Relatório de análise do tamanho, participação e tendências do mercado de terceirização de dispositivos médicos na América do Norte – Visão geral e previsão do setor até 2032

Tamanho do mercado de terceirização de dispositivos médicos na América do Norte

• O tamanho do mercado de terceirização de dispositivos médicos da América do Norte foi avaliado em US$ 70,71 bilhões em 2024  e deve atingir  US$ 185,34 bilhões até 2032 , com um CAGR de 12,80% durante o período previsto.
• O crescimento do mercado é impulsionado principalmente pela crescente necessidade de soluções de fabricação econômicas e pela crescente complexidade dos dispositivos médicos, levando os OEMs a depender de parceiros de terceirização para design, desenvolvimento e produção.
• Além disso, os requisitos regulatórios mais rigorosos e a necessidade de lançamentos mais rápidos de produtos estão incentivando as empresas a colaborar com empresas especializadas em terceirização, que oferecem expertise regulatória e escalabilidade. Esses fatores, em conjunto, estão impulsionando a adoção da terceirização no setor de dispositivos médicos, aumentando significativamente a expansão do mercado.

Análise do Mercado de Terceirização de Dispositivos Médicos na América do Norte

• A terceirização de dispositivos médicos, envolvendo serviços de terceiros para design, desenvolvimento, fabricação e suporte regulatório, está se tornando cada vez mais crucial no cenário de saúde da América do Norte devido ao foco da região em eficiência de custos, inovação e aceleração do tempo de colocação no mercado.
• A crescente demanda por serviços terceirizados é impulsionada principalmente pela crescente complexidade das tecnologias médicas, pelo aumento dos custos de P&D e pela maior pressão sobre os OEMs para cumprir com os padrões regulatórios em evolução, mantendo a lucratividade.
• Os EUA dominaram o mercado de terceirização de dispositivos médicos da América do Norte com a maior participação na receita de 79,1% em 2024, apoiados por uma base sólida de empresas de dispositivos médicos, infraestrutura avançada de saúde e uma rede bem estabelecida de fabricantes contratados e provedores de serviços.
• Espera-se que o Canadá experimente o crescimento mais rápido no mercado de terceirização de dispositivos médicos da América do Norte durante o período previsto, atribuído a iniciativas governamentais de apoio, um setor de saúde em expansão e colaborações crescentes entre OEMs e parceiros de terceirização nacionais.
• O segmento de fabricação sob contrato liderou o mercado com uma participação de 45,8% em 2024, impulsionado pela necessidade de soluções de produção escaláveis, garantia de qualidade e capacidade de atender aos rigorosos requisitos de conformidade regulatória.

Escopo do relatório e segmentação do mercado de terceirização de dispositivos médicos na América do Norte

Tendências do mercado de terceirização de dispositivos médicos na América do Norte

“Transformação Digital e Integração Tecnológica em Serviços de Outsourcing”

• Uma tendência notável e de rápido crescimento no mercado de terceirização de dispositivos médicos na América do Norte é a transformação digital dos serviços terceirizados, incluindo a integração de tecnologias avançadas como inteligência artificial (IA), manufatura aditiva e análise de dados em tempo real nos processos de desenvolvimento e fabricação de produtos. Essas inovações estão permitindo maior precisão, prototipagem mais rápida e controle de qualidade aprimorado nas operações terceirizadas.
  • Por exemplo, empresas como a Jabil e a Flex estão utilizando IA e análise de dados para aprimorar a visibilidade da cadeia de suprimentos e garantir a rastreabilidade na fabricação, ajudando os OEMs a cumprir padrões regulatórios rigorosos. Da mesma forma, a Integer Holdings Corporation utiliza robótica avançada e automação em seus serviços de manufatura terceirizados para reduzir os prazos de entrega e minimizar erros humanos.
• A adoção de gêmeos digitais e tecnologias de impressão 3D está revolucionando a prototipagem rápida e a personalização de dispositivos médicos, permitindo que fabricantes terceirizados forneçam soluções complexas e específicas para cada paciente com eficiência. Essas capacidades são especialmente críticas nos segmentos de dispositivos ortopédicos, cardiovasculares e de diagnóstico.
• Além disso, os parceiros de terceirização estão cada vez mais oferecendo serviços completos que abrangem P&D, consultoria regulatória, validação de projetos e gestão do ciclo de vida, criando soluções integradas e integradas para OEMs. A mudança de relacionamentos transacionais para parcerias estratégicas está transformando o cenário de terceirização na região.
• Essa tendência de terceirização de alta tecnologia e valor agregado está estabelecendo novos padrões no setor, obrigando as empresas a investir continuamente em recursos de ponta. Como resultado, a terceirização não é apenas uma estratégia de redução de custos, mas também uma vantagem competitiva, acelerando a inovação e garantindo a conformidade e a qualidade em todo o ciclo de vida do dispositivo.

