Relatório de Análise do Tamanho, Participação e Tendências do Mercado Global de Medicamentos PEGilados – Visão Geral e Previsão do Setor até 2033

Tamanho do mercado de medicamentos PEGilados

• O mercado global de medicamentos PEGilados foi avaliado em US$ 16,01 bilhões em 2025  e deverá atingir  US$ 24,53 bilhões em 2033 , com uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) de 5,48% durante o período de previsão.
• O crescimento do mercado é impulsionado principalmente pela crescente adoção de produtos biológicos e biofarmacêuticos , juntamente com os avanços tecnológicos nas técnicas de PEGilação, que melhoram a estabilidade, a eficácia e a meia-vida dos medicamentos.
• Além disso, a crescente demanda por terapias direcionadas e a melhoria na adesão dos pacientes ao tratamento estão impulsionando a integração de medicamentos PEGilados em diversas áreas terapêuticas, incluindo oncologia, hematologia e doenças crônicas. Esses fatores convergentes estão acelerando a adoção de soluções de medicamentos PEGilados, impulsionando significativamente o crescimento do setor.

Análise do Mercado de Medicamentos PEGilados

• Os fármacos PEGilados, que envolvem a ligação de polietilenoglicol (PEG) a moléculas terapêuticas, são componentes cada vez mais vitais dos biofármacos modernos devido à sua maior estabilidade, meia-vida prolongada e menor imunogenicidade, tornando-os essenciais no tratamento de doenças crônicas e em terapias direcionadas.
• A crescente demanda por medicamentos PEGilados é impulsionada principalmente pela prevalência cada vez maior de doenças crônicas e raras, pela adoção crescente de medicamentos biológicos e pela necessidade de melhor adesão do paciente ao tratamento por meio de esquemas de dosagem menos frequentes.
• A América do Norte dominou o mercado de medicamentos PEGilados com a maior participação na receita, de 43,2% em 2025, caracterizada por infraestrutura de saúde avançada, alto investimento em P&D e forte presença de empresas farmacêuticas líderes. Os EUA experimentaram um crescimento substancial impulsionado por inovações em interferons PEGilados e fatores estimuladores de colônias, além do aumento das aprovações regulatórias.
• A região Ásia-Pacífico deverá ser a de crescimento mais rápido no mercado de medicamentos PEGilados durante o período de previsão, devido à expansão do acesso aos serviços de saúde, ao aumento dos gastos com saúde e à crescente capacidade de produção biofarmacêutica.
• O segmento de interferons dominou o mercado de medicamentos PEGilados com uma participação de 38,3% em 2025, impulsionado pelo seu uso extensivo no tratamento de hepatite e esclerose múltipla e pelo desenvolvimento contínuo de formulações PEGiladas de longa duração, que melhoram a adesão do paciente ao tratamento.

Escopo do relatório e segmentação do mercado de medicamentos PEGilados   

Tendências do mercado de medicamentos PEGilados

Avanços em terapias de longa duração e direcionadas

• Uma tendência significativa e crescente no mercado global de medicamentos PEGilados é o desenvolvimento de formulações de longa duração que melhoram a eficácia terapêutica e a adesão do paciente, particularmente em tratamentos de doenças crônicas e raras.
  • Por exemplo, os interferons PEGilados com meia-vida prolongada permitem uma administração menos frequente para pacientes com hepatite, reduzindo o ônus do tratamento e aumentando a adesão.
• As inovações em terapias PEGiladas direcionadas estão permitindo a administração seletiva de medicamentos, minimizando os efeitos colaterais e melhorando os resultados clínicos, aumentando assim o interesse por medicamentos biológicos PEGilados para médicos e pacientes.
• A integração da PEGilação com plataformas biofarmacêuticas avançadas facilita o desenvolvimento de terapias multifuncionais, combinando meia-vida prolongada, imunogenicidade reduzida e biodisponibilidade aprimorada em uma única molécula.
• A crescente colaboração entre empresas farmacêuticas e institutos de pesquisa está acelerando o desenvolvimento de medicamentos PEGilados de próxima geração com perfis de segurança e eficácia aprimorados.
• Os avanços na medicina personalizada estão impulsionando o uso de medicamentos PEGilados adaptados às necessidades específicas de cada paciente, otimizando os resultados terapêuticos e minimizando os efeitos adversos.
• Essa tendência em direção a medicamentos PEGilados altamente eficazes, fáceis de usar para o paciente e orientados para a precisão está impulsionando os investimentos em P&D e moldando as estratégias competitivas na indústria biofarmacêutica.
• A demanda por medicamentos PEGilados com perfis farmacocinéticos aprimorados está crescendo rapidamente nos segmentos de oncologia, doenças autoimunes e doenças raras, à medida que profissionais de saúde e pacientes priorizam cada vez mais conveniência, eficácia e segurança.

