivando o investimento contínuo na inovação e na infraestrutura de produção de HPAPI.

Restrição/Desafio

Altos custos de fabricação e conformidade regulatória rigorosa

• A complexidade e o alto custo associados à infraestrutura de contenção necessária para a fabricação segura de HPAPI continuam sendo grandes desafios para uma adoção mais ampla. As instalações devem cumprir limites de exposição ocupacional (LEO) rigorosos e investir em tecnologias avançadas, o que torna os requisitos de capital muito elevados.
  • Por exemplo, a criação de uma nova unidade de HPAPI pode levar vários anos e exigir investimentos superiores a centenas de milhões de dólares, criando barreiras para a entrada de empresas mais pequenas no mercado.
• Os rigorosos requisitos regulatórios da FDA, EMA e outras autoridades dos EUA exigem validação, limpeza e monitoramento contínuos, aumentando a complexidade operacional. Riscos de não conformidade podem resultar em penalidades pesadas ou fechamento de instalações, desencorajando ainda mais novos participantes.
• Além disso, a disponibilidade limitada de profissionais altamente qualificados e treinados no manuseio de compostos potentes cria desafios de força de trabalho, especialmente em regiões emergentes como a América Latina e partes do Sudeste Asiático.
• A combinação de alto investimento inicial, custos operacionais contínuos e rigorosos requisitos de conformidade continua a restringir a participação mais ampla da indústria. Lidar com essas restrições por meio de parcerias, treinamento da força de trabalho e projetos de instalações modulares será fundamental para o crescimento sustentado do mercado de HPAPI.

Escopo de mercado de API HPAPI de alta potência

O mercado é segmentado com base na síntese, tipo de produto, fabricante e terapia.

• Por Síntese

Com base na síntese, o mercado global de APIs de alta potência (HPAPIs) é segmentado em sintéticos e biotecnológicos. O segmento sintético dominou a maior fatia de mercado, com 61,4% de receita em 2024, impulsionado por seu amplo uso em oncologia, terapias hormonais e medicamentos para o sistema nervoso central. Os HPAPIs sintéticos continuam sendo a espinha dorsal das formulações farmacêuticas devido à sua relação custo-benefício, processos de fabricação bem estabelecidos e capacidade de produção escalável. Grandes empresas farmacêuticas continuam a preferir rotas sintéticas devido à sólida familiaridade regulatória e à capacidade de otimizar os rendimentos para moléculas complexas. Além disso, os HPAPIs sintéticos contam com ampla infraestrutura global, especialmente na América do Norte e na Europa, onde instalações avançadas de contenção garantem segurança e conformidade. O domínio desse segmento também decorre do fato de que a maioria dos medicamentos de pequenas moléculas contra o câncer se enquadram em classificações de alta potência, tornando a química sintética indispensável. Com os avanços contínuos na química de processos, os HPAPIs sintéticos estão sendo fabricados com níveis de pureza mais elevados e custos reduzidos, o que aumenta ainda mais seu apelo. Além disso, a capacidade de aplicar tecnologias de fabricação contínua na produção sintética torna esse segmento ainda mais competitivo.

Espera-se que o segmento de biotecnologia testemunhe o CAGR mais rápido de 10,8% entre 2025 e 2032, impulsionado pelo crescente pipeline de produtos biológicos, terapias direcionadas e conjugados anticorpo-fármaco (ADCs). Os HPAPIs derivados da biotecnologia são cada vez mais importantes na medicina de precisão, especialmente porque os ADCs utilizam cargas biológicas altamente potentes para o tratamento do câncer. A rota da biotecnologia garante maior especificidade e redução de efeitos não desejados, o que está levando as empresas farmacêuticas a investir pesadamente nessa área. Além disso, as aprovações regulatórias globais de terapias baseadas em biotecnologia estão acelerando a adoção, com a América do Norte e a Ásia-Pacífico emergindo como hotspots para o desenvolvimento de HPAPIs biotecnológicos. Os CDMOs estão rapidamente modernizando suas instalações com sistemas de contenção baseados em isoladores para lidar com compostos potentes derivados de biotecnologia com segurança. O crescente investimento em tecnologia recombinante, anticorpos monoclonais e abordagens de tratamento personalizadas fortalece ainda mais o crescimento. Embora os custos de produção sejam mais altos, a eficácia superior e os perfis de toxicidade reduzidos dos HPAPIs biotecnológicos os tornam cada vez mais favorecidos para pipelines de medicamentos inovadores. Essa crescente demanda por produtos biológicos garante um impulso sustentado para o segmento de síntese biotecnológica.

