全球生物標記市場規模、份額和趨勢分析報告—產業概況和2032年預測

生物標誌市場規模

• 2024 年全球生物標記市場規模為569.4 億美元 ，預計 到 2032 年將達到 1,729.7 億美元，預測期內 複合年增長率為 14.90%。
• 市場成長主要得益於精準醫療和個人化醫療保健方法的日益普及，這些方法嚴重依賴生物標記進行早期診斷、疾病監測和治療優化
• 此外，生物技術和藥物研究投資的不斷增加，加上基因組學、蛋白質組學和代謝組學的進步，正在加速基於生物標記的解決方案的開發和應用。這些因素的融合顯著推動了全球生物標記市場的成長，從而改善了患者預後，推動了更有針對性的治療，並增強了醫療保健領域的臨床決策能力。

生物標記市場分析

• 生物標記作為生物過程、疾病進展或治療反應的可測量指標，在腫瘤、心血管和神經系統疾病的診斷、藥物開發和個人化醫療中發揮越來越重要的作用
• 生物標記需求的成長主要源於慢性病盛行率的上升、對精準醫療的日益關注、高通量篩選技術的進步以及對早期準確疾病檢測的需求
• 北美在生物標記市場佔據主導地位，2024年其收入份額最高，達到41.55%，這得益於其先進的醫療基礎設施、較高的患者認知度以及領先的生物技術和診斷公司。美國尤其在生物標記的發現、驗證和臨床應用方面正經歷快速成長，這得益於其在研發、監管支援以及人工智慧生物標記分析平台應用方面的大量投資。
• 預計亞太地區將成為預測期內生物標記市場成長最快的地區，預計 2025 年至 2032 年的複合年增長率為 23%。醫療保健可近性的提高、政府推動精準醫療的措施、慢性病負擔的增加以及中國、印度和日本等國家診斷實驗室的擴張，都推動了生物標記市場的成長。
• 癌症領域在生物標記市場中佔據主導地位，2024 年的收入份額為 46%，這得益於癌症的高發性以及生物標記在早期檢測、預後、治療監測和精準腫瘤學中的關鍵作用

報告範圍和生物標誌物市場細分

生物標誌物市場趨勢

透過科技進步提高便利性

• 全球生物標記市場的一個重要且正在加速發展的趨勢是先進技術在診斷、個人化醫療和疾病監測領域的快速應用。這些創新正在提高生物標記檢測的準確性、速度和可靠性，從而實現更精準、更及時的臨床決策。
  • 例如，高通量測序、蛋白質組學和代謝組學的最新發展使研究人員和臨床醫生能夠識別用於早期疾病檢測、預後和治療反應監測的新型生物標記。同樣，多組學整合平台正在提供對疾病機制和患者分層的全面洞察，為生物標記研究提供一種謹慎而有針對性的方法。
• 先進的數據分析和生物資訊學工具正越來越多地被用於分析複雜的生物數據集，從而提高生物標誌物的預測能力，並支持個人化治療方案的發展。此外，與電子健康記錄和雲端平台的集成，可以實現生物標記數據的無縫共享和解讀，從而增強醫療機構之間的協作。
• 尖端實驗室技術、計算方法和臨床研究的融合正在從根本上重塑人們對生物標記發現和應用的期望。因此，企業和研究機構正致力於開發高靈敏度檢測方法、多重檢測方法和非侵入性檢測解決方案，以加速生物標記在常規臨床實踐中的應用。
• 隨著醫療保健提供者和製藥公司越來越重視早期檢測、精準醫療和即時患者監測，診斷和治療領域對創新生物標記解決方案的需求正在快速增長

