全球免疫診斷市場規模、份額和趨勢分析報告—產業概況和2032年預測

免疫診斷市場規模

• 2024 年全球免疫診斷市場規模為214.6 億美元 ，預計 到 2032 年將達到 562.6 億美元，預測期內 複合年增長率為 12.80%。
• 市場成長主要得益於傳染病、癌症和自體免疫疾病的日益流行，這推動了免疫診斷技術在疾病早期準確檢測中的應用。檢測平台和診斷工具的持續技術進步，透過提高靈敏度、特異性和周轉時間，進一步支持了市場擴張。
• 此外，醫院、診斷實驗室和即時診斷機構對快速、可靠且用戶友好的診斷解決方案的需求不斷增長，這使得免疫診斷成為首選的診斷方法。這些因素正在加速免疫診斷解決方案的普及，從而顯著推動該行業的成長。

免疫診斷市場分析

• 免疫診斷學包括透過免疫反應標記檢測疾病的技術和設備，是現代臨床診斷中越來越重要的組成部分，支持早期疾病檢測、個人化醫療以及醫院和實驗室環境中的監測
• 免疫診斷解決方案需求的不斷增長，主要原因是慢性病患病率的上升、人們對早期診斷益處的認識不斷提高、診斷技術的進步以及在傳染病和腫瘤學領域的應用不斷擴大
• 北美在免疫診斷市場佔據主導地位，2024年其收入份額最高，達41.2%。北美擁有先進的醫療基礎設施、雄厚的科研投入、較高的可支配收入以及強大的產業參與者。美國經歷了顯著成長，這得益於免疫分析平台的創新、分子診斷整合以及醫院和診斷實驗室應用的不斷擴展。
• 預計亞太地區將成為預測期內免疫診斷市場成長最快的地區，這得益於醫療保健可及性的提高、傳染病和生活方式疾病發病率的上升、診斷基礎設施的擴大以及醫療技術投資的快速增長
• 試劑領域在免疫診斷市場佔據主導地位，2024年其收入份額最高，達到62.4%，這得益於其持續的需求以及在各種免疫測定程序中不可或缺的作用。抗體、抗原、底物和緩衝液等試劑構成了診斷測試的支柱，確保了靈敏度和準確性。

報告範圍和免疫診斷市場細分

免疫診斷市場趨勢

透過先進的診斷技術提高便利性

• 全球免疫診斷市場的一個重要且正在加速發展的趨勢是先進診斷平台與自動化和數位健康技術的整合。這項發展正在提高臨床和研究環境中診斷測試的準確性、速度和便利性。
  • 例如，下一代免疫測定平台現在可以進行快速、高通量測試，具有更高的靈敏度和特異性，大大縮短了結果的周轉時間，並加快了臨床決策速度
• 檢測設計創新也支持了先進免疫診斷技術的採用，例如多重檢測功能，允許在單一樣本中同時檢測多種疾病。這降低了成本，提高了效率，並優化了患者管理。
• 免疫診斷實驗室的自動化透過最大限度地減少人工錯誤、簡化工作流程並使實驗室能夠更有效率地處理不斷增長的測試量，從而提高了操作便利性
• 免疫診斷與數位健康平台的整合進一步提高了醫療服務提供者和患者的便利性，實現了無縫數據共享、遠端監控以及改善了整個醫療系統的護理協調
• 這種向更智慧、自動化和互聯的診斷解決方案發展的趨勢正在重塑醫療保健領域的期望，領先的公司正在開發平台，以提供更快的結果、更高的準確性以及在醫院、實驗室和護理點環境中更大的可訪問性

