Relatório de análise do tamanho, participação e tendências do mercado global de fabricação de vacinas sob contrato – Visão geral e previsão do setor até 2032

Tamanho do mercado de fabricação de vacinas sob contrato

• O tamanho do mercado global de fabricação de vacinas sob contrato foi avaliado em US$ 3,03 bilhões em 2024 e deve atingir US$ 5,48 bilhões até 2032 , com um CAGR de 7,68% durante o período previsto.
• O crescimento do mercado é amplamente impulsionado pela crescente terceirização da produção de vacinas por empresas farmacêuticas e de biotecnologia, apoiada por avanços nas tecnologias de bioprocessamento e pela crescente demanda por soluções de fabricação escaláveis ​​e econômicas nos mercados globais.
• Além disso, a crescente prevalência de doenças infecciosas, os programas de imunização financiados pelo governo e a necessidade de produção rápida em larga escala durante crises de saúde estão consolidando a fabricação sob contrato como um componente vital da cadeia global de suprimentos de vacinas. Esses fatores convergentes estão acelerando a adoção de serviços de fabricação sob contrato para vacinas, impulsionando significativamente o crescimento do setor.

Análise de mercado de fabricação de vacinas sob contrato

• A fabricação sob contrato de vacinas envolve a terceirização do desenvolvimento, da formulação e da produção em larga escala de vacinas para organizações especializadas de desenvolvimento e fabricação sob contrato (CDMOs). Esses serviços proporcionam às empresas farmacêuticas e de biotecnologia instalações avançadas, expertise regulatória e capacidade escalável, reduzindo a necessidade de grandes investimentos de capital.
• A crescente demanda por fabricação de vacinas sob contrato é impulsionada principalmente pela crescente adoção de novas plataformas de vacinas, como mRNA e tecnologias recombinantes, pelo aumento das campanhas globais de vacinação e pela necessidade de capacidades de fabricação flexíveis e de resposta rápida para lidar com ameaças emergentes à saúde pública.
• A América do Norte dominou o mercado de fabricação de vacinas sob contrato com uma participação de 34,4% devido à forte demanda de terceirização de empresas farmacêuticas e de biotecnologia para produção de vacinas em larga escala
• Espera-se que a Ásia-Pacífico seja a região de crescimento mais rápido no mercado de fabricação de vacinas sob contrato durante o período previsto devido à rápida urbanização, ao aumento dos gastos com saúde e às iniciativas governamentais que promovem a produção local de vacinas.
• O segmento de larga escala dominou o mercado, com uma participação de mercado de 52,9%, devido à crescente demanda por produção em massa de vacinas para atender aos programas globais de imunização. Os fabricantes de larga escala se beneficiam de instalações avançadas de bioprocessamento, biorreatores de alta capacidade e sistemas automatizados que garantem qualidade consistente e conformidade regulatória. Essas capacidades os tornam os parceiros preferenciais para empresas farmacêuticas globais que buscam produção rápida e em alto volume de vacinas durante pandemias ou surtos sazonais. Além disso, seus sólidos recursos financeiros e redes globais de cadeia de suprimentos aumentam sua capacidade de atender com eficiência às necessidades transfronteiriças de vacinas.

Escopo do relatório e segmentação do mercado de fabricação de vacinas sob contrato           

