歐洲活性藥物成分 (API) 市場規模、份額和趨勢分析報告 – 產業概覽和 2032 年預測

歐洲活性藥物成分（API）市場規模

• 2024 年歐洲活性藥物成分 (API) 市場規模為662.1 億美元 ，預計 到 2032 年將達到 1,243.7 億美元，預測期內複合年增長率 為8.02%。
• 歐洲活性藥物成分 (API) 市場正在經歷顯著成長，這得益於製藥商日益注重擴大仿製藥和特種藥物的生產、提高製程效率以及確保各治療領域的合規性。整個地區對支援大規模藥品生產的高品質 API 的需求正在加劇。
• 此外，對先進生產設施的投資不斷增加、連續生產流程的採用以及綠色化學和生物催化領域的創新，正在推動複雜且經濟高效的API的生產。歐洲藥品管理局（EMA）的支持性監管框架以及嚴格的藥品安全性和有效性品質標準也鼓勵製藥公司實現API生產流程的現代化，從而促進與下游藥物製劑和全球供應鏈的更好整合。

歐洲活性藥物成分（API）市場分析

• 歐洲活性藥物成分 (API) 市場正在經歷強勁增長，這得益於醫療保健系統日益數位化、醫院和診所提升營運效率的需求以及對先進成像和診斷解決方案日益增長的需求。醫院和醫療保健提供者正在採用 API 解決方案來簡化工作流程、改善資料管理並優化整個地區的藥品生產和供應流程。
• 政府不斷推出支持醫療IT應用的舉措，以及對醫院現代化和醫藥研發的投資，進一步加速了市場的發展。將人工智慧、機器學習和進階分析技術整合到API平台中，正在增強醫療保健和製藥應用的流程優化、預測性維護和整體營運效率。
• 2024年，德國在歐洲活性藥物成分 (API) 市場佔據主導地位，收入份額最高，達34.2%。這得歸功於其完善的製藥製造生態系統、強大的研發能力、廣泛的生產設施以及對嚴格監管標準的嚴格遵守。德國專注於高品質生產、合成和生物製藥中間體的創新，以及日益增長的出口導向 API 製造，進一步鞏固了其在歐洲市場的地位。
• 預計英國將在預測期內在歐洲活性藥物成分 (API) 市場中實現最快的複合年增長率，達到 11.8%，這得益於醫藥研發投資的增加、合約製造活動的增多以及對高品質 API 生產需求的不斷增長。先進製造設施的擴張、創新生產技術的採用以及有利的監管環境將進一步推動市場成長，使英國成為歐洲 API 領域的重要新興貢獻者。
• 處方藥在歐洲活性藥物成分 (API) 市場佔據主導地位，2024 年的份額為 71.5%，這反映了其在管理慢性和複雜疾病方面的關鍵作用、對專家監督的需求以及遵守嚴格的監管要求

報告範圍和歐洲活性藥物成分（API）市場細分    

歐洲活性藥物成分（API）市場趨勢

創新和自動化推動歐洲活性藥物成分 (API) 市場擴張

• 歐洲活性藥物成分 (API) 市場正經歷大幅成長，這得益於自動化、數位化和數據驅動解決方案的快速發展，這些解決方案旨在優化醫療保健和工業領域的藥品生產、品質控制和供應鏈效率。對高品質 API、更快生產週期以及嚴格監管標準合規性的需求日益增長，正在重塑整個地區的製藥格局。
• 製藥商越來越多地採用人工智慧驅動的流程控制、機器人自動化和進階分析技術，以提高生產準確性、減少錯誤並提升營運效率。這些技術減少了人工幹預，簡化了工作流程，並確保了不同批次產品品質的一致性。
• 基於雲端的製造和品質管理平台因其可擴展性、即時監控能力以及與企業資源規劃 (ERP) 和實驗室資訊管理系統 (LIMS) 的無縫整合而日益受到青睞。這使得製造商能夠保持法規合規性、優化供應鏈並增強跨生產基地的協作。
• 德國、英國和法國等國家正在增加對先進 API 生產技術、自動化品質控制解決方案和即時批次監控系統的投資，以符合不斷發展的藥物警戒和監管框架
• 藥物配方日益複雜，對高純度 API 的需求不斷增長，推動了端到端自動化系統的採用，該系統支援整個生產生命週期——從原材料測試和合成到配方和最終發布
• API 製造商、合約開發和製造組織 (CDMO) 以及技術提供者之間的策略合作正在促進生產流程、員工培訓和品質保證方面的創新，最終提高營運效率和產品可靠性
• 隨著歐洲製藥業強調成本優化、法規遵循和高品質生產標準，活性藥物成分 (API) 市場有望實現強勁增長，這得益於技術創新、自動化以及公共和私營製藥製造商越來越多地採用數位化和雲端解決方案

