Анализ размера, доли и тенденций мирового рынка программного обеспечения как медицинского устройства (SaMD) – обзор отрасли и прогноз до 2032 года

Размер рынка программного обеспечения как медицинского устройства (SaMD)

• Объем мирового рынка программного обеспечения как медицинского устройства (SaMD) в 2024 году оценивался в 1,58 млрд долларов США и, как ожидается ,  достигнет  6,87 млрд долларов США к 2032 году при среднегодовом темпе роста 20,13% в течение прогнозируемого периода.
• Рост рынка во многом обусловлен растущим внедрением и технологическим прогрессом в области искусственного интеллекта (ИИ), облачных вычислений и связанных медицинских платформ, что приводит к повышению уровня цифровизации в областях диагностики, мониторинга и терапии.
• Более того, растущий потребительский спрос на безопасные, удобные и соответствующие нормативным требованиям цифровые медицинские решения делает программное обеспечение как медицинское устройство (SaMD) предпочтительным выбором для современного, ориентированного на пациента медицинского обслуживания. Эти факторы ускоряют внедрение программного обеспечения как медицинского устройства (SaMD), тем самым значительно стимулируя рост отрасли.

Анализ рынка программного обеспечения как медицинского устройства (SaMD)

• Программное обеспечение как медицинское устройство (SaMD), которое относится к программному обеспечению, предназначенному для медицинских целей и не являющемуся частью аппаратного медицинского устройства, становится всё более важным в современных системах здравоохранения благодаря своим возможностям диагностики, мониторинга и лечения заболеваний как в клинических условиях, так и в условиях удалённого доступа. Эти решения обеспечивают расширенную доступность, доступ к информации в режиме реального времени и интеграцию с экосистемами цифрового здравоохранения.
• Растущий спрос на SaMD обусловлен, прежде всего, глобальным ростом числа хронических заболеваний, распространением платформ для медицинского обслуживания, благоприятными нормативными актами и растущей потребностью в решениях для лечения, ориентированных на пациента. Достижения в области искусственного интеллекта, облачных вычислений и мобильных медицинских технологий ещё больше ускоряют их внедрение среди поставщиков медицинских услуг и пациентов.
• Северная Америка доминировала на рынке программного обеспечения как медицинского устройства (SaMD) с наибольшей долей выручки в 44,8% в 2024 году, что обусловлено ранним внедрением цифрового здравоохранения , благоприятной нормативно-правовой базой FDA и значительными инвестициями в стартапы в сфере медицинских технологий. США лидируют на региональном рынке благодаря широкой интеграции систем поддержки клинических решений на базе искусственного интеллекта, инструментов дистанционного мониторинга пациентов и диагностических приложений.
• Прогнозируется, что Азиатско-Тихоокеанский регион станет самым быстрорастущим регионом на рынке программного обеспечения как медицинского устройства (SaMD), с среднегодовым темпом роста 21,6% в период с 2025 по 2032 год благодаря росту проникновения смартфонов, государственным инициативам в области цифрового здравоохранения, растущему внедрению телемедицины и повышению осведомленности о здравоохранении в таких странах, как Китай, Индия и Япония.
• Облачный сегмент доминировал на рынке программного обеспечения как медицинского устройства (SaMD) с наибольшей долей выручки в 65,4% в 2024 году, что обусловлено растущим внедрением масштабируемых, совместимых цифровых медицинских платформ и растущим спросом на удалённое обслуживание пациентов. Облачные SaMD предлагают обновления в режиме реального времени, глобальную доступность и интеграцию с телемедициной, что делает их наиболее предпочтительной моделью внедрения среди поставщиков медицинских услуг.

Область применения отчета и сегментация рынка программного обеспечения как медицинского устройства (SaMD)      

Тенденции рынка программного обеспечения как медицинского устройства (SaMD)

« Повышенное удобство благодаря поддержке принятия клинических решений и совместимости »

