Анализ размера, доли и тенденций рынка скрининга новорожденных в Северной Америке – Обзор отрасли и прогноз до 2032 года

Размер рынка скрининга новорожденных в Северной Америке

• Объем рынка скрининга новорожденных в Северной Америке в 2024 году оценивался в 477,30 млн долларов США и, как ожидается ,  достигнет  1 345,38 млн долларов США к 2032 году при среднегодовом темпе роста 13,83% в течение прогнозируемого периода.
• Рост рынка во многом обусловлен растущим внедрением передовых технологий скрининга и повышением осведомленности о ранней диагностике врожденных заболеваний, что приводит к улучшению результатов неонатальной помощи во всех системах здравоохранения.
• Более того, поддерживающая государственная политика, рост расходов на здравоохранение и растущий спрос на своевременную и точную диагностику превращают скрининг новорожденных в важнейший компонент программ общественного здравоохранения. Эти факторы ускоряют внедрение решений для скрининга новорожденных, тем самым значительно стимулируя рост отрасли.

Анализ рынка скрининга новорожденных в Северной Америке

• Скрининг новорожденных, включающий раннее тестирование младенцев на различные генетические, метаболические и врожденные нарушения, все чаще признается важной инициативой общественного здравоохранения из-за ее роли в обеспечении своевременной диагностики и вмешательства, тем самым снижая детскую смертность и долгосрочную нагрузку на здравоохранение.
• Растущий спрос на скрининг новорожденных обусловлен, прежде всего, растущими правительственными инициативами, повышением осведомленности родителей и технологическими достижениями в методах скрининга, такими как тандемная масс-спектрометрия и анализы на основе ДНК.
• США доминировали на североамериканском рынке скрининга новорожденных с наибольшей долей выручки в 80,5% в 2024 году, чему способствовала развитая инфраструктура здравоохранения, обязательные государственные программы скрининга и наличие передовых диагностических лабораторий.
• Ожидается, что Канада станет страной с самыми быстрыми темпами роста на рынке скрининга новорожденных в Северной Америке в течение прогнозируемого периода, что обусловлено увеличением инвестиций в здравоохранение, растущим внедрением технологий секвенирования нового поколения и растущим вниманием к национальным рекомендациям по скринингу.
• В 2024 году на североамериканском рынке скрининга новорожденных доминировали приборы с долей 48,2%, что обусловлено инвестициями больниц и диагностических лабораторий в высокопроизводительные платформы, такие как тандемные масс-спектрометрические анализаторы, пульсоксиметры и автоматизированные устройства для скрининга слуха.

Область применения отчета и сегментация рынка скрининга новорожденных

Тенденции рынка скрининга новорожденных в Северной Америке

Повышение удобства за счет ИИ и цифровой интеграции

• Значительной и быстрорастущей тенденцией на рынке скрининга новорожденных является растущее внедрение искусственного интеллекта (ИИ), алгоритмов машинного обучения и цифровых медицинских платформ для повышения скорости, эффективности и точности диагностического тестирования.
  • Например, в марте 2023 года компания Baebies Inc. представила платформу Seeker на базе искусственного интеллекта для скрининга новорожденных, которая использует цифровую микрофлюидику для получения быстрых и более точных результатов. Эта разработка демонстрирует, как интеграция искусственного интеллекта превращает скрининг новорожденных в более быстрый, интеллектуальный и ориентированный на пациента процесс.
• Эти передовые инструменты позволяют лабораториям и больницам более эффективно анализировать большие объемы образцов крови новорожденных, сокращая время выполнения анализов и гарантируя, что младенцы с генетическими или метаболическими нарушениями будут диагностированы на самой ранней стадии.
• Системы поддержки принятия решений на основе искусственного интеллекта также помогают врачам интерпретировать сложные наборы данных и выявлять едва заметные индикаторы, которые могут быть пропущены при использовании традиционных методов, тем самым повышая точность диагностики и клинические результаты.
• Более того, интеграция с электронными медицинскими картами (ЭМК) и облачными платформами обеспечивает бесперебойную связь между скрининговыми центрами, педиатрами и органами здравоохранения, оптимизируя весь путь оказания медицинской помощи.

