全球下游加工市場規模、份額及趨勢分析報告－產業概覽及至2033年預測

下游加工市場規模

• 2025年全球下游加工市場規模為364.1億美元 ，預計 2033年將達857.6億美元，預測期內 複合年增長率為11.30%。
• 市場成長主要受生物製藥產量增加、對純化生物製劑的需求上升以及分離純化技術進步的推動，這些進步提高了生產過程的效率和產量。
• 此外，先進的過濾、色譜和結晶方法在製藥、生物技術和工業應用領域的日益普及，正使下游加工成為生物製造工作流程的關鍵組成部分。這些因素共同推動了下游加工解決方案的部署，從而顯著促進了產業的成長。

下游加工市場分析

• 下游加工，包括生物分子的純化和回收，是生物製藥和生物技術生產的關鍵步驟，可確保最終產品的高品質、安全性和有效性。其應用日益受到提高效率、可擴展性和符合嚴格監管標準的需求的推動。
• 生物製劑、疫苗和重組蛋白日益增長的需求推動了下游加工技術的應用，同時，對先進分離、過濾和純化解決方案的投資也促進了這些技術的發展，從而提高了產量和產品一致性。
• 北美地區憑藉其領先的生物製藥企業、對創新純化技術的早期應用以及強大的研發基礎設施，在下游加工市場佔據主導地位，預計到2025年將佔據39.4%的最大市場份額。其中，美國在一次性系統和先進色譜方法的應用方面處於領先地位。
• 由於生物製藥生產設施的擴張、合約生產活動的增加以及政府對生物技術發展的支持，預計亞太地區將在預測期內成為下游加工市場成長最快的地區。
• 純化環節在下游加工市場中佔據主導地位，預計到2025年市場份額將達到42.8%，這主要得益於其在細胞分離、過濾和產品回收方面發揮的關鍵作用，從而確保生物製劑在多種應用中的高純度和高產量。

報告範圍及下游加工市場細分    

下游加工市場趨勢

採用一次性模組化處理系統

• 全球下游加工市場的一個關鍵且快速成長的趨勢是，一次性使用和模組化加工系統的採用率不斷提高，這些系統能夠增強靈活性、降低污染風險並降低營運成本。
  • 例如，Cytiva 的一次性色譜系統使製造商能夠快速切換生產線，無需進行大量的清潔和驗證工作，從而簡化生物製劑的生產流程。
• 模組化系統使製造商能夠有效地擴大生產規模並適應不同的批量大小，從而加快開發速度並減少設施佔地面積。
• 將模組化和一次性技術與數位化監控系統結合，可實現即時製程控制和數據分析，從而提高營運效率和產品一致性。
• 這種朝向靈活、抗污染且數位化監控的下游加工解決方案發展的趨勢正在改變人們對生物製藥生產的預期，例如賽多利斯等公司正在開發完全整合的單次使用下游加工平台。
• 隨著合約生產組織和生物製藥生產商尋求更高的效率和更低的生產風險，對精簡、可擴展和適應性強的下游加工技術的需求正在加速成長。
• 連續下游加工技術的日益普及提高了生產效率，減少了生產瓶頸，使製造商能夠在無需大規模擴建工廠的情況下滿足更高的需求。
• 與人工智慧驅動的製程分析相結合，可實現預測性維護和最佳化，從而進一步提高產量、減少停機時間並確保產品品質的穩定性。

下游加工市場動態

司機

生物製劑和高純度治療藥物的需求不斷增長

• 全球對單株抗體、疫苗和其他生物製劑的需求不斷增長，是下游加工市場的主要驅動力，這也凸顯了高效純化和回收技術的必要性。
  • 例如，2025年3月，默克宣布擴大其一次性過濾系統規模，以支持合約生產設施單株抗體產量的成長。
• 生物製藥生產商需要先進的下游加工方法來維持大規模生產產品的品質、安全性和一致性。
• 此外，生物製品的嚴格監管要求，包括純度、產量和污染控制，正促使企業採用先進的分離和純化技術。
• 自動化和高通量下游加工系統的整合使製造商能夠有效地滿足不斷增長的生物製劑需求，同時降低營運成本。
• 高效純化和回收方法的日益普及，正顯著推動成熟製造商和新興生物製藥公司的市場成長。
• 生物技術新創公司與合約生產組織 (CMO) 之間日益增多的合作正在推動對先進下游加工能力的投資，以加速生物製劑的商業化進程。
• 膜純化和親和純化技術的創新正在加快處理速度並提高產品收率，從而推動整體市場成長。

