亞太無菌採樣市場規模、份額和趨勢分析報告－產業概況和2032年預測

亞太無菌採樣市場規模

• 2024 年亞太無菌採樣市場規模為1.436 億美元 ，預計 到 2032 年將達到 3.4305 億美元，預測期內 複合年增長率為 11.50%。
• 市場成長主要得益於亞太地區污染控制意識的提升、生物製藥生產活動的蓬勃發展以及無菌處理技術的進步，這些技術使得在生產環境中進行高效無菌採樣成為可能。該地區的生物製劑、疫苗和先進療法的生產正在蓬勃發展，尤其是在印度、中國和韓國等快速工業化國家，這推動了無菌採樣解決方案的日益普及。
• 此外，製藥和生物技術基礎設施投資的不斷增加、農村和半城市地區生產設施的擴張以及公私合作夥伴關係的不斷加強，正在推動創新和先進無菌取樣系統的普及。政府推動品質合規的舉措，加上國際生命科學公司和本地製造能力的不斷增強，正在顯著推動亞太地區無菌取樣市場的成長。

亞太無菌採樣市場分析

• 無菌採樣解決方案可確保在製藥、生物技術以及食品飲料製造領域實現無污染的樣品採集。受生物製劑生產規模擴大、監管要求更加嚴格以及潔淨室基礎設施投資不斷增加的推動，無菌採樣解決方案在亞太地區的應用日益廣泛。中國、印度、日本和韓國等國家正大力提升其無菌處理能力，以滿足國內和出口市場的需求。
• 一次性無菌取樣系統相較於傳統的可重複使用方法，正日益受到青睞，這得益於其更低的污染風險、更高的運營效率以及在高合規性環境中的成本效益。此外，該地區不斷增長的生物製藥生產基地（尤其是疫苗和單株抗體生產）正在加速對創新且經過預先驗證的無菌取樣解決方案的需求。
• 中國在亞太無菌採樣市場佔據主導地位，2024年其收入份額最高，達38.5%，這得益於大規模製藥產能、生物製劑和疫苗設施的快速擴張，以及政府主導的加強GMP合規性的舉措。國內設備製造商的強勁表現以及與西方公司的技術合作，進一步推動了無菌採樣技術的採用。
• 預計印度將在2025年至2032年期間實現亞太地區無菌取樣市場最快的複合年增長率，達到12.85%。這得益於生物製藥出口的快速成長、政府在生產掛鉤激勵計畫 (PLI) 下的激勵措施，以及無塵室和無菌處理基礎設施投資的不斷增加。印度不斷擴張的合約製造和研究服務業也為先進的無菌取樣系統創造了新的機會。
• 上游製程領域在亞太無菌取樣市場佔據主導地位，2024 年的市佔率為 62.5%，因為無菌取樣在細胞培養和發酵階段至關重要，以確保及早發現污染並維持產品品質。該領域受益於中國、印度和韓國對生物製藥研發的投入不斷增加以及生物製劑產量的不斷增長。

報告範圍和亞太無菌採樣市場細分       

亞太無菌取樣市場趨勢

科技進步日新月異，生物製藥研究不斷拓展

• 亞太地區無菌取樣市場的一個主要且加速發展的趨勢是，先進的無菌取樣技術正在快速普及，以支持該地區日益擴張的生物製藥生產和臨床研究活動。向高價值生物製劑、疫苗以及細胞和基因療法的轉變，推動了對符合嚴格監管要求的精確、無污染取樣方法的需求。
  • 例如，該地區領先的製藥商和研究機構正在投資封閉系統無菌取樣解決方案，包括一次性組件、自動取樣裝置和整合監控系統，以提高製程可靠性並降低微生物侵入的風險
• 生產設施越來越多地採用製程分析技術 (PAT) 框架，從而實現即時品質監控，提高生產效率，並確保符合良好生產規範 (GMP)。這些進步對於生物安全級 (BSL) 實驗室和疫苗生產單元等高防護環境尤其重要。
• 設備製造商、生物技術公司和學術研究中心之間的合作正在加速創新採樣解決方案的部署。中國、印度、日本和韓國等國政府支持的措施和有利的監管改革也正在改善市場准入，並支持先進無菌製程的技術轉移。
• 隨著亞太地區繼續成為全球生物製藥生產中心，無菌取樣市場預計將持續成長——這得益於技術創新、製造能力的增強以及該地區在全球臨床試驗活動中日益增強的作用