Динамика рынка скрининга новорожденных в Северной Америке

Водитель

Растущая потребность в связи с ростом распространенности генетических заболеваний и обязательными программами скрининга

• Глобальное бремя генетических, метаболических и эндокринных нарушений продолжает расти, что подчеркивает критическую важность скрининга новорожденных как профилактической меры общественного здравоохранения.
  • Например, в апреле 2024 года Министерство здравоохранения и социальных служб США расширило свою Рекомендуемую единую панель скрининга (RUSP), добавив мукополисахаридоз II типа (синдром Хантера), усилив роль обязательных политик в продвижении рынка скрининга новорожденных.
• Уполномоченные правительством программы скрининга в Северной Америке, Европе и некоторых частях Азиатско-Тихоокеанского региона обеспечивают практически всеобщий охват новорожденных, тем самым создавая постоянный спрос на передовые решения в области скрининга.
• Органы здравоохранения также все чаще расширяют количество состояний, включаемых в стандартные панели скрининга, что повышает спрос на более комплексные технологии тестирования, такие как тандемная масс-спектрометрия (ТМС) и секвенирование нового поколения (NGS).
• Родители все больше осознают преимущества раннего выявления, что приводит к усилению пропаганды и поддержки со стороны общества в отношении общенациональных программ скрининга, особенно в развивающихся регионах.

Сдержанность/Вызов

Опасения по поводу высоких затрат и ограниченной инфраструктуры в развивающихся регионах

• В то время как скрининг новорожденных хорошо зарекомендовал себя в развитых странах, его внедрение в развивающихся и малообеспеченных регионах затруднено высокой стоимостью оборудования, расходных материалов и необходимостью наличия современной лабораторной инфраструктуры.
  • Например, в июне 2022 года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) сообщила, что охват скринингом новорожденных в странах Африки к югу от Сахары остаётся ниже 10%, ссылаясь на недостаточное финансирование, неадекватную лабораторную инфраструктуру и нехватку квалифицированного персонала в качестве основных препятствий. Это продолжает сдерживать всеобщее внедрение скрининга на мировом рынке.
• Многие больницы в странах с низким уровнем дохода сталкиваются с нехваткой квалифицированных специалистов, ограниченным доступом к современным диагностическим приборам и задержками в транспортировке образцов крови в централизованные лаборатории, что в совокупности ограничивает масштабируемость программ скрининга новорожденных.
• Относительно высокие первоначальные инвестиции, необходимые для внедрения технологий скрининга, таких как тандемная масс-спектрометрия, не позволяют небольшим больницам и сельским учреждениям предлагать комплексное тестирование.
• Кроме того, различия в бюджетах здравоохранения и конкурирующие приоритеты общественного здравоохранения часто отодвигают скрининг новорожденных на более низкие позиции в списке финансируемых государством инициатив, особенно в регионах, борющихся с инфекционными заболеваниями.

Объем рынка скрининга новорожденных в Северной Америке

Рынок сегментирован по типу теста, типу продукта, технологии, типу заболевания и конечному пользователю.

• По типу теста

На основе типа теста рынок скрининга новорожденных в Северной Америке сегментирован на тест сухой капли крови (DBS), тест слуха и тест на критические врожденные пороки сердца (CCHD). Тест сухой капли крови (DBS) доминировал на рынке с долей выручки 45,6% в 2024 году благодаря своей доказанной надежности, экономической эффективности и способности выявлять множественные метаболические и генетические нарушения из одного образца крови. Больницы и детские клиники широко применяют тестирование DBS, поскольку оно позволяет проводить масштабный скрининг с минимальным объемом образца, предоставляя своевременные результаты для раннего вмешательства. Его совместимость с автоматизированными лабораторными приборами обеспечивает высокую точность и пропускную способность, а интеграция с электронными медицинскими картами облегчает управление данными и отчетность. Метод также поддерживается национальными программами общественного здравоохранения, что делает его краеугольным камнем диагностических стратегий новорожденных. Тесты DBS популярны из-за своей минимальной инвазивности и стандартизированных процедур, что снижает количество ошибок и повышает приверженность пациентов. Универсальность теста, позволяющая использовать его при широком спектре заболеваний, в сочетании с удобством транспортировки и хранения образцов, дополнительно способствует его внедрению. Растущая осведомленность родителей и медицинских работников о важности ранней диагностики также способствует его лидирующей позиции на рынке. В целом, тест DBS остается предпочтительным решением для больниц и клиник по всей Северной Америке благодаря своей эффективности, экономичности и масштабируемости.