生物標記市場動態

司機

隨著醫療保健意識的提高和個人化醫療的需求不斷增長

• 慢性病、癌症和遺傳性疾病的發生率不斷上升，加上醫療保健意識的提高和個人化醫療的推動，是生物標記需求成長的重要驅動力
  • 例如，2024年4月，幾家領先的生物技術公司宣佈在基於多組學的生物標記發現方面取得進展，並專注於早期疾病檢測和精準治療。預計此類舉措將在預測期內推動生物標誌物市場的成長。
• 隨著醫療保健提供者和製藥公司強調早期診斷和有針對性的治療策略，生物標記在患者分層、治療監測和預後評估中發揮關鍵作用，比傳統診斷方法有顯著的改進
• 此外，生物標記在臨床試驗、藥物開發和伴隨診斷工具中的應用日益廣泛，使其成為現代醫療保健系統的重要組成部分，支持更有效、更個人化的治療方案
• 非侵入性診斷技術、高通量篩檢方法和先進實驗室技術的日益關注，以及政府和私人對生物標記研究的資助不斷增加，正在推動市場應用。數據驅動型醫療保健解決方案的趨勢以及經過驗證的生物標記組合的日益普及，進一步促進了市場的持續成長。

克制/挑戰

標準化、高成本和法規遵循的挑戰

• 限制生物標記市場發展的主要挑戰之一是缺乏普遍接受的生物標記驗證、檢測和解讀標準。不同實驗室和機構之間的差異可能導致結果不一致，這使得醫療保健提供者對生物標誌物的廣泛採用持謹慎態度。
• 先進的生物標記檢測、多組學平台和專業實驗室設備的高昂成本也限制了其可近性，尤其是在發展中地區和較小的醫療機構。儘管生物標記具有臨床益處，但這些經濟障礙可能會延遲其應用。
• 監管複雜性進一步挑戰了市場成長，因為將新的生物標記引入臨床實踐需要嚴格的審批流程。對於診斷公司和製藥公司而言，遵守不斷變化的指南以及符合當地和國際監管標準可能既耗時又耗資源。
• 此外，需要高技能人員來執行和解釋生物標記測試，這又增加了採用的難度，特別是在基因組學和分子診斷方面訓練有素的勞動力有限的地區
• 雖然技術進步正在逐步提高準確性並降低成本，但高昂的費用和程序複雜性仍限制其更廣泛的應用。透過標準化方案、經濟高效的解決方案、強化培訓和簡化的監管途徑來解決這些障礙，對於確保生物標記市場的持續成長至關重要。

生物標誌物市場範圍

市場根據類型、應用、產品類型、技術和指示進行細分。

• 按類型

根據類型，生物標誌物市場可細分為安全性、有效性和驗證。安全性生物標記在2024年佔據市場主導地位，收入份額最高，達42%，因為安全性生物標記對於檢測潛在不良反應、監測患者安全以及確保藥物和治療幹預措施在臨床前和臨床階段的耐受性至關重要。這些生物標記是監管提交、毒性研究和上市後監測計畫不可或缺的一部分，有助於降低臨床風險並支持更安全的藥物開發。它們提供切實可行的見解，指導劑量調整，最大限度地減少不良事件，並促進符合全球安全標準。

預計驗證領域在2025年至2032年間將實現最快的複合年增長率，達到20%，這得益於對標準化、可重複和可靠的生物標記物日益增長的需求，以支持診斷、藥物開發和轉化研究。監管要求的不斷提高、科學研究對可重複性的日益重視以及對驗證計劃的不斷投資，將進一步推動該領域的成長，使其成為生物標記物市場的一個重點關注領域。

• 按應用

根據應用，生物標記市場細分為診斷開發、藥物研發、個人化醫療、疾病風險評估等。診斷開發佔據主導地位，2024 年的收入份額為 40%，因為生物標記廣泛應用於早期疾病檢測、臨床診斷和全民篩檢計畫。生物標記能夠追蹤疾病的發生、進展和患者反應，使其成為診斷研究和臨床實踐中不可或缺的一部分。

個人化醫療預計將在2025年至2032年期間實現最快的複合年增長率，達到22%，這得益於精準醫療和依賴預測性和預後生物標誌物的標靶治療日益受到重視。生物標記與伴隨診斷、個人化治療計劃和患者個體化治療決策的整合，正在推動該領域的需求，從而實現更精準、有效和個性化的醫療保健解決方案，並支持長期的市場擴張。

• 依產品類型

根據產品類型，生物標記市場細分為耗材、服務和軟體。由於生物標記研究、臨床檢測和高通量篩選應用對試劑、檢測試劑盒、樣品製備工具和平台的持續需求，耗材在2024年佔據了市場主導地位，收入份額達到45%。這些耗材構成了實驗室工作流程的支柱，確保在研究和臨床環境中獲得可靠的實驗結果和一致的性能。