Dinâmica do mercado de medicamentos PEGilados

Motorista

Aumento da prevalência de doenças crônicas e raras

• O aumento da incidência de doenças crônicas e raras, aliado à crescente adoção de medicamentos biológicos, é um fator significativo para o aumento da demanda por medicamentos PEGilados.
  • Por exemplo, os fatores estimuladores de colônias PEGilados são cada vez mais utilizados em oncologia para reduzir as complicações relacionadas à neutropenia durante a quimioterapia, impulsionando o crescimento do mercado.
• À medida que os sistemas de saúde e os pacientes buscam terapias que reduzam a frequência de administração, mantendo a eficácia, os medicamentos PEGilados oferecem uma solução atraente por meio de meia-vida prolongada e melhor biodisponibilidade.
• Além disso, a crescente conscientização sobre opções de tratamento avançadas e a preferência dos pacientes por esquemas de dosagem convenientes estão acelerando a adoção de terapias PEGiladas.
• A expansão da pesquisa e desenvolvimento biofarmacêutico e o número crescente de aprovações de medicamentos PEGilados por autoridades regulatórias estão reforçando ainda mais o crescimento do mercado.
• Empresas focadas em técnicas inovadoras de PEGilação e na expansão de seu portfólio de produtos estão contribuindo para o aumento da adoção de medicamentos PEGilados tanto em mercados desenvolvidos quanto emergentes.
• O aumento das iniciativas governamentais e do financiamento para a pesquisa de medicamentos biológicos e PEGilados está impulsionando a expansão e a acessibilidade do mercado.
• A crescente colaboração entre empresas farmacêuticas e organizações de desenvolvimento e fabricação por contrato (CDMOs) está possibilitando uma comercialização mais rápida de terapias PEGiladas em todo o mundo.

Restrição/Desafio

Custos elevados e obstáculos regulatórios

• Os custos relativamente elevados de desenvolvimento e fabricação de medicamentos PEGilados, juntamente com os rigorosos requisitos regulatórios, representam um desafio significativo para uma maior penetração no mercado.
  • Por exemplo, processos complexos de PEGilação e longos ensaios clínicos aumentam o custo de produção e o tempo de lançamento no mercado, limitando o acesso em regiões com restrições de custo.
• Garantir qualidade, segurança e eficácia consistentes em formulações PEGiladas é fundamental, visto que as autoridades regulatórias impõem diretrizes rigorosas para aprovação, o que pode atrasar a comercialização.
• Além disso, a potencial imunogenicidade ou as reações adversas associadas aos medicamentos PEGilados exigem monitoramento cuidadoso, aumentando a complexidade do desenvolvimento e as barreiras de entrada no mercado.
• Embora os medicamentos biossimilares PEGilados estejam surgindo, a percepção de altos custos e o rigor regulatório ainda podem dificultar a adoção em certos mercados ou populações de pacientes.
• Superar esses desafios por meio da otimização de custos, processos regulatórios simplificados e aprimoramento da educação do paciente será vital para o crescimento sustentado do mercado.
• O conhecimento limitado entre profissionais de saúde e pacientes sobre os benefícios dos medicamentos PEGilados em mercados emergentes pode retardar as taxas de adoção, apesar de suas vantagens clínicas.
• As complexidades da cadeia de suprimentos, incluindo a necessidade de instalações de fabricação especializadas e logística de cadeia fria, podem representar obstáculos adicionais à distribuição oportuna e em larga escala.

