Анализ размера, доли и тенденций мирового рынка диагностики in vitro (IVD) – Обзор отрасли и прогноз до 2033 года

Размер рынка диагностики in vitro (IVD)

• Объем мирового рынка диагностики in vitro (IVD) в 2025 году оценивался в 135,73 млрд долларов США и, как ожидается ,  достигнет  200,54 млрд долларов США к 2033 году при среднегодовом темпе роста 5,00% в течение прогнозируемого периода.
• Рост рынка во многом обусловлен растущей распространенностью хронических и инфекционных заболеваний, растущим спросом на раннее и точное выявление заболеваний, а также быстрым технологическим прогрессом, таким как молекулярная диагностика, тестирование по месту оказания медицинской помощи и автоматизация лабораторий.
• Более того, растущее внимание к персонализированной медицине, расширение использования диагностических тестов в профилактических целях и растущее внедрение интегрированных диагностических платформ на базе искусственного интеллекта укрепляют роль in vitro диагностики как важнейшего компонента современного здравоохранения. Эти факторы ускоряют внедрение передовых диагностических решений, тем самым значительно стимулируя рост отрасли.

Анализ рынка диагностики in vitro (IVD)

• Диагностика in vitro (IVD), включающая диагностические тесты, проводимые на крови, тканях и других биологических образцах, становится все более важным компонентом современных систем здравоохранения из-за ее важной роли в выявлении заболеваний, мониторинге и принятии персонализированных решений по лечению в больницах, лабораториях и условиях проведения тестирования на дому.
• Растущий спрос на решения для диагностики in vitro обусловлен, прежде всего, ростом глобальной распространенности хронических и инфекционных заболеваний, повышенным вниманием к ранней и точной диагностике, а также быстрым технологическим прогрессом, таким как молекулярная диагностика, тестирование по месту оказания медицинской помощи, автоматизация и платформы на базе искусственного интеллекта, которые повышают скорость, точность и клинические результаты тестирования.
• Северная Америка доминирует на рынке диагностики in vitro (IVD) с наибольшей долей выручки в 40,8% в 2025 году, чему способствуют развитая инфраструктура здравоохранения, сильные системы возмещения расходов, активное внедрение инновационных диагностических технологий и присутствие ведущих мировых производителей, которые продолжают расширять портфолио молекулярных и иммуноферментных тестов в США и Канаде.
• Ожидается, что Азиатско-Тихоокеанский регион станет самым быстрорастущим регионом на рынке диагностики in vitro (IVD) в течение прогнозируемого периода из-за увеличения расходов на здравоохранение, расширения сетей диагностических лабораторий, повышения осведомленности о профилактической медицине и растущего спроса на доступное и недорогое тестирование в густонаселенных странах, таких как Китай и Индия.
• В 2025 году сегмент реагентов доминировал на рынке диагностики in vitro (IVD) с наибольшей долей рынка в 65,50%, что обусловлено постоянным повторяющимся спросом на расходные материалы, расширением использования молекулярных и иммунологических тестов, а также постоянными достижениями в разработке тестов, которые поддерживают широкий спектр диагностических приложений в клинических условиях.

Область применения отчета и сегментация рынка диагностики in vitro (IVD)   

Тенденции рынка диагностики in vitro (IVD)

