歐洲冷凍乾燥注射劑市場規模、份額及趨勢分析報告－產業概覽及至2032年預測

歐洲冷凍乾燥注射劑市場規模

• 2024年歐洲冷凍乾燥注射劑市場規模為12.6億美元 ，預計 2032年將達20.5億美元，預測期內複合 年增長率為6.30% 。
• 市場成長主要得益於先進凍乾技術的日益普及和製劑科學的持續創新，從而提高了注射劑的穩定性並延長了其保質期。
• 此外，製藥公司和醫療保健機構對即用型、無防腐劑且穩定的製劑的需求不斷增長，使得冷凍乾燥注射劑成為首選劑型。這些因素共同推動了冷凍乾燥注射劑的普及，顯著促進了該行業的成長。

歐洲冷凍乾燥注射劑市場分析

• 冷凍乾燥注射劑具有更高的穩定性、更長的保質期和更好的運輸安全性，正日益成為現代藥物製劑的重要組成部分，廣泛應用於腫瘤、自體免疫疾病和傳染病等治療領域。
• 冷凍乾燥注射劑需求的不斷增長主要受以下因素推動：慢性病盛行率上升、生物製劑和生物相似藥的應用日益廣泛，以及冷凍乾燥技術的進步提高了藥物穩定性並縮短了復溶時間。
• 英國在冷凍乾燥注射劑市場佔據主導地位，預計到2024年將佔據47%的最大市場份額，這主要得益於其強大的生物製藥生產能力、大型製藥公司的強大影響力以及在生物製劑和疫苗領域不斷增長的研發投入。
• 由於城市化進程加快、醫療基礎設施不斷完善以及全球製藥公司投資增加，預計德國將在預測期內成為冷凍乾燥注射劑市場成長最快的地區。
• 2024年，粉末製劑佔據了最大的市場份額，達到64.5%，這主要得益於其卓越的穩定性以及延長藥物保質期的能力。粉末製劑是生物製劑、勝肽類藥物和疫苗的理想選擇，這些藥物需要長期保存而不發生降解。

報告範圍及冷凍乾燥注射劑市場細分

歐洲冷凍乾燥注射劑市場趨勢

透過人工智慧和數據驅動整合提升便利性

• 歐洲冷凍乾燥注射劑市場的一個顯著且加速發展的趨勢是，人工智慧(AI) 和先進數據分析在優化配方、穩定性和生產效率方面的應用日益深入。這種技術融合顯著提高了整個製藥生產流程的操作精度和產品一致性。
  • 例如，領先企業正在部署人工智慧驅動的冷凍乾燥系統，該系統能夠即時監測和預測乾燥週期，從而確保產品品質的穩定性並提高批次重複性。同樣，自動化人工智慧平台也正被應用於簡化藥瓶裝載、冷凍乾燥和復溶流程，從而提供更可靠、更有效率的冷凍乾燥注射劑解決方案。
• 人工智慧在冷凍乾燥藥物生產中的應用，能夠對製劑行為進行預測建模，優化乾燥參數，並檢測異常情況，從而最大限度地減少浪費。例如，一些製藥公司利用人工智慧來提高產量預測的準確性，並在檢測到環境或製程偏差時發出智慧警報。此外，自動化數據分析功能還能幫助研究人員更深入了解製劑行為，進而達到製程的持續改進。
• 人工智慧驅動的控制系統與數位化製造平台的無縫集成，有助於對所有生產階段進行集中監管。透過單一介面，製藥團隊可以監控溫度、壓力和濕度曲線，以及包裝和品質保證指標，從而創建一個統一的自動化製造環境。
• 這種朝向智慧化、數據驅動和互聯互通的冷凍乾燥製程發展的趨勢，從根本上改變了人們對無菌注射劑生產的預期。因此，像百特和輝瑞這樣的公司正在開發配備自適應控制系統和整合流程分析功能的AI賦能冷凍乾燥技術，以實現更高的效率和更低的變異性。
• 隨著企業日益重視可靠性、可擴展性和法規遵從性，採用人工智慧驅動的生產和製程優化技術的冷凍乾燥注射劑的需求在生物製藥和合約生產領域正迅速增長。

