全球纖維蛋白原檢測市場規模、份額及趨勢分析報告－產業概覽及至2033年預測

纖維蛋白原檢測市場規模

• 2025年全球纖維蛋白原檢測市場規模為15.4億美元 ，預計 2033年將達26.9億美元，預測期間內 複合年增長率為7.22%。
• 市場成長主要受心血管疾病、出血性疾病和其他凝血功能障礙盛行率上升的推動，這些疾病導致對準確快速的纖維蛋白原檢測的需求增加。
• 此外，醫護人員和患者對血液凝固疾病早期診斷和監測的認識不斷提高，也促進了先進纖維蛋白原檢測試劑盒和系統的應用。這些因素共同加速了纖維蛋白原檢測解決方案的普及，顯著推動了該產業的成長。

纖維蛋白原檢測市場分析

• 纖維蛋白原檢測能夠定量評估​​血液中纖維蛋白原的水平，由於其準確性高、週轉時間短，且相容於自動化和手動檢測系統，因此在臨床和實驗室環境中，纖維蛋白原檢測對於出血性疾病、心血管疾病和其他凝血相關疾病的診斷和治療正變得越來越重要。
• 纖維蛋白原檢測需求不斷增長的主要原因是心血管疾病和血栓性疾病的盛行率不斷上升、醫療保健提供者對早期診斷的認識不斷提高，以及試劑盒和檢測方法的進步。
• 北美地區在纖維蛋白原檢測市場佔據主導地位，預計到2025年將佔據38.9%的最大市場份額，這主要得益於高昂的醫療保健支出、先進的診斷基礎設施以及領先診斷公司的存在。美國醫院和診斷實驗室對各種纖維蛋白原試劑類型和檢測方法的採用率顯著提高。
• 由於醫療保健意識的提高、凝血障礙盛行率的上升以及中國和印度等新興經濟體診斷基礎設施的不斷完善，預計亞太地區將在預測期內成為纖維蛋白原檢測市場成長最快的地區。
• 由於免疫測定法具有高靈敏度、高特異性以及在臨床和研究環境中易於操作等優點，預計到2025年，免疫測定法將在纖維蛋白原檢測市場佔據主導地位，市場份額將達到45.8%。

報告範圍及纖維蛋白原檢測市場細分 

纖維蛋白原檢測市場趨勢

自動化和即時檢測技術的進步

• 全球纖維蛋白原檢測市場的一個顯著且加速發展的趨勢是，自動化分析儀和即時檢測設備的日益普及，提高了臨床實驗室和醫院的準確性、週轉時間和營運效率。
  • 例如，西門子醫療的Atellica COAG解決方案可實現高通量、低人工幹預的自動化纖維蛋白原測量，從而在重症監護環境中實現快速決策。
• 與實驗室資訊系統(LIS) 和電子病歷(EMR) 的整合可實現即時報告、趨勢分析和集中式患者資料管理，從而提高工作流程效率並減少診斷錯誤。
• 床邊和便攜式纖維蛋白原檢測設備的日益普及，使臨床醫生能夠在手術或急診過程中快速獲得檢測結果，從而改善患者預後並實現及時幹預。
• 數位化監測平台的應用日益廣泛，這些平台能夠追蹤纖維蛋白原水平的變化，從而實現個人化患者護理，並更好地管理慢性凝血障礙。
• 將纖維蛋白原檢測與其他凝血檢測項目結合的趨勢正在擴展診斷能力，為臨床醫生提供關於患者止血功能的全面資訊。
• 自動化、便攜化以及與數位醫療系統整合這一趨勢正在重塑實驗室工作流程和臨床醫生的期望，從而推動對更先進、更易於使用的纖維蛋白原檢測解決方案的需求。
• 市場對能夠提供準確、快速且可重複的纖維蛋白原檢測結果的先進系統表現出越來越濃厚的興趣，醫院和診斷實驗室都對此表現出極大的興趣。