克制/挑戰

高昂的資本成本和技術複雜性

• 先進下游處理系統（包括色譜、過濾和一次性平台）的初始投資相對較高，這是限制其更廣泛市場應用的關鍵挑戰。
  • 例如，在中型製造工廠實施全自動色譜系統可能需要大量資金投入，這會阻礙小型製造商。
• 操作和維護複雜的下游加工設備技術難度很高，需要訓練有素的人員和完善的製程監控。
• 此外，製程優化和規模化生產方面的挑戰可能會延長生產週期並增加營運成本，尤其對於新型生物製劑或小批量生產而言更是如此。
• 雖然模組化和一次性系統降低了一些門檻，但人們對高效下游加工解決方案的高溢價預期可能會阻礙成本敏感型製造商，尤其是在新興地區，採用這些解決方案的意願。
• 透過培訓、流程標準化和經濟高效的系統設計來應對這些挑戰，對於市場的持續成長和先進下游加工技術的更廣泛應用至關重要。
• 下游工序所需優質原料和耗材供應有限，會擾亂生產計畫並影響產品一致性。
• 跨多個地區的監管合規複雜性為流程標準化和新技術實施帶來了挑戰，減緩了市場接受度。

下游加工市場範圍

市場按技術、產品、最終用戶和應用進行細分。

• 透過技術

根據技術，下游加工市場可細分為純化、固液分離以及澄清濃縮。純化領域佔據市場主導地位，預計到2025年將以42.8%的市場份額位居榜首，這主要得益於其在細胞分離、過濾和產品回收方面發揮的關鍵作用，從而確保生物製劑的高純度和高產量。純化製程在單株抗體、疫苗和重組蛋白的生產中不可或缺，因為產品品質和法規合規性至關重要。該領域受益於自動化色譜和膜分離純化技術的創新，這些技術提高了製程效率並減少了人為誤差。生物製藥生產商之所以青睞純化技術，是因為它們具有可擴展性，並且能夠保持批次間產量的一致性。此外，純化製程與數位化監控系統能夠很好地集成，從而實現即時製程優化和預測性維護。治療應用中對高純度生物製劑的需求也推動了該領域的強勁發展。

預計從2026年到2033年，固液分離領域將以20.5%的最快成長，這主要得益於其在過濾和離心製程的應用，這些工作能夠高效去除細胞碎片和其他雜質。固液分離方法在早期下游加工中至關重要，可用於製備後續純化所需的原料，尤其是在大規模生物製藥領域。對高通量過濾和連續離心技術的投資不斷增加，正在提高生產效率並減少生產瓶頸。對經濟高效且可擴展的加工解決方案日益增長的需求也推動了合約生產組織（CMO）的採用。一次性過濾系統的進步透過實現靈活且無污染的操作，進一步促進了這一增長。此外，新興市場生物製劑產量的成長和疫苗生產能力的擴大也支撐了該領域的成長。

• 副產品

根據產品類型，下游加工市場可細分為色譜管柱和樹脂、過濾器、薄膜吸附劑、一次性產品和其他產品。色譜柱和樹脂細分市場佔據主導地位，預計到2025年將以39.8%的收入份額佔據市場，這主要歸功於其在單株抗體、疫苗和胰島素生產中實現高純度分離的關鍵作用。色譜技術用途廣泛，支援多種純化模式，包括親和層析、離子交換層析和尺寸排除層析，從而促進了其應用。製造商依靠先進的色譜柱和樹脂來確保穩定的產量並符合嚴格的監管標準。該細分市場也受益於縮短製程時間和提高結合容量的技術進步。此外，色譜系統的可擴展性和可重複使用性使其在規模化和小批量生產中都具有成本效益。北美和歐洲的高普及率得益於其完善的生物製藥基礎設施以及對治療性生物製劑生產的重視。

一次性產品領域預計將在2026年至2033年間以21.2%的複合年增長率實現最快增長，這主要得益於其能夠減少交叉污染、降低清潔要求和減少設施停機時間。一次性產品，例如一次性過濾器、管路和薄膜，為在不同生物製劑或生產規模之間切換的製造商提供了靈活性。合約生產商（CMO）對這些產品的採用率尤其高，因為它們需要適應性強的生產線來有效地服務多個客戶和產品。監管機構鼓勵無污染操作和加快產品週轉速度，也推動了這一趨勢。此外，一次性系統能夠與模組化和自動化處理平台無縫集成，從而提高整體生產效率。新興市場由於前期基礎設施投資要求較低，也越來越多地採用一次性技術。

