Relatório de Análise de Tamanho, Participação e Tendências do Mercado Global de Imunodiagnóstico – Visão Geral e Previsão do Setor até 2032

Tamanho do mercado de imunodiagnóstico

• O tamanho do mercado global de imunodiagnóstico foi avaliado em US$ 21,46 bilhões em 2024  e deve atingir  US$ 56,26 bilhões até 2032 , com um CAGR de 12,80% durante o período previsto.
• O crescimento do mercado é amplamente impulsionado pela crescente prevalência de doenças infecciosas, câncer e doenças autoimunes, o que está impulsionando uma maior adoção de técnicas de imunodiagnóstico para detecção precisa e precoce de doenças. Os contínuos avanços tecnológicos em plataformas de ensaios e ferramentas de diagnóstico estão contribuindo ainda mais para a expansão do mercado, melhorando a sensibilidade, a especificidade e o tempo de resposta.
• Além disso, a crescente demanda por soluções de diagnóstico rápidas, confiáveis ​​e fáceis de usar em hospitais, laboratórios de diagnóstico e ambientes de atendimento remoto está consolidando o imunodiagnóstico como um método diagnóstico preferencial. Esses fatores convergentes estão acelerando a adoção de soluções de imunodiagnóstico, impulsionando significativamente o crescimento do setor.

Análise de Mercado de Imunodiagnóstico

• O imunodiagnóstico, que abrange técnicas e dispositivos para detectar doenças por meio de marcadores de resposta imune, é um componente cada vez mais vital do diagnóstico clínico moderno, apoiando a detecção precoce de doenças, a medicina personalizada e o monitoramento em ambientes hospitalares e laboratoriais.
• A crescente demanda por soluções de imunodiagnóstico é alimentada principalmente pela crescente prevalência de doenças crônicas, pela crescente conscientização sobre os benefícios do diagnóstico precoce, pelos avanços nas tecnologias de diagnóstico e pela expansão da aplicação em doenças infecciosas e oncologia.
• A América do Norte dominou o mercado de imunodiagnóstico, com a maior participação na receita, de 41,2% em 2024, caracterizada por infraestrutura avançada em saúde, investimentos significativos em pesquisa, alta renda disponível e forte presença de importantes players do setor. Os EUA apresentaram crescimento substancial, impulsionado por inovações em plataformas de imunoensaios, integração de diagnósticos moleculares e expansão de aplicações em hospitais e laboratórios de diagnóstico.
• Espera-se que a Ásia-Pacífico seja a região de crescimento mais rápido no mercado de imunodiagnóstico durante o período previsto, impulsionada pelo aumento do acesso à saúde, aumento da incidência de doenças infecciosas e de estilo de vida, expansão da infraestrutura de diagnóstico e rápido crescimento dos investimentos em tecnologias de saúde.
• O segmento de reagentes dominou o mercado de imunodiagnóstico, com a maior participação na receita, de 62,4% em 2024, impulsionado por sua demanda recorrente e papel indispensável em todos os procedimentos de imunoensaio. Reagentes como anticorpos, antígenos, substratos e tampões constituem a espinha dorsal dos testes diagnósticos, garantindo sensibilidade e precisão.

