全球連續生物製程耗材市場規模、份額及趨勢分析報告－產業概覽及至2033年預測

連續生物加工耗材市場規模

• 2025年全球連續生物製程耗材市場規模為6.5688億美元 ，預估 至2033年將達19.2706億美元，預測期間內 複合年增長率為14.40%。
• 市場成長主要得益於向連續生產模式的轉變，而這種轉變又受到生物製劑產量上升、對更高製程效率的需求以及上游和下游生物加工過程中一次性系統的廣泛應用等因素的推動。
• 此外，對經濟高效、可擴展且無污染的生產流程的需求，使得過濾器、管道、濾袋和色譜膜等連續生物製程耗材成為現代生物製造的關鍵組成部分。這些因素共同加速了連續平台的部署，從而顯著促進了產業的成長。

連續生物加工耗材市場分析

• 連續生物製程耗材，包括一次性組件和袋裝設備、管路、接頭、過濾耗材、膜、色譜樹脂和一次性感測器，由於其能夠支援無菌、靈活且完全整合的連續上下游操作，正日益成為現代生物製品生產中不可或缺的組成部分。
• 對這些耗材的需求不斷增長，主要原因是生物製藥產業向連續生產模式的快速轉型、生物製劑產量的不斷提高，以及消費者越來越傾向於使用一次性解決方案，因為這些方案可以降低污染風險、減少營運成本，並省去清潔和驗證步驟。
• 預計到2025年，北美將以40.6%的最大市佔率主導連續生物製程耗材市場。其特點是先進生物製造技術的廣泛應用、大型生物製藥公司的大量投資以及成熟的供應商和合約研發生產機構（CDMO）生態系統。其中，美國在監管鼓勵和高生物製品產量的支持下，擁有領先的連續平台安裝量。
• 由於生物製藥產能擴張、政府投資增加以及中國、印度、韓國和新加坡等新興生物製藥中心快速採用一次性系統，預計亞太地區將在預測期內成為連續生物製程耗材市場成長最快的地區。
• 到 2025 年，一次性組件和袋將佔據連續生物製程耗材市場的主導地位，市場份額達到 30.9%，這主要得益於它們在無菌流體處理、灌注培養、緩衝液管理和下游加工中的重要作用，以及它們易於集成到連續系統中並與靈活的多產品生產裝置兼容。

報告範圍及連續生物製程耗材市場細分   

連續生物加工耗材市場趨勢

加速向整合式一次性連續平台轉型

• 全球連續生物製程耗材市場的一個顯著且加速的趨勢是，隨著生物製藥企業日益重視無菌性、操作靈活性和即時製程效率，上游和下游工序正逐漸向完全整合的單次使用連續平台轉型。
  • 例如，賽多利斯的一次性連續生物反應器和過濾組件可實現灌注培養與下游純化的無縫連接，從而支持不間斷的生物製品生產，並減少人工幹預。
• 人工智慧賦能的自動化技術應用於連續系統中，透過學習效能模式、預測偏差和最佳化耗材使用，增強了製程分析能力；例如，Fluence Analytics 等公司提供的先進一次性感測器正被用於即時監控連續工作流程中的關鍵品質屬性。
• 連續耗材與製程分析技術 (PAT) 和生產控制軟體的無縫集成，實現了對培養、過濾和色譜操作的集中監管，從而支援端到端的連續生產環境。
• 這種向更智慧、互聯和高效驅動的連續生物製程系統發展的趨勢正在重塑人們對可擴展生物製劑生產的期望；因此，像Repligen這樣的公司正在擴展一次性流路產品，以提高連續操作的連接性和自動化控制。
• 隨著生物製藥和合約研發生產機構（CDMO）越來越重視生產效率、一致性和成本效益，對支援自動化、整合化和無污染連續工作流程的耗材的需求正在迅速增長。

