Relatório de Análise do Tamanho, Participação e Tendências do Mercado Global de Ustekinumab – Visão Geral do Setor e Previsão até 2032

Tamanho do mercado de ustekinumabe

• O tamanho do mercado global de ustekinumab foi avaliado em US$ 12,07 bilhões em 2024  e deve atingir  US$ 19,09 bilhões até 2032 , com um CAGR de 5,90% durante o período previsto.
• O crescimento do mercado é amplamente impulsionado pela crescente adoção e progresso tecnológico em produtos biológicos e imunoterapias direcionadas, levando ao aumento da precisão e eficácia no tratamento de doenças autoimunes crônicas, como psoríase, doença de Crohn e colite ulcerativa.
• Além disso, a crescente demanda dos pacientes por tratamentos de longa duração e baixa frequência, que proporcionem alívio sustentado dos sintomas, está consolidando o ustequinumabe como a terapia preferencial com anticorpos monoclonais em áreas terapêuticas importantes. Esses fatores convergentes estão acelerando a adoção de soluções de ustequinumabe, impulsionando significativamente o crescimento do setor.

Análise de Mercado de Ustekinumab

• O ustequinumabe, um anticorpo monoclonal direcionado à interleucina-12 e à interleucina-23, tornou-se um componente vital no tratamento de doenças inflamatórias imunomediadas, como psoríase em placas, artrite psoriática, doença de Crohn e retocolite ulcerativa. Seu mecanismo de ação direcionado oferece aos pacientes remissão a longo prazo, redução de crises e melhora da qualidade de vida, consolidando-o como terapia biológica preferencial em ambientes hospitalares e de atendimento especializado.
• A crescente demanda por Ustekinumabe é impulsionada principalmente pela crescente prevalência de doenças autoimunes crônicas, pela conscientização crescente entre pacientes e médicos e pela crescente acessibilidade a terapias biológicas avançadas em mercados emergentes. Além disso, a mudança para a medicina personalizada e as evidências do mundo real que comprovam a eficácia e a segurança do Ustekinumabe fortalecem ainda mais sua adoção.
• A América do Norte dominou o mercado de ustequinumabe, com a maior participação na receita, de 22,4% em 2024, devido à alta incidência de doença inflamatória intestinal e psoríase, às robustas estruturas de reembolso e à adoção precoce de terapias biológicas. Os Estados Unidos, em particular, lideram a região devido à sólida infraestrutura clínica, à alta conscientização sobre o tratamento e à concentração de importantes players biofarmacêuticos que promovem ativamente a adesão à terapia a longo prazo.
• Espera-se que a região da Ásia-Pacífico seja a de crescimento mais rápido no mercado de ustequinumabe durante o período previsto, devido à crescente urbanização, ao aumento da renda disponível, ao maior acesso à saúde e ao aumento das taxas de diagnóstico de doenças autoimunes. Países como China, Japão e Índia estão testemunhando investimentos significativos em infraestrutura para medicamentos biológicos e aceleração regulatória, fomentando a expansão do mercado.
• O segmento adulto dominou o mercado de ustekinumab, com uma participação de mercado de 85,1% em 2024, impulsionado pela alta incidência de psoríase e doença de Crohn entre adultos e evidências clínicas estabelecidas que apoiam a segurança e eficácia de longo prazo do ustekinumab nessa população.

Escopo do relatório e segmentação do mercado de ustekinumab        

Tendências de mercado do ustekinumab

“ Crescente preferência por terapias biológicas direcionadas ”

