Отчет об анализе размера, доли и тенденций мирового рынка контрактного производства API – обзор отрасли и прогноз до 2032 года

Размер рынка контрактного производства API

• Объем мирового рынка контрактного производства API оценивался в 8,1 млрд долларов США в 2024 году  и, как ожидается, достигнет  12,57 млрд долларов США к 2032 году при среднегодовом темпе роста 5,87% в течение прогнозируемого периода .
• Расширение рынка обусловлено растущей передачей производства АФИ на аутсорсинг фармацевтическими компаниями с целью повышения экономической эффективности, оптимизации операций и обеспечения соответствия нормативным требованиям.
• Кроме того, растущий спрос на высококачественные и доступные API в терапевтических областях в сочетании с растущей сложностью лекарственных формул подталкивает как производителей инновационных, так и дженериковых препаратов полагаться на специализированные организации по контрактному производству (CMO). Эта тенденция стимулирует траекторию рынка в глобальном масштабе, особенно на развивающихся рынках с сильными производственными возможностями и регуляторной адаптивностью

Анализ рынка контрактного производства API

• Контрактное производство АФИ подразумевает аутсорсинг производства активных фармацевтических ингредиентов сторонним производителям, что позволяет фармацевтическим компаниям сократить расходы, повысить масштабируемость и сосредоточиться на основных компетенциях, таких как НИОКР и коммерциализация. Эти услуги имеют решающее значение для соответствия строгим нормативным стандартам и обеспечения бесперебойных поставок высококачественных АФИ.
• Растущий спрос на контрактное производство АФИ обусловлен возросшей сложностью молекул лекарственных препаратов, давлением затрат на разработку лекарств и растущей тенденцией фармацевтических компаний передавать непрофильные виды деятельности на аутсорсинг специализированным организациям по контрактному производству (CMO). Этому также способствует потребность в гибкости производственных мощностей и оптимизации глобальной цепочки поставок.
• В настоящее время Северная Америка лидирует на рынке контрактного производства АФИ, на которую в 2025 году придется самая большая доля выручки в 37,5%, что объясняется сильным присутствием крупных фармацевтических компаний, передовой производственной инфраструктурой и строгим регулирующим надзором. В частности, в Соединенных Штатах наблюдается постоянный спрос на аутсорсинг как со стороны разработчиков фирменных, так и дженериковых препаратов из-за растущих затрат на разработку и патентных обрывов.
• Прогнозируется, что Азиатско-Тихоокеанский регион станет самым быстрорастущим регионом на рынке в прогнозируемый период, чему будут способствовать низкозатратные производственные мощности, государственная поддержка экспорта фармацевтической продукции и увеличение числа производственных мощностей, одобренных FDA и EMA, особенно в таких странах, как Индия и Китай.
• Ожидается, что среди всех типов сегмент органических АФИ будет доминировать на рынке с долей рынка 45,6% в 2025 году благодаря широкому использованию органических соединений в лекарственных формах и большому объему дженериков, которые производятся с использованием традиционных методов химического синтеза.

Область применения отчета и сегментация рынка контрактного производства API

Тенденции рынка контрактного производства API

« Стратегическое партнерство и расширение возможностей для сложных API »

• Значительной и растущей тенденцией на мировом рынке контрактного производства АФИ является стратегическое инвестирование в расширение мощностей и партнерств, ориентированных на производство сложных и высокоэффективных АФИ (HPAPI). Эти инициативы направлены на удовлетворение растущего спроса на специализированные фармацевтические препараты и целевые терапии в области онкологии, неврологии и аутоиммунных заболеваний.
  • Например, в 2024 году Piramal Pharma Solutions объявила о расширении своих производственных мощностей API в Авроре, Канада, специально нацеленных на HPAPI и сложные молекулы. Аналогичным образом, Lonza Group постоянно инвестирует в масштабируемые объекты сдерживания для привлечения крупномасштабных контрактов HPAPI от глобальных фармацевтических компаний.
• С ростом популярности биологических препаратов, конъюгатов антител с лекарственными препаратами (ADC) и узконаправленной лекарственной терапии CMO расширяют свои предложения, включая в них комплексные услуги по разработке, многопродуктовые линейки и модульные комплексы для локализации, позволяющие безопасно и эффективно производить узкоспециализированные API.
• Более того, партнерство между CMO и фармацевтическими гигантами становится все более важным. Такое сотрудничество часто включает передачу технологий, долгосрочные соглашения о поставках и совместные инвестиции, что позволяет новаторам сократить время выхода на рынок и избежать капитальных затрат, обеспечивая при этом соответствие нормативным стандартам.
• Эта тенденция к специализации и сотрудничеству меняет конкурентную среду производства API, особенно в Северной Америке, Европе и Азиатско-Тихоокеанском регионе. Такие компании, как Cambrex, Siegfried и Wuxi STA, все чаще получают контракты благодаря своим гибким моделям производства и сильной репутации в сфере регулирования.
• Поскольку лекарственные формулы становятся все более персонализированными и сложными, контрактные производители АФИ, которые могут обеспечить комплексную поддержку от ранней стадии разработки до промышленного производства, получают возможность получить конкурентное преимущество и привлечь долгосрочных клиентов.

