Relatório de Análise do Tamanho, Participação e Tendências do Mercado Global de Biossimilares Anti-VEGF em Oftalmologia – Visão Geral do Setor e Previsão até 2033

Tamanho do mercado de biossimilares anti-VEGF em oftalmologia

• O mercado global de biossimilares anti-VEGF para oftalmologia foi avaliado em US$ 475,2 milhões em 2025  e deverá atingir  US$ 958,74 milhões até 2033 , com uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) de 9,17% durante o período de previsão.
• O crescimento do mercado é impulsionado principalmente pela crescente prevalência de doenças da retina, como degeneração macular relacionada à idade, edema macular diabético e oclusão da veia retiniana, juntamente com a maior conscientização sobre o diagnóstico precoce e o tratamento oftalmológico oportuno, tanto em economias desenvolvidas quanto emergentes.
• Além disso, a crescente demanda por alternativas economicamente viáveis ​​aos medicamentos biológicos de marca, o acesso ampliado dos pacientes a terapias biológicas avançadas e as aprovações regulatórias favoráveis ​​estão consolidando os biossimilares anti-VEGF em oftalmologia como opções de tratamento preferenciais. Esses fatores convergentes estão acelerando a adoção de soluções de biossimilares anti-VEGF em oftalmologia, impulsionando significativamente o crescimento geral do mercado.

Análise do Mercado de Biossimilares Anti-VEGF em Oftalmologia

• Os biossimilares anti-VEGF em oftalmologia, que oferecem terapias biológicas custo-efetivas para doenças vasculares da retina, estão se tornando cada vez mais importantes na oftalmologia moderna, tanto em hospitais quanto em clínicas especializadas, devido à sua eficácia comparável, maior acesso para os pacientes e custos de tratamento reduzidos.
• A crescente demanda por biossimilares anti-VEGF em oftalmologia é impulsionada principalmente pela prevalência cada vez maior de degeneração macular relacionada à idade (DMRI), edema macular diabético (EMD) e oclusão da veia retiniana, juntamente com a pressão crescente sobre os sistemas de saúde para adotarem alternativas acessíveis aos medicamentos biológicos originais.
• A América do Norte dominou o mercado de biossimilares anti-VEGF em oftalmologia, com uma participação de receita de aproximadamente 41,5% em 2025, impulsionada pela forte adoção de medicamentos biológicos, estruturas de reembolso bem estabelecidas e uma alta incidência de doenças da retina. Os EUA continuam a testemunhar uma forte adoção de biossimilares após aprovações regulatórias e a confiança dos médicos na equivalência terapêutica.
• A região Ásia-Pacífico deverá ser a de crescimento mais rápido no mercado de biossimilares anti-VEGF para oftalmologia durante o período de previsão, impulsionada pelo rápido envelhecimento da população, aumento da prevalência de diabetes, melhoria do acesso aos cuidados oftalmológicos e crescentes iniciativas governamentais para promover o uso de biossimilares.
• O segmento de Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) representou a maior fatia da receita de mercado em 2025, com 48,7%, impulsionado pela alta prevalência de DMRI úmida em populações idosas.

Escopo do relatório e segmentação do mercado de biossimilares anti-VEGF em oftalmologia       

Tendências do mercado de biossimilares anti-VEGF em oftalmologia

Avanços em Oftalmologia: Biossimilares Anti-VEGF para o Tratamento de Doenças da Retina

