全球生物相似藥市場規模、份額和趨勢分析報告—產業概況和2032年預測

生物相似藥市場規模

• 2024 年全球生物相似藥市場規模為649.3 億美元 ，預計 到 2032 年將達到 5,985.5 億美元，預測期內 複合年增長率為 32.00%。
• 市場擴張主要受重磅生物製劑專利到期數量的增加以及癌症、自體免疫疾病和糖尿病等慢性疾病的日益流行所驅動，這些因素刺激了對具有成本效益的替代品的需求
• 此外，有利的監管框架、製藥公司不斷增加的投資以及醫療保健提供者日益增強的接受度，正在加速全球生物相似藥的開發和應用。這些趨勢對生物相似藥產業的強勁成長軌跡做出了重要貢獻。

生物相似藥市場分析

• 生物相似藥被設計為與已批准的生物藥物高度相似且具有成本效益的替代品，它們正在成為全球醫療保健系統的重要組成部分，因為它們提高了治療的可及性，降低了醫療保健成本，並擴大了患者對癌症、自體免疫疾病和糖尿病等慢性和危及生命的疾病的治療範圍。
• 生物相似藥需求的不斷增長主要受到重磅生物製劑專利到期浪潮、醫療支出壓力的增加以及供應商和患者對生物仿製藥作為安全有效的治療選擇的接受度提高的推動
• 北美主導全球生物相似藥市場，2024年其收入份額最高，達42.8%。這得益於美國食品藥品監督管理局（FDA）的強力監管支持、生物相似藥越來越多地進入高價值治療領域，以及尋求高價生物製劑替代產品的支付方日益普及。由於有利的政策轉變、具競爭力的定價以及領先製藥公司的入駐，美國的市場滲透率尤其迅速。
• 由於醫療保健基礎設施的擴大、慢性病發病率的上升以及中國、印度和韓國等國家政府的支持舉措，預計亞太地區將成為預測期內生物相似藥市場成長最快的地區
• 腫瘤學領域在生物相似藥市場佔據主導地位，2024 年的收入份額為 42.2%，這得益於參考生物製劑的高成本、全球癌症患病率的上升以及生物仿製藥單克隆抗體和支持療法的快速普及

報告範圍和生物相似藥市場細分  

生物相似藥市場趨勢

透過優惠法規和成本節約擴大無障礙環境

• 全球生物相似藥市場一個顯著且加速發展的趨勢是監管支持和政策框架的擴展，這些框架鼓勵生物相似藥加快審批速度，並更廣泛地被採用，成為高價生物製劑的經濟高效的替代品。這正在重塑多個治療領域的治療可負擔性和患者可近性。
  • 例如，美國食品藥物管理局 (FDA) 於 2023 年發布了新的可互換性指南，以簡化生物相似藥的上市流程，而歐洲藥品管理局 (EMA) 則繼續保持領先地位，其生物仿製藥的批准數量位居全球首位。這些措施增強了行業信心，並推動了競爭性市場准入。
• 日益增長的醫療成本壓力迫使支付方和政府優先採用生物相似藥。例如，在美國，安進公司（Amgen）的修美樂（Humira）生物相似藥Amjevita於2023年上市，其成本遠低於艾伯維（AbbVie）的參考生物製劑，為擴大生物類似藥的市場應用開創了先例。同樣，Biocon和Viatris也在亞太地區積極推出價格親民的腫瘤和糖尿病生物相似藥。
• 隨著越來越多的現實世界證據證實生物相似藥的安全性和有效性與原廠生物製劑相當，醫生信心的不斷增強也進一步強化了這一趨勢。廣泛的醫生和患者教育活動正在進一步加速生物相似藥在腫瘤學、自體免疫疾病和糖尿病等治療領域的應用。
• 此外，全球製藥公司與區域性企業之間的合作也促進了成本效益高的開發和分銷。例如，三星Bioepis透過與Organon和Biogen的合作擴大了業務範圍，增強了其在免疫學和眼科領域的生物相似藥產品組合。
• 監管和經濟推動生物相似藥的採用正在從根本上重塑全球生物製劑市場，隨著利益相關者越來越重視成本節約和治療可及性，已開發經濟體和新興經濟體的需求都在迅速增長