歐洲冷凍乾燥注射劑市場動態

司機

慢性病盛行率上升和生物藥物研發推動了需求成長

• 癌症、糖尿病和自體免疫疾病等慢性疾病發生率的上升，以及生物療法的日益普及，是推動冷凍乾燥注射劑需求成長的重要因素。
  • 例如，2024年4月，百特國際公司宣布其人工智慧輔助凍乾技術取得進展，旨在增強製程控制並減少冷凍乾燥過程中的產品降解。預計主要廠商的此類舉措將在預測期內加速凍乾注射劑產業的成長。
• 隨著對穩定性好、保質期長的製劑的需求日益增長，冷凍乾燥技術在提高藥物穩定性、運輸便利性和患者可及性方面具有顯著優勢。它能確保生物製劑和疫苗在各種儲存條件下保持效力，這是其優於液體製劑的關鍵優勢。
• 此外，個人化醫療和生物療法的興起，對客製化凍乾方案的需求日益增長，而人工智慧驅動的系統可以優化產品特定的乾燥週期，並確保精確的配方控制。
• 更長的保質期、易於復溶以及降低對冷鏈依賴性的潛力是推動大型製藥公司和小型生物製藥公司廣泛採用該技術的主要因素。提供自動化凍乾服務的合約生產組織 (CMO) 的擴張進一步促進了全球市場的成長。

克制/挑戰

高昂的生產成本和複雜的監管規定

• 凍乾系統生產和設備成本高昂，且法規要求複雜，這些都對更廣泛的市場應用構成了重大挑戰。由於凍乾涉及高能耗製程和專用設備，因此會顯著增加藥品生產成本。
  • 例如，多家製藥企業報告稱，為滿足不斷發展的藥品生產品質管理規範 (GMP) 和美國食品藥物管理局 (FDA) 的驗證標準，已增加資本支出，用於升級到自動化和人工智慧輔助的冷凍乾燥設備。
• 透過製程優化、模組化設備設計和即時品質監控來應對這些成本和合規性挑戰，對於確保商業可行性至關重要。輝瑞和葛蘭素史克等公司正在投資建造下一代冷凍乾燥設備，這些設備整合了即時製程分析技術 (PAT)，以提高效率並縮短驗證時間。
• 此外，由於冷凍乾燥產品必須符合嚴格的品質和無菌標準，確保全球各地區的監管合規性仍然十分複雜。廣泛的驗證和穩定性測試需求可能會延遲產品上市，從而增加研發成本。
• 儘管連續冷凍乾燥和自動化品質檢測技術的創新正在逐步降低成本，但高昂的初始投資要求仍然限制了這些技術的應用，尤其是在規模較小的生物製藥公司中。
• 透過可擴展的自動化、人工智慧驅動的預測性維護和協調一致的監管框架來克服這些挑戰，對於冷凍乾燥注射劑市場的可持續成長至關重要。

歐洲冷凍乾燥注射劑市場範圍

市場按包裝、藥物類別、劑型、適應症、給藥途徑、最終用戶和分銷管道進行細分。

• 按包裝

根據包裝方式，歐洲冷凍乾燥注射劑市場可細分為西林瓶、雙腔注射器、雙腔藥筒和其他包裝形式。 2024年，西林瓶佔了最大的市場份額，達到47.3%，這主要得益於其在無菌注射劑儲存和保存方面的廣泛應用。西林瓶因其優異的阻隔性能、化學穩定性和成本效益而成為冷凍乾燥藥物的首選包裝。醫院和製藥公司廣泛採用西林瓶來高效處理散裝藥物。此外，西林瓶支援多種填充容量，並相容於不同的密封系統，從而提高了儲存的靈活性。硼矽酸鹽玻璃和聚合物西林瓶技術的進步，增強了抗破損性並降低了污染風險，也使該細分市場受益匪淺。歐洲醫院基礎設施中冷凍乾燥生物製劑和疫苗的高使用率進一步推動了西林瓶的需求。西林瓶憑藉其良好的監管認可度、可擴展的生產能力以及在冷鏈條件下久經考驗的穩定性，繼續保持市場主導地位。

預計在2025年至2032年間，雙腔注射器市場將以10.8%的複合年增長率實現最快增長，這主要得益於市場對即用型製劑和以患者為中心的給藥解決方案日益增長的需求。雙腔注射器可在給藥前輕鬆復溶冷凍乾燥藥物，從而最大限度地減少配製錯誤並提高產品穩定性。這種包裝形式越來越受到高價值生物製劑、急救藥物和患者自行給藥療法的青睞。慢性病盛行率的上升也推動了該市場的發展，因為患者需要便捷的一次性給藥系統。歐洲的製藥公司正在轉向雙腔系統，以滿足日益增長的合規性和無菌性要求。此外，預灌封注射器材料的改進和填充製程的自動化降低了生產的複雜性，加速了其普及。這些優勢正在推動雙腔注射器在醫院和家庭醫療保健領域的快速滲透。

