Relatório de Análise do Tamanho, Participação e Tendências do Mercado de Medicamentos Injetáveis ​​Liofilizados na América do Norte – Visão Geral do Setor e Previsão até 2032

Tamanho do mercado de medicamentos injetáveis ​​liofilizados na América do Norte

• O mercado de medicamentos injetáveis ​​liofilizados na América do Norte foi avaliado em US$ 2,63 bilhões em 2024  e espera-se que alcance  US$ 4,09 bilhões até 2032 , com uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) de 5,7% durante o período de previsão.
• O crescimento do mercado é impulsionado principalmente pela crescente demanda por formulações estáveis ​​e com longa vida útil, bem como pela crescente prevalência de doenças crônicas e infecciosas , que exigem terapias injetáveis ​​eficazes.
• Além disso, a crescente linha de produtos biológicos e biossimilares, aliada aos avanços tecnológicos nos processos de liofilização e sistemas de embalagem, está fortalecendo a adoção de injetáveis ​​liofilizados nos setores farmacêutico e biotecnológico . Essas tendências, em conjunto, estão impulsionando a expansão do mercado em toda a América do Norte.

Análise do Mercado de Medicamentos Injetáveis ​​Liofilizados na América do Norte

• Medicamentos injetáveis ​​liofilizados, formulados por meio de liofilização para aumentar a estabilidade, a solubilidade e o prazo de validade do produto, são cada vez mais cruciais nas indústrias farmacêutica e biotecnológica para produtos biológicos, vacinas e pequenas moléculas complexas que requerem preservação a longo prazo.
• A crescente demanda por medicamentos injetáveis ​​liofilizados é impulsionada principalmente pela prevalência cada vez maior de doenças crônicas e infecciosas, pela expansão do pipeline de produtos biológicos e biossimilares e pela crescente necessidade de formulações termoestáveis ​​que garantam a eficácia do medicamento durante o armazenamento e o transporte.
• Os Estados Unidos dominaram o mercado norte-americano de medicamentos injetáveis ​​liofilizados, com a maior participação de mercado, de 80,1% em 2024. Esse desempenho foi atribuído à infraestrutura de fabricação avançada, às fortes capacidades de P&D e à presença significativa de empresas farmacêuticas e de biotecnologia líderes no setor, focadas na produção de injetáveis ​​estéreis.
• Prevê-se que o Canadá seja o país com o crescimento mais rápido no mercado de medicamentos injetáveis ​​liofilizados na América do Norte durante o período de previsão, impulsionado pelo aumento dos investimentos em pesquisa biofarmacêutica e pela expansão das instalações de fabricação por contrato.
• O segmento de frascos dominou o mercado de medicamentos injetáveis ​​liofilizados na América do Norte, com uma participação de mercado de 43,9% em 2024, impulsionado pelo seu uso generalizado em hospitais e laboratórios para armazenamento seguro, fácil manuseio e compatibilidade com uma ampla gama de formulações injetáveis.

Escopo do relatório e segmentação do mercado de medicamentos injetáveis ​​liofilizados na América do Norte

Tendências do mercado de medicamentos injetáveis ​​liofilizados na América do Norte

Adoção crescente de tecnologias automatizadas de liofilização e de uso único.