免疫診斷市場動態

司機

慢性病和傳染病發病率上升導致需求成長

• 癌症、心血管疾病和自體免疫疾病等慢性疾病的全球負擔日益加重，加上傳染病發病率不斷上升，是免疫診斷解決方案需求增加的重要驅動因素
  • 例如，雅培於2024年4月宣布擴大其免疫分析測試產品組合，以滿足對快速且準確的傳染病診斷日益增長的需求。預計主要公司的此類策略將在預測期內推動免疫診斷行業的成長。
• 隨著全球醫療保健系統面臨越來越大的壓力，需要提供準確、及時和經濟高效的診斷，免疫診斷技術提供了先進的特性，例如高靈敏度、特異性和檢測早期疾病的能力，為傳統診斷方法提供了引人注目的替代方案
• 此外，預防性醫療保健實踐的日益普及以及個人化醫療需求的不斷增長，使得免疫診斷成為現代醫療保健系統不可或缺的組成部分，從而確保更快的臨床決策和更好的患者治療結果
• 自動化免疫診斷平台的便利性、高通量檢測能力以及與數位醫療系統的整合是推動其在醫院、實驗室和即時醫療機構應用的關鍵因素。使用者友善檢測試劑盒和先進免疫分析儀的日益普及，進一步促進了全球市場的成長。

克制/挑戰

對高成本和監管複雜性的擔憂

• 儘管成長前景強勁，但先進免疫診斷儀器和檢測的高成本對其廣泛應用構成了重大挑戰，特別是在醫療預算有限的中低收入國家
  • 例如，某些先進的化學發光和多重免疫分析系統需要大量的前期投資，這使得小型診斷實驗室難以獲得這些系統。這項成本因素可能會限制免疫診斷檢測在資源受限地區的推廣。
• 透過提供價格實惠的檢測試劑盒、政府報銷計劃以及與非營利組織的合作來解決這些財務障礙，對於實現更廣泛的應用至關重要。羅氏和西門子等領先公司正專注於開發可擴展的解決方案，以服務已開發市場和新興市場。
• 此外，圍繞新診斷檢測審批的監管複雜性可能會延遲其市場准入和應用。嚴格的臨床驗證和合規要求增加了公司開發創新解決方案的時間和成本。
• 監管監督雖然確保了安全性和準確性，但也可能對規模較小的參與者構成限制。透過協調一致的審批框架、戰略合作夥伴關係以及對經濟高效的平台的投資來克服這些挑戰，對於持續的市場成長至關重要。

免疫診斷市場範圍

市場根據產品、技術、應用和最終用戶進行細分。

• 按產品

依產品類型，免疫診斷市場可細分為試劑、儀器、軟體及服務。試劑細分市場佔據市場主導地位，2024 年其收入份額最高，達到 62.4%，這得益於其持續性需求及其在各種免疫測定程序中不可或缺的作用。抗體、抗原、底物和緩衝液等試劑構成了診斷測試的支柱，確保了靈敏度和準確性。與一次性儀器採購相比，醫院、臨床實驗室和研究機構對這類試劑的持續消費可確保持續的收入。此外，高靈敏度和即時檢測對先進試劑的需求不斷增長，加上基於生物標記的檢測的創新，鞏固了試劑的領先地位。全球範圍內自動化免疫測定平台的日益普及也直接刺激了試劑消費，增強了該細分市場的主導地位。

由於數位平台、實驗室資訊管理系統 (LIMS) 和即時分析在診斷工作流程中的日益融合，預計軟體和服務領域在 2025 年至 2032 年期間的複合年增長率將達到 12.8%，成為最快的領域。醫療保健提供者越來越依賴先進的軟體解決方案來解讀大量資料集、實現工作流程自動化並滿足嚴格的法規合規性。系統培訓、檢測驗證和技術維護等服務對於提升實驗室效能和效率至關重要。對跨診斷平台互通性的日益重視，加上對遠端監控和報告的需求不斷增長，進一步推動了全球免疫診斷領域軟體和服務解決方案的採用。

• 依技術

根據技術，免疫診斷市場細分為酵素連結免疫吸附試驗 (ELISA)、化學發光免疫分析 (CLIA)、螢光免疫分析、放射免疫分析、快速檢測和其他。酵素連結免疫吸附試驗 (ELISA) 領域在 2024 年佔據了 38.7% 的最大收入份額，這得益於其長期以來作為診斷檢測黃金標準的地位。 ELISA 的多功能性、成本效益以及處理大量樣本的能力使其成為檢測傳染病、自體免疫疾病和過敏原的首選。它在臨床診斷和研究中的可靠性確保了其在全球實驗室中的一致採用。此外，標準化 ELISA 試劑盒的廣泛可用性及其與常規檢測工作流程的兼容性增強了其強大的市場地位。新興經濟體也嚴重依賴 ELISA，因為它價格實惠且診斷準確性得到驗證，鞏固了其領先地位。