Escopo do Relatório e Segmentação do Mercado de Imunodiagnóstico

Tendências do mercado de imunodiagnóstico

Maior conveniência por meio de tecnologias avançadas de diagnóstico

• Uma tendência significativa e crescente no mercado global de imunodiagnóstico é a integração de plataformas avançadas de diagnóstico com automação e tecnologias de saúde digital. Essa evolução está aprimorando a precisão, a velocidade e a conveniência dos testes diagnósticos em ambientes clínicos e de pesquisa.
  • Por exemplo, as plataformas de imunoensaio de última geração permitem agora testes rápidos e de alto rendimento com sensibilidade e especificidade melhoradas, reduzindo significativamente os tempos de resposta dos resultados e permitindo uma tomada de decisões clínicas mais rápida.
• A adoção de tecnologias avançadas de imunodiagnóstico também é apoiada por inovações no design de ensaios, como recursos de multiplexação que permitem testes simultâneos para diversas condições em uma única amostra. Isso reduz custos, melhora a eficiência e otimiza o gerenciamento de pacientes.
• A automação em laboratórios de imunodiagnóstico está impulsionando a conveniência operacional ao minimizar erros manuais, otimizar o fluxo de trabalho e permitir que os laboratórios lidem com volumes crescentes de testes com maior eficiência
• A integração do imunodiagnóstico com plataformas de saúde digital aumenta ainda mais a conveniência para os profissionais de saúde e pacientes, permitindo o compartilhamento contínuo de dados, o monitoramento remoto e a coordenação aprimorada do atendimento em todos os sistemas de saúde.
• Essa tendência em direção a soluções de diagnóstico mais inteligentes, automatizadas e interconectadas está remodelando as expectativas na área da saúde, com empresas líderes desenvolvendo plataformas que fornecem resultados mais rápidos, maior precisão e maior acessibilidade em hospitais, laboratórios e ambientes de atendimento.

Dinâmica do mercado de imunodiagnóstico

Motorista

Necessidade crescente devido à crescente prevalência de doenças crônicas e infecciosas

• O aumento da carga global de doenças crônicas, como câncer, distúrbios cardiovasculares e doenças autoimunes, juntamente com a crescente incidência de doenças infecciosas, é um fator significativo para o aumento da demanda por soluções de imunodiagnóstico.
  • Por exemplo, em abril de 2024, a Abbott anunciou uma expansão de seu portfólio de testes de imunoensaio para atender à crescente demanda por diagnósticos rápidos e precisos de doenças infecciosas. Espera-se que tais estratégias por parte de empresas-chave impulsionem o crescimento do setor de imunodiagnóstico durante o período previsto.
• À medida que os sistemas de saúde em todo o mundo enfrentam uma pressão crescente para fornecer diagnósticos precisos, oportunos e econômicos, o imunodiagnóstico oferece recursos avançados, como alta sensibilidade, especificidade e capacidade de detectar doenças em estágio inicial — oferecendo uma alternativa atraente aos métodos de diagnóstico tradicionais.
• Além disso, a crescente adoção de práticas preventivas de saúde e a crescente demanda por medicina personalizada estão tornando o imunodiagnóstico um componente integral dos sistemas de saúde modernos, garantindo uma tomada de decisão clínica mais rápida e melhores resultados para os pacientes.
• A conveniência das plataformas automatizadas de imunodiagnóstico, os recursos de teste de alto rendimento e a integração com sistemas de saúde digitais são fatores-chave que impulsionam a adoção em hospitais, laboratórios e instalações de ponto de atendimento. A crescente disponibilidade de kits de teste fáceis de usar e analisadores avançados de imunoensaio contribui ainda mais para o crescimento do mercado global.

Restrição/Desafio

Preocupações com altos custos e complexidades regulatórias

• Apesar das fortes perspectivas de crescimento, os altos custos associados aos instrumentos e ensaios de imunodiagnóstico avançados representam um desafio significativo para uma adoção mais ampla, especialmente em países de baixa e média renda com orçamentos limitados para saúde.
  • Por exemplo, certos sistemas avançados de quimioluminescência e imunoensaio multiplex exigem um investimento inicial substancial, tornando-os menos acessíveis a laboratórios de diagnóstico menores. Esse fator de custo pode limitar a expansão dos testes de imunodiagnóstico em ambientes com recursos limitados.
• Enfrentar essas barreiras financeiras por meio de kits de teste acessíveis, iniciativas de reembolso governamental e colaborações com organizações sem fins lucrativos é crucial para permitir uma adoção mais ampla. Empresas líderes como Roche e Siemens estão se concentrando em soluções escaláveis ​​para atender mercados desenvolvidos e emergentes.
• Além disso, as complexidades regulatórias em torno da aprovação de novos ensaios diagnósticos podem atrasar a entrada e a adoção no mercado. Requisitos rigorosos para validação clínica e conformidade aumentam o tempo e o custo para as empresas que desenvolvem soluções inovadoras.
• Embora a supervisão regulatória garanta segurança e precisão, ela também pode atuar como uma restrição para players menores. Superar esses desafios por meio de estruturas de aprovação harmonizadas, parcerias estratégicas e investimentos em plataformas com boa relação custo-benefício será vital para o crescimento sustentado do mercado.