纖維蛋白原檢測市場動態

司機

心血管疾病和凝血障礙盛行率不斷上升

• 心血管疾病、血栓性疾病和出血併發症發生率的上升是纖維蛋白原檢測需求增加的重要驅動因素。
  • 例如，羅氏診斷公司推出了包含纖維蛋白原檢測的綜合凝血檢測組合，以支持高風險患者的早期診斷和持續監測。
• 醫療保健提供者對纖維蛋白原在心血管風險評估和手術治療中的作用認識不斷提高，這進一步促進了纖維蛋白原檢測試劑盒和自動化分析儀的廣泛應用。
• 外科手術、肝病病例和創傷相關住院病例數量的增加，導致需要進行凝血監測，推動了市場成長。
• 醫療機構也越來越重視預防性診斷，因此將纖維蛋白原檢測納入常規健康檢查和臨床評估，從而推動了持續的需求。
• 醫院和獨立實驗室檢測能力的提升，為採用先進的纖維蛋白原檢測方法和試劑創造了機會。
• 凝血障礙領域的資金投入和研究計畫的增加，正在加速新型纖維蛋白原檢測方案的開發與應用。
• 診斷公司與醫院或研究機構之間的策略夥伴關係正在促進纖維蛋白原檢測的更快部署和臨床驗證。

克制/挑戰

進階檢測成本高和試劑取得問題

• 自動化纖維蛋白原分析儀、先進免疫分析試劑盒和即時檢測設備的成本相對較高，這對市場成長構成了重大挑戰，尤其是在新興經濟體。
  • 例如，能夠快速檢測纖維蛋白原的便攜式凝血檢測設備價格高於傳統的實驗室檢測試劑盒，這限制了其在對成本敏感地區的普及。
• 包括STA-Fibrinogen和Multifibren U試劑在內的專用纖維蛋白原試劑和試劑盒供應有限且供應鏈受限，可能會延誤檢測，並降低偏遠或欠發達地區的檢測可及性。
• 雖然實驗室手動檢測成本更低，但它們耗時費力且結果容易出現偏差，因此需要在成本和準確性之間做出權衡。
• 確保廣泛普及價格合理、高品質的纖維蛋白原檢測試劑盒以及經濟高效的自動化解決方案，對於克服市場推廣障礙至關重要。
• 解決價格問題、改善試劑分銷以及提供靈活的檢測方案對於持續成長至關重要，尤其是在發展中市場。
• 監管要求和臨床檢測中嚴格的合規性要求會增加營運複雜性，並限制小型診斷服務提供者的市場准入。
• 新興市場缺乏操作先進纖維蛋白原檢測系統的受過培訓的人員，可能會減緩該系統的普及，並阻礙整體市場擴張。

纖維蛋白原檢測市場範圍

市場按試劑類型、適應症、產品類型和最終用戶進行細分。

• 按試劑類型

依試劑類型，全球纖維蛋白原檢測市場可細分為QFA凝血酶試劑盒、纖維蛋白原試劑盒、多纖維尿素試劑盒、STA纖維蛋白原試劑盒和咪唑緩衝液試劑盒。纖維蛋白原試劑盒預計將在2025年佔據市場主導地位，收入份額最大，這主要得益於其在凝血評估中測量血漿纖維蛋白原水平的廣泛臨床應用。醫院和診斷實驗室之所以青睞這些試劑盒，是因為它們具有準確性、可靠性，並且相容於手動和自動檢測系統。這些試劑盒廣泛用於監測心血管疾病、出血併發症和肝臟相關疾病，使其成為臨床工作流程的標準選擇。與凝血檢測板和實驗室資訊系統的整合提高了操作效率和結果的可重複性。其標準化的操作規程和廣泛的可用性支持了其在各種醫療機構中的應用。此外，纖維蛋白原試劑盒也廣泛用於術前評估和患者監測，進一步鞏固了其市場主導地位。

受高靈敏度自動化凝血檢測需求不斷增長的推動，STA纖維蛋白原試劑盒預計將在2026年至2033年間實現最快成長。這些試劑盒具有快速出結果、可重複性好以及可與自動化分析儀整合等優點，使其適用於高通量實驗室和重症監護室。在醫療設施先進且即時檢測基礎設施不斷完善的地區，STA纖維蛋白原試劑盒的應用日益普及。 STA纖維蛋白原試劑盒在複雜凝血情況下的準確性和可靠性支持了其市場的快速擴張。其與現代實驗室工作流程的整合能力也促進了其應用。臨床醫生對自動化、精準檢測優勢的認識不斷提高，進一步推動了市場成長。

