歐洲醫療器材滅菌市場規模、份額和趨勢分析報告－產業概況和2032年預測

歐洲醫療器材滅菌市場規模

• 2024 年歐洲醫療器材滅菌市場規模為14.7 億美元 ，預計 到 2032 年將達到 27.4 億美元，預測期內複合 年增長率為 8.10% 。
• 市場成長很大程度上得益於醫院和外科中心越來越多地採用先進的滅菌技術，例如環氧乙烷、過氧化氫和伽馬射線，以確保增強患者安全性並遵守嚴格的監管標準
• 此外，醫療保健支出的增加、慢性病和傳染病的日益流行以及醫院和門診對無菌醫療器械的需求的增加，正在加速歐洲醫療器械滅菌解決方案的採用，從而顯著促進該行業的增長

歐洲醫療器材滅菌市場分析

• 醫療器材滅菌（包括儀器、試劑和服務）在歐洲變得越來越重要，以確保醫院、診所、實驗室和製藥公司的病人安全、法規遵循和感染控制
• 市場需求不斷增長，主要原因是外科手術增多、慢性病和傳染病患者病率上升，以及歐洲國家嚴格的消毒法規，這些法規要求高標準的衛生和安全
• 德國在歐洲醫療器材滅菌市場佔據主導地位，2024 年其收入份額最大，為 35.6%，這得益於先進的醫療基礎設施、自動化滅菌技術的廣泛採用以及專注於熱滅菌和氣體滅菌解決方案的主要市場參與者的強大影響力
• 由於醫療設施的擴大、製藥和醫療器材製造業的成長以及對現代滅菌設備的投資增加，預計法國將成為預測期內市場成長最快的國家
• 2024 年，氣體和化學滅菌佔據市場主導地位，份額為 42.5%，這得益於其在複雜儀器中的有效性以及對關鍵和半關鍵設備的監管認可

報告範圍與歐洲醫療器材滅菌市場細分

歐洲醫療器材滅菌市場趨勢

自動化和低溫滅菌技術的進步

• 歐洲醫療器材滅菌市場的一個重要且加速的趨勢是採用自動滅菌系統和低溫技術，如過氧化氫等離子體和環氧乙烷，從而提高醫院和實驗室的安全性和效率
  • 例如，Steris V-PRO® 系統將低溫滅菌與先進的監控相結合，使醫療機構能夠快速且安全地對熱敏器材進行滅菌
• 滅菌設備的自動化實現了週期監控、報告和錯誤檢測等功能，確保更嚴格地遵守監管標準。例如，Getinge 和 Belimed 系統提供維護和使用偏差的自動日誌和警報。
• 先進的滅菌技術與醫院資訊系統的結合，有利於集中追蹤器械滅菌狀態，減少人為錯誤，提高營運效率
• 這種更精確、更可監控、更自動化的滅菌系統趨勢正在從根本上重塑醫院的工作流程和合規性預期。因此，像 Tuttnauer 這樣的公司正在開發具有自動追蹤、低溫滅菌選項和數位記錄連接功能的解決方案。
• 隨著醫療機構越來越重視病患安全、法規遵循和營運效率，醫院和製藥業對先進的自動化滅菌解決方案的需求正在迅速增長

歐洲醫療器材滅菌市場動態

司機

不斷增長的醫療保健需求和監管要求

• 慢性病和傳染病的日益流行，加上歐洲各地更嚴格的滅菌法規，是推動醫療器材滅菌解決方案普及的重要驅動因素
  • 例如，2024 年 3 月，Belimed 宣布推出符合歐盟 MDR 法規的新型自動滅菌器，旨在提高病患安全性和營運效率
• 隨著醫院和診所擴大其手術和診斷程序，滅菌解決方案在感染控制和品質保證中發揮關鍵作用
• 此外，歐洲醫療器材和藥品產量的不斷增長也增加了對先進滅菌服務的需求，以確保產品安全合規
• 滅菌設備與醫院管理系統的整合也推動了其應用，提供滅菌週期的即時監控、報告和最佳化
• 醫療保健專業人員感染預防意識的提升和培訓計畫的發展，正在推動先進滅菌解決方案的採用。例如，德國和法國舉辦的研討會展示了自動化系統在降低感染風險方面的益處。
• 滅菌設備製造商與醫院之間的技術合作正在推動創新，實現更有效率、更快速的滅菌週期。例如，Getinge 與德國主要醫院合作，優化滅菌方案。