Dinâmica do mercado de terceirização de dispositivos médicos na América do Norte

Motorista

“Aumento da demanda por eficiência de custos e conhecimento especializado”

• A crescente complexidade dos dispositivos médicos e a crescente pressão sobre os OEMs para reduzir os custos operacionais, mantendo altos padrões de qualidade, são os principais impulsionadores do crescimento do mercado de terceirização de dispositivos médicos na América do Norte.
  • Por exemplo, em março de 2024, a MedPlast, uma empresa de fabricação terceirizada, anunciou a expansão de suas instalações de produção na América do Norte para atender às crescentes demandas dos OEMs por produção eficiente e escalável, além de suporte regulatório. Essas expansões reforçam a mudança do setor em direção à terceirização para atender às necessidades do mercado de forma eficaz.
• A terceirização permite que os OEMs acessem conhecimento especializado em áreas como testes de biocompatibilidade, esterilização e assuntos regulatórios, que são essenciais para aprovações de produtos em um ambiente altamente regulamentado
• Além disso, permite que as empresas se concentrem em competências essenciais, como inovação e desenvolvimento de marca, ao mesmo tempo que delegam a produção e a conformidade a parceiros experientes.
• Esta estratégia reduz o tempo de colocação no mercado e garante estruturas de custos mais previsíveis, tornando-a particularmente atraente para startups e empresas de médio porte.

Restrição/Desafio

“Complexidade regulatória e preocupações com a propriedade intelectual”

• Um dos maiores desafios no mercado de terceirização de dispositivos médicos na América do Norte é navegar pelo complexo cenário regulatório, especialmente com atualizações frequentes de autoridades como a FDA. Garantir a conformidade durante a terceirização de processos críticos de desenvolvimento e fabricação exige sistemas robustos de gestão da qualidade e supervisão rigorosa.
  • Por exemplo, fabricantes terceirizados devem atender aos padrões de Regulamentação do Sistema de Qualidade (QSR) e ISO 13485 da FDA, que podem exigir muitos recursos e ser caros para implementar e monitorar. Essas complexidades regulatórias podem impedir que empresas menores se envolvam em relações de terceirização ou resultar em atrasos e custos adicionais.
• Além disso, as preocupações com a proteção da propriedade intelectual (PI) também representam uma barreira. Os OEMs devem garantir que os parceiros de terceirização cumpram protocolos rigorosos de confidencialidade e proteção de dados, especialmente ao terceirizar tarefas relacionadas ao design de produtos e à inovação.
• Problemas de confiança e falta de transparência na cadeia de terceirização podem dificultar a colaboração e resultar em disputas legais ou uso não autorizado de tecnologias proprietárias. Para superar essas preocupações, as principais empresas de terceirização estão investindo em infraestrutura de TI segura e adotando acordos contratuais rigorosos para proteger a propriedade intelectual dos clientes.
• Enfrentar esses desafios regulatórios e relacionados à propriedade intelectual por meio de colaboração aprimorada, auditorias de conformidade e estratégias de mitigação de riscos será fundamental para sustentar o crescimento no setor de terceirização.

Escopo do mercado de terceirização de dispositivos médicos na América do Norte

O mercado é segmentado com base em serviços, produto, tipo de dispositivo, aplicação e usuário final.

