Relatório de Análise de Tamanho, Participação e Tendências do Mercado Global de Testes de Dispositivos Médicos – Visão Geral e Previsão do Setor até 2032

Tamanho do mercado de testes de dispositivos médicos

• O tamanho do mercado global de testes de dispositivos médicos foi avaliado em US$ 5,20 bilhões em 2024 e deve atingir US$ 11,82 bilhões até 2032 , com um CAGR de 10,80% durante o período previsto.
• Esse crescimento é impulsionado pela crescente demanda por dispositivos médicos mais seguros e confiáveis, pelos avanços tecnológicos em metodologias de teste e pelo crescente número de requisitos regulatórios para aprovação de dispositivos médicos em todo o mundo. Além disso, o aumento de doenças crônicas, o envelhecimento da população e a expansão do setor de saúde contribuem para a crescente necessidade de testes abrangentes de dispositivos médicos.

Análise de mercado de testes de dispositivos médicos

• Os testes de dispositivos médicos são uma parte crucial do ciclo de desenvolvimento do produto, garantindo que os dispositivos médicos atendam aos padrões regulatórios, sejam seguros para uso do paciente e tenham o desempenho esperado em várias aplicações de saúde, incluindo diagnósticos, monitoramento e dispositivos terapêuticos.
• A demanda por testes de dispositivos médicos é impulsionada principalmente pelo número crescente de inovações em dispositivos médicos, requisitos regulatórios rigorosos e preocupações crescentes com a segurança do paciente.
• A América do Norte domina o mercado global de testes de dispositivos médicos, respondendo por uma fatia significativa em 2024, estimada em aproximadamente 40,2%. Esse domínio é atribuído à presença de grandes fabricantes de dispositivos médicos e a estruturas regulatórias bem estabelecidas.
• A região da Ásia-Pacífico (APAC) é a que mais cresce no mercado global de testes de dispositivos médicos. O crescimento é atribuído à rápida expansão da infraestrutura de saúde, ao aumento dos gastos com saúde e à crescente demanda por tecnologias médicas avançadas em países como China, Índia e Japão.
• O segmento de testes de diagnóstico in vitro (IVD) deverá dominar o mercado global de testes de dispositivos médicos, detendo aproximadamente 33% da participação total de mercado. Esse domínio é impulsionado pela crescente demanda por ferramentas de diagnóstico precisas, especialmente em resposta à crescente carga de doenças crônicas.

Escopo do Relatório e Segmentação do Mercado de Testes de Dispositivos Médicos     

Tendências do mercado de testes de dispositivos médicos

“Integração de Soluções de Saúde Digital e IA em Testes de Dispositivos”

• Uma tendência proeminente no mercado de testes de dispositivos médicos é a crescente integração de soluções de saúde digital e inteligência artificial (IA) nos processos de teste e validação. Essas inovações estão aumentando a precisão, a eficiência e a velocidade dos testes, além de aprimorar a segurança do paciente.
• A incorporação de ferramentas baseadas em IA e análises avançadas de dados permite monitoramento em tempo real, testes preditivos e conformidade regulatória mais rápida, facilitando para os fabricantes testar dispositivos em vários estágios de desenvolvimento. 
  • Por exemplo, em julho de 2023, a Charles River Laboratories introduziu serviços de teste baseados em IA para acelerar a avaliação de dispositivos médicos, aumentando a precisão dos testes e ajudando a atender aos padrões regulatórios em evolução nos EUA.
• Esses avanços estão transformando o processo de teste de dispositivos médicos, facilitando uma melhor tomada de decisões, reduzindo o tempo de colocação dos dispositivos no mercado e apoiando os fabricantes na adesão a rigorosos requisitos regulatórios.

Dinâmica do mercado de testes de dispositivos médicos

Motorista

“Crescente demanda por dispositivos médicos de alta qualidade e compatíveis”

• A crescente demanda por dispositivos médicos de alta qualidade, confiáveis ​​e em conformidade com as normas está impulsionando significativamente o mercado global de testes de dispositivos médicos. À medida que os fabricantes de dispositivos médicos se esforçam para atender aos rigorosos padrões regulatórios e garantir a segurança dos pacientes, há uma necessidade crescente de soluções de teste abrangentes em diversas categorias de dispositivos, incluindo diagnóstico, monitoramento e dispositivos terapêuticos.
• À medida que os sistemas de saúde se expandem globalmente, especialmente em mercados emergentes, a demanda por tecnologias e dispositivos médicos avançados está aumentando. Isso está levando os fabricantes a adotar protocolos de teste abrangentes para cumprir com as regulamentações em evolução e atender às necessidades do mercado.
• Os fabricantes também estão cada vez mais buscando soluções de teste especializadas, em conformidade com as regulamentações e personalizáveis ​​para garantir que seus produtos atendam aos padrões de segurança e desempenho no setor de saúde.