Динамика рынка контрактного производства API

Водитель

«Рост аутсорсинга из-за давления затрат и ограничений мощностей»

• Растущее давление затрат, истечение срока действия патентов и сложность НИОКР побуждают фармацевтические и биотехнологические компании передавать производство АФИ на аутсорсинг надежным CMO. Этот стратегический сдвиг позволяет им сосредоточиться на основных компетенциях, таких как разработка лекарств, одновременно используя внешнюю экспертизу для масштабирования производства и соответствия требованиям.
  • Например, Teva Pharmaceuticals и Sun Pharma продолжают передавать на аутсорсинг часть своих потребностей в API, чтобы снизить капитальные затраты и оптимизировать глобальные цепочки поставок. Это стало особенно важным в условиях меняющейся нормативной среды и всплесков спроса.
• Более того, малые и средние фармацевтические компании, у которых может не быть ресурсов для создания и поддержания внутренних объектов API, все больше зависят от контрактных производителей. Гибкость в выборе размера партии, форм дозировки и географического распределения посредством аутсорсинга делает CMO API жизненно важными заинтересованными сторонами в экосистеме производства лекарств.
• Рост популярности дженериков, биоаналогов и повышенное внимание к быстрой коммерциализации также способствуют росту спроса на гибкие и масштабируемые партнерства по производству АФИ.

Сдержанность/Вызов

« Соблюдение нормативных требований и уязвимости цепочки поставок »

• Рынок контрактного производства API сталкивается с трудностями в навигации по разнообразным и развивающимся нормативным базам, особенно при работе в нескольких регионах. Контрактные производители должны соблюдать строгие стандарты качества, установленные регулирующими органами, такими как FDA (США), EMA (Европа), PMDA (Япония) и CDSCO (Индия), которые часто подразумевают длительные аудиты и сертификации.
  • Например, задержка в получении разрешений от регулирующих органов или неудачная проверка могут привести к сбоям в поставках и потере доходов как для CMO, так и для их компаний-клиентов. Поддержание единообразной документации, принятие электронных записей партий (EBR) и достижение соответствия целостности данных являются постоянными проблемами.
• Кроме того, глобальный характер цепочек поставок API подверг производителей геополитическим рискам, нехватке сырья и логистическим узким местам, как это наблюдалось во время пандемии COVID-19. Чрезмерная зависимость от нескольких стран в отношении ключевого сырья (например, Китая и Индии в отношении промежуточных продуктов) может нарушить производственный конвейер.
• Чтобы смягчить эти проблемы, многие компании сейчас инвестируют в диверсифицированные цепочки поставок, стратегии двойного снабжения и региональные производственные мощности для обеспечения непрерывности бизнеса. Однако эти меры могут потребовать значительных первоначальных инвестиций, что делает их ограничением для небольших CMO.
• Устранение этих барьеров посредством гармонизации нормативно-правовой базы, инвестиций в системы управления качеством и стратегического планирования устойчивости цепочки поставок будет иметь решающее значение для обеспечения долгосрочной устойчивости и доверия клиентов к глобальной экосистеме контрактного производства АФИ.

Объем рынка контрактного производства API

Рынок сегментирован по типу, объему, форме, конечным пользователям и каналу сбыта.

• По типу

По типу рынок контрактного производства АФИ сегментируется на органические, неорганические и другие. Органический сегмент доминирует на рынке с наибольшей долей выручки в 61,3% в 2025 году, что объясняется широким использованием химически синтезированных АФИ в дженериках и фирменных препаратах. Органические АФИ обычно используются при лечении хронических заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания, диабет и инфекционные заболевания. Их доказанная эффективность, масштабируемое производство и экономическая эффективность делают их предпочтительным выбором как для контрактных производителей, так и для клиентов из фармацевтической отрасли.

Ожидается, что неорганический сегмент будет свидетелем самого быстрого среднегодового темпа роста в 6,7% с 2025 по 2032 год, что обусловлено растущим спросом на неорганические соединения в специализированных формулах, особенно в онкологии и диагностической визуализации. Эти соединения часто требуют точного проектирования и соответствия строгим стандартам чистоты, что ставит опытных контрактных производителей в стратегическое преимущество в этой области.

