Анализ объема, доли и тенденций рынка индуцированных плюрипотентных стволовых клеток (iPSC) в США – Обзор отрасли и прогноз до 2032 года

Размер рынка индуцированных плюрипотентных стволовых клеток (iPSC) в США

• Объем рынка индуцированных плюрипотентных стволовых клеток (iPSC) в США в 2024 году оценивался в 242,28 млн долларов США и, как ожидается ,  достигнет  546,40 млн долларов США к 2032 году при среднегодовом темпе роста 10,70% в течение прогнозируемого периода.
• Рост рынка во многом обусловлен увеличением научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ в области регенеративной медицины, моделирования заболеваний и разработки лекарственных препаратов, а также благоприятными государственными и частными инициативами по финансированию в секторе биотехнологий.
• Более того, расширяющееся использование ИПСК в персонализированной медицине и клеточной терапии делает их ключевым ресурсом в здравоохранении нового поколения. Эти факторы ускоряют внедрение технологий ИПСК, тем самым значительно стимулируя рост отрасли.

Анализ рынка индуцированных плюрипотентных стволовых клеток (iPSC) в США

• Индуцированные в США плюрипотентные стволовые клетки (iPSC), способные дифференцироваться в различные типы клеток человека, становятся все более ценными инструментами в США для регенеративной медицины, разработки лекарственных препаратов и моделирования заболеваний благодаря их пациентоспецифическому происхождению, этической жизнеспособности и совместимости с персонализированными терапевтическими подходами.
• Растущее распространение iPSC в США обусловлено, прежде всего, растущими инициативами в области исследований и разработок, увеличением числа клинических испытаний с использованием клеточной терапии, полученной из iPSC, а также значительными инвестициями государственного и частного секторов в передовые клеточные технологии.
• Растущее число совместных проектов между академическими институтами и биотехнологическими компаниями ускоряет разработку и коммерциализацию методов лечения на основе ИПСК в различных терапевтических областях.
• Более того, достижения в технологиях перепрограммирования и биоинженерии расширяют клиническую применимость iPSC, особенно в таких областях, как регенерация сердца, нейродегенеративные заболевания и персонализированная медицина.
• Сегмент 3D доминировал на рынке iPSC в США с долей рынка 68,7% в 2024 году, что обусловлено их превосходной способностью к репликации в условиях in vivo, что повышает точность прогнозов при моделировании заболеваний и скрининге лекарственных препаратов.

Область применения отчета и сегментация рынка индуцированных плюрипотентных стволовых клеток (iPSC) в США

Тенденции рынка индуцированных плюрипотентных стволовых клеток (iPSC) в США

«Развитие 3D-моделей культуры и технологий органов на чипе»

• Важной и развивающейся тенденцией на рынке ИПСК в США является растущее использование систем 3D-культивирования и платформ «орган-на-чипе» для моделирования более физиологически релевантных условий в тканях человека. Эти передовые системы повышают точность прогнозирования заболеваний и ускоряют разработку новых лекарственных препаратов.
• Например, такие компании, как AxoSim и Emulate, используют клетки, полученные из iPSC, в микрофлюидных платформах «орган-на-чипе» для воспроизведения функций человеческих органов и прогнозирования реакции на лекарства более эффективно, чем традиционные двумерные культуры.
• Интеграция кардиомиоцитов, нейронов и гепатоцитов, полученных из ИПСК, в трёхмерные и чиповые системы позволяет осуществлять мониторинг прогрессирования заболевания, токсикологии и эффективности в режиме реального времени, обеспечивая более надёжную модель для изучения биологии человека. Это особенно ценно в доклинических исследованиях, где точность прогнозирования может значительно сократить время и затраты.
• Более того, трёхмерные модели iPSC демонстрируют сложные межклеточные взаимодействия и архитектуру тканей, что критически важно для изучения таких заболеваний, как болезнь Альцгеймера , БАС и сердечная недостаточность. Эти модели позволяют исследователям создавать мини-органы (органоиды), специфичные для пациента, что позволяет разрабатывать персонализированные стратегии лечения.
• Эта тенденция меняет подход фармацевтических и биотехнологических компаний к тестированию лекарственных препаратов и моделированию заболеваний, при этом ожидается рост спроса на интегрированные платформы iPSC во всех основных терапевтических областях.
• Поскольку американские компании все больше инвестируют в 3D-биопечать, микроинженерию и технологии стволовых клеток, на рынке наблюдается быстрая технологическая конвергенция, направленная на воспроизведение условий in vivo с высокой точностью, что расширяет границы того, чего могут достичь iPSC в биомедицинских исследованиях и персонализированной терапии.

