Анализ размера, доли и тенденций рынка электронных клинических решений в Северной Америке – Обзор отрасли и прогноз до 2032 года

Размер рынка электронных клинических решений в Северной Америке

• Объем рынка электронных клинических решений в Северной Америке в 2024 году оценивался в 3,62 млрд долларов США  и, как ожидается, достигнет  10,71 млрд долларов США к 2032 году при среднегодовом темпе роста 14,50% в течение прогнозируемого периода .
• Рост рынка во многом обусловлен растущим внедрением цифровых медицинских решений, систем электронного сбора данных (EDC) и облачных клинических платформ, которые оптимизируют клинические испытания и ускоряют принятие решений на основе данных.
• Более того, растущий спрос на безопасные, эффективные и интегрированные решения для управления данными пациентов, мониторинга исследований и обеспечения соответствия нормативным требованиям стимулирует внедрение электронных клинических решений. Интеграция передовой аналитики, искусственного интеллекта и инструментов отчетности в режиме реального времени значительно повышает эффективность исследований и снижает операционные расходы, тем самым стимулируя рост рынка электронных клинических решений.

Анализ рынка электронных клинических решений в Северной Америке

• Электронные клинические решения, охватывающие электронные системы для управления клиническими испытаниями, сбора данных и удаленного мониторинга, становятся все более важными в современных исследованиях в области здравоохранения и фармацевтики благодаря своей способности повышать эффективность работы, обеспечивать целостность данных и оптимизировать соблюдение нормативных требований.
• Растущий спрос на электронные клинические решения обусловлен, прежде всего, растущим внедрением цифровых технологий в клинические испытания, растущей потребностью в мониторинге данных в режиме реального времени и растущим вниманием к сокращению сроков разработки лекарственных препаратов.
• США доминировали на североамериканском рынке электронных клинических решений с наибольшей долей выручки в 82,8% в 2024 году, характеризуясь развитой инфраструктурой здравоохранения, высоким уровнем внедрения цифровых технологий в клинических испытаниях и сильным присутствием крупных фармацевтических и биотехнологических компаний, при этом существенный рост был обусловлен облачными платформами, электронным сбором данных (EDC) и решениями для удаленного мониторинга.
• Ожидается, что Канада станет страной с самыми быстрыми темпами роста на североамериканском рынке электронных клинических решений в течение прогнозируемого периода благодаря увеличению инвестиций в децентрализованные и гибридные клинические испытания, растущему внедрению облачных платформ электронных клинических решений и расширению исследовательских инициатив в области фармацевтики и биотехнологий, что будет способствовать быстрому расширению рынка.
• Крупный сегмент организаций доминировал на североамериканском рынке электронных клинических решений с долей выручки 52,3% в 2024 году, что обусловлено обширными портфелями клинических испытаний, значительными бюджетами на цифровые решения и необходимостью эффективного управления масштабными многострановыми испытаниями.

Область применения отчета и сегментация рынка электронных клинических решений

Тенденции рынка электронных клинических решений в Северной Америке

Растущее внедрение цифровых платформ клинических испытаний

• Значимой и набирающей обороты тенденцией на рынке электронных клинических решений в Северной Америке является растущее внедрение цифровых платформ для управления клиническими исследованиями, электронного сбора данных (ЭСД) и решений для удаленного мониторинга. Эта тенденция значительно повышает операционную эффективность, точность данных и соответствие нормативным требованиям в области фармацевтических и биотехнологических исследований.
  • Например, ведущие CRO и фармацевтические компании всё чаще внедряют облачные платформы E-Clinical, которые позволяют централизованно отслеживать многоцентровые исследования, принимать решения в режиме реального времени и быстрее агрегировать данные. Эти платформы оптимизируют набор пациентов, управление центрами и соблюдение протокола, сокращая задержки в проведении исследований.
• Интеграция E-Clinical Solutions с аналитическими инструментами и системами электронных отчетов пациентов (ePRO) позволяет лучше контролировать ход исследования, выявлять риски и оптимизировать клинические рабочие процессы, тем самым повышая как качество исследования, так и безопасность пациентов.
• Удаленный мониторинг и мобильные платформы обеспечивают исследовательским группам большую гибкость и доступность, позволяя заинтересованным сторонам отслеживать показатели испытаний, просматривать данные и обеспечивать соблюдение требований без личного присутствия в местах проведения испытаний.
• Тенденция к централизованным, облачным и полностью интегрированным платформам E-Clinical меняет ожидания в отношении эффективности, точности и масштабируемости клинических исследований. В связи с этим такие компании, как Medidata Solutions, Oracle Health Sciences и Veeva Systems, совершенствуют свои платформы, предлагая комплексные решения для управления исследованиями, адаптивные дизайны исследований и возможности аналитики в режиме реального времени.
• Спрос на электронные клинические решения стремительно растет как в фармацевтическом, так и в биотехнологическом секторах, поскольку организации все чаще отдают приоритет ускоренной разработке лекарств, экономической эффективности и высококачественному сбору данных.