生物相似藥市場動態

司機

生物製劑專利到期和慢性病負擔推動需求上升

• 生物相似藥需求激增的主要原因是 Humira、Herceptin 和 Avastin 等重磅生物製劑的專利獨佔權的喪失，這為低成本生物相似藥創造了佔領大量市場份額的機會
  • 例如，安進、勃林格殷格翰和山德士等公司於 2023 年在美國推出了多款 Humira 生物相似藥，從而帶來了競爭性的定價環境和更廣泛的患者可及性
• 癌症、自體免疫疾病和糖尿病等慢性疾病在全球日益加重，加劇了對可負擔的生物療法的需求，這使得生物相似藥成為醫療保健系統可持續性的關鍵
• 政府和保險公司正在越來越多地實施報銷激勵和替代政策，以鼓勵生物相似藥的採用，為製造商創造有利的環境
• 在醫療機構持續進行的教育活動的支持下，醫生和患者對生物相似藥與原廠藥的療效和安全性等效性的認識不斷提高，進一步推動了生物相似藥的採用

克制/挑戰

互換性障礙與製造複雜性

• 儘管成長前景強勁，但圍繞可互換性和監管複雜性的挑戰仍然限制著生物相似藥的廣泛應用。在美國，可互換性認定仍是關鍵障礙，因為並非所有生物相似藥都能在藥局層級取得自動替代權。
  • 例如，安進公司的Amjevita雖然進入美國市場，但最初並不具備可互換性，與傳統仿製藥相比，其替代速度較慢。對於試圖快速獲得市場關注的新進入者來說，這仍然是一個挑戰。
• 生物相似藥的生產也存在較高的技術壁壘，因為生物製劑是大型複雜分子，需要先進的生產和品質控制系統。生產流程的任何變更都可能引發監管問題，並延遲審批。
• 此外，由於對生物相似藥的有效性和安全性存在根深蒂固的誤解，某些地區的醫生和患者仍然猶豫不決。持續的教育和真實世界數據對於消除這些誤解至關重要。
• 激烈的競爭導致價格下滑，這構成了另一個挑戰，因為企業面臨著降低成本的壓力，同時也要管理高昂的開發和生產費用。這可能會限制進入市場的小型企業的獲利能力。
• 透過更清晰的監管途徑、改進的製造能力和加強利益相關者教育來克服這些障礙對於實現生物相似藥領域的持續成長至關重要

生物相似藥市場範圍

市場根據產品類型、藥品類別、製造類型、程序、疾病、適應症、治療類型和最終用戶進行細分

• 依產品類型

根據產品類型，生物相似藥市場細分為磁振造影掃描儀、電腦斷層掃描掃描儀、正子斷層掃描掃描儀、生物相似藥 (EEG)、肌電圖設備 (EMG)、腦磁圖設備、經顱多普勒設備、顱內壓監測儀 (ICP)、電極、感測器、凝膠和電纜。磁振造影掃描儀細分市場在 2024 年佔據市場主導地位，佔據最大收入份額，這得益於其在腫瘤學和神經病學中用於高解析度成像和疾病監測的關鍵作用。 MRI 在檢測腫瘤、關節疾病和心血管疾病方面的廣泛應用進一步推動了對 MRI 的需求，這與慢性病盛行率的上升相一致。醫院和診斷中心更喜歡基於 MRI 的生物相似藥，因為它們可靠、安全且診斷準確性更高。此外，已開發市場的優惠報銷政策支持 MRI 技術在臨床環境中得到更廣泛的應用。

