全球FDA核准的3D列印義齒設備市場規模、份額及趨勢分析報告－產業概況及至2032年預測

獲得FDA批准的3D列印義齒市場規模

• 2024 年，獲得 FDA 批准的 3D 列印義齒設備市場規模為1.782 億美元，預計到 2032 年將達到 4.257 億美元，預測期內複合年增長率為 11.50% 。
• 市場成長主要得益於數位化牙科解決方案的日益普及和 3D 列印技術的進步，從而能夠更快、更精確、更可自訂地製作義齒。
• 此外，患者對個人化、舒適且美觀的牙科修復體的需求日益增長，促使牙醫和技工室採用FDA批准的3D列印義齒。這些因素共同推動了市場滲透，從而顯著促進了行業成長。

FDA核准的3D列印義齒市場分析

• 獲得 FDA 批准的 3D 列印義齒裝置，提供數位化製造和高度個人化的牙科修復體，由於其精確性、縮短的生產時間和提高患者舒適度，在現代牙科護理和修復治療中，無論是在臨床還是家庭環境中，都日益成為至關重要的組成部分。
• 3D列印假牙需求不斷增長，主要原因是數位牙科技術的日益普及、牙齒缺失和無牙症的日益普遍，以及人們越來越傾向於選擇更快、更個性化、更經濟的牙科解決方案，而不是傳統的牙科方法。
• 2024 年，北美在 FDA 批准的 3D 列印義齒設備市場中佔據主導地位，收入份額高達 34.9%。其特點是早期採用數位牙科技術、醫療保健支出高以及主要市場參與者的強大影響力。在美國，牙科診所和牙科實驗室整合 3D 列印解決方案的數量大幅增長，這得益於成熟牙科公司和專注於生物相容性材料和人工智慧輔助設計的新創公司的創新。
• 由於口腔保健意識的提高、牙科基礎設施的擴大以及可支配收入的增加，預計亞太地區將在預測期內成為 FDA 批准的 3D 列印義齒設備市場中增長最快的地區。
• 2024 年，全口義齒市場佔據主導地位，收入份額高達 45.3%，這主要得益於無牙症的高發生率和對全口義齒解決方案的廣泛需求。

報告範圍及FDA核准的3D列印義齒設備市場細分 

獲得FDA批准的3D列印義齒市場趨勢

“透過數位化牙科和人工智慧融合提升便利性”

• FDA批准的3D列印義齒市場的一個顯著且加速發展的趨勢是，數位化牙科解決方案與人工智慧（AI）和先進掃描技術的融合日益加深。這種技術融合顯著提高了義齒製作的精準度、個人化程度以及患者的整體體驗。
• 例如，人工智慧驅動的設計軟體可以分析口腔掃描數據，製作出完美貼合的義齒，從而減少人工調整和椅旁操作時間。同樣，一些3D列印平台現在提供自動層優化和材料選擇功能，確保在最大限度減少人為幹預的情況下，製作出耐用舒適的假體。
• 人工智慧在義齒設計中的應用，實現了許多多功能，例如預測咬合關係、識別壓力點以及優化咬合模式。例如，3Shape Dental System 等軟體利用人工智慧，根據患者特定的解剖數據，提出最佳義齒設計方案，從而提高義齒的貼合度和功能性，並減少生產誤差。此外，人工智慧引導的工作流程還能加快週轉時間，從而更快地交付客製化義齒。
• 人工智慧與數位掃描系統的無縫集成，使牙科專業人員能夠透過單一、簡化的工作流程管理整個義齒製作流程——從口內掃描和 CAD 設計到 3D 列印和後處理——從而創造更有效率、更人性化的就醫體驗。
• 這種向智慧化、自動化和高精度義齒生產發展的趨勢正在從根本上改變患者對口腔修復體的期望。因此，像登士柏西諾德（Dentsply Sirona）和福姆拉布斯（Formlabs）這樣的公司正在開發人工智慧賦能的3D列印義齒解決方案，這些方案能夠提供預測性適配、自動設計建議並提高材料利用率。
• 隨著牙科專業人士越來越重視患者滿意度、治療速度以及經濟高效的高品質解決方案，利用人工智慧和數位牙科技術整合的、獲得 FDA 批准的 3D 列印假牙的需求在臨床和商業領域都迅速增長。