Повышение точности диагностики за счет интеграции ИИ и автоматизации

• Значительной и быстрорастущей тенденцией на мировом рынке диагностики in vitro (IVD) является углубление интеграции искусственного интеллекта ( ИИ), автоматизации и цифровой аналитики в клинические диагностические системы, что существенно повышает точность тестирования, эффективность и управление рабочими процессами в больницах и лабораториях.
  • Например, автоматизированные иммуноферментные анализаторы Roche и Abbott легко интегрируют алгоритмы на базе искусственного интеллекта для оптимизации обработки, снижения ручных ошибок и ускорения обработки результатов в условиях больших объемов диагностических исследований. Аналогичным образом, такие платформы, как Atellica от Siemens Healthineers, используют интеллектуальную автоматизацию для точной обработки образцов.
• Интеграция ИИ в приборы для диагностики in vitro (IVD) открывает такие возможности, как предиктивное обслуживание, автоматизированный контроль качества и расширенная интерпретация результатов тестов. Например, молекулярные системы на базе ИИ могут повысить точность обнаружения патогенов и предоставлять интеллектуальные оповещения о необычных результатах тестов, а автоматизированные рабочие процессы значительно повышают производительность лаборатории.
• Простая интеграция анализаторов IVD с электронными медицинскими картами (ЭМК) и цифровыми диагностическими платформами упрощает централизованное управление данными, позволяя врачам получать доступ к результатам диагностики пациентов, а также к изображениям, истории лечения и инструментам поддержки принятия решений, создавая единую диагностическую экосистему.
• Эта тенденция к более интеллектуальным, автоматизированным и взаимосвязанным диагностическим системам фундаментально меняет ожидания от работы лабораторий. В связи с этим такие компании, как Sysmex и Beckman Coulter, разрабатывают передовые анализаторы с инструментами принятия решений на основе искусственного интеллекта и функциями мониторинга в режиме реального времени для повышения эффективности работы.
• Спрос на системы диагностики in vitro, которые обеспечивают полную автоматизацию, аналитику на базе искусственного интеллекта и интегрированное цифровое взаимодействие, стремительно растет в клинических лабораториях и пунктах оказания медицинской помощи, поскольку поставщики медицинских услуг все больше внимания уделяют точности, скорости и комплексным диагностическим возможностям.

Динамика рынка диагностики in vitro (IVD)

Водитель

Растущая потребность в связи с ростом заболеваемости и внедрением профилактической медицинской помощи

• Растущее глобальное бремя хронических и инфекционных заболеваний в сочетании с растущим вниманием к профилактическим методам здравоохранения является важным фактором повышенного спроса на рынке диагностики in vitro (IVD).
  • Например, в апреле 2025 года компания Abbott объявила о развитии своих платформ молекулярной диагностики, увеличив их производительность для более быстрого обнаружения патогенов. Ожидается, что такие разработки ключевых игроков будут способствовать росту индустрии диагностики in vitro в прогнозируемый период.
• Поскольку поставщики медицинских услуг все больше осознают растущие риски заболеваний и необходимость раннего выявления, решения IVD предлагают расширенные возможности, такие как мониторинг в режиме реального времени, высокочувствительный скрининг и быстрые результаты диагностики, обеспечивая неоспоримое преимущество по сравнению с традиционными методами ручного тестирования.
• Более того, растущее внедрение цифровых систем здравоохранения и интегрированных диагностических сетей делает решения IVD важнейшими компонентами современной медицинской инфраструктуры, обеспечивая полную совместимость с электронными медицинскими картами и платформами принятия клинических решений.
• Удобство экспресс-тестирования, возможности удалённой диагностики и улучшенная доступность благодаря устройствам, установленным непосредственно на месте оказания медицинской помощи, являются ключевыми факторами, способствующими внедрению технологий диагностики in vitro (IVD) в больницах, клиниках и учреждениях, оказывающих помощь на дому. Распространение децентрализованного тестирования и удобных в использовании устройств для молекулярного и иммуноферментного анализа дополнительно способствует росту рынка.