Динамика рынка электронных клинических решений в Северной Америке

Водитель

Растущая потребность в связи с растущим спросом на цифровые клинические испытания

• Рынок электронных клинических решений в Северной Америке переживает значительный рост в связи с растущей сложностью клинических исследований, требующих бесперебойного управления огромными объемами данных о пациентах, исследованиях и нормативных требованиях. Растущее внедрение цифровых технологий позволяет организациям оптимизировать дизайн исследований, повышать операционную эффективность и улучшать результаты лечения пациентов.
  • Например, в апреле 2024 года ведущие игроки отрасли модернизировали свои платформы, включив в них функции расширенной аналитики в реальном времени, автоматизированного сбора данных и удаленного мониторинга, что позволило ускорить, повысить точность и соответствие требованиям клинических исследований. Ожидается, что эти технологические достижения ускорят внедрение электронных клинических решений в течение прогнозируемого периода.
• Растущее внимание к соблюдению нормативных требований, целостности данных и упрощению отчетности еще больше подпитывает спрос, поскольку платформы E-Clinical облегчают сквозное управление испытаниями, включая электронный сбор данных, управление основными файлами испытаний и оценку клинических результатов.
• Более того, рост числа децентрализованных и виртуальных клинических исследований создаёт высокий спрос на облачные, масштабируемые и доступные с мобильных устройств решения для электронных клинических исследований. Эти решения улучшают взаимодействие между географически распределёнными исследовательскими группами и позволяют принимать решения в режиме реального времени, сокращая сроки проведения исследований и операционные расходы.
• Расширенные функции, такие как предиктивная аналитика, проверка данных с помощью искусственного интеллекта и эффективная интеграция с электронными медицинскими картами (ЭМК) и другими ИТ-системами здравоохранения, помогают спонсорам и контрактным исследовательским организациям улучшить набор пациентов, обеспечить соблюдение протокола и повысить точность исследований. Сочетание этих преимуществ способствует более широкому внедрению в фармацевтических, биотехнологических и контрактно-исследовательских организациях.

Сдержанность/Вызов

Опасения относительно безопасности данных, соответствия требованиям и высоких затрат на внедрение

• Растущая зависимость от цифровых платформ для конфиденциальных данных пациентов и исследований вызывает опасения относительно кибербезопасности, утечек данных и потенциального несанкционированного доступа.
• Обеспечение соответствия строгим нормативным требованиям, таким как FDA 21 CFR Часть 11, HIPAA и GDPR, требует надежного шифрования, безопасных протоколов аутентификации и постоянного мониторинга.
• Высокие первоначальные затраты на современные платформы электронной клиники, включая лицензирование программного обеспечения, ИТ-инфраструктуру и обучение сотрудников, могут стать препятствием для небольших организаций или исследовательских центров с ограниченным бюджетом, что может замедлить выход на рынок.
• Проблемы взаимодействия с существующими устаревшими системами, а также трудности интеграции данных из разных источников с разных испытательных площадок могут ограничить эксплуатационную эффективность и помешать беспрепятственному внедрению.
• Решение этих проблем требует внедрения надежных мер кибербезопасности, стандартизированных рамок соответствия, экономически эффективных моделей развертывания и удобных для пользователя интерфейсов.
• Успешное преодоление этих препятствий позволит исследовательским организациям проводить более эффективные, точные и экономически выгодные клинические испытания, тем самым поддерживая долгосрочный рост на рынке электронных клинических решений.