• 根據指示

根據適應症，市場可細分為先天性纖維蛋白原疾病、纖維蛋白原貯積症、遺傳性纖維蛋白原α鏈澱粉樣變性、後天性異常纖維蛋白原血症、冷纖維蛋白原血症、瀰漫性血管內凝血 (DIC) 和末期肝病。由於敗血症、創傷和危重症的高發病率需要頻繁監測纖維蛋白原，DIC 細分市場在 2025 年佔據主導地位。醫院和重症監護室 (ICU) 依賴纖維蛋白原檢測來對 DIC 患者進行及時幹預。將纖維蛋白原檢測整合到綜合凝血檢測項目可增強臨床決策。臨床醫生對早期發現和管理的認識不斷提高，促進了檢測方法的應用。先進醫療機構的標準化檢測方案維持了強勁的需求。在外科手術和急診護理環境中對凝血參數的常規監測進一步鞏固了其市場主導地位。

由於人們對罕見凝血障礙的認識不斷提高，以及專業診斷檢測的普及，預計冷纖維蛋白原血症細分市場在預測期內將實現最快成長。新興經濟體正在擴大先進檢測試劑盒的普及範圍，這為該細分市場的快速成長提供了支持。冷纖維蛋白原血症及相關凝血疾病的研究不斷深入，進一步提升了市場機會。針對早期檢測和個人化護理的宣傳活動也為該細分市場帶來了益處。試劑和即時檢測試劑盒的日益普及加速了其應用。臨床醫師對精準快速診斷的偏好也推動了該細分市場的成長。

• 依產品類型

依產品類型，市場可細分為熱沉澱試驗、凝血試驗、免疫分析及DNA檢測。由於其高靈敏度、高特異性和定量測量能力，免疫分析在2025年佔據市場主導地位，收入份額高達45.8%。醫院和診斷實驗室廣泛使用免疫分析進行常規患者監測和血栓風險評估。與自動化分析儀的兼容性提高了操作效率並減少了誤差。與凝血檢測板和電子報告系統的整合進一步鞏固了其市場主導地位。免疫分析可靠、可重複，適用於臨床和研究應用。其在醫療保健領域的廣泛應用確保了其持續的市場領先地位。

預計2026年至2033年間，DNA檢測領域將實現最快成長，主要得益於遺傳性纖維蛋白原疾病診斷及個人化醫療的日益普及。分子診斷技術的進步和臨床醫生意識的提高推動了該領域的快速擴張。對凝血障礙基因檢測的日益關注也促進了市場接受度。高通量DNA檢測平台的普及加速了成長。與研究和臨床試驗的整合進一步提升了該領域的受歡迎程度。新興市場診斷能力的提升也刺激了市場需求。

• 最終用戶

根據最終用戶，市場可細分為醫院、診所、診斷實驗室、門診中心以及學術和研究機構。由於重症監護、外科手術和心血管疾病患者需要進行大量的纖維蛋白原檢測，預計到2025年，醫院將佔據市場主導地位。先進的實驗室基礎設施使得自動化分析儀和綜合檢測方案得以應用。重症監護室、手術室和急診科的常規監測推動了市場需求。與醫院資訊系統的整合確保了檢測的準確性和高通量。專業的實驗室人員保證了檢測結果的品質和可靠性。此外，醫院也支持臨床試驗和研究應用，進一步鞏固了其市場主導地位。

預計2026年至2033年間，診斷實驗室將迎來最快成長，主要受醫院和診所纖維蛋白原檢測外包需求增加的推動。這些實驗室提供高通量、高性價比的專業檢測服務。患者對門診檢測的日益重視和偏好也促進了市場成長。自動化分析儀和先進試劑的普及應用進一步加速了市場擴張。此外，實驗室也承擔著凝血研究的研究中心角色。與醫療服務提供者的合作日益密切，提高了檢測服務的可近性，並推動了該領域的成長。

纖維蛋白原檢測市場區域分析

• 北美地區在纖維蛋白原檢測市場佔據主導地位，預計到2025年將佔據38.9%的最大市場份額，這主要得益於高昂的醫療保健支出、先進的診斷基礎設施以及領先診斷公司的存在。美國醫院和診斷實驗室對各種纖維蛋白原試劑類型和檢測方法的採用率顯著提高。
• 該地區的醫療機構優先考慮對重症監護、外科手術和高風險患者的常規監測進行準確快速的纖維蛋白原檢測，這支持了醫院和診斷實驗室廣泛採用該檢測方法。
• 該地區市場成長的進一步支撐因素包括高昂的醫療保健支出、完善的臨床實驗室以及臨床醫生對早期診斷和凝血監測重要性的日益重視。