• Uma tendência significativa e crescente no mercado global de biossimilares anti-VEGF para oftalmologia é o desenvolvimento e a adoção cada vez maiores de terapias biossimilares com melhor custo-benefício para doenças da retina, como degeneração macular relacionada à idade (DMRI), edema macular diabético (EMD) e oclusão da veia retiniana (OVR). Esses biossimilares oferecem aos médicos alternativas de tratamento mais acessíveis, sem comprometer a eficácia ou a segurança.
  • Por exemplo, os avanços na engenharia molecular e nos processos de fabricação permitiram que os biossimilares se assemelhassem bastante aos medicamentos biológicos de referência em termos de resultados terapêuticos, ajudando a expandir o acesso dos pacientes tanto em mercados desenvolvidos quanto em mercados emergentes.
• Além disso, a crescente preferência por procedimentos ambulatoriais e de injeção intravítrea em clínicas aumentou a demanda por biossimilares anti-VEGF confiáveis ​​e acessíveis que permitam ciclos de tratamento repetidos com risco minimizado de efeitos adversos.
• Os ensaios clínicos em andamento e as aprovações regulatórias estão aumentando ainda mais a confiança dos médicos nos biossimilares, impulsionando sua integração aos protocolos de tratamento padrão para doenças da retina.
• A tendência para um atendimento oftalmológico centrado no paciente, aliada a sistemas de saúde com foco na redução de custos, está incentivando a adoção de biossimilares como uma opção de tratamento sustentável e escalável.
• Consequentemente, as empresas farmacêuticas e de biotecnologia estão expandindo ativamente seus portfólios de biossimilares, desenvolvendo formulações que oferecem maior estabilidade de armazenamento, prazo de validade mais longo e eficácia clínica comparável à dos medicamentos biológicos originais.
• Essa mudança em direção a terapias anti-VEGF acessíveis, eficazes e amplamente disponíveis está remodelando o atendimento oftalmológico e possibilitando um controle mais amplo de doenças que ameaçam a visão em todo o mundo.

Dinâmica do mercado de biossimilares anti-VEGF em oftalmologia

Motorista

Aumento da prevalência de doenças da retina e crescimento da população idosa.

• A crescente prevalência global de doenças da retina, como degeneração macular relacionada à idade (DMRI), edema macular diabético (EMD) e oclusão da veia retiniana (OVR), juntamente com o aumento da população idosa, é um fator-chave para o mercado de biossimilares anti-VEGF em oftalmologia. A população idosa é mais propensa a doenças que ameaçam a visão, necessitando de terapia anti-VEGF regular.
  • Por exemplo, em 2025, diversos sistemas de saúde e clínicas oftalmológicas relataram uma maior adoção de terapias biossimilares para gerenciar o crescente número de pacientes e, ao mesmo tempo, controlar os custos do tratamento, impulsionando o crescimento do mercado durante o período previsto.
• A maior conscientização entre pacientes e oftalmologistas sobre a intervenção precoce e a preservação da visão está impulsionando ainda mais o uso de biossimilares anti-VEGF na prática clínica de rotina.
• Além disso, as operadoras de planos de saúde e as seguradoras estão promovendo alternativas biossimilares com boa relação custo-benefício para melhorar o acesso e, ao mesmo tempo, gerenciar o ônus econômico associado à terapia biológica repetida.
• O aumento dos investimentos em pesquisa, ensaios clínicos e aprovações regulatórias para novas formulações biossimilares deverá continuar impulsionando o crescimento do mercado globalmente.

Restrição/Desafio

Altos custos de desenvolvimento e obstáculos regulatórios

• O alto custo do desenvolvimento de biossimilares, incluindo ensaios clínicos, aprovações regulatórias e fabricação, representa um desafio significativo para o crescimento do mercado. O desenvolvimento de biossimilares exige investimentos substanciais para garantir eficácia e segurança comparáveis ​​às dos medicamentos biológicos de referência.
  • Por exemplo, lidar com os rigorosos requisitos regulatórios de autoridades como a FDA e a EMA pode atrasar o lançamento de produtos e limitar a penetração imediata no mercado.
• O conhecimento limitado entre alguns profissionais de saúde e pacientes sobre a equivalência e a segurança dos biossimilares também pode retardar a sua adoção, especialmente em regiões onde os medicamentos biológicos originais estão bem estabelecidos.
• Além disso, a concorrência de mercado com medicamentos biológicos de referência e terapias inovadoras mais recentes pode afetar as estratégias de preços e a participação geral de mercado dos biossimilares.
• Superar esses desafios por meio de vias regulatórias simplificadas, educação médica, programas de conscientização do paciente e otimização de custos na fabricação será fundamental para o crescimento sustentado do mercado de biossimilares anti-VEGF em oftalmologia.