歐洲活性藥物成分（API）市場動態

司機

透過數位創新和增強數據管理推動歐洲活性藥物成分 (API) 市場擴張

• 歐洲活性藥物成分 (API) 市場正經歷強勁成長，這得益於分析技術、自動化和資料管理系統的進步，這些技術優化了製藥和生物技術領域的生產流程、品質控制和法規遵循。德國、法國和英國等主要國家正在對生產設施進行現代化改造，並部署先進的品質檢測平台，以確保國內和出口市場的 API 配方精準、穩定性和安全性。
• 2024年初，領先的API製造商和服務供應商在歐洲各地擴展了高通量分析實驗室並整合了數位化解決方案，從而實現了更快的測試速度、即時數據監控，並提高了對良好生產規範 (GMP) 和國際監管標準的合規性。預計這些創新將在整個預測期內顯著加速市場成長。
• 高效液相層析 (HPLC)、質譜和基於光譜的測試等先進分析技術的日益普及，有助於準確表徵活性成分、雜質分析和批次放行驗證，從而提高整體製造效率和產品質量
• 包括 EMA 指南和國家品質標準在內的監管框架促進了嚴格的 API 測試和可追溯性，間接推動了整個製藥生產部門對自動化和整合分析平台的需求
• API 生產商、合約製造組織和監管機構之間的合作計劃專注於標準化最佳實踐、實施數位品質管理系統以及培訓人員掌握尖端分析方法，這對於擴大 API 市場能力和確保一致的產品安全至關重要

克制/挑戰

實施成本高，且不同設施的採用各異

• 儘管技術不斷進步，但自動化分析系統、品質控制儀器和整合服務的高成本仍然是一個主要障礙，特別是對於東歐和其他成本敏感地區的中小型製造商而言，這限制了他們採用最先進的 API 生產和測試解決方案的能力
• 部署完全整合的數位平台非常複雜，需要化學家、品質保證團隊和 IT 人員之間的協調，這限制了缺乏技術專業知識的小型設施的採用，從而限制了效率的提高和全面的品質監控
• 此外，當地監管執法、基礎設施準備和勞動力培訓方面的差異導致歐洲各國的採用模式不均衡，阻礙了最佳 API 製造實踐的統一實施
• 為了克服這些挑戰並維持歐洲活性藥物成分 (API) 市場的成長，增加對數位基礎設施的投資、協調跨境品質標準以及為分析和生產人員提供有針對性的培訓計劃至關重要。這些措施將使更廣泛的製藥公司能夠獲得先進的 API 技術，提高合規性，並提升不同製藥設施的生產效率。

歐洲活性藥物成分（API）市場範圍

市場根據分子、類型、製造商類型、合成、化學合成、藥物類型、用途、效力和治療應用進行細分。

• 按分子

歐洲活性藥物成分 (API) 市場按分子類型細分為小分子和大分子。小分子在 2024 年佔據市場主導地位，收入份額達 62.3%，這得益於其歷史悠久且經濟高效的製造流程、在多個治療領域的廣泛適用性以及高產量效率。小分子仍然是傳統藥物治療的支柱，使其成為仿製藥和創新藥製劑的首選。其穩定性、易於配製以及經過驗證的臨床療效進一步鞏固了其在市場上的持續主導地位。

預計大分子藥物領域在2025年至2032年間的複合年增長率將達到10.2%，為業界最高。這得歸功於生物製劑、單株抗體和複雜蛋白質療法日益普及的現象。生技、精準醫療和個人化治療方法的投資不斷增加，推動了歐洲各地對大分子API的需求。蛋白質工程、細胞製造以及新型生物製劑監管支援的技術進步，正在進一步加速這一高價值領域的成長。

