全球過濾器完整性測試市場規模、份額和趨勢分析報告－產業概覽及至2033年預測

過濾器完整性測試市場規模

• 2025年全球過濾器完整性測試市場規模為9,813萬美元 ，預計 2033年將達到1.3987億美元，預測期內 複合年增長率為4.53%。
• 市場成長主要得益於生物製藥、製藥、食品飲料和水處理產業對過濾驗證系統的日益普及和技術進步，從而提高了生產過程中的監管合規性和品質保證水準。
• 此外，對無菌和關鍵應用領域中精確、可靠且自動化的檢測解決方案的需求不斷增長，使得過濾器完整性測試成為確保過濾效率的首選方法。這些因素共同推動了過濾器完整性測試解決方案的普及，從而顯著促進了行業的成長。

過濾器完整性測試市場分析

• 過濾器完整性測試能夠驗證關鍵製程中的過濾性能，由於其能夠確保無菌性、可靠性和符合法規要求，因此在生物製藥、製藥、食品飲料和水處理行業中，過濾器完整性測試已成為現代品質保證和合規體系中日益重要的組成部分。
• 對過濾器完整性測試的需求不斷增長，主要受以下因素推動：監管標準日益嚴格、對產品安全和品質的日益重視，以及消費者越來越傾向於採用自動化、高精度的測試解決方案而非手動方法。
• 預計到2025年，北美將以39.3%的最大市佔率主導過濾器完整性測試市場。北美市場的特點是早期採用先進的過濾技術、擁有嚴格的監管框架以及主要行業參與者的強大影響力。在美國，生物製藥和無菌生產設施的過濾器完整性測試應用顯著成長，這主要得益於自動化和數位化測試系統的創新。
• 由於生物製藥產量增加、無菌生產基礎設施不斷擴大以及對品質保證技術的投資不斷增長，預計亞太地區將在預測期內成為過濾器完整性測試市場成長最快的地區。
• 自動化細分市場憑藉其在準確性、效率以及與現有製造和品質控制工作流程的無縫整合方面建立的良好聲譽，在2025年將佔據過濾器完整性測試市場的主導地位，市場份額達到88.4%。

報告範圍及過濾器完整性測試市場細分 

過濾器完整性測試市場趨勢

自動化和數位監控集成

• 全球過濾器完整性測試市場的一個顯著且加速發展的趨勢是將自動化測試系統與數位化監控和數據分析平台相結合，從而顯著提高無菌生產過程的準確性、可靠性和合規性。
  • 例如，賽多利斯的完整性測試系統提供自動化完整性測試和即時報告功能，可減少人為錯誤並確保符合監管要求。
• 數位化整合實現了即時監控過濾器效能、預測性維護警報以及自動產生監管審計文件等功能，從而提高了營運效率並減少了停機時間。
• 將過濾器完整性測試與製造執行系統 (MES) 和實驗室資訊管理系統(LIMS)無縫集成，可實現品質控制流程的集中管理和結果的可追溯性。
• 基於雲端的分析和物聯網賦能的過濾器監控是新興趨勢，它們允許遠端存取測試數據和效能指標，從而加快決策速度。人工智慧驅動的分析技術在完整性測試中的日益普及，使得預測性洞察和異常檢測成為可能，從而在污染風險發生之前就加以預防。
• 這種朝向更加自動化、數據驅動和互聯互通的測試系統發展的趨勢，正在從根本上重塑生物製藥和無菌生產中的品質保證預期。
• 隨著企業日益重視效率、準確性和合規性，生物製藥、製藥以及食品飲料產業對自動化和數位化監控的過濾器完整性解決方案的需求正在迅速增長。