Escopo do mercado de biossimilares anti-VEGF em oftalmologia

O mercado é segmentado com base no tipo de produto, indicação e usuário final.

• Por tipo de produto

Com base no tipo de produto, o mercado de biossimilares anti-VEGF para oftalmologia é segmentado em biossimilares de ranibizumabe, biossimilares de bevacizumabe e biossimilares de aflibercepte. O segmento de biossimilares de ranibizumabe dominou a maior participação de mercado em receita, com 45,3% em 2025, impulsionado por sua forte adoção clínica para o tratamento da degeneração macular relacionada à idade (DMRI) úmida e pela ampla familiaridade dos médicos. Os biossimilares de ranibizumabe são preferidos devido à sua eficácia e perfil de segurança comprovados, espelhando o desempenho do medicamento biológico de referência. O segmento se beneficia de amplas aprovações regulatórias na América do Norte, Europa e Ásia-Pacífico, aumentando a acessibilidade. Políticas robustas de reembolso para terapia de DMRI em mercados desenvolvidos reforçam ainda mais sua dominância. Lançamentos contínuos de formulações de última geração e dispositivos de administração aprimorados sustentam o crescimento. A relação custo-benefício dos biossimilares em comparação com o medicamento biológico original incentiva a adoção em hospitais e clínicas. O alto volume de pacientes para terapia de DMRI impulsiona a geração de receita. A crescente conscientização sobre o tratamento do edema macular diabético (EMD) impulsiona ainda mais a demanda. O segmento é fortalecido pela preferência dos oftalmologistas pelo ranibizumabe em relação ao bevacizumabe, usado fora das indicações aprovadas, em alguns países. Estudos clínicos que demonstram equivalência na melhora da visão reforçam a confiança. Os mercados emergentes estão adotando gradualmente os biossimilares de ranibizumabe devido à melhoria da infraestrutura de saúde. No geral, esses fatores sustentam a liderança do segmento no mercado.

O segmento de biossimilares de aflibercept deverá apresentar a taxa de crescimento anual composta (CAGR) mais rápida, de 11,8%, entre 2026 e 2033, impulsionado pela expansão das indicações além da degeneração macular relacionada à idade (DMRI), incluindo edema macular diabético e oclusão da veia retiniana (OVR). O aumento de ensaios clínicos e aprovações na região Ásia-Pacífico e América Latina está contribuindo para a rápida adoção. A alta eficácia em casos graves, nos quais o ranibizumabe pode ser menos eficaz, impulsiona a preferência. A redução de custos em comparação com o medicamento biológico original atrai os profissionais de saúde. Parcerias estratégicas entre desenvolvedores de biossimilares e hospitais aceleram a penetração no mercado. A crescente conscientização sobre distúrbios vasculares da retina aumenta as taxas de prescrição. A expansão do acesso em economias emergentes fortalece a CAGR. Mecanismos avançados de administração melhoram a adesão do paciente e os resultados da terapia. A crescente confiança dos oftalmologistas, devido a estudos pós-comercialização bem-sucedidos, apoia a adoção. Iniciativas governamentais favoráveis ​​que promovem biossimilares contribuem para o crescimento. O segmento também se beneficia de estratégias de reembolso de planos de saúde privados. No geral, esses fatores, em conjunto, impulsionam uma forte CAGR para os biossimilares de aflibercept.