• Por serviços

Com base nos serviços, o mercado de terceirização de dispositivos médicos na América do Norte é segmentado em garantia de qualidade, serviços de assuntos regulatórios, serviços de design e desenvolvimento de produtos, serviços de teste e esterilização de produtos, serviços de implementação de produtos, serviços de atualização de produtos, serviços de manutenção de produtos, serviços de matérias-primas, serviços de equipamentos eletromédicos, fabricação sob contrato e caracterização de materiais e produtos químicos. O segmento de fabricação sob contrato dominou o mercado, com a maior participação na receita de mercado, de 45,8% em 2024, impulsionado pela crescente necessidade dos OEMs por soluções de produção escaláveis, eficientes e econômicas. Os fabricantes sob contrato oferecem recursos abrangentes, incluindo usinagem de precisão, montagem e embalagem, tornando-os parceiros vitais para a produção de dispositivos médicos em larga escala.

Prevê-se que o segmento de serviços de assuntos regulatórios apresentará a maior taxa de crescimento entre 2025 e 2032, impulsionado pelo cenário regulatório em evolução e cada vez mais rigoroso na América do Norte. À medida que os requisitos de conformidade se tornam mais complexos, principalmente por parte da FDA dos EUA e da Health Canada, muitas empresas de dispositivos médicos estão terceirizando esses serviços para empresas especializadas que oferecem expertise em submissões, auditorias e garantia de qualidade.

• Por produto

Com base no produto, o mercado de terceirização de dispositivos médicos na América do Norte é segmentado em produtos acabados, eletrônicos e matérias-primas. O segmento de produtos acabados deteve a maior fatia da receita de mercado em 2024, devido à tendência crescente entre os OEMs de terceirizar a fabricação e a montagem final de dispositivos médicos totalmente embalados, permitindo que se concentrem em inovação e comercialização.

Espera-se que o segmento de eletrônicos apresente o CAGR mais rápido entre 2025 e 2032, impulsionado pela crescente incorporação de componentes eletrônicos em dispositivos de diagnóstico, monitoramento e vestíveis. A terceirização da fabricação de PCBs, integração de sensores e microeletrônica está se tornando essencial para que as empresas atendam aos requisitos de desempenho e miniaturização.

• Por tipo de dispositivo

Com base no tipo de dispositivo, o mercado de terceirização de dispositivos médicos na América do Norte é segmentado em Classe I, Classe II e Classe III. O segmento Classe II dominou o mercado, com a maior participação na receita em 2024, devido ao amplo uso desses dispositivos moderadamente regulamentados em áreas como diagnósticos, instrumentos odontológicos e instrumentos cirúrgicos. A terceirização da fabricação e da gestão de conformidade para dispositivos Classe II ajuda os OEMs a atender às expectativas regulatórias e, ao mesmo tempo, reduzir custos.

Prevê-se que o segmento Classe III registre forte crescimento durante o período previsto, impulsionado pela crescente demanda por dispositivos médicos de alto risco e de suporte à vida, como dispositivos cardíacos implantáveis e neuroestimulação. Esses dispositivos exigem engenharia sofisticada e rigorosa conformidade regulatória, tornando a terceirização uma opção atraente.

• Por aplicação

Com base na aplicação, o mercado de terceirização de dispositivos médicos na América do Norte é segmentado em cardiologia, diagnóstico por imagem, ortopedia, diagnóstico por imagem intravenoso (DIV), oftalmologia, cirurgia geral e plástica, administração de medicamentos, odontologia, endoscopia, tratamento de diabetes, entre outros. O segmento de cardiologia dominou o mercado, com a maior participação na receita em 2024, impulsionado pela alta demanda por terceirização de stents, marca-passos e cateteres. A terceirização garante menor tempo de lançamento no mercado, suporte regulatório e controle de custos nessa especialidade de alta demanda.

Espera-se que o segmento de IVD testemunhe a maior taxa de crescimento entre 2025 e 2032, impulsionado pela crescente demanda por soluções de diagnóstico, pelo aumento dos volumes de testes e pela complexidade dos kits de reagentes e analisadores automatizados, o que leva os OEMs a fazer parcerias com empresas de terceirização especializadas.