由於電極在各種診斷程序中的廣泛應用，預計將在2025-2032年間實現最快成長。電極價格實惠、可一次性使用，以及神經病學和心臟病學領域日益增長的需求，使其在註重成本效益的新興市場中極具吸引力。快速的城市化進程以及需要腦電圖（EEG）和肌電圖（EMG）監測的患者群體的不斷增長，也推動了其應用。此外，即時診斷和便攜式監測設備的流行趨勢正在擴大這些耗材的使用範圍。材料科學的進步也推動了該領域的成長，這些進步提高了電極的敏感度和患者的舒適度。

• 按藥物類別

根據藥物類別，生物相似藥市場細分為胰島素、重組人類生長激素 (RHGH)、粒細胞集落刺激因子 (G-CSF)、幹擾素、促紅血球生成素、依那西普、單株抗體、促卵泡激素、胰高血糖素、降鈣素、特立帕肽和依諾肝素鈉。單株抗體因其在腫瘤學、免疫學和自體免疫疾病中的關鍵作用，在2024年佔據了市場主導地位。重磅單株抗體藥物的專利到期，加上其高昂的治療成本，為生物相似藥的開發提供了強大的動力。這些生物製劑廣泛用於治療癌症、類風濕性關節炎和發炎性腸道疾病，使其成為生物相似藥製造商的首選。該領域也受益於監管途徑，這些途徑鼓勵更快的審批和臨床接受。

受全球糖尿病盛行率上升的推動，胰島素市場預計在2025年至2032年期間實現最快成長。全球糖尿病患者人數的不斷增長，尤其是在亞太地區，對價格實惠的胰島素替代品的需求強勁。多種胰島素生物相似藥已獲得監管部門的批准，加速了市場滲透。各國政府和醫療體係正在積極推廣胰島素生物相似藥，以降低治療成本並提高患者可近性。此外，生產技術的改進以及製藥公司之間的合作也促進了生物相似藥的普及。

• 按製造類型

根據生產類型，生物相似藥市場分為內部生產和合約生產。 2024年，內部生產佔據市場主導地位，因為大型製藥公司會控制生產，以確保品質並遵守嚴格的生物相似藥法規。擁有內部設施使公司能夠管理智慧財產權、控制供應鏈物流，並長期優化生產成本。這也能確保產品品質的一致性，這對於贏得醫生和患者對生物相似藥的信任至關重要。擁有成熟生物製劑基礎設施的大型製藥公司仍然高度依賴內部系統來維護競爭優勢。

由於中小型生物相似藥開發商外包趨勢的不斷增長，預計合約製造領域將成為預測期內成長最快的領域。合約製造組織 (CMO) 提供專業知識、可擴展性和成本效益，使新參與者能夠更快地進入市場。生物相似藥產品線的不斷增長，加上新興市場研發活動的持續活躍，正在推動對外包合作的需求。此外，CMO 正在透過先進的生物反應器系統和符合法規要求的設施來擴展其能力，以滿足全球客戶的需求。製藥公司與 CMO 之間的策略合作正在進一步推動該領域的成長軌跡。

• 按程式

根據治療程序，生物相似藥市場可分為侵入式和非侵入式。由於患者越來越傾向於選擇疼痛更少、更安全、更方便的治療方案，非侵入式治療在2024年佔據了市場主導地位，收入份額最大。非侵入式療法廣泛應用於腫瘤學和慢性病管理，而患者的依從性至關重要。監管機構和醫院也青睞非侵入式治療，因為它可以降低併發症風險、縮短住院時間並降低治療成本。先進影像技術、診斷性生物相似藥和標靶治療的興起，進一步鞏固了非侵入式治療的主導地位。

在2025年至2032年期間，侵入性治療領域將實現最快的增長，這得益於對心血管和神經系統疾病等複雜疾病的精準幹預需求的不斷增長。侵入性生物相似藥在需要直接輸送生物製劑的高級手術和標靶治療中至關重要。需要外科手術介入的重症監護患者數量不斷增加，推動了此類藥物的應用。此外，微創手術技術的進步正在提高安全性，使其獲得更廣泛的認可。發展中國家醫療基礎設施投資的不斷增加也推動了該領域的成長。