Por exemplo,

• Em março de 2024, a Charles River Laboratories fez parceria com um fabricante líder europeu de dispositivos médicos para oferecer serviços de testes avançados, garantindo a conformidade regulatória e a confiabilidade do produto para sua nova linha de dispositivos implantáveis 
• Como resultado da crescente necessidade de dispositivos médicos confiáveis ​​e compatíveis, a demanda por serviços abrangentes de testes de dispositivos médicos está experimentando um crescimento significativo, especialmente em regiões com infraestrutura de saúde e requisitos regulatórios em expansão.

Oportunidade

“Integração de IA e Automação em Testes de Dispositivos Médicos”

• A integração de IA e automação em testes de dispositivos médicos representa uma oportunidade significativa para aumentar a eficiência, a precisão e a velocidade dos processos de teste e validação. Essas tecnologias podem agilizar procedimentos de teste repetitivos, aprimorar a análise de dados e garantir que os dispositivos atendam aos padrões regulatórios de forma mais eficaz.
• Sistemas com tecnologia de IA podem analisar continuamente dados de testes, prever potenciais falhas em dispositivos e automatizar o processo de documentação, reduzindo erros humanos e garantindo a consistência nos resultados dos testes. Essa automação permite um tempo de lançamento mais rápido para dispositivos médicos, garantindo a conformidade com regulamentações rigorosas.
• Espera-se que a capacidade de integrar análises preditivas baseadas em IA em sistemas de teste impulsione a demanda por soluções de teste de dispositivos médicos mais avançadas e econômicas em todos os setores

Por exemplo,

• Em janeiro de 2024, a Medistri SA fez uma parceria com a empresa de tecnologia focada em IA, Veeva Systems, para apresentar uma nova plataforma de testes baseada em IA para dispositivos médicos, permitindo verificações automatizadas de conformidade regulatória e garantia de qualidade preditiva para dispositivos essenciais para a saúde. 
• Espera-se que a integração de IA e automação em testes de dispositivos médicos melhore significativamente a eficiência dos testes, reduza os custos operacionais e aumente a confiabilidade dos dispositivos médicos, levando à ampla adoção dessas tecnologias avançadas no mercado global de testes de dispositivos médicos.

Restrição/Desafio

“Altos custos de testes e conformidade regulatória”

• Os altos custos associados aos testes de dispositivos médicos e à conformidade regulatória representam um desafio significativo para o crescimento do mercado, especialmente para pequenas e médias empresas (PMEs) em mercados emergentes
• Testes de dispositivos médicos, especialmente para dispositivos avançados ou de alto risco, exigem investimentos substanciais em equipamentos especializados, mão de obra qualificada e conformidade com rigorosas regulamentações globais. Isso pode representar um ônus financeiro significativo para empresas com orçamentos limitados, especialmente quando os testes envolvem procedimentos complexos, como ensaios clínicos ou avaliações de desempenho de longo prazo.
• Os custos contínuos, incluindo testes para várias agências reguladoras (por exemplo, FDA, CE Mark), bem como a manutenção da conformidade com os padrões de saúde em evolução, podem aumentar ainda mais os desafios financeiros para os fabricantes

Por exemplo,

• Em março de 2024, um relatório da Eurofins Scientific destacou que os pequenos fabricantes de dispositivos médicos em mercados emergentes enfrentam desafios para atender aos padrões regulatórios internacionais devido aos custos significativos envolvidos em processos abrangentes de teste e certificação. 
• Essas barreiras financeiras podem impedir as empresas de investir nos procedimentos de teste necessários ou de adotar novas tecnologias de teste, levando a atrasos no lançamento de produtos ou à redução da entrada de empresas menores no mercado. Como resultado, os altos custos associados aos testes de dispositivos médicos podem prejudicar o crescimento do mercado a longo prazo.

Escopo do mercado de testes de dispositivos médicos

O mercado é segmentado com base no tipo de serviço, tipo de teste, fase, tipo de fornecimento, classe de dispositivo e produto.

Em 2025, o segmento de diagnóstico in vitro deverá dominar o mercado de caldeiras industriais, com a maior participação no segmento de produtos combustíveis.