克制/挑戰

設備成本高且合規性複雜

• 先進滅菌設備和耗材的成本相對較高，對更廣泛的市場滲透構成了重大挑戰，特別是對於較小的醫院或診所而言
  • 例如，Getinge 和 Steris 的高成本系統對於預算有限的醫療機構來說可能不太容易獲得，儘管它們具有營運優勢，但其採用率仍然受到限制
• 歐洲各國的監管合規性複雜，包括歐盟 MDR 和當地滅菌標準，增加了最終用戶的營運和管理負擔
• 此外，一些低溫滅菌方法需要專門的培訓和維護，這可能會耗費大量資源，從而進一步阻礙其普及。
• 透過成本優化、標準化培訓計劃和法規遵循支援來克服這些挑戰對於整個歐洲市場的持續成長至關重要
• 各國維護和服務基礎設施的差異可能會影響滅菌設備的可靠性，並阻礙對先進系統的投資。例如，東歐的小型診所可能缺乏對複雜系統的技術支援。
• 一些終端使用者對自動化滅菌解決方案的長期成本節約和效率缺乏認識，這可能會阻礙其採用。例如，儘管自動化滅菌具有營運優勢，但法國的一些醫院仍然嚴重依賴人工滅菌。

歐洲醫療器材滅菌市場範圍

市場根據產品、技術、最終用戶和分銷管道進行細分。

• 按產品

歐洲醫療器材滅菌市場依產品細分為器材、試劑和服務。 2024年，器械細分市場佔據了市場主導地位，收入份額最大，這得益於醫院和診所廣泛使用可滅菌手術器械、診斷器械和關鍵醫療器械。器械需要嚴格的滅菌規程，以確保病人安全、符合歐盟MDR法規以及預防醫院內感染。由於器械滅菌直接影響手術效果和感染控制標準，醫院和外科中心將器械滅菌視為優先事項。低溫過氧化氫等離子體等先進滅菌方法越來越多地應用於器械，以在確保無菌的同時保持其功能性。器械的高成本和長生命週期進一步要求定期滅菌，從而刺激了對這些解決方案的需求。例如，Getinge和Tuttnauer為醫療機構提供整合監控的器材專用滅菌週期。

預計服務領域將在2025年至2032年間實現最快成長，這得益於小型醫院、診所和醫療器材製造商將滅菌流程外包。服務提供成本效益、合規性保證以及先進的滅菌技術，無需內部資本投資。製藥公司越來越依賴第三方滅菌服務來處理試劑和關鍵器械。服務提供者通常提供客製化解決方案，包括週期監控、報告和驗證，這對希望減輕營運負擔的機構很有吸引力。歐洲各地專業滅菌中心的擴張進一步推動了這一成長，這些中心提供快速週轉和符合法規要求的滅菌服務。

• 依技術

根據技術，歐洲醫療器械滅菌市場細分為熱滅菌、電離輻射滅菌、過濾滅菌以及氣體和化學滅菌。氣體和化學滅菌領域佔據市場主導地位，2024 年的收入份額最高，達到 42.5%，這歸功於其在對熱和濕氣敏感的醫療器械滅菌方面已被證實的有效性。氣體滅菌方法，例如環氧乙烷和過氧化氫等離子體，廣泛應用於醫院、實驗室和製藥廠。該領域因其對關鍵和半關鍵器械的監管認可以及保持器械完整性的能力而受到青睞。擁有大量複雜手術器械的醫院嚴重依賴氣體滅菌來滿足感染控制標準。此外，Steris 和 Belimed 等主要製造商提供具有監控和報告功能的全自動氣體滅菌系統。例如，V-PRO® 滅菌器可進行適用於精密醫療器材的低溫化學滅菌。

