Анализ размера, доли и тенденций мирового рынка аутсорсинга регуляторных вопросов – обзор отрасли и прогноз до 2032 года

Размер рынка аутсорсинга регуляторных вопросов

• Объем мирового рынка аутсорсинга регуляторных вопросов в 2024 году оценивался в 11,49 млрд долларов США , а к 2032 году ,  как ожидается, он достигнет  25,85 млрд долларов США при среднегодовом темпе роста 10,66% в прогнозируемый период.
• Рост рынка во многом обусловлен усложнением нормативных требований в фармацевтической, биотехнологической и медицинской отраслях, что побуждает компании искать специализированные аутсорсинговые услуги для управления соответствием требованиям.
• Кроме того, растущий спрос на экономичную, эффективную и своевременную подачу документов в регулирующие органы стимулирует внедрение решений по аутсорсингу регуляторных вопросов. Эти факторы ускоряют внедрение услуг аутсорсинга регуляторных вопросов, тем самым значительно стимулируя рост отрасли во всем мире.

Анализ рынка аутсорсинга регуляторных вопросов

• Аутсорсинг нормативно-правовых вопросов, включающий делегирование задач по обеспечению соответствия, представлению и документированию специализированным поставщикам услуг, становится важным компонентом для фармацевтических, биотехнологических компаний и компаний, занимающихся производством медицинских приборов, стремящихся эффективно ориентироваться в сложных международных правилах.
• Растущий спрос на экспертизу в области регулирования в сочетании с усложнением процессов получения разрешений в регионах стимулирует внедрение услуг аутсорсинга регуляторных вопросов. Компании используют эти услуги для обеспечения своевременного выхода на рынок, снижения рисков несоблюдения требований и сосредоточения на основных исследованиях и разработках.
• Северная Америка доминировала на рынке аутсорсинга регуляторных вопросов, достигнув наибольшей доли выручки в 40,5% в 2024 году. Это обусловлено присутствием ведущих фармацевтических и биотехнологических компаний, строгими требованиями FDA и большим объемом клинических исследований, требующих специализированной регуляторной поддержки. США лидируют на региональном рынке благодаря хорошо развитой инфраструктуре, обширным регуляторным нормам и высокому спросу на услуги экспертного аутсорсинга.
• Ожидается, что Азиатско-Тихоокеанский регион станет самым быстрорастущим регионом на рынке аутсорсинга регуляторных вопросов в прогнозируемый период, чему будет способствовать расширение фармацевтического производства, увеличение инвестиций в здравоохранение и повышение осведомленности о соблюдении нормативных требований в таких странах, как Китай, Индия и Япония. Экономически эффективные решения для аутсорсинга и расширение деятельности по проведению клинических исследований дополнительно ускоряют рост рынка.
• Крупный сегмент доминировал на рынке аутсорсинга регуляторных функций, достигнув наибольшей доли выручки в 45% в 2024 году, что обусловлено обширной глобальной деятельностью многонациональных фармацевтических, биотехнологических компаний и производителей медицинских изделий. Крупные организации часто передают регуляторные функции на аутсорсинг для управления большими объемами регистраций продукции, обеспечения соответствия требованиям в нескольких регионах и оптимизации операционной эффективности.

Область отчета и сегментация рынка аутсорсинга в сфере нормативно-правового регулирования      