Динамика рынка индуцированных плюрипотентных стволовых клеток (iPSC) в США

Водитель

«Растущий спрос на персонализированную медицину и регенеративную терапию»

• Растущее внимание к персонализированной медицине и растущее бремя хронических и дегенеративных заболеваний в США являются основными движущими силами внедрения iPSC, поскольку они дают возможность создавать специфичные для пациента клетки для точного моделирования заболеваний и индивидуальных терапевтических стратегий.
• Например, в марте 2024 года компания FUJIFILM Cellular Dynamics, Inc. объявила о расширенном портфолио продуктов иммунных клеток, полученных из iPSC, предназначенных для использования в исследованиях в области прецизионной онкологии и иммунотерапии, что стало важным шагом на пути к персонализированной клеточной терапии.
• Возможность получения любого типа клеток из собственных соматических клеток пациента делает iPSC ценным инструментом в регенеративной терапии неврологических, сердечно-сосудистых и гематологических заболеваний.
• Более того, использование ИПСК в доклиническом скрининге лекарственных препаратов улучшает оценку безопасности и эффективности, помогая фармацевтическим компаниям сократить время вывода препаратов на рынок и повысить показатели успешности потенциальных препаратов. Эта возможность расширила применение ИПСК в крупных фармацевтических разработках США.
• Поддерживающая нормативно-правовая база и финансирование со стороны таких агентств, как NIH, еще больше усиливают интеграцию iPSC в клинические исследования, обеспечивая более быстрый переход от лабораторных исследований к клиническим исследованиям.

Сдержанность/Вызов

«Высокая стоимость разработки и сложность нормативного регулирования»

• Несмотря на свой потенциал, рынок ИПСК в США сталкивается со значительными трудностями, связанными с высокой стоимостью создания, валидации и масштабирования продуктов на основе ИПСК. Это включает в себя расходы на специализированную инфраструктуру, контроль качества и производственные процессы, соответствующие требованиям GMP.
• Например, разработка методов лечения на основе iPSC часто требует многолетней проверки, расширенных клинических испытаний и соблюдения строгих правил FDA, что увеличивает как сроки, так и финансовую нагрузку для компаний.
• Кроме того, нормативно-правовые акты для продуктов, полученных из iPSC, все еще развиваются, и разработчикам приходится ориентироваться в сложном ландшафте стандартов, связанных с безопасностью, эффективностью и этическими соображениями, что может задержать коммерциализацию.
• Обеспечение постоянства клеточных линий, предотвращение генетических аномалий при перепрограммировании и минимизация риска образования тератом остаются ключевыми техническими проблемами. Для получения одобрения регулирующих органов компаниям необходимо вкладывать значительные средства в обеспечение качества и долгосрочные исследования безопасности.
• Решение этих проблем посредством инноваций в области экономически эффективных методов перепрограммирования, масштабируемых моделей производства и раннего сотрудничества с регулирующими органами будет иметь решающее значение для раскрытия полного потенциала ИПСК в системе здравоохранения США.

Рынок индуцированных плюрипотентных стволовых клеток (iPSC) в США

Рынок сегментирован по типу модели, материалу, источнику ячеек, размерному типу, области применения, конечному использованию и каналу сбыта.

• По типу модели

В зависимости от типа модели рынок индуцированных плюрипотентных стволовых клеток (ИПСК) в США сегментируется на субстраты ПАА/ПДМС с рисунком внеклеточного матрикса, субстраты ПДМС с микробороздками, напряженные мембраны, 3D-скаффолды, свободно плавающие гидрогелевые конструкции и инженерные ткани сердца (ИТС). Сегмент 3D-скаффолдов доминировал на рынке, обеспечив наибольшую долю выручки в 28,5% в 2024 году благодаря своей способности воспроизводить структуру и функции нативных тканей, что критически важно для регенеративной кардиотерапии и моделирования заболеваний.

Ожидается, что сегмент генетически модифицированных тканей сердца (EHT) продемонстрирует самые высокие темпы роста – 22,4% в период с 2025 по 2032 год, что обусловлено растущим использованием этих тканей в исследованиях кардиотоксичности, прецизионной медицине и высокопроизводительном скрининге фармацевтическими компаниями. Физиологически значимые данные, получаемые с помощью EHT, приобретают всё большую популярность в трансляционных исследованиях.

