全球格列淨市場規模、份額及趨勢分析報告－產業概覽及至2032年預測

格列淨市場規模

• 2024年全球格列淨市場規模為66.9億美元 ，預計 到2032年將達到122億美元，預測期內複合 年增長率為7.80% 。
• 市場成長主要受第2型糖尿病盛行率上升以及SGLT2抑制劑在心血管和腎臟併發症治療中應用日益廣泛所推動，而這又源於人們對有效且多功能的慢性病治療方案的日益重視。
• 此外，監管部門批准數量的增加、臨床應用範圍的擴大以及患者對格列淨類藥物代謝和心血管獲益的認知度不斷提高，正使這類藥物成為首選治療藥物。這些因素共同推動了格列淨類藥物治療的普及，從而顯著促進了該行業的成長。

格列淨市場分析

• 格列淨類藥物是一類鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2 (SGLT2) 抑制劑，在第2型糖尿病及其相關心血管和腎臟疾病的治療中發揮日益重要的作用，它們兼具血糖控制和器官保護的雙重益處，使其成為現代糖尿病治療的基石。
• 格列淨類藥物需求的不斷攀升主要源於全球糖尿病盛行率的上升、越來越多的臨床證據支持其心臟保護和腎臟保護作用，以及聯合治療方案的日益普及，這些方案能夠提高患者依從性和改善長期療效。
• 北美地區在格列淨市場佔據主導地位，預計到2024年將以38.5%的最大市場份額領跑，這主要得益於早期監管審批、強大的製藥實力以及醫療專業人員的高度認知。其中，美國是恩格列淨（Jardiance）、法西加（Farxiga）和英沃卡納（Invokana）等品牌產品的領先市場。
• 由於糖尿病發病率的快速上升、先進療法的可及性提高以及中國和印度等新興經濟體醫療保健投資的增長，預計亞太地區將在預測期內成為格列淨市場增長最快的地區。
• 2024年，恩格列淨（Jardiance）佔據了格列淨市場的主導地位，市場份額高達41.2%，這主要歸功於其已證實的心血管和腎臟獲益、良好的安全性以及醫生對其的強烈偏好，儘管其潛在副作用包括尿路感染、酵母菌感染和低血壓。

報告範圍及格列淨市場細分     

格列淨市場趨勢

超越血糖控制，拓展心血管及腎臟獲益

• 全球格列淨市場的一個顯著且加速發展的趨勢是，SGLT2抑制劑的應用範圍已擴展到血糖調節以外的領域，尤其是在心血管和腎臟疾病的治療方面。這種治療應用的多元化正在重塑該類藥物的臨床意義，並推動其在多個專科領域的廣泛應用。
  • 例如，恩格列淨和達格列淨已證實能顯著降低糖尿病和非糖尿病患者的心血管死亡率和心臟衰竭住院率，因此其臨床應用範圍更廣，治療指南也進行了修訂。
• 越來越多的臨床試驗正在研究格列淨類藥物在腎臟保護和射血分數保留型心臟衰竭（HFpEF）治療方面的療效，這反映出疾病管理正朝著多功能方向發展。此外，這些藥物還被研究具有潛在的抗發炎和代謝益處，從而擴展了其治療前景。
• 格列淨類藥物的研究不斷深入，並被整合到多學科治療方案中，這使得醫療服務提供者能夠透過單一的藥物治療方法來管理複雜的合併症，從而改善患者的治療效果和依從性。
• 這種擴大適應症範圍和開展真實世界臨床驗證的趨勢正在從根本上重塑醫藥市場的競爭格局。因此，阿斯特捷利康和勃林格殷格翰等領導企業正大力投資於大規模研究和擴大適應症範圍，以鞏固其市場地位。
• 在已開發市場和新興市場，隨著醫生越來越重視整體性、實證治療策略，對能夠提供全面心血管和腎臟保護的格列淨類藥物的需求正在迅速增長。