Сфера охвата рынка электронных клинических решений в Северной Америке

Рынок сегментирован по продукту, способу доставки, фазе клинических испытаний, размеру организации, пользовательскому устройству и конечному пользователю.

• По продукту

На основе продукта рынок электронных клинических решений в Северной Америке сегментируется на электронные системы сбора данных и управления данными клинических испытаний, системы управления клиническими испытаниями, платформы клинической аналитики, медицинские карты координации лечения (CCMR), рандомизации и управления поставками для испытаний, платформы интеграции клинических данных, электронные решения для оценки клинических исходов, решения по безопасности, электронные системы основных файлов испытаний, решения по управлению нормативной информацией и другие. Сегмент электронных систем сбора данных и управления данными клинических испытаний доминировал на рынке с наибольшей долей выручки в 36,5% в 2024 году, что обусловлено их важнейшей ролью в эффективном сборе, проверке и управлении данными клинических испытаний на нескольких площадках, обеспечении понимания в режиме реального времени, повышении точности данных и поддержании соответствия нормативным требованиям. Внедрение среди фармацевтических и биотехнологических компаний в сочетании с возможностями интеграции с другими клиническими системами усиливает его доминирование.

Ожидается, что сегмент платформ клинической аналитики продемонстрирует самый быстрый среднегодовой темп роста в 12,1% в период с 2025 по 2032 год. Этот рост обусловлен растущим спросом на полезную информацию из сложных наборов клинических данных, что позволяет использовать предиктивное моделирование, отчетность в режиме реального времени и расширенные возможности визуализации. Аналитические платформы повышают операционную эффективность и ускоряют принятие решений в текущих исследованиях. Рост инвестиций в аналитику на основе ИИ, ориентация регуляторов на результаты, основанные на данных, и интеграция с системами электронного сбора данных дополнительно стимулируют их внедрение. Средние биотехнологические компании и крупные фармацевтические организации быстро внедряют эти платформы для повышения эффективности исследований, оптимизации распределения ресурсов и сокращения времени вывода препаратов на рынок. Постоянные инновации в области программного обеспечения в сочетании с растущей осведомленностью о важности анализа клинических данных способствуют устойчивому росту в этом сегменте.

• По способу доставки

По способу предоставления услуг рынок электронных клинических решений в Северной Америке сегментируется на решения, размещаемые на веб-сервере (по запросу), лицензированные корпоративные (локальные) решения и облачные (SAAS) решения. Сегмент решений, размещаемых на веб-сервере (по запросу), доминировал на рынке с долей выручки 41,8% в 2024 году благодаря простоте развертывания, минимальным требованиям к инфраструктуре и экономической эффективности, что позволяет организациям быстро масштабировать операции, обеспечивая централизованный доступ к данным и мониторинг в режиме реального времени. Гибкость управления многоцентровыми исследованиями и безупречная интеграция со сторонними платформами укрепляют его доминирующее положение.

Ожидается, что сегмент облачных решений (SAAS) продемонстрирует самый быстрый среднегодовой темп роста в 13,4% в период с 2025 по 2032 год. Рост обусловлен внедрением безопасных масштабируемых облачных инфраструктур, поддерживающих глобальные клинические исследования. Облачные решения предлагают доступ к данным в режиме реального времени, автоматическое резервное копирование, надежные меры безопасности и оптимизированное взаимодействие между кросс-функциональными командами. Растущий спрос на децентрализованные исследования, экономическую эффективность и простую интеграцию с инструментами аналитики и отчетности дополнительно стимулирует их внедрение. Как крупные, так и средние организации все чаще внедряют облачные платформы для более быстрого развертывания и повышения соответствия нормативным требованиям. Удобство, гибкость и масштабируемость, обеспечиваемые облачными решениями, делают их самым быстрорастущим способом предоставления услуг на рынке.

