Relatório de análise do tamanho, participação e tendências do mercado de manufatura sob contrato na América do Norte – Visão geral e previsão do setor até 2032

Tamanho do mercado de fabricação sob contrato na América do Norte

• O tamanho do mercado de fabricação sob contrato da América do Norte foi avaliado em US$ 65,00 bilhões em 2024  e deve atingir  US$ 110,02 bilhões até 2032 , com um CAGR de 6,8% durante o período previsto.
• A expansão do mercado é impulsionada principalmente pela tendência crescente de terceirização de atividades de fabricação em vários setores, como produtos farmacêuticos, eletrônicos e bens de consumo, para aumentar a eficiência de custos e a flexibilidade operacional.
• Além disso, a crescente demanda por produtos personalizados de alta qualidade e a necessidade de um tempo de lançamento rápido no mercado estão levando as empresas a recorrer a fabricantes terceirizados. Essa dinâmica empresarial em evolução está acelerando o crescimento do setor de manufatura terceirizada, reforçando seu papel crucial no cenário industrial da América do Norte.

Análise do mercado de fabricação sob contrato na América do Norte

• A fabricação sob contrato, que envolve serviços de produção terceirizados para produtos de marca, desempenha um papel crucial na estratégia industrial da América do Norte, permitindo que empresas de todos os setores aumentem a eficiência operacional, reduzam as despesas de capital e se concentrem em competências essenciais, como P&D e marketing.
• A crescente dependência da fabricação sob contrato é impulsionada principalmente pela crescente demanda por produção escalável e econômica nos setores farmacêutico e de dispositivos médicos, juntamente com a crescente complexidade dos produtos e a necessidade de conformidade regulatória.
• Os EUA dominaram o mercado de fabricação sob contrato na América do Norte com a maior participação na receita de 69,2% em 2024, apoiados por sua infraestrutura de fabricação avançada, presença de empresas farmacêuticas e de biotecnologia globais e fortes tendências de terceirização em ciências biológicas e tecnologia médica.
• Espera-se que o Canadá seja o país com crescimento mais rápido no mercado de fabricação sob contrato da América do Norte durante o período previsto, impulsionado por políticas governamentais favoráveis, expansão dos investimentos farmacêuticos e crescente demanda por produtos biológicos e terapias avançadas.
• O segmento de fabricação de produtos farmacêuticos dominou o mercado de fabricação sob contrato na América do Norte, com uma participação de 59,8% em 2024, devido à crescente terceirização do desenvolvimento e da produção de medicamentos por empresas farmacêuticas e biofarmacêuticas que buscam eficiência e conformidade com os padrões regulatórios.

Escopo do relatório e segmentação do mercado de fabricação sob contrato na América do Norte     

Tendências do mercado de fabricação sob contrato na América do Norte

Mudança para serviços de fabricação especializados e de alto valor

• Uma tendência proeminente e em evolução no mercado de manufatura sob contrato na América do Norte é a mudança para a oferta de serviços de manufatura especializados e de alto valor, especialmente em setores como farmacêutico, biotecnologia e dispositivos médicos. Essa transição reflete a crescente demanda dos clientes por capacidades técnicas avançadas, expertise regulatória e ofertas de serviços de ponta a ponta.
• Por exemplo, a Thermo Fisher Scientific expandiu significativamente seus serviços de CDMO na fabricação de produtos biológicos, enquanto a Catalent continua investindo em tecnologias avançadas de administração de medicamentos e recursos de acabamento e enchimento biológico para atender às crescentes necessidades dos clientes.
• Serviços especializados de fabricação agora frequentemente incluem suporte para APIs altamente potentes, injetáveis ​​estéreis complexos e terapias genéticas e celulares. Essas ofertas são essenciais para empresas biofarmacêuticas que lidam com formulações de produtos desafiadoras e ambientes regulatórios rigorosos.
• No setor de dispositivos médicos, os fabricantes contratados estão incorporando tecnologias avançadas, como impressão 3D, automação e robótica de precisão para dar suporte aos clientes na produção de dispositivos cada vez mais complexos.
• Essa tendência de especialização também é impulsionada pelas expectativas dos clientes por soluções integradas que abrangem o desenvolvimento, a expansão e a fabricação comercial. Fabricantes contratados que podem fornecer serviços flexíveis, baseados em tecnologia e em conformidade com as regulamentações ao longo de todo o ciclo de vida do produto estão obtendo uma vantagem competitiva.
• Como resultado, o mercado está testemunhando uma mudança clara da produção tradicional de baixo custo e focada em volume para parcerias estratégicas de longo prazo focadas em qualidade, velocidade de lançamento no mercado e inovação em categorias terapêuticas e de dispositivos de alto crescimento.