Escopo do mercado de medicamentos PEGilados

O mercado é segmentado com base na molécula, tipo, indicação da doença, aplicação e canal de vendas.

• Por molécula

Com base na molécula, o mercado de medicamentos PEGilados é segmentado em proteínas, fragmentos FAB, enzimas e aptâmeros. O segmento de proteínas dominou o mercado com a maior participação na receita em 2025, impulsionado pelo uso generalizado de proteínas PEGiladas em terapias como interferons, enzimas e hormônios. As proteínas são preferidas para PEGilação devido ao seu alto valor terapêutico, longa meia-vida e imunogenicidade reduzida. O segmento se beneficia de tecnologias de PEGilação já estabelecidas e da alta aceitação clínica em tratamentos de doenças crônicas e raras. Profissionais de saúde e pacientes preferem medicamentos PEGilados à base de proteínas devido à farmacocinética e aos perfis de segurança previsíveis. As aprovações regulatórias e o suporte de reembolso reforçam ainda mais a liderança de mercado do segmento. Fortes linhas de pesquisa e desenvolvimento voltadas para terapias proteicas continuam a impulsionar o domínio deste segmento.

O segmento de fragmentos FAB' deverá apresentar o crescimento mais rápido entre 2026 e 2033, impulsionado pela crescente demanda por terapias direcionadas em oncologia e doenças autoimunes. Os fragmentos FAB' oferecem alta especificidade e baixa imunogenicidade, tornando-os candidatos ideais para PEGilação, visando melhorar a estabilidade e o tempo de circulação. O segmento se beneficia de abordagens de medicina personalizada, onde os biológicos convencionais enfrentam limitações. O aumento de ensaios clínicos e investimentos em P&D para fragmentos FAB' PEGilados está impulsionando o crescimento. Colaborações farmacêuticas para novas terapias com FAB' também estão acelerando a comercialização. O foco crescente em mecanismos inovadores de administração de fármacos contribui ainda mais para a rápida adoção deste segmento.

• Por tipo

Com base no tipo, o mercado é segmentado em interferons, fatores estimuladores de colônias (CSFs), anticorpos monoclonais (mAbs) e outros tipos. O segmento de interferons dominou o mercado em 2025, com uma participação de 38,3%, devido ao seu uso extensivo no tratamento de hepatite e esclerose múltipla, aliado a vantagens como menor frequência de administração e melhor adesão do paciente. Os interferons PEGilados são um padrão de tratamento em muitas doenças crônicas. O segmento se beneficia de inovações em formulações de longa duração que melhoram a farmacocinética e minimizam os efeitos colaterais. A forte confiança dos médicos e a inclusão em diretrizes de tratamento reforçam sua liderança de mercado. A alta conscientização dos pacientes e os programas governamentais para o controle da hepatite impulsionam ainda mais a adoção. A disponibilidade de múltiplos produtos de interferon PEGilado aprovados sustenta uma demanda de mercado consistente.

O segmento de anticorpos monoclonais (mAbs) deverá registrar o crescimento mais rápido durante o período de previsão, impulsionado pelo uso crescente em imunoterapia do câncer e tratamentos de doenças autoimunes. A PEGilação melhora a meia-vida dos mAbs e reduz a imunogenicidade, aumentando a eficácia terapêutica. O aumento dos investimentos em pesquisa e desenvolvimento oncológicos e as aprovações regulatórias estão impulsionando a expansão do mercado. A medicina personalizada e as estratégias de terapia direcionada aumentam o interesse por mAbs PEGilados. O segmento também se beneficia de parcerias entre empresas de biotecnologia e grandes empresas farmacêuticas. Os projetos de ensaios clínicos para novos mAbs PEGilados contribuem ainda mais para o rápido crescimento.