• 按藥物類別

根據藥物類別，市場可細分為抗感染藥、抗腫瘤藥、利尿劑、質子幫浦抑制劑、麻醉劑、抗凝血劑、非類固醇抗發炎藥 (NSAIDs)、皮質類固醇和其他藥物。抗腫瘤藥物領域佔據主導地位，預計到 2024 年將以 39.6% 的市場份額位居榜首，這主要得益於凍乾注射劑在腫瘤治療中日益廣泛的應用。冷凍乾燥技術能夠維持複雜抗癌藥物的效力和穩定性，而這些藥物通常對溫度和濕度非常敏感。歐洲製藥公司廣泛採用冷凍乾燥製劑生產單株抗體和細胞毒性藥物。癌症發生率的不斷上升以及標靶生物療法獲批數量的增加，持續鞏固該領域的領先地位。醫院和腫瘤中心更傾向於使用冷凍乾燥藥物，以便進行精準給藥和長期儲存。此外，冷凍乾燥過程的改進確保了製劑的完整性，最大限度地減少了藥物降解。歐洲生物技術公司和合約研發生產機構 (CDMO) 之間的緊密合作也進一步鞏固了其市場主導地位。凍乾包裝和填充生產線的不斷創新也有助於市場穩定和品質保證。

受對高效抗生素和抗病毒藥物需求激增的推動，預計2025年至2032年間，抗感染藥物市場將以11.2%的複合年增長率快速成長。歐洲傳染病的捲土重來和抗菌素抗藥性日益嚴重，增加了對穩定的高效注射劑的需求。凍乾抗感染藥物因其保質期長且能在嚴苛的儲存條件下保持療效而被廣泛應用。強而有力的公共衛生措施促進了基本抗生素的可及性，也推動了該市場的發展。此外，醫院感染管理和術後感染控制的轉變也增強了市場需求。對廣譜抗感染藥物的持續研發，以及對無菌生產基礎設施的投資，都為該市場的擴張提供了支持。歐盟委員會致力於確保新冠疫情後藥品供應的穩定性，這也促進了凍乾抗感染藥物在國內的生產。

• 按表格

根據劑型，市場可分為粉末和液體兩大類。 2024年，粉末劑型佔了最大的市場份額，達到64.5%，這主要得益於其卓越的穩定性和延長藥物保質期的能力。粉末製劑是生物製劑、勝肽類藥物和疫苗的理想選擇，這些藥物需要長期保存而不發生降解。生物療法和對溫度敏感的藥物對穩定劑型的需求日益增長，也推動了粉末劑型的發展。醫院和藥局更傾向於選擇冷凍乾燥粉末劑型，因為它便於靈活復溶、劑量控制和減少浪費。製造商也青睞粉末劑型，因為它便於運輸和低溫儲存。歐洲先進的凍乾基礎設施和嚴格的品質法規鞏固了粉末劑型的市場主導地位。此外，粉末劑型可以靈活包裝在小瓶、注射器和藥筒中，為製藥公司提供了多樣化的給藥方式。粉末劑型與高價值生物製劑的兼容性以及易於復溶的特性也使其保持了市場領先地位。

預計從2025年到2032年，液體製劑市場將以9.1%的複合年增長率實現最快增長，這主要得益於臨床和家庭護理環境中對即用型製劑需求的不斷增長。液體冷凍乾燥藥物可縮短配製時間，減少人為錯誤，並提高醫護人員和病患的用藥便利性。製藥公司正致力於開發液體製劑，以提高患者依從性並減少配製步驟。長效注射劑和預充式註射器的研發趨勢也推動了該領域的成長。此外，冷鏈技術和無菌填充系統的應用提高了液體藥物的穩定性。歐洲市場對用於治療自體免疫疾病和代謝性疾病的液體生物製劑的需求強勁。這些製劑的便利性、易用性和高效性使其在門診護理和急診應用場景中極具吸引力。

• 根據指示

根據適應症，市場可細分為腫瘤、自體免疫疾病、荷爾蒙失調、呼吸系統疾病、胃腸道疾病、皮膚病、眼科疾病及其他領域。 2024年，腫瘤領域佔據最大的市場份額，達到41.8%，這主要歸功於癌症的高發生率以及冷凍乾燥生物製劑在化療中的廣泛應用。冷凍乾燥腫瘤藥物具有更高的穩定性，確保在長期儲存過程中複雜分子結構的完整性。該領域受益於歐洲強大的腫瘤研究管線以及標靶療法的商業化進程。醫院和癌症治療中心高度依賴冷凍乾燥藥物，因為它們能夠實現精準給藥並延長保質期。製劑技術的不斷進步也提高了腫瘤注射劑的溶解度和生物利用度。歐盟範圍內臨床試驗的擴展以及生物技術和製藥巨頭之間的合作鞏固了該領域的市場領先地位。政府對癌症治療的投入不斷增加，進一步鞏固了該領域的市場主導地位。

