Relatório de Análise do Tamanho, Participação e Tendências do Mercado Global de Gestão de Reclamações de Dispositivos Médicos – Visão Geral e Previsão do Setor até 2033

Tamanho do mercado de gerenciamento de reclamações de dispositivos médicos

• O mercado global de gestão de reclamações de dispositivos médicos foi avaliado em US$ 7,41 bilhões em 2025  e deverá atingir  US$ 12,59 bilhões até 2033 , com uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) de 6,86% durante o período de previsão.
• O crescimento do mercado é impulsionado principalmente pela crescente adoção de soluções e softwares digitais de gestão de reclamações que otimizam o registro, o rastreamento, a investigação e o encerramento de reclamações, substituindo os sistemas tradicionais em papel entre os fabricantes de dispositivos médicos.
• Além disso, os rigorosos requisitos regulamentares, o foco crescente na segurança do paciente e a necessidade de processos eficientes e em conformidade para o tratamento de reclamações de dispositivos estão impulsionando a demanda por sistemas integrados de gestão de reclamações, tanto em grandes empresas quanto em PMEs, consolidando essas soluções como componentes essenciais dos sistemas de gestão da qualidade de dispositivos médicos.

Análise de mercado de gestão de reclamações de dispositivos médicos

• As soluções de gestão de reclamações de dispositivos médicos, que otimizam o registro, o rastreamento, a investigação e o encerramento de reclamações relacionadas a dispositivos, são componentes cada vez mais vitais dos sistemas de gestão da qualidade, tanto em grandes empresas quanto em PMEs, devido à sua capacidade de garantir a conformidade regulatória, aumentar a segurança do paciente e melhorar a eficiência operacional.
• A crescente demanda por sistemas de gerenciamento de reclamações de dispositivos médicos é impulsionada principalmente por requisitos regulatórios rigorosos, pela ênfase cada vez maior na segurança do paciente e pela necessidade de processos digitais, eficientes e em conformidade com as normas para lidar com reclamações ao longo de todo o ciclo de vida do dispositivo.
• A América do Norte dominou o mercado de gestão de reclamações de dispositivos médicos, com a maior participação de receita, de 42,5% em 2025, impulsionada por uma infraestrutura de saúde bem estabelecida, alta adoção de soluções digitais e a presença de grandes fabricantes de dispositivos médicos. Os EUA testemunharam uma significativa adoção de softwares de gestão de reclamações, à medida que as empresas investem em sistemas automatizados e integrados de gestão da qualidade.
• A região Ásia-Pacífico deverá ser a de crescimento mais rápido no mercado de gestão de reclamações de dispositivos médicos durante o período de previsão, devido ao aumento da produção de dispositivos médicos, ao crescente foco regulatório e à adoção cada vez maior de soluções digitais de gestão da qualidade.
• O sistema de registro/recebimento de reclamações dominou o mercado com uma participação de 38,7% em 2025, impulsionado pela necessidade crítica de registro e rastreamento precisos de reclamações de dispositivos para conformidade regulatória e resolução oportuna.

Escopo do relatório e segmentação do mercado de gestão de reclamações de dispositivos médicos   

Tendências do mercado de gestão de reclamações de dispositivos médicos

Transformação Digital e Análise de Reclamações com Inteligência Artificial

• Uma tendência significativa e crescente no mercado global de gestão de reclamações de dispositivos médicos é a adoção de plataformas digitais e análises com inteligência artificial para otimizar os processos de registro, investigação e resolução de reclamações. Essa tendência aprimora a eficiência operacional e a conformidade regulatória em organizações de saúde.
  • Por exemplo, empresas como a Greenlight Guru fornecem soluções de gestão de reclamações baseadas na nuvem, integradas com análises de IA para detectar problemas recorrentes, acompanhar tendências de reclamações e prever possíveis falhas de produtos.
• A integração da IA ​​na gestão de reclamações possibilita funcionalidades como a classificação automatizada de reclamações, a priorização inteligente para investigação e alertas preditivos de não conformidade. Por exemplo, alguns sistemas da Veeva utilizam IA para identificar anomalias nos padrões de reclamações, auxiliando as equipes regulatórias a responderem de forma proativa.
• A integração de sistemas de gestão de reclamações com plataformas de gestão da qualidade empresarial e ERP facilita o monitoramento centralizado da qualidade do produto, a mitigação de riscos e a elaboração de relatórios regulatórios, melhorando a tomada de decisões em toda a organização.
• Essa tendência em direção a soluções automatizadas, baseadas em IA e interconectadas para o gerenciamento de reclamações está remodelando as expectativas para a supervisão da qualidade de dispositivos médicos. Consequentemente, empresas como a MasterControl estão aprimorando seus sistemas com IA e painéis de relatórios em tempo real.
• A demanda por sistemas inteligentes e totalmente digitais de gestão de reclamações está crescendo rapidamente tanto em PMEs quanto em grandes empresas, à medida que as organizações priorizam a conformidade, a eficiência e o monitoramento proativo da segurança do produto.
• Os modelos de implantação baseados em nuvem são cada vez mais preferidos, permitindo que os fabricantes acessem dados de reclamações em tempo real em vários locais, possibilitando uma tomada de decisão mais rápida e a resolução de problemas.

