全球電子資料收集 (EDC) 系統市場規模、份額和趨勢分析報告—產業概覽和 2032 年預測

電子資料擷取（EDC）系統市場規模

• 2024 年全球電子資料收集 (EDC) 系統市場規模為18.8 億美元 ，預計 到 2032 年將達到 42 億美元，預測期內 複合年增長率為 10.60%。
• 市場成長主要受到臨床試驗日益數位化、即時數據存取需求以及生命科學和醫療保健行業高效合規需求的推動
• 此外，雲端平台的日益普及、人工智慧的整合以實現更智慧的資料管理，以及對分散式臨床試驗的日益重視，使得 EDC 系統成為現代臨床研究基礎設施的核心組成部分。這些協同發展正在顯著加速市場擴張，並提升了強大的 EDC 解決方案在整個研究生態系統中的重要性。

電子資料擷取（EDC）系統市場分析

• EDC 系統旨在以電子方式收集和管理臨床試驗數據，由於其實時數據存取、更高的數據準確性以及與學術和商業環境中的遠端和分散試驗模型的兼容性，正在成為現代臨床研究中不可或缺的工具
• EDC 系統需求的不斷增長主要源於臨床試驗活動的增加、對簡化法規遵從性的需求以及整個行業向無紙化和以患者為中心的試驗操作的轉變
• 北美在電子數據採集 (EDC) 系統市場佔據主導地位，2024 年其收入份額最高，為 41.8%，這得益於強大的醫療基礎設施、高額的研發投入以及數位技術的早期採用，而美國則透過主要製藥和生物技術公司採用基於雲端和 AI 集成的平台引領潮流
• 由於臨床試驗營運的擴大、監管現代化以及合約研究組織 (CRO) 的日益增多，預計亞太地區將成為預測期內電子資料採集 (EDC) 系統市場成長最快的地區
• 網路託管領域在電子資料擷取 (EDC) 系統市場佔據主導地位，2024 年的市佔率為 52.9%，這得益於其易於部署、成本效益高以及在多地點臨床試驗中的廣泛可及性

報告範圍和電子數據採集（EDC）系統市場細分    

電子資料擷取 (EDC) 系統市場趨勢

“臨床數據管理中的人工智慧驅動優化和雲端整合”

• 全球電子數據採集 (EDC) 系統市場的一個重要且正在加速發展的趨勢是人工智慧 (AI) 與先進的雲端技術的整合，以簡化臨床試驗中的數據收集、監控和合規性。這些技術可以提高數據準確性，縮短試驗時間，並支援即時決策。
  • 例如，Medidata 和 Veeva Systems 等公司已將人工智慧融入其平台，以實現查詢管理自動化、資料異常識別和方案設計最佳化。這些人工智慧功能使試驗申辦方能夠主動解決合規性問題，並提高整體試驗效率。
• EDC 系統中的 AI 整合還可以進行預測分析，以識別患者退出風險並優化試驗中心績效。雲端託管平台進一步支援跨全球試驗中心的遠端存取和資料同步，從而促進無縫協作和分散式試驗執行。
• 人工智慧與雲端技術的整合不僅增強了可擴展性和靈活性，而且還透過集中控制和自動審計追蹤提高了資料安全性
• 人們日益青睞智慧、可互通且支援雲端技術的 EDC 平台，這正在改變臨床資料管理。 Oracle Health Sciences 和 Castor EDC 等供應商正在推出基於 AI 的儀表板和即時數據分析解決方案，專為複雜的多階段試驗量身定制。
• 製藥、生物技術和合約研究組織 (CRO) 對此類先進系統的需求正在不斷增長，這是由於臨床開發中需要更快的洞察力、監管敏捷性和整合的數位工作流程

電子資料擷取（EDC）系統市場動態

司機

“臨床試驗複雜性不斷上升以及研究中的數位轉型”