• Uma tendência significativa e crescente no mercado de medicamentos injetáveis ​​liofilizados na América do Norte é a integração de sistemas automatizados de liofilização e tecnologias de uso único, aprimorando a eficiência do processo, a garantia de esterilidade e a relação custo-benefício na fabricação farmacêutica.
  • Por exemplo, o OPTIMA Packaging Group introduziu linhas de liofilização automatizadas avançadas que minimizam o manuseio manual e o risco de contaminação, melhorando o rendimento geral da produção e a estabilidade do produto. Da mesma forma, o GEA Group AG expandiu suas soluções de liofilização de uso único para otimizar a fabricação em pequenos lotes e em escala clínica.
• A automação na liofilização permite o monitoramento em tempo real, o controle preciso da temperatura e a otimização baseada em dados, reduzindo significativamente a variabilidade nos ciclos de secagem e melhorando a uniformidade do produto em lotes de grande escala. Por exemplo, a SP Scientific implementa sistemas de controle de processo com inteligência artificial que aprendem com ciclos anteriores para garantir a consistência da qualidade do produto e a reprodutibilidade do ciclo.
• A adoção de sistemas de liofilização automatizados e modulares permite que os fabricantes aumentem a flexibilidade, a escalabilidade e a conformidade com os rigorosos padrões regulatórios, principalmente para produtos biológicos e vacinas de alto valor agregado que exigem condições precisas de liofilização.
• Essa tendência em direção a processos de liofilização tecnologicamente avançados, integrados a dados e modulares está transformando o cenário da fabricação de medicamentos injetáveis ​​na América do Norte, impulsionando a eficiência e a confiabilidade na produção de medicamentos estéreis. Consequentemente, empresas como a Baxter BioPharma Solutions e a Lonza estão investindo fortemente em salas de liofilização automatizadas equipadas com robótica e recursos de análise em tempo real.
• A crescente demanda por formulações injetáveis ​​de alta qualidade, estáveis ​​e de rápida reconstituição está impulsionando a adoção generalizada de tecnologias de liofilização automatizadas e de uso único em organizações de fabricação por contrato e grandes empresas farmacêuticas.

Dinâmica do mercado de medicamentos injetáveis ​​liofilizados na América do Norte

Motorista

Expansão do portfólio de produtos biológicos e demanda por soluções de estabilidade a longo prazo

• O crescente foco em produtos biológicos, biossimilares e terapias à base de peptídeos, aliado à crescente prevalência de doenças crônicas, é um dos principais fatores que impulsionam a demanda por medicamentos injetáveis ​​liofilizados na América do Norte.
  • Por exemplo, em fevereiro de 2024, a Pfizer anunciou a expansão de sua unidade de fabricação de injetáveis ​​estéreis em Michigan para aumentar a capacidade de liofilização de medicamentos biológicos e baseados em mRNA, refletindo a crescente demanda por produtos estáveis ​​e com longa vida útil.
• Como os medicamentos biológicos são altamente sensíveis à temperatura e à umidade, a liofilização proporciona maior estabilidade, mantendo a eficácia do produto e prolongando seu prazo de validade, tornando-se a abordagem de formulação preferida para injetáveis.
• Além disso, o crescente número de aprovações da FDA para medicamentos liofilizados e a expansão dos programas de P&D biofarmacêutica estão impulsionando o crescimento do mercado, incentivando o investimento em tecnologias avançadas de formulação.
• O uso disseminado de injetáveis ​​liofilizados em oncologia, doenças autoimunes e tratamentos de doenças infecciosas ressalta sua importância na terapêutica moderna, oferecendo uma solução confiável para armazenamento e distribuição global. A transição para produtos biológicos e medicina de precisão deverá fortalecer ainda mais a demanda por medicamentos liofilizados avançados.
• A crescente colaboração entre empresas farmacêuticas e organizações de desenvolvimento e fabricação por contrato (CDMOs) especializadas em serviços de liofilização está aprimorando ainda mais a capacidade, a inovação tecnológica e a expansão do mercado em toda a região.