O segmento de testes de DIV deverá dominar o mercado global de testes de dispositivos médicos, detendo aproximadamente 33% da participação total de mercado. Esse domínio é atribuído à crescente demanda por ferramentas de diagnóstico precisas e rápidas, especialmente em resposta à crescente carga de doenças crônicas e à crescente necessidade de métodos de teste não invasivos. Soluções de testes de DIV, como diagnóstico molecular, testes no local de atendimento e medicina personalizada, oferecem alta precisão, velocidade e conveniência, tornando-as a escolha preferencial para profissionais de saúde e pacientes. Além disso, os avanços contínuos em saúde digital e automação reforçam ainda mais a ampla adoção de soluções de testes de DIV em diversos ambientes de saúde, desde hospitais até ambientes de atendimento domiciliar.

Espera-se que os testes de segurança cibernética representem a maior fatia durante o período de previsão nos segmentos de tipo de teste

O segmento de testes de segurança cibernética deverá deter uma fatia significativa do mercado, estimada em aproximadamente 35% em 2025. Essa predominância se deve à crescente importância da proteção de dispositivos médicos contra ameaças à segurança cibernética, à medida que os sistemas de saúde se tornam mais interconectados por meio da Internet das Coisas (IoT) e tecnologias baseadas em nuvem. Com o aumento de ataques cibernéticos contra instituições de saúde e dispositivos médicos, garantir a segurança de dispositivos como marca-passos, bombas de insulina e equipamentos de diagnóstico tornou-se uma prioridade.

Análise regional do mercado de testes de dispositivos médicos

“A América do Norte detém a maior fatia do mercado de testes de dispositivos médicos”

• A América do Norte domina o mercado global de testes de dispositivos médicos, respondendo por aproximadamente 40,2% da participação de mercado em 2024
• Os EUA detêm uma fatia significativa de aproximadamente 35% do mercado global de testes de dispositivos médicos em 2024. Esse domínio é impulsionado pela alta demanda por dispositivos médicos avançados, um sistema de saúde bem estabelecido e inovações contínuas em tecnologias de dispositivos médicos e soluções de teste.
• A disponibilidade de estruturas regulatórias bem estabelecidas, como os processos de aprovação da FDA, e os crescentes investimentos em pesquisa e desenvolvimento pelos principais fabricantes de dispositivos médicos fortalecem ainda mais o mercado na América do Norte
• Além disso, o foco crescente na segurança do paciente, na conformidade regulatória e na adoção de tecnologias de teste de ponta, como IA e automação, estão alimentando a expansão do mercado em toda a região

“ A Ásia-Pacífico deverá registrar o maior CAGR no mercado de testes de dispositivos médicos ”

• Espera-se que a região da Ásia-Pacífico (APAC) testemunhe a maior taxa de crescimento no mercado global de testes de dispositivos médicos, impulsionada pelo rápido desenvolvimento da infraestrutura de saúde, pela crescente demanda por dispositivos médicos e pelo aumento dos requisitos de conformidade regulatória.
• Países como China, Índia e Japão estão emergindo como mercados-chave devido à expansão de seus sistemas de saúde, à crescente demanda por tecnologias médicas avançadas e ao foco crescente na segurança do paciente e nos padrões regulatórios.
• A China, com seu amplo setor de saúde e investimentos significativos na fabricação de dispositivos médicos, está impulsionando uma demanda substancial por serviços de teste de dispositivos médicos. O país também está se concentrando em aprimorar os padrões regulatórios e aprimorar a qualidade da assistência médica, impulsionando ainda mais a adoção de soluções avançadas de teste.
• A Índia, com sua crescente indústria de saúde e crescente demanda por dispositivos médicos inovadores e acessíveis, está vivenciando uma rápida adoção de soluções de testes de dispositivos médicos para atender às crescentes necessidades dos pacientes.
• O aumento das iniciativas governamentais e dos investimentos do setor privado em infraestrutura de saúde estão contribuindo ainda mais para o crescimento do mercado na região

Participação no mercado de testes de dispositivos médicos

O cenário competitivo do mercado fornece detalhes por concorrente. Os detalhes incluem visão geral da empresa, finanças da empresa, receita gerada, potencial de mercado, investimento em pesquisa e desenvolvimento, novas iniciativas de mercado, presença global, locais e instalações de produção, capacidades de produção, pontos fortes e fracos da empresa, lançamento de produto, amplitude e abrangência do produto e domínio da aplicação. Os pontos de dados fornecidos acima referem-se apenas ao foco das empresas em relação ao mercado.