預計2025年至2032年間，自體免疫疾病領域將以10.6%的複合年增長率達到最快成長，主要受類風濕性關節炎、乾癬和多發性硬化症等慢性疾病負擔日益加重的推動。生物製藥公司正不斷開發用於治療自體免疫疾病的冷凍乾燥單株抗體和生物製劑，因為這些製劑具有穩定性和療效。長期疾病患者越來越傾向於自行注射，這促進了該領域的市場成長。此外，雙腔注射器的日益普及，方便藥物復溶，也符合病患使用便利性的需求。歐洲市場對生物製劑創新的重視以及有利的醫保報銷政策，進一步加速了該領域的成長。隨著更多生物相似藥進入市場，對經濟高效的冷凍乾燥製劑的需求持續擴大。歐洲各地慢性自體免疫疾病居家管理模式的興起，也進一步推動了該領域的發展。

• 依管理途徑

根據給藥途徑，市場可分為靜脈/輸注、肌肉注射和其他途徑。 2024年，靜脈/輸注途徑佔據最大的市場份額，達到56.2%，這主要歸功於其在醫院中廣泛用於快速給藥和精確劑量控制。對於需要立即起效的腫瘤藥物、抗感染藥物和麻醉藥物，靜脈給藥是首選。冷凍乾燥製劑需復溶後進行靜脈輸注，以確保療效及安全性。歐洲先進的醫院基礎設施以及急診和重症監護病房的高患者量為該細分市場提供了有利條件。此外，自動輸液幫浦和封閉式輸液裝置的廣泛應用也提高了靜脈給藥的效率。靜脈給藥途徑在控製藥物釋放方面的可靠性確保了其持續受到醫療機構的青睞。靜脈生物製劑的監管審批進一步鞏固了該細分市場的領先地位。

預計2025年至2032年間，肌肉注射領域將以9.8%的複合年增長率達到最快成長，這主要得益於疫苗、荷爾蒙療法和長效注射劑使用量的增加。與靜脈注射相比，肌肉注射具有便捷、給藥時間短、療效更持久等優點。家庭醫療保健和門診治療的日益普及也推動了肌肉注射製劑的應用。製藥公司正在開發更多與預充式註射器相容的冷凍乾燥注射劑，用於肌肉注射。此外，歐洲廣泛的疫苗接種計劃和對緩釋製劑的需求也是推動該領域成長的因素。同時，提高吸收率和減輕肌肉注射疼痛的技術創新也提高了患者的依從性。肌肉注射的便利性和所需的臨床監督極少，使其成為慢性病管理和預防保健的理想選擇。

• 最終用戶

根據最終用戶，市場可細分為醫院、診所、家庭醫療保健和其他機構。 2024年，醫院市佔率最大，達48.7%，這主要是由於需要對冷凍乾燥藥物進行複溶和給藥的複雜治療患者數量龐大。醫院擁有嚴格的儲存和處理基礎設施，是腫瘤治療、抗感染治療和生物製劑領域凍乾注射應用的關鍵中心。訓練有素的人員、無菌設施和先進的冷鏈管理確保了產品的穩定性和療效。重症監護領域對精準給藥的需求不斷增長，加上癌症和自體免疫疾病等慢性病發病率的上升，進一步鞏固了醫院市場的領先地位。此外，有利的報銷政策以及醫院藥房對即用型凍乾製劑的日益普及，也促進了凍乾製劑的使用。對醫院藥房自動化和無菌配製技術的持續投資也有助於醫院市場保持領先地位。

受患者對自我給藥和遠距患者管理的日益青睞的推動，預計2025年至2032年間，家庭醫療保健領域將以10.2%的複合年增長率實現最快增長。慢性病負擔的加重以及減少住院時間的努力，正在加速對可在家庭復溶的凍乾藥物的需求。預充式註射器和與注射筆相容的便捷型冷凍乾燥製劑的普及，促進了其更廣泛的應用。家庭醫療保健服務提供者正致力於提供經濟高效的注射解決方案，並提高患者的依從性。老年人口的成長、醫療保健成本的上升以及便攜式給藥設備的技術進步，都是主要的成長驅動因素。此外，製藥廠商與家庭輸液服務提供者之間的策略合作，正在提升治療的可近性和安全性。