• Важной и набирающей обороты тенденцией на мировом рынке программного обеспечения как медицинского устройства (SaMD) является растущее внимание к инструментам поддержки принятия клинических решений и их бесперебойной совместимости с электронными медицинскими картами (ЭМК) и подключенными медицинскими устройствами. Такая интеграция обеспечивает более быстрое принятие решений на основе фактических данных и оптимизирует клинические рабочие процессы в различных учреждениях здравоохранения.
  • Например, ведущие платформы SaMD предлагают диагностическую помощь в режиме реального времени при таких состояниях, как диабетическая ретинопатия, сердечно-сосудистый риск и выявление инсульта. Эти платформы мгновенно анализируют данные пациентов и предоставляют врачам полезную информацию, сокращая задержки в диагностике и улучшая результаты лечения.
• Более того, решения SaMD все чаще разрабатываются для работы на различных цифровых платформах, включая мобильные приложения, облачные системы и внутрибольничные терминалы, обеспечивая доступность и простоту использования как для пациентов, так и для поставщиков медицинских услуг.
• Простая интеграция инструментов SaMD с существующей ИТ-инфраструктурой здравоохранения позволяет поставщикам медицинских услуг синхронизировать историю болезни пациентов, удалённо контролировать показатели жизнедеятельности и оптимизировать сбор данных. Такая совместимость особенно ценна для лечения хронических заболеваний, где непрерывный обмен данными между пациентом и поставщиком медицинских услуг критически важен.
• Эта тенденция к интеллектуальным, работающим в режиме реального времени и подключенным к сети программным системам диагностики и мониторинга фундаментально меняет подход к оказанию медицинской помощи. Такие компании, как Biofourmis, BrightInsight и Digital Diagnostics, активно разрабатывают решения SaMD, обеспечивающие измеримые клинические результаты и соответствие нормативным требованиям.
• Спрос на решения SaMD, которые предлагают удаленный мониторинг, прогнозную аналитику и оповещения в режиме реального времени, стремительно растет в больницах, специализированных клиниках и учреждениях по уходу на дому, поскольку заинтересованные стороны ищут более эффективные, масштабируемые и ориентированные на пациента решения в области здравоохранения.

Динамика рынка программного обеспечения как медицинского устройства (SaMD)

Водитель

«Растущая потребность в связи с развитием цифровых медицинских технологий и удаленного мониторинга»

• Растущий спрос на решения для дистанционного медицинского обслуживания, обусловленный ростом числа хронических заболеваний и старением населения, является важным фактором, способствующим широкому внедрению программного обеспечения как медицинского устройства (SaMD). Эти цифровые решения позволяют осуществлять мониторинг состояния пациентов, диагностику и поддержку лечения в режиме реального времени без необходимости интеграции с традиционным оборудованием.
  • Например, в апреле 2024 года компания Roche расширила свой портфель решений для цифрового здравоохранения, объявив о планах разработки новых решений SaMD на базе ИИ для персонализированной поддержки принятия решений по терапии рака, интегрируя геномные данные с клиническими данными. Ожидается, что подобные инициативы ключевых игроков отрасли будут способствовать росту мирового рынка SaMD в прогнозируемый период.
• Платформы SaMD предлагают ряд преимуществ, включая непрерывный мониторинг состояния здоровья, быструю диагностику, раннее выявление заболеваний и более эффективное взаимодействие с пациентами — функции, которые становятся все более важными в контексте развития виртуальной помощи и медицинских услуг на дому.
• Более того, глобальный переход к интеллектуальным, совместимым экосистемам здравоохранения, основанным на носимых устройствах, облачных платформах и мобильных медицинских приложениях, делает SaMD неотъемлемой частью инфраструктуры цифрового здравоохранения. Эти программные инструменты оптимизируют клинические рабочие процессы и позволяют поставщикам медицинских услуг предлагать масштабируемую персонализированную помощь.
• Удобство доступа через приложение, обмен данными между поставщиками медицинских услуг и пациентами, а также совместимость с носимыми медицинскими устройствами (такими как умные часы и биосенсоры) являются ключевыми факторами, способствующими их внедрению. Решения SaMD получают всё большую популярность как в больницах, так и в амбулаторных условиях благодаря своей способности улучшать клинические результаты и снижать расходы на здравоохранение.

Сдержанность/Вызов

« Проблемы конфиденциальности данных и строгие нормативные требования »

• Несмотря на свои преимущества, рынок SaMD сталкивается с серьёзными проблемами, связанными с конфиденциальностью данных и соблюдением нормативных требований. Поскольку эти решения обрабатывают конфиденциальную медицинскую информацию и активно используют облачную инфраструктуру, они уязвимы для киберугроз, несанкционированного доступа и утечек данных.
  • Например, сообщения о нарушениях конфиденциальности, связанных с медицинскими приложениями и платформами, интегрированными с носимыми устройствами, вызвали обеспокоенность как у медицинских работников, так и у пациентов, что замедлило внедрение этих технологий в некоторых регионах. Обеспечение безопасного хранения, шифрования и передачи данных имеет решающее значение для сохранения доверия пациентов.
• Компаниям приходится проходить сложные и постоянно меняющиеся пути регулирования, такие как Программа предварительной сертификации SaMD Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) или Регламент ЕС по медицинским приборам (MDR), которые требуют строгой клинической валидации, реальных доказательств и пострегистрационного наблюдения для обеспечения соответствия требованиям. Это может увеличить время и стоимость разработки продукта.
• Кроме того, относительно высокая стоимость разработки и обслуживания продуктов SaMD, особенно тех, которые используют передовые технологии, такие как ИИ и машинное обучение, может стать препятствием для небольших стартапов в области цифрового здравоохранения или систем здравоохранения в условиях ограниченных ресурсов.
• Преодоление этих проблем потребует инвестиций в безопасную архитектуру, прозрачные методы работы с данными и сотрудничество с регулирующими органами для оптимизации процессов утверждения. Обучение медицинских работников и пациентов вопросам безопасности данных, наряду с разработкой экономически эффективных предложений SaMD, будет иметь решающее значение для более широкого проникновения на рынок.

