全球人工器官市場規模、份額和趨勢分析報告－產業概況和2032年預測

人造器官市場規模

• 2024 年全球人工器官市場規模為269.1 億美元 ，預計 到 2032 年將達到 490.8 億美元，預測期內 複合年增長率為 7.80%。
• 市場成長主要受慢性病和器官衰竭病例日益增多以及器官需求與捐贈者可用性之間差距擴大的推動，從而促使人們更多地採用人工器官解決方案
• 此外，生物醫學工程、再生醫學的進步以及政府的支持性舉措，正在強化人工器官作為重要救生替代方案的作用。這些因素正在促進快速創新和應用，從而顯著推動該行業的擴張。

人造器官市場分析

• 人造器官旨在取代受損或缺失的人體器官的功能，由於其能夠延長預期壽命、改善生活品質並減少對捐贈移植的依賴，正在成為現代醫療保健系統的重要組成部分
• 人工器官需求的不斷增長，主要源於慢性病盛行率的上升、器官衰竭發生率的上升以及全球器官捐贈者的短缺，因此迫切需要可行的長期解決方案
• 北美在人造器官市場佔據主導地位，2024 年其收入份額最高，為 41.7%，這歸功於其先進的醫療基礎設施、高昂的醫療支出和持續的技術創新，尤其是在人工心臟、腎臟和肝臟支持系統方面，而美國通過在研發方面的大量投資和優惠的報銷政策，在採用方面處於領先地位
• 由於醫療保健意識的提高、醫療基礎設施的改善以及患者人數的增加，預計亞太地區將成為預測期內人工器官市場成長最快的地區
• 受全球慢性腎臟疾病激增和透析替代品需求旺盛的推動，人工腎臟領域在人工器官市場佔據主導地位，到 2024 年市場份額將達到 38.5%。

報告範圍和人工器官市場細分      

人造器官市場趨勢

生物工程和器官製造的技術創新

• 全球人工器官市場的一個重要變革趨勢是生物工程和器官製造技術的持續創新，尤其是3D生物列印、幹細胞研究和生物人工介面技術的進步。這些創新正在為更強大、更貼合患者需求且更耐用的人工器官鋪平道路。
• 例如，研究人員和公司正在積極開發利用患者來源細胞的3D生物列印肝臟組織和腎臟結構，這可能有助於降低器官排斥率，並改善與人體生物系統的整合。 Organovo和Trestle Biotherapeutics等公司正在研發3D列印人體組織和再生解決方案，以彌補器官移植的缺口。
• 生物人工器官，例如將合成支架與活細胞結合的混合裝置，也日益受到關注。這些系統模擬器官的自然功能，同時減少對捐贈者可用性和免疫抑制劑的依賴。例如，用於糖尿病患者的人工胰臟和穿戴式人工腎臟正逐漸走向臨床應用。
• 此外，智慧感測器和人工智慧驅動的監測系統正在整合到人工器官設備中，以追蹤即時性能和患者健康數據，從而增強安全性和個人化。這些智慧回饋機制可以自動調整設備功能，以適應動態生理狀況。
• 這一趨勢正在徹底改變人工器官市場，使其從傳統的機械替代品轉向高度複雜、個人化和生物整合的系統。隨著這項創新的加速發展，預計將重新定義器官替代療法的未來，並在全球擴大獲得救命解決方案的管道。

人造器官市場動態

司機

器官衰竭率上升和移植器官短缺加劇

• 由於人口老化、生活方式相關疾病和慢性疾病，全球器官衰竭發病率不斷上升，這是人工器官需求不斷增長的主要原因。器官捐贈者的嚴重短缺加劇了這種需求，使得人工器官替代品成為挽救生命的必要解決方案。
• 例如，根據全球器官捐贈和移植觀察站 (GODT) 的數據，由於器官捐贈者數量有限，每年有數千名患者在等待器官移植期間死亡。這促使各國政府和醫療機構大力支持人工器官的研發和臨床應用。
• 人工心臟、肺、腎臟和肝臟正在多個地區獲得監管部門的批准，這將有助於彌補治療缺口，同時提高存活率和生活品質。此外，公共和私人部門對再生醫學和器官生物製造的投資不斷增加，也推動了市場的成長。
• 減少移植等待時間的便利性、為個別患者定制器官的能力以及較低的排斥風險是推動發達和新興醫療體系採用該技術的有力因素
• 糖尿病、高血壓和心血管疾病等生活方式疾病的日益流行，極大地導致了器官衰竭的增加，尤其是腎臟、肝臟和心臟衰竭，從而推動了對人工器官解決方案的需求，將其作為有效的長期幹預措施
• 材料科學的技術進步，例如生物相容性聚合物和智慧生物材料的使用，正在推動下一代人造器官的開發，這些器官可以更好地模擬自然功能、減少併發症並提高耐用性，從而增加其在醫院和家庭護理環境中的採用率