• 臨床試驗日益複雜，以及產業向數位轉型的轉變，是推動 EDC 系統需求成長的關鍵驅動因素。隨著分散式試驗、自適應設計和即時數據需求的興起，傳統的紙本方法已不再可持續。
  • 例如，2024年2月，Veeva Systems在其Vault CDMS平台中引入了增強型雲端工具，支援快速的研究中期變更和無縫的方案調整。隨著試驗規模和多樣性的不斷增長，此類創新變得至關重要。
• EDC 系統提供即時存取病患資料、簡化資料擷取流程和改善稽核準備的能力，幫助試驗發起人確保合規性，同時降低成本和縮短週期
• 對透明度、更快決策和遠端站點訪問的需求日益增長，使得 EDC 系統在現代藥物開發中不可或缺，尤其是在後疫情時代，混合和分散試驗已獲得廣泛關注
• 此外，研發投入的增加、政府對數位醫療技術的支持以及技術提供者和 CRO 之間日益加強的合作關係正在加速 EDC 系統在臨床研究環境中的採用

克制/挑戰

“資料隱私問題和監管複雜性”

• 資料隱私和法規合規性仍然是 EDC 系統市場面臨的重大挑戰。由於系統處理敏感的患者健康數據，對資料外洩、網路攻擊和跨境資料傳輸的擔憂可能會限制其採用，尤其是在資料保護法較為嚴格的地區，例如歐洲的《一般資料保護規範》(GDPR) 或美國的《健康保險流通與責任法》(HIPAA)。
  • 例如，各國資料共享和保留政策不一致，給全球試驗帶來了額外的合規負擔，要求 EDC 供應商根據多監管環境自訂其係統
• 透過安全加密、基於角色的存取控制和定期合規性審核來建立信任至關重要。 Medrio 和 OpenClinica 等領先供應商正在投資增強網路安全基礎設施，並尋求 ISO 27001 等認證，以增強客戶的信心。
• 此外，實施複雜的 EDC 平台的成本和複雜性，特別是對於規模較小的研究機構或在資源匱乏的環境中運作的機構而言，可能會阻礙更廣泛的市場滲透
• 透過靈活的定價模式、用戶友好的介面和可擴展的解決方案解決這些障礙對於在全球範圍內擴大先進 EDC 技術的使用至關重要

電子資料擷取 (EDC) 系統市場範圍

市場根據交付方式、臨床試驗階段和最終用戶進行細分。

• 按交付方式

根據交付模式，電子資料擷取 (EDC) 系統市場可細分為網路託管、雲端託管和授權企業。網路託管系統佔據市場主導地位，2024 年其收入份額最高，達到 52.9%，這得益於其成本效益高、易於實施且臨床研究機構可廣泛使用。這些系統提供集中式資料存取、簡化維護並相容於遠端監控，使其成為進行多地點試驗的申辦者和合約研究組織 (CRO) 的首選。

由於對靈活、可擴展且即時數據採集平台的需求不斷增長，預計2025年至2032年間，基於雲端的細分市場將實現最快的成長。基於雲端的EDC解決方案有助於實現分散式試驗模式和全球協作，這在疫情後臨床試驗的數位轉型中尤其重要。雲端系統中人工智慧和分析技術的日益整合也支援自適應試驗設計和預測洞察。

• 按臨床試驗階段

根據臨床試驗階段，電子資料收集 (EDC) 系統市場細分為 I 期、II 期、III 期和 IV 期。 III 期在 2024 年佔據了最大的市場份額，達到 48.1%，這主要是由於該階段的複雜性、規模和監管要求。由於涉及數千名患者和多個試驗地點，高效的數據收集和即時監控至關重要，因此強大的 EDC 系統對於準確性和合規性至關重要。

預計I期臨床試驗領域將在2025年至2032年間以最快的複合年增長率增長，這得益於早期研究的激增，尤其是在腫瘤學、罕見疾病和基因療法領域。靈活敏捷的EDC平台能夠簡化資料收集和方案修改，從而顯著降低I期臨床試驗的試驗人群規模並加快迭代周期。