• 按疾病

根據疾病類型，生物相似藥市場可細分為中風、失智症和癲癇。 2024年，中風領域佔據市場主導地位，收入份額最高，這主要歸因於全球缺血性和出血性中風發生率的上升。生物相似藥在提高中風後護理先進療法的可負擔性方面發揮關鍵作用。醫院和復健中心越來越依賴基於生物相似藥的療法來管理復健結果並減輕患者的經濟負擔。政府旨在改善可負擔中風治療可近性的措施進一步鞏固了該領域的主導地位。

受全球人口快速老化以及阿茲海默症及相關疾病盛行率上升的推動，癡呆症領域預計將在2025年至2032年間實現最快增長。由於醫療保健系統面臨管理失智症照護成本不斷上漲的壓力，生物相似藥為長期治療提供了經濟有效的替代方案。製藥公司正在積極開發與失智症相關的β-澱粉樣蛋白和tau蛋白的單株抗體生物相似藥。此外，早期診斷工具與基於生物相似藥的療法相結合，正在擴大臨床應用。針對神經退化性疾病的政策措施和研究資金進一步支持了該領域的成長。

• 按適應症

根據適應症，生物相似藥市場細分為心房中隔缺損 (ASD)、室間隔缺損 (VSD)、卵圓孔未閉 (PFO)、主動脈瓣狹窄等。由於心血管疾病的高發生率以及對可負擔的生物製劑幹預措施的需求，主動脈瓣狹窄領域在 2024 年佔據了市場主導地位。生物相似藥有助於降低瓣膜置換及相關治療的整體成本負擔，使治療更容易獲得。已開發經濟體和新興經濟體生物相似藥的採用率不斷提高，正在鞏固這一主導地位。醫院也更傾向於採用基於生物相似藥的干預措施，因為其在大量患者群體中已被證實有效且可節省成本。

預計2025年至2032年間，室間隔缺損 (VSD) 市場將以最快的速度成長，這主要得益於嬰幼兒先天性心臟病發病率的上升。生物相似藥因其價格低廉、易於獲取，正越來越多地被納入治療方案。兒科心臟護理的改善以及新興經濟體醫療支出的不斷增長，正在加速其應用。此外，生物相似藥開發商與兒科醫院之間日益增多的合作也有助於拓展治療管道。此外，圍繞先天性心臟病的宣傳活動日益增多，也促進了這一增長。

• 按治療類型

根據治療類型，生物相似藥市場細分為腫瘤學、免疫學、血液學、荷爾蒙治療、代謝失調等。 2024年，腫瘤學領域佔據市場主導地位，收入份額最高，達到42.2%，這得益於單株抗體生物相似藥在癌症治療中的廣泛應用。全球癌症負擔的不斷加重，以及品牌生物製劑的高昂成本，正在推動生物相似藥的普及。監管機構已優先考慮腫瘤生物相似藥的審批途徑，使患者能夠更快地獲得藥物。醫院和癌症中心正在迅速將生物相似藥整合到治療方案中，以提高患者的可負擔性和可近性。腫瘤生物相似藥產品線的不斷擴大進一步鞏固了該領域的強大市場地位。

預計免疫學領域將在2025年至2032年間實現最快增長，這得益於類風濕性關節炎、牛皮癬和發炎性腸道疾病等自體免疫疾病的日益增長。生物相似藥為腫瘤壞死因子抑制劑和白細胞介素標靶療法等昂貴的生物製劑提供了經濟高效的替代方案。支持性監管框架促進了免疫學領域的替代，進一步推動了該領域的發展。患者對長期、可負擔治療方案的需求也支持了該領域的快速發展。憑藉強大的臨床數據驗證其有效性，免疫學生物類似藥正逐漸獲得醫生的廣泛認可。

• 由最終用戶

根據最終用戶，生物相似藥市場可細分為醫院、診所、診斷中心和其他機構。 2024年，醫院佔據了市場主導地位，因為它們是腫瘤科、心臟科和神經科生物相似藥治療的主要中心。醫院受益於大量購買力以及與生物相似藥製造商建立的合作夥伴關係，從而顯著降低了治療成本。政府資助的醫院計畫和保險報銷政策進一步促進了生物相似藥在這些領域的應用。此外，醫院也提供安全處理複雜生物製劑所需的基礎設施和專業知識。

