歐洲自體幹細胞和非幹細胞療法市場規模、份額和趨勢分析報告—產業概況和2032年預測

歐洲自體幹細胞與非幹細胞療法市場規模

• 2024 年歐洲自體幹細胞和非幹細胞療法市場規模為42.4 億美元 ，預計 到 2032 年將達到 261.7 億美元，預測期內 複合年增長率為 13.90%。
• 市場成長主要得益於再生醫學和先進細胞療法的日益普及和技術進步，從而推動了研究和臨床環境中數位化和創新的不斷提升
• 此外，患者對安全、個人化、有效的慢性病、退化性疾病和癌症治療方案的需求日益增長，這使得自體幹細胞和非幹細胞療法成為現代醫療保健的首選方案。這些因素正在加速自體幹細胞和非幹細胞療法的普及，從而顯著推動該行業的成長。

歐洲自體幹細胞與非幹細胞療法市場分析

• 自體幹細胞和非幹細胞療法在再生醫學中越來越重要，由於其具有修復、再生或替換受損組織的能力，因此可以為神經退化性疾病、心血管疾病、骨科損傷和某些類型的癌症等疾病提供個人化的治療方法
• 對這些療法的需求不斷增長，主要原因是慢性病盛行率的上升、再生醫學意識的增強、幹細胞處理和輸送技術的進步，以及政府和私人對研究和臨床應用的大力資助
• 德國在歐洲自體幹細胞和非幹細胞療法市場佔據主導地位，2024年收入份額最高，達34.8%。這得益於其強大的製藥和生物技術行業、廣泛的臨床試驗活動以及醫院和研究機構對先進細胞療法的廣泛採用。德國完善的醫療基礎設施和對再生醫學創新的重視，將繼續鞏固其領先地位。
• 預計在預測期內，法國將成為歐洲自體幹細胞和非幹細胞療法市場成長最快的國家，這得益於生物技術投資的增加、幹細胞研究計畫的擴展以及政府支持的旨在改善先進療法可及性的舉措。患者意識的增強以及醫院和研究中心對新型治療模式的快速採用，正在加速法國市場的成長。
• 血壓 (BP) 監測設備領域佔據歐洲自體幹細胞和非幹細胞療法市場的主導地位，2024 年的市場份額為 45.6%，這得益於其在醫院和家庭護理環境中廣泛用於監測心血管健康

報告範圍和歐洲自體幹細胞和非幹細胞療法市場細分         

歐洲自體幹細胞與非幹細胞療法市場趨勢

透過個人化和再生療法取得更大進步

• 歐洲自體幹細胞和非幹細胞療法市場的一個顯著且加速發展的趨勢是，人們越來越關注個人化再生醫學，這種療法根據患者的個人需求量身定制，以獲得更有效的療效。這種轉變正在增強心血管疾病、神經系統疾病、骨科損傷和腫瘤等疾病的患者照護。
• 例如，一些歐洲生物技術公司和研究機構正在推動自體幹細胞療法的臨床試驗，旨在修復受損組織、改善活動能力並恢復器官功能。預計此類進展將在預測期內推動該療法的強勁應用。
• 先進的胰島素類輸注系統和幹細胞注射器等給藥設備的不斷改進，提高了精準度、安全性和病患舒適度。這些創新也使治療在醫院和家庭環境中更容易獲得。
• 隨著醫院、大學和研究中心採用尖端技術和基礎設施來支持臨床應用，再生療法融入歐洲主流醫療保健系統正在形成統一的慢性病管理方法
• 這種追求先進、直觀且以患者為中心的療法的趨勢正在從根本上重塑醫療保健行業的預期。因此，領先的歐洲製藥和生物技術公司正在開發下一代設備和療法，以提高可用性、治療效果和可及性。
• 隨著患者和醫療保健提供者越來越重視長期健康管理和再生解決方案，對提供更高安全性、有效性和個人化治療選擇的自體幹細胞和非幹細胞療法的需求在臨床和研究應用中迅速增長