Dinâmica do mercado de gestão de reclamações de dispositivos médicos

Motorista

Aumento da pressão regulatória e foco na segurança do paciente

• O aumento da rigidez das regulamentações globais de dispositivos médicos e a ênfase crescente na segurança do paciente são fatores importantes que impulsionam a adoção de sistemas de gestão de reclamações.
  • Por exemplo, em março de 2025, a Medidata Solutions anunciou melhorias em sua plataforma de gerenciamento de reclamações para alinhá-la às regulamentações da FDA e da UE sobre o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR), aprimorando o rastreamento e o relato de eventos adversos.
• À medida que os fabricantes buscam cumprir regulamentações como a FDA 21 CFR Parte 11 e a ISO 13485, as soluções automatizadas de gestão de reclamações fornecem relatórios precisos, auditáveis ​​e oportunos, reduzindo o risco de não conformidade.
• Além disso, a crescente complexidade dos dispositivos médicos e dos portfólios de produtos aumenta a necessidade de processos estruturados de tratamento de reclamações para manter os padrões de qualidade e proteger os pacientes.
• Um software eficiente de gestão de reclamações oferece gerenciamento centralizado de dados, análise de tendências e resolução mais rápida, permitindo que as organizações abordem proativamente problemas com dispositivos, ao mesmo tempo que garantem a conformidade regulatória.
• A crescente adoção de dispositivos médicos habilitados para IoT cria fluxos de dados mais complexos, o que impulsiona a necessidade de rastreamento e análise automatizados de reclamações.
• A crescente ênfase no atendimento centrado no paciente e na gestão proativa de riscos incentiva as organizações de saúde a adotarem plataformas avançadas de gestão de reclamações para melhorar a confiabilidade dos dispositivos e a confiança no paciente.

Restrição/Desafio

Altos custos de implementação e preocupações com a segurança dos dados

• O custo relativamente elevado da implementação de sistemas avançados de gestão digital de reclamações, especialmente para PMEs, pode limitar a sua adoção em regiões onde os custos são um fator limitante.
• Por exemplo, fabricantes menores de dispositivos médicos podem achar os custos de licenciamento e integração de plataformas como Veeva ou MasterControl desafiadores, sem um retorno imediato do investimento.
• As preocupações com a segurança cibernética e a proteção de dados sensíveis de pacientes e reclamações representam outro desafio significativo, visto que essas plataformas armazenam grandes volumes de informações confidenciais.
  • Por exemplo, relatos de violações em sistemas de dados de saúde deixaram algumas organizações cautelosas quanto à transição para soluções de gerenciamento de reclamações totalmente baseadas em nuvem.
• Superar esses desafios por meio de modelos de preços escaláveis, criptografia robusta, autenticação segura e treinamento de pessoal é fundamental para permitir uma adoção mais ampla e um crescimento sustentado no mercado.
• A falta de padronização na comunicação de reclamações entre diferentes regiões ou órgãos reguladores pode criar dificuldades de integração e conformidade para fabricantes globais.
• A resistência à mudança de sistemas manuais ou legados para plataformas digitais automatizadas pode retardar a adoção, especialmente entre empresas menores com recursos de TI limitados.

Escopo do mercado de gestão de reclamações de dispositivos médicos

O mercado está segmentado com base no serviço e na aplicação.

• Por serviço

Com base no serviço, o mercado de gestão de reclamações de dispositivos médicos é segmentado em registro/recebimento de reclamações, vigilância de produtos e conformidade regulatória, análise de produtos devolvidos/não devolvidos e resolução e encerramento. O segmento de Registro/Recebimento de Reclamações dominou o mercado com a maior participação na receita, de 38,7% em 2025, impulsionado pela necessidade crítica de registro e rastreamento precisos de reclamações de dispositivos para conformidade regulatória e resolução oportuna. Os fabricantes dependem de sistemas de recebimento estruturados para garantir que cada reclamação seja registrada corretamente, minimizando o risco de eventos adversos não detectados. O registro centralizado também auxilia na análise de tendências, ajudando as organizações a detectar problemas recorrentes precocemente. A adoção de sistemas de recebimento baseados em nuvem permite acesso em tempo real em vários locais, melhorando o tempo de resposta. As organizações de saúde também valorizam esse segmento por seu papel no suporte a auditorias e inspeções. A integração com sistemas de gestão da qualidade corporativos aprimora ainda mais a eficiência operacional e os relatórios de conformidade.