Tendências do mercado de fabricação de vacinas sob contrato

Adoção de plataformas avançadas de vacinas

• O mercado de fabricação sob contrato de vacinas é cada vez mais moldado pela adoção de plataformas avançadas de vacinas que permitem desenvolvimento e escalabilidade mais rápidos. Tecnologias como mRNA, vetores virais, proteínas recombinantes e vacinas baseadas em nanopartículas estão transformando o cenário global, criando novas oportunidades para que organizações de desenvolvimento e fabricação sob contrato (CDMOs) desempenhem papéis essenciais.
• Por exemplo, a Lonza firmou uma parceria com a Moderna para ampliar a produção de sua vacina de mRNA contra a COVID-19, demonstrando como a colaboração entre CDMOs e inovadores em biotecnologia pode acelerar a entrega de vacinas ao mercado. Este exemplo destaca a crescente importância das plataformas avançadas de vacinas no aumento da demanda por serviços contratados especializados.
• A rápida mudança para vacinas baseadas em mRNA está levando as CDMOs a expandir suas capacidades em formulação de nanopartículas lipídicas, logística da cadeia fria e processos de envase estéril. Essas tecnologias emergentes exigem infraestrutura especializada, o que está posicionando os fabricantes terceirizados como participantes indispensáveis ​​nos processos de desenvolvimento de vacinas.
• A expansão das tecnologias de DNA recombinante está permitindo a produção de vacinas mais robustas e estáveis, que estão sendo ampliadas por fabricantes terceirizados equipados com biorreatores, sistemas de fermentação e métodos avançados de purificação. Essa diversificação de plataformas está ampliando as oportunidades para CDMOs atenderem clientes farmacêuticos globais.
• Além disso, a produção de vacinas baseada em cultura de células está substituindo os métodos tradicionais baseados em ovos devido à sua escalabilidade, flexibilidade e eficiência. Fabricantes terceirizados que oferecem plataformas otimizadas para cultura de células estão ganhando força à medida que as empresas farmacêuticas buscam alternativas às tecnologias convencionais para atender à crescente demanda.
• A crescente ênfase na medicina personalizada e na assistência médica preventiva também está influenciando a P&D de vacinas. Fabricantes contratados estão sendo convocados para facilitar ciclos rápidos de desenvolvimento, oferecendo produção flexível e em pequenos lotes de vacinas de nicho, adaptadas a populações específicas, marcando uma mudança de paradigma na distribuição de vacinas.

Dinâmica do mercado de fabricação de vacinas sob contrato

Motorista

Avanços tecnológicos crescentes

• Os avanços tecnológicos no desenvolvimento e na fabricação de vacinas são os principais impulsionadores do mercado de fabricação sob contrato. Inovações em bioprocessamento, automação e digitalização permitem uma produção de vacinas mais rápida, eficiente e de maior qualidade, que as empresas farmacêuticas podem terceirizar facilmente para CDMOs especializadas.
• Por exemplo, a Samsung Biologics continuou a investir em instalações de produção de última geração, com biorreatores de alta capacidade, tecnologias de uso único e sistemas avançados de automação para expandir sua capacidade de fabricação de vacinas. Esses investimentos fortalecem suas parcerias com clientes biofarmacêuticos globais que contam com serviços terceirizados.
• A crescente adoção de instalações de biofabricação modulares e flexíveis está aumentando a velocidade e a eficiência, ao mesmo tempo em que permite uma rápida expansão durante a preparação para a pandemia. Isso permite que as CDMOs se adaptem rapidamente às mudanças na demanda por vacinas sem os longos tempos de configuração de instalações fixas.
• A incorporação de ferramentas analíticas avançadas e softwares de otimização de processos está melhorando a consistência e a conformidade dos produtos, fatores essenciais para a produção de vacinas de alta qualidade. Fabricantes contratados estão incorporando essas soluções digitais para garantir melhores verificações de qualidade e controle de processos aprimorado.
• Além disso, o progresso tecnológico em soluções de cadeia fria aprimora a preservação e a distribuição global de vacinas sensíveis à temperatura. As CDMOs que fornecem suporte integrado de logística e distribuição estão conquistando vantagens competitivas neste mercado em evolução.
• A indústria também está experimentando crescimento por meio da adoção de técnicas de bioprocessamento de última geração, como fabricação contínua e perfusão de alta densidade, que reduzem custos e permitem um retorno mais rápido em comparação aos sistemas tradicionais de produção em lote.