Сфера применения программного обеспечения как медицинского устройства (SaMD)

Рынок сегментирован по типу и области применения.

• По типу

Рынок программного обеспечения как медицинского устройства (SaMD) сегментируется по типу на облачные и локальные решения. Облачный сегмент доминировал на рынке с наибольшей долей выручки в 65,4% в 2024 году, что обусловлено растущим внедрением масштабируемых, совместимых цифровых медицинских платформ и растущим спросом на удалённое обслуживание пациентов. Облачные SaMD предлагают обновления в режиме реального времени, глобальный доступ и интеграцию с телемедициной, что делает их наиболее предпочтительной моделью развертывания среди поставщиков медицинских услуг.

Прогнозируется, что сегмент локальных решений будет расти самыми быстрыми темпами в 13,2% в год в период с 2025 по 2032 год, особенно в организациях здравоохранения, которые отдают приоритет полному контролю над хранением данных и конфиденциальностью, особенно в регионах со строгими требованиями к соблюдению нормативных требований.

• По применению

По области применения рынок программного обеспечения как медицинского устройства (SaMD) сегментируется на сегменты скрининга и диагностики, мониторинга и оповещения, а также лечения хронических заболеваний. Сегмент скрининга и диагностики обеспечил наибольшую долю выручки в 47,8% в 2024 году, что объясняется ростом популярности диагностических платформ на базе искусственного интеллекта, используемых для скрининга рака, оценки сердечно-сосудистых заболеваний и анализа изображений. Инструменты SaMD в этой области повышают точность и скорость диагностики в клинических условиях. Ожидается, что сегмент мониторинга и оповещения будет демонстрировать самый быстрый среднегодовой темп роста в 25,1% в период с 2025 по 2032 год, что обусловлено растущим внедрением систем дистанционного мониторинга пациентов и платформ, интегрированных с носимыми устройствами, которые предоставляют оповещения о состоянии здоровья в режиме реального времени, особенно для пожилых пациентов и пациентов из группы высокого риска.

Региональный анализ рынка программного обеспечения как медицинского устройства (SaMD)

• Северная Америка доминировала на рынке программного обеспечения как медицинского устройства (SaMD) с наибольшей долей выручки в 44,8% в 2024 году, что обусловлено растущим спросом на цифровые инструменты здравоохранения и нормативной поддержкой клинических решений на основе программного обеспечения.
• Мощная ИТ-инфраструктура здравоохранения региона, высокие расходы на здравоохранение и растущая зависимость от инструментов удаленного мониторинга и диагностики в значительной степени способствуют этому лидерству.
• США лидируют на североамериканском рынке благодаря благоприятной нормативной среде со стороны FDA, быстрой цифровой трансформации в больницах и наличию ключевых разработчиков SaMD.

Обзор рынка программного обеспечения как медицинского устройства (SaMD) в США

На долю американского рынка программного обеспечения как медицинского оборудования пришлась наибольшая доля в Северной Америке, составив 81% выручки региона в 2024 году. Рост обусловлен широкой интеграцией ИИ в диагностику, расширением телемедицины и переходом к ценностно-ориентированному подходу к оказанию медицинской помощи. Компании уделяют особое внимание получению разрешений FDA 510(k) и расширению показаний для продуктов SaMD в области лечения хронических заболеваний и мониторинга психического здоровья.

Обзор европейского рынка программного обеспечения как медицинского устройства (SaMD)

Прогнозируется, что европейский рынок программного обеспечения как медицинского оборудования будет расти среднегодовыми темпами в 21,3% в период с 2025 по 2032 год благодаря внедрению Регламента ЕС о медицинских устройствах (MDR) и акценту на безопасности данных пациентов и инновациях. Такие страны, как Германия, Франция и Великобритания, продвигают цифровую трансформацию здравоохранения, используя модели возмещения расходов и инвестиции в платформы телемедицины.

Обзор рынка программного обеспечения как медицинского устройства (SaMD) в Великобритании

Ожидается, что рынок программного обеспечения для медицинских устройств в Великобритании будет расти среднегодовыми темпами на уровне 20,7% в течение прогнозируемого периода. Ключевыми факторами являются цифровые инициативы Национальной службы здравоохранения (NHS), рост цифровой грамотности среди медицинских работников и доверие общественности к инструментам на базе искусственного интеллекта для самостоятельного контроля психического здоровья и хронических заболеваний.