歐洲自體幹細胞與非幹細胞療法市場動態

司機

慢性病發病率上升和臨床應用不斷擴大導致需求不斷增長

• 心血管疾病、糖尿病和神經退化性疾病等慢性疾病的盛行率不斷上升，加上再生醫學方法的日益普及，是歐洲對自體幹細胞和非幹細胞療法需求增加的重要驅動因素
• 例如，2024年4月，歐洲研究聯盟宣布了針對骨關節炎和脊髓損傷的幹細胞療法的進展，凸顯了該地區高度重視將臨床研究轉化為可及的治療方案。預計主要機構和生物技術公司的此類策略將在預測期內推動市場成長。
• 隨著患者和醫療保健提供者越來越意識到再生和細胞療法的益處，這些解決方案越來越被視為比傳統療法更具優勢，特別是對於治療選擇有限的疾病
• 此外，歐洲各地臨床試驗和合作研究計畫的日益普及，使得自體和非幹細胞療法成為現代醫療保健策略不可或缺的組成部分，為組織修復、疾病改良和長期患者獲益提供了潛力。
• 使用患者自身細胞（用於自體療法）的便利性、降低免疫排斥風險以及製定個人化治療方案的能力是推動醫院、研究中心和專科診所採用該療法的關鍵因素。適應症的擴大和臨床可近性的提高也進一步促進了市場的成長。

克制/挑戰

對高成本和監管複雜性的擔憂

• 圍繞自體幹細胞和非幹細胞療法開發和管理的高成本問題，對更廣泛的市場滲透構成了重大挑戰。由於這些療法涉及先進的技術、專業的設施和嚴格的品質標準，因此治療費用的可負擔性仍然是許多患者面臨的障礙。
• 例如，歐洲醫療機構發布的多份高調報告指出，報銷障礙和成本相關限制限制了患者獲得幹細胞療法的機會，從而減緩了公共醫療系統對幹細胞療法的採用
• 透過清晰的監管途徑、精簡的審批流程和支持性的報銷框架來應對這些挑戰，對於建立患者和醫療服務提供者的信心至關重要。企業和研究機構強調，他們正在努力進行成本效益研究，並與衛生部門合作，以減少採用障礙。
• 此外，與傳統藥物相比，這些療法的生產和處理要求相對複雜，這可能會減緩市場擴張，尤其是在基礎設施有限或醫療支出較低的地區。雖然技術進步正在逐步提高效率，但可察覺的溢價成本和物流挑戰仍可能阻礙其廣泛普及。
• 透過合作臨床網絡、支持性政府措施和成本效益製造創新來克服這些挑戰對於歐洲自體幹細胞和非幹細胞治療領域的持續市場成長至關重要

歐洲自體幹細胞和非幹細胞療法市場範圍

市場根據產品、應用和最終用戶進行細分。

• 按產品

根據產品，歐洲自體幹細胞和非幹細胞療法市場細分為血壓 (BP) 監測設備、肺壓監測設備和顱內壓 (ICP) 監測設備。血壓 (BP) 監測設備部門在 2024 年佔據了 45.6% 的市場份額，這得益於其在醫院和家庭護理環境中廣泛用於監測心血管健康。歐洲各地高血壓和心血管併發症的盛行率不斷上升，大大增加了對這些設備的需求。無線連接和可穿戴血壓監測系統等技術進步進一步支持了它們的採用。此外，血壓監測儀的價格實惠且易於獲得，提高了它們在家庭護理環境中的滲透率。政府開展的促進早期發現心血管風險的宣傳計劃也有助於它們佔據主導地位。血壓監測與數位健康生態系統的緊密結合確保了持續的需求和成長。

在2025年至2032年期間，肺壓監測設備細分市場將以20.4%的複合年增長率保持最快增長，這得益於慢性阻塞性肺病 (COPD)、哮喘和肺動脈高壓等慢性呼吸系統疾病病例的不斷增加。歐洲（尤其是德國、義大利和法國）老年人口的不斷增長，進一步加劇了對肺部監測的需求。遠端患者監測和遠距醫療整合的轉變增強了這些設備的普及。肺部監測在後疫情時代的呼吸照護中日益重要，確保了長期需求。此外，製造商正在推出先進的植入式和微創感測器，以加速成長。針對肺部監測創新的臨床試驗和監管審批的不斷增加也擴大了市場機會。歐盟各地醫療數位化政策也日益支持這一細分市場。