O segmento de Vigilância de Produtos e Conformidade Regulatória deverá apresentar a taxa de crescimento mais rápida, de 11,2% ao ano, entre 2026 e 2033, impulsionado pelo aumento da fiscalização regulatória e pela harmonização global dos padrões de notificação de dispositivos médicos. Este segmento envolve o monitoramento contínuo do desempenho dos produtos no mercado e a garantia de que todos os dados de reclamações atendam aos requisitos de conformidade. Análises avançadas e a integração de IA ajudam os fabricantes a detectar riscos proativamente e a implementar ações corretivas. Autoridades regulatórias, como o FDA e o EU MDR, exigem cada vez mais uma vigilância pós-comercialização robusta, o que impulsiona a adoção. As empresas estão investindo em soluções digitais para simplificar a notificação de conformidade e reduzir o risco de penalidades. Esse crescimento também é sustentado pela expansão da produção de dispositivos médicos em mercados emergentes, onde a fiscalização regulatória está se fortalecendo.

• Por meio de aplicação

Com base na aplicação, o mercado de gestão de reclamações de dispositivos médicos é segmentado em pequenas e médias empresas (PMEs) e grandes empresas. O segmento de grandes empresas dominou o mercado com a maior participação, de 59,3% em 2025, devido ao alto volume de dispositivos médicos que fabricam e aos rigorosos requisitos regulatórios. Grandes organizações geralmente operam em diversas regiões geográficas, necessitando de sistemas centralizados de gestão de reclamações para manter a consistência e a conformidade. Elas investem em plataformas integradas com recursos como análise de IA, fluxos de trabalho automatizados e painéis de controle em tempo real para melhorar a eficiência. Grandes empresas também enfrentam maior escrutínio por parte dos órgãos reguladores, tornando sistemas robustos de gestão de reclamações essenciais para evitar penalidades. Além disso, esses sistemas auxiliam na tomada de decisões estratégicas, analisando tendências de reclamações em diferentes produtos e regiões. A alta adoção nesse segmento também é impulsionada por orçamentos de grande escala e recursos de TI para implementar soluções sofisticadas.

Espera-se que o segmento de PMEs apresente a taxa de crescimento mais rápida, de 10,5% ao ano, entre 2026 e 2033, impulsionado pela crescente conscientização sobre a conformidade regulatória e os requisitos de segurança do paciente. As PMEs estão adotando cada vez mais soluções de gerenciamento de reclamações baseadas em nuvem e SaaS para reduzir custos iniciais e, ao mesmo tempo, garantir a conformidade. Esses sistemas oferecem escalabilidade, permitindo que fabricantes menores lidem com o volume crescente de reclamações de forma eficiente. As PMEs estão aproveitando a análise integrada de dados para identificar problemas com os produtos precocemente e aumentar a confiança do cliente. A adoção é ainda mais impulsionada pelo apoio de autoridades regulatórias regionais e por iniciativas do setor que promovem as melhores práticas. A facilidade de implementação, os menores custos de manutenção e o suporte à conformidade tornam as soluções digitais de gerenciamento de reclamações altamente atraentes para as PMEs.

Análise Regional do Mercado de Gestão de Reclamações de Dispositivos Médicos

• A América do Norte dominou o mercado de gestão de reclamações de dispositivos médicos, com a maior participação de receita, de 42,5% em 2025, impulsionada por uma infraestrutura de saúde bem estabelecida, alta adoção de soluções digitais e a presença de grandes fabricantes de dispositivos médicos.
•  Organizações da região valorizam muito os sistemas automatizados de gestão de reclamações por sua capacidade de garantir a conformidade com as regulamentações da FDA, as normas ISO e as obrigações de farmacovigilância pós-comercialização, ao mesmo tempo que aprimoram a segurança do paciente e a eficiência operacional.
• Essa ampla adoção é ainda mais sustentada por infraestrutura de TI avançada, alta conscientização sobre soluções digitais de gestão da qualidade e o crescente foco na gestão proativa de riscos, estabelecendo os sistemas de gestão de reclamações como um componente crítico das operações de dispositivos médicos em larga escala.