Ожидается, что сегмент тестирования на критические врожденные пороки сердца (CCHD) будет демонстрировать самый быстрый среднегодовой темп роста на уровне 22,1% в период с 2025 по 2032 год, что обусловлено ростом осведомленности о врожденных пороках сердца, технологическим прогрессом в пульсоксиметрии и внедрением обязательных государственных программ всеобщего скрининга. Больницы и клиники быстро внедряют тестирование на CCHD для предотвращения осложнений и снижения детской смертности, в то время как растущая осведомленность родителей дополнительно стимулирует рост. Внедрение портативных и удобных в использовании устройств пульсоксиметрии позволяет небольшим учреждениям и педиатрическим клиникам эффективно внедрять тест. Разработка автоматизированных систем регистрации данных и интеграция с электронными медицинскими платформами повышают точность и оптимизируют отчетность. Кроме того, расширяются программы обучения для медицинских работников, что обеспечивает надлежащее внедрение и интерпретацию результатов. Научно-исследовательские инициативы, подчеркивающие преимущества ранней диагностики для выживаемости и результатов лечения, еще больше стимулируют внедрение. Партнерские отношения между органами общественного здравоохранения и частными диагностическими компаниями также способствуют более широкому внедрению. Растущая распространенность врожденных пороков сердца и акцент на ранней диагностике в качестве профилактической меры продолжают стимулировать рост этого сегмента. Тест на врожденные пороки сердца становится неотъемлемой частью комплексных программ ухода за новорожденными, становясь самым быстрорастущим типом теста в регионе.

• По типу продукта

По типу продукта рынок скрининга новорожденных в Северной Америке сегментируется на приборы, реагенты и наборы для анализа. Приборы доминировали на рынке с долей 48,2% в 2024 году, благодаря инвестициям больниц и диагностических лабораторий в высокопроизводительные платформы, такие как тандемные масс-спектрометрические анализаторы, пульсоксиметры и автоматизированные устройства для скрининга слуха. Эти приборы позволяют быстрее и точнее тестировать большие популяции новорожденных, минимизируя при этом человеческий фактор и гарантируя стабильные результаты. Приборы пользуются популярностью, поскольку обеспечивают полную интеграцию с лабораторными информационными системами и электронными медицинскими картами, способствуя эффективному сбору, управлению и отчетности данных. Программы общественного здравоохранения используют эти платформы для общенациональных инициатив скрининга, в то время как больницы получают выгоду от экономии за счет масштаба, ежедневно тестируя сотни младенцев. Гибкость приборов, позволяющая выполнять несколько типов тестов из одного образца, еще больше способствует их внедрению. Их надежность, долговечность и простота обслуживания делают их незаменимыми инструментами для современных рабочих процессов скрининга новорожденных. Растущее внимание к раннему выявлению генетических и метаболических нарушений гарантирует, что приборы по-прежнему будут основой рынка скрининга новорожденных в Северной Америке.

Прогнозируется, что сегмент реагентов и наборов для анализа будет демонстрировать самый быстрый среднегодовой темп роста на уровне 20,4% в период с 2025 по 2032 год, поскольку поставщики медицинских услуг все больше полагаются на готовые к использованию наборы для различных скрининговых тестов новорожденных. Эти наборы предпочтительны благодаря своему удобству, воспроизводимости и способности дополнять существующее лабораторное оборудование, обеспечивая эффективное решение для тестирования больших объемов. Реагенты и наборы для анализа позволяют быстро готовить образцы и адаптируются к различным платформам тестирования, что снижает потребность в специализированной лабораторной инфраструктуре. Рост этого сегмента также поддерживается инновациями в формулах наборов, повышающими чувствительность, специфичность и общую точность тестов. Муниципальные больницы и детские клиники, особенно те, у которых нет обширных лабораторных установок, все чаще используют эти наборы для расширения своих возможностей скрининга. Партнерские отношения между производителями наборов и поставщиками медицинских услуг помогают обеспечить непрерывные поставки и обучение, повышая надежность и простоту использования. В целом сегмент наборов реагентов и анализов готов к активному росту благодаря своей адаптивности, удобству использования и способности расширить охват скринингом новорожденных на более широкие слои населения.

