全球雙特異性抗體市場規模、份額和趨勢分析報告—產業概況和2032年預測

雙特異性抗體市場規模

• 2024 年全球雙特異性抗體市場規模為6.228 億美元 ，預計 到 2032 年將達到 10.6211 億美元，預測期內 複合年增長率為 6.90%。
• 市場成長主要得益於抗體工程的進步，以及對癌症、自體免疫疾病和傳染病的標靶免疫療法的日益關注，這些因素推動了藥物研發管線的大幅擴張
• 此外，監管部門的審批數量不斷增加、生物製藥公司之間的策略合作以及對下一代生物製劑的強勁需求，使得雙特異性抗體有望成為一種變革性的治療方案。這些因素正在加速臨床應用和投資，從而顯著推動該行業的成長。

雙特異性抗體市場分析

• 雙特異性抗體，即針對兩種不同抗原或表位的抗體，由於其能夠增強免疫反應、提高治療精準度，並為腫瘤學、自體免疫疾病和罕見疾病的治療提供新的選擇，在治療發展中正日益受到重視。
• 雙特異性抗體的需求不斷增長，主要原因是癌症負擔日益加重、強大的研發管線進展、策略性生物製藥合作以及臨床審批的增加，這些因素使其成為下一代生物療法
• 北美在雙特異性抗體市場佔據主導地位，2024 年其收入份額最高，為 47.2%，這得益於強勁的臨床試驗活動、早期的監管批准以及領先生物製藥公司推動的商業應用
• 預計亞太地區將成為預測期內雙特異性抗體市場成長最快的地區，這得益於生物技術投資的增加、患者獲得生物製劑的機會的擴大以及中國、日本和韓國政府支持的舉措
• 腫瘤領域在雙特異性抗體市場佔據主導地位，2024 年的市佔率為 71.9%，這得益於雙特異性 T 細胞銜接器 (BiTE) 療法的臨床成功以及針對血液系統惡性腫瘤和實體瘤的強大產品線

報告範圍和雙特異性抗體市場細分 

雙特異性抗體市場趨勢

透過腫瘤學突破擴大臨床應用

• 全球雙特異性抗體市場的一個重要且加速發展的趨勢是其在腫瘤學，尤其是在血液系統惡性腫瘤領域的作用日益增強。雙特異性T細胞銜接器（BiTE）和IgG等形式已顯示出顯著的臨床療效。這項治療進展正在透過實現雙重標靶機制來重新定義癌症免疫療法，從而改善腫瘤的消除。
  • 例如，安進公司的 Blinatumomab 仍然是急性淋巴細胞白血病 (ALL) 的里程碑療法，而羅氏公司的 Hemlibra (emicizumab) 已證明在治療 A 型血友病方面具有突破性療效，證實了雙特異性抗體在腫瘤學之外的更廣泛潛力
• 藥物研發管線持續快速擴張，目前已有數個候選藥物進入肺癌、乳癌和胃腸道癌症的 II 期和 III 期臨床試驗。 Genmab 和 Regeneron 等公司正在引領開發穩定性、安全性和可生產性更強的雙特異性抗體。
• CrossMab（羅氏）和 DuoBody（Genmab）等新型平台正在實現更優的藥物特性、更低的免疫原性以及可擴展的生產——這些是推動生物製藥應用的關鍵趨勢。此外，與免疫檢查點抑制劑合併用藥的趨勢正在擴大雙特異性抗體的臨床應用。
• 對腫瘤驅動創新的日益重視正在從根本上重塑生物製劑開發的預期。因此，領先的製藥和生技公司正在大力投資下一代雙特異性藥物研發管線，將其定位為未來癌症治療策略的核心資產。
• 雙特異性抗體具有療效更佳、治療覆蓋面更廣、抗藥性更低等特點，其需求在各大醫療市場迅速增長，這反映了現代免疫療法的變革性轉變