格列淨市場動態

司機

全球糖尿病負擔日益加重，治療適應症不斷擴大

• 全球第2型糖尿病盛行率不斷上升，加上SGLT2抑制劑作為心血管和腎臟保護藥物的療效日益受到認可，是推動格列淨類藥物需求成長的重要因素。
  • 例如，2024年3月，阿斯特捷利康報告稱，在新的國際治療指南支持下，Farxiga（達格列淨）在慢性腎臟病和心臟衰竭治療中的臨床應用正在擴大。預計這些進展將在預測期內推動市場成長。
• 隨著全球糖尿病患者人數持續增長，人們對能夠提供除血糖控制之外的多方面益處的藥物的需求日益增加，這為格列淨療法創造了巨大的機會。
• 此外，醫生越來越傾向於儘早採用SGLT2抑制劑，並將其納入標準治療方案，這進一步鞏固了SGLT2抑制劑在糖尿病及其合併症管理中的關鍵地位。
• 格列淨類藥物在減少住院率、延緩疾病進展和改善生活品質方面的確切療效，是推動其在初級和專科醫療機構廣泛應用的關鍵因素。患者准入計劃和健康意識提升活動的持續擴展，也進一步促進了市場成長。
• 全球衛生組織與藥品生產商之間的合作，旨在提高中低收入國家格列淨類藥物的可及性和可負擔性，這也增強了其長期市場成長潛力。

克制/挑戰

不良反應和嚴格的監管合規要求

• 格列淨類藥物的副作用，包括泌尿道感染、生殖器酵母菌感染和糖尿病酮症酸中毒，引發了人們對該類藥物更廣泛市場接受度的擔憂。這些安全隱患需要持續的上市後監測和病患教育。
  • 例如，由於罕見但嚴重的正常血糖性酮症酸中毒事件，一些監管機構已發佈公告，敦促密切監測接受格列淨治療的患​​者，因為此類事件可能影響患者的長期用藥依從性和醫生的處方行為。
• 透過透明的報告、真實世界證據的產生和健全的藥物警戒計畫來應對這些安全性和合規性挑戰，對於維護醫生和患者的信心至關重要。像強生和默克這樣的公司正在強調風險緩解策略和持續研究，以支持安全性保障。
• 此外，監管審批時間的差異以及對大量心血管結局數據的需求，可能會延遲新製劑的上市，尤其是在新興經濟體，這些經濟體對證據的要求更為嚴格。儘管公眾認知和臨床熟悉度正在提高，但監管和安全方面的障礙仍然阻礙著新製劑在全球範圍內的快速擴張。
• 透過持續創新、以患者為中心的教育以及加強製藥公司與監管機構之間的合作來克服這些挑戰，對於格列淨市場的持續成長至關重要。
• 由於缺乏針對不同患者群體（包括老年人和合併症患者）的長期真實世界安全性數據，在進一步證據驗證其長期療效和耐受性之前，該療法的廣泛應用仍然受到限制。

格列淨市場範圍

市場按類型和副作用細分。

• 按類型

根據劑型，全球格列淨市場可分為Invokana、Farxiga、Jardiance和Steglatro。 Jardiance佔據市場主導地位，預計2024年市佔率將達到41.2%，主要歸功於其強而有力的臨床證據，支持其在血糖控制之外的心血管和腎臟獲益。其成功主要得益於醫生的廣泛青睞以及國際糖尿病和非糖尿病患者治療指南的納入。 Jardiance在包括美國和歐洲在內的主要市場獲得廣泛批准，進一步提升了其商業表現。此外，勃林格殷格翰和禮來之間的緊密合作也提升了其品牌知名度，並擴大了病患用藥計畫。對實證糖尿病治療的日益重視以及積極的真實世界數據進一步鞏固了Jardiance在格列淨市場的領先地位。

預計從2025年到2032年，Farxiga（達格列淨）業務部門將實現最快成長，這主要得益於其在慢性腎臟病（CKD）和心臟衰竭治療領域不斷擴大的治療應用，且不受糖尿病狀態的影響。 Farxiga一直走在適應症擴展的前沿，已獲得美國FDA和EMA批准用於多種適應症。醫生對其安全性和有效性的信任度不斷提高，以及在新興市場滲透率的不斷增長，都推動了其應用。阿斯特捷利康積極的全球行銷策略，以及DAPA-HF和DAPA-CKD等里程碑式試驗的強大臨床數據，持續推動成長。人們對Farxiga在代謝和心血管疾病方面的雙重益處的認識不斷提高，使其成為全球成長最快的格列淨類產品。

• 副作用

根據副作用，格列淨市場可細分為泌尿道感染、酵母菌感染、糖尿病酮酸中毒、低血糖和低血壓。 2024年，泌尿道感染（UTI）細分市場佔據主導地位，因為尿液中葡萄糖濃度升高會促進細菌生長，因此泌尿道感染仍然是格列淨治療中最常見的副作用。儘管大多數情況下症狀為輕度至中度，但泌尿道感染的高發生率需要對患者進行監測和教育，尤其是在女性和老年人群中。製藥公司已採取措施，強調預防指導和優化劑量策略以降低這些風險。此細分市場的主導地位凸顯了改善製劑策略和持續安全性監測的必要性。持續收集真實世界證據可望加深對格列淨劑量、療程和感染風險之間相關性的理解。