Escopo de mercado de imunodiagnóstico

O mercado é segmentado com base em Produto, Tecnologia, Aplicação e Usuário Final.

• Por produto

Com base no produto, o mercado de imunodiagnóstico é segmentado em reagentes, instrumentos, software e serviços. O segmento de reagentes dominou o mercado com a maior participação na receita, de 62,4% em 2024, impulsionado por sua demanda recorrente e papel indispensável em todos os procedimentos de imunoensaio. Reagentes como anticorpos, antígenos, substratos e tampões formam a espinha dorsal dos testes diagnósticos, garantindo sensibilidade e precisão. Seu consumo contínuo em hospitais, laboratórios clínicos e instituições de pesquisa garante receitas sustentadas em comparação com compras únicas de instrumentos. Além disso, a crescente demanda por reagentes avançados em ensaios de alta sensibilidade e no ponto de atendimento, juntamente com inovações em testes baseados em biomarcadores, reforçou sua liderança. O uso crescente de plataformas de imunoensaio automatizadas globalmente também alimenta diretamente o consumo de reagentes, fortalecendo o domínio do segmento.

O segmento de Software e Serviços deverá apresentar o CAGR mais rápido, de 12,8%, entre 2025 e 2032, devido à crescente integração de plataformas digitais, sistemas de gerenciamento de informações laboratoriais (LIMS) e análises em tempo real em fluxos de trabalho de diagnóstico. Os provedores de saúde dependem cada vez mais de soluções de software avançadas para interpretar grandes conjuntos de dados, automatizar fluxos de trabalho e atender a rigorosas normas regulatórias. Ofertas de serviços como treinamento de sistemas, validação de ensaios e manutenção técnica estão se tornando essenciais para aprimorar o desempenho e a eficiência dos laboratórios. A crescente ênfase na interoperabilidade entre plataformas de diagnóstico, combinada com a crescente demanda por monitoramento e geração de relatórios remotos, impulsiona ainda mais a adoção de soluções de software e serviços em imunodiagnóstico em todo o mundo.

• Por Tecnologia

Com base na tecnologia, o mercado de imunodiagnóstico é segmentado em ensaio imunoenzimático (ELISA), imunoensaio por quimioluminescência (CLIA), imunoensaio fluorescente, radioimunoensaio, teste rápido e outros. O segmento de ensaio imunoenzimático (ELISA) deteve a maior participação na receita, de 38,7% em 2024, impulsionado por seu papel de longa data como padrão ouro para testes diagnósticos. A versatilidade, a relação custo-benefício e a capacidade do ELISA de lidar com altos volumes de amostras o tornam a escolha preferencial para a detecção de doenças infecciosas, distúrbios autoimunes e alérgenos. Sua confiabilidade tanto em diagnósticos clínicos quanto em pesquisa garante adoção consistente em laboratórios globais. Além disso, a ampla disponibilidade de kits ELISA padronizados e sua compatibilidade com fluxos de trabalho de testes de rotina aumentam sua forte presença no mercado. As economias emergentes também são fortemente dependentes do ELISA devido à sua acessibilidade e comprovada precisão diagnóstica, consolidando sua liderança.

Prevê-se que o segmento de Imunoensaio por Quimioluminescência (CLIA) apresente o CAGR mais rápido, de 13,6%, entre 2025 e 2032, devido à sua sensibilidade, precisão e capacidade de automação superiores. A tecnologia CLIA é cada vez mais adotada em hospitais e centros de diagnóstico para testes de alto rendimento de doenças infecciosas, marcadores cardíacos e diagnósticos oncológicos. Seus tempos de resposta mais curtos e amplos menus de testes a tornam altamente atraente para instalações de saúde avançadas. Inovações contínuas em analisadores e kits de reagentes CLIA aumentam ainda mais sua eficiência diagnóstica. Com a crescente mudança para diagnósticos de precisão e tomada de decisão clínica mais rápida, projeta-se que o CLIA tenha uma expansão significativa em mercados desenvolvidos e emergentes durante o período previsto.