Dinâmica do mercado de manufatura sob contrato na América do Norte

Motorista

Crescente terceirização por empresas farmacêuticas e de biotecnologia para otimizar a eficiência

• A tendência crescente das empresas farmacêuticas e de biotecnologia de terceirizar seus processos de fabricação é um dos principais impulsionadores do mercado de manufatura sob contrato na América do Norte. A terceirização permite que essas empresas reduzam os gastos de capital, otimizem as operações e acelerem o tempo de lançamento no mercado de produtos complexos e altamente regulamentados.
• Por exemplo, em fevereiro de 2024, a Lonza expandiu sua capacidade de fabricação de produtos biológicos comerciais nos EUA para atender à crescente demanda de clientes biofarmacêuticos de médio a grande porte. Da mesma forma, a Recipharm continua a garantir contratos de fabricação de longo prazo para formulações complexas de medicamentos na América do Norte.
• O crescimento do mercado de produtos biológicos e biossimilares, combinado com a complexidade e o alto custo de instalação de instalações em conformidade com as BPF, está levando as empresas a adotarem soluções de fabricação sob contrato.
• Além disso, a demanda por CDMOs que oferecem serviços integrados, incluindo suporte de P&D, fabricação de ensaios clínicos e produção em escala comercial, está se expandindo rapidamente, especialmente porque startups menores de biotecnologia buscam parceiros com capacidades de ponta a ponta.
• Este fator é particularmente significativo na América do Norte, onde um grande número de empresas emergentes e estabelecidas de ciências biológicas estão focadas na inovação, mas preferem evitar o fardo financeiro e operacional de manter instalações de produção internas.

Restrição/Desafio

Complexidade regulatória e requisitos de conformidade de qualidade

• Um dos principais desafios no mercado de manufatura sob contrato na América do Norte é navegar pelo cenário regulatório altamente complexo, especialmente em setores como o farmacêutico e de dispositivos médicos. Atender às diretrizes em evolução da FDA, aos padrões cGMP e outros requisitos regulatórios adiciona uma carga operacional substancial aos fabricantes sob contrato.
• Por exemplo, mudanças nos protocolos de inspeção da FDA ou um maior escrutínio da integridade da cadeia de suprimentos podem levar a atrasos na produção ou ao aumento dos custos de conformidade. Esses problemas podem afetar a reputação de um fabricante contratado e sua capacidade de garantir negócios recorrentes.
• Além disso, a pressão para manter uma qualidade consistentemente elevada em operações de grande escala e em vários locais exige frequentemente um investimento significativo em sistemas de controlo de qualidade, infra-estruturas de gestão de dados e formação de pessoal.
• O não cumprimento dos padrões de conformidade pode resultar em recalls dispendiosos, perdas de contratos ou danos à reputação, especialmente em indústrias de alto risco, como a biofarmacêutica.
• Para superar esses desafios, os fabricantes terceirizados estão investindo cada vez mais em ferramentas digitais avançadas, como registros eletrônicos de lotes, monitoramento de qualidade em tempo real e análises de conformidade com tecnologia de IA. No entanto, o ambiente regulatório em evolução continua sendo um obstáculo crítico que exige vigilância e adaptação contínuas para o sucesso a longo prazo.