• По фазе клинических испытаний

На основе фазы клинических испытаний рынок электронных клинических решений в Северной Америке сегментируется на фазы I, II, III и IV. Сегмент фазы III доминировал на рынке с наибольшей долей выручки в 39,2% в 2024 году. Это объясняется масштабом и сложностью испытаний фазы III, которые включают большие популяции пациентов, множество исследовательских центров и обширные требования к управлению данными. Электронные клинические решения играют важнейшую роль в обеспечении точного сбора данных, соблюдении нормативных требований и обеспечении бесперебойного мониторинга текущих испытаний. Высокие ставки и контроль со стороны регулирующих органов, связанные с исследованиями фазы III, способствуют активному внедрению этих решений, поскольку они помогают сократить количество ошибок, оптимизировать операции и предоставлять спонсорам испытаний информацию в режиме реального времени. Их интеграция с системами клинической аналитики, электронного сбора данных и отчетности еще больше укрепляет их позицию как наиболее используемого решения на этой фазе.

Ожидается, что сегмент II фазы продемонстрирует самый быстрый среднегодовой темп роста – 11,7% в период с 2025 по 2032 год. Рост в этом сегменте обусловлен увеличением числа клинических исследований на промежуточной стадии и растущей потребностью в комплексных решениях, которые оптимизируют набор пациентов, упрощают сбор данных и ускоряют принятие решений. Электронные клинические решения для исследований II фазы позволяют спонсорам быстро анализировать появляющиеся данные по безопасности и эффективности, сокращать задержки и улучшать дизайн исследований. Инвестиции биотехнологических компаний в сочетании с внедрением мониторинга в режиме реального времени и подходов, основанных на оценке рисков, дополнительно стимулируют рост. Возможность повышения операционной эффективности и обеспечения соблюдения нормативных требований делает решения для II фазы чрезвычайно привлекательными и позиционирует этот сегмент как самый быстрорастущий среди всех фаз клинических исследований.

• По размеру организации

В зависимости от размера организации рынок электронных клинических решений в Северной Америке сегментируется на малые, средние и крупные. Крупные организации доминировали на рынке с долей выручки 52,3% в 2024 году, что обусловлено обширными портфелями клинических исследований, значительными бюджетами на цифровые решения и необходимостью эффективного управления масштабными многострановыми исследованиями. Крупные организации используют электронные клинические решения для оптимизации клинических операций, обеспечения соответствия требованиям и эффективной координации работы различных функциональных групп. Использование ими передовых платформ для интеграции данных, отчетности и мониторинга обеспечивает более широкое внедрение и укрепляет доминирующее положение этого сегмента.

Ожидается, что сегмент малого и среднего бизнеса будет демонстрировать самый быстрый среднегодовой темп роста в 10,8% в период с 2025 по 2032 год. Этот рост обусловлен растущей передачей клинической деятельности на аутсорсинг, внедрением экономически эффективных облачных платформ и масштабируемостью современных электронных клинических решений. Малые и средние компании все чаще используют эти платформы для эффективного управления исследованиями без значительных инвестиций в ИТ-инфраструктуру. Гибкость масштабирования решений в зависимости от масштаба исследования, повышенная безопасность данных и интеграция с аналитическими инструментами дополнительно ускоряют внедрение. Кроме того, рост числа биотехнологических стартапов и растущее понимание важности соблюдения нормативных требований способствуют быстрому росту, делая этот сегмент самым быстрорастущим среди организаций.