Тенденции рынка аутсорсинга регуляторных вопросов

Растущий спрос на специализированную экспертизу в области регулирования

• Важной и набирающей обороты тенденцией на мировом рынке аутсорсинга регуляторных вопросов является растущая зависимость от специализированных поставщиков услуг для управления сложными процессами подачи нормативных документов, подготовки документации по соблюдению нормативных требований и утверждения. Эта тенденция обусловлена ​​необходимостью своевременного доступа к рынку и соблюдения меняющихся нормативных требований в различных регионах.
• Компании, работающие в сфере фармацевтики, биотехнологий и медицинского оборудования, все чаще передают на аутсорсинг задачи по регулированию, чтобы оптимизировать операции, снизить риски несоблюдения требований и сосредоточиться на основных исследованиях и разработках.
• Ключевые поставщики услуг на рынке расширяют свои предложения, включив в них комплексную нормативную поддержку, включая подготовку досье, управление подачей заявок, послепродажный надзор и нормативную разведку, гарантируя, что клиенты будут соблюдать региональные и глобальные требования.
• Растущая сложность правил в сочетании со строгими рекомендациями таких органов, как FDA, EMA и PMDA, обуславливает спрос на аутсорсинговые решения, которые предлагают экспертизу в области глобальных стратегий регулирования и более быстрые сроки подачи заявок.
• Кроме того, рост активности клинических испытаний и увеличение числа одобрений продуктов в Северной Америке, Европе и Азиатско-Тихоокеанском регионе стимулируют рост рынка, поскольку компании ищут экономически эффективные и надежные услуги регуляторной поддержки.
• Рынок аутсорсинга регуляторных вопросов расширяется как среди крупных фармацевтических организаций, так и среди малых и средних предприятий, что подчеркивает его широкое распространение и важную роль аутсорсинга экспертизы в ускорении разработки и коммерциализации продуктов.

Динамика рынка аутсорсинга регуляторных вопросов

Водитель

Растущая потребность в связи с усложнением нормативно-правового регулирования и глобальным расширением

• Растущая сложность нормативных требований в фармацевтической, биотехнологической и медицинской отраслях, в сочетании с глобальным расширением рынков здравоохранения, является существенным фактором, обусловливающим повышенный спрос на аутсорсинг регуляторных вопросов.
  • Например, в апреле 2024 года ведущая организация по управлению рисками (CRO) объявила о расширении спектра своих услуг по консалтингу в сфере регулирования, включив в него отслеживание заявок на основе ИИ и мониторинг соответствия требованиям на глобальных рынках. Ожидается, что такие стратегии ключевых компаний будут способствовать росту рынка аутсорсинга регуляторных вопросов в прогнозируемый период.
• Поскольку фармацевтические и биотехнологические компании сталкиваются с более строгими стандартами соответствия и частыми обновлениями нормативно-правовой базы, аутсорсинг обеспечивает доступ к специализированной экспертизе для регистрации продуктов, подачи заявок на клинические испытания и получения разрешений после выхода на рынок, предлагая привлекательную альтернативу внутреннему управлению.
• Кроме того, растущая тенденция к запуску продуктов по всему миру и проведению трансграничных клинических испытаний делает аутсорсинг регуляторных вопросов неотъемлемой частью операционной стратегии, позволяя компаниям эффективно ориентироваться в различных нормативных условиях и обеспечивать своевременное получение разрешений.
• Удобство использования услуг опытных специалистов по регулированию, снижение внутренней нагрузки по обеспечению соответствия и доступ к актуальным рекомендациям по меняющимся нормативным требованиям являются ключевыми факторами, способствующими внедрению аутсорсинга регуляторных вопросов как в крупных фармацевтических компаниях, так и в развивающихся биотехнологических компаниях. Тенденция к стратегическому партнерству и растущая доступность гибких вариантов аутсорсинга дополнительно способствуют росту рынка.

Сдержанность/Вызов

Опасения по поводу безопасности данных и высокой стоимости обслуживания

• Проблемы, связанные с конфиденциальностью и безопасностью конфиденциальных клинических и нормативных данных, представляют собой серьёзное препятствие для более широкого внедрения аутсорсинга регуляторных вопросов. Поскольку аутсорсинг опирается на внешних поставщиков услуг и цифровые платформы, существует потенциальный риск утечки данных или несанкционированного доступа, что вызывает беспокойство у компаний по поводу соблюдения требований и защиты интеллектуальной собственности.
  • Например, сообщения об уязвимостях кибербезопасности в платформах управления данными заставили некоторые компании с осторожностью относиться к аутсорсингу регуляторных функций.
• Решение этих проблем посредством надежного шифрования, безопасных протоколов аутентификации и соблюдения международных стандартов защиты данных (например, GDPR, HIPAA) имеет решающее значение для завоевания доверия клиентов. Такие компании, как Parexel и Medpace, делают акцент на передовых мерах безопасности данных и системах соответствия требованиям в своих услугах, чтобы заверить потенциальных клиентов.
• Кроме того, относительно высокая стоимость комплексных услуг по аутсорсингу нормативного регулирования по сравнению с собственными командами может стать препятствием для малых и средних компаний, особенно на развивающихся рынках.
• Хотя тарифы на услуги постепенно становятся более конкурентоспособными, воспринимаемая премия за аутсорсинг специализированной нормативной экспертизы все еще может препятствовать внедрению, особенно для компаний с ограниченным бюджетом или тех, кто управляет небольшим портфелем продуктов.
• Преодоление этих проблем посредством усовершенствованных протоколов безопасности данных, обучения клиентов передовым практикам соблюдения требований и разработки экономически эффективных решений по аутсорсингу нормативно-правового регулирования будет иметь решающее значение для устойчивого роста рынка.