FDA核准的3D列印義齒市場動態

司機

 “由於人們對口腔健康問題的日益關注和數位化牙科的普及，需求不斷增長”

• 牙齒脫落、無牙症和其他口腔健康問題的日益普遍，以及數位化牙科解決方案的加速普及，是推動FDA批准的3D列印義齒設備需求增加的重要因素。
• 例如，2024年，登士柏西諾德公司推出了一款先進的人工智慧義齒設計平台，該平台簡化了從掃描到3D列印的數位化工作流程，使牙科診所能夠提供更快、更精準的義齒解決方案。預計這些主要企業的創新將在預測期內推動市場成長。
• 隨著患者越來越意識到數位化製造的義齒的好處——例如更好的貼合度、更高的舒適度和更短的治療時間——3D 列印設備為傳統的義齒製造方法提供了引人注目的升級。
• 此外，數位牙科技術（包括口內掃描器和 CAD/CAM 系統）的日益普及，使得 3D 列印義齒成為現代牙科診所不可或缺的一部分，並與更廣泛的臨床工作流程無縫整合。
• 更快捷的生產速度、更精準的客製化以及數位化管理患者病例的能力，是推動3D列印義齒在臨床和商業領域廣泛應用的關鍵因素。椅旁3D列印和患者客製化義齒的趨勢也進一步促進了市場成長。

克制/挑戰

“對監管合規性和高昂初始成本的擔憂”

• 嚴格的監管審批和品質合規性要求對更廣泛的市場滲透構成了重大挑戰。由於3D列印義齒需要FDA批准並符合生物相容性標準，製造商面臨耗時且成本高昂的監管流程，這可能會延緩產品上市和推廣。
• 例如，對材料安全性和臨床性能的嚴格測試使得一些規模較小的牙科實驗室在沒有監管部門批准的情況下，不願採用 3D 列印解決方案。
• 透過透明的認證、健全的品質管理系統和上市後監測來解決這些監管和合規問題，對於建立牙科專業人士的信任至關重要。像3Shape和Formlabs這樣的公司在其行銷中強調FDA認證和高品質材料，以增強潛在買家的信心。
• 此外，3D列印機、人工智慧設計軟體和生物相容性列印材料相對較高的初始投資，對於規模較小的牙科診所來說可能是一個障礙，尤其是在發展中地區或預算有限的診所。雖然入門級3D列印解決方案的價格正在逐漸下降，但具備先進人工智慧整合、多種材料選擇和快速列印功能的高階系統通常價格更高。
• 透過簡化監管途徑、提供經濟有效的解決方案以及提高對臨床益處的認識來克服這些挑戰，對於市場的持續成長至關重要。

FDA核准的3D列印義齒設備市場範圍

市場按義齒類型、產品類型、可用​​性、材料、應用、最終用戶進行細分。

• 依義齒類型

根據義齒類型，FDA核准的3D列印義齒市場可分為全口義齒、局部義齒和其他類型，其中包括種植支持式義齒、即刻義齒、精密附著體和卡扣式義齒。全口義齒市場預計將在2024年佔據主導地位，收入份額高達45.3%，這主要得益於無牙頜的高發生率和對全口義齒解決方案的廣泛需求。與傳統義齒相比，3D列印全口義齒具有更佳的貼合度、更快的製作速度和更高的患者舒適度，因此成為牙科專業人士的首選。

預計從2025年到2032年，局部義齒市場將以22.1%的複合年增長率實現最快增長，這主要得益於人們對牙齒保留修復的日益重視以及數字化工作流程在定制局部義齒設計中的應用日益廣泛。 3D列印局部義齒的美觀性、精準貼合度和高效的製作工藝使其在臨床醫生和患者中廣受歡迎。

