全球 FDA 批准的兒科穿戴式裝置市場規模、份額和趨勢分析報告—產業概況和 2032 年預測

FDA批准的兒科穿戴式裝置市場規模

• 2024 年，全球 FDA 核准的兒科穿戴式裝置市場規模為4.95 億美元 ，預計 到 2032 年將達到 20.723 億美元，預測期內 複合年增長率為 19.60%。
• 市場成長主要得益於兒科穿戴式裝置監管審批的不斷增加，以及感測器技術的進步，這些技術能夠準確監測兒童的生命徵象、睡眠和呼吸功能
• 此外，護理人員和醫療保健提供者對安全、可靠和即時監控解決方案的需求不斷增長，這使得獲得FDA批准的兒科穿戴式裝置成為兒科醫療保健的重要工具。這些因素正在加速其在臨床和家庭護理環境中的應用，從而顯著推動該行業的成長。

FDA批准的兒科穿戴式裝置市場分析

• 兒科可穿戴設備旨在即時監測生命體徵、睡眠、呼吸健康和其他兒科狀況，由於其能夠提供準確、連續的數據並與數位健康平台無縫集成，在臨床和家庭護理環境中變得越來越重要
• 兒科穿戴式裝置需求的不斷增長，主要得益於 FDA 監管審批的不斷增加、感測器和連接技術的進步，以及家長和醫療保健提供者對主動兒科健康監測重要性的認識不斷提高
• 北美在兒科可穿戴設備市場佔據主導地位，2024 年其收入份額最大，約為 39%，其特點是監管框架良好、數位健康解決方案得到廣泛採用以及先鋒企業的存在，其中美國在嬰兒監護和遠程患者管理創新的推動下，在醫院和家庭護理環境中均經歷了大幅增長
• 由於醫療保健支出增加、出生率上升以及兒童健康監測技術的普及，預計亞太地區將成為預測期內兒科穿戴式裝置市場成長最快的地區
• 脈搏血氧儀設備在 2024 年佔據兒科穿戴式裝置市場的主導地位，預計市場份額為 40%，這得益於其在監測新生兒和嬰兒血氧飽和度和心率方面的關鍵作用，以及 FDA 批准範圍的擴大，支持處方藥和非處方藥的使用情況

報告範圍和 FDA 批准的兒科穿戴式裝置市場細分 

FDA批准的兒科穿戴式裝置市場趨勢

即時兒科健康監測的採用率不斷上升

• 全球兒科穿戴式裝置市場的一個重要且加速發展的趨勢是，FDA 批准的技術與數位健康平台和連網應用程式的日益融合，增強了即時兒科監測和護理人員的參與度
• 例如，Owlet Dream Sock 獲得了 FDA 的 De Novo 批准，使父母能夠透過連接的行動應用程式監測嬰兒的氧氣水平和心率，從而建立了消費者對可訪問且經過醫學驗證的解決方案的信任
• 經 FDA 批准的兒科穿戴式裝置現在配備先進的感測器，可連續監測 SpO₂、ECG 和呼吸情況，從而能夠主動檢測異常情況並即時向護理人員和臨床醫生發送智慧警報
• 這些設備與遠距醫療平台的無縫整合使醫療保健提供者能夠遠端監控兒科患者，實現集中監督並減少頻繁就診的需要
• 這種經臨床驗證、數位化整合的穿戴式裝置趨勢正在從根本上重塑兒科醫療服務。因此，Masimo 等公司正在開發 FDA 批准的兒科設備，例如 Stork，該設備設計用於家庭和臨床使用，並具有連網監測功能。
• 隨著家庭和醫療服務提供者越來越重視兒童安全和主動健康管理，醫院和家庭護理環境中對結合了 FDA 批准、臨床準確性和護理人員便利性的兒科可穿戴設備的需求正在迅速增長