Рынок аутсорсинга регуляторных вопросов

Рынок сегментирован на основе перспектив услуг, размера, категории, показаний, этапа и конечного пользователя.

• По перспективам услуг

На основе анализа услуг рынок сегментируется на регуляторный консалтинг, юридическое представительство, написание и публикацию нормативной документации, регистрацию продуктов, подачу заявок на клинические испытания и другие услуги. Сегмент регуляторного консалтинга доминировал на рынке с наибольшей долей выручки в 42,5% в 2024 году. Это доминирование обусловлено тем, что фармацевтические и биотехнологические компании все больше полагаются на экспертное руководство для навигации в сложных глобальных регуляторных системах. Регуляторный консалтинг обеспечивает стратегическую поддержку при подготовке досье, подаче заявок в регуляторные органы и управлении соответствием требованиям, что обеспечивает более быструю выдачу разрешений и снижение риска отклонения. Сильное присутствие сегмента подкрепляется растущим числом продуктовых линеек, выводом на рынок новых лекарственных препаратов и увеличением инвестиций в НИОКР. Транснациональные компании часто предпочитают консалтинговые услуги из-за их способности предоставлять знания в области регулирования в разных регионах и индивидуальные решения. Необходимость поддержания соответствия требованиям в меняющейся регуляторной среде еще больше укрепила позиции регуляторного консалтинга как ведущей услуги.

Ожидается, что сегмент заявок на клинические исследования продемонстрирует самый быстрый среднегодовой темп роста на уровне 22,1% в период с 2025 по 2032 год, что обусловлено усложнением процесса подачи заявок на клинические исследования и ужесточением правил. Передача заявок на аутсорсинг позволяет компаниям эффективно управлять подачей заявок, соблюдать глобальные рекомендации и отслеживать получение разрешений в различных регионах. Рост числа исследований в области онкологии, неврологии и иммунологии в сочетании с растущим внедрением цифровых платформ для подачи заявок стимулирует спрос. Компании предпочитают передавать заявки на аутсорсинг для минимизации рисков, повышения эффективности и обеспечения точности. Рост также поддерживается малыми и средними предприятиями, которым требуются экспертные знания без необходимости содержать крупные штатные регуляторные команды, что подчеркивает высокий потенциал этого сегмента.

• По размеру

По размеру рынок сегментируется на малый, средний и крупный. Крупный сегмент доминировал на рынке с наибольшей долей выручки в 45% в 2024 году, чему способствовала обширная глобальная деятельность многонациональных фармацевтических, биотехнологических компаний и производителей медицинских приборов. Крупные организации часто передают регуляторные функции на аутсорсинг для управления большими объемами регистраций продуктов, обеспечения соответствия требованиям в нескольких регионах и оптимизации операционной эффективности. Обладая значительными финансовыми и техническими ресурсами, эти компании могут привлекать ведущих поставщиков услуг, способных решать сложные регуляторные задачи. Крупные компании также выигрывают от снижения риска задержек, связанных с регулированием, и могут сосредоточиться на основных НИОКР и стратегических приоритетах. Спрос на аутсорсинг регуляторных вопросов в крупных компаниях продолжает расти в связи с расширением линеек продукции, запуском множества продуктов и строгим глобальным регулированием.