亞太無菌採樣市場動態

司機

生物製藥產量成長和生物過程監測的進步導致需求不斷增長

• 亞太地區生物製劑和生物相似藥生產日益普及，這得益於製藥基礎設施投資的不斷增加以及品質控制措施的不斷改進，極大地推動了市場的成長。中國、印度、韓國和新加坡等國家正在提升其生物加工能力和監管框架，從而為大規模生產提供更高的無菌標準和可靠的產品品質。
  • 例如，2024年3月，德國賽多利斯公司宣布擴大其在亞太地區的生物加工解決方案組合，包括先進的無菌取樣系統，以滿足生物技術製造領域日益增長的需求。預計此類創新將促進高性能取樣方法的採用，從而在預測期內加速亞太地區無菌取樣市場的發展。
• 人們對連續生物處理的興趣日益濃厚，以及下一代無菌採樣技術（例如自動化一次性系統）的出現，促使人們從傳統的手動採樣轉向更精確、無污染和即時監控的解決方案
• 亞太地區的監管機構，例如澳洲治療用品管理局 (TGA) 和中國國家藥品監督管理局 (NMPA)，正透過簡化審批、良好生產規範 (GMP) 合規激勵措施以及針對製程操作員的培訓計劃，加強對無菌製造創新的支持力度。
• 區域生物技術公司、合約生產組織 (CMO) 和學術研究中心之間的合作正在加強亞太地區的創新生態系統。這些夥伴關係有助於擴大先進取樣系統的使用範圍、擴大製程最佳化計畫的規模，並提高不同生產設施對無菌生產規範的認識。

克制/挑戰

基礎設施有限且技術採用有差異

• 先進無菌取樣系統（包括自動化裝置、一次性耗材和整合製程監控設備）的高成本對其廣泛採用構成了巨大障礙，尤其是在東南亞和資本預算有限的農村製造區
• 即使監管框架促進 GMP 合規性，尖端無菌系統的實施通常需要複雜的設施升級、操作員培訓和驗證流程，這使得小規模製造商不太可行
• 此外，專業的製程工程師和驗證專家通常集中在城市工業中心。這種地理差異迫使規模較小的生產單位要么將無菌取樣外包，要么採用不太理想的手動方法。
• 另一個挑戰是生物製劑和細胞/基因治療生產中缺乏標準化的無菌取樣方案。由於現場數據有限且操作員熟悉程度較低（尤其是在首次採用一次性技術的工廠中），創新取樣系統的採用仍然不一致。
• 為了克服這些挑戰，政策改革、增加政府補貼、全行業培訓計劃以及建立區域生物加工卓越中心對於擴大亞太無菌採樣市場的准入和實現可持續增長至關重要

亞太無菌採樣市場範圍

市場根據類型、技術、應用、最終用戶和分銷管道進行細分。

• 按類型

根據類型，市場細分為手動無菌取樣和自動無菌取樣/儀器。手動無菌取樣類型在2024年佔據了最大的市場份額，達到57.8%，這得益於其在傳統製藥和生物技術生產線中的廣泛應用。其吸引力在於前期投資低、操作靈活且易於部署，使其成為亞太地區小型生物製藥企業、學術實驗室和研究機構的首選。該領域仍然是一個經濟高效的解決方案，尤其是在生物製藥行業處於成長階段且先進自動化基礎設施仍然有限的國家。

隨著製造商轉向自動化和數位化生物製造，以提高生產工作流程的可重複性、效率和無菌性，預計自動化無菌取樣/儀器類型在2025年至2032年間將實現最高的10.3%的複合年增長率。自動化取樣支援持續監測、高通量流程和即時品質控制，最大限度地減少人為錯誤，同時符合全球監管要求。對下一代生物製劑、生物相似藥和先進療法的投資不斷增加，進一步推動了需求，尤其是在新加坡、印度和澳洲等亞太地區領先的生物製藥中心，這些地方的大型工廠正在採用工業4.0和智慧工廠模式。

• 依技術

根據技術類型，市場細分為離線採樣技術、線上採樣技術和線上無菌採樣技術。離線採樣技術在2024年佔據最大份額，達到46.8%，因為它廣泛應用於常規品質控制流程，這些流程中樣品需要物理移除並在實驗室進行單獨分析。這種方法在測試參數方面具有靈活性，在印度、中國和東南亞的小型機構中較為常見。

預計線上無菌取樣領域將實現最快的複合年增長率，達到9.8%，這得益於持續生物製程監控、自動化和降低污染風險的推動。在亞太地區已開發市場的高價值生物製劑和無菌注射劑生產中，該領域的應用將顯著成長。

• 按應用

根據應用，市場可分為上游製程和下游製程。上游製程領域在2024年佔據62.5%的市場份額，佔據市場主導地位，因為在細胞培養和發酵階段，無菌取樣對於確保及早發現污染和維持產品品質至關重要。該領域受益於中國、印度和韓國對生物製藥研發投資的不斷增長以及生物製劑產量的不斷增長。

預計2025年至2032年期間，下游製程領域將以8.9%的複合年增長率保持最快增長，這得益於純化、過濾和製劑工藝日益複雜，需要在無菌條件下進行頻繁的品質檢查。亞太地區生物相似藥生產的擴張也推動了該領域的需求。