FDA批准的兒科穿戴式裝置市場動態

司機

對安全可靠的兒科監測解決方案的需求不斷增長

• 新生兒和嬰兒健康風險的不斷上升，加上護理人員意識的提高，是推動 FDA 批准的兒科穿戴式裝置日益普及的重要驅動力
• 例如，2023 年 6 月，Owlet 公司宣布其 BabySat 設備獲得 FDA 批准，可用於監測嬰兒的血氧飽和度，標誌著將臨床級監測擴展到家庭環境方面取得了突破
• 隨著父母和臨床醫生尋求兒童持續、可靠的健康數據，經 FDA 批准的可穿戴設備提供了即時監測、歷史數據追蹤和護理人員警報等高級功能，為傳統間歇性監測方法提供了引人注目的替代方案
• 此外，不斷發展的數位健康生態系統以及與遠距醫療服務的整合，使兒科可穿戴設備成為主動護理模式不可或缺的一部分，為護理人員、兒童和醫療保健提供者之間提供無縫連接
• 家庭監護的便利性、減少對醫院的依賴以及與臨床醫生共享即時數據的能力是推動其在家庭護理和醫院環境中應用的關鍵因素。遠距患者監護計畫的趨勢和支持性監管途徑進一步促進了市場成長。

克制/挑戰

皮膚敏感問題和法規遵從障礙

• 人們對長期使用設備可能引起的皮膚刺激的擔憂，尤其是對新生兒和嬰兒而言，對兒科穿戴式裝置的更廣泛市場滲透構成了重大挑戰
• 例如，臨床評論強調，兒童持續使用黏性監測貼片可能會導致皮膚不適或過敏反應，導致父母和照護者對日常使用產生猶豫
• 透過使用低致敏材料、改進設備人體工學以及定期進行安全測試來解決這些問題，對於建立信任至關重要。像 Masimo 這樣的公司在行銷中強調其兒科友善設計和注重舒適性的功能，以安心照顧者。
• 此外，兒科器械的高監管標準和FDA冗長的審批週期可能會延遲商業化，給該領域的小型創新企業帶來障礙。雖然審批速度正在加快，但合規性仍然複雜且耗費資源。
• 與基礎消費級監視器相比，經FDA批准的兒科穿戴式裝置成本相對較高，這也阻礙了價格敏感家庭（尤其是在發展中地區）的普及。儘管價格預計會下降，但臨床級設備的溢價仍然是一個限制因素。
• 透過改善兒科專用設計、加快監管途徑和開發更實惠的選擇來克服這些挑戰對於持續的市場成長至關重要

FDA批准的兒科穿戴式裝置市場範圍

市場根據設備類型、臨床用途、技術和應用進行細分。

• 依設備類型

根據設備類型，FDA 批准的兒科穿戴式裝置市場細分為脈搏血氧儀、心臟監視器/心電圖穿戴式裝置、呼吸監視器、多項生命徵象監視器、血糖監測穿戴式裝置和睡眠追蹤器。脈搏血氧儀細分市場在 2024 年佔據市場主導地位，市場收入份額最高，為 40%，這得益於其在新生兒和嬰兒健康監測中的關鍵作用。脈搏血氧儀廣泛用於追蹤血氧飽和度和心率，這些參數對於檢測兒科族群的呼吸窘迫和先天性心臟病至關重要。 FDA 批准的多項以嬰兒為中心的設備（例如 Owlet BabySat 和 Masimo Stork）進一步鞏固了脈搏血氧儀的主導地位，這些設備在臨床和家庭護理環境中都得到了廣泛的應用。該細分市場受益於其非侵入性、緊湊的設計和護理人員的信任，使其成為最廣泛採用的兒科穿戴式裝置類型。隨著越來越多的醫院和家庭護理使用者將氧氣監測納入兒科護理方案，脈搏血氧儀繼續引領設備類型類別。

預計2025年至2032年間，多生命體徵監測器市場將迎來最快的成長速度，這得益於穿戴式感測器融合技術的進步以及對整合監測解決方案日益增長的需求。這些設備將多種參數（例如血氧飽和度 (SpO₂)、心率、呼吸頻率和體溫）整合到一個穿戴式裝置中，提供對兒童健康狀況的全面洞察。它們能夠減少對多台設備的需求，從而提升護理人員的便利性，並增強其在臨床環境中的應用，尤其是在遠端患者監測計畫中。互聯醫療的日益增長以及對持續即時兒科數據收集的需求正在加速其應用。此外，FDA 正在批准多生命徵象兒科平台，預計將擴大其臨床應用範圍和報銷支持，使其成為成長最快的設備類型。