Сдержанность/Вызов

Проблемы точности данных и строгие нормативные требования

• Проблемы, связанные с точностью данных, аналитической изменчивостью и уязвимостями кибербезопасности в подключенных диагностических системах, создают серьёзные препятствия для более широкого проникновения на рынок IVD-диагностики. Поскольку современные анализаторы зависят от программного обеспечения, подключения и автоматизации, они подвержены рискам нарушения целостности данных и взлому системы.
  • Например, сообщения о несоответствиях в некоторых наборах для быстрого тестирования и пробелах в кибербезопасности сетевых диагностических приборов заставили некоторые медицинские учреждения с осторожностью относиться к внедрению новых цифровых платформ для диагностики in vitro.
• Решение этих проблем посредством надежных мер защиты данных, передовых механизмов контроля качества и регулярного обновления программного обеспечения имеет решающее значение для укрепления доверия пользователей. Такие компании, как Roche и Siemens Healthineers, подчеркивают свою строгую систему соответствия требованиям и стандарты безопасности, чтобы успокоить покупателей. Кроме того, относительно высокая стоимость современных систем диагностики in vitro (IVD) по сравнению с традиционными лабораторными методами может стать препятствием для учреждений здравоохранения с ограниченным бюджетом в развивающихся регионах.
• Несмотря на то, что доступность улучшилась благодаря компактным и экономичным анализаторам, такие передовые технологии, как секвенирование нового поколения (NGS), высокопроизводительные молекулярные системы и автоматизированные платформы иммуноанализа, по-прежнему остаются дорогими для многих учреждений, что ограничивает их широкое внедрение.
• Преодоление этих проблем путем усиления соблюдения нормативных требований, повышения безопасности систем и разработки более доступных высокоточных диагностических решений будет иметь решающее значение для устойчивого расширения рынка.

Объем рынка диагностики in vitro (IVD)

Рынок сегментирован по принципу технологии, области применения, конечного пользователя, а также продукта и услуги.

• По технике

На основе технологии рынок диагностики in vitro (IVD) сегментируется на иммунодиагностику, гематологию, молекулярную диагностику, диагностику тканей, диагностику in vitro (IVD) и другие. Сегмент иммунодиагностики доминировал на рынке с наибольшей долей выручки в 2025 году, что обусловлено его широким применением для выявления инфекционных заболеваний, аутоиммунных расстройств, сердечно-сосудистых заболеваний и хронических заболеваний. Сегмент выигрывает от высокой надежности тестов, совместимости с автоматизацией и постоянного прогресса в технологиях хемилюминесценции, ИФА и быстрого иммуноферментного анализа. Иммунодиагностика также остается предпочтительной благодаря своей масштабируемости как в лабораториях с большим объемом исследований, так и в децентрализованных учреждениях. Кроме того, высокий спрос на тесты на основе антител и растущее внедрение в средах оказания помощи укрепляют его лидерство в сфере IVD. Растущая распространенность инфекционных заболеваний и рост программ скрининга продолжают способствовать сильному вкладу сегмента на рынок.

Ожидается, что сегмент молекулярной диагностики будет демонстрировать самые высокие темпы роста в период с 2026 по 2033 год, что обусловлено растущим спросом на прецизионную медицину, геномное тестирование и раннее выявление заболеваний. Молекулярная диагностика стремительно развивается благодаря своей высокой точности в идентификации генетического материала патогенов, а также в поддержке онкологии, тестирования инфекционных заболеваний и подбора персонализированной терапии. Достижения в области ПЦР, мультиплексных анализов, платформ NGS и наборов для экспресс-молекулярной диагностики ускоряют её внедрение во всем мире. Растущее внимание к раннему выявлению рака и готовности к вспышкам заболеваний ещё больше укрепляет этот сегмент. Кроме того, переход к децентрализованному тестированию с использованием портативных молекулярных устройств обеспечивает значительное проникновение как в клинические, так и в неклинические учреждения.

• По применению

На основе области применения рынок диагностики in vitro (IVD) сегментируется на инфекционные заболевания, рак, сердечные заболевания, нарушения иммунной системы, нефрологические заболевания, желудочно-кишечные заболевания и другие. Сегмент инфекционных заболеваний доминировал на рынке с наибольшей долей выручки в 2025 году, чему способствовали высокие объемы мирового тестирования на респираторные инфекции, инфекции, передающиеся половым путем, и вирусные заболевания. Высокий спрос на диагностические экспресс-тесты, ПЦР-анализы и наборы на основе антигенов укрепил лидерство этого сегмента. Рост заболеваемости новыми и повторно появляющимися патогенами продолжает стимулировать рутинную скрининговую и диагностическую деятельность в больницах и лабораториях. Тестирование на инфекционные заболевания также расширяется благодаря растущей осведомленности, государственным программам надзора и растущей доступности децентрализованных решений для тестирования. Сегмент выигрывает от надежных инноваций как в технологиях быстрого тестирования, так и в автоматизированных лабораторных системах.