化學發光免疫分析 (CLIA) 領域憑藉其卓越的靈敏度、準確性和自動化能力，預計將在 2025 年至 2032 年期間實現最快的複合年增長率，達到 13.6%。 CLIA 技術越來越多地被醫院和診斷中心採用，用於傳染病、心臟標記和腫瘤診斷的高通量檢測。其更短的周轉時間和豐富的檢測項目使其對先進的醫療機構極具吸引力。 CLIA 分析儀和試劑盒的持續創新進一步提高了其診斷效率。隨著人們日益追求精準診斷和更快的臨床決策，預計在預測期內，CLIA 將在已開發市場和新興市場實現顯著擴張。

• 按應用

根據應用，免疫診斷市場可細分為傳染病、腫瘤和內分泌、肝炎和逆轉錄病毒、骨骼和礦物質、自體免疫、心臟生物標記等。受全球病毒和細菌感染流行的推動，傳染病領域在2024年佔據市場主導地位，收入份額最高，為45.1%。免疫診斷在愛滋病毒、結核病、肝炎、流感和新冠肺炎等疾病的早期發現中發揮著至關重要的作用。廣泛的政府措施、疫苗接種運動和常規篩檢計畫持續推動對傳染病免疫測定的需求。該領域也受益於已開發地區和發展中地區在快速免疫測定、即時檢測設備和大規模診斷項目方面的創新。持續的需求確保了該領域繼續保持市場領先地位。

預計2025年至2032年，腫瘤和內分泌科領域將以14.2%的複合年增長率快速擴張，這得益於人們對早期癌症檢測和荷爾蒙相關疾病監測日益增長的關注。 PSA、CA-125和HER2等腫瘤標記的免疫診斷檢測在個人化醫療和治療監測中正日益普及。在內分泌科領域，由於疾病盛行率的上升，甲狀腺功能障礙和糖尿病管理的檢測正變得越來越重要。免疫診斷與精準醫療和生物標記驅動的藥物開發的結合將進一步加速需求成長。隨著癌症和內分泌疾病在全球範圍內持續蔓延，對準確、高效和靈敏的診斷解決方案的需求不斷增長，該領域有望實現顯著增長。

• 按最終用戶

根據最終用戶，免疫診斷市場可細分為臨床實驗室、醫院、學術和研究中心、製藥和生物技術產業以及其他領域。臨床實驗室憑藉其高檢測量和完善的基礎設施，在2024年佔據了最大的市場份額，達到49.6%。臨床實驗室是常規和專業診斷檢測的中心樞紐，具有規模經濟和成本效益。它們擁有先進的免疫測定平台、訓練有素的專業人員以及成熟的樣本處理方案，確保了結果的準確和及時。與醫療保健提供者和政府健康計畫的密切合作進一步增強了該領域對免疫診斷的需求。對定期健康監測和大規模人群檢測的需求日益增長，也進一步鞏固了臨床實驗室的主導地位。

預計製藥和生技產業將在2025年至2032年間實現最快的複合年增長率，達到13.9%，這得益於免疫診斷在藥物研發、疫苗開發和生物標記驗證中日益重要的角色。免疫測定在生物製劑和免疫療法的治療監測、伴隨診斷以及臨床試驗中的應用日益廣泛。個人化醫療和標靶治療的需求日益增長，進一步拓展了免疫診斷在該行業的應用範圍。精準藥物開發的大量研發投入，加上先進診斷技術的採用，將使該產業在整個預測期內保持快速持續的成長。

免疫診斷市場區域分析

• 北美在免疫診斷市場佔據主導地位，2024 年的收入份額最大，為 41.2%，這反映了該地區先進的醫療保健基礎設施、強大的研發投資以及主要行業參與者的存在
• 該地區的特點是較早採用創新免疫診斷平台，醫療保健服務普及，並專注於預防醫學。慢性病、傳染病和生活方式相關疾病的盛行率不斷上升，進一步增加了對及時診斷檢測的需求。
• 高可支配收入和支持性報銷框架也加強了市場採用，使北美成為免疫診斷創新和部署的重要中心

