Relatório sobre o tamanho, participação e tendências do mercado de soluções de segurança de medicamentos e farmacovigilância na América do Norte – Visão geral do setor e previsão até 2033

Tamanho do mercado de soluções de segurança de medicamentos e farmacovigilância na América do Norte

• O mercado de soluções de segurança de medicamentos e farmacovigilância na América do Norte foi avaliado em US$ 2,04 bilhões em 2025  e deverá atingir  US$ 5,75 bilhões até 2033 , com uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) de 13,85% durante o período de previsão.
• O crescimento do mercado é impulsionado principalmente pelo aumento das exigências de conformidade regulatória, pela crescente adoção de ferramentas digitais em ensaios clínicos e pela maior conscientização sobre segurança do paciente e gestão de riscos na indústria farmacêutica.
• Além disso, o uso crescente de evidências do mundo real, análise de big data e plataformas de farmacovigilância baseadas em IA está permitindo um monitoramento mais eficiente da segurança de medicamentos e eventos adversos. Esses fatores convergentes estão acelerando a adoção de soluções de segurança de medicamentos e soluções de farmacovigilância, impulsionando significativamente o crescimento do setor.

Análise do mercado de soluções de segurança de medicamentos e farmacovigilância na América do Norte

• As soluções de segurança de medicamentos e a farmacovigilância são cada vez mais importantes para garantir a segurança do paciente, monitorar reações adversas a medicamentos e manter a conformidade com os rigorosos padrões regulatórios nas indústrias farmacêutica e biotecnológica.
• A crescente demanda é impulsionada pela adoção de plataformas digitais de farmacovigilância, inteligência artificial e aprendizado de máquina para a previsão de eventos adversos, e pela integração de evidências do mundo real no monitoramento da segurança de medicamentos. Esses fatores estão impulsionando significativamente a adoção de soluções de segurança de medicamentos e farmacovigilância em todo o mundo.
• Os EUA dominaram o mercado de soluções de segurança de medicamentos e farmacovigilância, com a maior participação de receita, de aproximadamente 42% em 2025, impulsionados pela presença de empresas farmacêuticas líderes, estruturas regulatórias avançadas e adoção precoce de soluções de farmacovigilância baseadas em IA.
• Prevê-se que o Canadá seja a região de crescimento mais rápido durante o período de previsão, registrando uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) de 9,8%, impulsionada pela crescente digitalização da área da saúde, políticas governamentais favoráveis ​​e aumento dos investimentos em ensaios clínicos e monitoramento da segurança de medicamentos.
• O segmento de software dominou a maior fatia de receita de mercado, com 61,8% em 2025, impulsionado pela crescente adoção de plataformas integradas de farmacovigilância para notificação de eventos adversos, detecção de sinais e conformidade regulatória.

Escopo do relatório e segmentação do mercado de soluções de segurança de medicamentos e farmacovigilância.      

Tendências do mercado de soluções de segurança de medicamentos e farmacovigilância na América do Norte

Adoção crescente de plataformas de segurança integradas e baseadas na nuvem

• Uma tendência significativa e crescente no mercado global de soluções de segurança de medicamentos e farmacovigilância é a adoção cada vez maior de plataformas de segurança integradas e baseadas em nuvem. Essas plataformas permitem a coleta, o processamento e a notificação contínuos de eventos adversos a medicamentos em diversas regiões e estruturas regulatórias.
  • Por exemplo, em junho de 2023, a ArisGlobal lançou sua plataforma de segurança baseada em nuvem, LifeSphere Safety, que oferece notificação de eventos adversos em tempo real, detecção automatizada de sinais e gerenciamento de conformidade com os padrões regulatórios globais. Esse lançamento reflete a mudança em direção a sistemas de farmacovigilância centralizados, escaláveis ​​e interoperáveis.
• As plataformas modernas de farmacovigilância integram registros eletrônicos de saúde (EHRs), dados de ensaios clínicos e informações de vigilância pós-comercialização para fornecer insights acionáveis ​​para a gestão de riscos.
• A integração de análises avançadas e algoritmos de aprendizado de máquina permite a detecção precoce de sinais de segurança, reduzindo o tempo de resposta a potenciais riscos de medicamentos.
• Essa tendência é ainda mais reforçada pelas autoridades reguladoras que enfatizam a necessidade de relatórios transparentes e em tempo real para a segurança do paciente, o que incentiva as empresas a adotarem soluções mais eficientes e em conformidade com as normas.
• Além disso, a escalabilidade das soluções em nuvem permite que empresas farmacêuticas de todos os portes implementem processos robustos de farmacovigilância sem investimentos significativos em infraestrutura.