• Por tipo de produto

Com base no tipo de produto, o mercado global de IFAs de alta potência (HPAPIs) é segmentado em inovador e genérico. O segmento inovador dominou o mercado com a maior participação na receita, de 67,2% em 2024, impulsionado pela robusta demanda global por novos medicamentos oncológicos, tratamentos para doenças raras e produtos biológicos altamente direcionados. Gigantes farmacêuticas continuam a alocar orçamentos substanciais de P&D para HPAPIs inovadores, particularmente para terapias direcionadas avançadas e medicamentos imuno-oncológicos. Esses IFAs oferecem melhores resultados clínicos, maior segurança do paciente e maior valor terapêutico, tornando-os a escolha preferida em mercados desenvolvidos. O domínio desse segmento também é reforçado pelo fluxo constante de aprovações da FDA e da EMA de novas entidades moleculares classificadas como HPAPIs. Altas barreiras à entrada e a necessidade de infraestrutura especializada tornam os HPAPIs inovadores menos vulneráveis ​​à erosão de preços, sustentando assim o domínio da receita. Além disso, parcerias entre empresas de biotecnologia e CDMOs estão impulsionando a produção de HPAPIs inovadores em escala comercial. Com a mudança para a medicina personalizada, os HPAPIs inovadores estão se tornando um foco central no cenário de desenvolvimento de medicamentos.

O segmento de genéricos deverá registrar o CAGR mais rápido, de 9,7%, de 2025 a 2032, apoiado pelas expirações de patentes de medicamentos de sucesso baseados em HPAPI. Os fabricantes de genéricos estão cada vez mais entrando no segmento de HPAPI para fornecer alternativas econômicas a terapias inovadoras, particularmente em tratamentos oncológicos e hormonais. Mercados emergentes como Índia, China e Brasil estão testemunhando uma forte adoção de HPAPIs genéricos devido ao apoio governamental a cuidados de saúde acessíveis e à crescente presença de instalações de fabricação de baixo custo. Os HPAPIs genéricos também se beneficiam da crescente demanda global por medicamentos essenciais a custos reduzidos, especialmente em regiões com orçamentos limitados para saúde. CDMOs na Ásia-Pacífico estão investindo pesadamente em infraestrutura de contenção e conformidade para atender clientes multinacionais que buscam economia de custos. Além disso, a crescente aceitação de genéricos em economias desenvolvidas, particularmente na Europa, está impulsionando o crescimento. À medida que mais patentes inovadoras de HPAPI expiram no período previsto, o segmento de genéricos ganhará força rapidamente, tornando-se um motor de crescimento crítico para o mercado global.

• Por fabricante

Com base no fabricante, o mercado de APIs de Alta Potência (HPAPIs) é segmentado em cativo e comercial. O segmento cativo foi responsável pela maior participação na receita, de 58,6% em 2024, já que as principais empresas farmacêuticas preferem a fabricação interna para manter o controle sobre a qualidade, a propriedade intelectual e a conformidade regulatória. As instalações cativas fornecem supervisão de ponta a ponta da síntese, contenção e cadeia de suprimentos, reduzindo os riscos associados à terceirização. Grandes empresas farmacêuticas na América do Norte e na Europa continuam investindo pesadamente na expansão de suas capacidades de HPAPIs cativas, particularmente para oncologia e produtos biológicos. A produção cativa também garante a adesão estrita aos padrões de segurança ocupacional, protegendo os trabalhadores dos riscos de exposição a produtos de alta potência. O domínio das instalações cativas é sustentado pela crescente demanda por formulações especializadas que exigem tecnologias proprietárias, que as empresas preferem manter em instalações internas. Esse controle sobre a fabricação crítica é vital para garantir a estabilidade da cadeia de suprimentos para terapias que salvam vidas.