• 依產品類型

根據產品類型，FDA核准的3D列印義齒市場可細分為耗材（例如，3D列印樹脂、銑削塊、義齒基底聚合物）、硬體/設備（例如，口內掃描器、CAD/CAM銑床、3D列印機）和軟體（例如，CAD/CAM設計程式、人工智慧驅動的數位化義齒設計工具）。耗材部分佔據市場主導地位，預計到2024年將佔據47.6%的收入份額，因為樹脂和義齒基托材料的持續使用確保了牙科診所和實驗室的持續需求。

預計從2025年到2032年，硬體/設備領域將以23.2%的複合年增長率實現最快增長，這主要得益於先進的3D列印機、口內掃描器和銑削系統的日益普及，這些設備能夠實現精準的椅旁義齒製作。牙科專業人員正不斷增加對數位化設備的投入，以提高工作流程效率、縮短週轉時間，並提供高精度、個人化的義齒。

• 透過可用性

根據可用性，FDA批准的3D列印義齒市場可分為活動義齒和固定義齒。由於活動義齒廣泛應用於全口和部分牙齒缺失病例，且3D列印製程易於製作，預計到2024年，活動義齒市場份額將達到52.1%，佔最大份額。活動義齒具有成本效益高、可調節且配戴舒適的優點，因此深受牙科診所和實驗室的青睞。

預計從2025年到2032年，固定式義齒將以21.8%的複合年增長率快速增長，這主要得益於植體普及率的提高、精密連接系統的技術進步以及患者對穩定、永久性修復體的日益增長的需求。 3D列印固定式義齒能夠減少人工誤差、提高貼合度並加快臨床交付速度，從而進一步推動其普及。

• 按材料

依材料的不同，FDA核准的3D列印義齒市場可分為樹脂及塑膠兩大類。樹脂材料憑藉其良好的生物相容性、耐用性以及與3D列印工作流程的兼容性（適用於全口義齒和局部義齒），在2024年佔據了市場主導地位，收入份額高達60.2%。樹脂材料能夠實現精準、光滑且個性化的義齒製作，從而提高佩戴舒適度並減少後續調整。

預計從2025年到2032年，塑膠將以20.9%的複合年增長率成為增長最快的材料，這主要得益於聚合物技術的創新以及牙科實驗室越來越多地使用經濟實惠的材料來製作臨時、過渡或卡扣式義齒。新興市場對輕巧、耐用且價格適中的義齒材料的需求不斷增長，也進一步加速了塑膠材料的普及應用。

• 透過申請

根據應用領域，FDA核准的3D列印義齒市場可細分為最終義齒、即刻義齒（過渡性義齒）、複製/備用義齒以及修復/重襯/重製工作流程。最終義齒細分市場佔據主導地位，預計到2024年將以48.7%的最大市場份額佔據主導地位，這主要得益於人們對永久性、長期修復解決方案的需求，而精準的3D列印客製化技術能夠滿足這些需求。

預計從2025年到2032年，即刻義齒市場將以22.5%的複合年增長率實現最快增長，這主要得益於拔牙後患者對過渡性解決方案的需求。這些解決方案能夠幫助患者在製作最終義齒期間保持美觀和功能。人工智慧輔助的數位化工作流程能夠提升義齒的貼合度並縮短臨床調整時間，從而推動所有應用領域的成長。

• 由最終用戶

根據最終用戶劃分，FDA批准的3D列印義齒市場可分為牙科診所、牙科醫院、牙科實驗室、牙科服務機構（DSO）以及其他機構（學術和培訓機構）。預計到2024年，牙科診所將佔據最大的市場份額，達到44.9%，這主要歸功於其龐大的患者數量以及椅旁3D列印工作流程的日益普及。

由於義齒製作外包業務的增加、對先進3D列印設備投資的加大以及對精準定制義齒需求的增長，預計2025年至2032年間，牙科實驗室將以23.8%的複合年增長率實現最快增長。數位化工作流程、成本效益更高的生產方式以及更快的周轉時間等趨勢，正促使實驗室更快地採用3D列印義齒解決方案。