• Por indicação

Com base na indicação, o mercado é segmentado em Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI), Edema Macular Diabético (EMD), Oclusão da Veia Retiniana (OVR), Neovascularização Coroidal Miópica e Outras. O segmento de Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) representou a maior participação na receita do mercado, com 48,7% em 2025, impulsionado pela alta prevalência de DMRI úmida em populações idosas na Europa, América do Norte e Ásia-Pacífico. O crescente número de pacientes geriátricos, juntamente com o aumento das consultas oftalmológicas, alimenta a demanda. Evidências robustas de ensaios clínicos comprovam a eficácia dos biossimilares anti-VEGF na manutenção ou melhora da visão. A ampla cobertura de reembolso em mercados desenvolvidos facilita a adoção. Os médicos preferem os biossimilares devido à economia de custos, mantendo a eficácia comparável à do medicamento biológico original. Observa-se alta adesão dos pacientes devido aos esquemas posológicos estabelecidos. Farmácias hospitalares e clínicas especializadas estocam biossimilares de ranibizumabe e aflibercepte como terapia de primeira linha para a Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI). Iniciativas governamentais na região Ásia-Pacífico para melhorar o acesso de pacientes idosos impulsionam ainda mais o crescimento. Programas contínuos de educação do paciente sobre detecção precoce e adesão ao tratamento aumentam a utilização da terapia. Colaborações estratégicas entre empresas de biotecnologia e centros oftalmológicos aumentam a conscientização. O domínio do segmento é reforçado pela expansão da infraestrutura de tratamento ambulatorial. Esses fatores, em conjunto, mantêm a DMRI como a principal indicação.

Prevê-se que o segmento de Edema Macular Diabético (EMD) apresente o crescimento mais rápido, com uma taxa composta de crescimento anual (CAGR) de 12,4% entre 2026 e 2033, devido à crescente prevalência global de diabetes e complicações retinianas associadas. O aumento da incidência de EMD em mercados emergentes como a Índia e a China impulsiona a demanda. A aprovação ampliada de biossimilares para o tratamento de EMD acelera a adoção. Os profissionais de saúde preferem biossimilares para reduzir os custos do tratamento a longo prazo. Campanhas contínuas de conscientização sobre complicações oculares relacionadas ao diabetes aumentam a triagem e o tratamento precoce. Os avanços tecnológicos em injeções oftálmicas e dispositivos de administração favorecem a adesão do paciente. Parcerias crescentes entre empresas farmacêuticas e hospitais melhoram a penetração no mercado. A expansão da cobertura de planos de saúde em mercados-chave torna o tratamento mais acessível. A crescente confiança dos médicos, devido aos dados de farmacovigilância pós-comercialização de longo prazo, aumenta a adesão. Técnicas avançadas de imagem permitem diagnóstico e monitoramento precisos, facilitando as decisões terapêuticas. O aumento da população diabética global garante a manutenção do volume de tratamento. A combinação desses fatores impulsiona um forte crescimento anual composto para o segmento de EMD.

• Por usuário final

Com base no usuário final, o mercado é segmentado em Hospitais, Clínicas Oftalmológicas Especializadas, Centros Cirúrgicos Ambulatoriais e Outros. O segmento de Hospitais detinha a maior participação na receita de mercado, com 50,6% em 2025, impulsionado pela concentração de um grande volume de pacientes oftalmológicos e pelo acesso a instalações avançadas de diagnóstico e aplicação de injeções. Os hospitais são os principais centros de tratamento de pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) e Edema Membranoso Diabético (EMD), com unidades ambulatoriais e de internação de curta duração integradas. A cobertura de reembolso para biossimilares em ambientes hospitalares fortalece a adoção. A disponibilidade de oftalmologistas e especialistas em retina treinados contribui para um alto fluxo de pacientes. As políticas de aquisição hospitalar favorecem biossimilares com melhor custo-benefício em relação aos medicamentos de referência. O aumento da população idosa e a maior incidência de distúrbios da retina em pacientes hospitalizados contribuem para o crescimento. A adoção de protocolos de tratamento padronizados garante o uso consistente de biossimilares. A presença de departamentos especializados em retina acelera a administração da terapia. Os hospitais frequentemente lideram estudos clínicos e programas de farmacovigilância pós-comercialização, impulsionando ainda mais a adoção. Parcerias entre fabricantes de biossimilares e grupos hospitalares apoiam campanhas de conscientização. O investimento em infraestrutura de atendimento ao paciente e instalações de infusão reforça a participação de mercado. Esses fatores, em conjunto, mantêm os hospitais como o segmento de usuários finais dominante.