• 按臨床用途

根據臨床用途，經FDA核准的兒科穿戴式裝置市場細分為心臟監測、呼吸監測、血糖監測、體溫監測和SIDS輔助監測。 2024年，呼吸監測領域佔據了市場主導地位，這得益於新生兒呼吸道併發症的高發性以及持續監測以檢測呼吸暫停和其他疾病的需求。兒科呼吸穿戴裝置在NICU（新生兒加護病房）和家庭監護中都發揮關鍵作用，可為護理人員和臨床醫生提供即時警報。追蹤呼吸模式和血氧水平的設備對早產兒尤其重要，早期介入可以挽救生命。 FDA批准的解決方案，例如專為嬰兒呼吸監測而設計的解決方案，鞏固了該領域的領先地位。其主導地位也得到了強有力的臨床驗證和全球醫院新生兒監護病房的廣泛採用。

預計血糖監測領域將在預測期內以最快的速度增長，這得益於兒童糖尿病發病率的上升以及美國食品藥物管理局 (FDA) 批准的兒童連續血糖監測 (CGM) 設備數量的增加。 CGM 提供即時血糖讀數、低血糖或高血糖警報，並與胰島素輸送系統集成，使其成為兒童糖尿病管理中不可或缺的工具。越來越多的家長和臨床醫生採用 CGM 來減少指尖採血檢測，並改善第 1 型糖尿病兒童的生活品質。 FDA 批准用於兒科特定適應症的裝置正在提升其信任度和採用率。在強大的支付方支援和越來越多的臨床指南認可 CGM 在兒童中的使用的情況下，該領域預計將以最快的速度成長。

• 依技術

根據技術，FDA 批准的兒科穿戴式裝置市場細分為光學 (PPG)、電氣 (ECG)、加速度計和生物阻抗。光學 (PPG) 細分市場在 2024 年佔據了市場主導地位，這主要是因為它用於新生兒和嬰兒的脈搏血氧飽和度和心率監測。基於 PPG 的裝置是大多數 FDA 批准的兒科穿戴式裝置的核心，可提供非侵入性、連續的血氧飽和度和心率測量。該技術成熟可靠，深受護理人員和臨床醫生的信賴，是兒科關鍵監測的首選。它被整合到領先的 FDA 批准設備中，並成為許多連網家庭監控解決方案的基礎，進一步鞏固了它的主導地位。隨著 PPG 感測器變得更小、更精確，它們將繼續推動兒科穿戴式裝置的最大份額普及。

預計生物阻抗領域將在2025年至2032年間實現最快增長，這得益於其在兒科人群液平衡、呼吸努力和睡眠品質監測方面的應用不斷擴展。生物阻抗技術能夠洞察多種​​生理功能，超越傳統的光電容積描記法（PPG）和心電圖（ECG）感測器。兒科睡眠健康和呼吸監測研究的日益增長，為基於生物阻抗的可穿戴設備創造了機會。 FDA審批流程也日益包容多參數設備，為更廣泛的監管審批打開了大門。隨著這些設備從研究工具轉向主流臨床和消費用途，生物阻抗穿戴式裝置預計將在兒科領域迅速普及。

• 按應用

根據應用領域，FDA 批准的兒科穿戴式裝置市場細分為醫院、家庭護理/護理人員以及門診/門診診所。 2024 年，醫院市場佔據主導地位，這得益於新生兒加護病房 (NICU) 和兒科病房對持續監測的高需求。醫院依靠 FDA 批准的可穿戴設備來確保準確性、合規性以及與更廣泛監測系統的整合。該領域的主導地位源於急診護理對可靠的兒科監測解決方案的迫切需求，因為及時的干預可以顯著影響患者的健康結果。醫院也是 FDA 批准的先進設備的早期採用者，為臨床驗證和信任樹立了標竿。憑藉強大的報銷結構和臨床證據，醫院在這一類別中佔據最大的收入份額。