FDA核准的3D列印義齒市場區域分析

• 2024 年，北美在 FDA 批准的 3D 列印義齒設備市場中佔據主導地位，收入份額高達 34.9%，這主要得益於人們對數位牙科的認識不斷提高、先進牙科技術的採用以及老年人口中無牙症的高發率。
• 與傳統義齒相比，該地區的牙科專業人士和診所越來越重視3D列印義齒的精準性、個人化和更​​短的製作週期。此外，CAD/CAM系統、口內掃描器和人工智慧驅動的數位化義齒設計工具在臨床工作流程中的日益普及也進一步促進了這一趨勢。
• 高可支配收入、技術嫻熟的牙科醫生以及完善的牙科醫療基礎設施進一步推動了3D列印義齒的廣泛應用。病患和醫護人員越來越重視舒適度、美觀度和高效的椅旁解決方案，這使得3D列印義齒成為臨床和實驗室環境中的首選。

美國3D列印義齒市場洞察

2024年，美國3D列印義齒市場在北美地區佔據了81%的最大市場份額，這主要得益於數位化牙科解決方案和先進牙科技術的快速普及。牙科診所和實驗室越來越重視3D列印義齒所提供的精準度、個人化客製化和更快的製作週期。 CAD/CAM系統、口內掃描儀和人工智慧設計工具的日益普及，以及患者對數位化義齒認知度的提高，都進一步推動了市場成長。此外，美國較高的可支配收入和完善的牙科醫療體系，也使得3D列印義齒成為臨床和實驗室應用的首選。

歐洲3D列印義齒市場洞察

受數位化牙科認知度提升和醫療保健法規日益嚴格的推動，預計歐洲3D列印義齒市場在預測期內將以顯著的複合年增長率增長。牙科診所投資增加、城市化進程加快以及對高精度假牙的需求增長，都促進了3D列印義齒的普及。歐洲消費者和牙科專業人士重視義齒的效率、舒適度和美觀性，這推動了私人診所和公立牙科機構對3D列印義齒的廣泛應用。此外，政府鼓勵牙科創新和數位化發展的舉措也對市場起到了積極作用。

英國3D列印義齒市場洞察

受數位化牙科發展趨勢和對個人化牙科解決方案日益重視的推動，英國3D列印義齒市場預計在預測期內將以顯著的複合年增長率成長。人們對治療精準度、更快的周轉時間和更高舒適度的日益關注，促使牙醫採用3D列印義齒。此外，英國先進的醫療基礎設施、強大的牙科研究環境以及患者較高的認知度，預計將繼續支持臨床和實驗室環境下的市場成長。

德國3D列印義齒市場洞察

受數位化牙科解決方案認知度不斷提高以及對精準、高品質義齒需求的推動，德國3D列印義齒市場預計在預測期內將以顯著的複合年增長率成長。德國專注於技術創新、永續生產實踐和以患者為中心的醫療服務，促進了牙科診所和實驗室對3D列印技術的應用。 CAD/CAM系統、口內掃描和人工智慧輔助義齒設計工具的整合應用日益普及，滿足了當地消費者對效率、精準度和舒適度的期望。

亞太地區3D列印義齒市場洞察

亞太市場預計將在2025年至2032年的預測期內以24%的複合年增長率快速增長，主要得益於中國、日本和印度等國家口腔保健意識的提高、城市化進程的加快以及可支配收入的增長。政府大力推廣數位化醫療和牙科基礎設施的快速發展也促進了3D列印義齒的普及。此外，亞太地區作為牙科3D列印材料和設備的製造中心，其優勢在於提高了3D列印義齒的可及性和可負擔性，從而進一步擴大了消費群體。

日本3D列印義齒市場洞察

日本市場正蓬勃發展，這得益於該國先進的醫療基礎設施、對個人化牙科解決方案日益增長的需求以及不斷老齡化的人口結構。 3D列印義齒的普及主要源自於人們對更快生產速度、更佳貼合度和更舒適度的需求。先進的數位化牙科工作流程，包括人工智慧驅動的設計和口內掃描，正在加速臨床和實驗室領域的成長，並推動以患者為中心的義齒護理模式的轉變。