• По материалу

По материалу рынок индуцированных плюрипотентных стволовых клеток (ИПСК) в США сегментируется на модели сердца на основе природного гидрогеля и модели сердца на основе синтетического фиброгеля. Сегмент моделей сердца на основе природного гидрогеля обеспечил наибольшую долю рынка в 35,4% в 2024 году благодаря своим биомиметическим свойствам, высокой биосовместимости и эффективной поддержке роста и функционирования кардиомиоцитов in vitro.

Прогнозируется, что сегмент синтетических фиброзных моделей сердца продемонстрирует самые высокие темпы роста — 20,1% в период с 2025 по 2032 год, что обусловлено его настраиваемыми механическими свойствами, экономической эффективностью и пригодностью для масштабируемого производства моделей сердца в биотехнологических научно-исследовательских лабораториях.

• По клеточному источнику

По источнику клеток рынок индуцированных плюрипотентных стволовых клеток (ИПСК) в США сегментируется на клетки кожи и клетки крови. Сегмент клеток кожи доминировал на рынке с долей выручки 61,2% в 2024 году благодаря отлаженным протоколам репрограммирования, более простому сбору биопсийных образцов и широкому использованию для получения пациент-специфичных ИПСК для кардиологических исследований.

Ожидается, что сегмент клеток крови будет расти самыми быстрыми темпами среднегодового темпа роста на уровне 19,6% в период с 2025 по 2032 год, поскольку их неинвазивный сбор и растущее признание среди доноров повышают спрос на исследования в области получения iPSC клинического уровня и редактирования генов сердечно-сосудистой системы.

• По размерному типу

По размерному типу рынок индуцированных плюрипотентных стволовых клеток (ИПСК) в США сегментируется на 2D и 3D. Наибольшая доля рынка в 2024 году составила 68,7%, что обусловлено улучшенным моделированием условий, характерных для тканей сердца человека, что обеспечивает более надежные данные для скрининга лекарственных препаратов и моделирования заболеваний.

Ожидается, что сегмент 2D будет демонстрировать более медленный, но стабильный среднегодовой темп роста в размере 12,8% в период с 2025 по 2032 год, что обусловлено его низкой стоимостью и постоянной пользой для фундаментальных исследований и образования.

• По применению

По сфере применения рынок индуцированных плюрипотентных стволовых клеток (ИПСК) в США сегментирован на производство новой сердечной ткани для замены ткани, разрушенной инфарктом или другими заболеваниями, сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, аритмией, кардиомиопатиями, клапанными пороками сердца, скринингом сердечно-сосудистых заболеваний и другими. Сегмент сердечной недостаточности лидировал на рынке с самой высокой долей выручки в 26,9% в 2024 году, что обусловлено ростом распространенности и острой клинической потребностью в функциональной регенерации тканей с использованием кардиомиоцитов, полученных из ИПСК.

Ожидается, что сегмент ишемической болезни сердца будет демонстрировать самые высокие темпы роста — 21,9% в период с 2025 по 2032 год, что будет обусловлено увеличением инвестиций в НИОКР и клиническими испытаниями по оценке вмешательств на основе iPSC для восстановления миокарда.

• По конечному использованию

По принципу конечного использования рынок индуцированных плюрипотентных стволовых клеток (ИПСК) в США сегментируется фармацевтическими и биотехнологическими компаниями, академическими и государственными исследовательскими институтами, организациями, занимающимися контрактной разработкой и производством (CDMO), и другими. Сегмент фармацевтических и биотехнологических компаний доминировал на рынке с долей 42,8% в 2024 году благодаря растущему использованию моделей сердца, полученных из ИПСК, для разработки лекарственных препаратов, скрининга кардиотоксичности и разработки клеточной терапии.

Ожидается, что сегмент организаций по контрактной разработке и производству (CDMO) продемонстрирует самые быстрые темпы роста на уровне 23,2% в период с 2025 по 2032 год, поскольку аутсорсинг производства стволовых клеток и разработки моделей становится все более популярным для ускорения сроков НИОКР.

• По каналу распространения

По каналам сбыта рынок индуцированных плюрипотентных стволовых клеток (ИПСК) в США сегментируется на прямые поставки и розничные продажи. На сегмент прямых поставок пришлась наибольшая доля выручки рынка – 66,3% в 2024 году. Это обусловлено оптовыми закупками, осуществляемыми исследовательскими центрами и фармацевтическими компаниями, участвующими в исследованиях по регенерации сердца.