Escopo do mercado de fabricação sob contrato na América do Norte

O mercado é segmentado com base no produto, no usuário final e no canal de distribuição.

• Por produto

Com base no produto, o mercado de fabricação sob contrato na América do Norte é segmentado em fabricação de produtos farmacêuticos e fabricação de dispositivos médicos. O segmento de fabricação de produtos farmacêuticos dominou o mercado, com a maior participação na receita, de 59,8% em 2024. Essa dominância é impulsionada pela crescente terceirização da fabricação de medicamentos por empresas farmacêuticas e biofarmacêuticas, especialmente para formulações complexas, produtos biológicos e medicamentos genéricos. Os requisitos de conformidade regulatória e a crescente demanda por soluções de produção com boa relação custo-benefício têm impulsionado ainda mais as empresas a recorrer a parceiros de fabricação sob contrato para a produção farmacêutica em larga escala e de alta qualidade.

Prevê-se que o segmento de fabricação de dispositivos médicos apresentará a maior taxa de crescimento entre 2025 e 2032, devido à crescente demanda por dispositivos médicos inovadores e miniaturizados, bem como à necessidade de componentes de engenharia de precisão. A crescente complexidade tecnológica e o crescente número de startups de dispositivos médicos estão incentivando as empresas a terceirizar a fabricação de dispositivos para fabricantes terceirizados especializados, com experiência em conformidade, prototipagem e fabricação de precisão.

• Por usuário final

Com base no usuário final, o mercado de fabricação sob contrato na América do Norte é segmentado em empresas farmacêuticas, empresas de biotecnologia, empresas biofarmacêuticas, empresas de dispositivos médicos, fabricantes de equipamentos originais (OEMs) e institutos de pesquisa. As empresas farmacêuticas detinham a maior participação de mercado na receita, de 38,7% em 2024. Isso se deve ao amplo uso de organizações de fabricação sob contrato (CMOs) para reduzir custos de produção, aumentar a flexibilidade e expandir a capacidade de fabricação sem investir em instalações próprias. Empresas farmacêuticas estabelecidas dependem cada vez mais de CMOs para a fabricação de medicamentos de pequenas moléculas e biológicos, gerando uma demanda consistente em toda a região.

Espera-se que as empresas biofarmacêuticas testemunhem o crescimento mais rápido durante o período previsto, devido ao crescente desenvolvimento de terapias celulares e genéticas, que exigem capacidades de fabricação especializadas. A complexidade dessas terapias e a necessidade de processos de produção alinhados às regulamentações tornam a terceirização uma opção preferencial para empresas biofarmacêuticas emergentes e de médio porte.

• Por canal de distribuição

Com base no canal de distribuição, o mercado de manufatura sob contrato na América do Norte é segmentado em licitação direta, vendas no varejo e outros. O segmento de licitação direta representou a maior fatia, 46,5% em 2024. Órgãos governamentais, organizações de saúde pública e grandes instituições de saúde normalmente adquirem produtos farmacêuticos e médicos em grandes quantidades por meio de contratos baseados em licitação. Esse canal garante preços competitivos, transparência regulatória e confiabilidade no fornecimento a longo prazo, tornando-se um modo de distribuição dominante na América do Norte.

Espera-se que o segmento de vendas no varejo cresça em um ritmo constante durante o período previsto, particularmente no segmento de dispositivos médicos, onde a maior disponibilidade de produtos médicos voltados ao consumidor por meio de farmácias e plataformas on-line está impulsionando a demanda.