連續生物加工耗材市場動態

司機

生物製劑產量增加和轉變為連續生產模式導致需求成長

• 全球對生物製劑的需求不斷增長，加上產業從間歇式生產加速向連續式生產轉變，是推動連續生物製程耗材需求成長的重要因素。
  • 例如，2025年4月，賽默飛世爾科技擴展了其一次性連續過濾和色譜耗材產品組合，以支持商業規模的高產量生物製劑生產，從而強化了行業向連續平台轉型的趨勢。
• 隨著製造商尋求更高的製程效率、更低的污染風險和更快的周轉時間，連續耗材具有閉環流體管理、即時監控和減少清潔需求等優勢，使其成為傳統可重複使用系統的理想升級之選。
• 此外，生物製藥設施中一次性組件、感測器和過濾耗材的日益普及，是由於需要能夠輕鬆整合到灌注、連續捕獲和連續拋光系統中的靈活模組化生產線。
• 簡化的換型流程、從試點到商業化營運的可擴展性以及更佳的無菌控制是推動製藥公司、合約研發生產機構 (CDMO) 和研究機構採用連續耗材的關鍵因素。自動化就緒型、標準化的單次使用組件的發展趨勢也進一步促進了市場成長。

克制/挑戰

無菌保證問題與監管合規障礙

• 一次性耗材的無菌保證問題以及與連續生物製程相關的嚴格驗證要求，對全球生物製造領域的更廣泛應用構成了重大挑戰。
  • 例如，一些報告強調了萃取物和浸出物問題，或一次性組件在連續高壓操作下失效的情況，這使得一些製造商對快速實施此類系統持謹慎態度。
• 透過更完善的材料表徵、嚴格的品質控制和經過驗證的連續使用測試來應對這些無菌性和合規性方面的挑戰，對於建立客戶信心至關重要；像默克這樣的公司強調先進的材料科學和嚴格的測試，以消除潛在用戶的疑慮。此外，與傳統的批次耗材相比，專用連續耗材相對較高的成本可能會成為小型製造商或對成本敏感的工廠的障礙。
• 雖然價格正在逐步下降，但人們對先進一次性連續組件的溢價認知仍然會阻礙其廣泛應用，尤其對於那些正在從根深蒂固的批次製程轉型而來的組織而言更是如此。
• 透過改善監管指導、提高材料測試透明度以及開發更具成本效益的連續耗材替代方案來克服這些挑戰，對於市場的持續成長至關重要。

連續生物加工耗材市場範圍

市場按產品、製程階段、應用和最終用戶進行細分。

• 副產品

依產品類型，連續生物製程耗材市場可細分為一次性組件及耗材袋、管路、接頭及連接器、過濾耗材、膜及濾芯、色譜樹脂及一次性色譜柱、一次性感測器及探針、取樣及無菌轉移耗材、培養基及緩衝液耗材以及輔助一次性耗材。一次性組件及耗材袋細分市場佔據主導地位，預計到2025年將以30.9%的市場份額位居榜首，這主要得益於其在灌註生物反應器、緩衝液製備和連續下游操作中作為核心流體處理組件的重要作用。製造商高度依賴組件及耗材袋，因為它們具有高無菌性保證、可擴展性以及與整合式連續平台的無縫相容性。此外，它們還可根據不同的單元操作（例如培養基儲存、收穫和無菌轉移）進行定制，這進一步鞏固了其廣泛的應用。隨著端到端一次性生物製程的日益普及，市場需求也隨之增長，因為這些耗材能夠提供操作靈活性並顯著減少清潔驗證工作量。 CDMO 和大型生物製藥生產商的廣泛使用確保了其持續的市場領先地位。

預計在2026年至2033年期間，一次性感測器和探頭市場將迎來最快的成長，這主要得益於生物製藥連續生產環境中對即時製程監控和自動化需求的不斷增長。這些感測器支援pH值、溶解氧、壓力和生物量等關鍵參數的測量，從而能夠對連續的上游和下游工作流程進行高精度控制。例如，製程分析技術（PAT）框架的日益普及，促使製造商部署一次性感測器，以提高製程的穩健性並降低污染風險。隨著生物製品生產日益數據驅動，透過一次性感測器進行即時分析變得不可或缺。它們與封閉式、無菌的一次性系統相容，使其成為整合式連續製程裝置的理想選擇。光學和生物感測器技術的進步正在進一步加速該市場的成長。