• По технологии

На основе технологии рынок скрининга новорожденных в Северной Америке сегментирован на тандемную масс-спектрометрию (ТМС), технологию скрининга слуха, технологию скрининга пульсовой оксиметрии, иммуноферментные анализы, электрофорез и анализы на основе ДНК. Тандемная масс-спектрометрия (ТМС) доминировала на рынке с долей 42,7% в 2024 году благодаря своей способности выполнять мультиплексное тестирование на множественные метаболические нарушения с использованием одного образца сухой капли крови. ТМС широко применяется лабораториями общественного здравоохранения благодаря своей высокой точности, эффективности и возможности обработки больших объемов образцов. Технология обеспечивает раннюю диагностику и вмешательство, снижая долгосрочные осложнения, связанные с метаболическими нарушениями. Больницы и лаборатории ценят ТМС за ее потенциал автоматизации, минимальные требования к образцу и совместимость с высокопроизводительными рабочими процессами. Воспроизводимость метода и низкий уровень ошибок повышают надежность программ скрининга. Интеграция с цифровыми системами здравоохранения облегчает анализ данных и составление отчетов в режиме реального времени. Подтвержденная эффективность, универсальность и возможность одновременного скрининга нескольких заболеваний гарантируют, что ТМС остается предпочтительным выбором для комплексного скрининга новорожденных.

Ожидается, что ДНК-анализы будут демонстрировать самый быстрый среднегодовой темп роста на 23,5% в период с 2025 по 2032 год, что обусловлено достижениями в области секвенирования нового поколения, снижением стоимости геномного анализа и растущим спросом на раннее выявление редких генетических заболеваний. Больницы, детские клиники и диагностические лаборатории все чаще внедряют ДНК-анализы благодаря их высокой чувствительности, специфичности и способности выявлять ранее недиагностированные заболевания. Эта технология поддерживает персонализированные стратегии здравоохранения, выявляя генетическую предрасположенность и позволяя проводить целенаправленные вмешательства. Интеграция с электронными медицинскими картами и автоматизированными системами отчетности повышает эффективность и сокращает время выполнения работ. Расширение сотрудничества в области исследований, государственное финансирование инициатив и программы повышения осведомленности способствуют быстрому внедрению. ДНК-анализы также поддерживают мультиплексное тестирование, позволяя одновременно оценивать несколько генов или состояний из одного образца. В целом, ДНК-анализы становятся важнейшим компонентом современных программ скрининга новорожденных, обеспечивая самый быстрый рост среди технологических решений.

• По типу заболевания

На основе типа заболевания рынок скрининга новорожденных в Северной Америке сегментирован на критические врожденные пороки сердца (CCHD), потерю слуха у новорожденных, серповидноклеточную анемию, фенилкетонурию (PKU), муковисцидоз (CF), болезнь кленового сиропа мочи и другие. Фенилкетонурия (PKU) доминировала на рынке с долей выручки 39,8% в 2024 году, что обусловлено критической важностью раннего выявления и диетического питания для предотвращения тяжелых неврологических осложнений. Тестирование на PKU включено в обязательные государственные панели скрининга, что обеспечивает почти повсеместное внедрение в больницах и детских клиниках. Точность теста, его экономическая эффективность и способность давать родителям практические рекомендации делают его краеугольным камнем программ скрининга метаболизма новорожденных. Поставщики медицинских услуг предпочитают тестирование на PKU из-за его надежности, минимальных требований к образцу и совместимости с высокопроизводительными лабораторными приборами. Инициативы в области общественного здравоохранения и кампании по повышению осведомленности усиливают его внедрение. Интеграция с цифровыми медицинскими платформами позволяет оптимизировать отчётность данных и отслеживание младенцев из группы риска. Повышение осведомлённости родителей в сочетании с нормативными требованиями способствует устойчивому спросу. В целом, тестирование на ФКУ остаётся основополагающим компонентом программ скрининга новорожденных в Северной Америке, сохраняя свои лидирующие позиции.