• 按類型

歐洲活性藥物成分 (API) 市場按類型細分為創新活性藥物成分和仿製創新活性藥物成分。 2024 年，創新 API 佔據了最大的收入份額，達 58.7%，這得益於對研發管線的持續投入、突破性療法的監管激勵措施，以及腫瘤學、心臟病學和神經病學等治療領域對新型療法日益增長的需求。精準醫療、生物製劑和標靶治療日益受到關注，進一步鞏固了該領域的主導地位，這些領域需要專門的高品質 API 配方來確保療效和安全性。

預計2025年至2032年期間，仿製藥創新領域將實現最快的複合年增長率，達到9.5%。這得益於市場對品牌藥經濟實惠替代品的需求不斷增長、醫療保健預算壓力不斷增加以及歐洲各地仿製藥生產設施的擴張。這些因素有助於患者更廣泛地獲得必需藥物，同時保持原料藥供應鏈的高品質標準。

• 按製造商類型

根據製造商類型，歐洲活性藥物成分 (API) 市場可細分為專屬 API 製造商和商業 API 製造商。專屬 API 製造商佔據主導地位，2024 年的收入份額為 55.4%，得益於垂直整合、對生產品質的全面控制以及可靠的內部藥品供應鏈。這些製造商更有能力滿足嚴格的監管標準，保持一致的產品品質，並優化成本效率，從而在歐洲市場佔據競爭優勢。

預計2025年至2032年間，商業API製造商的複合年增長率將達到10.1%，為最快的成長點，這得益於製藥公司之間外包、策略合作夥伴關係和合約製造合作日益增長的趨勢。此細分市場的成長得益於其靈活性、可擴展性和成本效益，這些優勢為尋求獲得高品質API供應且無需在生產基礎設施上投入大量資金的小型製藥公司提供了支持。

• 透過合成

根據合成方式，歐洲活性藥物成分 (API) 市場可細分為合成活性藥物成分和生物技術活性藥物成分。 2024 年，合成 API 佔據最大份額，達 63.8%，這反映了其經濟高效的生產流程、高度可擴展性，以及在疼痛管理、心血管疾病和抗感染治療等傳統治療領域持續的需求。該細分市場受益於成熟的製造技術、完善的供應網絡以及遍布歐洲的廣泛原材料供應。

預計生物技術API在2025年至2032年間的複合年增長率將達到11.3%，為該地區最快的成長領域，這得益於生物製劑、疫苗和個人化療法（尤其是在腫瘤學和免疫學領域）的快速擴張。先進生物技術研發投入的不斷增加，加上複雜蛋白質療法、細胞和基因療法的日益普及，以及對創新生物製劑的監管支持，正在加速該地區這一高價值細分市場的成長。

• 透過化學合成

根據化學合成，歐洲活性藥物成分 (API) 市場細分為對乙醯氨基酚、青蒿素、沙格列汀、氯化鈉、布洛芬、氯沙坦鉀、依諾肝素鈉、盧非酰胺、萘普生、他莫昔芬等。布洛芬在 2024 年佔據市場主導地位，份額為 14.2%，這得益於其廣泛用於緩解疼痛和抗炎，治療關節炎、頭痛和肌肉骨骼疼痛等疾病。布洛芬的廣泛可用性、價格實惠性以及在急性和慢性治療中均已證實的療效，使其成為市場領導者。

依諾肝素鈉預計將在2025年至2032年的預測期內以10.5%的複合年增長率保持最快增長。這一增長主要源於心血管疾病盛行率的上升、抗凝血治療需求的不斷增長，以及增強藥物安全性、精準給藥和給藥機制的技術進步。預防性心血管保健意識的不斷提升以及政府支持性衛生措施的實施，也加速了依諾肝素鈉在臨床領域的應用。

• 依藥物類型

根據藥品類型，歐洲活性藥物成分 (API) 市場分為處方藥和非處方藥。 2024 年，處方藥佔了最大的市場份額，達到 71.5%，這反映了其在管理慢性和複雜疾病、需要專科醫生監督以及遵守嚴格監管要求方面的關鍵作用。標靶治療、生物製劑和個人化醫療領域的持續創新也支持了處方藥的主導地位。