Restrição/Desafio

Altos custos de produção e requisitos rigorosos de conformidade regulamentar

• A natureza complexa e dispendiosa em termos de capital dos processos de liofilização, aliada à necessidade de equipamentos especializados e ambientes altamente controlados, representa um desafio significativo para a sua adoção em larga escala por fabricantes de pequeno e médio porte.
  • Por exemplo, estabelecer uma unidade de liofilização em conformidade com as normas exige investimentos multimilionários em câmaras de vácuo, infraestrutura de salas limpas e sistemas de validação, criando barreiras financeiras para empresas de biotecnologia emergentes.
• Manter a conformidade regulatória com os rigorosos padrões de qualidade da FDA e da EMA aumenta a carga operacional, visto que cada formulação liofilizada requer validação extensiva, testes de estabilidade e documentação do processo. Por exemplo, atrasos regulatórios ou lotes de validação reprovados podem impactar significativamente os cronogramas de produção e a lucratividade geral das empresas farmacêuticas.
• A natureza intensiva em energia da liofilização, juntamente com a expertise técnica necessária para otimizar os ciclos de secagem, aumenta ainda mais os custos operacionais e limita a escalabilidade para fabricantes com recursos limitados.
• Além disso, ciclos de produção prolongados e processos em lote reduzem a produtividade em comparação com injetáveis ​​líquidos, resultando em prazos de entrega mais longos e custos de produção mais elevados, o que pode afetar a competitividade dos preços. Embora tecnologias de liofilização contínua e automatizada estejam surgindo, sua implementação em larga escala ainda é gradual devido a desafios técnicos e de custo.
• Superar essas limitações por meio da otimização de processos, maior automação e parcerias estratégicas com CDMOs que oferecem recursos avançados de liofilização será essencial para melhorar a eficiência e reduzir os custos de produção a longo prazo.

Escopo do mercado de medicamentos injetáveis ​​liofilizados na América do Norte

O mercado é segmentado com base na embalagem, classe do medicamento, forma farmacêutica, indicação, via de administração, usuário final e canal de distribuição.

• Por embalagem

Com base na embalagem, o mercado de medicamentos injetáveis ​​liofilizados na América do Norte é segmentado em frascos, seringas de câmara dupla, cartuchos de câmara dupla e outros. Os frascos dominaram o mercado em 2024, com a maior participação na receita, devido à sua ampla compatibilidade com diversas formulações liofilizadas e à sua fabricação com melhor custo-benefício. Os frascos oferecem maior proteção contra umidade e contaminação, prolongando a vida útil de injetáveis ​​sensíveis à temperatura, como produtos biológicos e vacinas. A indústria farmacêutica continua a preferir os frascos devido à sua comprovada eficiência nos processos de liofilização e à ampla aceitação em hospitais e instituições. Além disso, a ampla disponibilidade de opções de frascos de vidro e polímero oferece flexibilidade para fabricantes e instalações de saúde, mantendo a dominância desse segmento na região.

Prevê-se que as seringas de câmara dupla apresentem a taxa de crescimento mais rápida entre 2025 e 2032. A crescente preferência por formatos injetáveis ​​prontos para uso entre profissionais de saúde e pacientes está impulsionando a sua adoção. As seringas de câmara dupla permitem a reconstituição imediata do medicamento antes da administração, reduzindo o tempo de preparação e os riscos de contaminação. Esses dispositivos são particularmente adequados para cuidados de emergência e terapias biológicas que exigem administração rápida. Seu design ergonômico também facilita a autoadministração em ambientes de assistência domiciliar, alinhando-se à crescente tendência de sistemas de administração de medicamentos personalizados e convenientes na América do Norte.

• Por classe de medicamento

Com base na classe de medicamentos, o mercado é segmentado em anti-infecciosos, antineoplásicos, diuréticos, inibidores da bomba de prótons, anestésicos, anticoagulantes, AINEs, corticosteroides e outros. Os medicamentos antineoplásicos dominaram o mercado em 2024 devido ao aumento da incidência de câncer e ao papel crucial da liofilização na estabilização de injetáveis ​​oncológicos. Muitos anticorpos monoclonais e agentes citotóxicos requerem formas liofilizadas para manter a potência e prolongar o prazo de validade. A infraestrutura oncológica avançada da região e os ensaios clínicos em andamento para produtos biológicos injetáveis ​​contra o câncer reforçam ainda mais a liderança desse segmento. A crescente demanda por terapias-alvo e imunoterapia oncológicas continua a impulsionar a necessidade de produtos antineoplásicos liofilizados estáveis ​​em toda a América do Norte.

