全球免疫體外診斷 (IVD) 市場規模、份額和趨勢分析報告—產業概覽和 2032 年預測

免疫體外診斷（IVD）市場規模

• 2024 年全球免疫體外診斷 (IVD) 市場規模為198.9 億美元，預計到 2032 年將達到 288.9 億美元，預測期內 複合年增長率為 4.78%。
• 這種成長是由老年人口增加等因素所推動的

免疫體外診斷（IVD）市場分析

• 免疫體外診斷 (IVD) 是透過分析血液、尿液或體外組織等樣本來檢測疾病的重要診斷工具。這些診斷在傳染病、糖尿病、癌症和自體免疫疾病等疾病的早期發現、監測和管理中發揮著至關重要的作用
• 慢性病和傳染病負擔的不斷加重、對個人化醫療的日益重視以及診斷技術的進步是推動 IVD 市場向前發展的主要驅動力
• 由於完善的醫療保健系統、診斷測試的高採用率以及雅培、丹納赫和賽默飛世爾科技等領先市場參與者的存在，北美預計將主導免疫 IVD 市場，佔據 48.98% 的最大市場份額
• 由於醫療保健基礎設施的改善、醫療保健意識的提高以及政府對早期疾病檢測計劃的支持，預計亞太地區將成為預測期內免疫體外診斷 (IVD) 市場增長最快的地區
• 試劑領域預計將在 2025 年佔據市場主導地位，市場份額達到 66.22%，這得益於其在診斷和成像過程中的重要作用、在眼科檢測程序中的日益普及以及臨床和研究環境中對耗材的持續需求

報告範圍和免疫體外診斷（IVD）市場細分  

免疫體外診斷（IVD）市場趨勢

“擴展即時診斷（POC）檢測以實現快速診斷”

• 免疫 IVD 市場的一個主要趨勢是即時診斷 (POC) 解決方案的快速擴張，這使得檢測能夠在更靠近患者的地方進行，例如在診所、藥房或家中。
• POC 診斷可以加快決策速度，尤其是在急診和門診環境中，從而改善患者管理並減輕集中實驗室的負擔
  • 例如，雅培的 i-STAT Alinity 系統因其手持式設計和在幾分鐘內提供實驗室精確結果的能力而在全球範圍內得到採用，徹底改變了遠端和資源有限環境中的診斷方式
• 這一趨勢正在改變 IVD 格局，促進診斷的可及性、分散性和速度，特別是在傳染病篩檢和慢性病監測方面

免疫體外診斷（IVD）市場動態

司機

“早期疾病檢測和個人化醫療的需求不斷增長”

• 人們對早期精準疾病檢測的認識和需求不斷增長，加上全球向個人化醫療的轉變，是推動 IVD 市場的關鍵因素
• 基於免疫測定的診斷有助於檢測生物標記並監測治療反應，支持制定個人化治療計劃，從而改善患者預後
• 隨著政府和醫療保健提供者強調預防保健，腫瘤學、心臟病學和傳染病領域對免疫診斷工具的需求持續上升
  • 例如，羅氏於 2024 年 8 月推出了 Elecsys GAAD 檢測組，用於早期檢測阿茲海默症的生物標記物，進一步增強了免疫診斷在神經退化性疾病管理中日益重要的作用
• 隨著免疫診斷技術與全球精準醫療和預測診斷的發展趨勢一致，市場正經歷大幅成長

機會

“由於醫療保健基礎設施的擴大，新興經濟體的採用率不斷提高”

• 印度、巴西和東南亞等新興市場為免疫 IVD 製造商提供了重大機遇，這得益於醫療基礎設施的快速發展和醫療服務可及性的不斷提高
• 各國政府正投資全國篩檢計畫和公共衛生運動，以便及早發現愛滋病毒、結核病和肝炎等疾病
• 此外，國際合作和補貼正在促進診斷解決方案在當地的可用性和可負擔性
  • 例如，2024 年 10 月，印度國家衛生局與診斷公司合作，將免疫診斷測試納入“印度衛生保健數位化計畫”，旨在擴大疾病檢測覆蓋範圍
• 這些發展為全球參與者開闢了一條利潤豐厚的途徑，以推出符合不斷增長的人口需求的經濟高效、可擴展的免疫測定技術

克制/挑戰

“嚴格的監管審批和合規障礙”

• 免疫 IVD 產業受到嚴格監管，以確保測試的準確性、安全性和可靠性，這可能會減慢產品上市速度並增加開發成本
• 對於全球製造商來說，應對 FDA（美國）、EMA（歐洲）和 CDSCO（印度）等國家的不同監管框架可能非常複雜且耗時
• 此外，歐盟向 IVDR 合規性的過渡正在推動企業重新評估和重新貼標產品，從而延遲市場准入
  • 例如，2024 年 7 月，多家小型 IVD 製造商報告稱，由於 IVDR 法規要求增加文件和測試，歐洲上市計劃出現延遲
• 這些監管障礙可能會降低創新的靈活性，增加營運成本，並成為重大障礙，特別是對於新創公司和小型診斷公司而言