預計在預測期內，低血壓市場將呈現最快成長，這主要得益於格列淨類藥物在心臟衰竭和晚期慢性腎臟病患者的臨床應用日益廣泛，而血壓管理對這些患者至關重要。由於SGLT2抑制劑可促進滲透性利尿和鈉排泄，因此可能導致血液容積不足和短暫性血壓下降，尤其是老年患者或服用多種藥物的患者。格列淨類藥物在心血管高風險患者的應用日益增多，導致低血壓事件的報告數量增加，因此需要製定個別化的給藥方案和病患監測方案。然而，隨著人們對低血壓的認識不斷提高以及臨床管理水平的改善，預計嚴重病例將會減少。隨著格列淨類藥物在全球範圍內的持續應用，低血壓市場的成長凸顯了在治療效果和病人安全之間取得平衡這一持續挑戰。

格列淨市場區域分析

• 北美地區在格列淨市場佔據主導地位，預計到2024年將以38.5%的最大市場份額領跑，這主要得益於早期監管審批、強大的製藥實力以及醫療專業人員的高度認知。其中，美國是恩格列淨（Jardiance）、法西加（Farxiga）和英沃卡納（Invokana）等品牌產品的領先市場。
• 該地區的消費者和醫療保健提供者高度重視格列淨類藥物（如恩格列淨、法西格列淨和英沃卡納）已證實的心血管和腎臟獲益、良好的安全性以及廣泛的可及性。
• 有利的報銷機制、廣泛的臨床研究活動以及醫生日益傾向於循證、多方面的糖尿病管理，進一步推動了格列淨類藥物的廣泛應用，使其成為北美地區首選的治療方案。

美國格列淨市場洞察

2024年，美國格列淨市場在北美佔據了最大的市場份額，達到79%，這主要得益於第2型糖尿病的高發生率以及Jardiance、Farxiga和Invokana等先進SGLT2抑制劑的早期應用。醫生對該藥物的認知度高、有利的醫療保險政策以及積極的臨床研究加速了其在糖尿病和心血管疾病治療領域的應用。消費者和醫療服務提供者越來越青睞格列淨，因為它具有血糖控制和器官保護的雙重優勢。此外，監管機構日益增長的支持以及阿斯特捷利康和勃林格殷格翰等主要企業廣泛的市場推廣活動，也持續推動美國市場的擴張。

歐洲格列淨市場洞察

預計在預測期內，歐洲格列淨市場將以顯著的複合年增長率增長，主要驅動因素是糖尿病病例的增加以及人們對心血管和腎臟健康的日益關注。該地區嚴格的醫療指南強調實證療法，促進了格列淨的普及。醫療保健支出的增加以及政府對創新糖尿病治療方案的支持，進一步推動了市場成長。歐洲消費者和醫生被格列淨的安全性和長期療效所吸引，從而提高了醫院、診所和藥房的格列淨使用率。

英國格列淨市場洞察

預計在預測期內，英國格列淨市場將以顯著的複合年增長率增長，這主要得益於糖尿病患病率的上升以及初級和專科醫療機構對SGLT2抑製劑日益增長的臨床偏好。英國國家健康與臨床優化研究所（NICE）已發布支持使用格列淨的積極建議，推動了其更廣泛的應用。此外，人們對降低心血管風險意識的提高以及英國國家醫療服務體系（NHS）提供的充足供應也促進了市場滲透。英國先進的醫療保健基礎設施和完善的患者准入計劃預計將維持強勁的成長動能。

德國格列淨市場洞察

預計在預測期內，德國格列淨市場將以可觀的複合年增長率增長，這主要得益於德國高標準的醫療保健、積極的疾病管理以及對創新療法的早期應用。德國醫師強調個人化治療策略，這使得格列淨成為合併心血管風險的糖尿病患者的首選治療方案。有利的健保覆蓋範圍，加上主要藥廠強大的研發實力，持續提升了格列淨的市場知名度。此外，越來越多的臨床試驗和關於SGLT2抑制劑益處的病患教育活動也進一步推動了格列淨在德國的普及應用。