Espera-se que o segmento comercial cresça a uma CAGR de 10,3% entre 2025 e 2032, impulsionado pela crescente tendência de terceirização entre pequenas e médias empresas biofarmacêuticas que não possuem infraestrutura para produzir HPAPIs com segurança. CDMOs especializadas na fabricação de HPAPIs estão se expandindo rapidamente pela Ásia-Pacífico, América do Norte e Europa para atender a essa demanda. A terceirização permite que empresas menores se concentrem em P&D, aproveitando a expertise e a infraestrutura de contenção de CDMOs estabelecidas. Os fabricantes comerciais também estão se beneficiando da crescente demanda por cargas úteis de ADC, que exigem tecnologias de contenção especializadas. Preços competitivos e a capacidade de fornecer capacidade flexível tornam os fabricantes comerciais parceiros atraentes. Além disso, a crescente complexidade nos pipelines de medicamentos e a pressão por um tempo de lançamento no mercado acelerado estão alimentando a dependência de produtores comerciais. Com a expansão de parcerias globais, o segmento comercial está posicionado como a categoria de crescimento mais rápido durante o período previsto.

• Por terapia

Com base na terapia, o mercado global de APIs de alta potência (HPAPIs) é segmentado em oncologia, glaucoma, desequilíbrio hormonal e outros. O segmento de oncologia dominou a maior fatia de mercado, de 71,9% em 2024, refletindo o fato de que a maioria dos HPAPIs é usada em tratamentos contra o câncer, particularmente em inibidores de pequenas moléculas e ADCs. O aumento da incidência global de câncer, combinado com o crescente investimento em terapias direcionadas, continua a impulsionar a demanda por HPAPIs oncológicos. Órgãos reguladores como o FDA e a EMA estão aprovando um fluxo constante de medicamentos oncológicos que dependem de HPAPIs para sua potência terapêutica. As empresas farmacêuticas priorizam a oncologia devido à sua alta demanda não atendida, forte financiamento em P&D e ciclos rápidos de inovação. Medicamentos oncológicos frequentemente requerem moléculas altamente potentes em dosagens muito pequenas, reforçando o domínio dos HPAPIs nessa classe terapêutica. Além disso, o uso de HPAPIs em terapias combinadas e tratamentos direcionados de última geração consolida ainda mais a liderança de mercado da oncologia.

O segmento de desequilíbrio hormonal deverá crescer a uma CAGR de 9,9%, a uma taxa composta de crescimento anual (CAGR) mais rápida, de 2025 a 2032, impulsionado pela crescente demanda por tratamentos relacionados a distúrbios da tireoide, complicações relacionadas ao diabetes e condições de saúde reprodutiva. A crescente prevalência de distúrbios hormonais em todo o mundo, particularmente entre populações idosas e segmentos de saúde da mulher, está aumentando a necessidade de terapias eficazes baseadas em HPAPIs. Os HPAPIs para desequilíbrio hormonal estão sendo cada vez mais utilizados em formulações de medicamentos genéricos e inovadores, expandindo sua acessibilidade em mercados desenvolvidos e emergentes. A acessibilidade dos medicamentos para desequilíbrio hormonal em comparação com tratamentos oncológicos os torna um impulsionador crítico do crescimento em países de renda média. Além disso, a crescente conscientização sobre condições relacionadas a hormônios, aliada à melhora das taxas de diagnóstico, está acelerando a demanda. Com as empresas farmacêuticas diversificando além da oncologia, a categoria de desequilíbrio hormonal está emergindo como a área terapêutica de crescimento mais rápido para HPAPIs.

Análise regional do mercado de API HPAPI de alta potência

• A América do Norte dominou o mercado global de API HPAPI de alta potência com a maior participação na receita de 38,5% em 2024, caracterizada por uma forte infraestrutura farmacêutica, capacidades avançadas de fabricação e a presença de importantes empresas de biotecnologia e farmacêuticas.
• O mercado em particular está testemunhando um crescimento substancial na produção de HPAPI, impulsionado pela crescente demanda por terapias oncológicas inovadoras, produtos biológicos direcionados e pela crescente terceirização da fabricação de HPAPI para CDMOs especializados.
• Esta posição de liderança é reforçada por investimentos robustos em P&D, estruturas regulatórias favoráveis ​​e pela rápida expansão de produtos biológicos e de imuno-oncologia em toda a região.