免疫體外診斷（IVD）市場範圍

市場根據產品類型、免疫診斷技術、應用和最終用戶進行細分。

預計到 2025 年，試劑將佔據市場主導地位，在產品類型細分市場中佔有最大份額

試劑部分預計將在 2025 年佔據免疫體外診斷 (IVD) 市場的主導地位，佔據 66.22% 的最大份額， 因為它在診斷和成像過程中發揮著重要作用，在眼科檢測程序中的應用日益廣泛，並且臨床和研究環境中對耗材的需求持續增長。

預計傳染病將在預測期內佔據應用領域的最大份額

到 2025 年，由於全球傳染病疫情負擔加重、對早期和準確診斷的需求不斷增加以及旨在控制疾病傳播的公共衛生舉措不斷擴大，預計傳染病領域將佔據市場主導地位。

免疫體外診斷（IVD）市場區域分析

“北美佔據免疫體外診斷（IVD）市場最大份額”

• 北美在免疫體外診斷 (IVD) 市場佔據主導地位，市場份額最大，這得益於其強大的醫療保健基礎設施、先進診斷工具的快速採用以及主要 IVD 製造商的存在
• 美國由於高度重視預防性醫療保健、老齡人口不斷增長以及需要準確診斷測試的慢性病和傳染病的高發病率而做出了巨大貢獻
• 優惠的報銷政策、不斷增加的醫療支出以及免疫診斷技術的持續進步進一步促進了區域成長
• 領先的市場參與者、持續的研究計劃以及公共和私營部門之間的策略合作繼續推動該地區的創新和市場擴張

“亞太地區預計將成為免疫體外診斷 (IVD) 市場中複合年增長率最高的地區”

• 預計亞太地區將見證免疫體外診斷 (IVD) 市場的最高成長率，這得益於醫療保健意識的提高、診斷投資的增加以及政府對醫療改革的支持
• 由於傳染病和生活方式相關疾病發病率的上升、醫療服務可及性的改善以及診斷實驗室的發展，中國、印度、韓國和日本等國家正在推動區域成長
• 中國不斷擴大的醫療基礎設施和印度迅速採用即時檢測和自我診斷解決方案，大大促進了體外診斷產品需求的成長
• 日本在診斷技術應用方面仍處於領先地位，而東南亞國家作為國家疾病控制計劃的一部分，免疫診斷檢測的應用正在激增

免疫體外診斷（IVD）市場份額

市場競爭格局提供了競爭對手的詳細資訊。詳細資訊包括公司概況、公司財務狀況、收入、市場潛力、研發投資、新市場計劃、全球影響力、生產基地和設施、生產能力、公司優勢和劣勢、產品發布、產品寬度和廣度、應用優勢。以上提供的數據點僅與公司對市場的關注有關。

市場中主要的市場領導者有：

• F. Hoffmann-La Roche Ltd（瑞士）
• 丹納赫（美國）
• 雅培（美國）
• 西門子（德國）
• 賽默飛世爾科技公司（美國）
• 強生服務公司（美國）
• BD（美國）
• Bio-Rad Laboratories, Inc.（美國）
• Sysmex株式會社（日本）
• 生物梅里埃公司（法國）
• DiaSorin SpA（義大利）
• Ortho Clinical Diagnostics（美國）
• 安捷倫科技公司（美國）
• QIAGEN（荷蘭）
• 拜耳公司（德國）
• 造父變星（美國）
• Leica Biosystems Nussloch GmbH（德國）
• Quidel Corporation（美國）
• CARIS LIFE SCIENCES（美國）
• GenomeMe（加拿大）

全球免疫體外診斷（IVD）市場的最新發展

• 2025 年 2 月，ABL Diagnostics 宣布將開始生產和商業化從其母公司 Advanced Biological Laboratories 收購的全系列 UltraGene PCR 檢測，涵蓋 100 多種病原體，用於各種情況下的傳染病診斷，併計劃將這些檢測與其 DeepChek 測序工具相結合，以擴大其重要地位
• 2025 年 1 月，QIAGEN 的 QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Mini B&V 獲得美國 FDA 批准，這是一款旨在檢測細菌和病毒性胃腸道感染的針對性綜合徵檢測產品，計劃推出該產品旨在擴大 QIAGEN 在住院和門診環境中的綜合徵檢測能力，增強其在精準診斷領域的市場地位
• 2024 年 10 月，Becton, Dickinson and Company (BD) 獲得加拿大衛生部批准，其 Onclarity HPV 檢測試劑盒可用於自行採集的陰道樣本，從而實現居家人乳突病毒 (HPV) 檢測，從而提高早期子宮頸癌篩檢解決方案的可及性
• 2024 年 6 月，生物梅里埃宣布其 BIOFIRE SPOTFIRE 呼吸道/咽喉痛 (R/ST) Panel Mini 獲得 FDA 特別 510(k) 批准和 CLIA 豁免，提供一種即時多重 PCR 解決方案，可使用相關拭子樣本在約 15 分鐘內檢測出五種病原體
• 2024 年 1 月，ELITechGroup 擴大了其體外診斷產品組合，推出了經 CE-IVDR 認證的 GI 細菌 PLUS ELITe MGB 試劑盒，該試劑盒能夠識別與胃腸道感染相關的細菌病原體，旨在促進先進診斷技術在胃腸道檢測中的應用
• 2024 年 1 月，HORIBA Medical 推出了經 CE-IVDR 認證的 2.0 高通量自動化血液學平台，該平台旨在為臨床實驗室提供高品質、可擴展的分析性能，支援提高血液學檢測的效率和可靠性

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