• Por usuário final

Com base no usuário final, o mercado de terceirização de dispositivos médicos na América do Norte é segmentado em pequenas, médias e grandes empresas de dispositivos médicos, entre outras. O segmento de grandes empresas de dispositivos médicos dominou o mercado, com a maior participação na receita em 2024, devido ao uso estratégico da terceirização para otimizar operações, expandir a capacidade e acelerar o desenvolvimento de produtos em diversas categorias de dispositivos.

Espera-se que o segmento de pequenas empresas de dispositivos médicos cresça na CAGR mais rápida de 2025 a 2032, pois essas empresas dependem cada vez mais de parceiros de terceirização para obter acesso a P&D especializado, infraestrutura de fabricação e conhecimento regulatório sem o ônus de capital do desenvolvimento interno.

Análise regional do mercado de terceirização de dispositivos médicos na América do Norte

• Os EUA dominaram o mercado de terceirização de dispositivos médicos da América do Norte com a maior participação de receita de 79,1% em 2024, apoiados por uma base sólida de empresas de dispositivos médicos, infraestrutura avançada de saúde e uma rede bem estabelecida de fabricantes contratados e provedores de serviços.
• As empresas sediadas nos EUA priorizam fortemente a terceirização para otimizar as operações, atender à conformidade regulatória e acelerar o desenvolvimento de produtos, beneficiando-se da força de trabalho qualificada do país, da tecnologia de ponta e da proximidade com o FDA dos EUA.
• O domínio dos EUA é ainda mais reforçado pelos altos gastos com saúde, pela inovação contínua em tecnologia médica e pela crescente demanda por serviços especializados em estágios de design, desenvolvimento e fabricação, tornando-se um motor central de crescimento no cenário regional de terceirização.

Visão geral do mercado de terceirização de dispositivos médicos nos EUA

O mercado de terceirização de dispositivos médicos dos EUA capturou a maior fatia de receita, de 78,6%, em 2024 na América do Norte, impulsionado pela forte presença de grandes OEMs, infraestrutura regulatória robusta e um ecossistema altamente avançado de fabricantes terceirizados. A terceirização nos EUA é impulsionada pela necessidade de expertise especializada em design, conformidade e produção escalável para atender às regulamentações da FDA. A crescente pressão para reduzir custos operacionais e acelerar os cronogramas de inovação reforça essa tendência. O mercado americano se beneficia de um cenário de terceirização maduro, com ampla oferta de serviços em P&D, prototipagem e fabricação de dispositivos acabados.

Visão do mercado de terceirização de dispositivos médicos no Canadá

O mercado canadense de terceirização de dispositivos médicos deverá crescer a uma CAGR constante ao longo do período previsto, apoiado por iniciativas governamentais para aprimorar a infraestrutura de saúde e investimentos crescentes em tecnologia médica. Os OEMs canadenses estão recorrendo cada vez mais a parceiros de terceirização para obter acesso a conhecimento regulatório, produção com melhor custo-benefício e entrada mais rápida no mercado. A ascensão de clusters de tecnologia médica, particularmente em Ontário e Quebec, e as colaborações estratégicas entre empresas locais e fabricantes globais contratados estão contribuindo para a expansão do setor. A demanda é particularmente forte nos segmentos de diagnóstico, ortopedia e dispositivos minimamente invasivos.

Visão do mercado de terceirização de dispositivos médicos no México

O mercado mexicano de terceirização de dispositivos médicos está ganhando força devido às suas vantagens de custo, mão de obra qualificada e proximidade com os EUA, tornando-se um destino favorável para nearshoring para OEMs americanos. O crescimento é impulsionado pelo desenvolvimento de polos de fabricação na Baixa Califórnia e em Chihuahua, que abrigam inúmeras instalações em conformidade com a FDA. Os acordos comerciais estratégicos do México, incluindo o USMCA, e o foco na exportação de dispositivos médicos estão atraindo cada vez mais investimentos em terceirização. O mercado testemunha uma demanda crescente por serviços de fabricação e montagem sob contrato, especialmente em dispositivos de Classe II e Classe III para exportação para os EUA e Canadá.

