Анализ размера, доли и тенденций глобального рынка биопрепаратов, разработанный организацией CDMO (Глобальная организация по контрактной разработке и производству биологических препаратов) – Обзор отрасли и прогноз до 2032 года

Размер рынка организации по контрактной разработке и производству биологических препаратов (CDMO)

• Объем мирового рынка организаций по контрактной разработке и производству биологических препаратов (CDMO) оценивался в 16,61 млрд долларов США в 2024 году и, как ожидается ,  достигнет  38,27 млрд долларов США к 2032 году при среднегодовом темпе роста 11,00% в течение прогнозируемого периода.
• Рост рынка во многом обусловлен растущим внедрением и технологическим прогрессом в области биологической терапии и передовых производственных технологий, что приводит к увеличению числа аутсорсинговых операций фармацевтических и биотехнологических компаний со специализированными организациями по контрактной разработке и производству биологических препаратов (CDMO). Сложность производства биологических препаратов, включая моноклональные антитела, рекомбинантные белки, а также клеточную и генную терапию, обусловливает спрос на CDMO, обладающих глубокими техническими знаниями и возможностями соблюдения нормативных требований.
• Более того, растущий спрос на экономичные, масштабируемые и гибкие производственные решения превращает CDMO в стратегических партнеров, предпочтительных как для крупных фармацевтических компаний, так и для развивающихся биотехнологических компаний. Эти факторы ускоряют внедрение решений CDMO для биологических препаратов, тем самым значительно стимулируя рост отрасли. CDMO, предлагающие комплексные услуги — от ранней стадии разработки и оптимизации процессов до производства в клинических и коммерческих масштабах, — особенно выгодно подходят для использования растущего портфеля биологических препаратов в таких терапевтических областях, как онкология, аутоиммунные заболевания и редкие заболевания.

Анализ рынка организаций по контрактной разработке и производству биологических препаратов (CDMO)

• Организации по контрактной разработке и производству биологических препаратов (CDMO), предоставляющие аутсорсинговые услуги по разработке и производству биологических препаратов, становятся все более важными для фармацевтической промышленности из-за растущего спроса на биологические препараты, давления цен и необходимости специализированных знаний в области сложного производства.
• Растущий ассортимент моноклональных антител, клеточной и генной терапии, а также других биологических методов заставляет фармацевтические компании все больше полагаться на CDMO для обеспечения гибкой, масштабируемой и соответствующей требованиям поддержки производства.
• Северная Америка доминировала на рынке организаций по контрактной разработке и производству биологических препаратов (CDMO) с наибольшей долей выручки в 40,9% в 2024 году, чему способствовала хорошо развитая биофармацевтическая промышленность, развитая инфраструктура и концентрация основных поставщиков CDMO, таких как Thermo Fisher Scientific и Catalent.
• Ожидается, что Азиатско-Тихоокеанский регион станет самым быстрорастущим регионом на рынке организаций по контрактной разработке и производству биологических препаратов (CDMO) в течение прогнозируемого периода. Ожидается, что среднегодовой темп роста составит 13,1% в период с 2025 по 2032 год благодаря снижению издержек производства, росту инвестиций в производство биологических препаратов в таких странах, как Китай, Индия и Южная Корея, а также благоприятным реформам нормативно-правовой базы, способствующим аутсорсингу.
• Производственный сегмент доминировал на рынке организаций по контрактной разработке и производству биологических препаратов (CDMO), с долей рынка в 48,9% в 2024 году. Это обусловлено растущим аутсорсингом промышленного производства и сложностью биологических препаратов, требующей специализированной инфраструктуры. Фармацевтические компании всё чаще полагаются на CDMO с передовыми биотехнологическими возможностями для организации крупномасштабного производства в соответствии с требованиями GMP, что способствует росту сегмента.