Прогнозируется, что сегмент розничных продаж будет расти самыми быстрыми темпами среднегодового темпа роста на уровне 18,4% в период с 2025 по 2032 год, чему будет способствовать рост онлайн-дистрибуции наборов, реагентов и мелкомасштабных моделей iPSC для независимых исследователей и лабораторий.

Доля рынка индуцированных плюрипотентных стволовых клеток (iPSC) в США

Индустрия индуцированных плюрипотентных стволовых клеток (iPSC) в США в основном представлена хорошо зарекомендовавшими себя компаниями, среди которых:

• FUJIFILM Cellular Dynamics, Inc. (США)
• Thermo Fisher Scientific Inc. (США)
• Lonza Group Ltd (Швейцария)
• Takara Bio Inc. (Япония)
• Viacyte, Inc. (США)
• Evotec SE (Германия)
• Astellas Pharma Inc. (Япония)
• Pluricell Biotech (Бразилия)
• Axol Bioscience Ltd. (Великобритания)
• Ncardia AG (Германия)
• REPROCELL Inc. (Япония)
• Fate Therapeutics, Inc. (США)
• Bit Bio Ltd. (Великобритания)
• BlueRock Therapeutics LP (США)
• Century Therapeutics, Inc. (США)
• StemCell Technologies Inc. (Канада)
• Charles River Laboratories International, Inc. (США)
• Novo Nordisk A/S (Дания)
• Генерировать:Biomedicines, Inc. (США)
• BrainXell, Inc. (США)

Каковы последние тенденции на рынке индуцированных плюрипотентных стволовых клеток (iPSC) в США?

• В мае 2023 года компания FUJIFILM Cellular Dynamics, Inc., ведущий игрок в области ИПСК, представила новую кардиологическую платформу на основе ИПСК, специально разработанную для высокопроизводительного скрининга. Платформа, разработанная для повышения точности прогнозирования кардиотоксичности, помогает фармацевтическим компаниям оптимизировать разработку лекарственных препаратов на ранних стадиях. Этот запуск подтверждает стратегический курс FUJIFILM на расширение своего портфеля ИПСК и создание физиологически значимых клеточных моделей для оценки безопасности сердечно-сосудистой системы и регенеративной медицины.
• В апреле 2023 года компания Thermo Fisher Scientific Inc. расширила свой производственный комплекс для клеточной терапии в Принстоне, штат Нью-Джерси, добавив специализированный комплекс для разработки продуктов на основе ИПСК. Модернизация направлена на расширение масштабов услуг по репрограммированию, дифференцировке и хранению ИПСК для удовлетворения растущего спроса со стороны академических учреждений и биотехнологических компаний. Расширение отражает стремление Thermo Fisher предоставлять комплексные решения на основе ИПСК, способствуя проведению передовых исследований и внедрению трансляционных технологий в области сердечно-сосудистых заболеваний.
• В марте 2023 года компания Fate Therapeutics, Inc. объявила о многообещающих доклинических результатах своей программы терапии ишемической сердечной недостаточности кардиомиоцитами, полученными из iPSC. Исследование продемонстрировало значительное улучшение функции сердца и уменьшение рубцовой ткани у грызунов. Эти результаты подчеркивают терапевтический потенциал регенеративной терапии на основе iPSC и расширяют портфель разработок Fate, направленных на лечение тяжёлых заболеваний сердца с помощью готовых иммуноуклонно устойчивых клеточных методов.
• В феврале 2023 года медицинский центр Cedars-Sinai совместно с Калифорнийским институтом регенеративной медицины (CIRM) создал общенациональный биобанк ИПСК для исследований сердечно-сосудистой системы. Эта инициатива направлена на ускорение разработки персонализированных методов лечения путем сбора ИПСК, специфичных для пациента, и поддержки моделирования генетических заболеваний сердца. Это сотрудничество подчёркивает растущую активность учреждений в развитии прецизионной медицины с использованием клеточных систем, полученных из ИПСК.
• В январе 2023 года компания Charles River Laboratories International, Inc. запустила контрактную услугу по производству iPSC класса GMP для применения в кардиологии. Новое предложение поддерживает биотехнологические компании, занимающиеся разработкой сердечных тканей, полученных из iPSC, для клинических испытаний и терапевтического применения. Этот шаг подчеркивает стремление Charles River масштабировать технологии iPSC для поддержки инноваций в области регенеративной медицины и расширения возможностей клинического применения в сердечно-сосудистой сфере.

SKU-70419