過濾器完整性測試市場動態

司機

日益增長的監管壓力和品質保證要求

• 監管標準的日益嚴格以及生物製藥和無菌生產中對經驗證的過濾過程的需求，是推動過濾器完整性測試應用的關鍵因素。
  • 例如，2025年3月，MilliporeSigma推出了符合FDA和EMA指南的自動化濾膜完整性測試解決方案，旨在提高生物製品生產的無菌保證水準。
• 為了最大限度地降低污染風險並滿足全球品質標準，各公司可以透過過濾器完整性測試來可靠地驗證過濾器的性能和無菌性。
• 對高純度產品日益增長的需求，以及全球無菌生產設施的擴張，進一步推動了自動化和先進的過濾器完整性測試解決方案的應用。
• 隨著一次性使用和連續生產製程的普及，以及對即時製程監控的需求不斷增長，生物製藥、製藥和食品飲料行業的生產流程中正在加速整合過濾器完整性測試。
• 生物製劑和疫苗生產領域投資的不斷增長，提高了對快速、可靠的過濾器完整性驗證的需求，尤其是在大批量生產設施中。
• 監管機構和行業利益相關者為規範完整性測試協議而開展的合作舉措，進一步推動了市場成長和先進測試系統的採用。

克制/挑戰

高昂的實施成本和對熟練勞動力的需求

• 自動化過濾器完整性檢測系統較高的初始成本可能會阻礙其普及，尤其是在小型設施或對成本敏感的地區。
  • 例如，像Pall Corporation和Sartorius這樣的公司生產的先進系統需要大量的資金投入和操作人員的技術培訓。
• 此外，能夠操作和維護自動化完整性測試系統的熟練人員短缺，也為系統的廣泛部署帶來了挑戰。
• 雖然手動測試方法仍然可用，但與自動化解決方案相比，它們勞動強度大、準確性低，且數據可追溯性有限。
• 透過成本優化、用戶友好介面和員工培訓計劃來應對這些挑戰，對於擴大市場滲透率和實現持續成長至關重要。完整性測試系統對定期校準和維護的依賴會增加運轉停機時間和相關成本，從而阻礙其持續普及。
• 小型製造商對先進完整性測試解決方案缺乏認識和技術理解，進一步減緩了新興地區的市場擴張。
• 透過提供可擴展、模組化和更經濟實惠的解決方案來降低採用門檻，對於抓住新興和發展中地區的成長機會至關重要。

過濾器完整性測試市場範圍

市場按產品、類型、過濾器類型、機制和最終用戶進行細分。

• 副產品

根據產品類型，過濾器完整性測試市場可分為桌上型系統和手持式系統。桌上型系統憑藉其處理大量測試、更高的精度和整合能力，在2025年佔據市場主導地位，收入份額高達52.1%。桌上型系統通常是製藥和生物製藥生產設施進行批量測試和滿足嚴格監管標準的首選。其穩健的設計和自動化功能使實驗室能夠以最少的人工幹預進行重複測試，從而確保結果的一致性並減少人為誤差。此外，桌上型系統與資料記錄、分析和監管報告軟體的兼容性也為市場帶來了益處。由於其可靠性、可重複性和對多種測試類型的支持，桌上型完整性測試儀在品質控制實驗室中的應用日益廣泛，使其成為高風險無菌流程的理想選擇。

預計從2026年到2033年，手持式檢測設備市場將以19.5%的最快成長，這主要得益於現場應用中對便攜式和靈活測試解決方案日益增長的需求。手持式設備便於在空間或基礎設施有限的小型生產場所或偏遠地區快速驗證過濾器。其易用性和快速部署能力對合約製造企業和食品飲料公司極具吸引力。此外，手持式完整性測試儀越來越多地配備數位顯示器和簡易介面，從而降低了培訓要求，並加速了其在新興市場的普及。

• 按類型

根據類型，市場可細分為擴散測試、水流完整性測試和泡點測試。泡點測試在2025年佔據市場主導地位，收入份額達47.6%，這主要得益於其在驗證製藥和生物製藥製程中除菌級過濾器方面的公認準確性。泡點測試因其能夠可靠地檢測膜缺陷並確保達到無菌保證水平，而被廣泛應用於液體過濾系統。該方法已獲得FDA、EMA和WHO指南等全球標準的認可，促進了其在品質控制實驗室中的應用。泡點測試具有良好的重複性、精確性，並可與自動化桌面測試儀集成，使其成為大型生產設施的首選方法。由於其可靠性和合規性優勢，製造商通常會優先將泡點測試應用於疫苗生產和注射等關鍵應用領域。