Область применения отчета и сегментация рынка организации по контрактной разработке и производству биологических препаратов (CDMO)         

Тенденции рынка организации контрактной разработки и производства биологических препаратов (CDMO)

« Растущая интеграция передовых технологий, таких как искусственный интеллект (ИИ), машинное обучение и автоматизация, в разработку биологических препаратов »

• Значимой и набирающей обороты тенденцией на мировом рынке контрактной разработки и производства биологических препаратов (CDMO) является растущая интеграция передовых технологий, таких как искусственный интеллект (ИИ), машинное обучение и автоматизация, в процессы разработки и производства биологических препаратов. Эти инновации повышают эффективность процессов, оптимизируют производство биологических препаратов и улучшают процесс принятия решений в режиме реального времени.
  • Например, платформы на базе искусственного интеллекта теперь используются для оптимизации разработки лекарственных препаратов на ранних стадиях, разработки более эффективных производственных процессов и прогнозирования оптимальных условий для разработки линий клеток и экспрессии белков. Это не только сокращает сроки разработки, но и снижает затраты и повышает стабильность выхода готовой продукции.
• Технологии автоматизации, включая роботизированные системы для высокопроизводительного скрининга и биореакторы с цифровым управлением, широко внедряются для снижения человеческого фактора, обеспечения соответствия нормативным требованиям и содействия масштабируемому производству биологических препаратов. Компании, использующие цифровые двойники и аналитику данных, получают конкурентное преимущество, предлагая высокоиндивидуализированные решения CDMO.
• Более того, CDMO всё чаще предлагают облачные платформы и клиентские порталы для повышения прозрачности и улучшения коммуникации на протяжении всего жизненного цикла продукта. Эти цифровые инструменты позволяют клиентам отслеживать этапы проекта, анализировать пакетные данные и эффективно управлять документацией.
• Эта тенденция к повышению технологической сложности и клиентоориентированности фундаментально меняет ландшафт CDMO в области биологических препаратов. Компании, инвестирующие в интегрированную технологическую инфраструктуру и отдающие приоритет удобным и гибким решениям, готовы привлечь более широкую клиентскую базу, особенно биотехнологические стартапы и средние фармацевтические компании, которым требуются комплексные услуги.

Динамика рынка организаций по контрактной разработке и производству биологических препаратов (CDMO)

Водитель

«Растущая потребность в биологических препаратах в связи с ростом спроса на них и тенденциями аутсорсинга»

• Растущая распространенность хронических заболеваний, сложных биологических препаратов и персонализированной медицины обуславливает повышенный спрос на производство биологических препаратов, значительно ускоряя рост рынка организаций по контрактной разработке и производству биологических препаратов (CDMO).
  • Например, в апреле 2024 года компания WuXi Biologics объявила о расширении своего завода по производству фармацевтических субстанций в Вустере, штат Массачусетс, что позволит увеличить её глобальные мощности по производству биопрепаратов. Ожидается, что такие стратегические инвестиции ключевых игроков будут способствовать росту рынка биологических субстанций (CDMO) в прогнозируемый период.
• Поскольку фармацевтические и биотехнологические компании стремятся оптимизировать затраты, сократить время вывода продукции на рынок и получить доступ к специализированным знаниям, растет предпочтение аутсорсингу услуг по разработке и производству лекарственных препаратов CDMO.
• Кроме того, сложность биологических препаратов, таких как моноклональные антитела, генная терапия и клеточная терапия, усилила зависимость от CDMO с передовыми технологическими возможностями, надежными системами соответствия и глобальными производственными сетями.
• Растущее число биопрепаратов, находящихся в разработке, нормативная поддержка биоаналогов и развитие партнерских отношений между биотехнологическими новаторами и CDMO также укрепляют перспективы рынка. CDMO, предлагающие комплексные решения — от разработки клеточных линий до производства в промышленных масштабах, — пользуются особым спросом.