預計2025年至2032年期間，軟體將以21%的複合年增長率成為最快增長領域，這得益於生物資訊學、人工智慧驅動的分析技術以及促進生物標誌物數據全面整合、解讀和可視化的雲端平台的日益普及。先進的軟體解決方案與耗材和服務的結合，正在提升研究效率、提高數據準確性、簡化工作流程，最終有助於做出更明智的決策，並加速生物標記領域的發展。

• 依技術

根據技術，生物標記市場細分為安全性生物標記、療效生物標記和驗證性生物標記。安全性生物標記在2024年佔據主導地位，收入份額達43%，因為它們被廣泛用於監測毒理學效應、評估患者耐受性以及確保藥物開發和臨床試驗期間的整體安全性。這些生物標記對於臨床前研究至關重要，可幫助研究人員在人體試驗前識別潛在的不良反應，並支持在臨床試驗期間進行持續監測，以維持合規性。安全性生物標記在上市後監測中也發揮關鍵作用，可最大限度地降低與治療給藥相關的風險並指導劑量調整。

預計2025年至2032年期間，療效生物標記將以23%的複合年增長率維持最快成長。這一快速增長的驅動力在於評估治療反應、衡量療效以及進行基於結果的研究的需求日益增長，尤其是在標靶治療和個人化醫療領域。將療效生物標記納入臨床試驗、藥物開發項目和監管框架，將進一步提升其應用，並增強其在整個醫療保健生態系統中的重要性。

• 按適應症

根據適應症，生物標記市場細分為癌症、心血管疾病、神經系統疾病、免疫系統疾病及其他疾病。癌症在2024年佔據主導地位，收入份額達46%，這得益於其高盛行率以及生物標記在早期檢測、預後、治療監測和精準腫瘤學中的關鍵作用。生物標記有助於識別特定的分子標靶，預測疾病進展，並指導個人化治療決策，使其成為腫瘤學研究和臨床實踐中不可或缺的一部分。

預計神經系統疾病領域在2025年至2032年間的複合年增長率將達到24%，是最快的。該領域的快速成長主要源自於阿茲海默症、帕金森氏症和其他認知障礙等神經退化性疾病發病率的上升。對早期診斷標記物的日益關注、對疾病病理生理學理解的不斷進步以及靶向治療策略的不斷發展，正在推動生物標記物在該領域的廣泛應用，從而推動預測期內市場的強勁擴張。

生物標記市場區域分析

• 北美在生物標記市場佔據主導地位，2024 年的收入份額最大，為 41.55%，主要得益於完善的醫療保健基礎設施、較高的患者意識以及領先的生物技術和診斷公司的存在
• 該地區受惠於廣泛的研發投資、先進的實驗室設施和監管支持，因此能夠快速採用新型生物標記技術
• 對個人化醫療、早期疾病檢測和治療監測的日益關注極大地推動了醫院、診斷中心和研究機構的需求

美國生物標誌物市場洞察

2024年，美國生物標記市場佔據北美最大的收入份額，這得益於生物標記發現、驗證和臨床應用的大幅成長。人工智慧生物標記分析平台的廣泛採用、慢性病和腫瘤疾病的盛行率不斷上升以及臨床試驗參與度的不斷提高，共同支撐了該市場的發展。生物技術公司、研究機構和醫院之間的合作正在促進創新，而醫療專業人員和患者意識的提高則推動了生物標記的應用。這些因素共同推動了美國生物標誌物市場的強勁擴張。

歐洲生物標誌物市場洞察

預計歐洲生物標記市場在整個預測期內將保持穩步增長，這得益於強大的醫療保健體系、政府推動個人化醫療的舉措以及對人工智慧生物標誌物技術不斷增加的投資。德國、法國和英國等國家正在採用先進的診斷基礎設施，以促進早期檢測、疾病監測和精準治療。對臨床準確性、法規遵循以及將生物標記整合到常規診斷中的重視，正在促進醫院、研究中心和專科診所的成長。