預計非處方藥在2025年至2032年的預測期內將實現最快的複合年增長率，達到9.6%。這一成長的驅動力包括：消費者自我保健意識的增強、輕微疾病的自我藥療趨勢的上升，以及透過零售藥局和線上平台獲取藥物的便利性。此外，推廣預防保健的健康運動、注重便利性的產品供應以及歐洲電子藥局日益壯大的作用，也進一步推動了非處方藥的市場成長。

• 按用途

根據用途，歐洲活性藥物成分 (API) 市場細分為臨床應用和研究應用。 2024 年，臨床應用佔據市場主導地位，收入份額達 68.3%，這得益於醫院、專科診所和醫療保健中心的廣泛治療應用。常規治療程序、患者數量的增長以及臨床實踐中標準化 API 配方的日益普及，推動了 API 需求的旺盛。此外，個人化醫療、標靶治療以及 API 在聯合治療中的整合也推動了該細分市場的蓬勃發展，這些進步共同提升了治療效果和患者預後。

預計在2025年至2032年的預測期內，研究用途的複合年增長率將達到10.7%，達到最快的水平。這一增長得益於臨床試驗的擴展、對藥物發現和臨床前研究的日益重視以及歐洲研發投資的不斷增加。對治療開發創新的日益重視、對實驗藥物項目的監管支持以及製藥公司和研究機構之間的合作，進一步加速了API在研究應用中的採用。

• 按效力

根據藥效，歐洲活性藥物成分 (API) 市場可細分為低至中等藥效活性藥物成分和高至高效力活性藥物成分。低至中等藥效 API 在 2024 年佔據市場主導地位，份額達 59.4%，這得益於其在多個疾病領域具有廣泛的治療適用性、更簡單的處理要求以及更低的安全和控制限制。這些 API 廣泛應用於傳統療法和常規治療方案，使其成為醫院和門診的必需品。其易於生產、成本效益高以及完善的監管途徑進一步鞏固了其在市場上的主導地位。

預計在2025年至2032年的預測期間內，強效至超強效API的複合年增長率將達到11.0%，為最快的成長領域。這一增長得益於其在特種治療領域的關鍵作用，包括腫瘤治療、抗病毒治療以及需要精準劑量和嚴格安全規程的標靶治療。強效藥物研發投入的增加、包裝和輸送技術的進步以及個人化醫療對特種API需求的不斷增長，是推動該領域在歐洲快速擴張的關鍵因素。

• 按治療應用

根據治療應用，歐洲活性藥物成分 (API) 市場細分為心臟病學、中樞神經系統和神經病學、腫瘤學、骨科、內分泌學、肺病學、胃腸病學、腎臟病學、眼科和其他治療應用。 2024 年，腫瘤學佔據市場主導地位，收入份額達 32.8%，這得益於各種癌症發病率的上升、靶向治療投資的增加以及個性化醫療計劃在歐洲的擴展。免疫療法、精準醫療計畫的進展以及政府支持的癌症研究資金的投入，進一步推動了對腫瘤 API 的需求。

預計在2025年至2032年的預測期內，中樞神經系統和神經病學API的複合年增長率將達到10.8%，為業界最高。推動這一增長的因素包括：神經退化性疾病和神經系統疾病的發病率不斷上升，阿茲海默症、帕金森氏症和多發性硬化症等疾病新型治療方案的開發，以及歐洲製藥業對研發的日益重視。此外，人們對心理健康的認識不斷提高，加上神經病學藥物製劑和給藥技術的進步，也促進了該領域的快速擴張。

歐洲活性藥物成分（API）市場區域分析

• 歐洲是全球活性藥物成分 (API) 市場的重要區域，2024 年的收入份額顯著增長。該地區的貢獻得益於其先進的製藥生產生態系統、強大的監管框架以及對營運效率和品質合規性的日益重視。對創新 API 生產技術的投資不斷增加、對永續生產實踐的關注以及合約生產組織 (CMO) 的擴張正在推動市場活動。此外，對高品質 API 的需求不斷增長，加上對藥品安全性和有效性的嚴格標準，正在鼓勵製藥公司加強其生產能力，從而提升歐洲在全球 API 格局中的地位。
• 歐洲市場的擴張得益於健全的監管框架、全面的報銷政策以及患者的高度參與，這些因素共同推動了 API 解決方案的廣泛應用。各國政府和醫療機構正在投資醫療 IT 現代化，並支持強調合規性、透明度和高效藥物管理的價值導向醫療模式。這些舉措，加上製藥商和醫療保健提供者對品質控制、整合藥物開發和營運優化必要性的認識不斷提高，是推動 API 市場應用的關鍵驅動力。
• 歐洲擁有許多專注於API生產、品質管理和臨床整合的領先製藥技術公司。醫療機構、製造商和軟體供應商之間的緊密合作正在推動自動化品質控制、流程優化和監管報告工具的進步。這些創新不僅提高了生產效率，也增強了合規性和病人安全性，鞏固了歐洲在全球API市場的領導地位。