預計2025年至2032年，診所細分市場將迎來最快成長，這得益於門診治療的興起以及慢性病管理專科診所的擴張。由於生物相似藥成本較低且易於納入常規治療方案，診所越來越多地採用生物相似藥。患者更青睞診所，因為診所就診更方便、候診時間更短，並且提供個人化的護理方案。此外，診所在擴大城郊和農村地區生物相似藥的可及性方面發揮著重要作用。生物相似藥開發商與診所網路之間的合作將進一步推動生物相似藥的採用。

生物相似藥市場區域分析

• 北美在全球生物相似藥市場佔據主導地位，2024 年其收入份額最高，為 42.8%，這得益於美國 FDA 的強有力監管支持、生物仿製藥越來越多地進入高價值治療領域，以及尋求昂貴生物製劑經濟實惠替代品的支付者的採用率不斷提高
• 該地區完善的監管框架，特別是 FDA 的生物相似藥審批途徑，鼓勵了強勁的市場進入並促進了製藥商的創新。
• 高昂的醫療支出、先進的醫療基礎設施以及強大的保險覆蓋範圍進一步支持了生物仿製藥作為品牌生物製劑的經濟實惠替代品的快速普及

美國生物相似藥市場洞察

2024年，美國生物相似藥市場佔據北美地區最大的收入份額，達83%，這得益於市場對經濟高效的生物製劑替代品的強勁需求，以及腫瘤學和免疫學領域治療應用的快速擴展。由於生物相似藥安全性和有效性已得到證實，且與品牌生物製劑相比成本顯著降低，醫生和患者越來越多地採用生物相似藥。美國食品藥物管理局（FDA）的有利監管支持以及保險公司日益增長的認可度，正在加速生物相似藥在醫院和專科診所的滲透。此外，大型製藥公司的進入以及報銷範圍的擴大也顯著促進了市場成長。

歐洲生物相似藥市場洞察

預計歐洲生物相似藥市場在整個預測期內將以顯著的複合年增長率擴張，這得益於完善的監管途徑以及主要治療類別的早期應用。由於政府大力推行降低醫療支出的舉措，德國、法國和英國等國在生物相似藥的應用上處於領先地位。慢性病盛行率的上升，加上對平價治療方案的追求，正在促進腫瘤科、內分泌科和風濕病科的生物相似藥應用。醫生信心的增強和競爭性定價策略也推動了生物相似藥在醫院和零售藥局管道的滲透。

英國生物相似藥市場洞察

英國生物相似藥市場預計在預測期內將實現顯著的複合年增長率，這得益於英國國家醫療服務體系（NHS）的優惠政策，這些政策積極推動生物相似藥的採用。由於成本壓力和擴大患者可及性的需求，醫療保健提供者越來越多地轉向腫瘤學、免疫學和代謝性疾病領域的生物相似藥。處方醫生和患者對生物相似藥的接受度不斷提高，加上競爭性招標和價格下降，預計將加速市場滲透。此外，NHS 與生物相似藥製造商之間的合作正在增強信心，並推動生物相似藥的進一步應用。

德國生物相似藥市場洞察

預計德國生物相似藥市場在預測期內將以可觀的複合年增長率擴張，這得益於該國作為歐洲最早採用生物相似藥的國家之一的地位。強有力的醫療政策鼓勵替代，加上具有競爭力的定價，使德國在各治療領域的生物相似藥滲透率方面處於領先地位。德國重視降低醫療成本和改善生物製劑的可近性，促進了腫瘤和自體免疫疾病領域中生物相似藥的快速普及。此外，本土創新、醫生意識提升專案以及結構化的報銷框架也正在推動市場成長。