美國免疫診斷市場洞察

2024年，美國免疫診斷市場佔據北美最大份額，這得益於免疫分析平台的快速發展、分子診斷技術的整合以及醫院、臨床實驗室和研究機構診斷應用的不斷擴展。伴隨診斷、精準醫療和自動化檢測平台的應用日益普及，這些技術提高了效率和準確性。疾病負擔的不斷加重，尤其是在腫瘤學和傳染病領域，加上美國食品藥物管理局（FDA）的大力批准和科學研究經費的投入，進一步加速了免疫診斷市場的成長。此外，美國受益於創新驅動的生態系統，促進了生物技術公司、醫療保健提供者和學術研究中心之間的合作，從而確保了未來強勁的需求。

歐洲免疫診斷市場洞察

預計歐洲免疫診斷市場在預測期內將以顯著的複合年增長率擴張，這得益於其完善的醫療基礎設施、政府對診斷研究的資助以及確保高檢測標準的強大監管框架。癌症發生率的上升、傳染病的爆發以及內分泌疾病的日益流行，對先進的免疫診斷工具產生了巨大的需求。歐洲消費者和醫療保健系統也強調精確快速的疾病檢測，推動免疫診斷技術融入公立和私人醫療機構。此外，診斷公司和大學之間日益增多的合作正在促進創新，進一步鞏固歐洲在全球市場的地位。

英國免疫診斷市場洞察

英國免疫診斷市場預計將以驚人的複合年增長率成長，這得益於醫院、診所和研究機構對先進檢測日益增長的需求。英國對醫療現代化和診斷創新的重視，推動了免疫測定法的廣泛應用，尤其是在腫瘤學和傳染病領域。大眾對預防性醫療保健意識的提升，加上對醫療服務數位化的大力投資，正在促進診斷解決方案的可近性。英國蓬勃發展的製藥和生物技術產業也促進了合作夥伴關係和研究，推動了新型免疫診斷檢測方法的開發和部署。

德國免疫診斷市場洞察

由於德國高度發展的醫療體系、對技術創新的高度重視以及對早期疾病檢測的重視，德國免疫診斷市場預計將穩步擴張。在政府鼓勵研究和採用高精度診斷解決方案的措施的支持下，腫瘤學、心臟病學和傳染病檢測領域對先進免疫診斷工具的需求正在增長。德國對永續性和環保醫療技術的重視也在推動診斷儀器和檢測方法的創新方面發揮重要作用。此外，德國廣泛的醫院、實驗室和學術研究中心網路也持續加速免疫診斷平台的普及。

亞太免疫診斷市場洞察

預計亞太地區免疫診斷市場將在2025年至2032年期間創下最快的複合年增長率，這得益於醫療基礎設施的快速發展、可支配收入的提高以及對先進診斷技術日益增長的需求。該地區傳染病、生活方式相關疾病和癌症的發病率不斷上升，導致對早期檢測和精準醫療的需求日益增長。在政府推動醫療現代化和數位化措施的支持下，中國、日本和印度等國家正大力投資診斷技術。價格合理的檢測解決方案的普及以及強大的本地製造能力也擴大了城鄉人口獲得免疫診斷服務的管道，使亞太地區成為一個充滿活力且快速發展的市場。

日本免疫診斷市場洞察

日本免疫診斷市場發展勢頭強勁，得益於其先進的技術生態系統、高標準的醫療保健以及對創新診斷解決方案的重視。隨著人口老化以及癌症和傳染病發病率的上升，對精準快速免疫檢測的需求顯著增長。將免疫診斷技術融入個人化醫療策略和數位健康系統是其關鍵的成長動力。此外，日本的創新文化，加上大學、醫院和生技公司之間的合作，正在推動免疫診斷研究和應用的持續進步。

中國免疫診斷市場洞察

2024年，中國免疫診斷市場佔據亞太地區最大收入份額，反映了中國快速的城鎮化進程、不斷增長的中產階級人口以及政府對醫療改革的大力支持。中國已成為全球最大的診斷技術市場之一，免疫診斷廣泛應用於傳染病管理、腫瘤學和預防保健領域。強大的國內製造商以及與國際企業的合作，促進了先進且經濟高效的檢測解決方案的普及。此外，國家對醫療數位化和智慧醫院計劃的重視，預計將在未來幾年進一步加速市場擴張。