預計電離輻射滅菌領域將在2025年至2032年間實現最快成長，這得益於其在藥品製造和一次性醫療器材領域的日益普及。輻射滅菌（包括伽馬射線和電子束方法）可提供高通量和精確滅菌，且無殘留化學品。一次性注射器、導管和診斷試劑盒的產量不斷增長，加速了對輻射滅菌服務的需求。該方法的效率、可擴展性和產品品質的穩定性使其對製造商極具吸引力。 Nordion和Synergy Health等公司正在擴大產能，以滿足歐洲各地日益增長的需求。

• 按最終用戶

根據最終用戶，市場細分為製藥公司、醫院、診所、實驗室、學術和研究機構、醫療器材製造商等。 2024年，醫院部門佔據了歐洲醫療器械滅菌市場的主導地位，這得益於大量的外科手術、診斷和易感染治療，這些治療需要滅菌器械和耗材。醫院優先考慮自動化和經過驗證的滅菌週期，以降低感染風險並遵守歐盟MDR和國家醫療保健法規。公立和私立醫院都投資先進的滅菌器，以提高營運效率和病人安全。在擁有專門外科部門的三級和四級醫院中，需求特別強勁。例如，德國和法國的醫院廣泛採用整合滅菌系統來追蹤器械的使用情況和合規性。

由於無菌藥品、生物製劑和注射劑產量的不斷增長，預計製藥公司細分市場將在2025年至2032年間實現最快成長。製藥製造商需要對儀器、藥瓶和試劑進行精確滅菌，以滿足嚴格的監管標準並確保產品安全。滅菌流程的合約製造和外包業務的興起進一步推動了這一成長。為了滿足合規性和效率要求，提供經過驗證的滅菌、即時監控和報告的服務的需求日益高漲。賽多利斯和Steris等公司正在歐洲各地擴展其針對藥品滅菌需求的客製化服務。

• 按分銷管道

根據分銷管道，市場細分為直接招標、零售和第三方分銷。 2024年，直接招標市場佔據主導地位，這得益於醫院、診所和製藥公司傾向於直接從製造商採購的採購方式。直接招標確保符合歐盟法規，提供售後服務，並支援客製化滅菌解決方案，以滿足特定的最終用戶需求。醫院和大型診所更傾向於透過此管道採購高價值設備，例如自動滅菌器、化學滅菌裝置和儀器專用解決方案。例如，Getinge 和 Belimed 直接向德國和法國的領先醫院供應滅菌系統。

預計第三方經銷商領域將在2025年至2032年間實現最快成長，這得益於滅菌耗材、試劑和小型設備外包業務的不斷成長。分銷商為小型醫院、診所和研究機構提供靈活性、在地化支援和更短的交付時間。專業分銷商在歐洲各地的擴張進一步推動了第三方管道的成長，這些分銷商透過捆綁服務和監管支援服務滿足眾多終端用戶的需求。例如，Tuttnauer 和 Steris 與分銷商合作，有效地涵蓋東歐的小型醫療機構。

歐洲醫療器材滅菌市場區域分析

• 德國在歐洲醫療器材滅菌市場佔據主導地位，2024 年其收入份額最大，為 35.6%，這得益於先進的醫療基礎設施、自動化滅菌技術的廣泛採用以及專注於熱滅菌和氣體滅菌解決方案的主要市場參與者的強大影響力
• 該地區的醫療保健提供者高度重視德國滅菌解決方案的可靠性、先進的滅菌技術以及對國際安全標準的遵守
• 持續的技術創新、不斷增加的醫療支出以及對感染控制的關注進一步支持了這種廣泛採用，使醫療器材滅菌成為歐洲各地醫院和醫療器材製造商的關鍵解決方案