Прогнозируется, что в сегменте малого бизнеса будет наблюдаться самый быстрый среднегодовой темп роста в 20,8% в период с 2025 по 2032 год, поскольку развивающиеся биотехнологические и стартапы в области фармацевтики всё больше полагаются на аутсорсинг. Малые компании часто не имеют крупных внутренних отделов по регулированию и предпочитают привлекать внешних экспертов для регистрации продуктов, соблюдения требований и подачи заявок на клинические испытания. Рост в этом сегменте поддерживается повышением осведомлённости о нормативных требованиях, увеличением числа клинических испытаний и экономически эффективными решениями по аутсорсингу. Эта тенденция особенно выражена в регионах с формирующимися биотехнологическими хабами, где внутренние знания в области регулирования ограничены. Аутсорсинг предоставляет малым компаниям доступ к опытным специалистам и ускоряет получение разрешений без значительных операционных инвестиций.

• По категориям

По категориям рынок сегментируется на лекарственные препараты, дженерики, инновационные препараты, биологические препараты, биотехнологии, лекарственные препараты, медицинские изделия, терапевтические и диагностические препараты. Сегмент лекарственных препаратов доминировал на рынке с наибольшей долей выручки в 41,7% в 2024 году благодаря большому количеству новых химических соединений и необходимости подачи обширных заявок в регулирующие органы. Регуляторный аутсорсинг в этом сегменте позволяет компаниям соблюдать требования FDA, EMA и PMDA, одновременно ускоряя время вывода препаратов на рынок. Компании получают выгоду от экспертного управления документацией, глобальных стратегий подачи заявок и отслеживания одобрений. Доминирование подкрепляется высокими инвестициями в НИОКР, крупными продуктовыми портфелями и растущим числом одобрений по всему миру. Аутсорсинг помогает снизить риски ошибок при подаче заявок и задержек в регулирующих органах, что делает этот сегмент ключевым драйвером роста рынка.

Ожидается, что сегмент передовых терапевтических лекарственных препаратов (ATMP) продемонстрирует самый быстрый среднегодовой темп роста на уровне 23,4% в период с 2025 по 2032 год благодаря инновациям в области генной и клеточной терапии. Услуги аутсорсинга регуляторных препаратов предоставляют специализированную экспертизу для составления сложной документации, подачи заявок на клинические исследования и обеспечения соответствия требованиям послерегистрационного наблюдения. Рост инвестиций в НИОКР, увеличение числа разрешений и усложнение нормативно-правового регулирования передовых терапевтических препаратов делают внешнюю поддержку крайне важной. Компании используют аутсорсинг для эффективного взаимодействия с многорегиональными нормативными актами, обеспечивая более быстрый вывод продуктов на рынок и более строгое соблюдение требований. Внедрение ATMP в онкологии, иммунологии и редких заболеваниях дополнительно ускоряет рост в этом сегменте.

• По показаниям

По показаниям рынок сегментируется на онкологию, неврологию, кардиологию, иммунологию и другие. Сегмент онкологии доминировал с наибольшей долей выручки в 44,2% в 2024 году благодаря высоким глобальным инвестициям в НИОКР в области терапии рака и растущему числу одобренных онкологических препаратов. Регуляторный аутсорсинг в онкологии помогает компаниям эффективно управлять объёмами заявок, сложной документацией и соблюдением требований международных стандартов. Растущая распространённость онкологических заболеваний и инновации в области таргетной терапии стимулировали спрос на аутсорсинг. Этот сегмент пользуется сильной государственной поддержкой, ускоренными процедурами одобрения и масштабными клиническими исследованиями, что делает его наиболее прибыльным показанием. Аутсорсинг позволяет ускорить процесс одобрения и снизить риски на высокорегулируемом и конкурентном рынке онкологии.

Прогнозируется, что сегмент иммунологии продемонстрирует самый быстрый среднегодовой темп роста на уровне 21,6% в период с 2025 по 2032 год, чему будет способствовать разработка новых методов иммунотерапии, вакцин и биологических препаратов. Аутсорсинг в сфере регулирования обеспечивает экспертизу в области подачи заявок на клинические испытания, документирования и обеспечения соответствия нормативным требованиям для новых методов лечения. Росту способствуют повышение осведомленности, увеличение инвестиций в исследования и разработки в области иммунологии и внедрение инновационных биологических препаратов. Компании используют аутсорсинг для преодоления внутренних ресурсных ограничений, обеспечивая при этом эффективность регулирования. Быстрый рост сегмента также поддерживается расширением мировых рынков и растущим спросом на передовые иммунологические методы лечения.