• Por indicação da doença

Com base na indicação da doença, o mercado é segmentado em distúrbios gastrointestinais, câncer, esclerose múltipla, hepatite e outras indicações de doenças. O segmento de hepatite dominou o mercado em 2025, impulsionado pelos interferons PEGilados como tratamento de primeira linha e pela eficácia comprovada na supressão viral. Iniciativas governamentais e programas de triagem aumentam a adesão à terapia. A menor frequência de injeções melhora a adesão do paciente e os resultados gerais do tratamento. O segmento se beneficia da forte preferência dos médicos e de diretrizes de tratamento estabelecidas. As aprovações regulatórias para múltiplos interferons PEGilados reforçam a dominância do mercado. O crescimento do segmento é ainda mais impulsionado por programas de conscientização direcionados a pacientes com hepatite.

Prevê-se que o segmento de oncologia apresente o crescimento mais rápido entre 2026 e 2033, devido ao aumento da incidência de câncer e à adoção de medicamentos biológicos PEGilados para terapia direcionada. A PEGilação melhora o índice terapêutico e minimiza a toxicidade sistêmica, o que é crucial em oncologia. A expansão dos ensaios clínicos e a pesquisa e desenvolvimento focados em oncologia impulsionam esse crescimento. A preferência dos pacientes por terapias mais seguras e de longa duração também contribui para a adoção. O financiamento público e privado para o tratamento do câncer impulsiona ainda mais o segmento. Além disso, o segmento se beneficia de técnicas avançadas de PEGilação que melhoram a estabilidade e a biodisponibilidade dos medicamentos.

• Por meio de aplicação

Com base na aplicação, o mercado é segmentado em câncer, doenças autoimunes, hepatite, esclerose múltipla, hemofilia, distúrbios gastrointestinais e outros. O segmento de hepatite dominou o mercado em 2025 devido ao uso generalizado de interferon peguilado na terapia da hepatite crônica. Formulações de longa duração reduzem a frequência de administração, melhorando a adesão ao tratamento. A forte adoção na América do Norte e na Europa impulsiona o crescimento da receita. Programas governamentais e de ONGs que promovem o tratamento da hepatite fortalecem ainda mais o segmento. A eficácia clínica e a segurança dos medicamentos peguilados reforçam a preferência dos médicos. O alto nível de conscientização dos pacientes e a cobertura de reembolso mantêm uma forte penetração no mercado.

O segmento de aplicações oncológicas deverá registrar o crescimento mais rápido durante o período de previsão, impulsionado por terapias PEGiladas que têm como alvo seletivo as células tumorais, minimizando os efeitos colaterais. O aumento da prevalência de câncer e as aprovações de novos medicamentos oncológicos PEGilados aceleram a adoção. Os pacientes preferem terapias de longa duração com perfis de segurança aprimorados. Ensaios clínicos que exploram terapias combinadas ampliam os potenciais casos de uso. Investimentos robustos em produtos biológicos PEGilados voltados para oncologia sustentam o crescimento. Iniciativas de medicina personalizada impulsionam ainda mais a demanda e a expansão do mercado do segmento.

• Por canal de vendas

Com base no canal de vendas, o mercado é segmentado em farmácia hospitalar, fornecedor online e farmácia de varejo. O segmento de farmácia hospitalar dominou o mercado em 2025 devido à alta distribuição de medicamentos PEGilados para o tratamento de doenças crônicas e especializadas. Os hospitais oferecem administração controlada, monitoramento do paciente e acesso a terapias PEGiladas de alto custo. Acordos de compra institucional e fortes recomendações médicas reforçam a liderança em receita. O apoio regulatório à distribuição hospitalar fortalece a adoção. A alta confiança dos pacientes em terapias administradas em hospitais impulsiona a participação de mercado. Redes hospitalares consolidadas na América do Norte e na Europa mantêm a dominância.