• Uma tendência significativa e crescente no mercado global de ustequinumabe é a crescente adoção de terapias biológicas direcionadas que proporcionam controle a longo prazo de doenças autoimunes e inflamatórias crônicas, como doença de Crohn, retocolite ulcerativa e psoríase em placas. O ustequinumabe, um anticorpo monoclonal humano direcionado à interleucina-12 e à interleucina-23, tornou-se um tratamento preferencial devido à sua eficácia duradoura, perfil de segurança favorável e regime de dosagem menos frequente.
  • Por exemplo, o ustekinumabe é o único medicamento biológico atualmente aprovado para a doença de Crohn e a colite ulcerativa que tem como alvo a via IL-12/23, proporcionando benefícios terapêuticos consistentes em diversas condições inflamatórias. Sua dupla inibição de citocinas demonstrou ser eficaz em pacientes que falharam com outras linhas terapêuticas, tornando-o uma opção essencial em casos resistentes ao tratamento.
• O uso crescente de evidências do mundo real e estudos de extensão de longo prazo reforça a confiança dos médicos no Ustekinumabe, especialmente para manter a remissão e melhorar a qualidade de vida dos pacientes. Programas clínicos continuam a destacar seus benefícios na redução da dependência de esteroides, na prevenção da progressão da doença e no auxílio à cicatrização da mucosa em condições gastrointestinais.
• Os sistemas de saúde em todo o mundo estão começando a incorporar estratégias de otimização biológica, nas quais biomarcadores do paciente e níveis de atividade da doença orientam o início e a continuação da terapia com ustequinumabe. Essa abordagem de tratamento personalizada está ajudando os profissionais a melhorar os resultados terapêuticos, minimizando a exposição desnecessária ao medicamento.
• A integração do ustequinumabe em diretrizes atualizadas de tratamento clínico por associações importantes como a Associação Americana de Gastroenterologia (AGA), a Organização Europeia de Crohn e Colite (ECCO) e a Fundação Nacional de Psoríase (NPF) ressalta sua importância no tratamento padrão. Seu papel também está se expandindo em populações pediátricas e no uso off-label, apoiado por dados clínicos emergentes.
• Espera-se que a demanda por produtos biológicos avançados, como o Ustekinumab, continue aumentando, principalmente nos mercados emergentes, já que a concorrência de biossimilares permanece limitada e o acesso dos pacientes melhora por meio da expansão da cobertura de seguros e programas de reembolso do governo.

Dinâmica do mercado de ustekinumabe

Motorista

“Necessidade crescente devido à crescente prevalência de doenças inflamatórias crônicas”

• A crescente carga global de doenças autoimunes e inflamatórias — como doença de Crohn, retocolite ulcerativa, psoríase em placas e artrite psoriática — é um dos principais impulsionadores da demanda por ustequinumabe. À medida que mais pacientes buscam um tratamento eficaz a longo prazo para a doença, terapias biológicas como o ustequinumabe estão se tornando componentes essenciais das estratégias de tratamento crônico.
  • Por exemplo, em abril de 2024, a Janssen Biotech Inc. (Johnson & Johnson) expandiu a indicação do Ustekinumabe para incluir pacientes pediátricos com artrite psoriática ativa em diversos mercados globais. Este marco regulatório reflete a crescente ênfase na intervenção precoce em doenças autoimunes e expande ainda mais o público-alvo do medicamento, contribuindo assim para o crescimento do mercado global.
• Com pacientes e profissionais de saúde priorizando terapias que ofereçam remissão duradoura, efeitos colaterais mínimos e esquemas posológicos pouco frequentes, o ustequinumabe se destaca por seu mecanismo de inibição da IL-12/23 e eficácia comprovada em múltiplas indicações. Seu perfil favorável de benefício-risco o torna uma opção de primeira ou segunda linha em práticas de gastroenterologia e dermatologia.
• Além disso, a crescente conscientização sobre o tratamento, o maior acesso a cuidados especializados e a expansão dos serviços farmacêuticos especializados estão contribuindo para maiores taxas de adoção em mercados desenvolvidos e emergentes. Dados reais que comprovam a persistência no tratamento e a melhoria da qualidade de vida aumentam ainda mais o apelo de mercado do Ustekinumab.
• A conveniência da administração subcutânea em casa, aliada a programas de apoio ao paciente e estratégias de otimização de medicamentos biológicos, estimula a adesão a longo prazo e a satisfação com o tratamento. À medida que os prestadores de serviços de saúde e os pagadores migram para modelos de cuidado baseados em valor, a eficácia clínica e econômica do Ustekinumabe o posiciona favoravelmente dentro das diretrizes de tratamento e políticas de reembolso.