英國醫療器材滅菌市場洞察

受手術量成長和監管標準嚴格推動，英國醫療器械滅菌市場預計將在預測期內實現顯著的複合年增長率。對感染控制的擔憂正促使醫院和診所採用現代化的滅菌解決方案。英國強大的醫療基礎設施、先進的滅菌技術以及對病人安全的重視預計將繼續刺激市場成長。

德國醫療器材滅菌市場洞察

受醫院、診所和醫療器材製造商需求成長的推動，預計德國醫療器材滅菌市場在預測期內將以可觀的複合年增長率擴張。德國發達的醫療基礎設施、強大的醫療器材產業、對創新的重視以及嚴格的監管環境，推動了先進滅菌技術的採用。將滅菌系統整合到醫院工作流程中，以及對可靠、可持續和高效解決方案的偏好，正日益盛行。

法國醫療器材滅菌市場洞察

受外科手術數量增加、醫院基礎設施現代化以及衛生法規日益嚴格的推動，法國醫療器械滅菌市場預計將穩步成長。醫療保健機構正在採用先進的滅菌技術，以確保符合國家和歐盟標準。人們對感染預防和病人安全的日益重視，加上滅菌設備的技術進步，正在推動醫院和醫療器材製造廠的市場擴張。

波蘭醫療器材滅菌市場洞察

預計波蘭醫療器械滅菌市場在預測期內將實現顯著的複合年增長率，這得益於醫療基礎設施投資的增加和醫院現代化的推進。由於監管要求的日益嚴格以及醫療程序的不斷增多，先進滅菌解決方案的採用率正在不斷提高。波蘭醫療保健產業日益重視感染控制和病患安全，這推動了臨床和生產環境中對可靠且高效的滅菌技術的需求。

歐洲醫療器材滅菌市場份額

歐洲醫療器材滅菌產業主要由知名公司主導，包括：

• Steritech（美國）
• BGS Beta-Gamma-Service GmbH & Co. KG（德國）
• DE LAMA SPA（義大利）
• 安德森產品有限公司（英國）
• Steriflow（法國）
• Sterimed（法國）
• SysTec Systemtechnik und Industrieautomation GmbH（德國）
• Noxilizer, Inc.（美國）
• SHP Steriltechnik AG（德國）
• Matachana集團（西班牙）
• Sterigenics International LLC（美國）
• Alvimedica（土耳其）
• Getinge AB（瑞典）
• Medisafe International Ltd（英國）
• STERIS（愛爾蘭）
• Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG（德國）
• Belimed AG（瑞士）
• Metall Zug AG（瑞士）

歐洲醫療器材滅菌市場的最新發展如何？

• 2025年6月，歐盟委員會宣布了一項法規，允許醫療保健專業人員以電子形式而非紙本形式接收醫療器材說明書。此舉旨在進一步實現醫療保健系統的數位化，並減少紙張浪費。
• 2025年6月，歐盟決定禁止中國企業參與大多數價值超過500萬歐元的醫療器材公開招標。這項措施是歐盟國際採購工具的一部分，旨在確保互惠的市場准入，並解決不平衡的採購行為。
• 2025年4月，歐盟委員會發布了醫療器材滅菌標準更新，旨在提高安全性和有效性。此次修訂旨在協調各成員國的滅菌流程，確保醫療器材在上市前符合嚴格的滅菌要求。
• 2025年3月，FDA認可了修訂後的ANSI/AAMI ST58標準，該標準包含有關新技術和化學滅菌方式（包括環氧乙烷）的資訊。此次更新反映了滅菌方法和監管實踐的進步。
• 2025年1月，領先的檢驗、鑑定、測試和認證公司SGS宣布，將根據歐盟醫療器材法規 (MDR) 2017/745擴展其滅菌服務。聯邦藥品和健康產品管理局 (FAMHP) 在驗證了SGS的培訓、資格和內部能力後，批准了SGS擴大的服務範圍。

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