免疫診斷市場佔有率

免疫診斷產業主要由知名公司主導，包括：

• Omega Diagnostics Ltd（英國）
• Nexus-Dx（美國）
• ProtaGene集團（德國）
• Quest Diagnostics Incorporated（美國）
• Seramun Diagnostica GmbH（德國）
• Tecan Trading AG（瑞士）
• 西門子（德國）
• DiaSorin SpA（義大利）
• 埃爾巴·曼海姆（美國）
• Svar Life Science AB（瑞典）
• Exagen Inc.（美國）
• 雅培（美國）
• F. Hoffmann-La Roche Ltd（瑞士）
• 丹納赫公司（美國）
• 自適應生物技術（美國）
• QIAGEN（荷蘭）
• AESKU.GROUP GmbH（德國）

全球免疫診斷市場的最新發展

• 2021年7月，DiaSorin SpA完成了對Luminex Corporation的收購，透過多重技術增強了其免疫診斷產品組合，並擴大了其在美國診斷市場的影響力。此次收購使DiaSorin得以拓展其在專科和分子檢測領域的產品線，並增強其在傳染病和免疫診斷領域的地位。
• 2022年5月，Quidel Corporation完成對Ortho Clinical Diagnostics的收購，成立了全球領先的診斷公司QuidelOrtho。此次合併將Ortho在免疫測定和臨床化學方面的專業知識與Quidel在即時檢測和快速檢測方面的優勢相結合，使新公司能夠為醫院實驗室、血庫和醫生辦公室提供廣泛的檢測產品組合。
• 2022年11月，貝克曼庫爾特診斷公司旗下DxI 9000 Access免疫分析分析儀及Access TSH檢測試劑盒獲得FDA 510(k)批准。該分析儀擁有先進的通量、更高的靈敏度和自動化功能，旨在簡化實驗室工作流程，滿足日益增長的檢測需求。
• 2023年1月，FDA核准羅氏公司的Elecsys Anti-HCV II免疫測定法獲得510(k)核准，此測定法可在Cobas e分析儀上定性檢測丙型肝炎病毒抗體。此項批准有助於更早、更準確地檢測丙型肝炎病毒感染，從而增強美國的血液篩檢和診斷能力。
• 2023年5月，FDA批准了賽默飛世爾科技的B·R·A·H·M·S sFlt-1/PlGF免疫測定法，這是美國第一個用於輔助評估孕婦重度子癇前症風險的檢測方法。該檢測為醫生提供了一種循證工具，透過識別併發症風險較高的患者來改善產婦護理和預後。
• 2023年7月，西門子醫療的Atellica CI分析儀獲得FDA批准，該分析儀是一款結合臨床化學和免疫分析檢測的中型平台。此次上市擴展了西門子的Atellica產品組合，為醫院和診斷實驗室帶來了更高的靈活性和效率。
• 2024年2月，FDA批准羅氏公司的Elecsys Anti-HBc II免疫測定法，用於乙肝核心抗原抗體的捐血者篩檢。這標誌著美國在改善血液安全方面邁出了重要一步，支持對捐獻血液和血漿進行可靠的篩檢。
• 2024年4月，羅氏公司宣布其用於阿茲海默症的Elecsys pTau217血液檢測獲得FDA突破性醫療器材認證。此檢測可測量血液中的磷酸化tau蛋白，與腦脊髓液或PET成像相比，有望以更低的侵入性和更早的檢測方式檢測阿茲海默症。
• 2024年4月，FDA批准了雅培的i-STAT TBI血液檢測，可測量GFAP和UCH-L1生物標記物，幫助評估護理點或護理點附近的創傷性腦損傷(TBI)。這項創新技術為急診室提供了更快、實驗室級的檢測結果，從而改善了患者分診。
• 2025年5月，FDA核准了美國首個阿茲海默症血液檢測－Fujirebio公司的Lumipulse G pTau217/β-澱粉樣蛋白1-42血漿比率檢測。此檢測可幫助臨床醫生評估出現認知症狀的成年人是否患有阿茲海默症，這代表了便捷的血液神經診斷技術的突破。

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