美國纖維蛋白原檢測市場洞察

2025年，美國纖維蛋白原檢測市場在北美佔據了80%的最大市場份額，這主要得益於心血管疾病、血栓性疾病和出血併發症的高發生率。醫院和診斷實驗室將快速且準確的纖維蛋白原檢測作為重症監護、外科手術和日常患者監測的優先事項。自動化分析儀的日益普及以及與綜合凝血檢測項目的整合進一步推動了市場成長。臨床醫生對早期診斷和個人化患者管理的日益重視也促進了市場需求。此外，美國醫療保健系統先進的基礎設施和完善的臨床實驗室也為纖維蛋白原檢測解決方案的廣泛應用提供了便利。領先的診斷公司大力推動研發，持續推動先進檢測試劑盒和試劑的創新和應用。

歐洲纖維蛋白原檢測市場洞察

歐洲纖維蛋白原檢測市場預計在預測期內將以顯著的複合年增長率成長，主要驅動因素是凝血障礙盛行率的上升以及對準確及時的診斷解決方案的需求不斷增長。醫院和專業診斷實驗室正越來越多地將纖維蛋白原檢測納入常規健康評估和重症監護監測。人們對心血管風險和出血性疾病的認識不斷提高，也促進了臨床醫生和實驗室對此檢測方法的應用。自動化分析儀與實驗室資訊系統的整合趨勢提高了工作流程效率。歐洲醫療機構也越來越重視預防性診斷和早期幹預，這進一步推動了市場成長。此檢測方法的應用範圍涵蓋了家庭醫療服務機構和商業診斷機構，其中綜合性醫院的需求特別穩定。

英國纖維蛋白原檢測市場洞察

受凝血障礙認知度提高以及對及時、準確診斷結果需求的日益增長的推動，英國纖維蛋白原檢測市場預計在預測期內將以顯著的複合年增長率增長。醫院和診所正在採用自動化纖維蛋白原檢測系統，以提高工作流程效率並減少診斷錯誤。心血管疾病和肝臟相關疾病的日益普遍促使臨床醫生將纖維蛋白原檢測納入常規監測。政府支持預防性診斷的醫療保健措施進一步促進了市場成長。英國先進的實驗室基礎設施和強大的診斷服務網絡也為此檢測的廣泛應用提供了便利。門診和流動檢測需求的成長也推動了市場擴張。

德國纖維蛋白原檢測市場洞察

預計在預測期內，德國纖維蛋白原檢測市場將以顯著的複合年增長率 (CAGR) 增長，這主要得益於人們對凝血障礙的認識不斷提高，以及對早期檢測和患者管理的日益重視。醫院和診斷實驗室正在採用自動化和高通量纖維蛋白原檢測系統，以支援重症監護和外科手術。德國完善的醫療保健基礎設施和對技術創新的重視，為市場應用提供了強大支撐。將纖維蛋白原檢測與數位化報告系統結合，可提高檢測的準確性和效率。不斷增長的凝血障礙臨床研究計畫進一步推動了對先進纖維蛋白原檢測方法的需求。對精準可靠診斷解決方案的偏好，也符合當地的醫療保健標準和監管要求。

亞太地區纖維蛋白原檢測市場洞察

亞太地區纖維蛋白原檢測市場預計將在2026年至2033年的預測期內以23%的複合年增長率快速增長，主要增長動力來自心血管和肝臟疾病患病率的上升、公眾健康意識的增強以及中國、印度和日本等國家診斷基礎設施的擴建。自動化分析儀和即時檢測系統的日益普及正在加速市場成長。政府推行的預防性醫療保健和數位化措施也支撐了市場需求的成長。該地區不斷增長的醫療保健支出和城市化進程提高了先進纖維蛋白原檢測的可及性。診斷公司與醫院之間日益密切的合作也促進了檢測技術的普及。此外，經濟高效的檢測解決方案的出現也推動了城市和半城市地區的市場成長。