Сдержанность/Вызов

« Высокие эксплуатационные расходы и сложности нормативного регулирования »

• Рынок биологических препаратов (CDMO) сталкивается с трудностями из-за высоких капиталовложений, необходимых для строительства и поддержания производственных мощностей, соответствующих требованиям GMP и оборудованных для биологических препаратов.
  • Например, небольшие и средние CDMO могут столкнуться с трудностями при первоначальных затратах на создание передовых объектов, включая те, которые необходимы для производства клеточной и генной терапии, требующих специализированной инфраструктуры и строгих систем качества.
• Более того, разработка биологических препаратов подлежит строгому контролю со стороны регулирующих органов во многих регионах. Обеспечение соответствия различным стандартам, таким как FDA, EMA и PMDA, усложняет и увеличивает расходы для CDMO, особенно для тех, кто работает по всему миру.
• Проблемы интеллектуальной собственности, ограниченная стандартизация в производстве биологических препаратов и меняющиеся требования клиентов также могут препятствовать масштабируемости и планированию ресурсов.
• Преодоление этих барьеров требует постоянных инвестиций в передовые технологии биотехнологий, обучение персонала и согласование нормативных требований. CDMO, способные предложить гибкие, высококачественные и экономически эффективные услуги, будут иметь наилучшие возможности для использования новых возможностей роста.

Рыночный охват организации по контрактной разработке и производству биологических препаратов (CDMO)

Рынок сегментирован по типу продукта, типу услуги и конечным пользователям.

• По типу продукта

По типу продукта рынок организаций по контрактной разработке и производству биологических препаратов (CDMO) сегментируется на генные продукты, вакцины, стволовые клетки, моноклональные антитела и другие. Сегмент моноклональных антител обеспечил наибольшую долю рынка в 41,6% в 2024 году, что обусловлено их широким применением в онкологии, аутоиммунных и инфекционных заболеваниях. Рост числа одобренных моноклональных антител и увеличение числа кандидатов на разработку значительно стимулируют развитие этого сегмента.

Прогнозируется, что сегмент генной продукции продемонстрирует самые быстрые темпы среднегодового темпа роста в 18,2% в период с 2025 по 2032 год, что объясняется растущим спросом на генную терапию редких и генетических заболеваний, а также достижениями в области векторных платформ доставки.

• По типу обслуживания

По типу услуг рынок организаций по контрактной разработке и производству биологических препаратов (CDMO) сегментируется на производство, научные исследования и разработки, клинические испытания и другие. Сегмент производства занимал наибольшую долю рынка в 48,9% в 2024 году, что обусловлено растущей аутсорсингом промышленного производства и сложностью биологических препаратов, требующей специализированной инфраструктуры.

Ожидается, что сегмент клинических испытаний продемонстрирует самые высокие темпы роста — 16,5% в период с 2025 по 2032 год, что обусловлено растущим числом биологических лекарственных препаратов-кандидатов, проходящих клиническую оценку, и потребностью в комплексных услугах поддержки CDMO.

• Конечными пользователями

По типу конечных пользователей рынок организаций по контрактной разработке и производству биологических препаратов (CDMO) сегментируется на биотехнологические компании, биофармацевтические компании и другие. Наибольшая доля рынка в 2024 году пришлась на сегмент биофармацевтических компаний – 55,3%, что обусловлено расширением партнерских отношений и долгосрочных соглашений об аутсорсинге с CDMO для ускорения разработки биологических препаратов.

Ожидается, что сегмент биотехнологических компаний покажет самые высокие среднегодовые темпы роста на уровне 17,4% в течение прогнозируемого периода благодаря всплеску активности стартапов, венчурного финансирования и спроса на экономически эффективные внешние возможности разработки.