擴散測試領域預計將在2026年至2033年間實現最快的複合年增長率，這主要得益於其操作簡便、適用於液體和空氣過濾系統以及可用於線上製程監控等優點。擴散測試無需複雜的設定即可快速驗證過濾器的完整性，因此非常適合現場品質檢查和小型生產線。在註重成本效益和操作彈性的新興地區，擴散測試正日益普及。擴散測試可使用手持式或便攜式系統進行，有助於快速故障排除並減少停機時間。食品飲料和微電子產業對擴散測試的日益增長的需求也進一步推動了市場擴張。

• 按篩選類型

根據過濾器類型，市場可分為液體過濾器和空氣過濾器。液體過濾器市場佔據主導地位，預計到2025年將佔據61.3%的市場份額，這主要得益於其在需要無菌液體過濾的製藥和生物製藥製程中的廣泛應用。液體過濾器對於確保注射劑、疫苗和生物製品的純度至關重要，因此完整性測試不可或缺。該細分市場受益於嚴格的監管，鼓勵企業採用經過驗證的測試方法。液體過濾器也廣泛應用於食品飲料生產、水處理和高純度應用領域，在這些領域，無菌性和一致性至關重要。與自動化桌面完整性測試儀集成，可提高測試效率並最大限度地減少人為誤差。

預計2026年至2033年間，空氣濾清器市場將以18.8%的年平均成長率成長，成為成長最快的市場之一。這主要得益於無塵室、微電子和無菌生產設施中HEPA和ULPA過濾器使用量的持續成長。空氣過濾器完整性測試對於維持無污染環境以及滿足嚴格的ISO和GMP標準至關重要。新興生物製藥中心和半導體製造廠日益增長的需求進一步推動了空氣濾網的應用。手持式和便攜式設備越來越多地用於暖通空調系統中空氣過濾器的現場測試，從而確保即時合規性和運作效率。

• 透過機制

根據工作原理，市場可分為自動化系統和手動系統。受製藥和生物製藥企業對高通量、高精度且符合法規要求的檢測需求不斷增長的推動，自動化系統在2025年將佔據市場主導地位，收入份額高達88.4%。自動化系統可減少人為錯誤，提供詳細的數位化記錄，並可與MES和LIMS平台集成，從而簡化操作。對於大規模生產批次和關鍵無菌工藝，自動化系統是理想之選，因為這些工藝對品質一致性和可追溯性要求極高。自動化完整性測試儀還可同時測試多個過濾器，從而提高運作效率並減少停機時間。其在合約生產組織和大型食品飲料工廠的日益普及，也凸顯了其可靠性和便利性。

預計從2026年到2033年，手排測試儀市場將以最快的複合年增長率成長，這主要得益於其成本效益、易用性和對小規模操作的適用性。小型生物製藥公司、學術實驗室以及預算和基礎設施受限的新興市場更傾向於選擇手動測試儀。手動測試儀無需複雜的安裝或軟體集成，即可靈活地進行現場或臨時測試。其簡便性和便攜性使其適用於快速驗證任務和中試規模生產線，從而促進了更廣泛的市場應用。

• 最終用戶

根據最終用戶，市場可細分為製藥和生物製藥公司、合約生產組織 (CMO)、食品飲料、微電子及其他行業。在嚴格的監管要求以及藥品和生物製品生產中對無菌保證的迫切需求的推動下，製藥和生物製藥公司細分市場在2025年將佔據59.4%的市場份額，成為市場主導力量。完整性測試可確保過濾過程符合全球品質標準，進而降低污染風險和產品召回。大型製藥企業傾向於使用自動化桌上型系統進行高通量測試，同時保留完善的數位化記錄以備審計和合規之需。該細分市場受益於對新藥研發和無菌生產設施的持續投資，從而維持了強勁的需求。