Dinâmica do mercado de soluções de segurança de medicamentos e farmacovigilância na América do Norte

Motorista

Pressão regulatória e aumento das atividades de desenvolvimento de medicamentos

• A crescente complexidade dos requisitos de conformidade regulatória e farmacovigilância em todo o mundo é um dos principais impulsionadores do crescimento do mercado. Autoridades regulatórias como a FDA, EMA e PMDA exigem a notificação rigorosa de reações adversas a medicamentos, o que impulsiona a demanda por soluções automatizadas e padronizadas.
  • Por exemplo, em março de 2024, a IQVIA expandiu seus serviços de segurança e farmacovigilância na Europa para apoiar as empresas farmacêuticas no cumprimento das diretrizes da EMA sobre relatórios periódicos de atualização de segurança (PSURs) e planos de gerenciamento de riscos (RMPs).
• O rápido crescimento no desenvolvimento de medicamentos, especialmente para produtos biológicos e medicamentos especiais, aumenta a necessidade de soluções robustas para o monitoramento da segurança pós-comercialização.
• As empresas farmacêuticas estão investindo em bancos de dados de segurança centralizados para gerenciar dados de ensaios clínicos, farmacovigilância pós-comercialização e registros de pacientes.
• Sistemas de farmacovigilância baseados em nuvem melhoram a colaboração entre equipes globais, garantindo o envio oportuno de informações regulatórias.
• O crescente foco no atendimento centrado no paciente, na segurança e na mitigação de riscos acelera ainda mais a adoção de plataformas abrangentes de farmacovigilância.

Restrição/Desafio

Altos custos de implementação e preocupações com a segurança dos dados

• Apesar dos benefícios, os altos custos de implementação e a complexidade da integração representam desafios para a adoção no mercado, principalmente para pequenas e médias empresas farmacêuticas. O investimento inicial em software avançado, treinamento e redesenho de processos pode ser significativo.
  • Por exemplo, a transição de sistemas de segurança legados para plataformas modernas baseadas na nuvem pode exigir meses de configuração e validação, o que pode atrasar temporariamente as operações internas.
• As preocupações com a privacidade dos dados e a segurança cibernética continuam sendo uma restrição crítica, visto que os sistemas de farmacovigilância lidam com dados clínicos e de pacientes sensíveis. Violações podem levar a penalidades regulatórias e danos à reputação.
• Garantir a conformidade com regulamentações de proteção de dados, como o GDPR na Europa, o HIPAA nos EUA e outras leis regionais, aumenta a complexidade operacional.
• Atualizações contínuas, auditorias e validação do sistema são necessárias para manter a conformidade regulatória e evitar possíveis interrupções na notificação de segurança de medicamentos.
• Superar esses desafios exige investimento estratégico em soluções seguras e escaláveis, treinamento da força de trabalho e infraestrutura de TI robusta para garantir tanto a conformidade quanto a eficiência operacional.

Escopo do mercado de soluções de segurança de medicamentos e farmacovigilância na América do Norte

O mercado está segmentado com base no tipo, no usuário final e no canal de distribuição.