Ожидается, что сегмент критических врожденных пороков сердца (CCHD) будет демонстрировать самый быстрый среднегодовой темп роста на уровне 21,8% в период с 2025 по 2032 год, что обусловлено все более широким внедрением пульсоксиметрического скрининга в больницах и клиниках. Достижения в области портативных и автоматизированных устройств для скрининга CCHD позволяют быстро, неинвазивно и точно выявлять пороки сердца у новорожденных. Всеобщие требования к скринингу и программы государственной поддержки стимулируют его внедрение во всех медицинских учреждениях. Программы обучения для врачей и медсестер гарантируют правильное использование и интерпретацию результатов, способствуя более широкому внедрению. Партнерские отношения между органами здравоохранения и диагностическими компаниями дополнительно способствуют широкому внедрению. Растущая распространенность врожденных пороков сердца и понимание важности ранней диагностики являются ключевыми факторами. Интеграция с электронными медицинскими картами обеспечивает эффективное управление данными и мониторинг выявленных случаев. Больницы и детские клиники все чаще включают тестирование CCHD в повседневную помощь новорожденным, в то время как поддержка со стороны родителей поощряет соблюдение требований. Ожидается, что рост инвестиций в инфраструктуру скрининга и постоянное совершенствование технологий будут поддерживать высокие темпы роста в этом сегменте.

• Конечным пользователем

На основе конечного пользователя рынок скрининга новорожденных в Северной Америке сегментирован на больницы, педиатрические клиники и клиники. На больницы пришлась наибольшая доля рынка в 51,3% в 2024 году, благодаря их развитой лабораторной инфраструктуре, возможности обработки больших объемов образцов новорожденных и интеграции с электронными медицинскими картами для эффективной отчетности и последующего наблюдения. Больницы имеют выделенный персонал, обученный выполнению ряда тестов скрининга новорожденных, что обеспечивает последовательные и надежные результаты. Они получают выгоду от экономии масштаба, выполняя сотни тестов ежедневно, и могут использовать несколько технологий, включая тандемную масс-спектрометрию и анализы на основе ДНК, для всестороннего скрининга. Уполномоченные правительством программы скрининга часто реализуются через сети больниц, что усиливает их доминирующую роль. Больницы также обеспечивают непрерывность ухода, последующее наблюдение и консультирование для затронутых семей. Инициативы общественного здравоохранения часто отдают приоритет скринингу на базе больниц из-за доступности, надежности и возможностей надзора. В целом больницы остаются основными конечными пользователями, лидируя на рынке скрининга новорожденных в Северной Америке благодаря инфраструктуре, опыту и высокой пропускной способности.

Прогнозируется, что сегмент детских клиник будет демонстрировать самый быстрый среднегодовой темп роста в 20,9% в период с 2025 по 2032 год, что обусловлено растущим внедрением портативных и простых в использовании скрининговых устройств, которые позволяют клиникам проводить раннее тестирование в амбулаторных условиях. Детские клиники выигрывают от гибких рабочих процессов, персонализированного ухода и возможности сотрудничества с диагностическими лабораториями для эффективного проведения тестов. Растущая осведомленность родителей о преимуществах раннего скрининга побуждает клиники расширять свои услуги. Интеграция цифровых систем отчетности и удаленная отправка данных облегчают своевременное отслеживание результатов и последующее наблюдение. Доступность компактных приборов и наборов для анализа позволяет клиникам проводить несколько тестов с минимальными требованиями к инфраструктуре. Растущее внимание к профилактической медицине и ранней диагностике продолжает стимулировать рост в этом сегменте, делая детские клиники самой быстрорастущей категорией конечных пользователей в Северной Америке.