雙特異性抗體市場動態

司機

癌症負擔的增加和抗體工程的進步

• 全球癌症發生率的上升以及自體免疫疾病的日益流行是雙特異性抗體應用的主要驅動力，因為與傳統單株抗體相比，雙特異性抗體具有更高的靶向精度
  • 例如，2024年，再生元與BioNTech擴大合作，開發針對實體瘤的雙特異性抗體，展現了業界對雙標靶免疫療法的正面發展動能。此類策略預計將加速創新和市場成長。
• 雙特異性抗體具有獨特的優勢，例如將 T 細胞重定向至腫瘤、阻斷雙訊號路徑以及克服對單標靶生物製劑的抗藥性，使其在腫瘤學領域極具吸引力
• 此外，生物技術製藥合作夥伴關係的興起、FDA 快速審批的增加以及製造平台的不斷改進正在促進更快的商業化和患者獲得藥物。
• 越來越多的臨床成功案例，特別是在血液系統癌症和血友病領域的成功案例，正在增強醫生和患者的信心，推動全球醫院和專科診所的需求

克制/挑戰

開發複雜性高且成本障礙高

• 儘管雙特異性抗體市場具有強大的成長潛力，但由於複雜的製造要求、穩定性問題和嚴格的監管要求，它面臨著巨大的挑戰，這可能會延遲商業化時間表
  • 例如，早期雙特異性抗體（如卡妥索單抗）由於免疫原性問題和可擴展性有限而被撤回，凸顯了設計和生產方面的技術障礙
• 療法開發成本高昂，加上腫瘤生物製劑的價格壓力，對公司和患者都帶來了障礙。像 Blinatumomab 這樣的治療藥物每年的花費可能超過 17 萬美元，這限制了其在成本敏感型市場的推廣。
• 此外，管理細胞激素釋放症候群 (CRS) 和脫靶毒性等安全問題仍然是監管和臨床挑戰，需要先進的監測和患者管理方案
• 透過下一代工程平台、策略成本分攤合作和改進的臨床試驗設計來克服這些挑戰，對於維持成長和擴大全球雙特異性抗體療法的可及性至關重要

雙特異性抗體市場範圍

市場根據類型、作用機制、應用、藥物、給藥途徑、最終用戶和分銷管道進行細分。

• 按類型

根據類型，全球雙特異性抗體市場細分為免疫球蛋白G (IgG) 類分子和非免疫球蛋白G (IgG) 類分子。 IgG類分子在2024年佔據市場主導地位，收入份額最高，達62.5%，這得益於其結構與傳統單株抗體相似，使其更易於工程化、生產和規模化。 IgG類分子具有更長的半衰期、更高的穩定性以及成熟的監管途徑，也使其在商業開發方面更具吸引力。領先的生物製藥公司更青睞IgG類雙特異性抗體用於腫瘤學研發管線，有助於其在臨床上的廣泛應用。此外，此類型支援聯合療法，並可與現有的生物製劑基礎設施集成，從而進一步提升市場主導地位。

非IgG類分子市場預計將在預測期內實現最快的複合年增長率，這得益於其創新的設計靈活性和更高結合特異性的潛力。這些形式，包括DART、TandAbs和BiTE，越來越多地用於針對血液系統癌症和實體腫瘤的新型臨床試驗。它們體積更小，具有更好的組織穿透性和獨特的作用機制，使其成為下一代療法的熱門選擇。隨著生物製藥研發轉向平台多樣化，儘管目前製造流程面臨挑戰，但非IgG類分子預計將迅速普及。

• 按作用機制

根據作用機制，雙特異性抗體市場可細分為雙特異性T細胞銜接（BiTE）抗體和雙特異性雙抗體。 BiTE抗體在2024年佔據55.3%的市場份額，佔據主導地位，這得益於其已被證實能夠將T細胞重定向至癌細胞，從而產生強大的腫瘤殺傷活性。諸如Blinatumomab之類的藥物已樹立了標桿，在急性淋巴細胞白血病中顯示出較高的緩解率。 BiTE抗體形式受益於簡化的開發路徑、強有力的臨床驗證以及日益增長的醫生熟悉度。其在血液系統惡性腫瘤領域的成功將繼續推動其應用，並激勵實體腫瘤領域的持續研究。

雙特異性雙抗體（Diabody）細分市場預計將成為預測期內成長最快的領域，這得益於其更小的體積和更高的腫瘤穿透潛力。它們高度適應臨床前開發，與更大的抗體構建體相比，結合效率更高。儘管雙抗體的臨床成熟度仍不及雙特異性雙抗體（BiTE），但由於其模組化設計和經濟高效的生產潛力，其在研發管線中正日益受到關注。探索雙抗體平台的公司正在將適應症擴展到腫瘤學以外的領域，這將進一步加速其未來的應用。