亞太生物相似藥市場洞察

在2025年至2032年的預測期內，亞太地區生物仿製藥市場預計將以25%的最快複合年增長率增長，這得益於中國、日本和印度等國家慢性病負擔的加重、醫療基礎設施的不斷擴張以及生物仿製藥價格的不斷上漲。有利的政府措施以及本地生產能力的提升，使更廣泛的患者群體更容易獲得生物相似藥。此外，國內外企業之間的策略合作正在促進創新並確保獲得監管部門的批准。該地區不斷壯大的中產階級人口和不斷增長的醫療保健投資正在進一步加速生物相似藥的普及。

日本生物相似藥市場洞察

由於政府的大力支持、人口老化需求以及癌症和自體免疫疾病盛行率的上升，日本生物相似藥市場發展勢頭強勁。日本監管機構簡化了審批流程，提升了各治療領域生物相似藥的可近性。醫院和專科診所對生物相似藥的採用率不斷提高，加上醫師對生物相似藥的信任度不斷提升，推動了生物相似藥的需求。此外，日本先進的醫療基礎設施和對成本控制的重視，也促進了更廣泛的市場成長。日本與全球生物製藥公司之間的合作進一步支持了市場擴張。

印度生物相似藥市場洞察

2024年，印度生物相似藥市場佔據亞太地區最大的市場收入份額，這得益於其強大的國內製造生態系統和日益增長的平價生物製劑需求。印度已將自身定位為全球生物相似藥開發生產的樞紐，為國內外市場提供產品。糖尿病、癌症和自體免疫疾病病例的不斷增加，正在推動各治療領域的生物相似藥應用。此外，政府為提高醫療可及性而採取的舉措，以及領先的本土企業的存在，正在推動生物相似藥的強勁滲透。競爭性定價策略和醫生信心的不斷增強，正在進一步推動市場成長。

生物相似藥市場份額

生物相似藥產業主要由知名公司主導，包括：

• 諾華公司（瑞士）
• Orion Pharma AB（瑞典）
• 輝瑞公司（美國）
• 三星 Bioepis。 （韓國）
• Coherus BioSciences, Inc.（美國）
• 安進公司（美國）
• 禮來美國有限責任公司（美國）
• 武田藥品工業株式會社（日本）
• 百時美施貴寶公司（美國）
• 默克集團（德國）
• Teva Pharmaceutical Industries Ltd.（美國）
• Biocon（印度）
• 拜耳公司（德國）
• 艾伯維公司（美國）
• 雷迪博士實驗室有限公司（印度）
• 勃林格殷格翰國際有限公司（德國）
• Biogen（美國）

全球生物相似藥市場的最新發展如何？

• 2025年5月，FDA核准Starjemza（ustekinumab-hmny）作為Stelara（ustekinumab）的第八個生物相似藥，為患者提供針對風濕病和胃腸道疾病的更佳治療選擇。此項批准凸顯了ustekinumab生物相似藥類別的持續擴展，並有助於提高這些療法的可及性。
• 2025年2月，FDA將Stelara（優特克單抗）的生物相似藥Selarsdi指定為可互換藥物。這意味著，一旦獨佔期結束，藥劑師無需處方醫生幹預即可將其取代Stelara，從而顯著簡化患者的用藥流程。
• 2025年2月，FDA核准了Merilog（門冬胰島素-szjj），這是第一個與Novolog（門冬胰島素）類似的速效胰島素生物相似藥，有預充式註射筆和小瓶兩種劑型。這標誌著糖尿病患者在擴大可負擔胰島素選擇方面邁出了重要的一步。
• 2024 年 12 月，FDA 批准 Steqeyma (ustekinumab-stba) 作為 Stelara (ustekinumab) 的第七個生物相似藥，從而在自體免疫和發炎性疾病治療領域帶來更多競爭和更多治療選擇
• 2024 年 10 月，Accord BioPharma, Inc. 宣布，FDA 批准了 Stelara（ustekinumab）的生物類似藥 Imuldosa（ustekinumab-srlf），用於治療所有相同的慢性發炎適應症，包括牛皮癬、銀屑病關節炎、克羅恩病和潰瘍性結腸炎

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