• 按最終用戶

根據最終用戶，電子資料採集 (EDC) 系統市場細分為合約研究組織 (CRO)、製藥和生物技術公司、醫療器材公司以及醫院。合約研究組織 (CRO) 佔據 EDC 系統市場的主導地位，2024 年的市佔率為 39.7%，這得益於臨床試驗營運外包的增加以及對經濟高效、可擴展資料管理解決方案的需求。 EDC 系統能夠提高試驗速度、準確性和監管準備度，尤其適用於全球多中心研究，CRO 受益於此。

預計到2032年，製藥和生物技術公司領域將呈現最快的成長速度，這得益於不斷擴展的研發管線、生物製劑和個人化醫療的興起，以及對支援大規模資料密集型試驗的整合平台的需求。這些公司越來越多地採用基於雲端和人工智慧增強的EDC工具，以加快產品上市時間並確保遵守不斷變化的全球法規。

電子資料擷取（EDC）系統市場區域分析

• 北美在電子數據採集 (EDC) 系統市場佔據主導地位，2024 年其收入份額最大，為 41.8%，這得益於強大的醫療保健基礎設施、高額的研發投入以及數位技術的早期採用
• 該地區的贊助商和研究機構優先考慮即時數據存取、法規遵循和營運效率，從而廣泛部署與電子臨床系統和人工智慧分析整合的 EDC 平台
• 大型製藥和生物技術公司的強大影響力、支持性監管框架以及對分散和混合試驗模式日益增長的需求進一步支持了這一增長，鞏固了北美作為 EDC 系統採用全球領導者的地位

美國電子資料擷取 (EDC) 系統市場洞察

2024年，美國電子資料收集 (EDC) 系統市場佔據北美地區最高收入份額，達78.5%，這得益於美國蓬勃發展的製藥業、大量的臨床試驗以及對法規合規性的高度重視。分散式和混合式試驗的日益普及，以及人工智慧和雲端技術在臨床研究中的融合，正在加速對先進 EDC 解決方案的需求。此外，美國的合約研究組織 (CRO) 和申辦者優先考慮能夠提供即時分析、互通性和安全遠端資料存取的平台，以提高試驗效率和患者療效。

歐洲電子資料擷取 (EDC) 系統市場洞察

預計歐洲電子數據採集 (EDC) 系統市場在整個預測期內將以顯著的複合年增長率擴張，主要得益於該地區日益增長的臨床試驗活動、嚴格的數據保護法規（例如 GDPR）以及醫療保健領域數位轉型的推動。生命科學領域投資的增加，尤其是在德國和英國等國家，正在推動 EDC 的普及。申辦方越來越多地利用 EDC 系統來確保複雜的跨國試驗的數據準確性、病人安全和方案合規性。

英國電子資料擷取 (EDC) 系統市場洞察

預計英國電子數據採集 (EDC) 系統市場在預測期內將實現顯著的複合年增長率，這得益於臨床研究機構、學術機構和早期生物技術公司的強勁發展。脫歐後的監管重組和藥物研發創新的推動，正推動基於雲端和人工智慧的 EDC 平台的部署。此外，政府對數位健康研究和即時患者監測的支持預計將促進成長。

德國電子資料收集 (EDC) 系統市場洞察

預計在預測期內，德國電子數據收集 (EDC) 系統市場將以可觀的複合年增長率擴張，這得益於該國在醫療技術創新方面的聲譽、強大的製藥行業以及對臨床數據品質的重視。隨著早期臨床試驗和腫瘤學試驗數量的不斷增長，對可擴展、合規且安全的 EDC 平台的需求也日益增長。 EDC 與電子健康記錄(EHR) 和其他數位化試驗工具的整合，正在進一步提升德國臨床研究機構的運作效率。

亞太地區電子資料收集 (EDC) 系統市場洞察

2025年至2032年間，亞太地區電子數據採集 (EDC) 系統市場預計將以23.6%的複合年增長率高速成長，這得益於外包臨床試驗的激增、醫療基礎設施的不斷擴張以及中國、印度和日本等主要國家的數位化進程。政府對藥物研發的支持、有利的法規以及日益壯大的CRO市場正在推動EDC系統的普及。雲端EDC平台的經濟性和可擴展性，使其能夠被該地區更廣泛的申辦者和研究中心所接受。