亞太地區格列淨市場洞察

受糖尿病盛行率激增、醫療服務可及性提升以及人們對格列淨心血管代謝益處的認知不斷提高的推動，亞太地區格列淨市場預計將在2025年至2032年間以22%的複合年增長率實現最快增長。中國、日本和印度等國家正經歷顯著增長，這得益於不斷壯大的中產階級人口以及政府主導的、旨在推廣先進糖尿病治療的健康舉措。仿製藥價格的降低和分銷網絡的不斷擴展也提高了格列淨的可及性。此外，全球和本土製藥公司之間日益密切的合作也加速了格列淨在該地區的應用。

日本格列淨市場洞察

由於日本人口老化、第二型糖尿病發生率上升以及民眾健康意識增強，格列淨在日本市場正蓬勃發展。格列淨類藥物被納入國家治療指南，促進了其在臨床上的廣泛應用，尤其是在聯合治療中。例如，盧塞格列淨（Luseogliflozin）和伊格列淨（Ipragliflozin）等產品已在日本本土市場取得了顯著的滲透率。此外，日本對精準醫療和持續病患監測的重視，與格列淨類藥物的預防效果相契合。這種對疾病整體管理的日益重視，持續推動醫院和門診對格列淨的需求。

印度格列淨市場洞察

2024年，印度格列淨市場在亞太地區佔據最大的市場份額，這主要得益於該國不斷增長的糖尿病患者群體、日益增加的醫療保健投資以及仿製藥生產商的強大實力。醫生對格列淨療法的信心不斷增強，加上價格合理的品牌藥和仿製藥的供應，提高了城市和半城市地區的用藥可及性。政府所推行的糖尿病防治和預防保健措施也進一步促進了格列淨的普及。此外，國內外企業之間的合作正在加強供應鏈，使印度成為格列淨藥物最具成長潛力的市場之一。

格列淨市場佔有率

格列淨產業主要由一些知名企業主導，其中包括：

• 阿斯特捷利康（英國）
• 默克公司（美國）
• 強生服務公司（美國）
• 賽諾菲（法國）
• 禮來公司（美國）
• Lexicon Pharmaceuticals（美國）
• 太陽製藥工業有限公司（印度）
• 西普拉（印度）
• 瑞迪博士實驗室有限公司（印度）
• 魯賓（印度）
• Torrent Pharmaceuticals Ltd.（印度）
• 格蘭馬克製藥有限公司（印度）
• 勃林格殷格翰國際有限公司（德國）。
• 輝瑞公司（美國）。
• Viatris 公司（美國）。
• 奧羅賓多製藥有限公司（印度）。
• Zydus集團（印度）。
• 異性戀（印度）。
• Alembic製藥有限公司（印度）
• 麥克勞茲製藥有限公司（印度）

全球格列淨市場近期有哪些發展動態？

• 2025年4月，隨著Jardiance公司恩格列淨在印度的專利到期（2025年3月11日），仿製藥和品牌仿製藥迅速湧入市場：一個月內，來自17家公司的71個新品牌上市，價格下降了80-90%。這一發展表明，專利到期對藥物可及性和價格的影響，尤其是在新興市場。
• 2024年6月，FDA核准Farxiga（達格列淨）治療10歲以上第二型糖尿病（T2D）兒童。這是SGLT2抑制劑獲準用於兒童T2D治療的首批藥物之一，而兒童T2D盛行率不斷上升，且存在大量未滿足的醫療需求。
• 2023年5月，達格列淨（Farxiga）獲得FDA批准，用於降低成人心臟衰竭患者（無論左心室射血分數如何）的心血管死亡、心臟衰竭住院和緊急心臟衰竭就診風險。該批准基於DELIVER試驗的結果，並標誌著首個具有如此廣泛心臟衰竭適應症的SGLT2抑制劑問世。
• 2022年2月，FDA擴大了恩格列淨（Jardiance）的適應症，用於治療所有左心室射血分數（LVEF）的心臟衰竭成人患者，從而將其適用範圍從射血分數降低的心臟衰竭（HFrEF）擴展至射血分數保留的心臟衰竭（HFpEF）。 EMPEROR-Preserved試驗支持了這項批准，該試驗表明，恩格列淨可使心血管死亡或心臟衰竭住院的複合終點事件的相對風險降低21%。
• 2021年8月，恩格列淨（Jardiance）獲得美國食品藥物管理局（FDA）批准，用於治療射血分數降低的心臟衰竭（HFrEF）成人患者－這是第一個獲準用於此適應症的SGLT2抑制劑。該決定基於III期EMPEROR-Reduced試驗，該試驗顯示，與安慰劑相比，恩格列淨可使心血管死亡或因心臟衰竭住院的風險降低約25%。

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