O segmento de Clínicas de Oftalmologia Especializada deverá apresentar a taxa de crescimento anual composta (CAGR) mais rápida, de 11,9%, entre 2026 e 2033, devido à crescente preferência dos pacientes por atendimento ambulatorial em clínicas privadas. O aumento do número de clínicas especializadas em retina em regiões urbanas e semiurbanas impulsiona a rápida adoção. As clínicas se beneficiam do menor custo dos biossimilares em comparação aos medicamentos de referência, melhorando a acessibilidade para os pacientes. A disponibilidade de oftalmologistas treinados e equipamentos de diagnóstico modernos também contribui para a adoção. A crescente conscientização dos pacientes sobre terapias retinianas direcionadas aumenta o número de consultas. A expansão das parcerias entre desenvolvedores de biossimilares e clínicas melhora o acesso. A adoção de técnicas avançadas de injeção garante a segurança e a conveniência dos pacientes. A maior cobertura de planos de saúde para atendimento ambulatorial facilita a adoção. Clínicas com foco em tecnologia, que oferecem serviços integrados de monitoramento e tratamento, aceleram a penetração no mercado. O crescente número de pacientes com diabetes e degeneração macular relacionada à idade (DMRI) que optam por terapia ambulatorial impulsiona ainda mais a CAGR. Programas contínuos de marketing e educação aumentam a conscientização dos pacientes. Esses fatores, em conjunto, impulsionam o forte crescimento do segmento de clínicas de oftalmologia especializada.

Análise Regional do Mercado de Biossimilares Anti-VEGF em Oftalmologia

• A América do Norte dominou o mercado de biossimilares anti-VEGF em oftalmologia, com uma participação de receita de aproximadamente 41,5% em 2025, impulsionada pela forte adoção de medicamentos biológicos, estruturas de reembolso bem estabelecidas e alta incidência de doenças da retina.
• O mercado continua a testemunhar uma forte adesão aos biossimilares após as aprovações regulamentares e a confiança dos médicos na equivalência terapêutica.
• O aumento da prevalência de degeneração macular relacionada à idade (DMRI), retinopatia diabética e outras doenças da retina está impulsionando ainda mais o crescimento do mercado na região.

Análise do Mercado de Biossimilares Anti-VEGF em Oftalmologia nos EUA

O mercado de biossimilares anti-VEGF para oftalmologia nos EUA detinha a maior participação de receita na América do Norte em 2025, impulsionado pela alta adoção de medicamentos biológicos, pela sólida infraestrutura de saúde e pela crescente confiança dos médicos na eficácia e segurança dos biossimilares. As aprovações regulatórias e as políticas de reembolso favoráveis ​​estão promovendo ainda mais a adoção de biossimilares anti-VEGF. A crescente conscientização sobre alternativas custo-efetivas aos medicamentos biológicos originais também está impulsionando a adoção em clínicas oftalmológicas, hospitais e centros especializados em cuidados oftalmológicos.

Análise do Mercado Europeu de Biossimilares Anti-VEGF em Oftalmologia

Prevê-se que o mercado europeu de biossimilares anti-VEGF para oftalmologia expanda a uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) substancial durante o período de previsão, impulsionado principalmente pelo envelhecimento da população, pela crescente prevalência de diabetes e pelo aumento da incidência de doenças da retina. A adoção de biossimilares com boa relação custo-benefício, juntamente com iniciativas governamentais e políticas de saúde que promovem alternativas biológicas, está acelerando o crescimento do mercado. Além disso, a infraestrutura oftalmológica consolidada e a expansão da pesquisa clínica sustentam o desenvolvimento contínuo do mercado.