Ожидается, что сегмент онкологических заболеваний будет демонстрировать самые высокие темпы роста в период с 2026 по 2033 год благодаря расширению применения генетических и биомаркерных тестов для ранней диагностики и планирования лечения. Рост заболеваемости раком во всем мире усиливает потребность в точных и чувствительных диагностических инструментах для всех протоколов лечения онкологических заболеваний. Жидкая биопсия, тесты на опухолевые маркеры и платформы молекулярной онкологии набирают популярность. Достижения в области геномного профилирования и сопутствующей диагностики позволяют принимать персонализированные решения о лечении, ускоряя рост сегмента. Увеличение инвестиций в программы скрининга рака в сочетании с технологическим прогрессом в области малоинвазивной диагностики дополнительно способствуют быстрому развитию этого сегмента.

• Конечным пользователем

На основе конечного пользователя рынок диагностики in vitro (IVD) сегментируется на отдельные лаборатории, больницы, академические и медицинские школы, места оказания медицинской помощи и другие. Сегмент отдельных лабораторий доминировал на рынке с наибольшей долей выручки в 2025 году, что обусловлено большими объемами тестирования, развитой инфраструктурой для сложной диагностики и широким внедрением автоматизации и цифровых рабочих процессов. Отдельные лаборатории часто служат централизованными центрами для специализированного тестирования, что позволяет сократить сроки выполнения и повысить точность за счет передового оборудования. Их способность обрабатывать большие объемы образцов делает их ключевыми поставщиками национальных и региональных диагностических услуг. Более того, расширение партнерских отношений с поставщиками медицинских услуг и расширение диагностических сетей укрепляют лидерство этого сегмента. Рост профилактического скрининга в здравоохранении и мониторинга хронических заболеваний дополнительно повышает спрос на отдельные лабораторные исследования.

Ожидается, что сегмент диагностики у постели больного будет демонстрировать самые высокие темпы роста в период с 2026 по 2033 год, чему будет способствовать растущий спрос на быстрые, портативные и децентрализованные решения для тестирования в клинических и неклинических условиях. Устройства для диагностики у постели больного поддерживают принятие решений в режиме реального времени, что позволяет быстрее ставить диагноз и начинать лечение. Растущее использование компактных анализаторов, экспресс-тестов на антигены, устройств для мониторинга уровня глюкозы в крови и молекулярных платформ для диагностики у постели больного способствует их внедрению. Сегмент выигрывает от достижений в области подключения и миниатюризации, делая тестирование более доступным в сельской местности, отдаленных районах и дома. Растущий спрос на удобство, снижение зависимости от централизованных лабораторий и расширение применения в лечении инфекционных заболеваний и хронических заболеваний продолжают стимулировать рост сегмента.

• По продуктам и услугам

На основе продуктов и услуг рынок диагностики in vitro (IVD) сегментируется на реагенты, приборы, а также программное обеспечение и услуги. Сегмент реагентов доминировал на рынке с наибольшей долей выручки в 65,50% в 2025 году, что поддерживалось постоянным спросом на расходные материалы, используемые в повседневной лабораторной работе и клинических испытаниях. Реагенты составляют основу процессов IVD, обеспечивая непрерывное использование в иммуноанализах, молекулярной диагностике, гематологии и биохимии. Сегмент выигрывает от увеличения объемов тестов, роста распространенности хронических заболеваний и регулярных циклов закупок лабораториями и больницами. Достижения в области аналитической химии и все более широкое внедрение высокочувствительных реагентов поддерживают устойчивое лидерство на рынке. Кроме того, частые запуски наборов для тестирования на конкретные заболевания продолжают укреплять позиции реагентов как самой продаваемой категории продуктов.