• По этапу

В зависимости от стадии рынок сегментируется на доклинические, клинические исследования и этапы пострегистрационного одобрения (PMA). Клинический сегмент доминировал с наибольшей долей выручки в 43% в 2024 году, что обусловлено большим количеством глобальных клинических исследований и строгими требованиями регулирующих органов. Аутсорсинг мероприятий, связанных с клиническими исследованиями, позволяет компаниям эффективно управлять протоколами исследований, подачей заявок и получением разрешений в разных регионах. Высокий спрос на исследования в области онкологии, неврологии и кардиологии дополнительно стимулирует рост. Компании получают выгоду от более быстрой проверки регулирующими органами, точной документации и доступа к опытным специалистам, что снижает операционную нагрузку. Сложность и объем работы по регулированию клинических исследований продолжают делать этот сегмент доминирующим драйвером рынка.

Ожидается, что сегмент пострегистрационного надзора (PMA) будет демонстрировать самый быстрый среднегодовой темп роста на уровне 20,9% в период с 2025 по 2032 год в связи с ужесточением требований к пострегистрационному надзору, отчетности о нежелательных явлениях и продолжающимися обязательствами по соблюдению требований к лекарственным препаратам и изделиям. Аутсорсинг деятельности, связанной с PMA, позволяет компаниям обеспечивать мониторинг безопасности, актуализировать документацию и эффективно соблюдать меняющиеся нормативные требования. Росту также способствует увеличение числа разрешений на биологические препараты, медицинские изделия и передовые методы лечения, что делает аутсорсинг PMA критически важным для устойчивого соблюдения требований.

• Конечным пользователем

По принципу конечного потребителя рынок сегментируется на компании, производящие медицинские изделия, фармацевтические компании и биотехнологические компании. Сегмент фармацевтических компаний доминировал с наибольшей долей рынка в 46% в 2024 году, чему способствовало большое количество одобренных лекарственных препаратов, масштабные клинические испытания и соблюдение международных нормативных требований. Аутсорсинг позволяет фармацевтическим компаниям сосредоточиться на ключевых исследованиях и разработках, обеспечивая при этом соблюдение международных норм. Компании получают выгоду от снижения рисков, снижения операционных расходов и ускорения вывода продуктов на рынок. Доминирование подкрепляется масштабными глобальными операциями и многопрофильными линейками продуктов, что делает фармацевтические компании крупнейшими пользователями услуг аутсорсинга в сфере регулирования.

Прогнозируется, что сегмент биотехнологических компаний продемонстрирует самый быстрый среднегодовой темп роста в 22,7% в период с 2025 по 2032 год, что обусловлено быстрым развитием инноваций в области генной терапии, биологических препаратов и других биотехнологических продуктов. Аутсорсинг регуляторных функций помогает биотехнологическим компаниям преодолевать внутренние ограничения и эффективно управлять подачей заявок в нескольких странах. Росту также способствуют увеличение инвестиций в биотехнологические НИОКР, создание биотехнологических центров и повышение осведомленности о передовых практиках регулирования. Биотехнологические компании полагаются на специализированных поставщиков услуг для ускорения процесса получения разрешений и обеспечения соответствия требованиям в условиях жесткого регулирования и динамичной среды.

Региональный анализ рынка аутсорсинга регуляторных вопросов

• Северная Америка доминировала на рынке аутсорсинга регуляторных вопросов с наибольшей долей выручки в 40,5% в 2024 году, что обусловлено растущим спросом на специализированные регуляторные услуги в фармацевтическом, биотехнологическом секторах и секторе медицинских устройств.
• Развитая инфраструктура здравоохранения региона, присутствие крупных международных организаций по контролю и регулированию лекарственных средств (CRO) и раннее внедрение инновационных стратегий регулирования способствуют лидерству на рынке.
• Компании в Северной Америке всё чаще передают на аутсорсинг такие услуги, как консалтинг по вопросам регулирования, регистрация продукции и подача заявок на клинические испытания, чтобы обеспечить соблюдение строгих требований FDA и Министерства здравоохранения Канады. Высокая осведомлённость о сложностях регулирования в сочетании с хорошо налаженной юридической и технической поддержкой ещё больше способствует внедрению технологий как малыми, так и крупными предприятиями.