Análise do Mercado de Gestão de Reclamações de Dispositivos Médicos nos EUA

O mercado de gestão de reclamações de dispositivos médicos nos EUA detinha a maior participação de receita, com 83% em 2025, na América do Norte, impulsionado pela presença de fabricantes líderes de dispositivos médicos e por um rigoroso arcabouço regulatório. As organizações estão priorizando cada vez mais sistemas digitais de gestão de reclamações para garantir a conformidade com as regulamentações da FDA e aumentar a segurança do paciente. A crescente adoção de plataformas baseadas em nuvem e habilitadas por IA permite o rastreamento em tempo real, a análise de tendências e a resolução proativa de problemas. Além disso, a integração de sistemas de gestão de reclamações com ferramentas de gestão da qualidade empresarial e de vigilância pós-comercialização está contribuindo significativamente para a expansão do mercado. A robusta infraestrutura de saúde e a alta capacidade de TI também contribuem para a ampla adoção desses sistemas.

Análise do Mercado Europeu de Gestão de Reclamações sobre Dispositivos Médicos

Prevê-se que o mercado europeu de gestão de reclamações de dispositivos médicos cresça a uma taxa composta de crescimento anual (CAGR) substancial durante o período de previsão, impulsionado pelas rigorosas regulamentações do Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (EU MDR) e pela crescente necessidade de segurança do paciente e conformidade com a qualidade do produto. O número crescente de fabricantes de dispositivos médicos e a adoção cada vez maior de sistemas digitais de gestão da qualidade estão fomentando o crescimento do mercado. As organizações europeias estão a utilizar plataformas de gestão de reclamações para garantir a conformidade, realizar análises de tendências e gerir a vigilância pós-comercialização de forma eficiente. A procura está a aumentar em grandes empresas e PME, particularmente em polos de saúde como a Alemanha, a França e os Países Baixos. O escrutínio regulamentar e a gestão proativa de riscos são fatores-chave que incentivam a adoção.

Análise do Mercado de Gestão de Reclamações de Dispositivos Médicos no Reino Unido

Prevê-se que o mercado de gestão de reclamações de dispositivos médicos no Reino Unido cresça a uma taxa composta de crescimento anual (CAGR) notável durante o período de previsão, impulsionado pela crescente adoção de soluções digitais de gestão da qualidade e pela maior conscientização sobre os requisitos de conformidade regulamentar. As organizações buscam sistemas eficientes de rastreamento e resolução de reclamações para mitigar riscos e manter a segurança dos produtos. As preocupações com possíveis recalls e penalidades regulatórias estão levando tanto pequenas e médias empresas (PMEs) quanto grandes fabricantes a implementar plataformas automatizadas de gestão de reclamações. Além disso, a infraestrutura de saúde avançada do Reino Unido, o robusto ecossistema de TI e o forte foco na segurança do paciente devem continuar estimulando o crescimento do mercado.

Análise do Mercado de Gestão de Reclamações de Dispositivos Médicos na Alemanha

O mercado alemão de gestão de reclamações de dispositivos médicos deverá expandir a uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) considerável durante o período de previsão, impulsionado por uma combinação de requisitos regulamentares rigorosos, aumento da produção de dispositivos médicos e ênfase na qualidade do produto. Os fabricantes alemães estão adotando cada vez mais sistemas de gestão de reclamações baseados em IA e na nuvem para otimizar processos, aumentar a conformidade e melhorar a eficiência operacional. A integração desses sistemas com plataformas de gestão da qualidade empresarial permite que as organizações realizem análises de risco proativas e relatórios regulamentares. A infraestrutura bem desenvolvida da Alemanha e o foco na inovação também apoiam a adoção tanto em PMEs quanto em grandes empresas.

Análise do Mercado de Gestão de Reclamações de Dispositivos Médicos na Região Ásia-Pacífico

O mercado de gestão de reclamações de dispositivos médicos na região Ásia-Pacífico está preparado para crescer à taxa composta de crescimento anual (CAGR) mais rápida, de 12,5%, durante o período de 2026 a 2033, impulsionado pelo aumento da fabricação de dispositivos médicos, pela expansão do foco regulatório e pela crescente adoção de soluções digitais de gestão da qualidade em países como China, Índia e Japão. A crescente conscientização sobre segurança do paciente, conformidade regulatória e gestão proativa de riscos está impulsionando a demanda por plataformas automatizadas de gestão de reclamações. Soluções baseadas em nuvem e SaaS estão facilitando a adoção tanto por pequenas e médias empresas (PMEs) quanto por grandes corporações. A expansão da infraestrutura de saúde e o aumento do investimento em sistemas digitais de saúde também são importantes impulsionadores desse crescimento.

