全球診斷 SaMD 和放射基因組學市場規模、份額和趨勢分析報告—產業概覽和 2032 年預測

診斷SaMD和放射基因組學市場規模

• 2024 年全球診斷 SaMD 和放射基因組學市場規模價值19.8 億美元 ，預計 到 2032 年將達到 69 億美元，預測期內 複合年增長率為 16.90%。
• 市場成長主要得益於先進軟體即醫療設備 (SaMD) 解決方案的日益普及以及放射基因組學技術的進步，推動了亞太地區精準診斷和個人化治療策略的發展
• 此外，對精準、非侵入式、人工智慧驅動的診斷工具的需求不斷增長，加上基因組和影像數據的日益整合，正在增強早期疾病檢測、風險分層和臨床決策。這些因素正在加速診斷SaMD和放射基因組學解決方案的普及，顯著促進該地區該行業的成長。

診斷SaMD和放射基因組學市場分析

• 診斷 SaMD 和放射基因組學解決方案在現代醫療保健中越來越重要，提供人工智慧驅動的軟體和整合基因組成像分析，用於早期疾病檢測、個人化治療計劃以及改善醫院和診斷中心環境中的臨床結果
• 這些技術的日益普及，主要得益於對非侵入性診斷的需求不斷增長、慢性病和複雜疾病的盛行率不斷上升，以及人工智慧和機器學習在臨床決策支援系統中的日益融合
• 北美在診斷 SaMD 和放射基因組學市場佔據主導地位，2024 年的收入份額最大，為 39%，這得益於早期採用先進的醫療技術、強大的數位基礎設施、高昂的醫療支出以及領先的診斷軟體提供商和放射基因組學公司的大量存在
• 預計在預測期內，亞太地區將成為診斷 SaMD 和放射基因組學市場成長最快的地區，這得益於城市化進程加快、醫療基礎設施不斷擴大、精準醫療投資不斷增加以及政府大力推廣數位醫療解決方案的舉措
• 醫院和診所細分市場在診斷SaMD和放射基因組學市場佔據主導地位，2024年的收入份額為44.2%，這得益於用於患者監測、影像分析和治療計劃的診斷軟體和放射基因組學解決方案的日益普及。醫院受益於人工智慧工具，這些工具可以減少診斷錯誤並提高工作流程效率。

報告範圍和診斷 SaMD 和放射基因組學市場細分

診斷SaMD和放射基因組學市場趨勢

人工智慧和語音輔助的智慧診斷

• 全球診斷SaMD和放射基因組學市場的一個重要且加速發展的趨勢是與人工智慧(AI)以及流行的語音控制生態系統（例如Amazon Alexa、Google Assistant和Apple HomeKit）的日益融合。這種融合提升了使用者的便利性，使醫療專業人員和患者能夠更有效率地與診斷工具和數據互動。
  • 例如，某些人工智慧放射基因組學平台開始與主流語音助理集成，使臨床醫生能夠透過簡單的語音命令查詢患者結果、接收通知或查看診斷見解。同樣，面向患者的診斷應用程式可以使用語音介面指導用戶完成樣本採集程序或解釋基因組報告，從而提高可訪問性和參與度。
• 診斷SaMD中的AI整合有助於實現高級功能，例如醫學影像中的模式識別、基因組數據的預測分析以及個人化診斷建議。例如，一些放射基因組學平台利用AI識別細微的成像生物標記物，並將其與基因組圖譜關聯，同時針對異常發現產生智慧警報。語音介面透過實現免持操作和按需資訊檢索，進一步簡化了這些工作流程。
• 診斷SaMD和放射基因組學解決方案與數位助理及更廣泛的醫療IT生態系統的整合，實現了對多個診斷工作流程的集中控制。使用者可以透過統一的介面查看影像結果、監測患者病情進展，並管理基因組數據以及其他臨床工具，從而支援更自動化和高效的醫療環境。
• 這種朝向更聰明、更直觀、更互聯的診斷平台發展的趨勢正在重塑精準醫療的預期。該領域的公司正在積極開發人工智慧解決方案，提供預測性洞察、自動報告和語音激活的臨床資訊訪問，從而提升醫生的效率和患者體驗。
• 隨著醫療保健提供者優先考慮便利性、準確性和無縫的數位工作流程，醫院、研究機構和個人化醫療應用對結合人工智慧分析和語音控制整合的診斷 SaMD 和放射基因組學解決方案的需求正在迅速增長