• 按應用

根據應用領域，歐洲自體幹細胞和非幹細胞療法市場細分為神經退化性疾病、自體免疫疾病、癌症和腫瘤以及心血管疾病。由於歐洲癌症發生率的上升以及自體幹細胞療法在腫瘤治療中的應用日益廣泛，癌症和腫瘤領域在2024年佔據了最大的市場份額，達到42.3%。幹細胞療法越來越多地與化療和放療結合使用，以恢復造血功能。歐洲研究機構和生物技術公司正在積極投資以腫瘤為重點的幹細胞試驗，進一步推動了成長。德國、英國和法國等國家擁有先進的細胞處理設施和政府的支持性資金，也促進了幹細胞療法的採用。患者對能夠最大程度減少副作用的個人化療法的需求旺盛，這也是另一個成長動力。醫院和生物製藥公司之間的合作正在確保更廣泛的臨床可近性。

預計2025年至2032年間，神經退化性疾病領域將以19.8%的複合年增長率維持最快成長，這主要得益於歐洲阿茲海默症、帕金森氏症和多發性硬化症等疾病的日益普及。人口老化是一個主要因素，尤其是在老年人口快速成長的國家。幹細胞療法在神經元修復和再生方面潛力巨大，推動了研發領域的大量投資。英國、瑞典和瑞士的臨床試驗正在加速該領域的創新。先進療法藥物（ATMP）的監管靈活性為神經幹細胞解決方案的商業化創造了機會。醫療保健支出的不斷增長以及患者對創新治療方案的倡導也為該領域提供了支持。

• 按最終用戶

根據最終用戶，歐洲自體幹細胞和非幹細胞療法市場細分為醫院和門診手術中心以及其他。 2024年，醫院和門診手術中心佔據了68.5%的市場份額，佔據主導地位，因為醫院仍然是先進幹細胞治療程序、監測和復健的主要中心。大規模的基礎設施、訓練有素的專家資源以及醫院內設有幹細胞庫，鞏固了其市場主導地位。醫院也積極參與臨床試驗以及與生物技術公司的合作，進一步擴大了在該市場中的作用。歐洲各國政府對公立醫院研究中心的資助增加，也為市場發展提供了額外的動力。病人對綜合性、高標準治療設施的偏好鞏固了醫院的主導地位。

預計在2025年至2032年期間，其他細分市場（包括研究機構、學術中心和專科診所）的複合年增長率將達到17.6%，達到最高水平，這得益於對基於研究的療法開發投資的不斷增加。研究中心和學術機構在臨床前和轉化研究中發揮關鍵作用，尤其是在德國、瑞士和英國。生物技術新創公司與大學之間日益增長的合作正在推動新的療法創新。專注於再生醫學的專科診所正在歐洲各地湧現，提供利基服務。該細分市場也受惠於歐盟支持個人化醫療和幹細胞應用創新的研究經費。

歐洲自體幹細胞與非幹細胞療法市場區域分析

• 預計歐洲自體幹細胞和非幹細胞療法市場將在整個預測期內以大幅複合年增長率擴張，主要受慢性病患病率上升、再生醫學應用不斷擴大以及該地區臨床試驗數量的增加所驅動
• 德國在歐洲自體幹細胞和非幹細胞療法市場佔據主導地位，2024年收入份額最高，達34.8%。這得益於其強大的製藥和生物技術行業、廣泛的臨床試驗活動以及醫院和研究機構對先進細胞療法的廣泛採用。德國完善的醫療基礎設施和對再生醫學創新的重視，將繼續鞏固其領先地位。
• 預計在預測期內，法國將成為歐洲自體幹細胞和非幹細胞療法市場成長最快的國家，這得益於生物技術投資的增加、幹細胞研究計畫的擴展以及政府支持的旨在改善先進療法可及性的舉措。患者意識的增強以及醫院和研究中心對新型治療模式的快速採用，正在加速法國市場的成長。