Análise regional do mercado de fabricação sob contrato na América do Norte

• Os EUA dominaram o mercado de fabricação sob contrato na América do Norte com a maior participação na receita de 69,2% em 2024, apoiados por sua infraestrutura de fabricação avançada, presença de empresas farmacêuticas e de biotecnologia globais e fortes tendências de terceirização em ciências biológicas e tecnologia médica.
• A região se beneficia de um ecossistema robusto de organizações de desenvolvimento e fabricação de contratos (CDMOs) com capacidades técnicas avançadas, experiência em conformidade e capacidade de dar suporte a necessidades complexas de fabricação em categorias de medicamentos e dispositivos.
• Essa ampla adoção é ainda apoiada pela presença de sedes farmacêuticas globais, uma infraestrutura de saúde madura e ambientes regulatórios favoráveis, posicionando a América do Norte como um centro preferencial para soluções de fabricação terceirizadas de alta qualidade nos setores de ciências biológicas e saúde.

Visão geral do mercado de manufatura sob contrato nos EUA

O mercado de manufatura sob contrato dos EUA capturou a maior fatia da receita, de 69,2%, em 2024, na América do Norte, impulsionado por suas indústrias farmacêutica e de dispositivos médicos bem estabelecidas e pela presença de CDMOs líderes que oferecem soluções completas. A forte estrutura regulatória do país, a robusta infraestrutura de saúde e os investimentos significativos em P&D incentivaram as empresas a terceirizar processos de fabricação complexos. A crescente tendência para produtos biológicos, terapias genéticas e medicina personalizada amplia ainda mais a necessidade de capacidades especializadas de manufatura sob contrato nos EUA, consolidando seu domínio na região.

Visão do mercado de fabricação sob contrato no Canadá

O mercado canadense de manufatura sob contrato deverá crescer a um forte CAGR ao longo do período previsto, apoiado por políticas governamentais favoráveis, pelo aumento do investimento nos setores farmacêutico e de biotecnologia e pela crescente demanda por capacidades avançadas de manufatura. A ênfase do Canadá em inovação, combinada com seu acesso a mão de obra qualificada e proximidade com o mercado americano, posiciona o país como um destino atraente para a manufatura sob contrato. Além disso, o papel crescente do Canadá em ensaios clínicos e desenvolvimento de medicamentos aumenta as oportunidades para CDMOs que oferecem soluções de manufatura flexíveis e em conformidade.

Visão do mercado de manufatura sob contrato no México

Prevê-se que o mercado mexicano de manufatura sob contrato cresça a um CAGR considerável durante o período previsto, impulsionado por seu ambiente de fabricação com boa relação custo-benefício e localização estratégica próxima ao mercado americano. A crescente capacidade do México na produção de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos, aliada a acordos comerciais favoráveis ​​como o USMCA, está atraindo empresas multinacionais que buscam parceiros de manufatura sob contrato eficientes e escaláveis. A expansão da base industrial do país, o apoio governamental a investimentos em manufatura e a crescente demanda por produtos para a saúde impulsionam ainda mais o crescimento do mercado.

Participação no mercado de fabricação sob contrato na América do Norte

O setor de manufatura sob contrato da América do Norte é liderado principalmente por empresas bem estabelecidas, incluindo:

• Thermo Fisher Scientific Inc. (EUA)
• Catalent, Inc. (EUA)
• Lonza Group AG (Suíça)
• Jubilant HollisterStier LLC (EUA)
• Recipharm AB (Suécia)
• Samsung Biologics Co., Ltd. (Coreia do Sul)
• Patheon Inc. (EUA)
• Baxter International Inc. (EUA)
• Fabricação sob contrato da AbbVie (EUA)
• PCI Pharma Services (EUA)
• West Pharmaceutical Services, Inc. (EUA)
• Boehringer Ingelheim BioXcellence (Alemanha)
• BD (EUA)
• Grupo Medix Biochemica (Finlândia)
• WuXi AppTec Co., Ltd. (China)
• Alcami Corporation, Inc. (EUA)
• Aenova Group GmbH (Alemanha)
• Evonik Industries AG (Alemanha)
• Cambrex Corporation (EUA)
• Ajinomoto Bio-Pharma Services (Japão)

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