Os principais líderes de mercado que operam no mercado são:

• Intertek Group plc (Reino Unido)
• SGS SA (Suíça)
• Bureau Veritas (França)
• TUV SUD (Alemanha)
• TUV Rheinland (Alemanha)
• Ritmo (EUA)
• Laboratórios Charles River (EUA)
• Laboratórios de Dispositivos Biomédicos (EUA)
• UL LLC (EUA)
• North American Science Associates, LLC (EUA)
• Medistri SA (Suíça)
• WuXi AppTec (China)
• NSF (EUA)
• Labcorp (EUA)
• Eurofins Scientific (Luxemburgo)
• Nelson Laboratories, LLC - Uma empresa Sotera Health (EUA)
• Gateway Analytical (EUA)
• ITC ZLIN (República Tcheca)
• Tecnologia de Materiais Elementares (Reino Unido)
• EndoLab Mechanical Engineering GmbH (Alemanha)
• Hohenstein (Alemanha)
• Medical Engineering Technologies Ltd. (Reino Unido)
• Bioneeds (Índia)
• Cigniti (Índia)
• Arbro Pharmaceuticals Private Limited e Auriga Research Private Limited (Índia)
• Q Laboratories (EUA)
• Laboratórios de Teste IMR (EUA)

Últimos desenvolvimentos no mercado global de testes de dispositivos médicos

• Em janeiro de 2025, o IMQ Group ingressou no mercado indiano com o lançamento da Elettra Tech Labs, uma joint venture focada em serviços de teste e inspeção para dispositivos médicos e produtos elétricos e eletrônicos. Essa expansão fortalece a presença global do IMQ, apoiando empresas indianas no cumprimento de rigorosos padrões de qualidade e segurança, ao mesmo tempo em que facilita o acesso ao mercado internacional. A iniciativa está alinhada ao crescente setor de dispositivos médicos da Índia, alavancando tecnologias avançadas de teste para aprimorar a conformidade e a inovação.
• Em março de 2024, a Stryker expandiu sua unidade de protótipos e testes na Índia, marcando um marco significativo em sua atuação em pesquisa e desenvolvimento. A unidade de 5.200 metros quadrados integra infraestrutura de ponta e recursos aprimorados em microbiologia, fortalecendo a garantia e a inovação dos produtos. Essa expansão oferece suporte a rigorosos testes de ciclo de vida de dispositivos médicos, garantindo a conformidade com os padrões regulatórios globais. A unidade também conta com ferramentas avançadas de prototipagem, incluindo impressão 3D de plástico e usinagem de metal, reforçando o compromisso da Stryker com os avanços da tecnologia médica.
• Em março de 2024, a TidalSense, empresa britânica de dispositivos respiratórios, lançou um estudo piloto para avaliar seu dispositivo N-Tidal, projetado para diagnosticar asma em crianças. Realizado em parceria com a Universidade de Nottingham e o Nottingham University Hospitals NHS Trust, o estudo envolveu 75 crianças menores de cinco anos com asma e sibilância viral. Ao contrário dos testes espirométricos tradicionais, que exigem manobras respiratórias complexas, o N-Tidal utiliza capnografia para medir os níveis de CO₂ durante a respiração normal, tornando o diagnóstico mais fácil e acessível.
• Em junho de 2023, a TÜV SÜD inaugurou um laboratório de microbiologia e química de última geração em New Brighton, Minnesota, reforçando seu compromisso com serviços de testes de dispositivos médicos de alta qualidade. Acreditada pela ISO 17025, a unidade é especializada em testes biológicos e químicos, apoiando empresas de dispositivos médicos na aceleração de sua pesquisa e desenvolvimento. Equipado com tecnologia avançada, o laboratório oferece microbiologia, testes de dispositivos reutilizáveis, química, biocompatibilidade e avaliações de embalagens. Essa expansão fortalece a rede global de laboratórios da TÜV SÜD, garantindo precisão e conformidade para a inovação médica.
• Em julho de 2022, a Eurofins Scientific adquiriu a WESSLING Hungria, fortalecendo suas capacidades de testes de produtos ambientais, alimentícios e biofarmacêuticos em toda a Europa. A WESSLING Hungria, um laboratório líder, gerou € 15 milhões em receita em 2021 e empregou mais de 300 funcionários, reforçando o compromisso da Eurofins com serviços analíticos de alta qualidade. 

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