• Por tipo

Com base no tipo, o mercado de Soluções de Segurança de Medicamentos e Farmacovigilância é segmentado em software e serviços. O segmento de software dominou a maior participação de mercado em receita, com 61,8% em 2025, impulsionado pela crescente adoção de plataformas integradas de farmacovigilância para notificação de eventos adversos, detecção de sinais e conformidade regulatória. Empresas farmacêuticas e de biotecnologia dependem cada vez mais de softwares de segurança para automatizar a entrada de casos, o processamento de dados e o envio a autoridades regulatórias como o FDA e a EMA. O crescente volume de dados de ensaios clínicos e atividades de vigilância pós-comercialização intensificou a necessidade de bancos de dados de segurança centralizados. As soluções de software melhoram a eficiência operacional, reduzem erros manuais e garantem a conformidade oportuna com as regulamentações globais. A integração com sistemas de gerenciamento de dados clínicos e registros eletrônicos de saúde reforça ainda mais essa dominância. Atualizações contínuas de software, alinhadas à evolução das diretrizes regulatórias, também sustentam a adoção. Grandes empresas preferem plataformas licenciadas devido à escalabilidade e à relação custo-benefício a longo prazo. Como resultado, o software de segurança continua sendo a espinha dorsal das operações de farmacovigilância em todo o mundo.

O segmento de serviços deverá apresentar a taxa de crescimento anual composta (CAGR) mais rápida, de 13,9%, entre 2026 e 2033, impulsionado pela crescente terceirização de atividades de farmacovigilância para provedores de serviços especializados. As empresas farmacêuticas estão terceirizando cada vez mais o processamento de casos, a revisão médica e os envios regulatórios para reduzir a carga operacional e controlar os custos. O aumento de pequenas e médias empresas de biotecnologia que não possuem expertise interna em segurança acelera ainda mais a demanda por serviços. As organizações de segurança contratadas oferecem flexibilidade e acesso a profissionais treinados. Os serviços também dão suporte à conformidade em diversas regiões geográficas com diferentes requisitos regulatórios. O crescente número de aprovações de medicamentos e os compromissos pós-comercialização aumentam a dependência de operações de segurança terceirizadas. Consequentemente, os serviços de farmacovigilância estão emergindo como um segmento de alto crescimento globalmente.

• Por usuário final

Com base no usuário final, o mercado de Soluções de Segurança de Medicamentos e Farmacovigilância é segmentado em empresas de biotecnologia e farmacêuticas, organizações de pesquisa contratada (CROs), hospitais, KPOs/BPOs e prestadores de serviços de saúde. O segmento de empresas de biotecnologia e farmacêuticas dominou a maior participação na receita de mercado, com 48,4% em 2025, devido aos rigorosos requisitos regulatórios para o monitoramento da segurança de medicamentos ao longo de todo o ciclo de vida do produto. Essas empresas realizam extensos ensaios clínicos e vigilância pós-comercialização, gerando grandes volumes de dados de segurança. A notificação obrigatória de eventos adversos e os planos de gerenciamento de riscos impulsionam o investimento contínuo em sistemas de farmacovigilância. Os lançamentos globais de medicamentos exigem ainda mais plataformas de segurança centralizadas. Grandes empresas farmacêuticas adotam soluções de ponta a ponta para garantir a conformidade em todas as regiões. O foco crescente na segurança do paciente e na mitigação de riscos fortalece a dominância do segmento. A expansão contínua do pipeline sustenta a demanda de longo prazo por soluções de segurança dentro deste segmento.

Prevê-se que o segmento de CROs (Organizações de Pesquisa Clínica Contratadas) registre a taxa de crescimento anual composta (CAGR) mais rápida, de 14,6%, entre 2026 e 2033, impulsionado pela crescente tendência de terceirização de ensaios clínicos e atividades de monitoramento de segurança. As CROs gerenciam cada vez mais as operações de farmacovigilância em nome dos patrocinadores. A expansão das atividades globais de pesquisa clínica alimenta a demanda por serviços de segurança. As CROs oferecem soluções escaláveis ​​e com boa relação custo-benefício, além de expertise regulatória. Empresas farmacêuticas menores preferem as CROs para a gestão completa da segurança. O crescimento no mercado de produtos biológicos e medicamentos especiais também contribui para essa adoção. Com o aumento da penetração da terceirização, as CROs emergem como o segmento de usuários finais de crescimento mais rápido.