• 按流程階段

根據製程階段，市場可細分為上游、下游和整合連續製程。上游製程佔據市場主導地位，預計2025年將以46.7%的市佔率位居榜首，這主要歸功於灌注式生物反應器和強化細胞培養系統的快速普及。在連續上游製程中，一次性生物反應器袋、灌注過濾器和管路組件等耗材對於維持長期、高密度培養至關重要。對單株抗體和重組蛋白的需求不斷增長，需要持續的上游操作，這進一步鞏固了上游製程的領先地位。連續灌注技術在顯著減少佔地面積的同時提高了生產效率，從而導致上游耗材消耗量增加。隨著生物製藥企業從補料分批培養轉向連續上游操作，對可擴展、無菌且耐用的耗材的需求持續成長。對下一代生物反應器的大力投資進一步鞏固了這一領先地位。

預計在2026年至2033年期間，整合連續製程領域將迎來最快的成長，這主要得益於產業向完全互聯的端到端連續生物製造模式的轉型。整合系統需要一整套耗材，涵蓋從組件和過濾裝置到感測器和色譜柱等各個方面，這些耗材能夠在上游和下游環節無縫運作。例如，採用互聯灌注到連續層析工作流程的生物製藥企業對統一的、可自動化的耗材有著強勁的需求。整合製程能夠提高生產效率、降低批次差異，並支援快速規模化生產模式，因此對生物製劑和先進療法極具吸引力。隨著監管機構對連續生產框架的日益認可，整合系統及其相關耗材的採用正在加速。 CDMO（合約研發生產機構）對端到端連續平台的投資不斷增加，進一步強化了這一趨勢。

• 透過申請

根據應用領域，市場可細分為單株抗體、重組蛋白、疫苗、基因治療和生物相似藥。單株抗體（mAb）領域佔據市場主導地位，預計到2025年將以41.2%的市場份額位居榜首，這主要得益於全球對治療性抗體的旺盛需求以及連續生物製程對mAb生產的強大適應性。連續灌注培養和層析技術能夠提高mAb的產量、改善品質一致性並降低營運成本，從而推動上游和下游環節耗材的使用。例如，生產重磅mAb的領先生物製藥企業正越來越多地採用連續生產製程來提高產量。腫瘤和自體免疫疾病治療的拓展進一步增加了對mAb生產的需求。鑑於mAb仍然是收入最高的生物製劑類別，其對連續生產耗材的依賴確保了其持續的市場主導地位。專注於mAb生產的合約研發生產機構（CDMO）也對該領域的市佔率做出了顯著貢獻。

受病毒載體生產和先進療法研發管線快速擴張的推動，基因治療領域預計將在2026年至2033年間實現最快成長。連續生物製程為基因治療生產帶來許多優勢，包括提高可擴展性、降低剪切應力以及增強病毒載體（如腺相關病毒和慢病毒）的製程一致性。例如，多家生技公司正在採用灌注系統進行載體生產，這增加了對高性能一次性耗材的依賴。基因治療通常需要高純度工藝，從而提升了對專用過濾、色譜和無菌轉移耗材的需求。隨著全球商業審批和臨床試驗數量的成長，製造商正轉向連續製程以滿足生產效率的要求。這一強勁勢頭正在推動該領域的快速擴張。

• 最終用戶

根據最終用戶，市場可細分為製藥和生物製藥公司、合約生產組織 (CMO)、學術和研究機構以及設備原始設備製造商 (OEM)。由於主要生物製劑生產商廣泛採用連續生物製程技術，製藥和生物製藥公司細分市場在2025年佔據主導地位，市場佔有率高達52.8%。大型生物製藥公司越來越依賴連續生產來提高效率、降低製造成本並滿足全球日益增長的生物製劑需求。例如，領先的製造商透過實施強化上游和連續下游工作流程，推動了對大批量一次性耗材的需求。這些公司還經營多個商業生物製劑生產設施，從而導致耗材的持續大規模消耗。它們強大的投資能力和對創新的重視使該細分市場始終處於市場應用的前沿。生物製劑產品線的擴展進一步鞏固了該細分市場的主導地位。