O segmento de fornecedores online deverá apresentar o crescimento mais rápido entre 2026 e 2033, impulsionado pela crescente adoção de farmácias online e pela conveniência da entrega em domicílio para pacientes com doenças crônicas. As plataformas online oferecem preços competitivos, facilidade de acesso e modelos baseados em assinatura. O segmento se beneficia das tendências de digitalização e da integração da telemedicina. Pacientes em regiões remotas podem acessar medicamentos PEGilados sem precisar se deslocar até hospitais. A crescente conscientização sobre a confiabilidade das farmácias online também contribui para a adoção desse modelo. Parcerias com fornecedores de logística garantem a entrega pontual e o cumprimento das normas de armazenamento.

Análise Regional do Mercado de Medicamentos PEGilados

• A América do Norte dominou o mercado de medicamentos PEGilados com a maior participação na receita, de 43,2% em 2025, caracterizada por infraestrutura de saúde avançada, alto investimento em P&D e forte presença de empresas farmacêuticas líderes. Os EUA experimentaram um crescimento substancial impulsionado por inovações em interferons PEGilados e fatores estimuladores de colônias, além do aumento das aprovações regulatórias.
• A região se beneficia da adoção precoce de produtos biológicos inovadores e terapias PEGiladas, apoiada por estruturas regulatórias favoráveis ​​e amplo acesso a serviços de saúde. Pacientes e profissionais de saúde na América do Norte valorizam muito a eficácia, as propriedades de longa duração e os perfis de segurança aprimorados oferecidos pelos medicamentos PEGilados, particularmente para tratamentos de doenças crônicas e raras.
• A elevada conscientização dos pacientes, a cobertura de reembolso e as fortes colaborações entre empresas farmacêuticas e institutos de pesquisa reforçam o domínio da América do Norte, tornando-a um mercado preferencial tanto para medicamentos PEGilados já existentes quanto para aqueles em desenvolvimento.

Análise do Mercado de Medicamentos PEGilados nos EUA

O mercado de medicamentos PEGilados nos EUA detinha a maior participação de receita, com 78% em 2025, na América do Norte, impulsionado pela alta adoção de produtos biológicos avançados e pela presença de empresas farmacêuticas e de biotecnologia líderes. Pacientes e profissionais de saúde preferem cada vez mais as terapias PEGiladas devido à sua meia-vida prolongada, perfis de segurança aprimorados e maior adesão ao tratamento. O crescimento do mercado é ainda sustentado por robustos investimentos em P&D, aprovações regulatórias para novos medicamentos PEGilados e uma sólida infraestrutura de saúde. A crescente prevalência de doenças crônicas e raras, combinada com iniciativas governamentais que promovem terapias avançadas, está acelerando a adoção. Além disso, a expansão das atividades de ensaios clínicos e as colaborações entre empresas de biotecnologia e institutos de pesquisa estão impulsionando o crescimento do mercado.

Análise do Mercado Europeu de Medicamentos PEGilados

Prevê-se que o mercado europeu de medicamentos PEGilados expanda a uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) significativa durante o período de previsão, impulsionado principalmente pela crescente demanda por produtos biológicos e terapias avançadas em oncologia, doenças autoimunes e doenças raras. O aumento dos gastos com saúde, aliado a regulamentações favoráveis, está fomentando a adoção de medicamentos PEGilados. Pacientes e profissionais de saúde europeus valorizam a maior eficácia, a menor frequência de administração e a segurança das terapias PEGiladas. O mercado está em crescimento nos canais hospitalares e de farmácias especializadas, com novos medicamentos PEGilados sendo incorporados aos protocolos de tratamento padrão. A inovação contínua em tecnologias de PEGilação também contribui para a expansão do mercado.