Ожидается, что сегмент программного обеспечения и услуг будет демонстрировать самые высокие темпы роста в период с 2026 по 2033 год благодаря растущей интеграции цифровой диагностики, лабораторных информационных систем (ЛИС) и платформ анализа данных. Этот сегмент стремительно расширяется в связи с потребностью в улучшенной автоматизации рабочих процессов, улучшенной совместимости и управлении данными в режиме реального времени в диагностических средах. Расширение использования инструментов интерпретации на основе искусственного интеллекта и облачных диагностических платформ дополнительно усиливает его потенциал роста. Растущее внимание к диагностике, ориентированной на пациента, и удаленному мониторингу также поддерживает спрос на решения на основе цифровых услуг. Кроме того, автоматизация на основе программного обеспечения повышает эффективность работы лабораторий, сокращает количество ошибок и ускоряет принятие клинических решений.

Региональный анализ рынка диагностики in vitro (IVD)

• Северная Америка доминирует на рынке диагностики in vitro (IVD) с наибольшей долей выручки в 40,8% в 2025 году, чему способствуют развитая инфраструктура здравоохранения, сильные системы возмещения расходов, активное внедрение инновационных диагностических технологий и присутствие ведущих мировых производителей, которые продолжают расширять портфолио молекулярных и иммуноферментных тестов в США и Канаде.
• Потребители и поставщики медицинских услуг в регионе отдают приоритет точным, быстрым и надежным диагностическим решениям, что приводит к высокому спросу на молекулярную диагностику, иммуноферментный анализ и технологии тестирования на месте оказания медицинской помощи. Акцент на раннем выявлении заболеваний, профилактической медицине и персонализированной медицине продолжает укреплять лидерство Северной Америки на рынке.
• Это доминирование дополнительно подкрепляется благоприятной политикой возмещения расходов, высокой осведомленностью о регулярном медицинском скрининге и постоянными технологическими инновациями, которые делают решения IVD важнейшими инструментами для принятия клинических решений и лечения хронических заболеваний как в государственных, так и в частных медицинских учреждениях.

Обзор рынка диагностики in vitro (IVD) в США

Рынок диагностики in vitro (IVD) в США занял наибольшую долю выручки в Северной Америке в 2025 году благодаря высоким объёмам диагностических исследований, широкому внедрению передовых лабораторных технологий и развитой инфраструктуре здравоохранения. Растущий спрос в стране на раннее выявление заболеваний, сопутствующую диагностику и рутинный скрининг продолжает стимулировать расширение рынка. Рост распространённости хронических и инфекционных заболеваний ускорил использование молекулярной диагностики, иммуноферментных анализов и устройств для диагностики непосредственно у постели больного в клинических условиях. Растущий акцент на персонализированной медицине и быстром принятии решений о лечении усиливает роль решений IVD на рынке США. Более того, постоянные инновации отечественных производителей и интеграция цифровых диагностических платформ вносят значительный вклад в траекторию роста рынка.

Обзор европейского рынка диагностики in vitro (IVD)

Европейский рынок диагностики in vitro (IVD) будет, по прогнозам, расти значительными среднегодовыми темпами в течение всего прогнозируемого периода, чему способствуют строгие нормативные стандарты, высокая осведомленность в вопросах диагностики и широкое внедрение передовых технологичных методов тестирования. Рост расходов на здравоохранение в крупнейших европейских странах стимулирует внедрение инновационных диагностических платформ в больницах и лабораториях. Растущее внимание к профилактической медицине в регионе, а также рост численности пожилого населения, увеличивают спрос на частое диагностическое тестирование. Европейские потребители и поставщики медицинских услуг отдают предпочтение высокоточным, автоматизированным и стандартизированным диагностическим системам. Более того, рост программ скрининга на рак, сердечно-сосудистые заболевания и инфекционные заболевания способствует внедрению IVD в различных клинических условиях.