日本電子資料擷取 (EDC) 系統市場洞察

日本電子數據採集 (EDC) 系統市場正蓬勃發展，這得益於該國對臨床數據準確性的高標準、成熟的製藥行業以及政府推動數位化醫療轉型的舉措。腫瘤學和罕見疾病試驗數量的不斷增長，以及對精準患者數據監測的需求，正在加速其應用。 EDC 平台正越來越多地與 eConsent 和 ePRO 工具集成，這與日本推動更以患者為中心、技術更先進的研究模式的理念相契合。

印度電子數據採集（EDC）系統市場洞察

2024年，印度電子資料收集 (EDC) 系統市場佔據亞太地區最大市場份額，這得益於其快速成長的臨床試驗格局、龐大的患者群體以及經濟高效的合約研究組織 (CRO) 服務。隨著印度成為全球臨床研究外包中心，國內外申辦方紛紛採用 EDC 平台來簡化資料收集流程、確保合規性並支援多語言、多地點研究。數位醫療新創企業的興起以及政府支持的智慧醫療計畫進一步推動了 EDC 在臨床研究和公共衛生試驗中的應用。

電子資料擷取（EDC）系統市場佔有率

電子資料擷取 (EDC) 系統產業主要由知名公司主導，包括：

• Medidata Solutions, Inc.（美國）
• Veeva Systems Inc.（美國）
• 甲骨文健康科學（美國）
• Parexel International Corporation（美國）
• Clario（美國）
• Castor EDC（荷蘭）
• OpenClinica, LLC（美國）
• Medrio, Inc.（美國）
• Data MATRIX（俄羅斯）
• eClinicalWorks, LLC（美國）
• Bio-Optronics, Inc.（美國）
• IQVIA Inc.（美國）
• Calyx（英國）
• ClinCapture, Inc.（美國）
• ArisGlobal LLC（美國）
• 卡延蒂斯（法國）
• DATATRAK International, Inc.（美國）
• XClinical GmbH（德國）
• Ennov（法國）

全球電子數據採集 (EDC) 系統市場的最新發展是什麼？

• 2023年4月，達梭系統旗下的Medidata Solutions為其Rave EDC平台推出了新一代AI增強功能，旨在提高方案合規性和即時病患監測。此次升級利用預測分析來優化數據品質和站點性能，彰顯了Medidata致力於透過先進的自動化和智慧洞察推動臨床試驗數位轉型的承諾。
• 2023年3月，Veeva Systems Inc. 在其 Vault CDMS 平台中推出了增強的研究中期更新功能，可在不中斷正在進行的試驗的情況下更快地修改方案。這項創新體現了 Veeva 對試驗管理敏捷性和營運效率的重視，為申辦者在複雜的臨床研究中提供更大的靈活性並縮短時間。
• 2023年2月，Oracle Health Sciences宣布其Clinical One資料收集平台將在全球擴展，旨在統一所有試驗階段的資料收集。隨著該平台在全球的普及，Oracle的目標是簡化跨區域研究並支援分散式試驗模式，從而增強其在推進基於雲端的EDC技術方面的作用，從而實現即時協作和法規遵從。
• 2023年1月，Castor EDC 獲得 Two Sigma Ventures 的策略投資，旨在加速產品創新和全球擴張。這筆資金將支持 Castor 的使命，即透過直觀、經濟實惠且可擴展的 EDC 解決方案實現臨床研究的民主化，尤其面向尋求從紙質數據採集向數位化數據採集轉型的中小型申辦方和學術研究機構。
• 2023年1月，ClinOne與多家CRO合作，將其EDC平台與電子知情同意書和遠端監控工具集成，從而支援無縫銜接的去中心化試驗生態系統。這項進展彰顯了ClinOne致力於透過可互通的數位解決方案簡化臨床試驗執行，確保在全球範圍內提高患者參與度、數據完整性和試驗可及性。

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