診斷SaMD和放射基因組學市場動態

司機

醫療保健需求成長和數位醫療普及推動需求成長

• 複雜疾病的日益普及、個人化醫療需求的不斷增長以及數位健康生態系統的加速採用，是診斷 SaMD 和放射基因組學解決方案需求成長的重要驅動因素
  • 例如，2024年4月，Onity公司宣布其物聯網遠端診斷監控系統取得進展，重點突出了與先進感測器的集成，用於即時收集患者數據。預計領先公司的此類舉措將在預測期內推動診斷SaMD和放射基因組學市場的成長。
• 隨著醫療保健提供者和患者尋求更準確、及時和非侵入性的診斷解決方案，診斷 SaMD 和放射基因組學平台提供了 AI 驅動的預測分析、基因組分析和遠端監控等先進功能，為傳統診斷方法提供了引人注目的替代方案
• 此外，數位健康設備、遠距醫療平台和電子健康記錄的日益融合，使得診斷 SaMD 和放射基因組學解決方案成為現代醫療保健生態系統的重要組成部分，實現無縫數據共享和即時臨床洞察。
• 遠端患者監控、自動化數據分析和個人化診斷建議的便利性是推動診斷SaMD和放射基因組學在醫院、研究機構和居家護理機構中應用的關鍵因素。數位化優先的醫療保健趨勢以及用戶友好型平台的日益普及，進一步促進了市場的成長。

克制/挑戰

對資料安全和高初始成本的擔憂

• 聯網診斷系統的網路安全隱患，對更廣泛的市場應用構成了重大挑戰。由於診斷SaMD和放射基因組學解決方案依賴網路連接和雲端平台，它們容易受到駭客攻擊和資料洩露，這引發了醫療服務提供者和患者對敏感醫療資料安全性的擔憂。
• 有關連網醫療設備漏洞的通報備受矚目，導致一些機構不願採用數位診斷平台，減緩了某些地區的採用速度
• 透過強大的加密技術、安全的身份驗證協議和定期的軟體更新來解決這些問題，對於建立信任至關重要。領先的公司強調其解決方案中的先進安全措施、符合醫療保健法規以及資料保護功能，以增強潛在用戶的信心。
• 此外，與傳統診斷方法相比，先進的診斷SaMD和放射基因組學系統相對較高的初始成本可能會成為一項障礙，尤其是對於規模較小的診所、發展中地區或註重預算的醫療保健機構。雖然價格正在逐漸下降，但諸如AI驅動的預測分析、基因組整合和高級成像分析等高級功能通常成本較高。
• 透過加強網路安全、數位健康最佳實踐教育以及開發更經濟實惠、可擴展的診斷 SaMD 和放射基因組學解決方案來克服這些挑戰，對於持續的市場成長至關重要

診斷SaMD和放射基因組學市場範圍

市場根據類型、資料整合方法、使用者身份驗證機制和應用進行細分。

• 按類型

根據類型，全球診斷SaMD和放射基因組學市場細分為軟體即醫療器材 (SaMD)、放射基因組學平台、數據分析解決方案、影像解讀工具、預測建模工具等。 2024年，軟體即醫療器材 (SaMD) 領域佔據了最大的市場收入份額，達到41.8%，這得益於其在自動化臨床決策支援、遠端病患監控以及與電子健康記錄 (EHR) 整合方面的廣泛應用。 SaMD平台因其合規性、易於部署以及能夠在多個臨床工作流程中提供準確診斷的能力而備受青睞。

預計放射基因組學平台領域在2025年至2032年期間的複合年增長率將達到22.4%，這得益於個人化醫療和精準腫瘤學日益增長的需求。這些平台能夠將影像生物標記與基因組數據關聯起來，提供有助於治療計劃和患者分層的預測性見解。研究投入的增加以及基於人工智慧的分析技術的日益普及，進一步促進了該領域的快速成長。

• 按資料整合方法

根據資料整合方法，全球診斷SaMD和放射基因組學市場細分為基於雲端的連接（雲端）、健康七級/快速醫療互通性資源（HL7/FHIR）、醫學數位成像和通訊（DICOM）、應用程式介面（API）、專有協定（客製化）以及其他。由於越來越多地採用雲端基礎設施來實現可擴展資料儲存、遠端存取和即時臨床決策支持，基於雲端的連接細分市場在2024年佔據了最大的市場收入份額，達到38.7%。雲端解決方案使醫療保健提供者能夠集中管理患者數據，並促進機構間的無縫協作。