Обзор рынка диагностики in vitro (IVD) в Великобритании

Ожидается, что рынок диагностики in vitro (IVD) в Великобритании будет расти значительными среднегодовыми темпами в течение прогнозируемого периода, что обусловлено ростом потребностей в диагностике, увеличением бремени хронических заболеваний и растущим спросом на инновационные решения для тестирования. Особое внимание, уделяемое в стране профилактической медицине и ранней диагностике, продолжает ускорять внедрение передовых технологий IVD. Растущий акцент на цифровом здравоохранении и интеграция лабораторных информационных систем повышают эффективность диагностики в медицинских учреждениях. Расширение молекулярного тестирования и диагностики по месту оказания помощи поддерживается инвестициями в модернизацию инфраструктуры здравоохранения. Кроме того, рост осведомленности о программах скрининга и эпиднадзора за заболеваниями дополнительно стимулирует рост рынка IVD в Великобритании.

Обзор рынка диагностики in vitro (IVD) в Германии

Ожидается, что рынок диагностики in vitro (IVD) в Германии будет расти значительными среднегодовыми темпами в течение прогнозируемого периода, чему будут способствовать высокие инвестиции в медицинские технологии и высокий спрос на надежные диагностические системы. Развитая лабораторная инфраструктура Германии и акцент на прецизионных исследованиях продолжают способствовать широкому внедрению автоматизированных платформ и методов молекулярной диагностики. Особое внимание, уделяемое страной качеству, безопасности данных и соблюдению нормативных требований, согласуется с растущей потребностью в сложных диагностических решениях. Рост распространенности хронических заболеваний и растущий спрос на персонализированное планирование лечения способствуют дальнейшему развитию сектора диагностики in vitro. Интеграция инновационных технологий, включая диагностику с использованием искусственного интеллекта, также становится все более распространенной в медицинских учреждениях Германии.

Обзор рынка диагностики in vitro (IVD) в Азиатско-Тихоокеанском регионе

Рынок диагностики in vitro (IVD) в Азиатско-Тихоокеанском регионе, как ожидается, будет расти самыми быстрыми среднегодовыми темпами в течение прогнозируемого периода, что обусловлено большой численностью населения, быстрой урбанизацией и повышением осведомленности о здравоохранении в таких странах, как Китай, Япония и Индия. Рост заболеваемости инфекционными и хроническими заболеваниями значительно ускоряет использование диагностических тестов. Государственные инициативы, направленные на цифровизацию здравоохранения и расширение лабораторной инфраструктуры, способствуют внедрению IVD во всем регионе. Более того, роль Азиатско-Тихоокеанского региона как глобального центра производства диагностических наборов, реагентов и инструментов повышает их доступность для местных потребителей. Растущая популярность тестирования по месту оказания медицинской помощи и экспресс-диагностики продолжает укреплять траекторию высоких темпов роста региона.

Обзор рынка диагностики in vitro (IVD) в Японии

Рынок диагностики in vitro (IVD) в Японии набирает обороты благодаря технологически развитой системе здравоохранения страны и растущему спросу на высокоточные диагностические исследования. Старение населения Японии стимулирует активное использование диагностических решений для лечения хронических заболеваний и профилактического скрининга. Внедрение молекулярной диагностики, автоматизированных анализаторов и платформ на основе биомаркеров распространяется в больницах и лабораториях. Интеграция систем in vitro диагностики с более широкими цифровыми экосистемами здравоохранения, включая электронные медицинские карты и платформы на базе искусственного интеллекта, продолжает стимулировать рост. Кроме того, ориентация страны на инновации, эффективность и раннее выявление заболеваний способствует растущему внедрению современных диагностических технологий.

Обзор рынка диагностики in vitro (IVD) в Индии

Рынок диагностики in vitro (IVD) в Индии занял одну из крупнейших долей выручки в Азиатско-Тихоокеанском регионе в 2025 году, чему способствовали быстрая урбанизация, расширение доступа к здравоохранению и повышение осведомленности о профилактической диагностике. Растущее население среднего класса в стране и растущее бремя инфекционных и хронических заболеваний обуславливают высокий спрос на доступные и точные решения для тестирования. Индия становится динамичным рынком как лабораторной, так и посторонней диагностики благодаря растущим инвестициям в больницы и расширению частных диагностических сетей. Правительственные инициативы, такие как Миссия цифрового здравоохранения, и увеличение расходов на здравоохранение еще больше ускоряют рост рынка. Наличие сильных отечественных производителей и доступность экономически эффективных тест-наборов продолжают способствовать широкому внедрению IVD в городских и сельских условиях.