預計在預測期內，家庭護理/照顧者細分市場將以最快的速度增長，這得益於美國食品藥物管理局 (FDA) 對非處方 (OTC) 兒科可穿戴設備的批准數量不斷增加，以及看護者對居家監護的偏好日益增長。 Owlet Dream Sock 和 Masimo Stork 等設備凸顯了人們正在轉向在醫院環境之外為父母提供可靠的、經 FDA 批准的監護解決方案。隨著人們對兒科健康風險的認識不斷提高、遠距醫療的普及率不斷提高以及居家持續監護的便利性，這一細分市場的成長也得到了進一步的推動。隨著醫療保健系統鼓勵遠距患者監護以減輕醫院負擔，預計家庭護理細分市場將成為成長最快的應用類別。

FDA 批准的兒科穿戴式裝置市場區域分析

• 北美在 FDA 批准的兒科穿戴式裝置市場佔據主導地位，2024 年的收入份額最大，約為 39%，其特點是監管框架良好、數位健康解決方案的廣泛採用以及先鋒企業的存在
• 該地區的護理人員和醫療保健提供者高度重視 FDA 批准的兒科可穿戴設備所提供的準確性、安全性和即時洞察，以及它們與遠距醫療和遠端患者監控平台的無縫集成
• 先進的醫療保健基礎設施、對兒科健康監測的高度認識以及優惠的報銷計劃進一步支持了這種廣泛的應用，使 FDA 批准的兒科可穿戴設備成為臨床和家庭護理環境中值得信賴的解決方案

美國 FDA 批准的兒科穿戴式裝置市場洞察

2024年，美國FDA核准的兒科穿戴式裝置市場佔據北美地區最大的收入份額，達79%，這得益於FDA強有力的監管支持以及家長對安全、經臨床驗證的監測工具日益增長的需求。護理人員越來越重視透過FDA批准的、可靠性更高的設備持續監測生命徵象、睡眠和慢性疾病，而非消費級穿戴設備。遠距醫療整合趨勢，加上遠距病人監護 (RPM) 的保險支持，正在加速其普及。此外，設備製造商與領先兒童醫院之間的緊密合作也進一步擴大了市場規模。

歐洲FDA批准的兒科穿戴式裝置市場洞察

預計歐洲經FDA批准的兒科穿戴式裝置市場在整個預測期內將以顯著的複合年增長率擴張，主要驅動力在於醫療數位化程度的提高、醫療器材安全標準的嚴格以及兒科遠端監控投資的不斷增加。家長對嬰兒突發健康風險和早期發現重要性的認識不斷提高，這推動了這些設備的普及。該地區不僅在醫院，在家庭護理機構也廣泛採用經FDA批准的設備，某些國家的報銷政策也支持更廣泛的普及。兒科穿戴式裝置越來越多地被納入慢性病管理計劃，進一步增強了市場成長。

英國FDA 批准的兒科穿戴式裝置市場洞察

英國FDA批准的兒科穿戴設備市場預計在預測期內將實現顯著的複合年增長率，這得益於英國國家醫療服務體系（NHS）對數位健康解決方案的採用以及對兒童健康監測日益增長的重視。對兒科呼吸和心臟疾病的擔憂正促使醫院和家長等採用經臨床批准的設備。英國互聯醫療系統的快速普及及其與國際醫療標準的嚴格監管接軌，進一步支撐了市場的成長。遠距醫療服務的擴展和家庭監護趨勢預計將繼續成為關鍵的成長加速器。

德國FDA批准的兒科穿戴式裝置市場洞察

受對技術先進、臨床可靠的監測系統的強勁需求推動，德國FDA批准的兒科穿戴式裝置市場預計將在預測期內實現顯著的複合年增長率。德國對醫療創新和數位健康整合的重視，正在推動醫院和家庭護理環境中的穿戴式裝置應用。德國家長和醫療服務提供者重視FDA批准的兒科穿戴式裝置的安全性、隱私性和精確性，這與該國對醫療技術的高標準一致。兒科RPM計畫的擴展以及醫院與設備製造商之間的合作正在進一步促進該市場的成長。