Visão do mercado de API HPAPI de alta potência dos EUA

O mercado de HPAPIs de alta potência nos EUA capturou a maior fatia da receita em 2024 na América do Norte, impulsionado pelo forte domínio do país no desenvolvimento de medicamentos oncológicos e seu ecossistema avançado de fabricação farmacêutica. Os crescentes investimentos em medicina de precisão, juntamente com as parcerias crescentes entre grandes empresas farmacêuticas e CDMOs, estão acelerando a adoção de HPAPIs. O crescente pipeline de conjugados anticorpo-fármaco (ADCs), terapias hormonais e imunoterapias impulsiona ainda mais a demanda. Além disso, as rigorosas regulamentações de segurança para a produção de HPAPIs nos EUA garantem tecnologias avançadas de contenção, fortalecendo a liderança de mercado do país.

Visão do mercado de API HPAPI de alta potência na Europa

O mercado europeu de APIs de alta potência (HPAPIs) deverá crescer de forma constante ao longo do período previsto, apoiado pela rigorosa estrutura regulatória da região para segurança e qualidade de medicamentos. Países como Alemanha, Suíça e Reino Unido abrigam algumas das principais empresas farmacêuticas e de biotecnologia do mundo, impulsionando um consumo significativo de HPAPIs. A crescente demanda por tratamentos oncológicos e de desequilíbrio hormonal, aliada a uma forte rede de CDMOs na região, está impulsionando a expansão do mercado. Além disso, o foco em abordagens de química sustentável e verde está incentivando os fabricantes europeus a investir em tecnologias avançadas de síntese de HPAPIs.

Visão do mercado de API HPAPI de alta potência do Reino Unido

O mercado de HPAPIs de alta potência do Reino Unido deverá crescer a um CAGR notável durante o período previsto, impulsionado pelo forte apoio governamental à inovação biofarmacêutica e à pesquisa clínica. Com Londres e Cambridge atuando como importantes polos para startups de biotecnologia, a demanda por HPAPIs em oncologia e medicina de precisão está aumentando. Além disso, espera-se que o foco do país em promover parcerias entre instituições acadêmicas e empresas farmacêuticas contribua para os avanços dos HPAPIs, especialmente em imuno-oncologia e terapias direcionadas.

Visão do mercado de API de alta potência HPAPI na Alemanha

Espera-se que o mercado alemão de APIs de alta potência (HPAPIs) se expanda significativamente durante o período previsto, apoiado por sua infraestrutura farmacêutica avançada e ênfase em inovação orientada por pesquisa. A forte presença de empresas farmacêuticas multinacionais e CDMOs na Alemanha a torna um polo fundamental para o desenvolvimento de HPAPIs. A crescente demanda por instalações de alta contenção, especialmente para oncologia e terapias hormonais, está alinhada ao compromisso do país com a segurança rigorosa e a conformidade regulatória. Além disso, o foco da Alemanha em métodos de produção sustentáveis ​​a posiciona como líder na fabricação de HPAPIs com consciência ambiental.

Visão do mercado de API HPAPI de alta potência na Ásia-Pacífico

O mercado de APIs de alta potência (HPAPIs) da Ásia-Pacífico deverá crescer à taxa composta de crescimento anual (CAGR) mais rápida entre 2025 e 2032, impulsionado pela expansão da capacidade de produção na Índia e na China, pelo aumento dos gastos com saúde e por políticas governamentais de apoio que promovam a produção farmacêutica. A Índia está se tornando um polo global de fabricação de HPAPIs com boa relação custo-benefício, com inúmeras CDMOs oferecendo tecnologias avançadas de contenção. A China, com seus mercados de oncologia e produtos biológicos em rápida expansão, também está emergindo como líder na produção e consumo de HPAPIs. As crescentes colaborações com empresas farmacêuticas ocidentais e o foco em terapias acessíveis, porém avançadas, estão acelerando ainda mais o crescimento do mercado na região.