HL7/FHIR 領域預計將在 2025 年至 2032 年期間實現最快的複合年增長率，達到 23.1%，這得益於電子健康記錄 (EHR)、診斷平台和實驗室資訊系統 (LIS) 之間標準化互通性的需求。這些標準支援安全的結構化資料交換，這對於有效的基因組和影像分析至關重要。

• 透過解鎖機制

根據解鎖機制，全球診斷SaMD和放射基因組學市場細分為用戶身份驗證系統、基於角色的存取控制、多因素身份驗證、生物特徵驗證、基於令牌的存取等。使用者身分驗證系統領域在2024年佔據了最大的市場收入份額，達到42.5%，這得益於其在確保安全存取敏感患者資料和診斷結果方面發揮的重要作用。醫療監管機構越來越多地要求採用強大的身份驗證機制，以保護患者隱私並遵守資料保護法。

預計生物特徵驗證領域在2025年至2032年間將實現最快的複合年增長率，達到24.3%，這得益於指紋、臉部和虹膜辨識技術在臨床平台和基因組資料庫安全存取中的日益普及。生物特徵認證在提高安全性的同時，也確保了授權使用者的便利存取。

• 按應用

根據應用，全球診斷SaMD和放射基因組學市場細分為醫院和診所、診斷實驗室、製藥和生物技術公司、研究機構、學術和政府研究中心以及其他領域。醫院和診所領域在2024年佔據了最大的市場收入份額，達到44.2%，這得益於用於患者監測、影像分析和治療計劃的診斷軟體和放射基因組學解決方案的日益普及。醫院受益於人工智慧工具，這些工具可以減少診斷錯誤並提高工作流程效率。

預計研究機構領域在2025年至2032年間將實現最快的複合年增長率，達到21.9%，這得益於精準醫學研究、臨床試驗和大規模基因組研究的日益增長的關注。這些機構越來越多地利用預測模型工具和數據分析平台來加速發現並優化實驗結果。

診斷SaMD和放射基因組學市場區域分析

• 北美在診斷 SaMD 和放射基因組學市場佔據主導地位，2024 年收入份額最大，為 39%
• 由於早期採用的先進醫療技術、強大的數位基礎設施、高額的醫療支出以及領先的診斷軟體提供者和放射基因組學公司的大量存在
• 該地區受益於技術傾向的人口、強大的醫療保健系統以及對人工智慧診斷的大力投資，所有這些都推動了市場擴張

美國診斷SaMD和放射基因組學市場洞察

美國診斷SaMD和放射基因組學市場佔據了北美最大的收入份額，這得益於數位醫療解決方案和精準診斷的快速普及。人工智慧和機器學習日益融入臨床工作流程，加上高昂的醫療保健支出以及關鍵診斷軟體和放射基因組學公司的湧現，正在加速市場成長。此外，美國醫療保健系統對個人化醫療和預測性診斷的關注，也推動了對先進軟體工具的需求，這些工具可以提高診斷準確性、縮短診斷時間並改善患者預後。

歐洲診斷SaMD和放射基因組學市場洞察

預計在預測期內，歐洲診斷SaMD和放射基因組學市場將以可觀的複合年增長率增長，這得益於該地區先進的醫療基礎設施、嚴格的監管框架以及精準醫療應用的穩步增長。個人化醫療解決方案的日益普及，促使醫院和診所將先進的診斷軟體整合到日常工作流程中。英國和德國等主要市場正經歷顯著成長，這得益於醫療支出的不斷增長、強大的數位基礎設施以及人工智慧和機器學習技術在臨床診斷中的廣泛應用。這一趨勢正在提升該地區放射基因組學應用的準確性、效率和預測能力。

英國診斷SaMD和放射基因組學市場洞察

受數位醫療解決方案的快速普及和對精準醫療日益增長的關注推動，英國診斷SaMD和放射基因組學市場預計將在預測期內實現顯著的複合年增長率。英國完善的醫療保健體系，加上積極主動的電子醫療舉措，正在創造一個有力支持先進診斷軟體和放射基因組學技術應用的環境。人們對基因組學驅動診斷的興趣日益濃厚，加上對人工智慧工具的投資不斷增加，使得醫療保健提供者能夠提供更快、更準確的診斷和個人化治療策略。

德國診斷SaMD和放射基因組學市場洞察

預計德國診斷SaMD和放射基因組學市場將穩步擴張，這得益於該國對醫療創新、數位化以及人工智慧驅動診斷工具整合的重視。醫院、研究機構和私人診所越來越多地採用高效、安全且符合隱私要求的先進技術解決方案。精準醫療和預測性診斷益處的認知度不斷提高，進一步推動了放射基因組學和先進診斷軟體在臨床和研究應用中的應用，使德國成為歐洲領先的數位醫療創新中心。