Restrição/Desafio

Requisitos regulatórios rigorosos

• Um dos maiores desafios enfrentados pelo mercado de fabricação sob contrato de vacinas são os rigorosos requisitos regulatórios que regem a produção, os testes e a distribuição de vacinas. As CDMOs devem cumprir rigorosos padrões globais, o que aumenta significativamente a complexidade operacional e os prazos.
• Por exemplo, empresas como a WuXi Biologics enfrentam extensas auditorias e requisitos de garantia de qualidade por parte de autoridades regulatórias, como a FDA dos EUA e a Agência Europeia de Medicamentos, para manter a conformidade de seus serviços de fabricação. Esse nível de escrutínio, embora crítico para a segurança do paciente, gera custos e atrasos consideráveis.
• A variabilidade das estruturas regulatórias entre as regiões representa outro grande obstáculo. Diferentes países impõem requisitos distintos para ensaios clínicos, aprovação e rotulagem, gerando complexidades para as CDMOs que gerenciam contratos globais de produção e distribuição.
• Além disso, os altos custos de manutenção de infraestruturas de conformidade, como instalações certificadas por GMP, laboratórios de controle de qualidade e pessoal especializado, aumentam o ônus financeiro, especialmente para fabricantes contratados de médio porte ou emergentes que buscam expandir suas operações.
• Os longos processos de aprovação de vacinas atrasam a comercialização, dificultando a resposta rápida dos fabricantes a surtos ou emergências de saúde. Isso representa um desafio para conciliar a velocidade com o rigor regulatório, especialmente em condições emergenciais de mercado.
• Mudanças regulatórias em direção a controles ambientais e de biossegurança mais rigorosos também estão adicionando novas exigências de conformidade. Os fabricantes precisam atualizar constantemente seus sistemas para se adequarem às estruturas em evolução, o que impacta as estruturas de custos e pode limitar a competitividade efetiva de empresas menores.

Escopo do mercado de fabricação de vacinas sob contrato

O mercado é segmentado com base no tipo de vacina, escala de operação e usuário final.

• Por tipo de vacina

Com base no tipo de vacina, o mercado de fabricação sob contrato de vacinas é segmentado em vacinas virais, vacinas bacterianas, vacinas recombinantes e vacinas toxoides. O segmento de vacinas virais dominou a maior fatia de receita do mercado em 2024, devido ao seu amplo uso na prevenção de doenças infecciosas como gripe, poliomielite, sarampo e COVID-19. Os fabricantes sob contrato desempenham um papel crucial na ampliação da produção de vacinas virais devido à complexidade dos processos de cultura, purificação e formulação viral. Os crescentes programas globais de vacinação apoiados por governos e organizações internacionais de saúde também ampliaram a demanda por terceirização de vacinas virais. Além disso, as vacinas virais se beneficiam de tecnologias avançadas de biorreatores e logística de cadeia fria, que aumentam sua confiabilidade e acessibilidade em mercados desenvolvidos e emergentes.

O segmento de vacinas recombinantes deverá apresentar o crescimento mais rápido entre 2025 e 2032, impulsionado pelos avanços na engenharia genética e pela crescente demanda por vacinas com altos perfis de segurança e eficácia. A tecnologia recombinante elimina a necessidade de patógenos vivos, tornando a produção mais segura e escalável para fabricantes terceirizados. A crescente aplicação de vacinas recombinantes na prevenção de doenças como hepatite B, HPV e ameaças virais emergentes está acelerando sua adoção. A capacidade de projetar e produzir rapidamente vacinas recombinantes usando novos sistemas de expressão, como células de levedura, inseto ou mamífero, fortalece ainda mais o crescimento desse segmento. Os crescentes investimentos em medicina de precisão e estratégias de imunização direcionadas a novas doenças continuarão a impulsionar a demanda por terceirização de vacinas recombinantes.

• Por escala de operação

Com base na escala de operação, o mercado de fabricação sob contrato de vacinas é segmentado em pequena, média e grande escala. O segmento de grande escala dominou o mercado com uma participação de 52,9% em 2024, impulsionado pela crescente demanda por produção em massa de vacinas para atender aos programas globais de imunização. Os fabricantes de grande escala se beneficiam de instalações avançadas de bioprocessamento, biorreatores de alta capacidade e sistemas automatizados que garantem qualidade consistente e conformidade regulatória. Essas capacidades os tornam os parceiros preferenciais para empresas farmacêuticas globais que buscam produção rápida e em alto volume de vacinas durante pandemias ou surtos sazonais. Além disso, seus fortes recursos financeiros e redes globais de cadeia de suprimentos aumentam sua capacidade de atender aos requisitos transfronteiriços de vacinas com eficiência.