Prevê-se que os medicamentos anti-infecciosos apresentem o crescimento mais rápido entre 2025 e 2032. A crescente resistência antimicrobiana e a maior conscientização sobre o controle de infecções elevaram a demanda por antibióticos injetáveis ​​estáveis ​​e de longa duração. A liofilização aumenta a estabilidade das formulações de β-lactâmicos, glicopeptídeos e macrolídeos, garantindo a eficácia em ambientes de terapia intensiva. Além disso, surtos frequentes de doenças infecciosas e infecções hospitalares aceleraram a transição para anti-infecciosos liofilizados, que oferecem maior tempo de armazenamento e menor desperdício, fortalecendo a trajetória de crescimento desse segmento.

• Por formulário

Com base na forma, o mercado se divide em pó e líquido. As formulações em pó dominaram o mercado em 2024 devido à sua estabilidade química e física superior. Essas formulações são menos propensas à degradação e à contaminação microbiana, tornando-as ideais para produtos biológicos, peptídeos e vacinas. Os injetáveis ​​liofilizados em pó também reduzem a necessidade de transporte refrigerado, diminuindo os custos logísticos para os fabricantes farmacêuticos. Sua longa vida útil e desempenho consistente em diversas condições ambientais os tornam a escolha preferida para produção em larga escala e fornecimento hospitalar na América do Norte.

Prevê-se que as formulações líquidas apresentem o crescimento mais acelerado entre 2025 e 2032, impulsionadas pela crescente demanda por produtos injetáveis ​​prontos para administração e pré-carregados. Os medicamentos liofilizados líquidos simplificam a administração, minimizando as etapas de preparação e reduzindo erros de manuseio. Os avanços no processamento asséptico e nas tecnologias crioprotetoras melhoraram a estabilidade dos injetáveis ​​líquidos, ampliando sua aplicabilidade em terapias para doenças crônicas. Além disso, a crescente adoção de formulações líquidas na medicina personalizada e em ambientes de cuidados domiciliares sustenta seu rápido crescimento.

• Por indicação

Com base na indicação, o mercado é segmentado em oncologia, doenças autoimunes, distúrbios hormonais, doenças respiratórias, distúrbios gastrointestinais, distúrbios dermatológicos, doenças oftálmicas e outras. A oncologia foi a principal indicação em 2024, representando a maior participação de mercado. O domínio desse segmento decorre da alta prevalência de câncer e da necessidade de medicamentos liofilizados em quimioterapia e formulações biológicas. A liofilização garante a estabilidade de moléculas complexas, como anticorpos e peptídeos, que são essenciais para os tratamentos oncológicos modernos. O crescente foco em biossimilares e terapias direcionadas, aliado a fortes linhas de pesquisa e desenvolvimento em oncologia nos EUA e no Canadá, continua a sustentar a liderança de mercado desse segmento.

Prevê-se que as doenças autoimunes sejam o segmento de indicação com crescimento mais rápido até 2032. A crescente incidência de doenças como artrite reumatoide, lúpus e esclerose múltipla gerou uma forte demanda por medicamentos biológicos injetáveis. Os medicamentos liofilizados são essenciais para manter a estabilidade proteica e a eficácia terapêutica nesses tratamentos crônicos. O aumento das formulações subcutâneas e dos medicamentos biológicos para administração domiciliar também impulsiona a expansão desse segmento. Além disso, a preferência dos pacientes por soluções de autocuidado e a ampliação da cobertura de reembolso estão contribuindo para a aceleração do mercado nessa categoria.

• Por via administrativa

Com base na via de administração, o mercado é segmentado em intravenosa/infusão, intramuscular e outras. A administração intravenosa/infusão dominou o mercado em 2024, impulsionada pelo seu uso disseminado em hospitais para terapias oncológicas, anti-infecciosas e de emergência. Essa via permite dosagem precisa e rápida absorção sistêmica, cruciais para tratamentos de terapia intensiva. Os injetáveis ​​liofilizados são frequentemente reconstituídos para uso intravenoso, oferecendo melhor controle sobre a esterilidade e a precisão da dosagem. A presença de infraestrutura de infusão bem desenvolvida e de profissionais de enfermagem qualificados em toda a América do Norte contribui ainda mais para a contínua dominância desse segmento.