• 按應用

根據應用，雙特異性抗體市場細分為腫瘤學、自體免疫疾病和其他領域。由於雙特異性抗體已成為血液系統惡性腫瘤和實體腫瘤的突破性治療方法，腫瘤學領域在2024年佔據了71.9%的市場份額，佔據了主導地位。全球癌症負擔的不斷上升，加上強勁的研發管線發展，使得腫瘤學成為雙特異性抗體規模最大、商業化程度最高的治療領域。多項FDA快速通道認定和突破性療法的批准正在加速其在癌症治療中的應用。其雙重標靶機制對於克服單抗體療法相關的抗藥性尤為重要，從而推動了其市場主導地位。

自體免疫疾病領域預計將以最快的複合年增長率增長，這得益於人們對用於治療類風濕性關節炎、狼瘡和多發性硬化症等疾病的雙特異性抗體日益增長的興趣。這些療法比傳統生物製劑更精準地調節免疫系統活性，減少副作用，同時增強治療效果。隨著研究合作的增加和臨床試驗的不斷擴展，雙特異性抗體的自身免疫產品線正在迅速擴張。預計該領域將為腫瘤學以外的長期市場多元化做出重大貢獻。

• 透過藥物

根據藥物類型，雙特異性抗體市場細分為布林吐莫單抗 (Blinatumomab)、卡妥索單抗 (Catumaxomab)、杜利戈單抗 (Duligotumab) 和其他藥物。布林吐莫單抗在2024年佔47.8%的市場份額，是首個獲得FDA批准用於治療復發或難治性B細胞前驅急性淋巴細胞白血病 (ALL) 的雙特異性抗體。其強大的臨床療效、醫生的熟悉度以及安進公司成熟的商業化運作，使其佔據領先地位。該藥物將繼續成為其他正在開發的雙特異性療法的參考點，並受益於臨床試驗中不斷擴展的使用案例。穩定的報銷途徑和已證實的生存獲益鞏固了其市場主導地位。

「其他」細分市場包括 Emicizumab (Hemlibra) 等較新的候選藥物以及多種在研藥物，預計將成為預測期內成長最快的領域。 Hemlibra 在治療甲型血友病方面展現出突破性療效，而羅氏、再生元和 Genmab 的其他後期候選藥物也在腫瘤學和免疫學領域快速推進。不斷擴大的核准藥物管線，加上全球研發投入的不斷成長，將使該類別成為未來市場成長的關鍵驅動力。

• 依給藥途徑

根據給藥途徑，雙特異性抗體市場分為注射劑和口服劑。 2024年，注射劑市場佔據主導地位，市場佔有率達93.6%，因為雙特異性抗體等生物療法是大型複雜分子，需要腸外給藥。注射劑型可確保藥物穩定性、劑量控制和直接生物利用度，這對於白血病和淋巴瘤等危及生命的疾病至關重要。醫院和專科診所普遍傾向於這種在醫療監督下有效給藥的途徑。此外，大多數核准的雙特異性抗體和後期候選藥物都設計為注射劑，這鞏固了該領域的主導地位。

口服生物製劑市場預計將以最快的複合年增長率成長，儘管基數較低，這主要得益於口服生物製劑給藥系統的持續研發。奈米載體技術、勝肽載體和生物利用度增強劑的進步，使得探索複雜生物製劑的口服製劑成為可能。雖然臨床轉化仍有限，但如果成功突破技術障礙，口服給藥的便利性將為長期應用帶來巨大的潛力。

• 由最終用戶

根據最終用戶，雙特異性抗體市場可細分為醫院、專科診所和其他。醫院市場在2024年佔據68.9%的市場份額，佔據主導地位，因為大多數雙特異性抗體療法是在受控的醫院環境中進行的。醫院為輸液治療、監測以及潛在不良事件（例如細胞激素釋放症候群 (CRS)）的管理提供了先進的基礎設施。此外，腫瘤科病房的大規模臨床應用使醫院成為這些療法的主要治療場所。集中採購和報銷機制進一步鞏固了醫院在該市場的主導地位。

預計專科診所細分市場將成為預測期內成長最快的領域，這得益於向分散式醫療模式和門診輸液服務的日益轉變。專科診所配備的先進生物製劑管理設備日益完善，為病患提供便利，並減輕了醫院負擔。隨著越來越多的雙特異性抗體獲準用於治療自體免疫疾病的長期治療，專科診所預計將佔據更大的市場份額。