Espera-se que o segmento de pequena escala registre o crescimento mais rápido entre 2025 e 2032, pois desempenha um papel vital no apoio ao desenvolvimento em estágio inicial e a vacinas candidatas de nicho. Instalações de pequena escala são cada vez mais escolhidas por startups de biotecnologia e instituições acadêmicas para produção em escala piloto e suprimentos para ensaios clínicos. Sua flexibilidade no manuseio de lotes personalizados e novas tecnologias de vacinas, como vacinas de mRNA e baseadas em vetores, as posiciona como facilitadoras-chave da inovação. Além disso, a tendência crescente de desenvolvimento descentralizado de vacinas e o apoio governamental às capacidades de produção local estão impulsionando o crescimento neste segmento. Essa agilidade na adaptação às ameaças emergentes à saúde e às demandas em rápida mudança proporciona aos participantes de pequena escala uma vantagem significativa de crescimento.

• Por Usuário Final

Com base no usuário final, o mercado de fabricação sob contrato de vacinas é segmentado em empresas farmacêuticas, empresas de biotecnologia, instituições acadêmicas e de pesquisa, agências governamentais e organizações sem fins lucrativos. As empresas farmacêuticas foram responsáveis ​​pela maior fatia da receita em 2024, principalmente devido à sua forte dependência de parceiros de fabricação sob contrato para a produção de vacinas em larga escala e distribuição global. Essas empresas se beneficiam da terceirização, pois ela reduz o investimento de capital em infraestrutura, permitindo que se concentrem em P&D e comercialização. Os fabricantes sob contrato fornecem às empresas farmacêuticas soluções escaláveis ​​para atender à alta demanda, especialmente durante surtos de pandemia, onde a produção em massa com prazo determinado é crítica. Além disso, as parcerias com CMOs garantem a conformidade com os padrões regulatórios internacionais, ajudando as empresas farmacêuticas a expandir o alcance de suas vacinas em diversas regiões.

O segmento de empresas de biotecnologia deverá crescer no ritmo mais acelerado de 2025 a 2032, impulsionado pelo aumento no desenvolvimento de vacinas inovadoras utilizando novas plataformas como mRNA, DNA e vetores virais. Muitas empresas de biotecnologia carecem de grande capacidade de produção interna, tornando a fabricação sob contrato uma necessidade estratégica. Seu foco em áreas de doenças de nicho e vacinas personalizadas cria oportunidades para CMOs que oferecem serviços flexíveis e especializados. Além disso, o aumento dos investimentos de capital de risco e as colaborações entre empresas de biotecnologia e organizações globais de saúde estão acelerando a demanda por produção terceirizada de vacinas. Essa tendência reflete a crescente influência das empresas de biotecnologia na formação da próxima geração de vacinas, posicionando-as como importantes contribuintes para a futura expansão do mercado.

Análise regional do mercado de fabricação de vacinas sob contrato

• A América do Norte dominou o mercado de fabricação de vacinas sob contrato com a maior participação na receita de 34,4% em 2024, impulsionada pela forte demanda de terceirização de empresas farmacêuticas e de biotecnologia para produção de vacinas em larga escala
• A região se beneficia de uma infraestrutura avançada de biofabricação, de uma força de trabalho altamente qualificada e de estruturas regulatórias favoráveis ​​que apoiam organizações de desenvolvimento e fabricação por contrato (CDMOs).
• A crescente necessidade de vacinas contra a gripe sazonal, variantes da COVID-19 e outras doenças infecciosas continua a impulsionar parcerias entre líderes farmacêuticos globais e CMOs norte-americanos. Além disso, o forte financiamento governamental para programas de imunização e os investimentos em capacidade de fabricação de produtos biológicos fortalecem ainda mais a posição de liderança da região.

Visão geral do mercado de fabricação de vacinas sob contrato nos EUA

O mercado de fabricação sob contrato de vacinas dos EUA capturou a maior fatia da receita em 2024 na América do Norte, impulsionado por sua indústria farmacêutica consolidada e pela rápida adoção de plataformas inovadoras de vacinas, como tecnologias de mRNA e recombinantes. As CDMOs sediadas nos EUA são reconhecidas por sua forte conformidade regulatória, instalações de ponta e capacidade de escalar a produção rapidamente durante crises de saúde. As crescentes colaborações entre startups de biotecnologia e grandes CDMOs, combinadas com o foco do governo na preparação para pandemias e na segurança nacional de vacinas, estão acelerando o crescimento do mercado. O crescente investimento em P&D e a expansão dos polos de fabricação de produtos biológicos consolidam ainda mais os EUA como líder regional.