Региональный анализ рынка скрининга новорожденных в Северной Америке

• США доминировали на североамериканском рынке скрининга новорожденных с наибольшей долей выручки в 80,5% в 2024 году, чему способствовала развитая инфраструктура здравоохранения, обязательные государственные программы скрининга и наличие передовых диагностических лабораторий.
• Ожидается, что Канада станет страной с самыми быстрыми темпами роста на рынке скрининга новорожденных в Северной Америке в течение прогнозируемого периода, что обусловлено увеличением инвестиций в здравоохранение, растущим внедрением технологий секвенирования нового поколения и растущим вниманием к национальным рекомендациям по скринингу.
• Растущее внедрение инновационных технологий скрининга, таких как тандемная масс-спектрометрия, анализы на основе ДНК и автоматизированные иммуноферментные анализы, еще больше ускоряет рост рынка во всем регионе.

Обзор рынка скрининга новорожденных в США

Рынок скрининга новорожденных в США доминировал на североамериканском рынке скрининга новорожденных, достигнув наибольшей доли выручки в 80,5% в 2024 году благодаря развитой инфраструктуре здравоохранения, обязательным государственным программам скрининга и наличию передовых диагностических лабораторий. Широкое понимание врожденных пороков развития, высокие расходы на здравоохранение и раннее внедрение технологий скрининга нового поколения внесли значительный вклад в рост рынка. Интеграция передовых диагностических решений, наряду с государственными инициативами в области общественного здравоохранения, продолжает стимулировать внедрение программ скрининга новорожденных в больницах и детских клиниках.

Обзор рынка скрининга новорожденных в Канаде

Ожидается, что рынок скрининга новорожденных в Канаде станет самым быстрорастущим в Северной Америке в течение прогнозируемого периода благодаря увеличению инвестиций в здравоохранение и усилению внимания к национальным рекомендациям по скринингу. Расширение использования технологий секвенирования нового поколения и других передовых решений для скрининга повышает точность и эффективность диагностики новорожденных. Поддержка со стороны правительства, увеличение финансирования неонатальной помощи и повышение осведомленности родителей о ранней диагностике врожденных заболеваний способствуют дальнейшему росту рынка в стране.

Доля рынка скрининга новорожденных в Северной Америке

Лидерами отрасли скрининга новорожденных являются в основном хорошо зарекомендовавшие себя компании, среди которых:

• PerkinElmer (США)
• Bio-Rad Laboratories, Inc. (США)
• Натус Медикал Инкорпорейтед (США)
• Trivitron Healthcare (Индия)
• Масимо (США)
• Корпорация Danaher (США)
• Waters Corporation (США)
• GE HealthCare (США)
• Thermo Fisher Scientific Inc. (США)
• Agilent Technologies, Inc. (США)
• Baebies, Inc. (США)
• BioMarin (США)
• F. Hoffmann-La Roche Ltd (Швейцария)
• Siemens Healthineers AG (Германия)
• Illumina, Inc. (США)

Последние события на рынке скрининга новорожденных в Северной Америке

• В августе 2025 года штат Техас расширил свою программу скрининга новорожденных, включив в нее четыре новых лизосомных болезни накопления, доведя общее число обследованных заболеваний до 59. Это расширение позволяет проводить раннее выявление и лечение этих редких генетических заболеваний, потенциально улучшая результаты лечения детей с такими заболеваниями.
• В январе 2025 года штат Виктория, Австралия, расширил свою программу скрининга новорожденных, включив в неё скрининг галактоземии – редкого генетического заболевания, влияющего на способность ребёнка перерабатывать сахара, содержащиеся в молоке. Благодаря этому добавлению общее число заболеваний, выявляемых в рамках теста, достигло 32, что расширяет возможности раннего выявления и лечения новорожденных.
• В октябре 2025 года компания GeneDx объявила о запуске первой в США общенациональной инициативы геномного скрининга новорожденных, поддержанной грантом в размере 14,4 млн долларов США от Национальных институтов здравоохранения (NIH). Эта инициатива направлена ​​на интеграцию геномного секвенирования в программы скрининга новорожденных по всей стране, что позволит улучшить раннее выявление генетических заболеваний.
• В декабре 2024 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило новый диагностический инструмент на основе тандемной масс-спектрометрии для скрининга новорожденных. Это устройство повышает точность и эффективность выявления метаболических нарушений, способствуя более широкому внедрению передовых технологий скрининга в неонатальную помощь.

SKU-19016