Análise do Mercado de Medicamentos PEGilados no Reino Unido

Prevê-se que o mercado de medicamentos PEGilados no Reino Unido cresça a uma taxa composta de crescimento anual (CAGR) notável durante o período de previsão, impulsionado pela crescente prevalência de doenças crônicas e raras e pela adoção cada vez maior de medicamentos biológicos. A demanda dos pacientes por terapias com melhor adesão ao tratamento e menos efeitos colaterais contribui para a adoção de medicamentos PEGilados. Além disso, uma infraestrutura de saúde robusta, apoio regulatório e cobertura de reembolso incentivam o uso de terapias PEGiladas. A crescente tendência da medicina personalizada e das terapias direcionadas também estimula o crescimento do mercado. A atividade de pesquisa clínica e a disponibilidade de formulações PEGiladas avançadas continuam a impulsionar a adoção tanto em hospitais quanto em farmácias de varejo.

Análise do Mercado de Medicamentos PEGilados na Alemanha

O mercado alemão de medicamentos PEGilados deverá expandir a uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) considerável durante o período de previsão, impulsionado pela crescente conscientização sobre terapias biofarmacêuticas avançadas e pela demanda cada vez maior por tratamentos mais seguros e de longa duração. O sólido sistema de saúde alemão, o foco em pesquisa e desenvolvimento (P&D) e a preferência dos pacientes por terapias de alta eficácia promovem a adoção de medicamentos PEGilados, particularmente em oncologia e doenças autoimunes. A integração de medicamentos PEGilados às diretrizes de tratamento apoia seu uso generalizado. O suporte regulatório e a cobertura de reembolso incentivam ainda mais a sua adoção. A ênfase na inovação e na atividade de ensaios clínicos aumenta o acesso a terapias PEGiladas de última geração.

Análise do Mercado de Medicamentos PEGilados na Região Ásia-Pacífico

O mercado de medicamentos PEGilados na região Ásia-Pacífico está preparado para crescer à taxa composta de crescimento anual (CAGR) mais rápida, de 23%, durante o período de previsão de 2026 a 2033, impulsionado pela crescente prevalência de doenças crônicas e raras, pelo aumento dos gastos com saúde e pela rápida adoção de terapias avançadas em países como China, Japão e Índia. Iniciativas governamentais que promovem a modernização da saúde e a acessibilidade a produtos biológicos estão acelerando a adoção do mercado. A expansão das redes hospitalares, a melhoria da infraestrutura de saúde e a crescente conscientização dos pacientes apoiam a adoção de medicamentos PEGilados. Além disso, o aumento da capacidade de produção local na região Ásia-Pacífico reduz custos e melhora a disponibilidade, ampliando o acesso a terapias PEGiladas.

Análise do Mercado Japonês de Medicamentos PEGilados

O mercado japonês de medicamentos PEGilados está ganhando impulso devido ao sistema de saúde avançado do país, ao envelhecimento da população e à alta adoção de produtos biológicos. Pacientes e profissionais de saúde japoneses priorizam terapias com maior segurança, eficácia e adesão ao tratamento. O mercado se beneficia da forte atividade de pesquisa clínica, do apoio governamental a terapias inovadoras e da adoção precoce de medicamentos PEGilados de nova geração. A integração de terapias PEGiladas em hospitais e farmácias especializadas está ampliando o acesso ao tratamento. A crescente prevalência de doenças crônicas, como hepatite, câncer e doenças autoimunes, impulsiona ainda mais a demanda.

Análise do Mercado de Medicamentos PEGilados na Índia

O mercado de medicamentos PEGilados na Índia representou a maior fatia de receita na região Ásia-Pacífico em 2025, devido à expansão do acesso à saúde, ao aumento da conscientização dos pacientes e à crescente adoção de produtos biológicos. A crescente classe média indiana, a rápida urbanização e as iniciativas governamentais para terapias avançadas acessíveis impulsionam o crescimento do mercado. Os medicamentos PEGilados estão sendo cada vez mais utilizados em hospitais, farmácias de varejo e online. A produção local de produtos biológicos PEGilados melhora a acessibilidade e a disponibilidade. A crescente prevalência de doenças crônicas, combinada com melhorias na infraestrutura de saúde, está acelerando ainda mais a adoção do mercado.