亞太地區診斷SaMD和放射基因組學市場洞察

預計亞太地區診斷SaMD和放射基因組學市場將成為預測期內增長最快的地區，這得益於快速的城市化、醫療基礎設施的擴張、精準醫療投資的不斷增加以及政府大力推廣數位醫療解決方案的舉措。由於對個人化醫療、更高診斷準確性以及將人工智慧和機器學習融入臨床工作流程的需求日益增長，包括中國、日本和印度在內的國家在採用先進診斷軟體方面處於領先地位。龐大的患者群體、不斷增長的醫療支出以及亞太地區作為數位醫療技術創新中心的崛起，進一步推動了該地區的成長。

日本診斷SaMD和放射基因組學市場洞察

日本診斷SaMD和放射基因組學市場正蓬勃發展，這得益於該國醫療保健領域高新技術的採用、人口快速老化以及對便捷精準診斷解決方案日益增長的需求。醫院和診所正在逐步整合基於人工智慧的診斷工具，這加速了先進診斷軟體和放射基因組學解決方案的普及。以患者為中心的醫療服務以及對高效、準確和安全診斷的需求，正在推動住宅醫療機構和大型醫院網路的市場持續擴張。

中國市場洞察

2024年，中國診斷SaMD和放射基因組學市場佔據亞太地區最大收入份額，這得益於快速城鎮化、中產階級不斷壯大、醫療基礎設施不斷擴展以及政府對數位健康計畫的大力支持。國產診斷軟體和放射基因組學解決方案在醫院、研究機構和私人醫療中心的廣泛應用，正在加速市場成長。中國對智慧醫院、精準醫療和人工智慧醫療技術的關注，加上對數位健康新創公司不斷增加的投資，正在為診斷SaMD和放射基因組學市場的持續擴張建立一個強大的生態系統。

診斷SaMD和放射基因組學市場份額

診斷 SaMD 和放射基因組學產業主要由知名公司主導，包括：

• Tempus AI, Inc.（美國）
• FLATIRON HEALTH（美國）
• Guardant Health（美國）
• Freenome Holdings, Inc.（美國）
• 索菲亞遺傳學（瑞士）
• Qlucore（瑞典）
• PathAI, Inc.（美國）
• OncoDNA（比利時）
• Personalis, Inc.（美國）
• Labcorp（美國）
• Caris Life Sciences（美國）
• Strata Oncology, Inc.（美國）
• GRAIL, Inc.（美國）
• Bluebee（荷蘭）
• CureMetrix, Inc.（美國）
• 阿斯特捷利康（英國）
• PierianDx（美國）

全球診斷SaMD和放射基因組學市場的最新發展

• 2021年1月，FDA發布了《人工智慧和機器學習軟體作為醫療器材行動計畫》，概述了支援基於AI/ML的SaMD開發的框架。該計劃旨在確保這些設備的安全性和有效性，同時促進醫療器材領域的創新。
• 2021年10月，FDA發布了《醫療器材開發良好機器學習規範：指導原則》，為製造商提供了開發和維護基於AI/ML的醫療器材的最佳實務建議。該指南強調了開發過程中的透明度、問責制和持續學習。
• 2023年4月，FDA發布了《指南草案：基於人工智慧/機器學習 (AI/ML) 的設備軟體功能預定變更控制計劃的上市申請建議》，為製造商提供瞭如何在上市後管理 AI/ML 設備變更的建議。該指南旨在確保修改不會對設備的安全性或有效性產生不利影響。
• 2023 年 10 月，FDA 發布了《機器學習醫療器材預定變更控制計畫：指導原則》，進一步闡明了製造商應如何處理 AI/ML 設備變更，包括預定變更控制計畫的必要性
• 2024年6月，FDA發布了《機器學習醫療器材透明度：指導原則》，強調透明度在AI/ML醫療設備開發和部署中的重要性。該指南鼓勵製造商提供有關設備功能、局限性以及用於訓練AI模型的數據的清晰資訊。
• 2024年12月，FDA發布了《最終指南：人工智慧設備軟體功能預定變更控制計畫的上市申請建議》，為管理人工智慧設備上市後變更提供了最終建議。該指南旨在幫助製造商在其設備不斷發展的同時，保持其安全性和有效性。

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