Análise do Mercado de Biossimilares Anti-VEGF em Oftalmologia no Reino Unido

Prevê-se que o mercado de biossimilares anti-VEGF para oftalmologia no Reino Unido cresça a uma taxa composta de crescimento anual (CAGR) notável durante o período de previsão, impulsionado por uma infraestrutura de saúde robusta e iniciativas nacionais que promovem a adoção de biossimilares. A crescente prevalência de degeneração macular relacionada à idade (DMRI) e retinopatia diabética, juntamente com a maior conscientização sobre a redução dos custos de tratamento, está incentivando oftalmologistas e profissionais de saúde a adotarem biossimilares anti-VEGF. Redes robustas de comércio eletrônico e distribuição farmacêutica estão facilitando ainda mais a expansão do mercado.

Análise do Mercado de Biossimilares Anti-VEGF em Oftalmologia na Alemanha

O mercado alemão de biossimilares anti-VEGF para oftalmologia deverá expandir a uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) considerável durante o período de previsão, impulsionado pela infraestrutura de saúde avançada, pelo alto nível de conhecimento sobre biossimilares entre os oftalmologistas e pela crescente incidência de doenças da retina. Fortes iniciativas de pesquisa, apoio regulatório e uma preferência crescente por opções de tratamento com boa relação custo-benefício estão impulsionando a adoção do mercado tanto em hospitais quanto em clínicas oftalmológicas especializadas.

Análise do Mercado de Biossimilares Anti-VEGF em Oftalmologia na Região Ásia-Pacífico

O mercado de biossimilares anti-VEGF para oftalmologia na região Ásia-Pacífico deverá apresentar o maior crescimento anual composto (CAGR) durante o período de previsão, impulsionado pelo rápido envelhecimento da população, aumento da prevalência de diabetes, melhoria do acesso a cuidados oftalmológicos e crescente número de iniciativas governamentais para promover o uso de biossimilares. A expansão da infraestrutura de saúde, o aumento da conscientização entre médicos e pacientes e as vantagens de custo em relação aos medicamentos biológicos originais estão acelerando ainda mais o crescimento do mercado em países como China, Índia e Japão.

Análise do Mercado Japonês de Biossimilares Anti-VEGF em Oftalmologia

O mercado japonês de biossimilares anti-VEGF para oftalmologia está ganhando impulso devido ao envelhecimento da população do país, à alta prevalência de retinopatia diabética e à infraestrutura oftalmológica bem desenvolvida. A confiança dos médicos nos biossimilares, o forte apoio ao reembolso e as iniciativas para reduzir os custos do tratamento estão promovendo a adoção. A integração dos biossimilares aos protocolos hospitalares e clínicos está impulsionando a expansão constante do mercado.

Análise do Mercado de Biossimilares Anti-VEGF para Oftalmologia na China

O mercado chinês de biossimilares anti-VEGF para oftalmologia representou uma parcela significativa da receita na região Ásia-Pacífico em 2025, impulsionado pelo crescimento da população idosa, pela crescente prevalência de diabetes e pela expansão dos serviços oftalmológicos. Iniciativas governamentais para melhorar o acesso a tratamentos custo-efetivos, aliadas à crescente conscientização dos médicos sobre a eficácia dos biossimilares, são fatores-chave que impulsionam o crescimento do mercado. Redes robustas de fabricação e distribuição no país também facilitam a ampla adoção desses produtos.