Participação de mercado de medicamentos PEGilados

A indústria de medicamentos PEGilados é liderada principalmente por empresas consolidadas, incluindo:

• Merck & Co., Inc. (EUA)
• Pfizer Inc. (EUA)
• Amgen Inc. (EUA)
• AstraZeneca (Reino Unido)
• Novo Nordisk A/S (Dinamarca)
• Biogen (EUA)
• BioMarin. (EUA)
• Coherus BioSciences, Inc. (EUA)
• Thermo Fisher Scientific Inc. (EUA)
• Laboratórios Dr. Reddy's Ltda. (Índia)
• UCB (Bélgica)
• ENZON Pharmaceuticals, Inc. (EUA)
• Horizon Therapeutics plc (Irlanda)
• Leadiant Biosciences SpA (Itália)
• PharmaEssentia Corp. (Taiwan)
• Fresenius Kabi AG (Alemanha)
• Amneal Pharmaceuticals, Inc. (EUA)
• Ascendis Pharma A/S (Dinamarca)
• Apellis Pharmaceuticals, Inc.
• Profacgen, Inc. (EUA)

Quais são os desenvolvimentos recentes no mercado global de medicamentos PEGilados?

• Em dezembro de 2025, a Chiesi Global Rare Diseases anunciou a aprovação do Elfabrio® (pegunigalsidase alfa) pela Health Canada para o tratamento da doença de Fabry. Essa decisão permite que o Elfabrio, uma terapia de reposição enzimática PEGilada de longa duração, desenvolvida para tratar a deficiência enzimática subjacente em pacientes adultos com doença de Fabry, seja comercializado no Canadá, expandindo sua presença global além das aprovações anteriores nos EUA e na Europa.
• Em junho de 2025, a MHRA do Reino Unido aprovou o Dyrupeg, reforçando o acesso europeu a um novo biossimilar de pegfilgrastim. A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) concedeu autorização de comercialização para o Dyrupeg, após sua autorização anterior na UE, possibilitando seu lançamento comercial no mercado do Reino Unido. O Dyrupeg destina-se a ajudar no controle da neutropenia associada à quimioterapia citotóxica, ampliando as opções de tratamento para pacientes e contribuindo para a competitividade dos portfólios de biossimilares na região.
• Em abril de 2025, a Agência Europeia de Medicamentos concedeu autorização de comercialização ao Dyrupeg (pegfilgrastim) para neutropenia induzida por quimioterapia em adultos. O Dyrupeg, um biossimilar do pegfilgrastim desenvolvido para reduzir a duração da neutropenia e prevenir a neutropenia febril em pacientes com câncer, recebeu autorização em toda a União Europeia com base em sua similaridade a um medicamento de referência já estabelecido.
• Em maio de 2023, tanto a FDA quanto a Comissão Europeia aprovaram o Elfabrio (pegunigalsidase alfa) para pacientes adultos com doença de Fabry. O Elfabrio recebeu aprovações regulatórias simultâneas nos EUA e na UE, representando uma das aprovações mais significativas de medicamentos PEGilados no tratamento de doenças raras. Essa dupla aprovação validou os benefícios clínicos da terapia de reposição enzimática pegilada, incluindo meia-vida prolongada e farmacocinética aprimorada, oferecendo uma nova alternativa terapêutica de longa duração aos tratamentos tradicionais para pacientes com doença de Fabry.
• Em maio de 2023, a Amneal comercializou o FYLNETRA™, um biossimilar de pegfilgrastim indicado para ajudar a diminuir a incidência de neutropenia febril em pacientes com câncer submetidos à quimioterapia, marcando mais um lançamento competitivo de um medicamento biológico PEGilado no mercado de biossimilares dos EUA. A entrada do FYLNETRA amplia o acesso dos pacientes a terapias oncológicas de suporte eficazes e de menor custo, refletindo a tendência mais ampla de adoção de biossimilares em categorias de medicamentos PEGilados.

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