• 按分銷管道

根據分銷管道，雙特異性抗體市場可細分為醫院藥房和零售藥房。 2024年，醫院藥局佔了65.7%的市場份額，佔據了市場主導地位，這反映了醫院在雙特異性抗體療法的管理和配藥方面發揮核心作用。這些藥局負責管理高成本生物製劑的採購、儲存和病患配送，確保合規和安全處理。它們與醫院腫瘤科和血液科的緊密整合，確保住院患者能夠持續獲得雙特異性抗體藥物。

預計零售藥局市場將以最快的複合年增長率成長，這得益於門診處方量的增加以及生物製劑在慢性自體免疫疾病領域的應用擴展。隨著越來越多的雙特異性抗體進入維持治療領域，零售通路將在藥物可及性方面發揮更大的作用。向專業零售藥局網路的轉變預計將進一步擴大醫院外患者的藥物可近性。

雙特異性抗體市場區域分析

• 北美在雙特異性抗體市場佔據主導地位，2024 年其收入份額最高，為 47.2%，這得益於強勁的臨床試驗活動、早期的監管批准以及領先生物製藥公司推動的商業應用
• 北美的患者和醫療保健提供者高度重視雙特異性抗體提供的臨床療效、標靶作用和先進的治療選擇，特別是在血液系統惡性腫瘤和罕見疾病方面
• 策略合作、研發投入以及醫生對下一代生物製劑的認識不斷提高，進一步支持了雙特異性抗體的廣泛應用，使雙特異性抗體成為該地區醫院和專科診所的首選治療方案

美國雙特異性抗體市場洞察

2024年，美國雙特異性抗體市場佔據北美地區最大份額，達81%，這得益於創新生物製劑的快速普及以及對腫瘤學和免疫學研發的大力投入。醫療保健提供者和患者越來越重視標靶療法，因為與傳統療法相比，標靶療法療效更佳、副作用更少。 FDA批准的雙特異性抗體產品線不斷擴大，加上生產和給藥技術的進步，進一步推動了市場發展。此外，生技公司和製藥公司之間的合作，加上強大的臨床試驗基礎設施，也為市場擴張做出了重要貢獻。

歐洲雙特異性抗體市場洞察

預計歐洲雙特異性抗體市場在整個預測期內將以顯著的複合年增長率擴張，主要受癌症和自體免疫疾病盛行率上升以及生物製劑監管框架支持性因素的推動。患者對先進療法的認知度不斷提高，加上對生物製藥創新的投資，正在推動該療法的採用。歐洲醫療保健系統正在將雙特異性抗體整合到醫院和專科診所，以提升病患可近性。正在進行的臨床試驗以及與全球製藥巨頭的合作也為市場成長提供了支持。

英國雙特異性抗體市場洞察

受血液系統惡性腫瘤發生率上升以及精準醫療的推動，英國雙特異性抗體市場預計將在預測期內實現顯著的複合年增長率。醫療保健提供者和患者日益尋求能夠提供雙標靶機制以獲得更佳療效的下一代生物製劑。此外，英國強大的臨床研究基礎設施以及優惠的報銷政策，支持醫院和專科診所更快地採用雙特異性療法。

德國雙特異性抗體市場洞察

受先進醫療基礎設施和對尖端生物製劑的重視推動，德國雙特異性抗體市場預計將在預測期內以可觀的複合年增長率擴張。人們對新療法的認識不斷提高、正在進行的腫瘤臨床試驗以及該國對研究和創新的重視，這些因素共同推動了市場的成長。醫院和專科診所正在將雙特異性抗體整合到腫瘤和自體免疫疾病的標準治療方案中。政府對生物技術研發的大力支持以及對患者獲得創新療法的重視，進一步促進了市場擴張。

亞太地區雙特異性抗體市場洞察

受中國、日本和印度等國家癌症盛行率上升、醫療基礎設施擴張以及藥物研發不斷增長的推動，亞太地區雙特異性抗體市場預計在2025年至2032年間以24%的最高複合年增長率增長。人們對先進療法的認知度不斷提高、政府對生物製劑的優惠政策以及患者可及性的提升，正在加速生物製劑的普及。此外，該地區不斷發展的生物技術產業和本土生物製劑生產能力正在提高生物製劑的可負擔性和可近性，從而擴大市場滲透率。