Restrição/Desafio

“ Paisagem biológica de alto custo e competitiva ”

• Um dos principais desafios para uma maior penetração de mercado do ustequinumabe é seu alto custo, especialmente em regiões com infraestrutura de reembolso limitada ou sistemas de pagamento direto. Terapias biológicas, embora eficazes, frequentemente enfrentam resistência em mercados sensíveis a custos devido ao seu preço premium.
  • Por exemplo, em alguns países de baixa e média renda, o financiamento público limitado para medicamentos biológicos avançados resulta em adoção mais lenta, com os médicos optando por tratamentos mais antigos e menos custosos, a menos que biossimilares ou programas de acesso para pacientes estejam disponíveis. Isso cria disparidades na disponibilidade de tratamento entre as regiões.
• Além disso, o ustequinumabe enfrenta uma concorrência crescente de outros medicamentos biológicos e de novas terapias direcionadas, como os inibidores de IL-23 e os inibidores de JAK, que estão ganhando força para indicações específicas. À medida que o cenário terapêutico evolui, manter uma vantagem competitiva exigirá a geração contínua de evidências, a expansão de bulas e estratégias de precificação.
• Outro desafio contínuo é o atraso no acesso causado por canais complexos de autorização prévia e distribuição em farmácias especializadas, o que pode impactar a iniciação do paciente e a adesão a longo prazo.
• A superação destas barreiras exigirá uma cobertura de reembolso alargada, o desenvolvimento de biossimilares, dados de custo-eficácia e um maior investimento na educação dos pacientes e no envolvimento dos médicos.

Escopo de mercado do ustekinumabe

O mercado é segmentado com base na classe do medicamento, demografia, aplicação, forma farmacêutica, usuários finais e canal de distribuição.

• Por classe de medicamento

Com base na classe de medicamentos, o mercado de ustequinumabe é segmentado em inibidores de interleucina e outros. O segmento de inibidores de interleucina dominou o mercado, com uma participação de 72,8% na receita em 2024, devido à alta eficácia do ustequinumabe no direcionamento das vias de IL-12 e IL-23 em doenças autoimunes.

O segmento Outros deverá crescer a um CAGR de 4,6% de 2025 a 2032, apoiado por novos produtos biológicos que entram no mercado.

• Por demografia

Com base na demografia, o mercado de ustequinumabe é segmentado em adulto e pediátrico. O segmento adulto detinha a maior participação, com 85,1% em 2024, impulsionado pela alta incidência de psoríase e doença de Crohn entre adultos.

Espera-se que o segmento pediátrico cresça a uma CAGR mais rápida de 7,3% entre 2025 e 2032, apoiado por expansões regulatórias e taxas crescentes de diagnóstico em crianças.

• Por aplicação

Com base na aplicação, o mercado é segmentado em artrite, colite, lúpus eritematoso, miosite múltipla com pustulose palmoplantar, cirrose hepática, sarcoidose, diabetes e outros. O segmento de colite (incluindo doença de Crohn e retocolite ulcerativa) dominou, com uma participação de 39,5% em 2024, devido ao aumento da prevalência global e do sucesso clínico do ustequinumabe.

Espera-se que o segmento de artrite cresça a uma CAGR mais rápida de 2025 a 2032, apoiado por expansões regulatórias e taxas crescentes de diagnóstico em crianças

• Por forma de dosagem

Com base na forma farmacêutica, o mercado é segmentado em solução intravenosa e solução subcutânea. O segmento de Solução Subcutânea liderou o mercado com uma participação de 64,2% na receita em 2024, impulsionado pela maior conveniência para o paciente, facilidade de autoadministração e menor dependência de visitas hospitalares.

O segmento de soluções intravenosas deverá crescer a uma CAGR mais rápida de 4,1% entre 2025 e 2032, sendo utilizado principalmente para terapia de indução e tratamento agudo, além de sua eficácia em cuidados intensivos e condições complexas.

• Por usuários finais

Com base nos usuários finais, o mercado é segmentado em hospitais, clínicas e outros. O segmento de Hospitais deteve a maior participação na receita, com 58,7% em 2024, devido ao seu papel no início de terapias biológicas e na realização de administrações intravenosas.