Обзор рынка аутсорсинга в сфере регулирования США

Рынок аутсорсинга регуляторных вопросов в США в 2024 году занял наибольшую долю выручки в Северной Америке – 81%. Это обусловлено растущим числом разрешений на фармацевтическую, биотехнологическую и медицинское оборудование, требующих специализированной регуляторной поддержки. Рынок выигрывает от развитой нормативно-правовой базы, активного присутствия организаций по исследованию лекарственных средств (CRO) и высокого спроса на такие услуги, как написание нормативных документов, юридическое представительство и управление процессами после регистрации. Крупные, средние и малые компании в области онкологии, неврологии, кардиологии, иммунологии и других терапевтических областей все чаще используют аутсорсинг для эффективного управления доклиническими, клиническими и пострегистрационными этапами.

Обзор рынка аутсорсинга в сфере нормативного регулирования в Европе

Ожидается, что рынок аутсорсинга регуляторных вопросов в Европе будет расти со значительным среднегодовым темпом роста в течение прогнозируемого периода, что обусловлено, главным образом, сложной нормативно-правовой базой в ЕС и растущим вниманием к соблюдению требований инновационной терапии, такой как биологические препараты, лекарственные препараты для лечения аллергических реакций (ATMP) и медицинские изделия. Компании в Германии, Франции и других странах ЕС передают на аутсорсинг регуляторные услуги, включая подачу заявок на клинические исследования, регистрацию продуктов и консалтинговые услуги, для управления затратами и обеспечения своевременного получения разрешений. Рост урбанизации, активизация НИОКР и наличие специализированных поставщиков регуляторных услуг способствуют росту рынка среди малых, средних и крупных компаний.

Обзор рынка аутсорсинга в сфере нормативного регулирования Великобритании

Ожидается, что рынок аутсорсинга регуляторных вопросов в Великобритании будет расти значительными среднегодовыми темпами в течение прогнозируемого периода, что обусловлено растущим спросом на услуги по обеспечению соответствия нормативным требованиям со стороны фармацевтических и биотехнологических компаний. Такие услуги аутсорсинга, как написание и публикация нормативной документации, управление заявками на клинические исследования и регистрация продуктов, помогают компаниям эффективно ориентироваться в нормативных требованиях MHRA. Развитая экосистема здравоохранения в сочетании с хорошо зарекомендовавшими себя CRO и богатым опытом в сфере регуляторного консалтинга, способствует росту в различных терапевтических областях, включая онкологию, кардиологию и иммунологию.

Обзор рынка аутсорсинга нормативно-правового регулирования в Германии

Ожидается, что рынок аутсорсинга регуляторных вопросов в Германии будет расти значительными среднегодовыми темпами в течение прогнозируемого периода, чему будет способствовать растущая осведомленность о необходимости соблюдения нормативных требований, строгие европейские нормы и необходимость экономически эффективного управления доклиническими, клиническими и пострегистрационными процессами. Немецкие фармацевтические, биотехнологические компании, а также компании, занимающиеся разработкой медицинских изделий, все чаще используют аутсорсинговые услуги, такие как юридическое представительство, консалтинг по вопросам регулирования и регистрация продукции. Наличие специализированных организаций по контролю за исследованиями (CRO) и строгие отраслевые стандарты способствуют внедрению аутсорсинга малыми, средними и крупными предприятиями, охватывая широкий спектр показаний и терапевтических областей.

Обзор рынка аутсорсинга регуляторных вопросов в Азиатско-Тихоокеанском регионе

Рынок аутсорсинга регуляторных вопросов в Азиатско-Тихоокеанском регионе, как ожидается, будет расти самыми быстрыми среднегодовыми темпами в прогнозируемый период с 2025 по 2032 год, что обусловлено быстрым развитием фармацевтической, биотехнологической и медицинской промышленности в таких странах, как Китай, Индия и Япония. Развитие инфраструктуры здравоохранения, государственные инициативы в поддержку клинических испытаний и рост активности в области НИОКР стимулируют внедрение услуг аутсорсинга для регуляторного консультирования, подачи заявок на участие в клинических испытаниях и управления процессом послерегистрационного лицензирования. Малые, средние и крупные компании все чаще используют эти услуги для обеспечения соответствия местным и международным нормативным требованиям в различных терапевтических областях.