日本雙特異性抗體市場洞察

日本雙特異性抗體市場正因該國先進的醫療技術基礎設施、日益​​增長的癌症發病率以及對精準治療的需求而蓬勃發展。醫院和專科診所正在將雙特異性抗體作為創新治療方案的一部分，並通常與聯合療法和免疫療法方案相結合。日本人口老化進一步推動了對有效、標靶且副作用可控的生物製劑的需求，尤其是在腫瘤和自體免疫疾病治療領域。

印度雙特異性抗體市場洞察

2024年，印度雙特異性抗體市場佔據亞太地區最大市場份額，這得益於醫療保健意識的提升、癌症和自體免疫疾病盛行率的上升以及醫院基礎設施的不斷擴張。先進療法的日益普及、臨床試驗的持續進行以及國內製藥公司對生物製劑的投資是推動市場成長的關鍵因素。此外，政府支持生物技術研究和增加患者獲得創新療法機會的舉措，也推動了醫院和專科診所對雙特異性抗體的採用。

雙特異性抗體市佔率

雙特異性抗體產業主要由知名公司主導，包括：

•  信達生物製藥（美國）
•  Affimed GmbH（中國）
•  安進公司（德國
•  阿斯特捷利康（英國）
•  Xencor（美國）
•  賽諾菲（法國）
•  F. Hoffmann-La Roche Ltd（瑞士）
•  再生元製藥公司（美國）
•  禮來公司（美國）
•  Pieris Pharmaceuticals, Inc（美國）
•  Mereo BioPharma Group plc（英國）
•  Sobi，TG Therapeutics Inc（瑞典）
•  梅魯斯（荷蘭）
•  MacroGenics, Inc（美國）
•  Genmab A/S（丹麥）
•  Emergent BioSolutions Inc（美國）
•  Alteogen（韓國）
•  安斯泰來製藥公司（日本）
•  諾華公司（瑞士）
•  新基公司（美國）

全球雙特異性抗體市場的最新發展是什麼？

• 2025年7月，美國食品藥物管理局（FDA）加速批准了由再生元製藥公司開發的針對B細胞成熟抗原（BCMA）的雙特異性CD3 T細胞銜接劑linvoseltamab-gcpt（Lynozyfic）。此藥物適用於已接受至少四線治療（包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑和抗CD38單株抗體）的復發或難治性多發性骨髓瘤成年患者。
• 2025年6月，BioNTech與百時美施貴寶宣佈建立全球策略夥伴關係，共同開發與商業化BNT327。 BNT327是一種針對PD-L1和VEGF-A的雙特異性抗體，用於治療多種實體瘤。此次合作包括一筆首付款和潛在的里程碑付款，目前已計劃或正在進行多項全球臨床試驗，包括針對非小細胞肺癌(NSCLC)、小細胞肺癌(SCLC)和三陰性乳腺癌(TNBC)的3期研究。
• 2024年4月，Alligator Bioscience與Orion Corporation宣布根據其2021年免疫腫瘤學研究合作及授權協議行使開發選擇權。該合作專注於利用Alligator專有的噬菌體展示庫和RUBY雙特異性抗體模式，開發針對癌細胞的雙特異性抗體候選藥物。
• 2025年3月，賽諾菲宣布收購Dren Bio的雙特異性髓系細胞銜接劑DR-0201。該藥物在臨床前和早期臨床研究中表現出顯著的B細胞清除效果。此次收購首期金額達6億美元，旨在拓寬賽諾菲的免疫學產品線，並鞏固其在免疫學領域的領先地位。 DR-0201目前正在進行兩項I期臨床試驗，可望重塑免疫系統，為自體免疫疾病提供新的治療方法。
• 2023年6月，美國食品藥物管理局 (FDA) 加速批准了基因泰克公司開發的雙特異性抗體Glofitamab（商品名Columvi）。此藥物用於治療已接受過兩線或兩線以上系統性治療的復發或難治性瀰漫大B細胞淋巴瘤 (DLBCL) 成年患者。 Glofitamab靶向B細胞上的CD20和T細胞上的CD3，從而促進T細胞介導的B細胞殺傷。

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