Обзор рынка программного обеспечения как медицинского устройства (SaMD) в Германии

Прогнозируется, что рынок программного обеспечения как медицинского оборудования в Германии будет расти среднегодовыми темпами на 20,9% в период с 2025 по 2032 год. Закон о цифровом здравоохранении (DVG) и ускоренная процедура DiGA являются ключевыми катализаторами, позволяющими приложениям цифрового здравоохранения получать компенсацию, тем самым стимулируя инновации и внедрение.

Обзор рынка программного обеспечения как медицинского устройства (SaMD) в Азиатско-Тихоокеанском регионе

Ожидается, что рынок программного обеспечения для медицинских устройств в Азиатско-Тихоокеанском регионе будет демонстрировать самые высокие среднегодовые темпы роста – 21,6% в период с 2025 по 2032 год, чему будут способствовать государственные кампании в области цифрового здравоохранения, рост использования телемедицины и увеличение проникновения смартфонов. Такие страны, как Китай, Япония и Индия, активно инвестируют в диагностику на основе искусственного интеллекта, приложения мобильной медицины и облачные платформы SaMD.

Обзор рынка программного обеспечения как медицинского устройства (SaMD) в Японии

Рынок программного обеспечения как медицинского оборудования в Японии стабильно растёт, чему способствуют старение населения и масштабные реформы здравоохранения, основанные на передовых технологиях. Инициатива японского правительства «Общество 5.0» поддерживает инновации в области медицинского программного обеспечения, а страховые компании начинают возмещать расходы на цифровую терапию.

Обзор рынка программного обеспечения как медицинского устройства (SaMD) в Китае

Китайский рынок программного обеспечения как медицинского устройства занимал самую большую долю рынка в Азиатско-Тихоокеанском регионе в 2024 году благодаря мощной государственной поддержке ИИ в здравоохранении, большой базе пациентов и росту использования медицинских инструментов на базе смартфонов. Руководящие принципы Национальной комиссии здравоохранения в отношении ИИ и цифровых медицинских устройств способствовали большей прозрачности регулирования, способствуя быстрой разработке и внедрению в стране программных продуктов SaMD.

Доля рынка программного обеспечения как медицинского устройства (SaMD)

Лидерами отрасли программного обеспечения как медицинского устройства (SaMD) в первую очередь являются хорошо зарекомендовавшие себя компании, в том числе:

• MindMaze (Швейцария)
• Siemens Healthineers AG (Германия)
• Биофурмис (США)
• Digital Diagnostics Inc. (США)
• Silicon & Software Systems Ltd. (Ирландия)
• BrightInsight, Inc. (США)
• Артерии (США)
• Medtronic (Ирландия)
• Viz.ai, Inc. (США)
• iSchemaView, Inc. (США)
• Эбботт (США)
• Oracle (США)
• 4S Information Systems Ltd. (Индия)
• Axis Clinical Software, Inc. (США)
• Медицинское программное обеспечение для CV (США)

Последние разработки на мировом рынке программного обеспечения как медицинского устройства (SaMD)

• В мае 2025 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало обновлённый проект руководства по функциям программного обеспечения устройств с искусственным интеллектом, которое напрямую влияет на сектор SaMD. Данное руководство вводит План контроля за предопределёнными изменениями (PCCP), позволяющий производителям проактивно управлять обновлениями алгоритмов после выхода на рынок. Этот шаг свидетельствует о гибкости регулирования в соответствии с динамичным характером SaMD на базе ИИ и направлен на ускорение инноваций при сохранении стандартов безопасности и эффективности.
• В феврале 2025 года американская компания Biofourmis, специализирующаяся на медицинских технологиях, объявила о выходе на европейские рынки своей платформы SaMD для дистанционного мониторинга сердечной недостаточности, одобренной FDA, после сертификации CE. Решение компании на базе искусственного интеллекта позволяет получать информацию о состоянии пациентов в режиме реального времени и продемонстрировало снижение числа повторных госпитализаций, что представляет значительную ценность для лечения пациентов с острыми и хроническими заболеваниями.
• В январе 2025 года компания Digital Diagnostics Inc. запустила новую автономную диагностическую платформу на базе SaMD для скрининга диабетической ретинопатии в учреждениях первичной медицинской помощи. Этот инструмент, одобренный FDA и теперь распространяющийся в Азиатско-Тихоокеанском регионе, устраняет необходимость вмешательства специалиста при первичной диагностике, устраняя пробелы в доступности офтальмологической помощи.
• В марте 2024 года компания Siemens Healthineers объявила о стратегическом партнерстве с американскими больничными сетями для внедрения платформы визуализации SaMD на базе искусственного интеллекта в отделениях радиологии. Это сотрудничество направлено на поддержку принятия решений в режиме реального времени при выявлении опухолей и лечении инсультов, повышение точности диагностики и эффективности рабочих процессов.

SKU-70560