• Por canal de distribuição

Com base no canal de distribuição, o mercado de Soluções de Segurança de Medicamentos e Farmacovigilância é segmentado em vendas diretas e vendas no varejo. O segmento de vendas diretas representou a maior participação na receita do mercado, com 67,2% em 2025, impulsionado pela complexidade e pelos requisitos de personalização das soluções de farmacovigilância. Fornecedores de software e prestadores de serviços geralmente interagem diretamente com as empresas farmacêuticas para adaptar as soluções às necessidades regulatórias e operacionais. O contato direto garante a implementação, o treinamento e a validação adequados. Contratos de longo prazo e modelos de licenciamento corporativo contribuem para a estabilidade da receita. Os requisitos de conformidade regulatória também favorecem a colaboração entre fornecedor e cliente por meio de canais diretos. Grandes organizações preferem a aquisição direta para segurança de dados e integração de sistemas. Como resultado, as vendas diretas dominam a distribuição do mercado.

Espera-se que o segmento de vendas no varejo cresça à taxa composta de crescimento anual (CAGR) mais rápida, de 11,8%, de 2026 a 2033, impulsionado pela crescente disponibilidade de soluções de segurança modulares e baseadas em nuvem. Empresas de biotecnologia de menor porte e provedores de serviços de saúde preferem plataformas prontas para uso, com implantação mais rápida. Modelos de preços baseados em assinatura aumentam a acessibilidade. O crescimento dos marketplaces de saúde digital facilita o acesso. Os canais de varejo reduzem a complexidade de aquisição para empresas emergentes. A crescente adoção entre pequenas empresas acelera o crescimento. Assim, as vendas no varejo representam um canal de distribuição em rápida expansão.

Análise Regional do Mercado de Soluções de Segurança de Medicamentos e Farmacovigilância na América do Norte

• A América do Norte dominou o mercado de soluções de segurança de medicamentos e farmacovigilância, com a maior participação na receita, de aproximadamente 42% em 2025. Essa liderança é sustentada pela forte presença de empresas farmacêuticas e de biotecnologia globais, um ambiente regulatório bem estabelecido, liderado por agências como o FDA (Food and Drug Administration) dos EUA e o Health Canada, e a adoção precoce de tecnologias avançadas de farmacovigilância.
• A região tem testemunhado uma crescente implementação de plataformas de segurança de medicamentos baseadas em IA e aprendizado de máquina para aprimorar a detecção de eventos adversos, o gerenciamento de sinais e a conformidade regulatória.
• Além disso, os elevados investimentos em P&D, a extensa atividade de ensaios clínicos e o crescente foco na farmacovigilância pós-comercialização continuam a fortalecer o crescimento do mercado na América do Norte.

Análise do Mercado de Soluções de Segurança de Medicamentos e Farmacovigilância nos EUA:
O mercado de soluções de segurança de medicamentos e farmacovigilância nos EUA dominou o mercado norte-americano em 2025, representando a maior parte da receita regional. O crescimento do mercado americano é impulsionado pela presença de empresas farmacêuticas líderes, organizações de pesquisa contratada (CROs) e provedores de serviços especializados em farmacovigilância. Requisitos regulatórios rigorosos para aprovação de medicamentos e vigilância pós-comercialização, juntamente com a adoção precoce de processamento de casos baseado em IA, análise de evidências do mundo real e bancos de dados de segurança em nuvem, estão impulsionando significativamente a demanda. Além disso, a crescente complexidade do desenvolvimento de medicamentos, produtos biológicos e medicamentos personalizados intensificou a necessidade de soluções robustas de farmacovigilância em todas as etapas, clínicas e comerciais.