德國活性藥物成分 (API) 市場洞察

2024年，德國活性藥物成分 (API) 市場在歐洲佔據領先地位，佔34.2%的最大收入份額。這一強勁表現得益於德國完善的製藥製造生態系統、嚴格的監管合規標準以及對高品質 API 生產的重視。德國擁有密集的製藥公司和研究機構網絡，促進了藥物開發、品質保證和製程優化方面的創新。包括連續加工、製程分析技術 (PAT) 和自動化解決方案在內的先進製造技術正日益應用，以提高生產效率和產品一致性。德國對永續 API 生產和出口導向製造的戰略重點進一步鞏固了其在歐洲市場中的優勢地位。

英國活性藥物成分 (API) 市場洞察

2024年，英國活性藥物成分 (API) 市場在歐洲 API 市場中佔據顯著份額，預計在預測期內將實現最快的複合年增長率，達到 11.8%。英國市場的成長得益於對現代製藥基礎設施的投資、數位化製造解決方案的日益普及以及對合規監管標準的日益重視。雲端系統、自動化流程監控和進階分析的整合正在提高營運效率並確保 API 品質的一致性。對創新高純度 API 的需求不斷增長，以及加強本地製藥生產能力的舉措，正在推動英國在歐洲活性藥物成分 (API) 市場中呈現強勁的成長軌跡。

歐洲活性藥物成分（API）市場份額

歐洲活性藥物成分 (API) 產業主要由知名公司主導，包括：

• 諾華公司（瑞士）
• 賽諾菲（法國）
• 輝瑞公司（美國）
• 強生公司及其附屬公司（美國）
• 雅培（美國）
• Teva Pharmaceutical Industries Ltd.（以色列）
• Bausch Health Companies Inc.（加拿大）
• UCB SA（比利時）
• Sunovion Pharmaceuticals Inc.（美國）
• Jazz Pharmaceuticals, Inc.（英國）
• 阿斯特捷利康（英國）
• 葛蘭素史克公司（英國）
• H. Lundbeck A/S（丹麥）
• 武田藥品工業株式會社（日本）
• 住友大日本製藥有限公司（日本）
• 卡迪拉製藥（印度

歐洲活性藥物成分（API）市場的最新發展

• 2025年5月，歐洲最後一家關鍵抗生素成分製造商Xellia Pharmaceuticals宣布關閉位於哥本哈根最大的國內工廠，導致500人失業。該公司表示，由於競爭不可持續，計劃將部分生產轉移到中國。此舉凸顯了歐洲藥品自給自足面臨的挑戰，因為歐盟使用的約80%的原料藥（API）已經來自中國。
• 2024年2月，儘管外界猜測公司將拆分，但梯瓦製藥工業公司（Teva Pharmaceutical Industries）確認，公司將維持一家統一的仿製藥和品牌藥公司。執行長強調，公司對API業務抱持濃厚興趣，該業務在全球850億美元的行業中價值10億美元。梯瓦計畫在2025年前剝離API業務，旨在精簡營運並專注於核心領域。
• 2023年7月，歐洲領先的原料藥製造商EUROAPI公佈其2023年上半年淨銷售額成長2.6%，達到4.966億歐元。公司新增了35家小分子和大分子客戶，並在布達佩斯恢復了前列腺素的生產，為業績成長做出了貢獻。
• 2022年11月，EUROAPI完成了對Biano的收購，增強了其在合約開發和生產組織（CDMO）領域的能力。這項策略性措施旨在擴展EUROAPI的服務範圍，並鞏固其在歐洲API市場的地位。
• 2021年12月，EUROAPI任命了新的執行委員會，彰顯了其致力於加強領導和治理結構的決心。此次組織變革是公司提升營運效率和市場競爭力的更廣泛策略的一部分。

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