Prevê-se que a administração intramuscular registre a taxa de crescimento anual composta (CAGR) mais rápida de 2025 a 2032. O aumento do uso de formulações intramusculares para vacinas, terapias hormonais e injetáveis ​​de depósito de longa duração está impulsionando esse crescimento. As formas liofilizadas oferecem maior estabilidade e permitem a liberação sustentada, melhorando a adesão do paciente ao tratamento. O segmento também se beneficia do aumento das iniciativas de vacinação, principalmente contra influenza, HPV e doenças infecciosas emergentes, tornando os injetáveis ​​liofilizados intramusculares um foco crescente tanto na medicina preventiva quanto na terapêutica.

• Por usuário final

Com base no usuário final, o mercado é segmentado em hospitais, clínicas, assistência domiciliar e outros. Os hospitais dominaram o mercado em 2024, devido ao seu amplo uso de injetáveis ​​liofilizados para oncologia, doenças infecciosas e cuidados intensivos. Os hospitais mantêm compras em larga escala por meio de sistemas de licitação direta, garantindo o fornecimento constante para tratamentos de pacientes internados. As formulações liofilizadas são preferidas nesse contexto por sua maior vida útil, garantia de esterilidade e gestão de estoque com boa relação custo-benefício. Além disso, a integração de sistemas automatizados de farmácia e unidades de manipulação estéril aumenta a utilização desses produtos em nível hospitalar em toda a América do Norte.

Prevê-se que o setor de cuidados de saúde domiciliares cresça no ritmo mais acelerado entre 2025 e 2032. A tendência para a autoadministração e o tratamento de doenças crônicas em casa está impulsionando a demanda por injetáveis ​​liofilizados convenientes e fáceis de usar para o paciente. Seringas pré-carregadas de câmara dupla e autoinjetores permitem fácil reconstituição e uso sem supervisão profissional. A expansão das políticas de reembolso para serviços de infusão domiciliar e o aumento da população idosa reforçam ainda mais essa tendência, marcando uma forte mudança em direção a modelos descentralizados de prestação de cuidados.

• Por canal de distribuição

Com base no canal de distribuição, o mercado é segmentado em licitação direta, vendas no varejo e outros. A distribuição por licitação direta dominou o mercado em 2024, impulsionada pelas compras em grande volume por hospitais, agências governamentais e sistemas de saúde. Esse canal garante fornecimento estável, preços negociados e qualidade consistente do produto entre os compradores institucionais. Os fabricantes farmacêuticos preferem acordos de licitação direta para fortalecer o relacionamento com os principais fornecedores de serviços de saúde e otimizar a eficiência logística. Essa tendência é particularmente forte nos EUA, onde as organizações de compras em grupo (GPOs) facilitam pedidos centralizados em grande escala de injetáveis ​​liofilizados.

Prevê-se que as vendas no varejo apresentem o crescimento mais rápido entre 2025 e 2032, impulsionadas pela expansão das redes de farmácias especializadas e pelo aumento do acesso dos pacientes a medicamentos biológicos injetáveis. A melhoria na logística da cadeia de frio e as plataformas digitais de farmácia permitem a distribuição segura de medicamentos liofilizados sensíveis à temperatura no varejo. O uso crescente de injetáveis ​​para doenças crônicas, aliado a programas de apoio ao paciente, impulsiona as vendas por meio de canais de farmácia física e online. O crescimento desse segmento reflete a tendência mais ampla em direção a ambientes de tratamento ambulatorial e autogestão terapêutica na América do Norte.