• 按最終用戶

根據最終用戶，市場細分為生物技術和製藥製造商、合約生產組織 (CMO)、合約研究組織 (CRO)、學術和研發部門以及其他。由於無菌取樣在大型生物製劑、疫苗和無菌藥物生產設施中的廣泛應用，生物技術和製藥製造商在2024年佔據了51.3%的最大份額。印度、中國和新加坡對生物製劑生產工廠的投資不斷增加，預計將保持該領域的主導地位。

預計合約製造組織 (CMO) 部門在 2025 年至 2032 年間將以 9.5% 的最快複合年增長率增長，這得益於生物製藥製造的外包趨勢，其中合約合作夥伴必須遵守嚴格的無菌加工標準。

• 按分銷管道

根據分銷管道，市場細分為直接招標、第三方分銷商和其他。由於大型製藥公司、合約生產組織 (CMO) 和政府研究機構的大量採購在亞太地區較為常見，直接招標市場在2024年佔據47.1%的市場份額，佔據主導地位。此管道確保成本效益並符合機構採購政策。

預計第三方經銷商領域在 2025 年至 2032 年期間的複合年增長率將達到 10.1%，這主要得益於提供本地化技術支援、更快的交貨時間和量身定制的庫存管理解決方案的專業生命科學分銷商的崛起。

亞太無菌採樣市場區域分析

• 2024 年，亞太地區佔據全球無菌採樣市場的 22.6%，這得益於該地區生物製藥製造業的快速擴張、先進過程監控系統的日益普及以及對大規模生物製劑生產中保持無菌性的日益重視
• 強有力的監管框架，例如GMP和PIC/S合規性要求，以及疫苗和生物相似藥設施投資的不斷增加，正在促進國內和跨國製藥公司的成長。公私部門合作夥伴關係以及政府對生物技術產能擴張的激勵措施，進一步加速了該地區無菌取樣技術的採用。
• 此外，亞太地區擁有多家領先的無菌加工設備製造商和研發中心，促進了產品的持續創新、製程驗證的改進和操作員培訓計畫的加強

中國亞太無菌取樣市場洞察

中國無菌取樣市場在亞太市場佔據主導地位，2024年其收入份額最高，達到38.5%，這得益於大規模製藥產能、生物製劑和疫苗生產設施的快速擴張以及政府主導的加強GMP合規性的舉措。國內無菌設備製造商的強勁表現以及與西方公司日益增多的技術合作，進一步提升了其採用率。此外，中國在高價值生物加工設備方面大力推行的自主研發，也刺激了自動化和一次性無菌取樣系統的本土創新。

日本亞太無菌取樣市場洞察

2024年，日本無菌取樣市場佔據了亞太地區19.2%的市場份額，這得益於其高度發展的製藥業、嚴格的生物製程驗證標準，以及在細胞和基因治療生產中率先採用自動化取樣系統。日本高度重視品質保證，在生物製劑研發方面投入大量資金，並且政府對再生醫學的策略性資助，這些都進一步鞏固了其市場地位。

印度亞太無菌採樣市場洞察

印度無菌取樣市場預計在2025年至2032年間的複合年增長率將達到12.85%，在亞太地區居首位。這得歸功於生物製藥出口的快速成長、政府在生產掛鉤激勵計畫(PLI)下的激勵措施，以及無塵室和無菌處理基礎設施投資的不斷增加。印度不斷擴張的合約製造和合約研究組織(CRO)產業也為先進無菌取樣系統的部署創造了新的機遇，尤其是支援大規模生物製劑生產的一次性自動化平台。

亞太地區無菌採樣市佔率

亞太地區無菌取樣產業主要由知名公司主導，包括：

• 賽多利斯股份公司（德國）
• KEOFITT A/S（丹麥）
• KIESELMANN GmbH（德國）
• 賽默飛世爾科技公司（美國）
• 蓋米集團（德國）
• Flownamics（美國）
• 默克集團（德國）
• Advanced Microdevices Pvt. Ltd. (MDI)（印度）
• 聖戈班（法國）
• GEA 集團股份公司（德國）
• Avantor, Inc.（美國）
• 阿法拉伐（瑞典）
• 戈爾公司（美國）
• QualiTru 採樣系統（美國）
• Aerre Inox Srl（義大利）
• 上海樂純生物科技有限公司 (中國)
• 久能閥門有限公司 (中國)
• Burkle GmbH（德國）
• 迪特里希工程顧問公司（瑞士）

亞太無菌採樣市場的最新發展

• 2023 年 3 月，賽多利斯公司宣佈在韓國和亞太地區策略性擴展其生物加工生產和客戶服務能力，旨在滿足生物製藥和無菌採樣領域日益增長的需求
• 2022年6月，默克集團宣布與安捷倫科技公司合作，以填補下游製程分析技術的產業空白。此次合作將有助於進一步提升公司收入。
• 2021 年 11 月，生命科學研究和生物製藥行業領先的國際合作夥伴賽多利斯股份公司宣布，其在 2021 年歐洲生物加工卓越獎評選中榮獲「最佳生物加工供應商」稱號。該獎項進一步肯定了賽多利斯在生物加工領域的卓越表現。

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