Participação no mercado de terceirização de dispositivos médicos na América do Norte

O setor de terceirização de dispositivos médicos da América do Norte é liderado principalmente por empresas bem estabelecidas, incluindo:

• Integer Holdings Corporation (EUA)
• Jabil Inc. (EUA)
• TE Connectivity Ltd. (Suíça)
• Sanmina Corporation (EUA)
• Celestica Inc. (Canadá)
• Flex Ltd. (Singapura)
• Viant Medical, Inc. (EUA)
• Nortech Systems Incorporated (EUA)
• Plexus Corp. (EUA)
• Benchmark Electronics, Inc. (EUA)
• TTM Technologies, Inc. (EUA)
• West Pharmaceutical Services, Inc. (EUA)
• Phillips-Medisize, LLC (EUA)
• Cadence, Inc. (EUA)
• SteriPack Group Ltd. (Irlanda)
• Providien, LLC (EUA)
• Gerresheimer AG (Alemanha)
• Cirtec Medical (EUA)
• Millstone Medical Outsourcing, LLC (EUA)

Quais são os desenvolvimentos recentes no mercado de terceirização de dispositivos médicos na América do Norte?

• Em maio de 2024, a Integer Holdings Corporation, fabricante líder de dispositivos médicos terceirizados com sede nos EUA, anunciou a expansão de sua unidade em Alden, Nova York. A iniciativa visa aumentar a capacidade de produção e aprimorar a capacidade de fabricação em salas limpas para dispositivos cardiovasculares e de neuromodulação. A expansão reflete o compromisso da Integer em apoiar OEMs com soluções avançadas de fabricação e atender à crescente demanda por produção terceirizada de dispositivos médicos Classe III de alta complexidade na América do Norte.
• Em abril de 2024, a Viant Medical, importante parceira de terceirização de dispositivos médicos, adquiriu a LayerMed, empresa canadense de design e desenvolvimento especializada em instrumentos cirúrgicos minimamente invasivos. A aquisição aprimora as capacidades de inovação front-end da Viant e acelera sua capacidade de oferecer serviços de desenvolvimento de ponta a ponta para OEMs. Este movimento estratégico fortalece a posição da Viant no ecossistema de terceirização norte-americano, ampliando sua oferta de serviços e alcance geográfico.
• Em março de 2024, a Sanmina Corporation, fabricante terceirizada com sede nos EUA, lançou uma nova plataforma digital projetada para agilizar a prototipagem de dispositivos médicos e reduzir os prazos do projeto à fabricação. A plataforma incorpora modelagem orientada por IA e rastreamento regulatório em tempo real, permitindo iterações de projeto mais rápidas e melhor conformidade. Este desenvolvimento reforça o foco da Sanmina na integração da transformação digital aos serviços de terceirização de dispositivos médicos.
• Em fevereiro de 2024, a TE Connectivity inaugurou um novo centro de inovação e fabricação em Hermosillo, México, para expandir seu suporte a fabricantes de equipamentos originais (OEMs) de dispositivos médicos em toda a América do Norte. A unidade inclui recursos avançados de moldagem, extrusão e montagem para dispositivos minimamente invasivos, intervencionistas e de diagnóstico. Essa expansão destaca a crescente demanda por soluções de fabricação nearshore e o compromisso da TE em oferecer serviços verticalmente integrados em um local com boa relação custo-benefício.
• Em janeiro de 2024, a Jabil Healthcare, uma divisão da Jabil Inc., anunciou uma colaboração com uma startup americana para desenvolver dispositivos médicos vestíveis com tecnologia de IA, visando o gerenciamento de doenças crônicas. Pelo acordo, a Jabil fornecerá serviços de terceirização de ponta a ponta, incluindo design, miniaturização e suporte regulatório. Essa parceria demonstra o papel crescente dos fabricantes terceirizados na aceleração da inovação e da comercialização de tecnologias médicas de última geração no mercado norte-americano.

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