Visão geral do mercado de fabricação de vacinas sob contrato na Europa

O mercado europeu de fabricação sob contrato de vacinas deverá expandir-se a um CAGR substancial ao longo do período previsto, apoiado por padrões regulatórios rigorosos, capacidades avançadas de bioprocessamento e pela crescente demanda por vacinas em todo o continente. A terceirização está ganhando força, à medida que as empresas farmacêuticas e de biotecnologia europeias dependem cada vez mais de CDMOs para a produção em escala clínica e comercial. O crescimento é ainda mais reforçado pelo foco da região na preparação para doenças infecciosas emergentes e por sua infraestrutura bem estabelecida para a fabricação de produtos biológicos. A expansão de parcerias de produção na Alemanha, Reino Unido e Suíça está moldando a Europa como um importante polo para a fabricação sob contrato de vacinas.

Visão geral do mercado de fabricação de vacinas sob contrato no Reino Unido

O mercado de fabricação sob contrato de vacinas do Reino Unido deverá crescer a um CAGR considerável durante o período previsto, impulsionado pelo forte apoio governamental à biofabricação e pelo investimento contínuo em inovação em vacinas. O ambiente regulatório ágil do país e o foco em tecnologias avançadas de vacinas, incluindo vetores virais e vacinas recombinantes, estão impulsionando a demanda por terceirização. A presença de importantes instituições de pesquisa e as fortes colaborações entre a academia, empresas de biotecnologia e CMOs posicionam o Reino Unido como um player-chave no cenário de fabricação de vacinas da Europa.

Visão geral do mercado de fabricação de vacinas sob contrato na Alemanha

Espera-se que o mercado alemão de fabricação sob contrato de vacinas se expanda a um CAGR considerável, impulsionado por seu forte setor farmacêutico, expertise tecnológica e ênfase em inovação. O país se tornou um importante centro de produção de produtos biológicos e vacinas, com CDMOs oferecendo instalações de última geração e soluções escaláveis. O foco da Alemanha em sustentabilidade e práticas de fabricação ecologicamente corretas também reforça sua vantagem competitiva na terceirização de vacinas. O aumento do investimento em P&D de vacinas e as colaborações com empresas farmacêuticas globais fortalecem ainda mais as perspectivas do mercado.

Visão do mercado de fabricação de vacinas sob contrato na Ásia-Pacífico

O mercado de fabricação sob contrato de vacinas na Ásia-Pacífico deverá crescer com a CAGR mais rápida entre 2025 e 2032, impulsionado pela rápida urbanização, pelo aumento dos gastos com saúde e por iniciativas governamentais que promovem a produção local de vacinas. A região está emergindo como um polo econômico para a fabricação de produtos biológicos e vacinas, com fortes contribuições da China, Índia, Coreia do Sul e Japão. A expansão dos ensaios clínicos, o aumento da demanda por vacinas acessíveis e um crescente grupo de startups de biotecnologia terceirizando a produção para CDMOs estão acelerando o crescimento do mercado. Além disso, colaborações internacionais e o aumento dos investimentos em instalações de fabricação em conformidade com as BPF fortalecem a presença global da Ásia-Pacífico.

Visão geral do mercado de fabricação de vacinas sob contrato no Japão

O mercado japonês de fabricação sob contrato de vacinas está ganhando força devido à sua base tecnológica avançada, ao forte setor farmacêutico e à crescente adoção de vacinas recombinantes e de mRNA. A ênfase do Japão em segurança, qualidade e precisão na fabricação de produtos biológicos o posiciona como um destino de terceirização de alto valor. O envelhecimento da população do país e a crescente demanda por vacinas contra doenças infecciosas e crônicas estão impulsionando colaborações entre inovadores em biotecnologia e CDMOs.