受製藥和生物製藥生產外包趨勢的推動，合約生產組織 (CMO) 領域預計將在 2026 年至 2033 年間實現 20.6% 的最快成長。 CMO 需要靈活、高效且精準的濾膜完整性測試解決方案，以便在滿足不同監管標準的同時，服務眾多客戶。 CMO 對模組化和自動化系統的日益普及，使其能夠快速擴展以適應各種不同的生產批次。新興市場 CMO 數量的不斷增長，推動了對手持式和桌上型系統的需求，從而促進了該細分市場的快速成長。

過濾器完整性測試市場區域分析

• 預計到2025年，北美將以39.3%的最大市場份額主導過濾器完整性測試市場，其特點是早期採用先進的過濾技術、嚴格的監管框架以及主要行業參與者的強大影響力。
• 該地區的公司優先考慮遵守FDA、EMA和其他國際品質標準，因此過濾器完整性測試是品質保證和無菌驗證工作流程的重要組成部分。
• 過濾器完整性測試的廣泛應用還得益於先進自動化測試系統的早期實施、研發方面的高額投入以及關鍵市場參與者組成的完善生態系統，這些因素共同促成了過濾器完整性測試成為製藥和生物製藥行業的首選解決方案。

美國過濾器完整性測試市場洞察

2025年，美國過濾器完整性測試市場在北美地區佔據82%的最大市場份額，這主要得益於該地區製藥和生物製藥生產設施的廣泛分佈，以及對嚴格遵守FDA和ISO標準的迫切需求。企業越來越重視經過驗證的過濾工藝，以確保無菌性和產品安全性。自動化和數位化測試系統的日益普及，以及與MES和LIMS平台的集成，進一步推動了市場成長。此外，生物製劑、疫苗和高純度藥物生產領域投資的不斷增長，也促進了過濾器完整性測試解決方案的廣泛應用。一次性生產和連續化生產的趨勢正在加速對可靠且可重複的測試系統的需求。

歐洲過濾器完整性測試市場洞察

歐洲過濾器完整性測試市場預計在預測期內將以顯著的複合年增長率成長，主要驅動力來自歐洲藥品管理局 (EMA) 和各國監管機構的嚴格監管要求。製藥、生物製藥以及食品飲料製造業對自動化和高精度測試解決方案的日益普及，正在推動市場成長。不斷加快的城市化進程，以及對經過驗證的品質保證流程的需求，也促進了過濾器完整性測試的普及。該地區的大型生產設施、合約生產組織和研究實驗室均呈現顯著成長。此外，對可追溯性、資料完整性和符合 GMP 標準的重視，也持續提升了市場滲透率。

英國過濾器完整性測試市場洞察

受無菌生產、生物製劑和疫苗生產領域投資不斷增長的推動，英國過濾器完整性測試市場預計在預測期內將以顯著的複合年增長率成長。對污染控制和嚴格品質標準的日益重視，促使製造商和合約生產商（CMO）採用自動化和經過驗證的測試解決方案。英國健全的監管架構和完善的製藥基礎設施，將持續支撐市場成長。此外，對持續過程監控和數據驅動的品質保證的日益重視，也推動了桌上型和手持式完整性測試系統的應用。

德國過濾器完整性測試市場洞察

受製程驗證、污染預防和法規遵循意識不斷增強的推動，德國過濾器完整性測試市場預計在預測期內將以顯著的複合年增長率成長。德國發達的製藥和生物製藥製造業，以及對品質、創新和環境永續性的重視，正在促進自動化完整性測試系統的應用。與數位化品質管理平台和線上流程監控的整合正變得越來越普遍。德國企業正加大對先進過濾器測試技術的投資，以滿足國家和國際無菌及品質標準。