Análise Regional do Mercado de Medicamentos Liofilizados Injetáveis ​​na América do Norte

• Os Estados Unidos dominaram o mercado norte-americano de medicamentos injetáveis ​​liofilizados, com a maior participação de mercado, de 80,1% em 2024. Esse desempenho foi atribuído à infraestrutura de fabricação avançada, às fortes capacidades de P&D e à presença significativa de empresas farmacêuticas e de biotecnologia líderes no setor, focadas na produção de injetáveis ​​estéreis.
• A liderança da região é sustentada por atividades avançadas de ensaios clínicos, inúmeros polos de biotecnologia e grandes organizações de desenvolvimento e fabricação por contrato (CDMOs) especializadas em liofilização e envase asséptico, garantindo uma rápida ampliação da escala laboratorial para volumes comerciais.
• Uma infraestrutura de saúde robusta e altas taxas de aquisição por hospitais e clínicas especializadas, combinadas com estruturas de reembolso favoráveis ​​e compras centralizadas por grandes sistemas de saúde, sustentam a demanda por injetáveis ​​liofilizados estáveis ​​e com longa vida útil.

Análise do Mercado de Medicamentos Injetáveis ​​Liofilizados nos EUA

O mercado de medicamentos injetáveis ​​liofilizados dos EUA detinha a maior participação de receita, com 80,1% em 2024, na América do Norte, impulsionado por um ecossistema farmacêutico e biotecnológico bem estabelecido. O domínio do país é impulsionado pela extensa produção de produtos biológicos e biossimilares, pela forte infraestrutura de pesquisa clínica e pela presença de CDMOs líderes especializadas em tecnologia de liofilização. A crescente demanda por formulações injetáveis ​​estáveis ​​para tratamentos oncológicos, autoimunes e de doenças infecciosas continua a sustentar o crescimento do mercado. Além disso, as aprovações favoráveis ​​do FDA, a maior adoção de terapias personalizadas e os avanços nos processos de envase estéril e liofilização estão aprimorando a inovação de produtos. A mudança para sistemas de administração prontos para uso e de câmara dupla fortalece ainda mais a liderança do mercado americano.

Análise do Mercado de Medicamentos Injetáveis ​​Liofilizados no Canadá

Prevê-se que o mercado canadense de medicamentos injetáveis ​​liofilizados cresça a uma taxa composta de crescimento anual (CAGR) constante durante o período de previsão, impulsionado pelo aumento dos gastos com saúde no país e pelo forte foco do governo na melhoria da capacidade de produção nacional de medicamentos. A crescente incidência de doenças crônicas, como câncer e doenças autoimunes, está impulsionando a demanda por medicamentos biológicos e injetáveis ​​especializados. As empresas farmacêuticas canadenses estão investindo cada vez mais em tecnologias de liofilização e infraestrutura de cadeia de frio para garantir a qualidade do produto e prolongar sua vida útil. Além disso, as colaborações entre empresas multinacionais e CDMOs locais estão aprimorando a produção de medicamentos biológicos injetáveis ​​estéreis. A crescente preferência por formulações pré-carregadas e reconstituíveis também contribui para o crescimento constante do mercado.

Análise do Mercado Mexicano de Medicamentos Liofilizados Injetáveis

Prevê-se que o mercado mexicano de medicamentos injetáveis ​​liofilizados cresça a uma taxa composta de crescimento anual (CAGR) significativa durante o período de previsão, impulsionado pela expansão do acesso à saúde e pelo aumento da terceirização farmacêutica. O ambiente de produção com custos competitivos no México e a proximidade com os EUA estão atraindo investimentos de produtores farmacêuticos globais que buscam capacidade de produção regional. A crescente prevalência de doenças infecciosas e crônicas está aumentando a demanda por medicamentos injetáveis ​​estáveis ​​e fáceis de transportar. As iniciativas governamentais para fortalecer a produção nacional de produtos biológicos e simplificar os processos regulatórios estão estimulando ainda mais o crescimento do mercado. Além disso, a melhoria da infraestrutura de saúde e a expansão da rede de hospitais privados estão fomentando uma maior adoção de injetáveis ​​liofilizados em diversas categorias terapêuticas.