• 透過分銷管道

根據分銷管道，市場可分為直接招標、零售和 其他通路。 2024年，直接招標管道佔據最大的市場份額，達到61.3%，這主要得益於醫院和醫療機構透過政府和集團採購組織進行大量採購。此管道確保了用於腫瘤、傳染病和麻醉等大型治療領域的關鍵冷凍乾燥注射劑的穩定供應和價格一致性。製造商傾向於採用直接招標分銷模式，以在整個交付過程中保持品質保證和冷鏈控制。醫院集中採購系統和策略供應商協議的日益普及進一步鞏固了該管道的主導地位。此外，政府為提高醫院採購效率而推出的支持性措施以及電子招標系統的日益普及，正在提升採購透明度和供應可靠性。

預計2025年至2032年間，零售銷售板塊將以9.5%的複合年增長率實現最快增長，這主要得益於零售和線上藥局提供的特效注射劑日益增加。該板塊的成長動力主要來自居家治療的普及以及冷凍乾燥注射劑在醫院外用於慢性病管理的可近性不斷提高。零售藥局正在拓展冷鏈物流能力，以安全儲存對溫度敏感的製劑。提供處方注射劑配送服務的電子藥局平台激增，進一步提升了市場滲透率。此外，患者意識提升活動以及製藥公司與零售經銷商的合作，也增強了品牌知名度和產品覆蓋範圍。持證藥局通路的便利性、成本效益以及消費者日益增長的信任度，使得該板塊在預測期內成為成長最快的銷售管道。

歐洲冷凍乾燥注射劑市場區域分析

• 受生物製劑、疫苗和耐高溫注射劑需求不斷增長的推動，預計歐洲冷凍乾燥注射劑市場在預測期內將以顯著的複合年增長率擴張。
• 該地區完善的醫藥基礎設施，加上冷凍乾燥技術的進步，正在促進市場成長。
• 此外，慢性病發病率的上升以及對病患​​安全和產品保質期的日益重視，進一步推動了冷凍乾燥注射劑在歐洲的普及應用。

英國冷凍乾燥注射劑市場洞察

英國冷凍乾燥注射劑市場在歐洲冷凍乾燥注射劑市場中佔據主導地位，預計到2024年將以47%的最大市場份額領先，這主要得益於其強大的生物製藥生產能力、大型製藥公司的強大影響力以及生物製劑和疫苗研發投入的不斷增長。英國完善的監管架構和對創新的重視也促進了先進凍乾技術的應用。此外，對穩定藥物製劑日益增長的需求以及將生產外包給合約研發生產機構（CDMO）的趨勢不斷增強，預計將進一步推動英國市場的成長。

德國冷凍乾燥注射劑市場洞察

由於城市化進程加快、醫療基礎設施不斷完善以及全球製藥公司投資增加，預計在預測期內，德國冷凍乾燥注射劑市場將成為歐洲成長最快的冷凍乾燥注射劑市場。德國對醫藥創新的高度重視，以及自動化和冷凍乾燥技術的進步，都為市場的快速擴張提供了支持。此外，生物製劑和生物相似藥需求的成長，以及政府對藥品生產的支持性舉措，預計將進一步推動冷凍乾燥注射劑在德國的應用。

歐洲冷凍乾燥注射劑市場份額

冷凍乾燥注射劑產業主要由一些成熟企業主導，其中包括：

• Vetter（德國）
• Lonza（瑞士）
• Recipharm（瑞典）
• Catalent（比利時）
• Fresenius Kabi（德國）
• IDT Biologika（德國）
• Thermo Fisher Scientific Inc.（英國）
• PCI Pharma Services（英國）
• Wacker Biotech（德國）
• Sieged Holding AG（瑞士）

歐洲冷凍乾燥注射劑市場最新發展動態

• 2023年2月，瑞士/法國的CARBOGEN AMCIS公司宣布其位於法國聖博濟爾的全新無菌注射生產基地正式啟用。該基地旨在支持臨床和商業供應所需的液體製劑和冷凍乾燥製劑的生產。該基地配備了最先進的冷凍乾燥設備和無菌填充生產線，進一步提升了歐洲複雜注射劑的生產能力。
• 2022年1月，Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG位於奧地利蘭克韋爾的新臨床生產基地獲得生產許可，擴大了其無菌和冷凍乾燥注射劑的生產能力。此次擴建增強了Vetter為歐洲和全球客戶提供高品質無菌注射的能力。
• 2025年5月，FAMAR集團宣布收購位於德國薩爾州洪堡的MiP Pharma GmbH無菌生產基地，該基地專門生產冷凍乾燥和無菌液體製劑。此次收購鞏固了FAMAR在歐洲注射劑生產市場的地位，並增強了其合約研發生產（CDMO）服務組合。

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