預計在2026年至2033年期間，合約生產機構（CMO）領域將迎來最快的成長，這主要得益於生物製劑生產外包趨勢的興起以及對靈活的多產品生產環境的需求。 CMO採用連續生物製程耗材，為眾多客戶提供經濟高效、可擴展且快速的生產解決方案。例如，多家全球CDMO正在擴大其連續生產設施，以吸引尋求更快研發週期的生物製藥合作夥伴。連續系統還支援高通量處理，使其成為臨床試驗材料生產的理想選擇。隨著越來越多的生技新創公司和中型企業選擇外包而非內部生產，CMO對連續耗材的使用量顯著增加。他們服務於多種生物製劑模式的能力進一步加速了該領域的成長。

連續生物加工耗材市場區域分析

• 預計到2025年，北美將以40.6%的最大市場份額主導連續生物製程耗材市場，其特點是先進生物製造技術的廣泛應用、大型生物製藥公司的大量投資以及成熟的供應商和合約研發生產機構（CDMO）生態系統。
• 該地區的製造商高度重視連續耗材整合到上游和下游系統中所帶來的生產效率提升、佔地面積減少和無菌保證增強等優勢。
• 這項措施也得益於完善的監管環境，該環境鼓勵生物製劑生產領域的創新，以及大型製藥和生物技術公司在研發方面的大量投入。

美國連續生物加工耗材市場洞察

2025年，美國連續生物製程耗材市場在北美地區佔據82%的最大市場份額，這主要得益於一次性技術的快速普及以及生物製劑生產工藝向強化型生產的強勁轉型。生物製藥公司越來越重視連續的上游和下游工作流程，以提高產量、降低成本並確保無菌性。對全互聯、自動化生物製造套件的日益青睞，以及主要生物製劑生產商對連續平台不斷增長的投資，進一步推動了市場擴張。此外，製程分析技術（PAT）工具、一次性感測器和灌注耗材的廣泛應用也顯著促進了市場成長。

歐洲連續生物加工耗材市場洞察

歐洲連續生物製程耗材市場預計在預測期內將以顯著的複合年增長率成長，這主要得益於監管機構對先進製造的嚴格鼓勵以及對可靠、無污染生物製品生產日益增長的需求。生物製藥研發活動的增加，以及對靈活、一次性使用設施需求的成長，正在推動該地區對連續生物製程耗材的採用。歐洲製造商也被連續生物工藝的高效性、永續性和占地面積小等優勢所吸引。該地區單株抗體、疫苗和生物相似藥的生產正經歷顯著增長，連續生物工藝耗材已被應用於新建生物製造設施和現代化改造項目中。

英國連續生物加工耗材市場洞察

受生物製藥創新日益受到重視以及對先進、靈活生產系統需求不斷增長的推動，英國連續生物製程耗材市場預計在預測期內將以顯著的複合年增長率成長。此外，生物製劑研究的拓展和對下一代生產設施投資的增加，正促使成熟企業和新興生技公司紛紛採用連續製程。英國強大的生命科學生態系統，以及政府對數位化和自動化生物製造的支持，預計將繼續刺激市場成長。

德國連續生物加工耗材市場洞察

預計在預測期內，德國連續生物製程耗材市場將以顯著的複合年增長率成長，這主要得益於人們對生產效率的日益重視以及對技術先進、環保型生產解決方案的需求。德國完善的生物製藥基礎設施，以及對精密工程和永續發展的重視，促進了連續耗材在上游和下游系統中的快速應用。自動化、配備感測器的單次使用技術的應用日益普及，市場對符合當地產業期望的高品質合規解決方案的需求也日益增長。