英國生物標誌物市場洞察

英國生物標誌物市場預計在預測期內將實現顯著的複合年增長率，這得益於研發活動的增加、臨床試驗的監管支持以及生物標記引導療法的日益普及。個人化醫療意識的不斷增強，以及醫療保健提供者對先進診斷解決方案的大量投資，正在推動市場擴張。生物標記在腫瘤學、心血管和神經系統診斷領域的整合，正在為創新和臨床應用開闢新的途徑。

德國生物標誌物市場洞察

受強大的醫療基礎設施、強勁的生物技術產業以及患者高度認知的推動，預測期內德國生物標記市場預計將穩定成長。德國專注於創新，並整合以人工智慧為基礎的診斷工具，這正在增強生物標記在慢性病和腫瘤疾病的早期檢測、治療計劃和監測方面的應用。研究機構與醫療機構之間日益密切的合作也進一步促進了市場的成長。

亞太生物標誌物市場洞察

預計亞太地區生物標記市場將成為預測期內成長最快的地區，2025年至2032年的複合年增長率預計將達到23%。醫療保健服務可近性的提高、慢性病患病率的上升、政府推動精準醫療的舉措以及中國、印度和日本等國診斷實驗室的擴張，都將推動該地區生物標誌物市場的成長。生物技術研究投資的增加、患者意識的增強以及先進生物標記平台在疾病診斷和治療監測中的應用，是推動該地區市場擴張的關鍵因素。

日本生物標誌物市場洞察

日本生物標記市場正蓬勃發展，得益於其先進的醫療體系、強大的研發實力以及日益增長的精準診斷需求。在政府激勵措施、監管框架以及與人工智慧診斷平台整合的支持下，生物標記在腫瘤、心血管和神經系統疾病領域的臨床應用正在迅速擴展。醫療專業人員和患者意識的不斷提升也進一步促進了市場的成長。

中國生物標誌物市場洞察

2024年，中國生物標記市場佔據亞太地區最大收入份額，這得益於快速城鎮化、醫療支出成長、診斷基礎設施建設的不斷擴大以及患者意識的不斷提升。政府推動生物技術創新的舉措、強大的國內製造商以及對精準醫療和早期疾病檢測日益增長的關注，共同推動了生物標誌物的普及。醫院、研究機構和診斷公司之間日益密切的合作，進一步加速了中國市場的成長。

生物標誌物市場份額

生物標誌物產業主要由知名公司主導，包括：

• Enzo Biochem Inc.（美國）
• Bio-Rad Laboratories, Inc.（美國）
• 默克集團（德國）
• 珀金埃爾默（美國）
• QIAGEN（德國）
• 安捷倫科技公司（美國）
• 布魯克（美國）
• Epigenomics AG（德國）
• MESO SCALE DIAGNOSTICS, LLC（美國）
• EKF Diagnostics Holdings plc（英國）
• 通用電氣公司（美國）
• Nexus-Dx（美國）
• LifeSign LLC（美國）
• F.Hoffman-La Roche有限公司（瑞士）
• 賽默飛世爾科技公司（美國）
• Eurofins Scientific（盧森堡）
• 雅培（美國）
• Charles River Laboratories International Inc.（美國）
• 中國北京義翹神州生物科技有限公司
• CENTOGENE NV（德國）

全球生物標誌市場的最新發展

• 2023年4月，美國國立衛生研究院（NIH）宣布向東維吉尼亞醫學院（EVMS）提供400萬美元的資助，用於研發旨在早期發現侵襲性前列腺癌的生物標記。這項投資凸顯了腫瘤學領域對精準診斷和個人化醫療日益增長的重視。
• 2025年7月，Revelation Biosciences報告稱，其Gemini候選藥物的1期臨床研究成功達到了主要安全性終點，並顯示出具有統計意義的生物標記活性。這一里程碑表明，該療法在觸發對疾病治療療效至關重要的生物標記方面具有廣泛的潛力。
• 2025 年 8 月，康乃狄克州通過立法，要求醫療保險提供者從 2026 年 1 月 1 日起承保生物標記檢測。這項政策措施旨在透過強制個人和團體保險計劃承保生物標記檢測，改善阿茲海默症、癌症和帕金森氏症等各種慢性疾病的診斷和治療。

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