• Por aplicação

Com base na aplicação, o mercado de imunodiagnóstico é segmentado em doenças infecciosas, oncologia e endocrinologia, hepatite e retrovírus, osso e mineral, autoimunidade, biomarcadores cardíacos e outros. O segmento de Doenças Infecciosas dominou o mercado com a maior participação na receita de 45,1% em 2024, impulsionado pela prevalência global de infecções virais e bacterianas. O imunodiagnóstico desempenha um papel vital na detecção precoce de condições como HIV, tuberculose, hepatite, gripe e COVID-19. Iniciativas governamentais generalizadas, campanhas de vacinação e programas de triagem de rotina continuam a alimentar a demanda por imunoensaios para doenças infecciosas. O segmento também se beneficia de inovações em imunoensaios rápidos, dispositivos de teste no local de atendimento e programas de diagnóstico em larga escala em regiões desenvolvidas e em desenvolvimento. Essa demanda sustentada garante a liderança contínua do segmento no mercado.

O segmento de Oncologia e Endocrinologia deverá expandir-se a uma taxa composta de crescimento anual (CAGR) de 14,2% entre 2025 e 2032, impulsionada pelo foco crescente na detecção precoce do câncer e no monitoramento de distúrbios hormonais. Testes de imunodiagnóstico para marcadores tumorais, como PSA, CA-125 e HER2, estão ganhando adoção na medicina personalizada e no monitoramento de terapias. Em endocrinologia, testes para disfunção tireoidiana e controle do diabetes estão ganhando importância devido ao aumento da prevalência de doenças. A integração do imunodiagnóstico na medicina de precisão e no desenvolvimento de medicamentos orientados por biomarcadores acelera ainda mais a demanda. Este segmento está preparado para um crescimento significativo, à medida que o câncer e os distúrbios endócrinos continuam a se expandir globalmente, exigindo soluções diagnósticas precisas, eficientes e sensíveis.

• Por usuário final

Com base no usuário final, o mercado de imunodiagnóstico é segmentado em laboratórios clínicos, hospitais, centros acadêmicos e de pesquisa, indústria farmacêutica e biotecnológica e outros. O segmento de Laboratórios Clínicos representou a maior participação de mercado, de 49,6% em 2024, apoiado por seus altos volumes de testes e infraestrutura estabelecida. Os laboratórios clínicos servem como polos centrais para testes diagnósticos de rotina e especializados, oferecendo economias de escala e eficiência de custos. Seu acesso a plataformas avançadas de imunoensaio, profissionais treinados e protocolos estabelecidos de manuseio de amostras garante resultados precisos e oportunos. Fortes colaborações com provedores de saúde e programas governamentais de saúde reforçam ainda mais a demanda por imunodiagnóstico neste segmento. A crescente necessidade de monitoramento regular da saúde e testes populacionais em larga escala contribui para o domínio contínuo dos laboratórios clínicos.

O segmento da Indústria Farmacêutica e Biotecnológica deverá registrar o CAGR mais rápido, de 13,9%, entre 2025 e 2032, impulsionado pelo papel crescente do imunodiagnóstico na descoberta de medicamentos, desenvolvimento de vacinas e validação de biomarcadores. Os imunoensaios são cada vez mais utilizados em monitoramento terapêutico, diagnósticos complementares e ensaios clínicos para produtos biológicos e imunoterapias. A crescente demanda por medicina personalizada e terapias direcionadas expandiu ainda mais o escopo de aplicação do imunodiagnóstico neste setor. Investimentos substanciais em P&D no desenvolvimento de medicamentos de precisão, aliados à adoção de tecnologias avançadas de diagnóstico, posicionam este segmento para um crescimento rápido e sustentado ao longo do período previsto.