Обзор рынка аутсорсинга в сфере регулирования в Японии

Рынок аутсорсинга регуляторных вопросов в Японии набирает обороты благодаря развитому сектору здравоохранения и биотехнологий в стране, строгим нормативным требованиям и растущей активности в области НИОКР. Компании передают на аутсорсинг такие услуги, как регистрация продукции, написание нормативной документации и управление клиническими испытаниями, чтобы эффективно ориентироваться в нормативных требованиях PMDA. Рост рынка обусловлен спросом в различных областях, таких как онкология, кардиология и неврология, и охватывает малые, средние и крупные фармацевтические, биотехнологические компании, а также компании, занимающиеся разработкой медицинских приборов.

Обзор рынка аутсорсинга регуляторных вопросов в Китае

Рынок аутсорсинга регуляторных вопросов в Китае в 2024 году обеспечил наибольшую долю выручки в Азиатско-Тихоокеанском регионе, что обусловлено развитием фармацевтической и биотехнологической промышленности, быстрой урбанизацией и увеличением расходов на НИОКР. Услуги аутсорсинга, такие как консалтинг в сфере регулирования, подача заявок на клинические исследования, регистрация продукции и управление послепродажным обслуживанием, пользуются высоким спросом, что позволяет компаниям эффективно соблюдать требования NMPA. Малые, средние и крупные компании, работающие в сфере производства лекарственных препаратов, биологических препаратов, медицинских изделий и лекарственных средств для лечения аутсорсинга, все чаще используют аутсорсинг регуляторных вопросов для ускорения процесса одобрения продукции и выхода ее на рынок.

Доля рынка аутсорсинга регуляторных вопросов

Лидерами отрасли аутсорсинга регуляторных вопросов являются в основном хорошо зарекомендовавшие себя компании, среди которых:

• Accell Clinical Research, LLC (США)
• Генпакт (США)
• CRITERIUM, INC. (США)
• Promedica International (США)
• WuXiAppTec (Китай)
• Медпейс (США)
• PPD Inc. (США)
• Charles River Laboratories (США)
• ICON plc (США)
• Parexel International (MA) Corporation (США)
• Фрейр (США)
• Navitas Clinical Research, Inc. (США)
• Medelis, Inc. (США)
• Sciformix (США)
• Тех Таммина (США)
• Acorn Regulatory Consultancy Services Ltd. (Ирландия)
• БИОМАПАС (Литва)
• СПЕЦИАЛИСТЫ ПО РЕГУЛИРОВАНИЮ (Австралия)
• CompareNetworks, Inc. (США)

Последние события на мировом рынке аутсорсинга регуляторных вопросов

• В июле 2025 года Агентство по регулированию оборота лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании (MHRA) объявило о передаче около 40% заявок на регистрацию лекарственных средств и медицинских изделий на аутсорсинг доверенным зарубежным регулирующим органам. Этот шаг был направлен на экономию ресурсов и концентрацию внимания на инновационных областях, таких как искусственный интеллект в здравоохранении и передовые методы лечения. «Процедура международного признания» MHRA, введенная в апреле 2024 года, позволила ускорить процесс одобрения на основе решений регулирующих органов ЕС, США или Австралии.
• В феврале 2021 года компания ICON plc приобрела PRA Health Sciences, Inc. за наличные и акции на сумму около 12 миллиардов долларов США. Это приобретение укрепило позиции компании в сфере медицинских услуг.
• В августе 2021 года ProPharma Group приобрела индийскую компанию iSafety Systems. Ожидается, что это приобретение укрепит позиции ProPharma Group как ведущего мирового поставщика услуг по консалтингу в области нормативно-правового регулирования и соответствия, фармаконадзору, клиническим исследованиям и медицинской информации.

SKU-59581