• По устройству пользователя

По типу пользовательского устройства рынок электронных клинических решений в Северной Америке сегментируется на настольные компьютеры, планшеты, карманные компьютеры (КПК), смартфоны и другие. Сегмент настольных компьютеров доминировал на рынке с наибольшей долей выручки в 47,5% в 2024 году. Это доминирование обусловлено, прежде всего, тем, что клинические исследователи предпочитают настольные компьютеры благодаря их способности обрабатывать сложную аналитику, расширенному вводу данных и комплексным интерфейсам, поддерживающим крупномасштабные клинические исследования. Настольные компьютеры обеспечивают высокую вычислительную мощность, большую площадь экрана для многозадачности и бесшовную интеграцию со сложными платформами электронных клинических решений. Они также обеспечивают эффективное управление данными многоцентровых исследований, подготовку нормативной отчетности и использование передовых инструментов визуализации. Надежность, стабильность и удобство использования настольных компьютеров для клинических исследований еще больше укрепляют их лидирующие позиции на рынке.

Ожидается, что сегмент смартфонов будет демонстрировать самый быстрый среднегодовой темп роста в 12,5% в период с 2025 по 2032 год. Этот быстрый рост обусловлен растущим использованием мобильных устройств для мониторинга в режиме реального времени, удаленного ввода данных и участия в децентрализованных клинических исследованиях. Смартфоны позволяют медицинским работникам вводить, просматривать и обмениваться данными исследований в любое время и в любом месте, повышая производительность и эффективность совместной работы. Интеграция с облачными платформами, инструментами мобильной аналитики и удобными приложениями повышает удобство и эффективность. Растущее распространение смартфонов среди медицинского персонала в сочетании с экономичными мобильными решениями и оптимизированными рабочими процессами исследований делает этот сегмент самым быстрорастущим вариантом пользовательских устройств.

• Конечным пользователем

По принципу конечного пользователя рынок электронных клинических решений в Северной Америке сегментируется на фармацевтические и биофармацевтические компании, контрактные исследовательские организации, консалтинговые компании, производителей медицинского оборудования, больницы и академические научно-исследовательские институты. Сегмент фармацевтических и биофармацевтических компаний доминировал на рынке с долей выручки 44,6% в 2024 году. Это во многом обусловлено их обширным портфелем исследований, многоцентровой деятельностью и требованиями к большим объемам исследований, которые требуют передовых электронных клинических решений для эффективного управления, соблюдения нормативных требований и аналитики в режиме реального времени. Внедрение интегрированных платформ позволяет оптимизировать дизайн исследований, повысить целостность данных и ускорить принятие решений. Способность управлять сложными исследованиями и обеспечивать соблюдение международных нормативных требований укрепляет доминирование этого сегмента.

Ожидается, что сегмент контрактных исследовательских организаций (CRO) продемонстрирует самый быстрый среднегодовой темп роста в 12,8% в период с 2025 по 2032 год. Рост в этом сегменте обусловлен растущим аутсорсингом клинических исследований и зависимостью биотехнологических компаний от CRO в плане гибких и масштабируемых электронных клинических решений. CRO используют эти платформы для глобального управления исследованиями, удаленного мониторинга, риск-ориентированной отчетности и повышения операционной эффективности. Внедрение передовых решений обеспечивает экономически эффективное проведение исследований, сокращение сроков и соблюдение нормативных требований. Рост аутсорсинга клинических исследований, а также потребность в высококачественных данных и эффективном управлении исследованиями делают CRO самым быстрорастущим сегментом конечных пользователей.

Региональный анализ рынка электронных клинических решений в Северной Америке

• Северная Америка заняла лидирующие позиции на рынке электронных клинических решений с самой большой долей выручки в 2024 году, что обусловлено растущим внедрением цифровых технологий в клинические испытания, возросшим спросом на эффективное управление испытаниями и широкой интеграцией облачных платформ.
• Организации в регионе высоко ценят удобство, масштабируемость и аналитику в реальном времени, предлагаемые платформами E-Clinical Solutions, которые позволяют оптимизировать сбор данных, централизованное управление испытаниями и улучшить соблюдение нормативных требований.
• Широкое внедрение подкрепляется развитой инфраструктурой здравоохранения, высоким уровнем цифровой грамотности среди специалистов-исследователей и растущим вниманием к децентрализованным и гибридным клиническим испытаниям, что делает E-Clinical Solutions важнейшим инструментом для фармацевтических, биотехнологических и контрактно-исследовательских организаций.