• По объему

На основе объема рынок сегментируется на низкий, средний, большой и другие. Сегмент производства больших объемов занимает наибольшую долю выручки в 2025 году из-за высокого спроса на массовое производство дженериков API по ключевым терапевтическим категориям. Производство больших объемов обеспечивает экономию масштаба, стабильное качество и экономическую эффективность, особенно при ориентации на препараты массового рынка для глобальной дистрибуции.

Ожидается, что сегмент малых объемов зарегистрирует самый высокий среднегодовой темп роста с 2025 по 2032 год, что обусловлено ростом орфанных препаратов, персонализированной медицины и ранних фаз клинических испытаний. Эти малообъемные АФИ требуют специализированного сдерживания и индивидуального производства, что создает возможности для нишевых CMO, оснащенных для обработки сложных проектов с малыми партиями с гибкостью и соблюдением нормативных требований.

• По форме

На основе формы рынок контрактного производства АФИ сегментируется на твердые, жидкие, полутвердые и другие. Сегмент твердых форм лидирует по доле выручки рынка в 2025 году, поскольку большинство пероральных твердых лекарственных форм (таблетки и капсулы) производятся из порошкообразных АФИ. Твердые АФИ относительно стабильны, просты в транспортировке и широко применимы, что делает их доминирующим форматом в мировом производстве.

Ожидается, что сегмент жидких API будет расти самыми быстрыми темпами в течение прогнозируемого периода, что обусловлено растущим предпочтением инъекционных и суспензионных формул в высокоточных терапиях, таких как онкология и биопрепараты. Жидкие API требуют передовых стандартов хранения, транспортировки и стерилизации, что дает преимущество CMO со специализированными возможностями обработки жидкостей.

• Конечными пользователями

На основе конечных пользователей рынок сегментируется на фармацевтическую промышленность, научно-исследовательские организации и другие. Сегмент фармацевтической промышленности составил наибольшую долю выручки рынка в 2025 году, что обусловлено растущей потребностью в аутсорсинге производства АФИ для снижения эксплуатационных расходов, оптимизации инвестиций в НИОКР и повышения эффективности производства. Ведущие фармацевтические компании формируют долгосрочные стратегические партнерства с CMO для обеспечения постоянного качества АФИ и соблюдения глобальных нормативных требований.

Сегмент исследовательских организаций, как ожидается, будет расти самыми быстрыми темпами CAGR с 2025 по 2032 год, поскольку академические институты, биотехнологические стартапы и CRO все чаще требуют мелкосерийные API для доклинических и ранних фаз испытаний. Эти пользователи часто не имеют собственных производственных мощностей и полагаются на контрактных партнеров для скорости, масштабируемости и технической поддержки.

• По каналу сбыта

На основе канала сбыта рынок сегментируется на прямой тендер, розничных торговцев и других. Сегмент прямого тендера будет доминировать на рынке в 2025 году, во многом благодаря массовым закупкам АФИ государственными органами здравоохранения, крупными фармацевтическими фирмами и международными организациями по оказанию помощи. Этот канал обеспечивает конкурентоспособное ценообразование, прозрачность регулирования и обязательства по поставкам, ориентированные на объемы.

Ожидается, что сегмент розничной торговли будет расширяться самыми быстрыми темпами в течение прогнозируемого периода, поддерживаемого появлением сторонних рынков API и специализированных посредников. Розничная дистрибуция особенно актуальна для специальных и редких API, где прямые связи между небольшими фармацевтическими фирмами и дистрибьюторами API обеспечивают быструю поставку и доставку на мировые рынки.

Региональный анализ рынка контрактного производства API

• Северная Америка доминирует на рынке контрактного производства АФИ с наибольшей долей выручки в 37,5% в 2024 году, что обусловлено высокой концентрацией фармацевтических и биотехнологических компаний, строгими нормативными стандартами и высоким спросом на услуги аутсорсинга для снижения эксплуатационных расходов и повышения масштабируемости.
• Надежная производственная инфраструктура региона, передовые технологические возможности и наличие ведущих CMO позиционируют его как центр производства ценных АФИ, включая высокоэффективные и специальные АФИ.
• Кроме того, регион выигрывает от зрелой экосистемы здравоохранения, растущего спроса на дженерики и увеличения инвестиций в НИОКР. Эти факторы способствуют устойчивой аутсорсинговой деятельности как в крупных фармацевтических фирмах, так и в более мелких биотехнологических игроках, что делает Северную Америку ключевым драйвером роста мирового рынка

Обзор рынка контрактного производства API в США

Рынок контрактного производства АФИ в США получил наибольшую долю выручки в 79% в Северной Америке в 2025 году, что обусловлено доминирующим положением страны в фармацевтическом и биотехнологическом секторах. Растущая потребность в аутсорсинге сложных и дорогостоящих АФИ в сочетании с ростом затрат на НИОКР и истечением срока действия патентов побуждает компании полагаться на контрактных производителей. Американские CMO получают выгоду от развитой инфраструктуры, надежного соответствия нормативным требованиям и стратегического партнерства с глобальными фармацевтическими фирмами. Кроме того, спрос на высокоэффективные АФИ (HPAPI) и биопрепараты усиливает роль американских производителей в глобальной цепочке поставок.