克制/挑戰

成本高且監管審批流程複雜

• 人工器官市場面臨的一個關鍵挑戰是人工器官的開發、生產和臨床部署成本高昂，這限制了人們的負擔能力和取得途徑，尤其是在中低收入地區
• 此外，人工器官裝置複雜而嚴格的監管審批流程也構成了重大障礙。鑑於這些裝置對生命至關重要，它們必須符合嚴格的臨床安全性、有效性和生物相容性標準才能獲得批准。
• 例如，植入式人工心臟和腎臟需要進行大量的臨床前測試和長期的人體試驗，這延長了上市時間並增加了研發成本。 FDA 和 EMA 等監管機構制定了嚴格的合規要求，這可能會延遲商業化。
• 雖然創新不斷降低製造成本並提高設備可靠性，但價格障礙和緩慢的監管批准仍然是限制其發展的瓶頸。透過公私合作、監管協調和經濟高效的設計創新來應對這項挑戰，將是確保更廣泛應用和市場永續性的關鍵。
• 尤其是在發展中國家，人們對先進人工器官的植入和維護缺乏認識，缺乏熟練的專業人員，阻礙了市場的成長，並限制了資源匱乏地區獲得救命治療的機會
• 圍繞著人工器官使用的倫理問題和文化障礙，特別是使用動物或基因改造細胞製造的生物人工器官，對某些市場的採用構成了額外的阻力，影響了接受度和監管進展

人造器官市場範圍

市場根據器官類型、材料類型和類型進行細分

• 依器官類型

依器官類型，人工器官市場可細分為人工心臟、人工腎臟、人工胰臟、人工肺、人工耳蝸、人工肝臟及其他。人工腎臟領域佔據市場主導地位，2024 年市場收入最高，佔 38.5%，這主要得益於全球慢性腎臟病 (CKD) 的高負擔以及對透析和供腎移植替代方案日益增長的需求。穿戴式和可攜式人工腎臟設備的普及率日益提高，尤其是在已開發地區，這不僅提高了患者的生活質量，也降低了住院率。

預計人工心臟領域將在2025年至2032年間實現最快增長，這得益於終末期心臟衰竭病例的增加以及供體心臟供應的有限性。全人工心臟（TAH）和心室輔助裝置（VAD）的技術突破，以及生物相容性和微型化的改進，正在顯著擴展治療的可能性，並推動其在先進和新興醫療保健系統中的應用。

• 依材料類型

根據材料類型，人造器官市場可細分為矽、塑膠和鋼。矽材料憑藉其優異的生物相容性、柔韌性和化學穩定性，在2024年佔據了最大的市場收入份額，使其適合長期植入並與生物組織反覆接觸。矽材料常用於人工耳蝸、人工胰臟和軟組織假體。

預計塑膠領域將在2025年至2032年期間實現最快的複合年增長率，這得益於高耐用性、輕質特性和成本效益的醫用級聚合物的創新。塑膠在一次性零件和人工器官結構部件的開發中得到越來越廣泛的應用，尤其是在腎臟和肝臟支撐裝置中。

• 按類型

根據類型，人工器官市場分為永久性人工器官和臨時性人工器官。永久性人工器官在2024年佔據了最大的市場份額，因為這些設備（例如人工耳蝸和人工胰腺）旨在長期替代失去的器官功能，從而提高患者的獨立性並減少對外部護理系統的依賴。它們日益普及，尤其是在慢性病管理方面，將繼續推動這一領域的發展。

預計臨時人工器官市場在預測期內將大幅成長，尤其得益於其在重症監護領域的應用日益廣泛。體外膜氧合 (ECMO) 系統和臨時心室輔助裝置等設備對於患者移植或復健至關重要，在創傷和急診護理中也日益重要。

人工器官市場區域分析

• 北美在人造器官市場佔據主導地位，2024 年其收入份額最高，為 41.7%，這歸功於其先進的醫療基礎設施、高昂的醫療支出和持續的技術創新，尤其是在人工心臟、腎臟和肝臟支持系統方面，而美國通過在研發方面的大量投資和優惠的報銷政策，在採用方面處於領先地位
• 該地區的患者和醫療保健提供者越來越依賴人工器官，因為它們能夠解決捐贈器官的持續短缺問題，為心臟、腎臟和肝衰竭等疾病提供延長生命的替代方案
• 這一強大的市場地位得到了優惠的報銷政策、完善的監管框架以及主要參與者積極的研發舉措的進一步支持，使人造器官成為美國和加拿大現代治療策略的重要組成部分

美國人造器官市場洞察

2024年，美國人工器官市場收入份額最高，達82.3%，位居北美第一，這得益於美國高發生率的慢性病和先進的醫療基礎設施。美國強大的研發生態系統、主要醫療器材公司的雄厚實力以及優惠的報銷政策，大大支持了人工心臟、人工腎臟和人工耳蝸等人工器官的普及。人們對創新救生療法日益重視，以及對移植替代方案的日益增長的需求，持續加速了市場的成長。

歐洲人工器官市場洞察

受人口老化加劇、器官衰竭病例增加以及醫療支持政策的推動，預計歐洲人工器官市場將在整個預測期內以顯著的複合年增長率擴張。該地區高度重視生物技術和醫學創新，並大力推動生物人工器官和組織工程研究。廣泛的政府資金投入，加上學術機構和醫療機構之間的合作，正在提升公共和私人醫療機構獲得先進器官替代解決方案的可及性。