亞太地區連續生物製程耗材市場洞察

亞太地區連續生物製程耗材市場預計將在2026年至2033年的預測期內以24%的複合年增長率快速成長，主要成長動力來自生物製劑產能的擴張、生物製藥基礎設施投資的增加，以及中國、日本、韓國和印度等國家加速採用一次性系統。該地區對高效生物工藝的日益重視，以及政府推動生物製造現代化措施的支持，正在推動對連續耗材的需求。此外，隨著亞太地區作為全球生物製劑和生物相似藥生產中心地位的鞏固，高品質耗材的價格優勢和可及性也迅速提升。

日本連續生物加工耗材市場洞察

由於日本擁有先進的技術環境、人口老化帶來的生物製劑需求以及對生產精度的高度重視，日本連續生物製程耗材市場正蓬勃發展。日本市場高度重視一致性、無菌性和製程控制，推動了單株抗體和疫苗生產中連續系統的應用。連續耗材與其他高科技自動化系統（包括即時監控工具和先進的一次性感測器）的集成，進一步促進了市場成長。此外，日本對製藥創新的投入也將刺激對高效能、高性能耗材解決方案的需求不斷增長。

印度連續生物加工耗材市場洞察

預計到2025年，印度連續生物製程耗材市場將佔據亞太地區最大的市場份額，這主要得益於該國生物製藥製造業的蓬勃發展、生物類似藥生產的快速增長以及一次性技術的日益普及。印度是全球成長最快的生物製劑製造中心之一，連續耗材在研發、臨床和商業設施的上游和下游系統中都變得日益重要。生物製造現代化進程的推進，加上強大的本地供應商和成本效益高的生產能力，是推動印度市場成長的關鍵因素。

連續生物加工耗材市場份額

連續生物製程耗材產業主要由一些成熟企業主導，其中包括：

• 賽默飛世爾科技公司（美國）
• 賽多利斯股份公司（德國）
• 默克集團（德國）
• 丹納赫（美國）
• 頗爾公司（美國）
• Repligen公司（美國）
• Eppendorf AG（德國）
• 康寧公司（美國）
• 邁斯納過濾產品公司（美國）
• Avantor公司（美國）
• 聖戈班生命科學（法國）
• Entegris公司（美國）
• PBS Biotech公司（美國）
• 龍沙集團股份公司（瑞士）
• 富士膠卷迪奧辛斯生物技術公司（日本）
• 旭化成株式會社（日本）
• 3M（美國）
• Getinge AB（瑞典）
• GE醫療（美國）
• 三星生物製劑（韓國）

全球連續生物製程耗材市場近期有哪些發展動態？

• 2025年6月，藝康生命科學在BIO國際生物技術大會上推出了一種新型親和層析樹脂Purolite AP+50。該樹脂採用50微米粒徑的珠粒，兼具高動態結合能力和耐久性，可望實現更高效的單株抗體捕獲和更經濟的製程。
• 2023年9月，Getinge推出了AppliFlex ST GMP，這是一款專為mRNA生產和細胞/基因療法設計的一次性生物反應器，提供符合cGMP規範、可擴展且一次性使用的上游工藝，符合連續生物工藝和靈活生產的發展趨勢。
• 2023年5月，3M宣布了一項重大投資計劃，旨在擴大其支持生物技術製造的能力，以提升歐洲一次性生物製程耗材（例如包裝袋、組件等）的供應。此次擴建預計將滿足生物製程持續發展帶來的日益增長的需求。
• 2023年4月，默克集團推出了一種新型一次性製程容器薄膜－Ultimus，旨在為生物製程中使用的一次性組件提供更高的強度和防漏性能。這有助於提高連續工作流程中一次性耗材的可靠性和完整性。
• 2022年4月，賽默飛世爾科技公司在美國猶他州奧格登市啟用了一座新的一次性技術生產設施，這是其多年投資計畫的一部分。該設施旨在支援一次性耗材的擴大生產，以滿足對連續生物製程和新型生物製劑日益增長的需求。

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