中國3D列印義齒市場洞察

2024年，中國3D列印義齒市場將佔據亞太地區最大的市場份額，這主要得益於快速的城市化進程、不斷壯大的中產階級以及人們對先進牙科解決方案日益增長的認知。診所和實驗室對數位化牙科技術的日益普及，以及政府推動醫療現代化和本土3D列印製造商的湧現，都在推動市場成長。中國龐大的患者群體以及對精準、經濟的義齒解決方案日益增長的需求，是推動3D列印義齒廣泛應用的關鍵因素。

FDA核准的3D列印義齒市場份額

獲得美國食品藥物管理局 (FDA) 批准的 3D 列印義齒設備產業主要由一些成熟企業引領，其中包括：

• 3Shape（丹麥）
• 義獲嘉偉瓦登特（列支敦士登）
• 登士柏西諾德（美國）
• 士卓曼集團（瑞士）
• Formlabs（美國）
• BEGO（德國）
• 牙科之翼（加拿大）
• Arfona（美國）
• SprintRay（美國）
• EnvisionTEC / Desktop Metal（德國/美國）
• Vatech（韓國）
• Roland DG（日本）
• 庫爾澤（德國）
• Rapid Shape（德國）
• Structo（新加坡）
• Prodways（法國）
• NextDent（荷蘭）
• 阿西加（澳洲）
• 閃耀3D（中國）
• Zortrax（波蘭）

FDA核准的3D列印義齒市場近期有哪些發展動態？

• 2023年4月，全球領先的數位化牙科解決方案供應商3Shape在南非啟動了一項策略計劃，旨在擴大其3D列印義齒技術在臨床和實驗室中的應用。該計劃著重於提高高精度義齒的可近性，同時為牙科專業人員提供CAD/CAM和3D列印工作流程的培訓項目。憑藉其全球專業知識和先進的產品組合，3Shape致力於解決區域牙科護理方面的挑戰，並鞏固其在快速增長的全球3D列印義齒市場中的地位。
• 2023年3月，領先的牙科材料和數位化解決方案供應商義齒維瓦登特（Ivoclar Vivadent）推出了其新一代用於義齒製作的3D列印樹脂，該樹脂專為高強度、生物相容性假體而設計。這種樹脂能夠加快生產速度並提升美觀度，彰顯了義齒維瓦登特致力於數位化牙科創新和以患者為中心的解決方案的承諾。此次產品發布也凸顯了先進3D列印材料在全球臨床和實驗室工作流程中日益普及的趨勢。
• 2023年3月，登士柏西諾德在印度班加羅爾成功實施了一項大規模數位化義齒項目，旨在提升牙科醫院和診所的修復工作流程。該專案利用了尖端的3D列印和CAD/CAM技術，提高了義齒的精度，縮短了製作時間，並增強了患者滿意度。此舉凸顯了數位化義齒解決方案在新興市場日益增長的重要性，以及它們在擴大高品質義齒普及範圍方面所發揮的作用。
• 2023年2月，領先的3D列印系統供應商Formlabs宣布與美國多家牙科實驗室建立策略合作夥伴關係，旨在打造一個精簡且高效的3D列印義齒生產網路。此次合作旨在提高工作流程效率，縮短週轉時間，並確保牙科修復體的品質始終如一。這項措施彰顯了Formlabs致力於在牙科產業進行創新和卓越營運的承諾。
• 2023年1月，全球植牙與修復牙科領域的領導者士卓曼集團在2023年國際牙科展（IDS）上發布了其人工智慧驅動的數位化義齒設計軟體。這款先進的軟體與3D列印技術相結合，可提供客製化的高精度義齒，並允許牙科專業人員在生產前模擬和優化義齒的貼合度。此次發布彰顯了士卓曼致力於利用數位化解決方案來改善患者治療效果和提高修復治療效率的決心。

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