Visão do mercado de API HPAPI de alta potência do Japão

O mercado japonês de APIs de alta potência (HPAPIs) está ganhando força devido à forte ênfase do país no desenvolvimento de medicamentos inovadores e ao rápido envelhecimento da população, que exige tratamentos avançados. O robusto ecossistema de biotecnologia do Japão e as iniciativas governamentais de P&D farmacêutica estão impulsionando a demanda por HPAPIs, especialmente em oncologia e terapias hormonais. Espera-se que o foco do país em medicina de precisão e conjugados anticorpo-fármaco (ADCs) aumente significativamente o consumo de HPAPIs nos próximos anos.

Visão do mercado de API HPAPI de alta potência da China

O mercado chinês de APIs de alta potência (HPAPIs) foi responsável pela maior fatia da receita na região Ásia-Pacífico em 2024, impulsionado pela expansão da classe média do país, pela rápida urbanização e pela crescente demanda por terapias avançadas contra o câncer. O status da China como líder global na produção de medicamentos genéricos e seu crescente setor de produtos biológicos a tornam um polo crítico para a fabricação de HPAPIs. O esforço do governo para fortalecer a inovação farmacêutica nacional, combinado com investimentos significativos em instalações de alta contenção, está impulsionando uma expansão ainda maior. O aumento das colaborações com empresas farmacêuticas multinacionais também está reforçando o papel da China na cadeia global de suprimentos de HPAPIs.

Participação de mercado de API HPAPI de alta potência

O setor de API HPAPI de alta potência é liderado principalmente por empresas bem estabelecidas, incluindo:

• GSK plc. (Reino Unido)
• F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Suíça)
• Novartis AG (Suíça)
• Lilly USA, LLC. (EUA)
• Pfizer Inc. (EUA)
• Merck & Co., Inc. (EUA)
• Bristol-Myers Squibb Company (EUA)
• Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Israel)
• Boehringer Ingelheim International GmbH (Alemanha)
• Sanofi (França)
• AstraZeneca (Reino Unido)
• AbbVie Inc. (EUA)
• Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (Índia)
• Medtronic (Irlanda)
• Lonza (Suíça)
• Novasep (França)
• Sandoz International GmbH (Alemanha)
• Bayer AG (Alemanha)

Últimos desenvolvimentos no mercado global de API HPAPI de alta potência

• Em fevereiro de 2023, o Grupo Lonza (Suíça) anunciou a conclusão da expansão de sua unidade de bioconjugação em Visp, Suíça. A expansão inclui duas unidades de fabricação e infraestrutura de suporte, aprimorando a capacidade da Lonza de oferecer suporte ao fornecimento clínico e comercial de bioconjugados e conjugados anticorpo-fármaco. Este desenvolvimento reforça o compromisso da Lonza em atender à crescente demanda do mercado por bioconjugados.
• Em julho de 2024, a CordenPharma (Luxemburgo) anunciou um investimento estratégico de aproximadamente 900 milhões de euros para expandir sua plataforma de tecnologia de peptídeos nos EUA e na Europa. As expansões, abrangendo instalações existentes e novas construções, visam atender aos rigorosos padrões técnicos e de qualidade da indústria farmacêutica para a fabricação de peptídeos de curto e longo prazo, incluindo os requisitos de Solicitação de Licença Biológica (BLA).
• Em dezembro de 2024, a Teva Pharmaceutical Industries (Israel) anunciou sua intenção de alienar seu negócio de ingredientes farmacêuticos ativos (IFA), conhecido como Teva API (TAPI). Essa mudança estratégica faz parte dos esforços mais amplos da Teva para se concentrar em suas principais áreas terapêuticas e melhorar a eficiência operacional. Espera-se que a alienação impacte as atividades de fabricação e comerciais da TAPI.
• Em maio de 2025, o Dr. Reddy's Laboratories (Índia) relatou que sua unidade de fabricação de IFA em Middleburgh, Nova York, EUA, recebeu um Formulário 483 com duas observações da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA). As observações destacam áreas que exigem ações corretivas para garantir a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF).

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