日本纖維蛋白原檢測市場洞察

由於日本心血管疾病和血栓性疾病的高發生率、先進的醫療基礎設施以及對早期診斷和預防保健的重視，日本纖維蛋白原檢測市場正蓬勃發展。醫院和診斷實驗室正越來越多地採用自動化和高通量纖維蛋白原檢測解決方案。與實驗室資訊系統的整合提高了營運效率和報告準確性。臨床醫生對個人化患者管理的日益重視也推動了該技術的應用。日本人口老化進一步提升了家庭和臨床環境中對便捷可靠檢測的需求。研究措施和政府對先進診斷的支持也持續刺激市場成長。

印度纖維蛋白原檢測市場洞察

預計到2025年，印度纖維蛋白原檢測市場將佔據亞太地區最大的市場份額，這主要歸功於心血管疾病盛行率的上升、快速的城市化進程以及民眾健康意識的增強。醫院、診所和診斷實驗室正透過自動化分析儀和先進試劑拓展檢測能力。政府推行的預防性醫療保健措施以及智慧醫療基礎設施的建設也為市場成長提供了支持。檢測試劑盒的價格優勢和可近性，以及試劑的本地化生產，是推動市場普及的關鍵因素。門診和流動診斷服務需求的成長也進一步促進了市場發展。印度強大的本土企業和跨國公司網路確保了先進纖維蛋白原檢測解決方案的供應。

纖維蛋白原檢測市佔率

纖維蛋白原檢測產業主要由一些知名企業主導，其中包括：

• F. Hoffmann-La Roche Ltd（瑞士）
• 西門子醫療股份公司（德國）
• 雅培（美國）
• Sysmex公司（日本）
• 韋爾芬（西班牙）
• 斯塔戈診斷（法國）
• Bio-Rad Laboratories, Inc.（美國）
• Ortho Clinical Diagnostics（美國）
• DiaSys診斷系統有限公司（德國）
• 英國蘭道克斯實驗室有限公司
• Trinity Biotech plc（愛爾蘭）
• Agappe Diagnostics Ltd（印度）
• HYPHEN BioMed（法國）
• 積水醫療株式會社（日本）
• 海倫娜實驗室公司（美國）
• ELITechGroup Inc.（美國）
• 賽默飛世爾科技公司（美國）
• 貝克曼庫爾特公司（美國）
• Technopath Clinical Diagnostics Ltd（愛爾蘭）
• 比奧梅里埃（法國）

全球纖維蛋白原檢測市場近期有哪些發展動態？

• 2025年6月，希森美康公司宣布其全自動血液凝固分析儀CN-6000獲得美國FDA 510(k)許可，該許可涵蓋了包括使用Dade®凝血酶試劑的纖維蛋白原(Fbg)檢測在內的多項功能。這為其在美國上市鋪平了道路，並鞏固了其在需要高通量纖維蛋白原檢測的止血實驗室中的地位。
• 2025年6月，Grifols/Biotest AG公司研發的BT524纖維蛋白原濃縮物III期「AdFIrst」臨床試驗資料發表於同儕審查期刊。研究達到了主要終點：BT524在降低後天性纖維蛋白原缺乏症患者的術中出血方面，療效不劣於標準療法（冷沉澱或新鮮冷凍血漿）。這增強了臨床對補充纖維蛋白原的信心，並間接支持了對可靠纖維蛋白原檢測的需求。
• 2025年1月，Biotest AG向美國食品藥物管理局（FDA）提交了其纖維蛋白原濃縮物（BT524）的生物製品許可申請（BLA），該產品可治療獲得性纖維蛋白原缺乏症和先天性纖維蛋白原疾病。如果獲得批准，這將為纖維蛋白原檢測增添一種新的治療手段，並可能在全球範圍內增加對監測和治療後評估的檢測需求。
• 2023年11月，國際血液學標準化委員會（ICSH）發布了關於纖維蛋白原測定、凝血酶凝固時間及相關檢測的最新建議，重申克勞斯纖維蛋白原測定法仍是首選方法，但同時也強調了某些情況下結果可能具有誤導性，並敦促在全球範圍內實現檢測方案的標準化。
• 2022年6月，Biotest AG（格里福爾斯集團旗下公司）宣布其人類纖維蛋白原濃縮物III期臨床試驗（AdFIrst）中期分析取得成功，證實該試驗可按計劃完成全部受試者招募，從而確保試驗能夠按計劃繼續進行。這是最終獲得批准並更廣泛應用纖維蛋白原療法的關鍵一步，而纖維蛋白原療法的廣泛應用也將間接推動對纖維蛋白原檢測的需求。

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