英國人造器官市場洞察

英國人工器官市場預計在預測期內將以顯著的複合年增長率成長，這得益於英國國家醫療服務體系 (NHS) 日益普及的延長壽命技術，以及對改善移植候補名單結果的重視。大眾對器官捐贈短缺問題的認識不斷提高，以及人工腎臟和人工耳蝸的普及率不斷提高，是關鍵因素。此外，英國對生物醫學創新的投入以及支持性監管框架也有助於推進臨床試驗並加速商業化進程。

德國人造器官市場洞察

預計在預測期內，德國人工器官市場將以可觀的複合年增長率擴張，這得益於雄厚的醫療資金、創新文化以及對高效移植替代方案日益增長的需求。德國成熟的醫療器材製造業，加上對研發和永續性的重視，正在支持先進人工器官的研發。數位醫療技術與器官監測系統的整合，將進一步提升醫院和專科診所對人工器官解決方案的採用率。

亞太人造器官市場洞察

由於醫療保健投資不斷增加、生活方式疾病發病率上升以及對移植替代品的需求不斷增長，亞太地區人工器官市場在2025年至2032年的預測期內預計以25.6%的複合年增長率保持最快增長。隨著人們意識的提升和醫療資源的不斷改善，中國、日本和印度等國家對人工腎臟、心臟和人工耳蝸的需求正在激增。地區政府對醫療基礎設施和創新的重視，進一步創造了有利於市場擴張的環境。

日本人工器官市場洞察

日本先進的醫療技術以及人口老化帶來的高發病率慢性病，使其人工器官市場蓬勃發展。日本在人工耳蝸應用方面繼續保持領先地位，並對人工胰腺和生物工程組織的興趣日益濃厚。政府支持的數位化醫療發展計劃，加上高技能的醫療隊伍，正在加速醫院和長期照護機構對人工器官系統的採用。

印度人造器官市場洞察

2024年，印度人工器官市場佔據亞太地區最大的市場收入份額，這得益於終末期器官疾病負擔的加重、快速城鎮化以及醫療基礎設施的不斷擴張。印度龐大的患者群體、日益提升的醫療負擔能力以及日益普及的先進治療方案，正在推動對人工腎臟和肝臟支持系統的需求。此外，印度政府大力推行平價醫療技術和醫療旅遊，進一步將印度定位為人工器官解決方案的關鍵成長市場。

人造器官市場佔有率

人工器官產業主要由知名公司主導，包括：

• B. Braun SE（德國）
• 波士頓科學公司（美國）
• Getinge AB.（瑞典）
• ABIOMED.（美國）
• 旭化成株式會社（日本）
• 柏林之心（德國）
• CARMAT（法國）
• Jarvik Heart, Inc.（美國）
• 泰爾茂株式會社（日本）
• SynCardia Systems, LLC（美國）
• Nipro Europe集團公司（日本）
• 美敦力（愛爾蘭）
• Organovo Holdings Inc.（美國）
• NexImmune（美國）
• Diabeloop SA（法國）
• Admetsys（美國）
• Defymed（法國）
• Pancreum, Inc.（美國）
• Beta Bionics Inc.（美國）
• Integra LifeSciences（美國）

全球人工器官市場的最新發展如何？

• 2025年7月，德州心臟研究所 (THI)、臨床階段醫療器材公司BiVACOR、貝勒聖路加醫療中心和貝勒醫學院宣布，作為美國食品藥物管理局 (FDA) 早期可行性研究 (EFS) 的一部分，BiVACOR全人工心臟 (TAH) 首次成功植入人體。 BiVACOR的TAH是一款鈦合金雙心室旋轉血泵，採用單運動部件，利用磁浮轉子泵送血液，並取代衰竭心臟的兩個心室。
• 2025年6月，CARMAT宣布其Aeson人工心臟在以色列完成歐盟以外地區的首例商業植入。此次擴張標誌著該公司將其創新心臟置換技術推向全球市場的重要一步。
• 2025年5月，BiVacor公司生產的鈦合金全人工心臟（TAH）獲得了美國食品藥物管理局（FDA）的突破性醫療器材認證，該心臟可作為末期心臟衰竭患者進行心臟移植的過渡。 BiVacor公司的TAH基於旋轉式血泵技術，大小與成人拳頭相當。它沒有瓣膜或可彎曲的心室腔，唯一的活動部件是一個磁懸浮雙面離心泵葉輪。
• 2025年4月，CARMAT宣布已獲得FDA有條件批准，在美國啟動Aeson®人工心臟早期可行性研究（EFS）的第二批臨床試驗。這項里程碑為美國患者最快可在2025年下半年受益於該設備奠定了基礎。
• 2023年2月，科利耳有限公司（Cochlear Limited）在全球部分市場推出了其下一代人工耳蝸系統－科利耳Nucleus 8聲音處理器。這款新設備提升了聲音清晰度、連接性和舒適度，彰顯了公司致力於透過技術進步改善聽力效果的決心。此次發布也體現了消費者對更聰明、更隱密、適應性更強的人工感官植入物日益增長的期望。

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