Análise regional do mercado de imunodiagnóstico

• A América do Norte dominou o mercado de imunodiagnóstico com a maior participação na receita de 41,2% em 2024, refletindo a infraestrutura avançada de saúde da região, o forte investimento em pesquisa e desenvolvimento e a presença de grandes participantes do setor
• A região é caracterizada pela adoção precoce de plataformas inovadoras de imunodiagnóstico, amplo acesso a serviços de saúde e foco em medicina preventiva. A crescente prevalência de doenças crônicas, doenças infecciosas e condições relacionadas ao estilo de vida aumentou ainda mais a demanda por testes diagnósticos oportunos.
• Altos rendimentos disponíveis e estruturas de reembolso de apoio também fortalecem a adoção do mercado, tornando a América do Norte um centro importante para a inovação e implantação de imunodiagnósticos

Visão do mercado de imunodiagnóstico dos EUA

O mercado de imunodiagnóstico dos EUA detinha a maior participação na América do Norte em 2024, impulsionado por rápidos avanços em plataformas de imunoensaios, integração de diagnósticos moleculares e expansão de aplicações diagnósticas em hospitais, laboratórios clínicos e instituições de pesquisa. O país continua a testemunhar uma crescente adoção de diagnósticos complementares, medicina de precisão e plataformas de testes automatizados que melhoram a eficiência e a precisão. O aumento da carga de doenças, particularmente em oncologia e doenças infecciosas, combinado com fortes aprovações da FDA e financiamento para pesquisa, acelera ainda mais o crescimento. Além disso, os EUA se beneficiam de um ecossistema impulsionado pela inovação que promove colaborações entre empresas de biotecnologia, provedores de saúde e centros de pesquisa acadêmica, garantindo uma forte demanda futura.

Visão do mercado de imunodiagnóstico na Europa

O mercado europeu de imunodiagnóstico deverá crescer a uma taxa composta de crescimento anual (CAGR) substancial durante o período previsto, apoiado por sua infraestrutura de saúde bem desenvolvida, financiamento governamental para pesquisa diagnóstica e uma forte estrutura regulatória que garante altos padrões de testagem. O aumento da incidência de câncer, surtos de doenças infecciosas e a crescente prevalência de distúrbios endócrinos criaram uma demanda significativa por ferramentas avançadas de imunodiagnóstico. Os consumidores e os sistemas de saúde europeus também enfatizam a detecção precisa e rápida de doenças, impulsionando a integração do imunodiagnóstico em instalações de saúde públicas e privadas. Além disso, as crescentes colaborações entre empresas de diagnóstico e universidades estão fomentando a inovação, fortalecendo ainda mais a posição da Europa no mercado global.

Visão geral do mercado de imunodiagnóstico do Reino Unido

Espera-se que o mercado de imunodiagnóstico do Reino Unido cresça a uma CAGR notável, impulsionado pela crescente demanda por testes avançados em hospitais, clínicas e instituições de pesquisa. O foco do país na modernização da saúde e na inovação diagnóstica está impulsionando a forte adoção de imunoensaios, particularmente em oncologia e doenças infecciosas. A maior conscientização pública sobre cuidados de saúde preventivos, combinada com fortes investimentos na digitalização dos serviços de saúde, está contribuindo para uma maior acessibilidade a soluções de diagnóstico. O robusto setor farmacêutico e de biotecnologia do Reino Unido também contribui para parcerias e pesquisas, impulsionando o desenvolvimento e a implantação de novos ensaios de imunodiagnóstico.