Visão do mercado de fabricação de vacinas sob contrato na China

O mercado chinês de fabricação sob contrato de vacinas representou a maior fatia da Ásia-Pacífico em 2024, impulsionado pela expansão da indústria de vacinas, pela grande população nacional e pelo forte apoio governamental à autossuficiência na produção de vacinas. A China está testemunhando um rápido crescimento na fabricação de vacinas, tanto para o mercado interno quanto para a exportação, com CDMOs oferecendo preços competitivos e capacidade em larga escala. O investimento do país em clusters biofarmacêuticos e parcerias internacionais o posicionou como um polo líder na terceirização global de vacinas.

Participação no mercado de fabricação de vacinas sob contrato

O setor de fabricação de vacinas por contrato é liderado principalmente por empresas bem estabelecidas, incluindo:

• Catalent, Inc. (EUA)
• Lonza Group Ltd. (Suíça)
• Fujifilm Diosynth Biotechnologies (EUA)
• Thermo Fisher Scientific Inc. (EUA)
• Samsung Biologics (Coreia do Sul)
• Emergent BioSolutions Inc.
• Pfizer CentreOne (EUA)
• Grand River Aseptic Manufacturing (GRAM) (EUA)
• Albany Molecular Research Inc. (EUA)
• Boehringer Ingelheim BioXcellence (Alemanha)

Últimos desenvolvimentos no mercado global de fabricação de vacinas sob contrato

• Em dezembro de 2023, a Ajinomoto Co., Inc. concluiu a aquisição de ações da All Forge Biologics Holdings, LLC, uma iniciativa que amplia significativamente sua capacidade de desenvolvimento e fabricação de produtos biológicos. Espera-se que esta aquisição fortaleça a presença da Ajinomoto no mercado de fabricação sob contrato de vacinas, ampliando suas capacidades tecnológicas e escala de produção. A expansão proporciona à empresa maior flexibilidade para apoiar terapias avançadas e projetos de desenvolvimento de vacinas, fomentando a inovação no cenário de biofabricação do Japão e contribuindo para o papel do país como um polo regional de soluções de terceirização.
• Em setembro de 2023, a Pfizer e a Moderna anunciaram conjuntamente a aprovação da FDA para suas vacinas atualizadas contra a COVID-19, projetadas para proteger contra as variantes mais recentes. Esse desenvolvimento impulsiona diretamente a demanda por serviços de fabricação sob contrato, visto que as gigantes farmacêuticas dependem cada vez mais de CDMOs para garantir a produção e distribuição em larga escala e em tempo hábil. A decisão também ressalta o papel fundamental dos fabricantes sob contrato na rápida adaptação à evolução dos patógenos, sustentando assim o crescimento do mercado e reforçando a importância de parcerias flexíveis e escaláveis ​​para a produção de vacinas.
• Em setembro de 2023, a SK Bioscience firmou uma parceria estratégica com a Sérvia para estabelecer unidades de produção de vacinas no país. Essa colaboração expande a presença global de fabricação da SK Bioscience e também reflete uma tendência mais ampla de descentralização da produção de vacinas para fortalecer as cadeias de suprimentos regionais. Para o mercado de fabricação sob contrato de vacinas, esse desenvolvimento destaca a crescente importância das capacidades de produção localizadas, que podem atender às preocupações com a segurança do fornecimento e, ao mesmo tempo, impulsionar o papel das economias emergentes no ecossistema global de vacinas.
• Em junho de 2023, a FUJIFILM Corporation inaugurou um novo escritório comercial em Tóquio para aprimorar as vendas e o suporte ao cliente para seus serviços de desenvolvimento e fabricação sob contrato em produtos biológicos e terapias avançadas. Essa expansão visa fortalecer o engajamento da FUJIFILM com empresas farmacêuticas e de biotecnologia sediadas na Ásia, facilitando uma colaboração mais estreita e tempos de resposta mais rápidos. Ao aprimorar o acesso aos seus serviços de CDMO, a FUJIFILM fortalece sua posição competitiva no mercado de fabricação sob contrato de vacinas da Ásia-Pacífico, atendendo à crescente demanda da região por produtos biológicos e vacinas avançados.

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