Espera-se que o segmento de Clínicas cresça a uma CAGR mais rápida de 6,4% entre 2025 e 2032, alinhado com a crescente adoção de terapias subcutâneas e tratamentos ambulatoriais.

• Por Canal de Distribuição

Com base no canal de distribuição, o mercado é segmentado em farmácias hospitalares, farmácias de varejo e farmácias online. O segmento de Farmácias Hospitalares dominou, com uma participação de 51,6% na receita em 2024, devido às compras institucionais e à dispensação no local.

Espera-se que o segmento de farmácias on-line se expanda a uma taxa composta de crescimento anual (CAGR) mais rápida, de 8,2%, entre 2025 e 2032, devido ao melhor acesso e à conveniência da entrega em domicílio.

Análise regional do mercado de ustekinumab

• A América do Norte dominou o mercado de Ustekinumab com uma participação de receita de 22,4% em 2024, impulsionada pela forte demanda por terapias biológicas e infraestrutura de saúde estabelecida
• Somente os EUA conquistaram 83,1% do mercado da América do Norte em 2024, impulsionados pela alta adoção de cuidados de saúde, políticas de reembolso favoráveis e crescente demanda dos pacientes por tratamento de doenças autoimunes de longo prazo.
• A maior conscientização dos médicos, o amplo acesso aos produtos biológicos e as estruturas de seguro saúde de apoio reforçaram ainda mais a proeminência do Ustekinumab na região

Visão geral do mercado de ustekinumabe nos EUA

O mercado americano de ustequinumabe representou 83,1% do mercado norte-americano em 2024. O crescimento nos EUA é impulsionado pelo amplo uso de produtos biológicos especializados, aprovações antecipadas da FDA, cobertura de seguro robusta e um número crescente de pacientes diagnosticados com doenças imunomediadas. O país também se beneficia da forte rede de distribuição da Janssen, dos programas de apoio ao paciente e do investimento contínuo em P&D, ensaios clínicos e expansão de bulas.

Visão geral do mercado de ustekinumabe na Europa

O mercado europeu de ustekinumabe detinha uma participação de mercado de 27,3% em 2024, posicionando-se como o segundo maior contribuinte regional. A forte adoção clínica, o alinhamento regulatório com a EMA e o sólido treinamento de médicos em toda a Europa Ocidental têm impulsionado o crescimento contínuo do ustekinumabe. Os formulários hospitalares incluem cada vez mais o ustekinumabe nas opções biológicas de primeira linha para casos moderados a graves de DII e psoríase.

Visão geral do mercado de ustekinumabe no Reino Unido

O mercado de ustequinumabe no Reino Unido contribuiu com 3,3% para o mercado global em 2024, com crescente adoção em programas de doenças inflamatórias administrados pelo NHS. A crescente preferência dos pacientes por biológicos subcutâneos administrados em casa e as vias de administração simplificadas do NHS estão acelerando a penetração no mercado.

Visão do mercado de ustekinumabe na Alemanha

O mercado alemão de ustekinumab foi responsável por 4,1% da participação de mercado global em 2024. Altos gastos com saúde, acesso a especialistas e interesse em biossimilares são fatores-chave que apoiam a adoção, especialmente em clínicas de dermatologia e centros de gastroenterologia.

Visão do mercado de ustekinumabe na Ásia-Pacífico

O mercado de ustequinumabe na Ásia-Pacífico foi a região com crescimento mais rápido em 2024, com um CAGR projetado de 5,9% entre 2025 e 2032. A região está vivenciando um impulso significativo devido ao aumento do investimento em saúde, ao aumento das taxas de diagnóstico e à produção local de medicamentos biológicos. Iniciativas na China, Índia, Japão e Coreia do Sul para expandir o acesso a terapias avançadas estão desempenhando um papel crucial.

Visão geral do mercado de ustekinumabe no Japão

O mercado japonês de ustequinumabe detinha uma participação de mercado global de 6,3% em 2024, impulsionado pela alta carga de doenças, forte infraestrutura hospitalar e adoção precoce de medicamentos biológicos. O apoio do Ministério da Saúde aos imunomoduladores e a expansão contínua do acesso a farmácias especializadas impulsionam a adoção.