Visão do mercado de imunodiagnóstico na Alemanha

O mercado de imunodiagnóstico na Alemanha deverá crescer de forma constante, impulsionado pelo sistema de saúde altamente desenvolvido do país, pelo forte foco em inovação tecnológica e pela ênfase na detecção precoce de doenças. A demanda por ferramentas avançadas de imunodiagnóstico está aumentando nos setores de oncologia, cardiologia e testes de doenças infecciosas, apoiada por iniciativas governamentais que incentivam a pesquisa e a adoção de soluções diagnósticas de alta precisão. O foco da Alemanha em sustentabilidade e tecnologias de saúde ecologicamente conscientes também desempenha um papel importante na inovação em instrumentos e ensaios diagnósticos. Além disso, a extensa rede de hospitais, laboratórios e centros de pesquisa acadêmica do país continua a acelerar a adoção de plataformas de imunodiagnóstico.

Visão do mercado de imunodiagnóstico da Ásia-Pacífico

O mercado de imunodiagnóstico na Ásia-Pacífico deverá registrar o CAGR mais rápido entre 2025 e 2032, impulsionado pelo rápido desenvolvimento da infraestrutura de saúde, pelo aumento da renda disponível e pela crescente demanda por diagnósticos avançados. A crescente incidência de doenças infecciosas, distúrbios relacionados ao estilo de vida e câncer em toda a região levou a uma maior demanda por detecção precoce e medicina de precisão. Países como China, Japão e Índia estão fazendo investimentos significativos em tecnologias de diagnóstico, apoiados por iniciativas governamentais que promovem a modernização e a digitalização da saúde. A disponibilidade de soluções de teste acessíveis e a forte capacidade de fabricação local também estão expandindo o acesso ao imunodiagnóstico entre as populações urbanas e rurais, tornando a APAC um mercado dinâmico e em rápida evolução.

Visão do mercado de imunodiagnóstico do Japão

O mercado de imunodiagnóstico japonês está ganhando força, apoiado pelo ecossistema tecnológico avançado do país, pelos altos padrões de saúde e pela ênfase em soluções diagnósticas inovadoras. Com o envelhecimento da população e a crescente prevalência de câncer e doenças infecciosas, a demanda por imunoensaios precisos e rápidos está aumentando significativamente. A integração do imunodiagnóstico em estratégias de medicina personalizada e sistemas de saúde digitais é um importante impulsionador do crescimento. Além disso, a cultura de inovação do Japão, combinada com colaborações entre universidades, hospitais e empresas de biotecnologia, está fomentando avanços contínuos na pesquisa e adoção de imunodiagnóstico.

Visão do mercado de imunodiagnóstico da China

O mercado chinês de imunodiagnóstico foi responsável pela maior fatia da receita na Ásia-Pacífico em 2024, refletindo a rápida urbanização do país, o crescimento da população de classe média e o forte apoio governamental à reforma do sistema de saúde. A China emergiu como um dos maiores mercados para tecnologias de diagnóstico, com imunodiagnóstico amplamente adotado para o gerenciamento de doenças infecciosas, oncologia e saúde preventiva. A presença de fortes fabricantes nacionais, aliada a parcerias com players internacionais, impulsionou a disponibilidade de soluções de teste avançadas e econômicas. Além disso, espera-se que o foco nacional do país na digitalização da saúde e em iniciativas de hospitais inteligentes acelere ainda mais a expansão do mercado nos próximos anos.

Participação no mercado de imunodiagnósticos

O setor de imunodiagnóstico é liderado principalmente por empresas bem estabelecidas, incluindo:

• Omega Diagnostics Ltd (Reino Unido)
• Nexus-Dx (EUA)
• Grupo ProtaGene (Alemanha)
• Quest Diagnostics Incorporated (EUA)
• Seramun Diagnostica GmbH (Alemanha)
• Tecan Trading AG (Suíça)
• Siemens (Alemanha)
• DiaSorin SpA (Itália)
• Erba Mannheim (EUA)
• Svar Life Science AB (Suécia)
• Exagen Inc. (EUA)
• Abbott (EUA)
• F. Hoffmann-La Roche Ltd (Suíça)
• Danaher Corporation. (EUA)
• Biotecnologias Adaptativas (EUA)
• QIAGEN (Holanda)
• AESKU.GROUP GmbH (Alemanha)