亞太地區過濾器完整性測試市場洞察

亞太地區過濾器完整性測試市場預計將在2026年至2033年的預測期內以23.5%的複合年增長率快速成長，主要受中國、印度和日本等國家製藥和生物製藥產量成長的推動。監管力度的加大、技術的進步以及自動化和手持式測試系統的應用也促進了市場成長。該地區不斷擴大的製造業基礎設施，以及政府為促進品質保證和數位化而採取的舉措，正在推動相關技術的應用。此外，亞太地區作為無菌產品和合約生產機構的製造中心地位的崛起，也提高了過濾器完整性測試解決方案的可及性和可負擔性。

日本過濾器完整性測試市場洞察

由於製藥和生物製藥生產對品質控制、製程驗證和無菌保證的高標準要求，日本過濾器完整性測試市場正蓬勃發展。先進製造設施和智慧實驗室實踐的不斷湧現也為市場成長提供了支撐。自動化測試系統與數位化監控和報告平台的整合進一步推動了市場成長。此外，對國際標準的重視，以及對連續生產和生物製品生產的關注，也促進了製藥和合約生產行業對過濾器完整性測試的採用。

印度過濾器完整性測試市場洞察

預計到2025年，印度過濾器完整性測試市場將佔據亞太地區最大的市場份額，這主要得益於製藥和生物製藥生產設施的快速增長、外包給合約生產商（CMO）的增加以及政府推廣無菌生產規範的舉措。印度正崛起為合約生產和生物製品生產的重要中心，從而推動了對自動化和手持式過濾器完整性測試解決方案的需求。經濟高效的系統、不斷提高的技術應用以及國內生產能力的提升是推動市場發展的關鍵因素。此外，對品質保證和全球標準合規性的重視也進一步促進了製藥和食品飲料行業對該類解決方案的應用。

過濾器完整性測試市場份額

過濾器完整性測試產業主要由一些知名企業主導，其中包括：

• 默克集團（德國）
• 賽多利斯股份公司（德國）
• 邁斯納過濾產品公司（美國）
• 頗爾公司（美國）
• 派克漢尼汾公司（美國）
• 唐納森公司（美國）
• TSI公司（美國）
• 3M（美國）
• 賽默飛世爾科技公司（美國）
• Filter Integrity Ltd（英國）
• Porvair 過濾集團（英國）
• Cytiva（美國）
• 格雷弗科技（美國）
• GVS SpA（義大利）
• SPX FLOW公司（美國）
• Advantec MFS（日本）
• 斯特利泰克公司（美國）
• 伊頓公司（愛爾蘭）
• STERIS plc（美國）

全球過濾器完整性測試市場近期有哪些發展動態？

• 2025年4月，派克生物科學過濾公司（派克漢尼汾公司旗下部門）推出了SciLog NFF+ PF，這是一款全自動正流過濾系統，具有內建的滅菌後完整性測試（PUPSIT）功能，使生物製藥生產商能夠將完整性測試直接整合到無菌過濾工作流程中。
• 2024年9月，唐納森公司（Donaldson Company, Inc.）在法國、德國和奧地利推出了製造商的專屬過濾服務，包括無菌空氣和液體過濾器完整性測試、設備校準、壓縮空氣品質測量（ISO 8573）以及全面的過濾系統維護和調試支援。此舉將完整性測試從單純的產品測試擴展到歐洲生命科學和食品飲料行業的「服務+維護+驗證」的全套解決方案。
• 2023年2月，派克公司推出了Valairdata 4，這是一款便攜式全自動氣溶膠挑戰完整性測試裝置，用於無菌氣體過濾器，旨在快速可靠地驗證過濾器完整性，並最大限度地降低食品、飲料和無菌氣體過濾應用中的污染風險。
• 2021年12月，頗爾公司發布了Palltronic Flowstar V，這是一款先進的過濾器完整性測試儀器，旨在用於GMP生產中的關鍵過濾步驟和批次放行，反映了市場對可靠且符合法規要求的過濾器驗證工具的持續需求。
• 2021年11月，唐納森收購了生物製程設備製造商Solaris Biotechnology Srl（生物反應器、切向流過濾系統等），以加強其在生命科學市場的地位，這標誌著過濾和生物製造領域的整合，並有可能擴大其在集成生物製程工作流程中提供過濾完整性服務的範圍。

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