德國歐洲自體幹細胞與非幹細胞療法市場洞察

預計在預測期內，德國歐洲自體幹細胞和非幹細胞療法市場將以可觀的複合年增長率擴張，這得益於其強大的製藥和生物技術行業、廣泛的臨床試驗活動以及醫院和研究機構對先進細胞療法的廣泛採用。由於其完善的醫療基礎設施和對再生醫學創新的重視，德國在歐洲自體幹細胞和非幹細胞療法市場中佔據主導地位，2024 年其收入份額最高，達到 34.8%。德國在先進療法開發方面的領先地位以及對細胞研究的大力投資，將繼續鞏固其在歐洲市場的主導地位。

法國歐洲自體幹細胞與非幹細胞療法市場洞察

預計在預測期內，法國歐洲自體幹細胞和非幹細胞療法市場將成為歐洲市場成長最快的國家，這得益於生物技術投資的不斷增加、幹細胞研究計畫的擴展以及旨在提高先進療法可及性的政府支持性政策。患者意識的不斷增強，加上醫院和研究中心對新型治療模式的快速採用，正在加速需求的成長。此外，新臨床設施的建立以及與國際生物技術公司的合作，使法國成為歐洲再生醫學領域的關鍵成長中心。

歐洲自體幹細胞和非幹細胞療法市場份額

自體幹細胞和非幹細胞療法產業主要由知名公司主導，包括：

• Vericel Corporation（美國）
• BrainStorm Cell Limited（美國）
• Lisata Therapeutics, Inc.（美國）
• Holostem Terapie Avanzate Srl（義大利）
• 武田藥品工業株式會社（日本）
• TiGenix NV（比利時）
• Pharmicell株式會社（韓國）
• ANTEROGEN CO., LTD.（韓國）
• Cynata Therapeutics Limited（澳洲）
• Cambium Bio Limited.（澳洲）
• Pluri Biotech Ltd.（以色列）
• Mesoblast有限公司（澳洲）
• MEDIPOST 有限公司（韓國）
• Osiris Therapeutics, Inc.（美國）
• Cytori Therapeutics, Inc.（美國）

歐洲自體幹細胞和非幹細胞療法市場的最新發展

• 2022年5月，諾華宣布Kymriah（tisagenlecleucel）獲得歐盟委員會的新批准，擴大其適應症，涵蓋復發或難治性濾泡性淋巴瘤成年患者，標誌著該自體CAR-T療法在歐洲取得重要的監管里程碑
• 2022年6月，吉利德旗下Kite部門宣布，Yescarta（axicabtagene ciloleucel）獲得歐洲上市許可，用於治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤，擴大了該自體CAR-T產品在歐盟的使用範圍
• 2022 年 4 月，百時美施貴寶 (BMS) 宣布，歐盟委員會批准 Breyanzi (lisocabtagene maraleucel；liso-cel) 用於治療歐盟某些復發或難治性大 B 細胞淋巴瘤，進一步擴大了自體 CAR-T 療法在歐洲的可用性
• 2022 年 3 月，在 Bluebird Bio 公司因商業原因請求停止後，歐盟委員會撤銷了該公司用於治療輸血依賴性 β-地中海貧血的自體基因療法 Zynteglo (betibeglogene autotemcel) 的上市許可；這是影響歐洲自體基因/細胞療法的一個值得注意的商業/監管發展。
• 2024 年 11 月，Autolus 宣布美國 FDA 批准 AUCATZYL（obecabtagene autoleucel，“obe-cel”）用於治療復發/難治性 B 細胞前體急性淋巴細胞白血病成年患者，該公司在歐盟聲明了監管提交/審查中狀態——這一進展促使 2025 年啟動
• 2025 年 5 月，EMA 的 CHMP 發表了積極意見，建議批准 obecabtagene autoleucel (obe-cel) 用於治療成人復發/難治性 B 細胞淋巴細胞白血病，這是歐盟委員會做出決定之前的關鍵監管步驟
• 2025 年 7 月，歐盟委員會批准 AUCATZYL（obecabtagene autoleucel）用於治療復發/難治性 B 細胞前體急性淋巴細胞白血病成年患者——這是 CHMP 積極評價後歐盟的最終批准（此處包含該信息，因為 CHMP 評價和公司監管備案發生在 2024-2025 年）

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