Visão geral do mercado de ustekinumabe na China

O mercado chinês de ustequinumabe conquistou a maior fatia na região da Ásia-Pacífico, com aproximadamente 10% do mercado global em 2024. Fatores como o aumento da renda disponível, o aumento da prevalência de doenças autoimunes e a rápida expansão da produção nacional de produtos biológicos estão impulsionando o crescimento. Iniciativas governamentais em torno da "China Saudável 2030" e a expansão dos planos de saúde promovem ainda mais o acesso ao tratamento.

Participação de mercado do ustekinumabe

A indústria do Ustekinumab é liderada principalmente por empresas bem estabelecidas, incluindo:

• Fuji Pharma Co., Ltd. (Japão)
• Meiji Holdings Co., Ltd. (Japão)
• Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (Japão)
• STADA Arzneimittel AG (Alemanha)
• Formycon AG (Alemanha)
• NeuClone (Austrália)
• Outlook Therapeutics, Inc. (EUA)
• BioXpress Therapeutics SA (Suíça)
• Johnson & Johnson Private Limited (EUA)

Últimos desenvolvimentos no mercado global de ustekinumab

• Em julho de 2025, a Teva Pharmaceuticals e a Alvotech anunciaram que a FDA dos EUA concedeu o status de intercambialidade para o SELARSDI (ustequinumabe-aekn) com o Stelara (ustequinumabe). Essa aprovação permite a substituição em nível de farmácia sem intervenção do prescritor, marcando um grande avanço na aceitação de biossimilares e aumentando o acesso a opções de tratamento custo-efetivas para doenças autoimunes, como psoríase e doença de Crohn.
• Em julho de 2025, a Johnson & Johnson apresentou um pedido à FDA dos EUA solicitando a aprovação do Stelara (ustequinumabe) para o tratamento da doença de Crohn pediátrica. Essa iniciativa visa expandir as indicações terapêuticas do medicamento e oferecer uma alternativa de tratamento vital para pacientes mais jovens com doença inflamatória intestinal.
• Em julho de 2025, a Biocon Biologics e a Yoshindo anunciaram uma colaboração para expandir o acesso a um biossimilar de ustequinumabe no Japão. Essa parceria visa atender à crescente demanda por tratamentos biológicos com boa relação custo-benefício e promover uma maior acessibilidade à saúde no segmento de doenças inflamatórias crônicas do Japão.
• Em julho de 2025, a Bio-Thera Solutions e a Hikma Pharmaceuticals receberam a aprovação da FDA dos EUA para o Starjemza (ustekinumab-hmny), um biossimilar que faz referência ao Stelara. Essa aprovação representa um marco importante para ambas as empresas, permitindo um acesso mais amplo a terapias biossimilares no mercado americano e fomentando a concorrência.
• Em julho de 2025, a Celltrion anunciou a aprovação pela FDA de uma apresentação adicional do Steqeyma (ustekinumabe-stba), especificamente adaptada para flexibilidade de dosagem pediátrica. Esta nova apresentação aprimora a personalização do tratamento para pacientes mais jovens com doenças autoimunes, expandindo o acesso à terapia biossimilar da Celltrion nos EUA.
• Em julho de 2025, um relatório da Pharmaceutical Technology abordou a aprovação do SELARSDI pela FDA, destacando sua designação intercambiável com o Stelara como um marco na indústria de biossimilares. O artigo destacou a importância dessa aprovação para aumentar a acessibilidade e simplificar o acesso a produtos biológicos essenciais para pacientes nos EUA.
• Em julho de 2024, a Celltrion anunciou que a Health Canada concedeu aprovação para sua nova submissão de medicamento (NDS) para Steqeyma (nome de desenvolvimento CT-P43), um biossimilar desenvolvido para o tratamento de doenças autoimunes. Este biossimilar foi inspirado no Stelara, expandindo as opções de tratamento para pacientes com doenças como psoríase e doença de Crohn. A aprovação representa um marco significativo para a Celltrion, ampliando o acesso a terapias eficazes para o tratamento de doenças autoimunes no Canadá.

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