• 最終用戶

根據最終用戶，下游加工市場可分為生物製藥生產商和合約生產組織 (CMO)。生物製藥生產商憑藉其廣泛的內部生物製劑生產能力以及對高效下游加工技術的投資，預計將在2025年佔據市場主導地位，市場份額高達60.2%。這些生產商優先考慮能夠確保高純度、可重複性和符合國際監管標準的整合系統。他們受益於自動化和數位化監控，這些技術簡化了純化和回收流程，提高了產量並降低了營運成本。此外，成熟的生產商通常與供應商簽訂長期合同，採購色譜柱、過濾器和其他關鍵的下游加工產品。對單株抗體、疫苗和重組蛋白的關注進一步鞏固了該細分市場的主導地位。

受生物製劑生產外包給專業機構的趨勢推動，合約生產組織 (CMO) 領域預計將在 2026 年至 2033 年間實現最快成長。 CMO 需要靈活、可擴展且經濟高效的下游加工解決方案，以滿足眾多客戶和多種產品類型的需求。一次性技術、模組化系統和自動化純化平台尤其受到 CMO 的青睞，因為它們可以縮短換線時間並降低污染風險。新興市場 CMO 的擴張也推動了這一成長，以滿足全球生物製劑的需求。生技新創公司選擇外包生產而非自建設施的趨勢日益明顯，進一步加速了該領域的普及。

• 透過申請

根據應用領域，下游加工市場可細分為單株抗體生產、疫苗生產、胰島素生產、免疫球蛋白生產、促紅血球生成素生產等應用。單株抗體生產領域預計將在2025年佔據市場主導地位，市佔率達35.7%，主要得益於治療性抗體在腫瘤學、免疫學和傳染病治療領域的快速成長。色譜和過濾等下游加工技術對於獲得高純度抗體、保持療效以及滿足監管標準至關重要。先進的純化技術能夠縮短製程時間並提高產量，這對於滿足抗體的高需求和複雜結構至關重要。此外，該領域也受益於研發方面的強勁投入，尤其是在北美和歐洲。支持單株抗體生產的合約生產商（CMO）的擴張進一步鞏固了其市場主導地位。

受全球疫苗接種計劃的增加、應對疫情的準備工作以及新疫苗研發舉措的推動，疫苗生產領域預計將在2026年至2033年間以22.0%的複合年增長率實現最快增長。疫苗下游加工涉及複雜的純化和濃縮步驟，以確保其安全性和有效性，因此需要先進的過濾和色譜解決方案。新興市場需求的成長以及政府支持的疫苗生產項目進一步加速了這一成長。一次性使用和模組化加工系統正被越來越多地採用，以提高生產速度、可擴展性和污染控制。此外，連續下游加工技術的創新也正在提高疫苗生產商的效率和產量。

下游加工市場區域分析

• 北美地區憑藉其領先的生物製藥企業、對創新純化技術的早期應用以及強大的研發基礎設施，在下游加工市場佔據主導地位，預計到2025年將佔據39.4%的最大市場份額。其中，美國在一次性系統和先進色譜方法的應用方面處於領先地位。
• 該地區的企業優先考慮高效的下游加工解決方案，以確保單株抗體、疫苗和重組蛋白生產的產品品質穩定、符合法規要求並實現高產量。
• 強大的研發能力、對自動化和一次性系統的巨額投資以及完善的合約生產生態系統進一步推動了這一廣泛應用，使北美成為生物製藥生產和創新的關鍵中心。

美國下游加工市場洞察

2025年，美國下游加工市場在北美市場佔據82%的最大份額，成為北美地區最大的下游加工市場。這主要得益於美國先進的生物製藥生產基礎設施以及對尖端純化技術的早期應用。為了滿足單株抗體、疫苗和其他生物製劑日益增長的需求，製造商越來越重視高效的下游解決方案，包括一次性系統和自動化色譜平台。合約生產組織（CMO）和生物技術新創企業的強大影響力進一步加速了靈活且可擴展的下游加工解決方案的普及。此外，嚴格的監管標準和對製程優化的投資推動了持續創新，使美國成為全球生物製藥生產中心。

歐洲下游加工市場洞察

受生物製劑產量成長、監管要求日益嚴格以及先進純化和過濾技術應用日益廣泛等因素的推動，歐洲下游加工市場預計將在預測期內保持顯著的複合年增長率。德國、法國和瑞士等國正大力投資自動化和模組化下游加工系統。臨床和商業規模生產中對高純度治療性蛋白和疫苗的需求也促進了市場成長。此外，歐洲對永續發展和綠色生產實踐的重視也推動了一次性使用和節能型加工技術的應用。

英國下游加工市場洞察

在英國強大的生物製藥研發發展系統和日益重視合約生產合作的推動下，英國下游加工市場預計在預測期內將以顯著的複合年增長率成長。製造商正在採用靈活且高通量的下游加工技術，以優化生物製劑的生產效率並滿足監管要求。單株抗體和疫苗生產項目的不斷增加，以及政府對生物技術和創新的激勵措施，進一步推動了市場擴張。英國完善的基礎設施和熟練的勞動力也促進了自動化純化和過濾平台的應用。