Participação de mercado de medicamentos injetáveis ​​liofilizados na América do Norte

O setor de medicamentos injetáveis ​​liofilizados na América do Norte é liderado principalmente por empresas consolidadas, incluindo:

• Pfizer Inc. (EUA)
• Merck & Co., Inc. (EUA)
• Johnson & Johnson Services, Inc. (EUA)
• Amgen Inc. (EUA)
• Catalent, Inc. (EUA)
• Thermo Fisher Scientific Inc. (EUA)
• Lonza (Suíça)
• Baxter. (EUA)
• Fresenius Kabi AG (EUA)
• Grifols, SA (Espanha)
• Octapharma USA, Inc. (EUA)
• Emergent BioSolutions Inc.
• AbbVie Inc. (EUA)
• Gilead Sciences, Inc. (EUA)
• Novartis AG (Suíça)
• Empresa Bristol-Myers Squibb (EUA)
• Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (EUA)
• Takeda Pharmaceutical Company Limited (Japão)
• Sandoz International GmbH (Alemanha)
• Biogen Inc. (EUA)

Quais são os desenvolvimentos recentes no mercado de medicamentos injetáveis ​​liofilizados na América do Norte?

• Em março de 2025, a Avenacy anunciou o lançamento de cinco novos antibióticos injetáveis ​​no mercado americano (Ampicilina, Ampicilina/Sulbactam, Nafcilina, Penicilina G Potássica, Piperacilina/Tazobactam), vários dos quais em formatos liofilizados/em frasco, representando vendas combinadas de aproximadamente US$ 175 milhões nos EUA nos 12 meses anteriores. Essa iniciativa demonstra o crescimento na oferta de injetáveis ​​genéricos, o que sustenta a demanda por embalagens, fabricação e logística de cadeia de frio para injetáveis ​​liofilizados na América do Norte.
• Em setembro de 2024, a Amneal Pharmaceuticals e a Shilpa Medicare receberam a aprovação da FDA (Food and Drug Administration) dos EUA para o BORUZU™ (injeção de bortezomibe), a primeira formulação "pronta para uso" de bortezomibe (inibidor de proteassoma) para uso subcutâneo ou intravenoso, substituindo o formato anterior de pó liofilizado que exigia reconstituição. Esse desenvolvimento é importante porque ilustra uma transição no mercado de injetáveis ​​oncológicos, dos formatos de pó liofilizado para formatos pré-carregados ou prontos para uso mais convenientes — no mercado norte-americano.
• Em abril de 2024, a Octapharma USA anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu exclusividade de medicamento órfão ao wilate (complexo de fator de von Willebrand/fator VIII de coagulação, um pó liofilizado para solução injetável intravenosa) para profilaxia de rotina em pacientes (≥ 6 anos) com qualquer tipo de doença de von Willebrand (DVW). Isso é significativo porque reflete a importância contínua das formulações injetáveis ​​liofilizadas em áreas biofarmacêuticas para doenças raras e hemofilia.
• Em janeiro de 2024, a Avenacy anunciou o lançamento comercial do Cloridrato de Melfalano para Injeção no mercado americano. Este produto é um equivalente terapêutico genérico do Alkeran e é fornecido como um kit de pó liofilizado (frasco de 50 mg do princípio ativo mais 10 mL de diluente) que é estável à temperatura ambiente, melhorando o transporte e simplificando a logística hospitalar.
• Em janeiro de 2024, a Avenacy também lançou nos EUA o Bivalirudin para Injeção, um frasco de dose única de pó liofilizado (250 mg) que serve como equivalente genérico do Angiomax para anticoagulação em procedimentos de intervenção coronária percutânea (ICP), incluindo pacientes com trombocitopenia induzida por heparina. Isso reforça a crescente atividade de genéricos de produtos liofilizados em indicações cardiovasculares, uma área tipicamente menos saturada em comparação com a oncologia, sinalizando a diversificação de formatos injetáveis ​​liofilizados além dos biológicos.

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