Доля рынка диагностики in vitro (IVD)

Лидерами отрасли диагностики in vitro (IVD) являются в основном хорошо зарекомендовавшие себя компании, в том числе:

• F. Hoffmann-La Roche Ltd (Швейцария)
• Эбботт (США)
• Thermo Fisher Scientific Inc. (США)
• Siemens Healthineers AG (Германия)
• Данахер (США)
• BD. (США)
• БИОМЕРЬЕ (Франция)
• Bio-Rad Laboratories (США)
• Hologic, Inc. (США)
• QIAGEN (Нидерланды)
• PerkinElmer (США)
• DiaSorin SpA (Италия)
• Корпорация Luminex (США)
• QuidelOrtho Corporation (США)
• Nova Biomedical Corporation (США)
• Meso Scale Diagnostics, LLC (США)
• Ортоклиническая диагностика (США)
• Корпорация Sysmex (Япония)
• Seegene Inc. (Южная Корея)

Каковы последние тенденции на мировом рынке диагностики in vitro (IVD)?

• В январе 2024 года Европейская комиссия предложила продлить переходные периоды для производителей в соответствии с Регламентом по медицинским изделиям для диагностики in vitro (IVDR). Целью обновления является предотвращение дефицита критически важных диагностических тестов за счёт предоставления компаниям большего времени для соблюдения более строгих нормативных требований. Кроме того, оно предусматривает постепенное внедрение базы данных EUDAMED, что повышает прозрачность и эффективность пострегистрационного надзора.
• В апреле 2023 года компания Thermo Fisher Scientific заключила партнерское соглашение с ALPCO-GeneProof для расширения своего портфеля молекулярно-диагностических тестов CE-IVD. В рамках этого сотрудничества было представлено 37 ПЦР-тестов в линейке TaqPath Menu | GeneProof, охватывающих инфекционные заболевания, такие как ИППП, респираторные вирусы и желудочно-кишечные патогены. Это значительно расширило спектр тестов, доступных диагностическим лабораториям, уже использующим ПЦР-системы Thermo Fisher.
• В январе 2023 года компания QIAGEN выпустила EZ2 Connect MDx — автоматизированную систему для выделения ДНК/РНК с маркировкой CE-IVD. Платформа позволяет одновременно очищать нуклеиновые кислоты из 24 образцов примерно за 30 минут, повышая эффективность работы лаборатории. Автоматизация процесса сокращает объем ручной работы, минимизирует риск контаминации и улучшает воспроизводимость.
• В июне 2021 года компания Thermo Fisher Scientific выпустила набор TaqPath COVID-19 Fast PCR Combo Kit 2.0 для диагностики с помощью CE-IVD. Набор выявляет SARS-CoV-2 непосредственно в образцах сырой слюны, устраняя необходимость в сложных этапах экстракции. Он выдает результаты менее чем за два часа, что позволяет проводить высокочастотное тестирование в больницах, аэропортах и ​​на рабочих местах.
• Анализ использует несколько генетических мишеней для сохранения точности даже при появлении новых вариантов.
• В марте 2021 года компания QIAGEN представила QIAcube Connect MDx — автоматизированный прибор для стандартизированной подготовки образцов, имеющий сертификат CE-IVD. Этот прибор позволяет диагностическим лабораториям выполнять широкий спектр протоколов, одобренных IVD, с высокой степенью согласованности. Он поддерживает полную автоматизацию рабочих процессов очистки ДНК, РНК и белков. Это снижает вариабельность результатов между лаборантами и обеспечивает строгий контроль качества в условиях клинических испытаний.

SKU-12956