Обзор рынка электронных клинических решений в США

Рынок электронных клинических решений в США в 2024 году занял наибольшую долю выручки в Северной Америке – 82,8%. Этому способствовали развитая инфраструктура здравоохранения, активное внедрение цифровых технологий в клинические исследования и значительное присутствие крупных фармацевтических и биотехнологических компаний. Быстрый рост обусловлен облачными платформами, системами электронного сбора данных (EDC) и решениями для удаленного мониторинга, которые обеспечивают эффективное, экономичное и отвечающее требованиям проведение клинических исследований. Более того, рынок США выигрывает от благоприятной нормативно-правовой базы, значительных инвестиций в НИОКР и постоянных инноваций в области клинической аналитики и платформ управления исследованиями.

Обзор рынка электронных клинических решений в Канаде

Ожидается, что рынок электронных клинических решений в Канаде станет самой быстрорастущей страной в этом сегменте в прогнозируемый период, чему будет способствовать увеличение инвестиций в децентрализованные и гибридные клинические исследования, растущее внедрение облачных платформ электронных клинических решений и расширение исследовательских инициатив в области фармацевтики и биотехнологий. Эти факторы, как ожидается, будут способствовать быстрому расширению рынка, повышению операционной эффективности, более активному вовлечению пациентов и более точному управлению данными в клинических исследованиях.

Доля рынка электронных клинических решений в Северной Америке

Лидерами отрасли электронных клинических решений являются в первую очередь хорошо зарекомендовавшие себя компании, среди которых:

• Oracle (США)
• Signant Health (США)
• Parexel International (MA) Corporation (США)
• Dassault Systèmes (Франция)
• Кларио (США)
• Mednet (США)
• OpenClinica, LLC (США)
• 4G Clinical (США)
• Veeva Systems (США)
• Саама (США)
• Кастор (Нидерланды)
• Медрио (США)
• ArisGlobal (США)
• Мератив (США)
• Адварра (США)
• eClinical Solutions, LLC (США)
• Y-Prime, LLC. (США)
• RealTime Software Solutions LLC (США)
• Datatrack International (Великобритания)
• IQVIA Inc (США)

Последние разработки на рынке электронных клинических решений в Северной Америке

• В апреле 2025 года компания eClinical Solutions объявила о запуске своего новейшего продукта, призванного сократить сроки проведения клинических исследований для биофармацевтических компаний. Это новое предложение призвано оптимизировать процессы управления данными и повысить операционную эффективность, отвечая растущему спросу на более быстрые и экономичные клинические исследования в отрасли.
• В мае 2025 года компания RealTime eClinical Solutions расширила своё подразделение профессиональных услуг, чтобы ускорить внедрение решений eClinical в клинических исследовательских центрах, академических медицинских центрах, спонсорах и контрактных исследовательских организациях. Эта инициатива направлена ​​на предоставление комплексной поддержки и обучения, способствуя беспрепятственной интеграции платформ eClinical в существующие исследовательские процессы.
• В июне 2025 года компания eClinical Solutions возглавила отраслевые дискуссии по модернизации клинических исследований на конференции Ассоциации по лекарственной информации (DIA) 2025. Компания подчеркнула роль искусственного интеллекта и стратегий, основанных на оценке рисков, в трансформации методологий клинических исследований, подчеркнув необходимость инноваций для решения текущих задач в области клинических исследований.
• В сентябре 2024 года компания RealTime eClinical Solutions была признана предпочтительным поставщиком девятью из десяти крупнейших мировых сетей. Это признание подчеркивает растущее влияние компании и широкое внедрение ее интегрированного пакета продуктов eClinical среди ведущих организаций, занимающихся клиническими исследованиями.
• В ноябре 2024 года компания RealTime eClinical Solutions объявила о расширении спектра своих профессиональных услуг для ускорения внедрения решений eClinical в клинических исследовательских центрах, академических медицинских центрах, спонсорских организациях и контрактных исследовательских организациях. Цель этого шага – обеспечить комплексную поддержку и обучение, способствуя беспрепятственной интеграции платформ eClinical в существующие исследовательские процессы.

SKU-47904