Análise do Mercado Japonês de Gestão de Reclamações sobre Dispositivos Médicos

O mercado japonês de gestão de reclamações de dispositivos médicos está ganhando impulso devido ao ecossistema de saúde avançado do país, à rigorosa supervisão regulatória e à adoção de soluções de gestão de qualidade de alta tecnologia. Os fabricantes estão implementando cada vez mais plataformas digitais para monitorar, analisar e resolver reclamações com eficiência. A integração com sistemas de vigilância pós-comercialização e análises baseadas em inteligência artificial auxilia na gestão proativa de riscos e na geração de relatórios de conformidade. O foco na segurança do paciente e na adesão às normas regulatórias impulsiona a adoção tanto em grandes empresas quanto em PMEs. Além disso, o envelhecimento da população japonesa e a expansão de dispositivos médicos conectados devem estimular ainda mais a demanda por soluções de gestão de reclamações.

Análise do Mercado de Gestão de Reclamações de Dispositivos Médicos na Índia

O mercado de gestão de reclamações de dispositivos médicos na Índia representou a maior fatia de receita na região Ásia-Pacífico em 2025, devido à expansão do setor de fabricação de dispositivos médicos no país, à rápida modernização das regulamentações e ao crescente foco na segurança do paciente. Soluções digitais de gestão de reclamações estão sendo cada vez mais adotadas por pequenas e médias empresas (PMEs) e grandes corporações para otimizar a conformidade, melhorar a qualidade dos produtos e aumentar a eficiência operacional. Iniciativas governamentais que promovem a digitalização da saúde e o surgimento de hospitais inteligentes estão impulsionando ainda mais o crescimento do mercado. A disponibilidade de plataformas acessíveis baseadas em nuvem e a crescente conscientização sobre os padrões regulatórios globais são fatores-chave que impulsionam o mercado na Índia.

Participação de mercado no gerenciamento de reclamações de dispositivos médicos

O setor de Gestão de Reclamações de Dispositivos Médicos é liderado principalmente por empresas consolidadas, incluindo:

• MasterControl Solutions, Inc. (EUA)
• Guru da Luz Verde (EUA)
• AssurX, Inc. (EUA)
• IQVIA Inc. (EUA)
• Veeva Systems Inc. (EUA)
• Oracle (EUA)
• SAP SE (Alemanha)
• ComplianceQuest Inc. (EUA)
• Qualio (EUA)
• Siemens Healthineers AG (Alemanha)
• Wipro Limited (Índia)
• SAS Institute Inc. (EUA)
• Intellect Inc. (EUA)
• MetricStream Inc. (EUA)
• Arena Solutions, Inc. (EUA)
• Grupo Ennov (França)
• Ideagen plc (Reino Unido)
• Corporação Xybion (EUA)
• Parexel International Corporation (EUA)
• BizzMine (Bélgica)

Quais são os desenvolvimentos recentes no mercado global de gestão de reclamações de dispositivos médicos?

• Em maio de 2025, a Honeywell lançou o TrackWise Recall Management, um software de gestão de recalls baseado na nuvem e com auxílio de inteligência artificial, projetado para ajudar fabricantes de dispositivos médicos e de ciências da vida a gerenciar proativamente os recalls de produtos e aprimorar a segurança do paciente.
• Em maio de 2025, a Smarteeva anunciou suporte à integração de API para o Electronic Submissions Gateway Next Generation (ESG NextGen) da FDA, permitindo uma troca de dados regulatórios mais rápida e automatizada para o relato de reclamações e eventos adversos.
• Em novembro de 2024, a Veeva Systems lançou o Veeva Vault Complaints, uma solução integrada de gestão de reclamações desenvolvida especificamente para fabricantes de dispositivos médicos. A solução oferece fluxos de trabalho automatizados e integração perfeita com sistemas de qualidade, impulsionando a conformidade regulatória e a eficiência operacional.
• Em novembro de 2024, a Becton, Dickinson and Company (BD) recebeu uma carta de advertência da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, citando deficiências no tratamento de reclamações e nos sistemas de qualidade de seu sistema de dispensação de medicamentos Pyxis MedStation ES, incluindo a falha em relatar reclamações em tempo hábil e outras violações de gerenciamento de reclamações de acordo com os requisitos regulamentares.
• Em abril de 2024, a FTI Consulting publicou um importante estudo de mercado intitulado "Aprimorando a Gestão de Reclamações em Dispositivos Médicos: Estratégias para Melhor Resolução e Mitigação de Reclamações", enfatizando o papel crucial do tratamento integrado de reclamações em sistemas globais de gestão da qualidade e seu impacto na conformidade e no desempenho operacional.

SKU-59606