德國下游加工市場洞察

預計在預測期內，德國下游加工市場將以顯著的複合年增長率成長，這主要得益於德國強大的生物製藥生產基礎以及對精準性、品質和合規性的重視。德國製造商正越來越多地部署一次性系統、模組化純化平台和先進的色譜解決方案，以提高產量並降低污染風險。在單株抗體和疫苗生產領域，這些技術的應用尤其廣泛，這得益於德國在研發和製程自動化方面的大力投入。對永續性和高效資源利用的重視進一步推動了先進下游加工技術在德國的普及。

亞太下游加工市場洞察

亞太地區下游加工市場預計將在2026年至2033年的預測期內以23%的複合年增長率快速增長，這主要得益於生物製藥生產設施的快速擴張以及外包給合約生產機構（CMO）的增加。中國、印度和日本等國家對單株抗體、疫苗和其他生物製劑的需求強勁，促使這些國家投資建造可擴展且高效的下游加工系統。政府促進生物技術發展的舉措，以及城市化進程的加速和可支配收入的提高，都在推動下游加工技術的應用。此外，下游加工設備和耗材在地化生產基地的不斷壯大，也提高了下游加工設備和耗材的可及性並降低了成本。

日本下游加工市場洞察

日本下游加工市場正蓬勃發展，這得益於該國先進的生物製藥研發基礎設施、嚴格的監管標準以及對製程效率的迫切需求。製造商對高純度單株抗體和疫苗的需求，以及自動化純化和一次性平台的整合，推動了下游加工技術的應用。日本對品質、精準度和創新的重視，以及人口老化帶來的日益增長的醫療保健需求，都促使日本加大對可擴展、高效下游解決方案的投資。先進分析和過程監控技術的整合也進一步促進了市場成長。

印度下游加工市場洞察

2025年，印度下游加工市場將佔據亞太地區最大的市場份額，這主要得益於生物製藥生產設施的快速擴張以及該國日益壯大的合約生產生態系統。疫苗、單株抗體和生物相似藥需求的不斷增長，以及政府對生物技術和醫療基礎設施建設的大力投入，都推動了下游加工技術的應用。價格適中的一次性模組化加工系統，以及強大的本土設備製造能力，進一步促進了市場成長。此外，快速的城市化進程和不斷增長的可支配收入也推動了對高效下游加工解決方案的投資，以滿足國內和出口型生物製藥的需求。

下游加工市場佔有率

下游加工產業主要由一些成熟企業引領，其中包括：

• 賽默飛世爾科技公司（美國）
• 賽多利斯股份公司（德國）
• 默克集團（德國）
• 丹納赫（美國）
• Repligen公司（美國）
• 3M（美國）
• 勃林格殷格翰國際有限公司（德國）
• 隆札（瑞士）
• Eppendorf AG（德國）
• 康寧公司（美國）
• 旭化成株式會社（日本）
• 沃特世公司（美國）
• Novasep（法國）
• Purolite 生命科學（英國）
• 東曹生物科技（日本）
• 安捷倫科技公司（美國）
• Bio-Rad Laboratories, Inc.（美國）
• 邁斯納過濾產品（美國）
• 珀金埃爾默（美國）

全球下游加工市場近期有哪些發展動態？

• 2025年7月，Cytiva推出了ÄKTA readyflux TFF系統500，這是一款針對小規模生產優化的切向流過濾系統。該系統專為病毒載體、單株抗體、抗體藥物偶聯物（ADC）和mRNA療法等小批量應用而設計。
• 2025年3月，Cytiva公司發布了一種用於mAb篩選和評估的互聯自動化下游製程。此製程將連續的Protein A捕獲、pH/電導率調節和精修整合到一個自動化工作流程中。
• 2025年3月，Hamilton Bonaduz AG推出了Flow Cell COND 4UPtF，這是一款專為下游純化監測而設計的製程分析技術（PAT）工具。該設備能夠以極高的精度（±3%）測量電導率，並具有快速的響應時間（T90 < 22秒），使其成為色譜過程中線上監測的理想選擇。
• 2025年2月，賽默飛世爾科技宣布以41億美元收購Solventum的純化與過濾業務。此次收購將透過新增先進的過濾和薄膜技術，顯著增強賽默飛世爾的下游生物製程產品組合。
• 2021年9月，Repligen和Navigo Proteins聯合推出了一種新型蛋白A配體NGL Impact A Hi pH，該配體專為減少pH敏感抗體的聚集而設計。這種配體的獨特之處在於它允許在高pH值下洗脫，從而降低了通常在低pH洗脫步驟中發生的抗體聚集風險。

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