Региональный анализ рынка организации по контрактной разработке и производству биологических препаратов (CDMO)

• Северная Америка доминировала на рынке организаций по контрактной разработке и производству биологических препаратов (CDMO) с наибольшей долей выручки в 40,9% в 2024 году, что обусловлено сильной биотехнологической экосистемой, обширными инвестициями в НИОКР и присутствием крупных игроков на биофармацевтическом рынке, таких как Lonza, Catalent и Thermo Fisher Scientific.
• США вносят основной вклад в региональное доминирование благодаря своей развитой нормативно-правовой базе, надежному финансированию разработки биологических препаратов и продолжающимся клиническим испытаниям, сосредоточенным на моноклональных антителах, клеточной терапии и вакцинах.
• Кроме того, растущее сотрудничество между CDMO и академическими научно-исследовательскими институтами, а также рост популярности персонализированной медицины и биоаналогов продолжают ускорять расширение рынка в регионе.

Обзор рынка организации по контрактной разработке и производству биологических препаратов США (CDMO)

В 2024 году доля рынка контрактных организаций по разработке и производству биологических препаратов (CDMO) в США составила 61% от доли рынка Северной Америки. Это доминирование обусловлено растущим спросом на аутсорсинг в рамках биологических разработок, чему способствовали ускоренные процедуры одобрения FDA и развитая инфраструктура для производства биологических препаратов. Растущая тенденция к созданию специализированных CDMO, предлагающих комплексные услуги, дополнительно стимулирует развитие рынка.

Обзор рынка Европейской организации по контрактной разработке и производству биологических препаратов (CDMO)

Ожидается, что европейский рынок организаций по контрактной разработке и производству биологических препаратов (CDMO) будет расти значительными среднегодовыми темпами в течение прогнозируемого периода благодаря расширению исследований в области биологических препаратов, увеличению производства биоаналогов и поддержке финансируемых ЕС проектов в области наук о жизни. Такие страны, как Германия и Швейцария, лидируют в производстве биологических препаратов благодаря прочным партнерским отношениям между академическими кругами и промышленностью, а также инновациям в области технологий одноразовой биопереработки.

Обзор рынка Британской организации по контрактной разработке и производству биологических препаратов (CDMO)

Ожидается, что рынок организаций по контрактной разработке и производству биологических препаратов (CDMO) в Великобритании будет устойчиво расти благодаря таким государственным инициативам, как модернизация Агентства по регулированию оборота лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) и увеличение инвестиций в производственные центры для клеточной и генной терапии. Развитая инфраструктура клинических исследований и присутствие крупных игроков на рынке аутсорсинга фармацевтической продукции продолжают способствовать расширению рынка.

Обзор рынка Немецкой организации по контрактной разработке и производству биологических препаратов (CDMO)

Немецкий рынок организаций по контрактной разработке и производству биологических препаратов (CDMO) является ведущим Европейским центром CDMO с мощным потенциалом в области как первичной, так и вторичной переработки. Страна обладает преимуществами квалифицированной рабочей силы, широкого внедрения автоматизации и благоприятной нормативно-правовой среды. Рост спроса на биоаналоги и сложные биологические препараты, такие как конъюгаты антитела с лекарственным препаратом (ADC), способствует дальнейшему росту.

Обзор рынка Азиатско-Тихоокеанской организации по контрактной разработке и производству биологических препаратов (CDMO)

Прогнозируется, что рынок организаций по контрактной разработке и производству биологических препаратов (CDMO) в Азиатско-Тихоокеанском регионе будет демонстрировать самые высокие среднегодовые темпы роста на уровне 13,1% в период с 2025 по 2032 год благодаря низким производственным затратам, расширению доступа к здравоохранению и росту биотехнологических компаний, специализирующихся на биологических препаратах, в Китае, Индии, Южной Корее и Японии. Государственные инициативы, стимулирующие внутреннее производство и гармонизацию нормативно-правовой базы (например, реформирование системы регистрационных удостоверений лекарственных средств в Китае), ускоряют развитие партнерских отношений с CDMO.