Análise do Mercado de Soluções de Segurança de Medicamentos e Farmacovigilância no Canadá:
O mercado canadense de soluções de segurança de medicamentos e farmacovigilância deverá ser o de crescimento mais rápido no período de previsão, registrando uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) de aproximadamente 9,8%. Esse crescimento é impulsionado pela crescente digitalização da área da saúde, por iniciativas governamentais de apoio para aprimorar o monitoramento da segurança de medicamentos e pelo aumento dos investimentos em ensaios clínicos. A presença cada vez maior de empresas farmacêuticas globais e CROs (Organizações de Pesquisa Clínica) no Canadá, juntamente com a crescente adoção de sistemas eletrônicos de notificação de eventos adversos e plataformas integradas de farmacovigilância, também contribui para a expansão do mercado. Além disso, uma maior conformidade com os padrões regulatórios internacionais está incentivando os fabricantes de produtos farmacêuticos a fortalecerem suas operações de segurança de medicamentos no país.

Participação de mercado de soluções de segurança de medicamentos e farmacovigilância na América do Norte

O setor de Soluções de Segurança de Medicamentos e Farmacovigilância é liderado principalmente por empresas consolidadas, incluindo:

• Oracle Health Sciences (EUA)
• IQVIA (EUA)
• Veeva Systems (EUA)
• ArisGlobal (EUA)
• Dassault Systèmes (França)
• Cognizant Technology Solutions (EUA)
• Wipro (Índia)
• Tata Consultancy Services – TCS (Índia)
• Accenture (Irlanda)
• Parexel International (EUA)
• ICON plc (Irlanda)
• Labcorp Drug Development (EUA)
• Medidata Solutions (EUA)
• Ennov (França)
• EXTEDO (Alemanha)
• CliniSys (Reino Unido)
• United BioSource Corporation (EUA)

Últimos desenvolvimentos no mercado de soluções de segurança de medicamentos e farmacovigilância na América do Norte

• Em dezembro de 2023, a Thermo Fisher Scientific lançou o CorEvidence, uma plataforma de data lake baseada em nuvem, projetada para otimizar o processamento de casos de farmacovigilância e o gerenciamento de dados de segurança, simplificando o gerenciamento de eventos adversos e atendendo aos requisitos regulatórios para estudos de segurança pós-autorização.
• Em julho de 2024, a Oracle introduziu novos recursos aprimorados por IA em suas soluções Argus e Safety One Intake para ajudar organizações de ciências da vida a gerenciar o crescente volume de eventos adversos, automatizar o processamento de casos de segurança, aprimorar a conformidade regulatória global e melhorar a privacidade de dados e a eficiência na geração de relatórios. Essa atualização reflete a mudança para plataformas de segurança de medicamentos orientadas por IA que apoiam empresas farmacêuticas e CROs no atendimento às demandas regulatórias em constante evolução.
• Em abril de 2024, a Qinecsa Solutions adquiriu a Insife ApS, com sede na Dinamarca, fortalecendo sua posição como fornecedora líder de soluções digitais de farmacovigilância ao combinar a expertise da Qinecsa com a plataforma HALOPV da Insife, aprimorando assim a gestão global de dados de segurança de medicamentos e a oferta de tecnologias de farmacovigilância.
• Em novembro de 2024, a Veeva Systems expandiu sua plataforma Vault Safety com o lançamento do SafetyConnect, permitindo o gerenciamento unificado de casos de segurança em todas as filiais globais com triagem assistida por IA e processamento multilíngue para melhorar o tratamento de casos de farmacovigilância em nível global e acelerar os fluxos de trabalho de relatórios.
• Em março de 2025, a ArisGlobal anunciou uma colaboração estratégica com a IBM para integrar os recursos de IA da IBM ao ArisGlobal LifeSphere, visando acelerar o processamento de casos de farmacovigilância e aprimorar a análise de dados de segurança. Essa iniciativa reflete a crescente adoção de IA para um monitoramento de segurança e gerenciamento de riscos mais eficientes.

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