亞太地區FDA核准的兒科穿戴式裝置市場洞察

在2025年至2032年的預測期內，亞太地區經FDA批准的兒科穿戴式裝置市場預計將以23.5%的最高複合年增長率成長，這得益於醫療數位化的快速發展、兒科健康監測意識的不斷提升以及中國、日本和印度等國家兒科慢性病的激增。政府支持的智慧醫療計劃和醫療可近性的不斷改善正在推動設備的普及。該地區作為醫療穿戴式裝置製造中心的地位也使其價格更親民、更易於獲取，將兒科穿戴式裝置帶給高端城市消費者和新興中產階級群體。

日本FDA 批准的兒科穿戴式裝置市場洞察

日本擁有深厚的醫療創新文化、先進的醫院系統以及連網技術的廣泛應用，其經FDA批准的兒科穿戴式裝置市場發展勢頭強勁。越來越多的日本家長開始使用經臨床驗證的設備來監測兒童的睡眠呼吸中止症、呼吸窘迫和心臟健康。兒科穿戴式裝置與基於物聯網的醫院和家庭護理平台的整合正在加速其普及。此外，日本老化的護理人員群體也推動了對便利、自動化監測解決方案的需求，從而增強了兒科穿戴式裝置在家庭和臨床環境中的作用。

印度FDA批准的兒科穿戴式裝置市場洞察

2024年，印度FDA批准的兒科穿戴式裝置市場佔據了亞太地區最大的市場收入份額，這得益於快速的城市化進程、不斷上升的出生率以及不斷壯大的中產階級對兒童健康監測解決方案的強勁需求。政府對數位醫療的推動以及私立兒科醫院的成長，正在推動FDA批准的可穿戴設備的普及。監測設備的價格實惠和本地化生產進一步促進了這些設備的普及，尤其是在城市中心地區。人們對突發性嬰兒健康風險的認識不斷提高，加上家庭健康技術的接受度不斷提高，預計將推動市場的長期擴張。

FDA批准的兒科穿戴式裝置市場份額

經 FDA 批准的兒科穿戴式裝置產業主要由知名公司主導，包括：

• Sibel Health, Inc.（美國）
• Strados Labs（美國）
• BioIntelliSense公司（美國）
• Masimo（美國）
• Aevice Health Pte Ltd（新加坡）
• Empatica Inc.（美國）
• CardiacSense有限公司（以色列）
• Owlet（美國）
• 美敦力（愛爾蘭）
• Fitbit LLC（美國）
• AMIT International Group FZE.（瑞士）
• 三星（韓國）
• 雅培（美國）
• Dexcom, Inc.（美國）
• Koninklijke Philips NV（荷蘭）
• 日本光電株式會社（日本）
• ResMed Inc.（美國）
• AliveCor, Inc.（美國）
• Withings（法國）

全球 FDA 批准的兒科穿戴式裝置市場的最新發展是什麼？

• 2025 年 6 月，FDA 批准 SoundHealth 的 Sonu Band 作為首個可穿戴、無藥物治療 12 歲及以上兒童中度至重度鼻塞的裝置，擴大了該設備的兒科適應症
• 2025 年 5 月，Aevice Health 的 AeviceMD 智慧穿戴式聽診器獲得美國 FDA 批准，可用於 3 歲及以上兒科患者，使其成為兒童持續監測家庭呼吸的工具
• 2024年11月，Theranica公司旗下Nerivio REN穿戴裝置獲得FDA擴大的適應症年齡，允許其用於8歲及以上兒童的急性偏頭痛治療。這使其成為首個獲得FDA批准的、專門用於兒童偏頭痛的非藥物神經調節療法。
• 2024 年 7 月，Strados Labs 在芝加哥 Ann & Robert H. Lurie 兒童醫院成功完成了其 RESP 生物感測器技術的兒科驗證氣喘研究，以檢測兒童喘息，這是確保該設備獲得 FDA 兒科專用批准的一步
• 2024 年 2 月，Sibel Health 宣布其 ANNE One 穿戴式監測平台獲得第四個 FDA 510(k) 批准，將連續動態心電圖、SpO₂、體溫和非侵入性血壓測量功能擴展到 12 歲及以上青少年，適用於醫院和家庭環境

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