Обзор рынка Японской организации по контрактной разработке и производству биологических препаратов (CDMO)

Рынок организаций по контрактной разработке и производству биологических препаратов (CDMO) в Японии расширяется благодаря возросшему спросу на регенеративную медицину и клеточную терапию. Регулирующая поддержка со стороны PMDA, старение населения и стратегическое сотрудничество фармацевтических и биотехнологических компаний стимулируют рост этого перспективного рынка.

Обзор рынка Китайской организации по контрактной разработке и производству биологических препаратов (CDMO)

Китайский рынок контрактных организаций по разработке и производству биологических препаратов (CDMO) лидировал на Азиатско-Тихоокеанском рынке CDMO по доле выручки в 2024 году благодаря значительным государственным инвестициям в биотехнологические инновационные зоны, благоприятным политическим реформам и росту потребления биологических препаратов. Отечественные игроки расширяют свои возможности в производстве биоаналогов и моноклональных антител, в то время как иностранные CDMO создают совместные предприятия для выхода на рынок.

Доля рынка организации по контрактной разработке и производству биологических препаратов (CDMO)

Отрасль организаций по контрактной разработке и производству биологических препаратов (CDMO) в основном представлена хорошо зарекомендовавшими себя компаниями, среди которых:

• Группа компаний Берингер Ингельхайм (Германия)
• Wuxi Biologics (Китай)
• Samsung Biologics (Южная Корея)
• Группа Lonza (Швейцария)
• Fujifilm Diosynth Biotechnologies USA Inc. ( США)
• Toyobo Co. Limited (Япония)
• Parexel International Corporation (США)
• Icon PLC (Ирландия)
• Binex Co. Limited (Южная Корея)
• JRS Pharma (Германия)
• Рентшлер Биотехнологии (Германия)
• AGC Biologics (США)
• Catalent Inc. ( США)

Последние события на мировом рынке организаций по контрактной разработке и производству биологических препаратов (CDMO)

• В июле 2025 года компания Thermo Fisher Scientific объявила о приобретении завода Sanofi по производству биологических препаратов в Риджфилде, штат Нью-Джерси, с целью расширения производственных мощностей компании в США. Это приобретение укрепляет долгосрочное партнерство Thermo Fisher с Sanofi и увеличивает возможности для удовлетворения растущего спроса на разработку и производство биологических препаратов.
• В марте 2025 года компания Zydus Lifesciences вышла на американский рынок биологических препаратов (CDMO), приобретя два производственных предприятия в Калифорнии (Эмеривилл и Беркли) у международной биотехнологической компании. Сделка стоимостью 75 миллионов долларов США знаменует собой значительное стратегическое расширение, позволяя Zydus масштабировать свой портфель биологических препаратов и биоаналогов в Северной Америке.
• В марте 2025 года компания Syngene International приобрела у Emergent BioSolutions свой первый завод по производству биопрепаратов в США, в Балтиморе, за 36,5 млн долларов США. Ожидается, что это приобретение расширит возможности Syngene по производству биопрепаратов и поможет клиентам, заинтересованным в коммерческом производстве сложных биопрепаратов и инъекционных препаратов.
• В феврале 2025 года группа компаний Lonza завершила сделку по приобретению крупного завода Roche по производству биологических препаратов в Вакавилле, штат Калифорния, за 1,2 млрд долларов США. Сделка увеличит производственные мощности на 330 000 литров и будет сопровождаться инвестициями в размере 500 млн швейцарских франков в модернизацию и расширение предприятия для удовлетворения будущего коммерческого спроса.
• В январе 2025 года компания Bora Biologics объявила о расширении своего биотехнологического комплекса (CDMO) в Сан-Диего. Компания добавляет помещения, соответствующие требованиям GMP, и более 8000 квадратных футов (760 кв. м) чистых помещений для поддержки процессов производства биопрепаратов на ранних и поздних этапах. Этот шаг соответствует растущему спросу клиентов на полный спектр услуг по разработке биопрепаратов.

SKU-70530