Participação de mercado de biossimilares anti-VEGF em oftalmologia

O setor de biossimilares anti-VEGF em oftalmologia é liderado principalmente por empresas consolidadas, incluindo:

• Novartis AG (Suíça)
• Roche Holding AG (Suíça)
• Bayer AG (Alemanha)
• Sandoz International GmbH (Suíça)
• Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (EUA)
• Apotex Inc. (Canadá)
• Amgen Inc. (EUA)
• Celltrion, Inc. (Coreia do Sul)
• Lupin Limited (Índia)
• Biocon Limited (Índia)
• Intas Pharmaceuticals Ltd. (Índia)
• Samsung Bioepis (Coreia do Sul)
• Pfizer Inc. (EUA)
• Hetero Biopharma Limited (Índia)
• Zydus Cadila (Índia)
• Alvotech (Islândia)
• Stada Arzneimittel AG (Alemanha)
• F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Suíça)
• Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Índia)

Últimos desenvolvimentos no mercado global de biossimilares anti-VEGF em oftalmologia

• Em maio de 2024, a Biocon Biologics anunciou que seu produto biossimilar de aflibercept, Yesafili™ (aflibercept-jbvf), recebeu aprovação da FDA (Food and Drug Administration) dos EUA, tornando-se o primeiro biossimilar intercambiável ao produto de referência EYLEA para indicações oftalmológicas, incluindo degeneração macular relacionada à idade (DMRI) úmida, edema macular diabético (EMD) e oclusão da veia retiniana (OVR). Essa aprovação representa uma expansão significativa das opções de tratamento biossimilar no cenário de cuidados com a retina nos EUA e melhora o acesso dos pacientes a uma terapia anti-VEGF custo-efetiva.
• Em novembro de 2024, a Comissão Europeia (CE) concedeu aprovação de comercialização ao OPUVIZ (SB15), um biossimilar do aflibercept desenvolvido pela Samsung Bioepis e Biogen, para o tratamento da degeneração macular relacionada à idade (DMRI) neovascular (úmida), edema macular diabético (EMD), oclusão da veia retiniana (OVR) e neovascularização coroidal miópica em toda a União Europeia. A aprovação confirma a biossimilaridade ao medicamento de referência EYLEA e amplia as opções de terapia biológica acessíveis para doenças da retina nos mercados europeus.
• Em agosto de 2024, a Sandoz anunciou que seu biossimilar de aflibercept, Enzeevu (aflibercept-abzv), recebeu aprovação da FDA (Food and Drug Administration) dos EUA para as mesmas indicações que o EYLEA e entrará no mercado americano após um acordo com a Regeneron, que resolveu disputas de patentes e abriu caminho para a concorrência de biossimilares. Esse marco adiciona um segundo biossimilar de aflibercept intercambiável nos EUA, impulsionando preços competitivos e uma adoção clínica mais ampla.
• Em setembro de 2023, a Biocon Biologics recebeu a aprovação da Comissão Europeia para o Yesafili (biossimilar do aflibercept), tornando-o um dos primeiros biossimilares do aflibercept aprovados na UE e ampliando o acesso ao tratamento de múltiplas doenças da retina nos sistemas de saúde europeus. Essa aprovação inicial abriu caminho para avanços regulatórios subsequentes e planos de comercialização global.
• Em março de 2024, a Biocon Biologics firmou um acordo e um contrato de licenciamento com a Regeneron que eliminou as barreiras de litígios de patentes, permitindo o lançamento comercial do biossimilar de aflibercept Yesafili no Canadá, com previsão de lançamento até 1º de julho de 2025. Este acordo representa um progresso significativo na expansão da disponibilidade de biossimilares para além das principais regiões regulatórias.
• Em setembro de 2025, a STADA recebeu autorização de comercialização da Comissão Europeia para o Afiveg (biossimilar do aflibercept), expandindo seu portfólio de oftalmologia especializada juntamente com seu biossimilar do ranibizumab e planejando um lançamento inicial na Alemanha após a esperada perda de exclusividade do produto de referência EYLEA. Isso reflete o crescimento contínuo de biossimilares anti-VEGF aprovados nos mercados europeus.

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