Últimos desenvolvimentos no mercado global de imunodiagnóstico

• Em julho de 2021, a DiaSorin SpA concluiu a aquisição da Luminex Corporation, fortalecendo seu portfólio de imunodiagnóstico com tecnologia de multiplexação e expandindo sua presença no mercado de diagnóstico dos EUA. O acordo permitiu à DiaSorin ampliar sua oferta em testes moleculares e especializados, fortalecendo sua posição em diagnósticos de doenças infecciosas e imunoensaios.
• Em maio de 2022, a Quidel Corporation concluiu a aquisição da Ortho Clinical Diagnostics, criando a QuidelOrtho, uma potência global em diagnósticos. Essa fusão combinou a expertise da Ortho em imunoensaios e química clínica com a força da Quidel em testes rápidos e no local de atendimento, permitindo que a nova entidade atendesse laboratórios hospitalares, bancos de sangue e consultórios médicos com um amplo portfólio de testes.
• Em novembro de 2022, a Beckman Coulter Diagnostics recebeu a aprovação 510(k) da FDA para seu Analisador de Imunoensaio DxI 9000 Access, juntamente com o ensaio Access TSH. O analisador apresentou produtividade avançada, sensibilidade aprimorada e recursos de automação projetados para otimizar os fluxos de trabalho laboratoriais e atender à crescente demanda por testes.
• Em janeiro de 2023, a FDA concedeu a autorização 510(k) para o imunoensaio Elecsys Anti-HCV II da Roche, que permite a detecção qualitativa de anticorpos contra o vírus da hepatite C em analisadores cobas e. Essa aprovação contribui para a detecção mais precoce e precisa da infecção pelo HCV, fortalecendo a triagem sanguínea e as capacidades de diagnóstico nos EUA.
• Em maio de 2023, a FDA autorizou o imunoensaio B·R·A·H·M·S sFlt-1/PlGF da Thermo Fisher Scientific, o primeiro teste desse tipo nos EUA a auxiliar na avaliação do risco de pré-eclâmpsia grave em gestantes. Este teste oferece aos médicos uma ferramenta baseada em evidências para aprimorar o atendimento e os resultados maternos, identificando pacientes com maior risco de complicações.
• Em julho de 2023, a Siemens Healthineers recebeu a aprovação da FDA para seu Analisador Atellica CI, uma plataforma de médio porte que combina química clínica e testes de imunoensaio. Este lançamento expandiu o portfólio Atellica da Siemens, permitindo maior flexibilidade e eficiência para hospitais e laboratórios de diagnóstico.
• Em fevereiro de 2024, a FDA aprovou o imunoensaio Elecsys Anti-HBc II da Roche como um teste de triagem de doadores para anticorpos contra o antígeno central da hepatite B. Isso marcou um passo significativo para melhorar a segurança do sangue nos EUA, apoiando a triagem confiável de sangue e plasma doados.
• Em abril de 2024, a Roche anunciou que seu teste de sangue Elecsys pTau217 para Alzheimer recebeu a designação de Dispositivo Inovador da FDA. Este teste mede a tau fosforilada no sangue, representando uma possível mudança para uma detecção menos invasiva e mais precoce do Alzheimer em comparação com o líquido cefalorraquidiano ou imagens PET.
• Em abril de 2024, a FDA aprovou o teste de sangue i-STAT TBI da Abbott, que mede os biomarcadores GFAP e UCH-L1 para ajudar a avaliar o traumatismo cranioencefálico (TCE) no local ou próximo ao atendimento. Essa inovação proporciona aos departamentos de emergência resultados mais rápidos e com qualidade laboratorial para melhorar a triagem de pacientes.
• Em maio de 2025, a FDA aprovou o primeiro exame de sangue para doença de Alzheimer nos EUA — o ensaio de razão plasmática Lumipulse G pTau217/β-amiloide 1-42 da Fujirebio. Este teste auxilia médicos a avaliar adultos com sintomas cognitivos para a patologia de Alzheimer, representando um avanço no neurodiagnóstico acessível baseado no sangue.

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