Обзор европейского рынка контрактного производства API

Европейский рынок контрактного производства АФИ, как ожидается, будет стабильно расти в течение прогнозируемого периода, подпитываемый строгими нормативными рамками, растущим спросом на сертифицированное по GMP производство и расширением специализированного фармацевтического производства. Такие страны, как Германия, Швейцария и Италия, являются домом для нескольких ведущих CMO, которые обслуживают как местных, так и глобальных клиентов. Рынок поддерживается сильной государственной поддержкой фармацевтических инноваций, ростом производства дженериков и трансграничным сотрудничеством с основными разработчиками лекарств. Акцент Европы на качестве, прослеживаемости и устойчивости также расширяет возможности CMO региона.

Обзор рынка контрактного производства API в Великобритании

Ожидается, что рынок контрактного производства API в Великобритании будет расти с заметным среднегодовым темпом роста в течение прогнозируемого периода, что обусловлено динамичной фармацевтической экосистемой НИОКР в стране и растущим аутсорсингом со стороны малых и средних предприятий. После Brexit Великобритания сосредоточилась на укреплении своих внутренних возможностей API для снижения зависимости от импорта. Спрос на нишевые API, биофармацевтические препараты и услуги по ранней стадии разработки позиционирует CMO из Великобритании как стратегических партнеров для глобальных клиентов, ищущих высококачественное, соответствующее нормативным требованиям производство.

Обзор рынка контрактного производства API в Германии

Ожидается, что немецкий рынок контрактного производства АФИ будет расти со значительным среднегодовым темпом роста, поддерживаемым сильной фармацевтической базой страны, хорошо развитой химической промышленностью и высокими стандартами качества и соответствия. Германия является ключевым экспортером АФИ в Европе и предлагает передовые технические знания для производства как малых молекул, так и биологических АФИ. Наличие всемирно известных CMO, приверженность инновациям и соблюдение правил EU-GMP делают Германию привлекательным местом для контрактного производства.

Обзор рынка контрактного производства API в Азиатско-Тихоокеанском регионе

Азиатско-Тихоокеанский рынок контрактного производства АФИ, как ожидается, будет расти с самым быстрым среднегодовым темпом роста более 7,5% в 2025 году, чему будут способствовать преимущества низкой себестоимости производства, благоприятная государственная политика и растущее число предприятий, одобренных FDA и EMA. Такие страны, как Индия и Китай, лидируют в регионе благодаря своим огромным производственным мощностям, квалифицированной рабочей силе и растущему спросу на дженерики. Региональные CMO все чаще получают международные контракты благодаря конкурентоспособным ценам и более быстрым срокам выполнения заказов, позиционируя Азиатско-Тихоокеанский регион как ключевой глобальный центр производства АФИ.

Обзор рынка контрактного производства API в Индии

На индийский рынок контрактного производства АФИ приходится самая большая доля выручки в Азиатско-Тихоокеанском регионе в 2025 году, что обусловлено его хорошо развитой отраслью дженериков, высоким внутренним спросом и правительственными инициативами, такими как схема Production Linked Incentive (PLI). В стране находятся тысячи производителей АФИ, многие из которых имеют одобрения от мировых регулирующих органов. Способность Индии производить как традиционные, так и сложные АФИ по конкурентоспособным ценам делает ее ведущим направлением аутсорсинга для мировых фармацевтических компаний.

Обзор рынка контрактного производства API в Китае

Китайский рынок контрактного производства API быстро расширяется, чему способствуют доминирующее положение страны в химическом синтезе, рентабельность и хорошо развитые промышленные кластеры. С растущим акцентом на улучшение нормативных стандартов и экспорт на регулируемые рынки китайские CMO инвестируют в повышение качества и интеграцию технологий. Правительство Китая стремится к самообеспечению и инновациям API, а также его роль в поставках ключевых промежуточных продуктов по всему миру продолжает позиционировать его как краеугольный камень глобальной цепочки поставок API.

Доля рынка контрактного производства API

В отрасли контрактного производства API лидируют в основном хорошо зарекомендовавшие себя компании, в том числе:

• Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Израиль)
• Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Индия)
• Берингер Ингельхайм ГмбХ (Германия)
• Piramal Pharma Solutions (Индия)
• Sandoz AG (Швейцария)
• GlaxoSmithKline Plc. (Великобритания)
• Люпин (Индия)
• Juniper Pharmaceuticals (США)

SKU-58601